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7月28日,LENZ Therapeutics宣布,其合作伙伴箕星药业(Corxel Pharmaceuticals)已经在中国提交了LNZ100滴眼液(1.75%醋克利定)的上市申请,用于治疗老视(俗称“老花眼”)。如果这款药物获得批准,将成为中国首个用于改善老视患者近视力的滴眼液。
LNZ100是一种由LENZ Therapeutics研发的滴眼液,不含防腐剂,推荐用量为每日一次。其主要成分醋克利定可以暂时性地缩小瞳孔,显著延长视程,从而改善近视力和视觉质量。与其它瞳孔缩小剂如毛果芸香碱和卡巴胆碱不同,醋克利定仅选择性作用于瞳孔。这意味着它能有效激活虹膜括约肌,将瞳孔缩小到2毫米以下,而不会对睫状肌造成过度刺激,从而避免近视偏移和远视力受损。因此,醋克利定可以在不需要额外调节的情况下改善近视力,扩大了它在晶状体失去调节能力的老年患者中的应用优势。
在2022年4月,LENZ Therapeutics与箕星药业达成了一份独家许可协议,在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101。这次提交的上市申请获得了III期JX07001研究的支持。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,包括为期4周的疗效试验以及长达6个月的安全性测试,其目的是评估LNZ100在中国老视患者中改善近视力的效果,并验证其疗效与安全性。
在研究中,共有300名年龄在45至75岁的受试者参与,他们的屈光度范围从-4.0D SE到+1.0D SE,部分受试者曾接受过激光视力矫正手术或单焦点人工晶体植入手术。实验结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点,即LNZ100组受试者在最佳远矫正视力(BCDVA)下,近视力提升了不少于三行,同时保持了最佳远视力(远视力下降不可超过5个字母)。研究还显示,药物见效迅速:84%的受试者在用药后30分钟有两行及以上的近视力改善,69%的人有三行及以上的改善。药效持久性数据也表明,分别有61%和30%的受试者在用药后10小时内保持了两行及三行字母或更好的近视力改善效果。
老视是一种常随年龄增加而出现的生理现象,主要由于眼内晶状体逐渐硬化和弹性下降,无法有效调节视力,使得无法清晰地聚焦近处物体图像在视网膜上。研究表明,中国人群通常在38岁左右开始出现老视症状,而到52岁其发病率几乎达到100%。目前,中国大约有4亿名老视患者。然而,现有的治疗方式极为有限:佩戴眼镜不够便利,经常需要摘取,且手术属于侵入性且不可逆操作,普遍接受度低。至今,中国尚未批准任何老视治疗药物,而非侵入性、安全和有效的药物仍然非常稀缺,老视领域亟需填补这一医疗需求缺口。
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