Tenapanor Hydrochloride

关注并星标CPHI制药在线 2月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公布：复星医药和Ardelyx共同开发的盐酸替那帕诺片（Tenapanor，中国境内商品名：万缇乐®）获批上市。本次新药上市申请（NDA）获批的适应症为：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。 图源：NMPA官网 一、盐酸替那帕诺片的突破性 替那帕诺最早由美国Ardelyx公司研发，它是一种钠氢交换体3（NHE3）抑制剂，具有双重作用机制：1. 抑制肠道钠吸收，增加水分改善便秘型肠易激综合征（IBS-C）；2. 减少磷吸收，治疗慢性肾病高磷血症。 并且，替那帕诺可以与磷酸盐结合剂结合使用，进一步显著降低血清磷酸盐水平，提高达到目标水平的速度。在一项随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT04766398）中，164名患有高磷血症的血液透析患者被纳入研究。与单独使用磷酸盐结合剂相比，在用替那帕诺联合磷酸盐结合剂治疗8周后，患者的血清磷酸盐水平又多降低了0.57 mmol/L。 在另一项多中心、随机、开放标签研究（NCT04549597）中，303名使用磷酸盐结合剂未达到目标磷酸盐水平的血液透析患者，转为采用替那帕诺方案治疗（替那帕诺30 mg BID，必要时添加或调整磷酸盐结合剂）。10周的治疗后，达到目标磷酸盐水平的比率提高了34.4%至38.2%。 2017年，复星医药与Ardelyx达成协议，获得了该产品在中国的权益。2023年10月，替那帕诺率先在美国获批上市，用于降低透析成人慢性肾脏病患者的血清磷，作为对磷酸盐结合剂反应不足，或对所有剂量的磷酸盐结合剂治疗均不耐受患者的附加治疗。其在美国和中国香港特别行政区也被批准用于治疗肠易激综合征伴便秘。 盐酸替那帕诺片是全球首个也是目前唯一获批的磷酸盐吸收抑制剂。多年来，中国血液透析患者达到目标血清磷酸盐水平的比率一直低于国际标准。尽管目前已有药物治疗，但很大一部分患者的血清磷酸盐水平不能控制在目标范围。截至2023年底，中国有100多万名维持性血液透析患者。在这些患者中，76%患有高磷血症，达到目标磷酸盐水平的比例却仅为39%。 鉴于此，中国国家卫生健康委员会更是将“提高血液透析患者的磷酸盐控制率”列为2024年的关键质量控制改进目标。如今，盐酸替那帕诺片在中国正式获批，开创了多机制协同控制磷酸盐的新时代，为中国血液透析高磷血症患者带来了新希望！ 二、中美药企的合作共赢 Ardelyx公司在替那帕诺的申报过程中并不是一帆风顺。2020年，Ardelyx首次向FDA递交替那帕诺的新适应症上市申请，用于透析成人CKD患者血清磷控制。在2021年，该药的补充新药申请（sNDA）遭FDA延期，要求补充分析，同年7月，Ardelyx收到了FDA发出的完全回应函（CRL），拒绝了该适应症的批准。当月，Ardelyx股价暴跌。 不过，Ardelyx并未放弃这一适应症的开拓。基于一系列临床数据的支持，包括1200多名患者参与的3项III期临床试验。2023年，公司重新提交了替那帕诺的sNDA申请，随后成功获批。 此外，原研公司Ardelyx基于替那帕诺达成了全球范围内的广泛合作。日本权益授权给协和麒麟（Kyowa Kirin），中国权益授权给复星医药，加拿大权益授权给Knight Therapeutics。 Ardelyx总裁兼首席执行官Mike Raab表示：“替那帕诺在中国获批用于治疗高磷血症，标志着Ardelyx致力于将新型疗法带给全球医疗需求未得到满足的患者的又一个重要里程碑。复星医药在中国有着心肾药物方面的专注力和优异业绩表现。“ 双方期待继续合作，推进更多创新疗法的开发和商业化，为患者带来更大的益处。此次合作不仅满足了中国患者未满足的临床需求，也助力Ardelyx拓展全球市场，彰显了“国际创新+中国布局”的协同价值。 三、结语 此次复星医药与Ardelyx合作的盐酸替那帕诺片获批，不仅是中美药企合作的佳话，更为中国广大透析患者带来了实实在在的福祉。相信在未来，双方会继续深化合作，为全球医药创新和患者健康贡献更多力量。 参考文献：　 1.Fosun Pharma Received NMPA Approval for Wan Ti Le (Tenapanor Hydrochloride Tablets) Fosun Pharma, Feb 26, 2025 2.FDA requests additional study to support approval of tenapanor for patients with CKD, July 30, 2021 智药研习社近期会议预告 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局（NMPA）官网及公开信息，在刚刚过去的2025年2月，至少有8款新药*在中国获批上市。这些新药涵盖了单抗、双抗、小分子等药物类型，为肺癌、头颈癌、多发性骨髓瘤、丙肝、肾病等带来新的治疗选择。本文我们就一起来看看这些新药有哪些特点。（*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类和部分2.2类进口新药，本文仅统计首次申报上市新药，不含新适应症） 神州细胞：菲诺利单抗注射液 作用机制：抗PD-1单抗 适应症：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌 2月8日，NMPA宣布批准神州细胞的1类新药菲诺利单抗注射液上市，与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的一线治疗。菲诺利单抗是一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体。一项3期临床研究结果表明，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组的中位OS达14.1个月，，在CPS≥20的人群中长达20.1个月，较化疗组（10.5个月）具有明显优势，同时中位缓解持续时间(DoR)延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。 2月28日，菲诺利单抗再次获NMPA批准新适应症，与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。一项3期临床研究结果显示，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组和对照组的ORR分别为33%和4%；两组的中位无进展生存期（mPFS）分别为7.1个月和2.9个月，联合治疗组降低疾病进展风险50%；中位OS分别为22.1个月和14.2个月，联合治疗组降低患者死亡风险40%。 东阳光药：磷酸萘坦司韦联合艾考磷布韦 作用机制：NS5A抑制剂联合NS5B抑制剂 适应症：慢性丙肝病毒感染 2月8日，NMPA宣布批准东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊上市，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 磷酸萘坦司韦为NS5A抑制剂，艾考磷布韦为NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。2024年9月，该联合疗法治疗慢性丙肝的2期临床研究成果全文在线发表于《中华肝脏病杂志》。全分析集分析结果显示总体SVR12为96.7%；按基因型总结，该方案在基因1型、2型、3型和6型受试者中SVR12分别为96.2%、100.0%、83.3%、100.0%。代偿期肝硬化和无肝硬化受试者总体SVR12分别为100%和96.2%，表明受试者肝硬化状态对疗效结果无影响。 强生：埃万妥单抗 作用机制：EGFR/MET双特异性抗体 适应症：EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌 2月11日，强生（Johnson & Johnson）宣布EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液已获得NMPA批准上市，用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 根据文献报道，EGFR 20号外显子插入突变是第三大常见的突变类型。通常由该突变驱动的非小细胞肺癌相较于EGFR常见突变驱动的肺癌患者预后更差，生存期更短。此外，这类患者对目前已获批上市的第三代EGFR-TKI靶向药物和化疗的疗效有限，患者急需更加有效的治疗方案。此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。 强生：塔奎妥单抗 作用机制：GPRC5D×CD3双抗 适应症：多发性骨髓瘤 2月11日，强生宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）已经获得NMPA批准上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是一款皮下注射的“first-in-class”GPRC5D×CD3双抗双特异性抗体。 GPRC5D主要在恶性浆细胞中表达，这一特性为这种异质性血液疾病提供了全新的治疗思路。临床研究显示，塔奎妥单抗通过重定向T细胞诱导杀伤带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞，从而抑制肿瘤的形成和生长。该产品被批准的治疗频率包括初始递增剂量后每周或每两周皮下注射（SC），为医生提供了灵活便捷的治疗方案。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率（ORR）超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。 默沙东：注射用头孢洛生他唑巴坦钠 作用机制：酶抑制剂复合制剂 适应症：复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染等 2月11日，根据NMPA官网公示，默沙东（MSD）的新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠在中国获批上市，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。 注射用头孢洛生他唑巴坦钠包含头孢类抗生素头孢洛生（ceftolozane）和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦（tazobactam）。默沙东新闻稿表示，这一新型酶抑制剂复合制剂药物能够在临床治疗中帮助医生应对日益复杂的耐药感染，为患者带来新的治疗选择。 泰诺麦博：斯泰度塔单抗注射液 作用机制：抗破伤风毒素单抗 适应症：成人破伤风紧急预防 2月11日，泰诺麦博自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——斯泰度塔单抗注射液获NMPA批准上市，该产品作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防。泰诺麦博新闻稿表示，该产品通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。此外，该产品无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。研究显示，斯泰度塔单抗在给药后12小时，95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）。 赛生药业：注射用盐酸替拉凡星 作用机制：糖肽类抗生素 适应症：HABP/VABP 2月13日，赛生药业引进的注射用盐酸替拉凡星获NMPA批准上市，用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引起的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。注射用盐酸替拉凡星是一种能够快速杀菌的糖肽类抗生素，对MRSA在内的革兰氏阳性病原菌有杀菌活性。该产品具有独特的双重抗菌作用机制，一方面通过抑制细菌细胞壁合成，另一方面与细菌细胞膜结合，干扰膜的屏障功能——这是万古霉素不具备的一种作用机制，从而快速发挥杀菌作用。与万古霉素相比，替拉凡星的半衰期更长，每日仅需给药一次。 复星医药、Ardelyx：盐酸替那帕诺片 作用机制：NHE3抑制剂 适应症：CKD成人透析患者 2月26日，复星医药从Ardelyx许可引入的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片获NMPA批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。盐酸替那帕诺片是一款口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，其通过抑制NHE3，使细胞间连接变得紧密，降低肠道磷酸盐吸收的主要途径-细胞旁途径磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的吸收，从而降低血磷。 根据复星医药新闻稿介绍，替那帕诺可与现有磷结合剂联用，进一步显著降低血磷水平、提升血磷达标率。一项随机、双盲、安慰剂对照研究纳入血液透析的高磷血症患者164例，替那帕诺与磷结合剂联用治疗8周，较单用磷结合剂治疗，血磷进一步下降0.57mmol/L。一项多中心、随机、开放标签研究纳入303例磷结合剂治疗不达标的透析患者，将磷结合剂转换为以替那帕诺为基础的降磷方案（替那帕诺30mg BID治疗，若血磷不达标，可加用磷结合剂）治疗10周，血磷达标率提升34.4%-38.2%。 除了上述新药，2月还有几款新药在中国获批新适应症，比如康诺亚的IL-4Rα生物制剂司普奇拜单抗注射液获批第三个适应症，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）；强生的白介素23抑制剂古塞奇尤单抗获批新适应症，用于治疗中重度活动性克罗恩病，而这也是古塞奇尤单抗在全球范围内首次批准用于中重度活动性成人克罗恩病的治疗。 期待这些获批上市的新药能尽快来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局（NMPA）官网 [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。