首款CHE小分子疗法成功获批上市
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近日，LEO Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 mg/g）用于对局部糖皮质激素无效或不适合使用该类激素的中重度慢性手部湿疹（CHE）成人患者的治疗。据此项公告，Anzupgo被确认为首个获得FDA认证的可用于此类患者的治疗产品。
慢性手部湿疹（CHE）是一种复杂且周期性复发的炎症性皮肤疾病，其主要表现为皮肤屏障功能受损、皮肤炎症及皮肤微生物群改变，对患者的日常生活有着显著影响。患者一般会在手部出现红斑、丘疹和水疱等症状，水疱破裂后可渗出液体。如若反复搔抓或受到刺激，皮肤可能溃烂、结痂、脱屑，以至于局部皮肤增厚，通常伴有瘙痒，严重时会导致皮肤裂开并感到疼痛。当手部湿疹持续时间超过3个月，或每年复发至少两次，即被定义为慢性手部湿疹。全球范围内，20人中约有1人每年会受到慢性手部湿疹的影响，女性患者比男性更为常见。超过一半的患者病情与职业接触有关，尤其是那些需要频繁洗手或接触化学品的职业如医务工作者、家务女性、理发师，以及从事工业工作的工人等。手部的瘙痒和疼痛不仅困扰日常生活，还影响工作效率。有数据显示，大约48%的慢性手部湿疹患者因病需请假，这不但降低了生产力，还增加了治疗费用及可能的职业变化或失业带来的经济和心理压力。这些因素表明，防护、治疗与社会支持措施急需综合提高。
Anzupgo作为一款独特的外用泛JAK抑制剂，通过抑制JAK-STAT信息通路的活化来对抗引发慢性炎症皮肤疾病的生物机制。该药物已于2024年获得欧盟的批准，用于CHE的治疗。Anzupgo由日本烟草公司最先开发，并于2017年授予LEO Pharma除日本以外的国际市场开发权，而日本烟草公司继续保留在日本的开发权。LEO Pharma公司目前正在探索Anzupgo在其他疾病中的疗效，包括治疗脱发、干眼症和部分类型的银屑病等。
此前发布的DELTA 1和DELTA 2两项3期临床试验详细评估了Anzupgo治疗CHE的安全性和疗效。研究的成功标准定义为研究者整体评估的慢性手部湿疹治疗效果达到0级（皮损完全清除）或1级（皮损几乎清除），并且较基线至少改善两个等级。在第16周时，Anzupgo治疗组明显优于对照组，达到研究定义的治疗成功标准。DELTA 1试验显示，Anzupgo治疗组中20%的患者达标，而对照组为10%；DELTA 2试验中，治疗组达标比例为29%，对照组为7%（两项试验均显著，p≤0.0055）。报告不良事件的比例在Anzupgo组和对照组相似，主要不良事件为COVID-19和鼻咽炎等，每种不良事件发生率至少为2%。
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