首款体外扩增造血干细胞获欧盟有条件上市批准

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2025年8月27日，全球血液干细胞扩增领域的领军企业之一ExCellThera Inc.及其全资子公司Cordex Biologics，今日宣布欧盟委员会已为其开发的Zemcelpro®授予有条件上市许可。此产品专门用于治疗成人血液系统恶性肿瘤患者，这些患者在接受清髓调节后需要进行同种异体造血干细胞移植，却没有其他类型的合适供体细胞可供使用。

 

根据欧盟委员会的最新决定，Zemcelpro®将被允许在欧盟所有成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登进行销售。Zemcelpro®，又称UM171细胞疗法，是一种创新的个性化冷冻保存造血干细胞移植产品，它包括两种成分：UM171扩增的CD34+细胞（dorocubicel）和未扩增的CD34-细胞，两者均来自同一脐带血单位。

 

在欧洲，每年有超过一万名患者被诊断为像白血病和骨髓增生异常综合征这样的血液病恶性肿瘤，这类患者亟需进行干细胞移植。UM171细胞疗法为这些患者提供了一个及时可用的新选择。Zemcelpro®在各个国家的上市时间将受到多种因素的影响，包括完成国家报销程序的时间。

 

ExCellThera与Cordex Biologics首席执行官David Millette表示：“作为首个且唯一用于缺乏合适供体细胞患者的获批准细胞疗法，Zemcelpro®为这类迫切需要治疗的患者提供了一个至关重要的新干细胞移植选择，这为原本无计可施的患者群体重新点燃了希望。”

 

除了欧盟，Zemcelpro®计划向其他地区的卫生当局提供更多的监管文件提交，其中包括美国、加拿大、英国和瑞士。同时，Cordex Biologics也在积极寻求战略合作伙伴关系，以期支持并加速Zemcelpro在欧洲和其他国际市场上的商业化进程。

 

Zemcelpro®由ExCellThera的全资子公司Cordex Biologics开发，并已在美国、欧洲和加拿大的120例血液恶性肿瘤患者中进行过临床试验。此外，Zemcelpro®已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药物指定和再生医学高级治疗（RMAT）指定，同时也获得了欧洲药品管理局（EMA）颁发的孤儿药物指定、高级治疗药物（ATMP）分类以及优先药物（PRIME）指定。

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