Anti-amyloid beta protofibril antibody、Immunoglobulin G1, anti-(human beta-amyloid protofibril) (human-mus musculus monoclonal BAN2401 heavy chain), disulfide with human-mus musculus monoclonal BAN2401 light chain, dimer、lecanemab-irmb

+ [9]

靶点

APP

作用方式

抑制剂

作用机制

APP抑制剂(β-淀粉状蛋白A4抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病遗传病与畸形其他疾病

在研适应症

轻度痴呆阿尔茨海默病引起的痴呆症轻度认知障碍+ [3]

非在研适应症-

原研机构

BioArctic AB

在研机构

Eisai Co., Ltd.Eisai GmbH

Biogen, Inc.

+ [4]

非在研机构-

权益机构

BioArctic AB

Biogen, Inc.

上海医药集团股份有限公司

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2023-01-06),

阿尔茨海默症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、创新许可和获取途径 (英国)、优先审评 (日本)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 315606586L

来源: *****

Sequence Code 315606587H

来源: *****

关联

项与仑卡奈单抗相关的临床试验

NCT07212062

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Sfatey and Tolerability of X/T+X-EC vs. Placebo in Participants With Alzheimer's Disease Currently Treated With Lecanemab.

The goal of the trial is to see if the Safety and Tolerability of X/T+X/T-EC combined with currently treated Lecanemab participants with Alzheimer's Disease compared with placebo. This is a 32 week study (4 weeks of screening,24 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow up)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07152418

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Study on the Therapeutic Efficacy of Monoclonal Antibody Drugs for Alzheimer's Disease Based on PET Research

Preliminary clinical trial results indicate that Aβ-targeting monoclonal antibody drugs can delay disease progression more effectively. However, some patients still progress slowly to the moderate stage during treatment despite maintaining low Aβ/tau pathological protein loads. For such cases, patients and their families are fully informed about the potential lack of efficacy with continued treatment, and the decision is left to their discretion. Information regarding whether treatment is continued is documented and followed up to determine whether sustained benefits can be achieved. Previous further studies on lecanemab suggest that patients with low or absent tau pathology derive more significant clinical benefits, though large-sample validation remains lacking. This project will therefore enroll patients at clinical stages 3-4 (0.5 ≤ CDR ≤ 1) and monitor those progressing to moderate AD (CDR = 2) during monoclonal antibody therapy. Using tau pathology stratification, the study aims to identify which AD patients are most suitable for monoclonal antibody treatment and evaluate whether therapy continuation yields sustained benefits in patients progressing to moderate dementia, as well as whether patient selection should integrate both pathological (a-c stage) and clinical diagnoses.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT06992804

/ Recruiting早期临床1期IIT

The Efficacy and Safety of Near-Infrared Light Therapy Combined With Lecanemab for Mild Alzheimer's Disease

The goal of this study is to explore the efficacy and safety of near-infrared light combined with lecanemab in patients with mild Alzheimer's disease (AD).
This study will employ a randomized, double-blind, sham-controlled method with an open-label extension phase. This trial contains the core phase and an extension phase. During the core phase, eligible subjects were selected and randomized (experimental group: control group = 1:1). The subjects who entered the experimental group received treatment with a near-infrared light therapy device combined with lecanemab for 16 weeks. The subjects who entered the control group received treatment with a near-infrared light therapy device simulator (sham stimulation) combined with lecanemab for 16 weeks. After completing the core phase, patients from both groups of the core phase are eligible to enter the extension phase. In the extension phase, all the participants were treated with a near-infrared light therapy device combined with lecanemab up to week 48.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

首都医科大学宣武医院

100 项与仑卡奈单抗相关的临床结果

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100 项与仑卡奈单抗相关的转化医学

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100 项与仑卡奈单抗相关的专利（医药）

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523

项与仑卡奈单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·Neural Regeneration Research

Recent advances in immunotherapy targeting amyloid-beta and tauopathies in Alzheimer’s disease

Article

作者: Guo, Wanshu ; Sha, Sha ; Ren, Lina ; Qu, Le ; Li, Ying ; Cao, Yunpeng ; Wang, Yan ; Xing, Xiaona

Alzheimer’s disease, a devastating neurodegenerative disorder, is characterized by progressive cognitive decline, primarily due to amyloid-beta protein deposition and tau protein phosphorylation. Effectively reducing the cytotoxicity of amyloid-beta42 aggregates and tau oligomers may help slow the progression of Alzheimer’s disease. Conventional drugs, such as donepezil, can only alleviate symptoms and are not able to prevent the underlying pathological processes or cognitive decline. Currently, active and passive immunotherapies targeting amyloid-beta and tau have shown some efficacy in mice with asymptomatic Alzheimer’s disease and other transgenic animal models, attracting considerable attention. However, the clinical application of these immunotherapies demonstrated only limited efficacy before the discovery of lecanemab and donanemab. This review first discusses the advancements in the pathogenesis of Alzheimer’s disease and active and passive immunotherapies targeting amyloid-beta and tau proteins. Furthermore, it reviews the advantages and disadvantages of various immunotherapies and considers their future prospects. Although some antibodies have shown promise in patients with mild Alzheimer’s disease, substantial clinical data are still lacking to validate their effectiveness in individuals with moderate Alzheimer’s disease.

2026-02-01·Neural Regeneration Research

Insights into the transcriptomic heterogeneity of brain endothelial cells in normal aging and Alzheimer’s disease

Article

作者: Hoi, Maggie Pui Man ; Lei, Chon Lok ; Yue, Qian ; Wan, Huaibin ; Zhang, Zaijun ; Li, Shang

Drug development for Alzheimer’s disease is extremely challenging, as demonstrated by the repeated failures of amyloid-β-targeted therapeutics and the controversies surrounding the amyloid-β cascade hypothesis. More recently, advances in the development of Lecanemab, an anti-amyloid-β monoclonal antibody, have shown positive results in reducing brain A burden and slowing cognitive decline in patients with early-stage Alzheimer’s disease in the Phase III clinical trial (Clarity Alzheimer’s disease). Despite these promising results, side effects such as amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) may limit its usage. ARIA can manifest as ARIA-E (cerebral edema or effusions) and ARIA-H (microhemorrhages or superficial siderosis) and is thought to be caused by increased vascular permeability due to inflammatory responses, leading to leakages of blood products and protein-rich fluid into brain parenchyma. Endothelial dysfunction is an early pathological feature of Alzheimer’s disease, and the blood–brain barrier becomes increasingly leaky as the disease progresses. In addition, APOE4, the strongest genetic risk factor for Alzheimer’s disease, is associated with higher vascular amyloid burden, increased ARIA incidence, and accelerated blood–brain barrier disruptions. These interconnected vascular abnormalities highlight the importance of vascular contributions to the pathophysiology of Alzheimer’s disease. Here, we will closely examine recent research evaluating the heterogeneity of brain endothelial cells in the microvasculature of different brain regions and their relationships with Alzheimer’s disease progression.

2025-11-01·JPAD-Journal of Prevention of Alzheimers Disease

Early Alzheimer’s disease (mild cognitive impairment or mild dementia): Prevalence, diagnostics, treatment options, and guidelines in Asia, Australasia, and Pacific nations countries

Review

作者: Shea, Yat Fung ; Park, Kee Hyung ; Tan, Lolita Stephanie ; Prusty, Vinay ; Hsu, Jung-Lung ; Panegyres, Peter K ; Eom, Young In ; Huang, Yao Hsien

Early diagnosis of mild cognitive impairment (MCI) and Alzheimer's disease (AD) with mild dementia is becoming increasingly important to enable patients to receive appropriate treatment with available amyloid-targeting therapies. Reviews of AD prevalence and diagnostic and treatment patterns typically focus on global or western populations, but the situation in Asia, Australasia, and Pacific Nations (AAPN) countries is less clear. We performed a narrative review of literature for AD in several AAPN countries, focusing on patients with MCI or mild dementia who may benefit from early treatment. Published information regarding AD incidence and prevalence and current practice in AAPN countries is limited and the nature of available information differs between countries. However, AAPN countries include some of the most rapidly aging populations and show the associated increasing trend of all-cause dementia prevalence observed globally. Although lecanemab and donanemab are now approved for AD with MCI and mild dementia in several AAPN countries, the most appropriate diagnostic pathway for patients with MCI and early AD is not established. Even though the AAPN region includes countries with routine access to advanced technologies, concerns have already been raised about the ability of healthcare systems in Australia, New Zealand, and Korea to respond to approvals of new AD therapies, including the need to ensure availability of biomarker testing and dementia specialists to allow patients to receive the early diagnosis required to enable appropriate treatment. Guidelines and national policies also need updating to differentiate between dementia subtypes and include amyloid-targeting therapies for eligible patients with early AD.

2,053

项与仑卡奈单抗相关的新闻（医药）

2025-11-02

·正益三终端

医保国谈首设商保目录！高值药支付双轨制落地

医保国谈首次增设商保创新药目录 2025年国家医保药品谈判进入第四天，11月2日起启动商业健康保险创新药品目录（简称"商保创新药目录"）谈判。这是国家医保局成立以来首次设立该专项目录，标志着我国医疗保障体系从"单一支柱"向"多层次"转型迈出关键一步。根据政策设计，基本医保与商保创新药目录将形成差异化互补：前者聚焦"保基本、广覆盖"，纳入临床必需的基础药品；后者则瞄准创新程度高、临床价值大但价格昂贵的药品，如CAR-T细胞疗法、阿尔茨海默病新药等。国家医保局明确表示，商保目录药品虽不由医保基金支付，但将推动商业健康保险、医疗互助等多层次保障体系参考使用该目录。通过形式审查的121个商保目录药品中，肿瘤药占比超40款，罕见病用药35款，5款单价超百万元的CAR-T疗法首次获得准入通道。礼来的多奈单抗、卫材的仑卡奈单抗等阿尔茨海默病新药也进入协商名单。恒瑞医药、百济神州等国内龙头企业及近30家跨国药企均参与申报。配套政策显示，商保目录药品可豁免基本医保自费率考核，符合条件的病例不纳入按病种付费范围，这将显著减轻医疗机构使用高值创新药的管理压力。行业专家指出，该机制有望破解"天价药"上市后"叫好不叫座"的困境，但实际落地效果取决于各地"惠民保"产品的跟进速度。第十一批集采结果出炉 10月31日，第十一批国家药品集中采购拟中选结果公布，55个品种平均降幅54%，预计2026年2月起全国患者可享降价福利。与前序集采相比，本次规则优化呈现三大亮点：首次引入"锚点价"机制防止极端低价，设置"复活机制"保障合理报价企业供应资格，关联企业视同一家申报遏制"围标串标"。从竞争格局看，头部药企中标率显著提升。福元医药的阿仑膦酸钠片、仙琚制药的注射用维库溴铵等年销售额超千万元品种均成功入围。数据显示，75%的医疗机构报量需求得到满足，主流企业供应能力得到优先保障。联采办负责人表示，本次集采在"降价保供"基础上，更注重"质量优先"，要求投标企业具备同类药品生产经验且生产线近两年无严重违规记录。开源证券研报指出，经过十一批集采，490种药品价格大幅降低，但创新药械通过"特例单议"机制获得支付倾斜。随着集采从"唯低价"向"价值采购"转型，具备规模化生产能力和质量优势的企业将持续受益。创新药板块业绩爆发随着三季报密集披露，创新药企业业绩分化加剧。百济神州三季度净利润同比暴增280%-320%，核心产品泽布替尼全球销售额突破60亿美元；恒瑞医药净利润增长50%-70%，15款获批创新药贡献超80亿元营收。君实生物PD-1抑制剂凭借9项适应症，上半年销售额达35亿元，推动净利润增长120%-150%。 CXO产业链同步受益，药明康德CDMO业务订单增长25%，凯莱英ADC管线订单突破10亿美元。机构测算，2025年国内创新药市场规模将突破8000亿元，同比增长22%。政策端，医保谈判对创新药平均降幅收窄至20%，续约降价幅度设限，为企业保留合理利润空间。二级市场上，A股创新药板块10月上涨1.31%，跑赢沪深300指数1.74个百分点。开源证券建议关注具备全球商业化能力的龙头企业及技术平台型公司，如科伦博泰、华东医药等。多地执行药品追溯新规 11月1日起，北京、天津、湖北等多地实施药品管理新规。北京市要求未赋码药品原则上不得进入经营环节，天津市明确未赋码药品不得验收入库，企业需在10月底前完成库存清理。湖北省则全面推行医保电子处方流转，使用门诊统筹基金支付的药品不再接受纸质处方。宁夏同步实施《药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定》，要求企业停业前需报告药监部门并妥善处理库存药品，恢复经营前需通过GMP符合性检查。业内人士指出，全品种追溯体系建设将加速行业洗牌，中小药企合规成本显著增加，具备数字化追溯能力的龙头企业竞争优势凸显。国家药监局数据显示，截至2025年8月，全国药品追溯平台已接入企业9819家，覆盖90%以上的药品批发企业和连锁药店。随着监管趋严，药品流通领域"挂靠走票"等乱象将进一步得到遏制。行业数据与简评 2025年前三季度医药行业数据显示，创新药研发投入同比增长22%，占医药制造业总研发投入的比例达45%。国产创新药License-out交易金额突破600亿美元，超越2024全年总额。恒瑞医药、科伦博泰等企业与跨国药企达成多项超10亿美元合作，涉及ADC、双抗等前沿技术领域。但行业分化持续加剧，453家医药上市公司中，创新药及CXO企业净利润增长15%-30%，而疫苗企业净利润下滑58%，传统仿制药企业亏损面扩大至35%。中研普华报告指出，随着医保支付改革深化，具备临床价值的创新产品和国际化能力的企业将主导下一阶段增长。简评：支付改革重塑行业生态创新药进入收获期今日医药行业三大热点事件均指向同一趋势：政策正从"控费"向"价值创造"转型。医保国谈商保目录的设立，标志着我国创新药支付体系从"降价准入"向"分层保障"升级，为CAR-T等前沿疗法打开商业化空间。集采规则优化则推动行业从"低价内卷"转向"质量竞争"，头部企业的规模化优势和技术壁垒将进一步凸显。创新药企三季报验证了商业化能力的分化，那些同时具备全球研发视野和本土支付洞察的企业，正在政策红利与市场需求的共振中实现突围。随着"基本医保保基本、商业保险保创新"的双轨体系成型，中国医药行业正从"仿制药大国"加速迈向"创新药强国"。

细胞疗法带量采购免疫疗法

2025-11-02

·阿尔茨海默病研究

仑卡奈单抗价格有望被打下来，石药集团首仿临床获批

关键词：阿尔茨海默病、仑卡奈单抗、生物类似药、石药集团、临床试验 Keywords: Alzheimer's disease, Lecanemab, Biosimilar, CSPC Pharmaceutical Group, Clinical Trial 新闻发生时间： 2025年9月24日 2025年9月24日，石药集团控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的仑卡奈单抗注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获得临床试验默示许可[1]。该产品按治疗用生物制品3.3类申报（受理号：CXSL2500555），适应症为治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度痴呆，成为国内首个获得临床许可的仑卡奈单抗生物类似药[2]。石药公告截图阿尔茨海默病是全球性重大公共卫生挑战。随着人口老龄化加剧，AD患者数量持续攀升，我国约有1000万患者，疾病负担沉重。仑卡奈单抗是由卫材和渤健联合开发的人源化单克隆抗体，通过靶向清除β-淀粉样蛋白（Aβ）原纤维发挥治疗作用，是全球首个获得FDA完全批准用于延缓AD进展的药物[3]。原研药Leqembi已在美国、日本、中国等多国获批上市，2024年全球销售额达2.81亿美元，市场需求快速增长[4]。石药集团此次开发的仑卡奈单抗生物类似药，研发遵循生物类似药相关研究指南，通过药学及非临床研究验证了其与原研药的高度相似性[1]。石药集团巨石生物是由上市公司新诺威（股票代码：300765）控股的创新生物药平台，聚焦ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域[5]。2024年1月，新诺威完成巨石生物股权交割后，巨石生物正式并表，目前在研管线超过20个，多款产品取得重要进展[6]。目前，国内AD药物研发竞争激烈。除石药集团外，恒瑞医药的SHR-1707（Aβ单抗）处于一期临床阶段，先声药业的PQ912（QPCT）处于二期临床阶段，通化金马等企业也在积极布局相关领域[7]。生物类似药的获批临床，有望通过价格竞争提升原研药可及性，加速AD创新药在中国市场的普及。原研药Leqembi在中国定价为2508元/瓶（200mg），按体重60公斤患者计算，年治疗费用约18万元，尚未纳入医保[8]。生物类似药上市后，预计将大幅降低患者经济负担，推动AD疾病管理模式变革。石药集团在生物制药领域深耕多年，具备完善的研发、生产和商业化能力。此次仑卡奈单抗生物类似药获批临床，标志着公司正式进军全球AD百亿美元市场，为患者提供更多治疗选择。业内专家认为，随着AD血液诊断技术的普及和抗Aβ药物的不断涌现，AD诊疗领域正迎来变革性突破，国产创新药企业有望在这一蓝海市场中占据重要地位[9]。相关内容： 1. 原研药Leqembi全球商业化进展仑卡奈单抗原研药Leqembi由卫材和渤健联合开发，2023年7月获FDA完全批准上市。2024年第四季度全球销售额达8700万美元，其中美国市场5000万美元，全年销售额2.81亿美元[4]。2024年1月，Leqembi在中国获批上市，成为国内首个获批的抗Aβ单抗药物。此外，该药皮下注射自动注射剂型IQLIK于2024年入选《时代》杂志最佳发明，每周一次的维持给药方案显著提升患者便利性[10]。 2. 国内AD药物研发竞速中国企业在AD领域布局加速。通化金马的琥珀八氢氨吖啶片处于上市申请阶段；恒瑞医药SHR-1707（Aβ单抗）处于I期临床；先声药业PQ912（QPCT抑制剂）处于II期临床[7]。生物类似药赛道方面，石药集团成为首家获批临床的企业，显示其在生物药研发领域的技术积累和战略前瞻性。 3. AD诊疗市场变革2024年10月，罗氏/礼来合作开发的Elecsys pTau181血液检测获FDA批准，用于AD相关淀粉样蛋白病理排除诊断，Labcorp宣布将于2026年初在全国范围推广该检测[11]。血液生物标志物检测的普及，将大幅提升AD早期诊断效率，为抗Aβ药物市场扩容奠定基础。相关介绍：石药集团石药集团（股票代码：01093.HK）是中国领先的综合性制药企业，业务涵盖创新药、仿制药、原料药等多个领域。近年来，石药集团持续加大生物药研发投入，通过控股子公司巨石生物构建创新生物药平台，聚焦ADC、单抗、mRNA疫苗等前沿技术。石药集团巨石生物制药有限公司巨石生物由上市公司新诺威（300765）与石药集团共同投资设立，专注于创新生物药研发、生产和商业化。公司已搭建超过20个在研管线，覆盖肿瘤、神经退行性疾病等多个治疗领域[5][6]。新诺威（300765）石药创新制药股份有限公司（曾用名：新诺威）于2019年在深交所创业板上市，主营业务包括生物制药和功能食品及原料。2024年1月完成巨石生物控股权收购后，公司战略转型生物创新药领域，成为石药集团在A股的创新药平台[5]。参考文献 https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/e9d0c96932b58a1012d868d3b1c34378 [1] 石药创新制药股份有限公司. 关于控股子公司仑卡奈单抗注射液获得药物临床试验批准通知书的公告. 2025-09-25. http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-09-25/1224680483.PDF [2] 医药魔方. 国产力量进军AD赛道：石药仑卡奈单抗获批临床. 2025-09-24. https://www.pharnexcloud.com/zixun/sdsl_56592 [3] U.S. Food and Drug Administration. Leqembi Full Approval. 2023-07-06. [4] 医药魔方. 渤健2024年财报揭秘：仑卡奈单抗全球热销. 2025. https://www-cdn.pharnexcloud.com/zixun/sx_37710 [5] 新浪财经. 新诺威：2024年年度报告. 2025-03-26. https://vip.stock.finance.sina.com.cn/corp/view/vCB_AllBulletinDetail.php?stockid=300765&id=10796755 [6] 新诺威官网. 2024年年度报告. 2025-03-26. https://www.xnwpharma.net/upload/file/20250326/1742975933331038718.pdf [7] 东方财富网. Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革. 2023-12-15. https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202312151614256566_1.pdf [8] 网易新闻. 下周有望在沪开出首单处方阿尔兹海默新药研发为何难？. 2024. https://www.163.com/dy/article/J5I7O0KR0514R9KQ.html [9] 北京日报. 全球138种阿尔茨海默病药物研发竞速，中国药企闯关"死亡谷". 2025. https://m.bjnews.com.cn/detail/1752573610168540.html [10] 中国医药新闻信息网. 仑卡奈单抗皮下自动注射剂型IQLIK荣登《时代》杂志2025年最佳发明. 2025-10-14. http://www.jdzxa.com/story/507022-1.shtml [11] FierceBiotech. Labcorp signs on to carry Roche's newly FDA-cleared Alzheimer's blood test. 2025-10-23. https://www.fiercebiotech.com/medtech/labcorp-signs-carry-roches-newly-fda-cleared-alzheimers-blood-test 本文内容来自公开信息及研究文献，不代表临床建议。如需投稿、转载、商务合作后台留言，回复有一定延迟敬请谅解。辅助编辑：腾讯元宝or（GPT、Gemini、Claude等）

生物类似药上市批准临床1期临床2期疫苗

2025-11-02

·阿尔茨海默病研究

仑卡奈单抗皮下注射剂荣登《时代》杂志2025最佳发明

关键词：阿尔茨海默病、仑卡奈单抗、皮下注射、自动注射器、维持治疗 Keywords: Alzheimer's disease, Lecanemab, Subcutaneous injection, Autoinjector, Maintenance therapy 新闻发生时间： 2025年10月14日 2025年10月14日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，用于治疗阿尔茨海默病（AD）的仑卡奈单抗皮下自动注射剂型LEQEMBI® IQLIK™荣登《时代》杂志（TIME）"2025年最佳发明"医疗与保健类别榜单[1][2]。这是继2023年仑卡奈单抗静脉注射剂型首次入选该榜单后，该药物第二次获此殊荣，标志着AD治疗从医院输液向居家自我管理的重大转变[3]。《时代》杂志年度最佳发明榜单汇集300项改变生活的非凡创新成果，评委会根据原创性、有效性、雄心壮志及影响力等关键因素进行严格评估[1]。LEQEMBI IQLIK是全球首个且唯一一种可提供居家注射的抗淀粉样蛋白疗法，于2025年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，10月6日正式在美国上市[4][5]。该剂型专为完成18个月初始静脉治疗后的维持期患者设计，采用每周一次的皮下注射方式，单次注射时间仅约15秒，显著缩短了给药时间并提升了患者及照料者的便利性[1][6]。仑卡奈单抗是一种人源化抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维单克隆抗体，通过靶向清除大脑中的Aβ沉积发挥治疗作用。关键III期临床试验Clarity AD显示，接受仑卡奈单抗治疗18个月的早期AD患者，认知功能衰退速度较安慰剂组减缓27%，疾病进展显著延缓[7]。药物已在全球50个国家获批上市，另有10个国家正在审评审批阶段[1]。在中国，仑卡奈单抗静脉注射剂型（商品名：乐意保®）于2024年1月获国家药品监督管理局（NMPA）批准，6月正式上市，用于治疗由AD引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆[8][9]。皮下注射剂型的开发基于扎实的临床数据支撑。生物利用度研究显示，单次皮下注射仑卡奈单抗的绝对生物利用度为49.7%[10]。更重要的是，初步分析表明，每周一次的皮下给药方式在清除淀粉样蛋白斑块方面比双周静脉输注多出14%的效果[11][12]。这一优势使得皮下维持疗法不仅便利性更高，疗效也得到增强。FDA已授予仑卡奈单抗IQLIK作为早期AD皮下起始剂量治疗药物的快速通道资格认定，滚动补充生物制品许可申请（sBLA）已于2025年9月初提交[1]。 IQLIK自动注射器的推出具有多重意义。首先，它为患者及照料者提供了无需前往输液中心即可继续治疗的选择，大幅降低了交通和时间成本，特别是对于居住在偏远地区的患者[1][13]。其次，该疗法有望减少静脉维持给药相关的医疗资源占用，如输液准备、护士监护等，从而为更多符合条件的新患者腾出输液容量以启动初始治疗，优化整体AD治疗流程[1]。截至2024年第四季度，全球已有超过3.5万名患者接受仑卡奈单抗治疗，季度销售额达133亿日元（约8700万美元），全年销售额达2.81亿美元，同比增长超过30倍[14][15]。全球AD疾病负担持续加重。根据《中国阿尔茨海默病报告2025》，2019年中国AD及相关痴呆患者达1314万例，占全球总数的25.5%[16]。世界阿尔茨海默病报告2024指出，全球痴呆患者数量预计将从2020年的5500万增至2030年的7800万，2050年将达到1.39亿[17]。在美国，约65岁及以上人群中6%受AD影响,女性患病率高于男性[18]。市场分析机构预测，到2030年，仑卡奈单抗有望实现35亿美元的全球销售额，另一款获批的抗Aβ单抗多奈单抗（donanemab）预计达到20亿美元[19]。全球AD治疗市场规模预计从2024年的180亿美元增长至2030年的280亿美元[20]。然而，药物可及性仍是重大挑战。仑卡奈单抗在美国的年治疗费用约2.65万美元，中国为18万元人民币，尚未纳入医保[21][22]。皮下注射剂型的推出虽不能直接降低药物成本，但通过减少医疗资源消耗和提升患者依从性，有望改善整体卫生经济学价值[23]。值得关注的是，国内药企正加速布局AD生物类似药领域。2025年9月，石药集团仑卡奈单抗生物类似药获得NMPA临床试验批准，成为国内首家布局该产品的企业[24]。生物类似药上市后，预计将通过价格竞争提升原研药可及性，使更多中国患者受益于这一突破性疗法。相关内容： 1. 仑卡奈单抗全球商业化进展仑卡奈单抗（LEQEMBI®）由日本卫材公司主导全球开发和监管申请，与美国渤健公司共同商业化和推广，卫材拥有最终决策权[25]。该药2023年1月获FDA加速批准，同年7月获完全批准，成为首个被证实可减缓早期AD疾病进展的抗淀粉样蛋白疗法[3][26]。2024年1月在中国获批（商品名：乐意保），6月正式商业化上市，首年在华销售额达28亿日元（约0.19亿美元）[9][27]。截至2024年底，全球已有超过3.5万名患者接受治疗，第四季度全球销售额133亿日元，同比增长133%[14][15]。 2. 皮下注射剂型临床数据生物利用度研究显示，皮下注射仑卡奈单抗的绝对生物利用度为49.7%（90%置信区间：43.54–56.83），Cmax较静脉注射更低但维持时间更长[10]。临床数据表明，每周一次皮下注射在清除淀粉样蛋白斑块方面比双周静脉输注多14%[11][12]。安全性方面，皮下注射的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）发生率与静脉注射相当，主要不良反应为注射部位反应[28]。2025年AAIC会议公布的4年持续治疗数据显示，长期使用仑卡奈单抗可持续延缓认知衰退，安全性特征与核心研究一致[29][30]。 3. 竞争格局与市场趋势 AD治疗领域正迎来变革期。除仑卡奈单抗外，礼来的多奈单抗（Kisunla™，商品名：记能达）于2024年7月获FDA批准，12月在中国获批上市[31]。多奈单抗采用每月一次静脉注射，III期临床显示认知衰退减缓35%，略优于仑卡奈单抗[32]。然而，仑卡奈单抗通过推出皮下注射剂型抢占先机，成为唯一可居家给药的抗Aβ单抗，差异化竞争优势明显。此外，AD血液诊断技术的突破正推动早期筛查普及。2024年10月，罗氏/礼来合作开发的Elecsys pTau181血液检测获FDA批准，Labcorp宣布将于2026年初在全国推广[33]。血液生物标志物检测的普及，有望大幅提升AD早期诊断效率，为抗Aβ药物市场扩容奠定基础。 4. 国内生物类似药布局中国药企在AD领域的追赶速度显著加快。2025年9月，石药集团控股子公司巨石生物开发的仑卡奈单抗注射液获NMPA临床试验批准（受理号：CXSL2500555），成为国内首个仑卡奈单抗生物类似药[24]。从原研药在华上市到生物类似药申报临床仅间隔18个月，显示中国药企"快速跟随"策略的高效执行。按照生物类似药开发周期推算，若临床试验顺利，国产仑卡奈单抗有望于2028-2029年上市，届时将通过价格竞争（生物类似药通常比原研药降价10%-30%）大幅提升药物可及性[34]。此外，恒瑞医药、先声药业等企业也在布局不同机制的AD创新药，形成多元化竞争格局[35]。相关介绍：卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）卫材是一家总部位于日本东京的全球性制药企业，成立于1941年，专注于神经退行性疾病、肿瘤学和免疫学领域的创新药物研发。公司秉持"关心人类健康"（human health care, hhc）的企业理念，致力于满足患者及家属的未尽需求。在AD领域，卫材拥有超过30年的研发经验，仑卡奈单抗是其里程碑式产品。2014年，卫材与渤健就仑卡奈单抗签订共同开发和商业化协议，卫材负责临床开发、上市申请和全球供应链管理，渤健负责部分地区商业化推广[25]。渤健公司（Biogen Inc.）渤健是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司，成立于1978年，是全球神经科学领域的领导者。公司专注于多发性硬化症、脊髓性肌萎缩症、阿尔茨海默病等神经系统疾病的治疗。渤健与卫材在AD领域的合作始于2014年，双方共同推进仑卡奈单抗的全球开发和商业化。在美国和部分国际市场，渤健与卫材共同负责产品推广，卫材拥有最终决策权[25]。 BioArctic AB BioArctic是一家瑞典生物技术公司，专注于神经退行性疾病药物的早期研发。仑卡奈单抗的核心技术源于BioArctic，卫材通过许可协议获得该抗体的全球开发和商业化权利。根据协议，BioArctic从仑卡奈单抗销售中获得特许权使用费，2024年第四季度收到9670万瑞典克朗，同比增长超过10倍[36]。《时代》杂志（TIME）《时代》杂志是美国著名新闻周刊，创办于1923年，以其年度"最佳发明"榜单闻名。该榜单通过全球编辑团队提名和在线申请流程，筛选出涵盖医疗、人工智能、交通、消费电子等多个领域的300项突破性创新，被视为衡量技术进步和社会影响力的重要标杆[1]。参考文献 [1] 中国医药新闻信息网. 仑卡奈单抗皮下自动注射剂型IQLIK荣登《时代》杂志2025年最佳发明. 2025-10-14. http://www.jdzxa.com/story/507022-1.shtml [2] Eisai. LEQEMBI® IQLIK™(lecanemab-irmb) Subcutaneous Autoinjector Named to TIME's "Best Inventions of 2025". 2025-10-14. https://www.eisai.com/news/2025/news202572.html [3] BioArctic. Lecanemab named one of the world's best inventions in 2023 by TIME. 2023-10-25. https://www.bioarctic.com/en/lecanemab-named-one-of-the-worlds-best-inventions-in-2023-by-time/ [4] Biogen Investors. FDA Approves LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease. 2025-08-28. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-leqembir-iqliktm-lecanemab-irmb-subcutaneous [5] Eisai Media. Eisai and Biogen Announce U.S. Availability of LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection Maintenance Dose for Treatment of Early Alzheimer's Disease. 2025-10-06. https://media-us.eisai.com/2025-10-06-Eisai-and-Biogen-Announce-U-S-Availability-of-LEQEMBI-R-IQLIK-TM-lecanemab-irmb-Subcutaneous-Injection-Maintenance-Dose-for-Treatment-of-Early-Alzheimers-Disease [6] Alzheimer's Association. FDA Approves Leqembi Subcutaneous Maintenance Dosing. 2025-08-28. https://www.alz.org/news/2025/fda-action-approving-leqembi-subcutaneous-maintenance-dosing [7] van Dyck CH, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023;388(1):9-21. doi:10.1056/NEJMoa2212948 [8] 卫材中国. 仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病. 2024-01-09. https://www.eisai.com.cn/2024/01/09/仑卡奈单抗在中国获批用于治疗阿尔茨海默病/ [9] 21世纪经济报道. 销售预期下滑、研发受阻，阿尔茨海默病市场再遇寒冬？2025-03-27. https://www.sfccn.com/2025/3-27/0NMDE1MjZfMjAxODY0NA.html [10] Biogen Investors. EISAI PRESENTS NEW FINDINGS ON LECANEMAB'S INVESTIGATIONAL SUBCUTANEOUS FORMULATION. 2023-11. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/eisai-presents-new-findings-lecanemabs-investigational [11] Eisai. Eisai Presents New LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Investigational Subcutaneous Formulation Data. 2023-07-18. https://www.eisai.com/news/2023/news202368.html [12] PR Newswire. New data from LEQEMBI® (lecanemab-irmb) phase 3 Clarity AD study and subcutaneous formulation presented at CTAD. 2023-10-24. https://www.prnewswire.com/news-releases/new-data-from-leqembi-lecanemab-irmb-phase-3-clarity-ad-study-and-subcutaneous-formulation-presented-at-ctad-301968088.html [13] NeurologyLive. FDA Approves Lecanemab Autoinjector, Marking First At-Home Treatment for Alzheimer Disease. 2025-08-28. https://www.neurologylive.com/view/fda-approves-lecanemab-autoinjector-first-at-home-treatment-alzheimer-disease [14] BioArctic. Sales of Leqembi® totaled 13.3 billion yen in the fourth quarter 2024. 2025-02-07. https://www.bioarctic.com/en/sales-of-leqembi-totaled-13-3-billion-yen-in-the-fourth-quarter-2024/ [15] Yahoo Finance. BIIB Beats on Q3 Earnings & Sales, Stock Down on Lowered 2025 EPS View. 2025-10-30. https://finance.yahoo.com/news/biib-beats-q3-earnings-sales-180200852.html [16] Zhi N, et al. The China Alzheimer Report 2025. PMC. 2025. doi:10.1177/PMC12336476 [17] Alzheimer's Disease International. World Alzheimer Report 2024. https://www.alzint.org/resource/world-alzheimer-report-2024/ [18] Wikipedia. Alzheimer's disease. https://en.wikipedia.org/wiki/Alzheimer%27s_disease [19] Clinical Trials Arena. Alzheimer's: drug delivery and the blood brain barrier conundrum. https://www.clinicaltrialsarena.com/features/alzheimers-drug-delivery-and-the-blood-brain-barrier-conundrum-2/ [20] Grand View Research. Dementia Treatment Market Size | Industry Report, 2030. https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/dementia-treatment-market-report [21] 新浪财经. 定了！阿尔茨海默病创新药价大幅下降. 2024-01-11. https://finance.sina.cn/2024-01-11/detail-inaccqec6206800.d.html [22] 知乎. 阿尔茨海默病新药国内获批，18万每年. 2024-01-09. https://zhuanlan.zhihu.com/p/680494885 [23] Eisai. Eisai Publishes Societal Value of Lecanemab Analysis. 2023-05-10. https://www.eisai.com/news/2023/news202320.html [24] 医药魔方. 国产力量进军AD赛道：石药仑卡奈单抗获批临床. 2025-09-24. https://www.pharmcube.com/newsLibrary/detail?id=e9d0c96932b58a1012d868d3b1c34378 [25] 富途新闻. 加拿大卫生部授权"LEQEMBI"（Lecanemab）用于治疗早期阿尔茨海默病. 2025. https://news.futunn.com/post/63811933/health-canada-grants-authorization-for-leqembi-lecanemab-for-the-treatment [26] U.S. FDA. Leqembi Full Approval. 2023-07-06. [27] 新浪财经. 国内卖断货，这款重磅新药销量或一年大涨超30倍. 2024-08-12. https://finance.sina.cn/2024-08-12/detail-inciiyic7674148.d.html [28] Eisai Media. Eisai presents Lecanemab Real-World Experience Data. 2025-03-25. https://media-us.eisai.com/2025-03-25-EISAI-TO-PRESENT-LECANEMAB-REAL-WORLD-EXPERIENCE-DATA-AND-FINDINGS-FROM-NEUROLOGY-PORTFOLIO-AT-THE-AMERICAN-ACADEMY-OF-NEUROLOGY-AAN-ANNUAL-MEETING [29] PR Newswire. BioArtic: Latest data presented at AAIC 2025 reinforces lecanemab's clinical effect with consistent safety profile. 2025-07-30. https://www.prnewswire.com/news-releases/bioartic-latest-data-presented-at-aaic-2025-reinforces-lecanemabs-clinical-effect-with-consistent-safety-profile-302518183.html [30] Eisai Media. Eisai to Present Four-Year Efficacy and Safety Data on Continuous Treatment With Lecanemab. 2025-07-21. https://media-us.eisai.com/2025-07-21-EISAI-TO-PRESENT-FOUR-YEAR-EFFICACY-AND-SAFETY-DATA-ON-CONTINUOUS-TREATMENT-WITH-LECANEMAB-AT-THE-ALZHEIMERS-ASSOCIATION-INTERNATIONAL-CONFERENCE-2025 [31] 医谷网. 每月一针，又一款阿尔茨海默病新药国内获批. 2024-12. https://home.iivd.net/article-39598-1.html [32] Sims JR, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. [33] FierceBiotech. Labcorp signs on to carry Roche's newly FDA-cleared Alzheimer's blood test. 2025-10-23. https://www.fiercebiotech.com/medtech/labcorp-signs-carry-roches-newly-fda-cleared-alzheimers-blood-test [34] 医药魔方. 生物类似药研发周期与成本分析. https://www.pharnexcloud.com/ [35] 东方财富网. Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革. 2023-12-15. https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202312151614256566_1.pdf [36] BioArctic. Sales of Leqembi® totaled 13.3 billion yen in the fourth quarter 2024. 2025-02-07. https://view.news.eu.nasdaq.com/view?id=b2798a65082ab7a8225cc14ee8316db41&lang=en&src=micro 本文内容来自公开信息及研究文献，不代表临床建议。如需投稿、转载、商务合作后台留言，回复有一定延迟敬请谅解。辅助编辑：腾讯元宝or（GPT、Gemini、Claude等）

快速通道上市批准临床3期临床成功

100 项与仑卡奈单抗相关的药物交易

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-	仑卡奈单抗	-	DB14580

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度痴呆	加拿大	Eisai Co., Ltd.	2025-10-26
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eisai Europe Ltd.	2024-08-22
轻度认知障碍	英国	Eisai Co., Ltd.	2024-08-22
阿尔茨海默症	美国	Eisai, Inc.	2023-01-06

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床1期	日本	Eisai Co., Ltd.	2013-09-01
创伤性脑损伤	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15
唐氏综合征	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07034222 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	阿尔茨海默症	64	Lecanemab 10 mg/kg	築鹽選願淵願襯範蓋夢(鏇築網顧壓憲顧窪鹽觸) = 3.1% (2/64) 網鹽網範淵鹹醖鑰鹽願 (範糧網遞蓋鹽醖鹽鑰網 ) 更多	积极	2025-10-10
NCT01767311 (FDA_CDER) 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症	856	LEQEMBI 10 mg/kg Every Two Weeks	壓醖顧蓋選遞憲鑰壓獵(憲夢糧憲襯夢網鬱齋繭) = LEQEMBI had a 64% likelihood of 25% or greater slowing of progression on the primary endpoint relative to placebo at Week 53, which did not meet the prespecified success criterion of 80%. 衊衊艱艱醖簾窪顧簾鬱 (遞鹹廠願夢夢艱窪壓窪 )	-	2025-08-29
				Placebo
NCT03887455 (Clarity AD, NEWS) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	-	Leqembi	鹹網鑰糧鏇醖鏇餘糧糧(遞襯繭積簾遞製衊鏇壓) = 廠願壓觸糧憲餘觸鬱夢夢繭築淵衊艱顧淵積鏇 (構衊壓衊窪鹽蓋製蓋膚 )	积极	2025-08-12
				placebo	鹹網鑰糧鏇醖鏇餘糧糧(遞襯繭積簾遞製衊鏇壓) = 繭鹽衊壓廠憲簾顧膚顧夢繭築淵衊艱顧淵積鏇 (構衊壓衊窪鹽蓋製蓋膚 )
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	178	Lecanemab	夢鬱繭顧願餘壓願餘構(餘構築繭簾願鑰艱糧鏇) = 83.6% of patients either remained at the same clinical stage or improved from mild dementia to MCI (stable: 76.9%, improvement: 6.7%) 觸鹹憲齋鹽淵膚糧餘網 (憲窪憲艱衊願繭獵製選 ) 更多	积极	2025-07-30
NCT03887455 (Clarity AD OLE, Company_Website) 人工标引	N/A	阿尔茨海默症维持	-	lecanemab-irmb SC	簾艱鬱壓顧醖繭構齋蓋(餘獵觸製鹹願鏇壓醖淵) = Data supports that transitioning to a weekly 360 mg SC AI dose of lecanemab after 18 months of initiation dose (10 mg/kg IV biweekly) maintains clinical and biomarker benefits comparable to continued biweekly IV dosing. Clinical and biomarker responses at 48 months with monthly IV maintenance dosing are similar to the responses with ongoing biweekly dosing whether patients are amyloid positive (>30 CL) or negative (<30 CL) at 18 months. Data shows the 500 mg SC AI has equivalent exposure as the initial treatment regimen of 10 mg/kg IV biweekly up to 18 months for amyloid removal, efficacy, and ARIA-E. 簾製構艱遞艱繭餘壓遞 (衊餘繭夢鏇積衊衊獵簾 ) 更多	积极	2025-07-30
				lecanemab IV
P12-3.019 (AAN2025)	N/A	-	-	Lecanemab	鹹窪衊鏇觸壓鬱築襯艱(積壓鏇壓廠蓋範淵繭築) = 壓網鹽鏇艱艱齋鏇網願窪觸壓鏇願夢膚選淵顧 (廠顧觸廠夢鑰觸蓋構願, 91.1)	-	2025-04-07
NCT03887455 (Clarity AD, PRNewswire) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	1,795	lecanemab	鹹簾網鬱鬱製壓齋製簾(築範鏇繭繭製廠繭醖夢) = 網鬱築鏇襯觸觸鏇鬱膚簾鏇壓範觸襯壓襯糧壓 (範願襯鹽糧製製積築觸 ) 更多	积极	2024-07-30
				Placebo	鹹簾網鬱鬱製壓齋製簾(築範鏇繭繭製廠繭醖夢) = 觸鏇憲顧築網餘鹹願簾簾鏇壓範觸襯壓襯糧壓 (範願襯鹽糧製製積築觸 ) 更多
NCT03887455 (Clarity AD, Pubmed \| Alzheimers Res Ther) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症 ApoE e4 carriers \| ApoE ε4 homozygous participants	3,407	Lecanemab 10 mg/kg biweekly	願蓋廠獵製構選範範夢(製網範網憲簾醖願顧鹽) = 觸積範獵範鹹夢膚蓋襯夢淵範願鑰選夢餘壓範 (膚憲鏇鏇網憲築觸憲選 ) 更多	积极	2024-05-10
				placebo (Core Study)	襯範艱艱築壓衊廠夢艱(網淵鑰齋願選願構願鹽) = 艱餘願簾夢鏇鹹淵願廠鑰繭夢遞齋獵鏇鹽衊壓 (範簾顧願繭廠獵積襯淵 )
NCT03887455 (Clarity AD, AAN2024)	临床3期	阿尔茨海默症 amyloid PET centiloid levels	-	Lecanemab 10 mg/kg biweekly	遞齋鏇繭鹽鏇鹽鹽範壓(製鏇夢艱糧衊淵網願獵) = 窪觸製壓顧醖鏇網淵醖網範遞壓膚鬱夢簾糧製 (蓋憲壓製艱艱艱鏇淵網 )	积极	2024-04-09
				Placebo	遞齋鏇繭鹽鏇鹽鹽範壓(製鏇夢艱糧衊淵網願獵) = 襯窪顧遞鹹遞獵積獵鹹網範遞壓膚鬱夢簾糧製 (蓋憲壓製艱艱艱鏇淵網 )
NCT03887455 (Clarity AD, PRNewswire \| NEWS \| Corporate Publications) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	898	LEQEMBI (SC)	憲製醖獵網獵選顧鹽糧(願構選餘襯膚獵鹹衊鏇) = 獵齋糧憲繭襯憲餘憲夢鹽齋鑰鹹製構廠遞顧夢 (築觸選繭鹽鬱鹹積淵餘, 2.27) 更多	积极	2023-10-25
				LEQEMBI (IV)	憲製醖獵網獵選顧鹽糧(願構選餘襯膚獵鹹衊鏇) = 窪鏇醖觸鏇簾鏇鹹願鑰鹽齋鑰鹹製構廠遞顧夢 (築觸選繭鹽鬱鹹積淵餘, 1.14) 更多