重磅速递：阿尔茨海默病新药皮下注射剂获美国FDA批准，15秒高效给药

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9月1日，卫材（Eisai）与渤健（Biogen）公司联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了一种新的皮下自动注射剂型的药物——仑卡奈单抗，用于早期阿尔茨海默病（AD）患者的维持治疗。该产品计划于2025年10月6日正式在美国市场上市。此次获批的新剂型为皮下自动注射器（SC-AI），它允许患者在家庭环境中进行治疗，提供每360mg/1.8mL（200mg/mL）的剂量，并且能在大约15秒内完成药物注射。

 

这种新型治疗方案专为患有轻度认知障碍及早期轻度痴呆的阿尔茨海默病患者设计。仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，能够持续清除有害的神经毒性纤维，即Aβ斑块，从而延缓病情的进一步发展。

 

此次批准基于Clarity AD研究及其开放标签拓展数据所显示的临床效果和生物标志物的获益，与传统静脉注射疗法相似，安全性佳。此外，与静脉输注相比，皮下注射大幅降低了全身反应发生率（<1% 对比 26%），从而便于患者及其看护人员在家中进行治疗，减少了前往医疗机构的频次。

 

关于剂量的选择，患者在接受每两周一次10 mg/kg仑卡奈单抗静脉注射治疗18个月后，可以选择继续每四周一次的10 mg/kg静脉输注，或者转换为使用仑卡奈单抗皮下自动注射剂型，每周进行一次360 mg的皮下注射。这种皮下注射方式不仅降低了病人和护工的负担，同时也能够提高患者的治疗依从性，并为整个医疗系统节省成本。

 

仑卡奈单抗的全球开发和注册申报由卫材公司主导，随后将由卫材与渤健公司共同负责产品的商业化和市场推广。这一新疗法的出现，有望为阿尔茨海默病患者带来更加便利与高效的治疗选择。

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