Anti-amyloid beta protofibril antibody、Immunoglobulin G1, anti-(human beta-amyloid protofibril) (human-mus musculus monoclonal BAN2401 heavy chain), disulfide with human-mus musculus monoclonal BAN2401 light chain, dimer、lecanemab-irmb

+ [9]

靶点

APP

作用方式

抑制剂

作用机制

APP抑制剂(β-淀粉状蛋白A4抑制剂)

治疗领域

神经系统疾病遗传病与畸形其他疾病

在研适应症

轻度痴呆阿尔茨海默病引起的痴呆症轻度认知障碍+ [3]

非在研适应症-

原研机构

在研机构

+ [4]

非在研机构-

权益机构

BioArctic AB

Biogen, Inc.

上海医药集团股份有限公司

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2023-01-06),

阿尔茨海默症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、创新许可和获取途径 (英国)、优先审评 (美国)、优先审评 (日本)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 315606586L

来源: *****

Sequence Code 315606587H

来源: *****

关联

项与仑卡奈单抗相关的临床试验

NCT07212062

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Sfatey and Tolerability of X/T+X-EC vs. Placebo in Participants With Alzheimer's Disease Currently Treated With Lecanemab.

The goal of the trial is to see if the Safety and Tolerability of X/T+X/T-EC combined with currently treated Lecanemab participants with Alzheimer's Disease compared with placebo. This is a 32 week study (4 weeks of screening,24 weeks of treatment and 4 weeks of safety follow up)

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07152418

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Study on the Therapeutic Efficacy of Monoclonal Antibody Drugs for Alzheimer's Disease Based on PET Research

Preliminary clinical trial results indicate that Aβ-targeting monoclonal antibody drugs can delay disease progression more effectively. However, some patients still progress slowly to the moderate stage during treatment despite maintaining low Aβ/tau pathological protein loads. For such cases, patients and their families are fully informed about the potential lack of efficacy with continued treatment, and the decision is left to their discretion. Information regarding whether treatment is continued is documented and followed up to determine whether sustained benefits can be achieved. Previous further studies on lecanemab suggest that patients with low or absent tau pathology derive more significant clinical benefits, though large-sample validation remains lacking. This project will therefore enroll patients at clinical stages 3-4 (0.5 ≤ CDR ≤ 1) and monitor those progressing to moderate AD (CDR = 2) during monoclonal antibody therapy. Using tau pathology stratification, the study aims to identify which AD patients are most suitable for monoclonal antibody treatment and evaluate whether therapy continuation yields sustained benefits in patients progressing to moderate dementia, as well as whether patient selection should integrate both pathological (a-c stage) and clinical diagnoses.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT06992804

/ Recruiting早期临床1期IIT

The Efficacy and Safety of Near-Infrared Light Therapy Combined With Lecanemab for Mild Alzheimer's Disease

The goal of this study is to explore the efficacy and safety of near-infrared light combined with lecanemab in patients with mild Alzheimer's disease (AD).
This study will employ a randomized, double-blind, sham-controlled method with an open-label extension phase. This trial contains the core phase and an extension phase. During the core phase, eligible subjects were selected and randomized (experimental group: control group = 1:1). The subjects who entered the experimental group received treatment with a near-infrared light therapy device combined with lecanemab for 16 weeks. The subjects who entered the control group received treatment with a near-infrared light therapy device simulator (sham stimulation) combined with lecanemab for 16 weeks. After completing the core phase, patients from both groups of the core phase are eligible to enter the extension phase. In the extension phase, all the participants were treated with a near-infrared light therapy device combined with lecanemab up to week 48.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

首都医科大学宣武医院

100 项与仑卡奈单抗相关的临床结果

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100 项与仑卡奈单抗相关的转化医学

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100 项与仑卡奈单抗相关的专利（医药）

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668

项与仑卡奈单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

A value assessment of patient-level outcomes and productivity loss for intravenous and subcutaneous lecanemab for patients with early Alzheimer’s disease

Review

作者: Ressa, Riccardo ; Graham, Laura ; Chowdhury, Emtiyaz ; Mancebo, Julen Zabala ; Ndirangu, Kerigo ; Ettinger, Jack ; Bodnar, Carolyn

AIMS:

Intravenous (IV) lecanemab is approved for the treatment of patients with early Alzheimer's disease (AD); a subcutaneous (SC) option may offer additional benefits. We assessed the overall value of SC treatments, and direct/indirect outcomes associated with IV and SC lecanemab.

METHODS AND MATERIALS:

For the narrative review, PubMed was searched (February 2025) for studies comparing patient preferences for IV/SC treatment administration published between 2015-2025. Study eligibility was determined using patient, intervention, comparator, outcomes, and study criteria. For the decision-analytic model, a Markov model was developed with four lecanemab treatment scenarios. Scenarios one to three included IV initiation (10 mg/kg biweekly) to month 18, followed by either IV initiation continued (10 mg/kg biweekly), SC maintenance (250 mg weekly) or IV maintenance (10 mg/kg every 4 weeks). Scenario four included SC initiation (500 mg weekly) for an 18-month period, followed by SC maintenance (250 mg weekly). Outcomes were administration time/frequency; patient, caregiver, and healthcare professional time; and caregiver productivity loss.

RESULTS:

Forty-three publications reported patient treatment preferences. Most (88.4%) reported that patients preferred SC over IV. Key reasons for this were time savings (n = 13/43 studies; 30.2%), convenience (n = 11/43; 25.6%), treatment frequency (n = 12/43; 27.9%). Two studies (n = 2/43; 4.7%) reported an IV preference over SC; for three studies (n = 3/43; 7.0%), treatment preference was driven by administration frequency. Decision-analytic modeling of lecanemab treatment scenarios revealed that IV initiation to IV maintenance had the lowest number of administrations, whereas SC initiation to SC maintenance had the lowest number of treatment hours and caregiver productivity losses.

LIMITATIONS:

Caution must be taken when generalizing these results for all AD patients.

CONCLUSIONS:

SC treatments show value as a therapeutic option. IV and SC lecanemab availability may offer benefits to patients, caregivers, and society, and improve shared decision making.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Estimating the long-term health outcomes of treatment with lecanemab in early Alzheimer’s disease: a modelling study

Article

作者: Parker, Chris ; Rothwell, Simon ; Pan, Jie Janice ; Molloy, Kate ; Ritchie, Craig ; Trueman, David ; Burn, Oliver ; Kanekiyo, Michio

AIMS:

To assess the long-term effects of lecanemab plus standard of care (SoC) compared with SoC alone in a cohort of patients with early Alzheimer's disease (AD; mild cognitive impairment [MCI] due to AD, or mild AD dementia) using different modeling approaches and data from Clarity AD (NCT0388745538).

METHODS:

A Markov model was employed using health states based on disease severity, long-term institutionalization, and death, with disease severity defined using the Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) classification for MCI due to AD, and Mild, Moderate, and Severe AD. State transitions during the first 18 months of treatment were estimated using either patient count data (Approach 1) or multistate survival analysis (Approach 2). Transition probabilities beyond 18 months for the lifetime of the cohort were informed by longitudinal natural history data for the SoC arm with a hazard ratio for time-to-worsening health state applied to estimate outcomes in the lecanemab arm.

RESULTS:

Over a lifetime horizon, the model predicted a delayed time to Mild, Moderate, and Severe AD for patients treated with lecanemab compared to SoC by 1.31, 1.85, and 2.04 years, respectively when using Approach 1. Patients treated with lecanemab experienced a survival benefit of 1.36 years, comprised of an additional 1.85 years in early AD and 0.49 years less in moderate and severe AD, compared to patients treated with SoC alone. The model also predicted that compared to SoC, lecanemab increased the time in community care and reduced time spent in institutional care. Results were similar when using Approach 2.

LIMITATIONS:

Long-term disease progression was informed by constant annual transition probabilities derived from the published literature.

CONCLUSIONS:

Patients treated with lecanemab experience delayed progression to Moderate and Severe AD, resulting in additional life-years (LYs) and reduced time in institutional care.

2026-03-01·MOLECULAR AND CELLULAR NEUROSCIENCE

Precision therapeutic strategies for Alzheimer's disease: Amyloid β–targeted foundations and multimodal next-generation approaches

Review

作者: Khan, Muhammad Sohail ; Shafiq, Shaista ; Zafar, Imran ; Jamal, Adil ; Khan, Najeeb Ullah ; Bahwerth, Fayez Saeed

Alzheimer's disease (AD) is the leading cause of dementia and a significant unmet medical challenge, pathologically characterized by amyloid β (Aβ) aggregation, tau hyperphosphorylation, synaptic dysfunction, and chronic neuroinflammation. Although Aβ has long been a central therapeutic target, clinical translation has historically been hindered by late-stage intervention, inadequate blood-brain barrier (BBB) penetration, and the molecular heterogeneity of AD. Recent advances with Aβ-targeted monoclonal antibodies, particularly lecanemab and donanemab, have provided the first clinical evidence of disease modification, demonstrating robust amyloid clearance and measurable slowing of cognitive decline in early-stage AD. These results validate the Aβ hypothesis but also highlight persistent barriers, including amyloid-related imaging abnormalities (ARIA), questions about the durability of benefit, challenges in patient stratification, and the high economic burden of biologics. To overcome these limitations, next-generation strategies are emerging that extend beyond single-pathway targeting toward multimodal and precision-based frameworks. Innovative approaches include tau-directed therapies to prevent the propagation of neurofibrillary tangles, immunomodulatory strategies to enhance microglial clearance of aggregated proteins, and neuroprotective interventions to counteract oxidative and inflammatory stress. Concurrently, nanotechnology-based drug delivery systems are being engineered to efficiently traverse the BBB and deliver multifunctional payloads, while artificial intelligence (AI)- driven discovery platforms are accelerating target identification, biomarker integration, and patient stratification. Future perspectives emphasize the importance of preclinical-stage intervention, long-term efficacy trials, and the adoption of personalised treatment paradigms that integrate genomic, biomarker, and digital profiling to optimise outcomes. Collectively, these advances signal a paradigm shift in AD therapeutics, positioning Aβ-targeted therapies as a foundation while paving the way for combination strategies that more effectively address the disease's multifactorial nature.

2,589

项与仑卡奈单抗相关的新闻（医药）

2026-02-10

·微信

南京医科大学杨春团队，盘点中国神经精神创新药 273 条临床管线与 22 个 FIC全景靶点图谱首次拉通

在人口老龄化与疾病谱变化的共同驱动下，神经精神疾病负担持续上升，临床对更安全、更有效、可及性更强的治疗方案需求不断放大。与此同时，神经精神系统药物研发长期面临两类结构性难题：其一，发病机制复杂且异质性显著，许多疾病缺乏可验证的病因链条与稳定的生物标志物，导致靶点选择与转化研究风险增大；其二，血脑屏障的存在显著抬高了药物递送与成药性门槛，使得研发周期、成本与失败率在多治疗领域中处于不利位置。在中国，产业侧正经历从仿制为主向创新驱动的转型，政策侧的优先审评、试验数据保护、专利补偿等机制也在强化创新预期。与全球趋势相呼应，神经精神领域的创新动能逐步增强，但在全球首创新药的靶点发现效率、转化研究深度以及国际协同方面，仍存在与领先国家的差距。近期，南京医科大学杨春团队，在Molecular Psychiatry 发表综述文章《Neuropsychiatric drug development in China: Current status and emerging trends》，聚焦中国进入临床研究阶段的神经精神疾病创新药研发管线，并从临床阶段分布、创新类型、靶点谱与适应证结构等维度进行系统梳理。研究给出的关键判断可以概括为三点。 • 第一，中国神经精神疾病创新药临床管线规模已形成可观体量，统计显示共有 273 个在研项目处于临床相关阶段，覆盖从 Ⅰ 期到新药上市申请（NDA）等多个环节。 • 第二，全球首创新药（First in Class，FIC）占比仍不高但已出现“起势”迹象，273 个项目中识别出 22 个 FIC，且在部分方向上开始向更具差异化的靶点与机制延伸。 • 第三，产业策略层面呈现 Me too 与 FIC 并行的现实路径，短期以 Me too 推进研发效率，长期以 FIC 构建竞争壁垒的组合策略正在显影。神经精神疾病创新药研发趋势中国神经精神创新药研发的增长被置于全球创新审批与国内政策环境的联动框架下理解。一方面，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在 2021 至 2024 年间的创新药批准数量整体保持稳定，神经精神领域占比平均约 13%。另一方面，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）在同一时期的创新药批准中，神经精神领域平均约 7.8%，且 2022 年出现一定回落。这里呈现出的信息更接近结构性现实：审批侧并非单向扩张，而是在总体波动中维持“稳态”，神经精神领域的份额仍有提升空间。在临床管线内部结构上，273 个在研项目分布于不同阶段，呈现明显的“前段拥挤”特征：Ⅰ 期与 Ⅱ 期合计占据主体，而 Ⅲ 期与 NDA 数量相对有限。结合神经精神药物受血脑屏障影响、机制不明导致失败率偏高的背景，这种结构也意味着从概念验证走向后期确证与注册的“瓶颈段”仍待突破。同时，Me too 的主导地位被视为效率与风险权衡的结果，尤其对资源有限的初创企业而言，已验证靶点与相似作用机制可降低早期不确定性，但也可能挤压真正的源头创新空间。图 1 创新药研发趋势图 a 展示 2019 至 2023 年全球神经精神创新药研发贡献的地区分布变化，显示中国占比呈上升态势；图 b 对比 2020 至 2024 年 NMPA 与 FDA 的创新药批准数量，并给出神经精神领域在其中所占份额，2024 年数据截至 11 月 10 日，同时标注 FDA 与 NMPA 的缩写释义。中国神经精神领域创新药靶点格局靶点层面的讨论体现出一个清晰逻辑：在疾病靶结构理解不断提升的背景下，研发正在向更精准的靶向干预与更可控的安全性轮廓迈进。中国神经精神管线中出现频率较高的靶点集中于神经递质系统与神经退行性疾病相关通路，例如 γ 氨基丁酸受体 α 亚型、5 羟色胺转运体、去甲肾上腺素转运体、5 羟色胺 1A 受体，以及与阿尔茨海默病相关的淀粉样前体蛋白等，显示当前创新仍与传统神经药理框架保持强连接。与此同时，靶点并非唯一入口。监管层面允许在缺乏明确靶点时推进临床研究，使得表型药物发现成为可行路径，尤其适用于机制未明、病理链条复杂的神经精神疾病。与之并行的技术叙事强调新工具对创新的催化作用，例如核糖核酸（Ribonucleic Acid，RNA）相关技术、腺相关病毒（Adeno Associated Virus，AAV）基因治疗与成簇规律间隔短回文重复序列（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats，CRISPR）等方向，被视为推动神经精神治疗模式多元化的重要变量。图 2 Me too 与 FIC 产品的靶点分布图 a 汇总 Me too 产品的前 20 个靶点，并以不同颜色区分临床阶段（含 IND、Ⅰ 期、Ⅱ 期、Ⅲ 期、NDA）；图 b 展示 FIC 产品对应靶点分布，体现出更分散的靶点探索格局，同时给出 5 羟色胺受体亚型、转运体、离子通道与代谢相关分子等缩写释义。不同疾病的药物靶点与适应证分布神经精神疾病在这里被划分为神经系统疾病与精神疾病两大类，并以管线中项目数量较集中的适应证为主线展开。神经系统疾病方面，缺血性卒中、疼痛与阿尔茨海默病位居前三；精神疾病方面，抑郁症、精神分裂症与失眠处于前列。值得注意的是，适应证“热度”并不等价于机制成熟度，它更多反映临床需求规模、可验证终点的可获得性以及产业对成功概率的主观判断。在药物作用策略上，单靶点与多靶点并行的讨论贯穿全文。单靶点带来更高选择性与潜在更少不良反应，但面对网络化病理机制往往疗效不足；多靶点可以通过同时调节多个通路产生协同效应，提高整体疗效与安全性，但也引入作用机制复杂、研发难度更高与副作用不可预测等挑战。整体趋势指向：随着病理机制理解加深，这两条路线都需要更精细的“适应证匹配”，而不是简单的技术偏好选择。图 3 神经精神领域创新产品的药物类型与前 11 个适应证主图以条形堆叠方式呈现前 11 个适应证的在研产品数量，并区分 Me too 与 FIC 及其临床阶段分布；右侧饼图汇总药物形式构成，显示小分子占据主导，同时包含细胞治疗、抗体、载体基因治疗、多肽、重组蛋白、疫苗、寡核苷酸、中药及其他类别，并标注 AD、ALS、MS、PD 等缩写释义。缺血性卒中缺血性卒中被界定为供血动脉狭窄或闭塞导致的脑组织坏死，具有高患病率、高致残率与高死亡率特征，并提示在中国呈年轻化趋势，因此更有效的治疗药物被视为迫切需求。管线统计显示，中国在研缺血性卒中治疗产品数量达到 57 个，覆盖小分子、细胞治疗、抗体、多肽、重组蛋白与中药等多类型。更具区分度的信息在于 FIC 的靶点选择，涉及缝隙连接蛋白 α 1、α 氨基 3 羟基 5 甲基 4 异噁唑丙酸受体、水通道蛋白 4、凝血因子 XII 以及激肽释放酶等，指向改善供血与保护脑细胞功能的多维干预框架。在治疗思路上，强调以再灌注为基础的脑保护策略正在强化，多靶点脑保护药物成为近年研发重点。具体进展中，四甲基吡嗪硝酮（TBN）被描述为具有多靶点功能的 FIC 产品，已完成 Ⅱ 期并进入 Ⅲ 期；同时，Y 3 作为突触后致密物 95 kDa 与神经元型一氧化氮合酶解偶联的非肽类候选药，结合对 γ 氨基丁酸受体的作用，被用于缺血性卒中及卒中后抑郁并发症的协同防治构想，也处于 Ⅲ 期阶段。血流修复路径上，维卡格雷作为新一代 P2Y12 受体拮抗剂，因代谢特征差异而被寄望于规避氯吡格雷抵抗，并已向 FDA 递交 NDA，体现中国管线在抗血栓方向的外延布局。图 4 不同疾病产品的类型与靶点图 a 汇总缺血性卒中产品的药物类型与前 10 个靶点，并区分 Me too 与 FIC 及临床阶段；图 b 汇总疼痛领域对应信息；图 c 汇总阿尔茨海默病对应信息；图 d 汇总抑郁症对应信息；图 e 汇总精神分裂症对应信息；图 f 汇总失眠领域 Me too 产品的药物类型与靶点分布，同时给出 5 羟色胺受体亚型、转运体、胆碱能受体、离子通道、酶与受体等缩写释义。疼痛疼痛被定位为机体保护性反应，但严重或持续疼痛会引发显著的生理与心理负担。在研格局显示，中国有 54 个镇痛药项目处于开发中，靶点集中于离子通道、阿片受体与环氧合酶等经典通路，但文本强调该领域已出现多条潜在突破线索。疼痛按病程分为急性与慢性，前者常用阿片类、非甾体抗炎药（Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs，NSAIDs）或离子通道阻滞剂，后者更强调外周与中枢敏化机制，这为新一代机制导向镇痛药提供了更明确的研发坐标。在创新方向上，FM 888 被描述为管线中的 FIC 代表，进入 Ⅱ 期，机制侧强调通过抑制中枢突触可塑性并靶向腺苷酸环化酶 1 通路发挥镇痛作用，从而避免单纯阻断痛觉传导带来的副作用与成瘾风险。与此并行，阿片类药物虽有效但存在呼吸抑制、便秘与成瘾等问题，使得偏向性 μ 阿片受体激动剂与多靶点激动剂成为重要改良路线，目标是在保留 G 蛋白偶联通路镇痛效应的同时降低 β arrestin 2 相关不良反应。另一方面，非成瘾镇痛药的优先级被持续强调，神经生长因子（Nerve Growth Factor，NGF）单抗与 Nav 1.8 抑制剂被视为关键赛道：前者在慢性炎症痛与骨癌痛中具潜力但面临关节损伤等安全性阻碍；后者强调外周靶向、高选择性与低中枢心血管副作用的综合平衡，并列举多个国内在研候选物进入临床。阿尔茨海默病阿尔茨海默病在老龄化背景下患病负担上升，但病因机制仍不完全清晰，典型病理特征包括细胞外 β 淀粉样蛋白沉积与细胞内 Tau 蛋白聚集。文本以审批里程碑呈现该领域“供给不足”的长期状态：自 2003 年美金刚获批后，近年才出现少数创新药陆续上市，包括 2019 年 NMPA 批准的 GV 971，以及 2021 年、2023 年、2024 年 FDA 批准的 Aducanumab、Lecanemab、Donanemab。GV 971 被定义为靶向脑肠轴的治疗药物，通过调节肠道菌群平衡降低神经炎症，用于改善轻中度患者认知功能，这也被用来指向中国在差异化机制上的探索可能。研发范式层面，文本强调全球 AD 管线正走向数量增长、技术创新与多靶点策略并进，RNA 技术、AAV 基因治疗与 CRISPR 等新工具被认为具有潜力，尽管不少仍处于临床前阶段。靶点谱也呈现从单一病因假说向多通路并行转向，除 Aβ 与 Tau 外，炎症、代谢与神经递质受体等方向正在获得更多关注。对应到中国管线，统计显示共有 34 个项目在研，主要类型仍以小分子为主，并覆盖细胞治疗、抗体、多肽、重组蛋白与中药等，靶点集中于淀粉样前体蛋白、乙酰胆碱酯酶、Tau、N 甲基 D 天冬氨酸受体、胰高血糖素样肽 1 受体与丁酰胆碱酯酶等。在治疗策略上，症状改善与病因干预并行被明确区分，疾病修饰疗法（Disease Modifying Therapy，DMT）以减少脑内 Aβ 沉积为核心路径，单抗清除被视为关键方案。文中指出 Aducanumab 因临床获益证据不足已撤回，而 Lecanemab 与 Donanemab 被 FDA 批准用于延缓轻度 AD 认知下降。中国方面，SHR 1707 被描述为国内研发进度最快的抗 Aβ 单抗之一，Ⅰ 期显示良好安全性与耐受性，正在推进至 Ⅱ 期。胆碱能假说相关路径也被强调，AChE 为最早获批靶点之一，中国已有多项 AChE 靶向产品推进，其中八氢氨基吖啶琥珀酸盐针对 AChE 与 BChE，并在 2024 年 8 月获得上市批准。同时，GLP 1 受体激动剂因神经保护、抗炎与抗 Aβ 的前临床证据而受到关注，国内已有项目处于 IND 阶段，显示靶点外延仍在扩展。抑郁症抑郁症的疾病负担被放置于全球与中国的患病人群规模之中，并进一步指出中国患者中近三分之二未获得有效治疗，凸显供需缺口与可及性问题。由于发病机制尚未完全阐明，神经递质及其受体调控仍是主轴，但研发目标正在从单靶点走向多靶点组合，意在通过同时调节多种转运体与受体实现更全面的疗效并减少副作用。当前中国抗抑郁管线统计为 28 个项目，其中 26 个为小分子、2 个为中药，多数位于 Ⅰ 期与 Ⅱ 期，仅少数进入 Ⅲ 期，提示“后段产能”仍有待释放。从代表性项目看，DB 104 被描述为同时作用于 5 羟色胺、去甲肾上腺素与多巴胺再摄取，并引入 Denovo Genomic Marker 4 作为药物基因组学标志物以预测疗效，这一叙述强调了中枢疾病精准医学路径的探索价值。JJH 201501 作为多靶点候选药，同样覆盖三大单胺再摄取并促进神经增殖，处于 Ⅲ 期阶段并获得多地区专利布局。除单胺系统外，脑源性神经营养因子与酪氨酸激酶受体 B 信号通路被强调为抑郁症重要机制线索，ZG 001 通过激活该通路实现快速且持久的抗抑郁效应，并被寄望于形成更快起效的治疗选择。精神分裂症精神分裂症部分以症状域划分作为逻辑起点，指出阳性症状与多巴胺活性亢进相关，而阴性与认知症状更为复杂。传统药物谱系的局限被系统梳理：第一代抗精神病药主要通过阻断多巴胺 D2 受体改善阳性症状，但易引发锥体外系反应与快感缺失；第二代药物同时作用 5 羟色胺 2A 与 D2 受体，覆盖更广但可能带来体重增加与糖脂代谢紊乱等代谢副作用，且部分患者疗效仍不理想，停药后复发风险高，凸显“有效且低副作用”的全球性研发目标。中国在研精神分裂症药物统计为 16 个，其中 1 个为 FIC，DB 103 靶向代谢型谷氨酸受体 II 与 III，也就是 mGluR2 与 mGluR3，其余多数仍围绕 DRD2、DRD3、5 HT1A 与 5 HT2A 等经典靶点，且均为小分子。文本同时补充若干进入临床的候选药在耐受性方面的积极信息，严重不良反应在治疗剂量下较少见，并多可自行缓解，侧面反映“安全性可控”仍是该领域推进临床验证的关键前提。更具指向性的趋势在于靶点外延。KarXT 以胆碱能系统为核心，靶向毒蕈碱受体 CHRM1 与 CHRM4，形成非多巴胺、非 5 羟色胺机制的治疗路径，并已获得 FDA 上市批准，同时在中国开展 Ⅲ 期桥接研究以评估本土人群疗效。谷氨酸通路被强调为潜在新方向，mGluR2 与 mGluR3 在前临床中与认知增强相关，被视为新型抗精神病药的重要候选靶点。DB 103 作为 mGlu2 3 受体部分激动剂在 Ⅱ 期推进，被寄望于形成具有更少副作用的差异化产品，这也折射出中国在该领域向 FIC 迈进的现实路径。失眠失眠被描述为患者群体庞大且全球增长，提升治疗有效性与降低副作用成为临床与研发的共同目标。在中国，苯二氮䓬类与非苯二氮䓬类仍是主要治疗选择，但成瘾风险构成长期隐忧。因此，新靶点的引入被视为重要增量，褪黑素与食欲素受体方向受到关注，且中国在研失眠药物数量为 5 个，主要集中于食欲素受体通路。 YZJ 1139 作为食欲素受体双拮抗剂，同时阻断 OX1R 与 OX2R，被描述为已完成 Ⅱ 期并进入 Ⅲ 期。临床结果层面的关键信息是对安全性与“次日残留效应”的强调：中枢系统未见显著副作用，次日残留效应低，睡眠效率得到改善。由此延展出的判断是，食欲素受体拮抗剂不仅可能重塑失眠治疗格局，也可能在更广义的精神障碍治疗中扮演更重要角色。引进与对外授权全球化合作被放置于中国药物研发从许可引进向许可输出转向的大趋势中讨论，强调互补与协作正在成为管线丰富与创新扩散的关键机制。对外企业为加速进入中国市场而更愿意采用许可模式，中国企业也通过 license in 引入更先进的创新项目与技术以填补管线空白，抑郁症、精神分裂症、失眠与阿尔茨海默病被点名为优先方向。案例层面，Dimdazenil 由国内企业从 Evotec 引进并在 2023 年获得中国上市批准，被用于说明在细分领域长期缺口下，许可引进如何实现“快速补位”。对外授权的意义被重新定义为知识产权能力与海外认可度的体现，尽管当前中国对外授权仍主要集中在抗肿瘤领域，但神经精神方向的兴趣正在增长。整体判断指向一种更可持续的合作范式：在持续探索并优化 license in 与 license out 模式的过程中，神经精神创新药管线的国际可见度与全球贡献度有望同步提升。展望展望部分将机会与挑战并置。挑战侧，血脑屏障带来的高淘汰率与历史上对 Me too 的依赖，仍是影响创新质量与效率的核心约束；机会侧，RNA 与基因治疗、脑肠轴等新兴方向的投入增长，显示中国在部分前沿赛道上具备逐步增强的全球竞争力。政策推动同样被视为创新加速器，例如十四五规划与 NMPA 优先审评等机制对研发节奏具有外生拉动作用。差距被具体化为 FIC 靶点选择与转化研究方面与领先国家仍存距离，其中新靶点发现被界定为 FIC 开发的限速步骤。领先国家依托基础研究积累在新靶点识别上更快更准，从而实现从 0 到 1 的突破。与此同时，尽管中国临床试验能力扩张明显，但国际协作仍有限，且与国际人用药品注册技术协调会良好临床规范（International Council for Harmonisation Good Clinical Practice，ICH GCP）的监管协调仍在推进。综合来看，随着生产力提升与科研投入持续，中国被预期将在未来产出更多创新产品，并有望在神经精神疾病治疗上实现更具标志性的突破。四、总结整体脉络呈现出一个清晰结论：中国神经精神疾病创新药已形成规模化临床管线，并在政策与技术双轮驱动下进入加速期，但临床后段转化、FIC 靶点发现与国际协同仍是决定创新质量与全球竞争力的关键变量。当前更现实的产业路径是以 Me too 提升确定性与现金流，以 FIC 构建长期壁垒，并通过 license in 与 license out 的双向流动提升技术吸收与创新外溢能力，最终在缺血性卒中、疼痛、阿尔茨海默病、抑郁症、精神分裂症与失眠等重点适应证上，推动从“数量增长”走向“质量突破”。参考文献 Huang, J., Huang, C., Ji, Y. et al. Neuropsychiatric drug development in China: Current status and emerging trends. Mol Psychiatry (2026). 声明：本文仅用于分享，仅供参考，如有侵权或错误，请联系删除改正~~~ 往期热文： Nature Communications | 山东大学徐芳团队，发现ZmER1可在不降株高前提下减小叶夹角并提升 Nature Plants | 中国农业大学吴健团队，揭示伤口经 JA-GhZAT11 激活糖运输与细胞分裂促芽生长 Science Advances | 温医大苏建忠团队，基于深度学习表型的 GWAS 锁定 ARHGAP18 等关键通路 Cellular & Molecular Immunology|华中科技大学刘超红团队，发现MDA5把B细胞功能四件套一次性打通南开大学叶丽虹团队,通过72例 HCC组织揭示 LAMTOR5–p62 轴抑制自噬通量

2026-02-10

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24亿美元！礼来收购Orna Therapeutics，加码细胞疗法

药械追踪 No.1 / 赛诺菲利扎布替尼获美国突破性疗法认定及日本孤儿药资格，用于治疗wAIHA 赛诺菲（纳斯达克代码：SNY）近日宣布，旗下产品利扎布替尼 (rilzabrutinib) 已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者。同时，日本厚生劳动省也已授予该药物对相同适应证的孤儿药资格。利扎布替尼是一种新型口服、可逆性布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该药物已在美国、欧盟及阿联酋获批用于治疗成人免疫性血小板减少症（ITP），目前正在日本接受针对ITP的监管审评。wAIHA是一种罕见的自身免疫性疾病，以红细胞被破坏为特征，可导致贫血、疲劳及严重的器官损伤。目前尚无获批的治疗方法能特异性针对这一罕见疾病的根本病因。利扎布替尼此次获得针对wAIHA的双重认定，均基于正在进行的IIb期LUMINA 2研究（编号：NCT05002777）和III期LUMINA 3研究（编号：NCT07086976）的临床数据。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /卫材仑卡奈单抗皮下自动注射器在中国获优先审评 2026年2月8日，卫材和渤健（纳斯达克代码：BIIB）共同宣布，其阿尔茨海默病治疗药物乐意保（仑卡奈单抗）的皮下自动注射器剂型已在中国提交生物制品上市许可申请（BLA），并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评资格。仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于2024年6月在中国获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆。卫材负责该药物在全球的开发及注册申报工作，而产品的商业化及推广由卫材与渤健共同负责，其中卫材拥有最终决策权，并负责其在中国市场的销售。该药物的皮下自动注射器已于2025年9月在美国获批，使患者和护理人员能够在家中自行给药，从而减少前往医疗机构的频率。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 /24亿美元！礼来收购Orna Therapeutics，加码细胞疗法近日，礼来公司（纽交所代码：LLY）与专注于体内免疫细胞工程化的生物技术公司Orna Therapeutics共同宣布，双方已达成最终协议，礼来将收购Orna。 Orna正在推进一类新型疗法，该疗法利用工程化circRNA与新型脂质纳米颗粒结合，使患者自身机体能够产生可治疗基础疾病的细胞疗法。Orna的核心项目是ORN-252，这是一种已具备临床试验条件、靶向CD19的体内嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，旨在治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病。既往研究表明，Orna的circRNA平台可能实现治疗性蛋白的更持久表达，从而有望开发当前RNA或细胞治疗平台无法实现的治疗方案。根据协议条款，Orna的股东可能获得总计高达24亿美元的现金，包括首付款以及后续在达成特定临床开发里程碑时支付的款项。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /17亿美元，武田获得Iambic药物发现平台使用权 2026年2月9日，武田（TSE：4502/NYSE：TAK）宣布，与Iambic Therapeutics 签署了一项多年期协议。武田将获得 Iambic 广泛的药物发现平台使用权，潜在交易总额（含里程碑付款）高达17亿美元，有望成为AI药物发现领域迄今为止规模最大的交易之一。武田将利用Iambic的软件和药物发现资产来推进特定的小分子项目，工作将率先从肿瘤、胃肠道及炎症治疗领域展开。此次交易还包括Iambic的生成式模型NeuralPLexer，该模型旨在预测蛋白质-配体复合物。 2025年11月，Iambic完成超额认购的1 亿美元融资，其最领先的资产IAM1363已取得Ⅰ期临床数据，该分子在 HER2 野生型与突变型癌症（包括乳腺癌、胃癌、NSCLC 等）中展现出显著抗肿瘤活性与良好安全性，并且具备脑穿透性（brain-penetrant），有望突破传统 HER2 靶向药物无法进入中枢系统的限制。在此基础上，Iambic与 Jazz Pharmaceuticals 达成联合疗法合作：研究 IAM1363与Jazz 的双特异性抗体 Ziihera（zanidatamab）联用，针对 Enhertu治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者开展临床试验。这意味着 Iambic跨越了AI制药的最大鸿沟：从计算发现到人体验证，IAM1363也成为全球首批完全由AI设计并进入临床阶段的小分子药物之一。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

2026-02-10

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「仑卡奈单抗」皮下制剂在中国拟纳入优先审评

2月9日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，针对抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体药物仑卡奈单抗的皮下制剂（皮下自动注射器：SC-AI）的生物制品上市许可申请（BLA）已于2026年1月获受理，且该申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审评资格。若获批，500 mg（分两次250mg注射）的皮下自动注射器（SC-AI）可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药，作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准，将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器（250mg注射）的注射时间约为15秒。此外，皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用，同时简化阿尔茨海默病（AD）整体治疗护理流程。仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。卫材将负责该产品在中国市场的分销工作。参考资料：[1]仑卡奈单抗皮下制剂生物制品上市许可申请获得优先审评资格. From https://www.prnasia.com/story/521845-1.shtml 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

优先审批上市批准

100 项与仑卡奈单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	仑卡奈单抗	-	DB14580

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
轻度痴呆	加拿大	Eisai Co., Ltd.	2025-10-26
阿尔茨海默病引起的痴呆症	英国	Eisai Europe Ltd.	2024-08-22
轻度认知障碍	英国	Eisai Co., Ltd.	2024-08-22
阿尔茨海默症	美国	Eisai, Inc.	2023-01-06

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
认知功能障碍	临床1期	日本	Eisai Co., Ltd.	2013-09-01
创伤性脑损伤	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15
唐氏综合征	临床前	美国	BioArctic AB	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03887455 (Clarity AD, Company_Website) 人工标引	临床1期	阿尔茨海默症	273	weekly administration of lecanemab SC-AI at 500 mg	觸範蓋範膚積憲願鏇襯(鑰觸製繭齋廠築築鹹憲) = demonstrated bioequivalence in drug exposure compared to intravenous (IV) dosing of 10 mg/kg every two weeks (exposure ratio: 104%, 90% CI: 99.1%–109%) 願餘觸選獵築衊簾積繭 (願蓋範夢鏇積獵積製襯 ) 更多	积极	2025-12-03
				lecanemab intravenous (IV) dosing of 10 mg/kg every two weeks
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	-	LEQEMBI	選窪簾製觸鏇鹽遞夢遞(遞鹹遞築選顧願衊選網) = 蓋淵襯鹽鑰網積範蓋製獵衊鹹積積鏇鑰餘壓襯 (糧襯觸糧醖選廠廠窪顧 )	积极	2025-12-03
				Untreated	選窪簾製觸鏇鹽遞夢遞(遞鹹遞築選顧願衊選網) = 鏇壓觸範膚製蓋願膚壓獵衊鹹積積鏇鑰餘壓襯 (糧襯觸糧醖選廠廠窪顧 )
NCT07034222 (Pubmed \| Chin Med J (Engl))	临床4期	阿尔茨海默症	64	Lecanemab 10 mg/kg	鏇壓繭糧蓋觸齋獵遞願(襯衊獵積窪廠簾願鏇築) = 3.1% (2/64) 廠鹽憲範醖膚鏇鹹鬱壓 (餘遞選鏇鏇簾鬱製鏇鏇 ) 更多	积极	2025-11-20
NCT01767311 (FDA_CDER) 人工标引	临床2期	阿尔茨海默症	856	LEQEMBI 10 mg/kg Every Two Weeks	積觸壓繭餘餘鑰窪廠鬱(蓋願觸鏇衊醖繭製簾衊) = LEQEMBI had a 64% likelihood of 25% or greater slowing of progression on the primary endpoint relative to placebo at Week 53, which did not meet the prespecified success criterion of 80%. 醖鏇憲夢糧網願窪壓醖 (糧窪範獵艱艱構積選糧 )	-	2025-08-29
				Placebo
NCT03887455 (Clarity AD, NEWS) 人工标引	临床3期	阿尔茨海默症	-	Leqembi	淵糧夢襯艱鑰憲鹽襯夢(蓋齋顧餘壓鹽衊齋簾鹹) = 遞積衊積廠獵積淵製觸廠壓衊範餘艱鬱鹽構構 (繭製觸艱繭範鏇蓋鹽廠 )	积极	2025-08-12
				placebo	淵糧夢襯艱鑰憲鹽襯夢(蓋齋顧餘壓鹽衊齋簾鹹) = 獵齋鏇鬱蓋鑰膚齋鹹顧廠壓衊範餘艱鬱鹽構構 (繭製觸艱繭範鏇蓋鹽廠 )
Company_Website 人工标引	N/A	阿尔茨海默症	178	Lecanemab	遞糧艱鏇襯鹽鹽構鑰築(窪積襯餘壓餘觸窪製觸) = 83.6% of patients either remained at the same clinical stage or improved from mild dementia to MCI (stable: 76.9%, improvement: 6.7%) 積選衊齋餘醖積製蓋鏇 (憲願製壓憲築艱蓋範鏇 ) 更多	积极	2025-07-30
NCT03887455 (Clarity AD OLE, Company_Website) 人工标引	N/A	阿尔茨海默症维持	-	lecanemab-irmb SC	繭糧醖廠憲蓋廠夢築範(襯蓋廠鑰範鏇積夢艱願) = Data supports that transitioning to a weekly 360 mg SC AI dose of lecanemab after 18 months of initiation dose (10 mg/kg IV biweekly) maintains clinical and biomarker benefits comparable to continued biweekly IV dosing. Clinical and biomarker responses at 48 months with monthly IV maintenance dosing are similar to the responses with ongoing biweekly dosing whether patients are amyloid positive (>30 CL) or negative (<30 CL) at 18 months. Data shows the 500 mg SC AI has equivalent exposure as the initial treatment regimen of 10 mg/kg IV biweekly up to 18 months for amyloid removal, efficacy, and ARIA-E. 簾繭淵簾艱膚膚襯糧願 (顧構築築膚夢餘壓淵窪 ) 更多	积极	2025-07-30
				lecanemab IV
P12-3.019 (AAN2025)	N/A	-	-	Lecanemab	築網鑰鏇積網窪蓋願衊(製製鬱齋壓顧構鹹襯繭) = 糧積衊積製網糧鏇衊壓鬱襯築憲膚築糧餘鑰築 (憲齋鹽顧糧蓋鹹鏇顧顧, 91.1)	-	2025-04-07
CTAD2024	N/A	阿尔茨海默症	234	Lecanemab	艱獵範範積衊齋獵壓淵(壓窪積鏇鑰繭遞構鏇觸) = 積簾遞鬱襯齋鹽餘繭壓襯醖醖願衊繭構壓壓壓 (蓋餘膚選獵觸鹹鏇壓選 ) 更多	积极	2024-10-29
CTAD2024	N/A	阿尔茨海默症 ApoE4	136	Lecanemab (Study 201)	選遞遞艱蓋憲鹹廠繭遞(積憲願淵網顧鹹鑰願襯) = Adverse events, including ARIA, were consistent with the published lecanemab safety profile 窪膚餘醖餘廠築築願築 (範淵鹹糧鏇醖衊繭鹹繭 )	积极	2024-10-29