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首款快速起效老花眼滴眼液国内申报上市

2025-07-30
阅读时长 5分钟

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728日,LENZ Therapeutics宣布,其合作伙伴箕星药业(Corxel Pharmaceuticals已经在中国提交了LNZ100滴眼液(1.75%醋克利定)的上市申请,用于治疗老视(俗称老花眼)。如果这款药物获得批准,将成为中国首个用于改善老视患者近视力的滴眼液。

 

LNZ100是一种由LENZ Therapeutics研发的滴眼液,不含防腐剂,推荐用量为每日一次。其主要成分醋克利定可以暂时性地缩小瞳孔,显著延长视程,从而改善近视力和视觉质量。与其它瞳孔缩小剂如毛果芸香碱卡巴胆碱不同,醋克利定仅选择性作用于瞳孔。这意味着它能有效激活虹膜括约肌,将瞳孔缩小到2毫米以下,而不会对睫状肌造成过度刺激,从而避免近视偏移和远视力受损。因此,醋克利定可以在不需要额外调节的情况下改善近视力,扩大了它在晶状体失去调节能力的老年患者中的应用优势。

 

20224月,LENZ Therapeutics与箕星药业达成了一份独家许可协议,在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100LNZ101。这次提交的上市申请获得了IIIJX07001研究的支持。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,包括为期4周的疗效试验以及长达6个月的安全性测试,其目的是评估LNZ100在中国老视患者中改善近视力的效果,并验证其疗效与安全性。

 

在研究中,共有300名年龄在4575岁的受试者参与,他们的屈光度范围从-4.0D SE+1.0D SE,部分受试者曾接受过激光视力矫正手术或单焦点人工晶体植入手术。实验结果显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点,即LNZ100组受试者在最佳远矫正视力(BCDVA)下,近视力提升了不少于三行,同时保持了最佳远视力(远视力下降不可超过5个字母)。研究还显示,药物见效迅速:84%的受试者在用药后30分钟有两行及以上的近视力改善,69%的人有三行及以上的改善。药效持久性数据也表明,分别有61%30%的受试者在用药后10小时内保持了两行及三行字母或更好的近视力改善效果。

 

是一种常随年增加而出的生理象,主要由于眼内晶状体逐硬化和性下降,无法有效调节视力,使得无法清晰地聚焦近物体像在网膜上。研究表明,中国人群通常在38左右开始出症状,而到52病率几乎达到100%。目前,中国大4亿名老患者。然而,有的治方式极有限:佩戴眼便利,常需要摘取,且手属于侵入性且不可逆操作,普遍接受度低。至今,中国尚未批准任何老疗药物,而非侵入性、安全和有效的物仍然非常稀缺,老视领域亟需填补这一医需求缺口。
 

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