金赛肿瘤：美适亚®醋酸甲地孕酮口服混悬液新适应症临床试验申请获批
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近日，长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）欣然接到国家药品监督管理局的批准，允许开展醋酸甲地孕酮口服混悬液（商品名“美适亚®”）的临床试验注册申请。此申请旨在研究该药物在预防化疗引起的恶心和呕吐中的效果。众所周知，恶心和呕吐是抗肿瘤治疗过程中极为常见的不良反应，其中超过七成的患者会遭遇不同程度的症状。这些症状严重时可能导致脱水、电解质失衡及营养不足，继而对抗肿瘤治疗的顺利进行产生负面影响。
为有效控制因化疗引发的恶心和呕吐，《中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2023版）》建议根据抗肿瘤药物的致吐等级量身定制预防方案。对于风险较高的化疗药物，指南提出了几种I级推荐方案，其中包括如5-羟色胺3受体拮抗剂（5-HT3 RA）与其他药物的组合。然而，即便是这些标准预防方案，虽然能够在70%以上的情况下完全防止呕吐，但对恶心的抑制效果仍有限。临床观察发现，相较于呕吐，恶心的控制更加困难，延迟期或全程无恶心发生率仅约50%。因此，在临床上仍迫切需要新型的治疗方法来更好地缓解恶心。
作为中国大陆地区首个获准的醋酸甲地孕酮口服混悬液剂型药物，美适亚®已得到《CSCO肿瘤厌食-恶病质综合征诊疗指南》2025版的I级推荐。相较于传统的固体剂型，这种液体剂型由于其较高的溶解度和生物利用度，受饮食状况影响较小，不必在进食时服用。多项临床研究表明，醋酸甲地孕酮在预防化疗引起的恶心和呕吐方面展现出良好的效果与安全性，与标准治疗方案合用可能成为一种创新的治疗选项。近日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上刚刚展示的一项研究中，醋酸甲地孕酮口服混悬液显著改善了接受放疗的高风险头颈部鳞状细胞癌患者的营养状况。
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