首创NHE3抑制剂新药在华获批！高磷血症治疗迎来新突破

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2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布信息，由复星医药与Ardelyx公司共同研发的盐酸替那帕诺片（Tenapanor），在中国以商品名万缇乐®成功获批上市。此款药物的适应症为针对正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者，帮助控制其高磷血症。

 

一、盐酸替那帕诺片的创新突破

最初由美国Ardelyx公司研发的替那帕诺是一种钠氢交换体3（NHE3）抑制剂，具备双重作用机制。首先，它能够抑制肠道钠的吸收，从而增加水分并改善便秘型肠易激综合征（IBS-C）；其次，它能减少体内磷的吸收，以应对慢性肾病引发的高磷血症。该药物可以与磷酸盐结合剂共同使用，有效降低血清磷酸盐水平，并加快达到目标水平的速度。

 

在一项随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT04766398）中，对164名高磷血症血液透析患者进行了研究。结果显示，与仅使用磷酸盐结合剂相比，加入替那帕诺后，患者的血清磷酸盐水平下降了0.57 mmol/L。此外，在另一项多中心的随机开放标签研究（NCT04549597）中，对303名使用磷酸盐结合剂未达标的患者转而使用替那帕诺治疗。经过10周的治疗后，目标磷酸盐水平的达标率提高了34.4%至38.2%。

 

复星医药于2017年与Ardelyx达成协议，获得盐酸替那帕诺片在中国的开发权。2023年10月，该药在美国首次获批，以降低透析成人慢性肾病患者的血清磷水平，用以弥补磷酸盐结合剂效果不佳或患者对其不耐受的不足。此外，该药在美国及中国香港特别行政区同样获准用于治疗伴随便秘的肠易激综合征。

 

盐酸替那帕诺片是全球首个且目前唯一获批的磷酸盐吸收抑制剂。在中国，血液透析患者达标率长期低于国际标准，尽管已有可用药物，但许多患者的血清磷酸盐水平仍无法有效控制。截至2023年底，中国有超过100万名维持性血液透析患者，其中76%患有高磷血症，而达到预期磷酸盐水平的仅为39%。

 

基于以上情况，中国国家卫生健康委员会将“提高血液透析患者的磷酸盐控制率”列为2024年的关键质量控制改进目标。盐酸替那帕诺片在中国的正式获批，标志着多机制协同控制磷酸盐新时代的到来，为中国血液透析高磷血症患者带来了新的治愈希望。

 

二、中美药企的合作典范

Ardelyx公司在替那帕诺的申报过程中并不是一帆风顺。2020年，公司首次向FDA递交该药用于透析成人CKD患者的新适应症申请。2021年，该药的补充新药申请（sNDA）遭遇延期，FDA要求补充更多分析，并发出完全回应函（CRL）拒绝批准，当时Ardelyx股价骤降。

 

然而，Ardelyx并不气馁，依托包括1200多名患者参与的3项III期临床试验积累的数据，2023年公司重新提交了sNDA申请，终于获得批准。

 

此外，Ardelyx基于替那帕诺开展了全球性的合作。日本的相关权益授予协和麒麟（Kyowa Kirin），中国的权益则授予复星医药，而加拿大的市场则由Knight Therapeutics负责。

 

Ardelyx总裁兼首席执行官Mike Raab表示：“替那帕诺在中国成功获批，标志着我们致力于为全球未被满足的医疗需求提供创新疗法的一次重要跨越。复星医药在中国市场表现出的心肾药物专注力令人瞩目。”

 

双方期待继续携手推进更多创新疗法的开发及商业化，以期为患者带来更多益处。这一合作不仅迎合了中国患者未被满足的临床需求，也推动了Ardelyx的全球市场扩展，充分展现了“国际创新+中国布局”的协同效应。

 

三、总结

复星医药与Ardelyx的这次合作，不仅是中美药企合作的成功案例，还为广大中国透析患者带来了实在的好处。未来，双方将继续深化合作，为全球医药创新以及患者健康贡献更多力量。

 

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