阿斯利康达成超50亿美元小分子疗法合作；Keytruda新适应症获批，无事件生存期显著延长

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Moderna公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345），该疫苗旨在预防18至59岁高风险人群的RSV相关下呼吸道疾病，此项批准扩大了mRESVIA的应用范围。此前，该疫苗已于2024年5月获批用于60岁及以上的成人。

 

此次批准基于关键性3期研究的成果，该研究重点评估了这一疫苗在18至59岁患有基础疾病成人中的安全性以及免疫效果。研究表明，相较于此前针对60岁及以上成年人展开的3期研究结果，此次18至59岁人群的免疫反应同样达到了关键的非劣效性标准。特别是在18至49岁和50至59岁这两个年龄段人群中，疫苗诱导的中和抗体水平类似，进一步证明了该疫苗在此人群中的一致免疫反应。

 

此外，mRESVIA疫苗展示了良好的耐受性，常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。mRESVIA系针对RSV的mRNA疫苗，旨在编码稳定的融合前F糖蛋白。F糖蛋白是RSV进入宿主细胞必需的蛋白质，并且其前融合形态是重要的中和抗体靶点，这一蛋白在RSV的A型和B型中高度保守。该疫苗使用了与Moderna新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒技术。

 

这款疫苗的获得批准，对于在预防高风险人群罹患RSV相关疾病方面具有重要意义，体现了Moderna公司在疫苗研发领域的持续创新和技术突破。在全球范围内，mRESVIA有望成为更多人群的保护盾。

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