首款器官芯片研发新药！恒瑞双重心血管疗法同时获临床批准
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7月24日，江苏恒瑞医药公司宣布，其在心血管领域的两款全新药物获得了中国国家药品审评中心（CDE）的批准，正式进入临床研究阶段。此次批准标志着恒瑞在创新药物研发上的又一重要突破。
首先介绍的HRS-1893片，是一种针对射血分数保留心力衰竭的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂。该药物通过有效抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷酶（ATPase）的活性，帮助心肌收缩功能恢复正常，并在一定程度上减少左心室肥厚，同时改善心脏舒张期的顺应性。截止目前，该项目的研发投入累计已经达到约6,067万元人民币。HRS-1893片在今年已经获批用于治疗肥厚型心肌病以及由心肌肥厚引起的心力衰竭。值得一提的是，根据新华社和光明网等在7月10日的报道，HRS-1893片是国内首个通过心脏器官芯片数据审批进入临床实验的新药，此前在东南大学苏州医疗器械研究院进行了详细的体外筛选，共筛选了9批次、上百个化合物。目前，该研究院欣然宣布该药为国内首个利用心脏器官芯片数据通过IND（新药临床试验申请）的药物。
今年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）表示，动物试验将逐步被更加人性化和高效的新技术方法（New Approach Methodologies, NAMs）所替代。这些新方法包括基于人工智能的毒性计算机模型和细胞系以及实验室类器官（如器官芯片）的毒性测试。
另外一款被批准进行临床研究的药物是针对大面积梗死后严重脑水肿的注射用HRS8179。据悉，严重脑水肿是中风患者死亡的主要原因。这款新药通过减少钠离子内流，有效地抑制了脑卒中后脑水肿的形成，从而缓解脑梗死。到目前为止，HRS8179项目的研发投入已累计达到4,740万元。据中国临床试验登记平台的信息显示，该药物的二、三期临床试验已于今年1月启动，已有两名患者参与入组。2021年和2022年，HRS8179两次获得进行大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿临床实验的批准，并已经完成了两项相关实验。
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