默沙东四价 HPV 疫苗获批适用于男性；强生公布埃万妥单抗总生存改善结果；恒瑞一类创新药物正式上市…｜ 新药周报

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根据数据库的最新数据统计，在本周（1月5日至1月11日）期间，全球共有91款创新药物（包括改良新药）的研发进度达到了新的阶段。其中，两款药物已经获得上市批准，另外两款药物提交了上市申请，19款药物启动了临床试验，29款药物获得临床试验批件，还有25款药物正在进行临床试验申请。以下是本周国内外部分重点项目的详细进展情况。

 

境外创新药进展

 

本周境外共有20款药物研发阶段取得进展。其中特别值得关注的是，一款药物获批上市，三款药物首次启动III期临床，八款药物首次启动I期临床，还有四款药物首次获得临床许可。

 

申报上市

1. 迪哲医药的
   舒沃替尼 1月7日，迪哲医药宣布，其研发的舒沃替尼的新药上市申请（NDA）已经获得美国FDA的受理，并被授予了优先审评资格。该药物用于治疗存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，FDA已经授予舒沃替尼该适应症的突破性疗法认定。
   
   
    

重磅临床结果

1. 强生制药的EGFR/c-MET双抗联合疗法
    1月7日，强生制药公布了3期MARIPOSA研究的积极结果。研究显示该组合疗法可使EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的总生存期（OS）相较于现有标准治疗显著延长超过一年，表现出统计学上的显著性。
   
   
    

重磅医药交易

本周全球医药交易达到了一个高峰，共发生48起交易，其中9项为License-out，36项为境外交易。显著的是本周7项交易涉及到了ADC。


 

1. 和正医药的BTK PROTAC许可协议
    1月10日，和正医药宣布与强生达成全球许可协议，针对多种疾病开发潜在最佳BTK降解剂。目前，和正医药有两款靶向BTK的PROTAC分子在研究中。
   
   
    

资格认定

 

1. 强生的Tau单抗获FDA快速通道资格
    强生宣布其在研的Tau单抗Posdinemab获FDA快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病，展现出对疾病进展的潜在延缓效果。
   
   
    

国内创新药进展

本周国内共有80款创新药物研发阶段取得了新进展。其中三款药物获批上市，另外两款药物提交了上市申请。

 

新药获批上市

 

1. 恒瑞医药的PCSK9单抗
    1月10日，恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗获得了上市批准，成为国内第四款获批的PCSK9单抗药物。其适应症包括对他汀类药物疗效不佳的原发性高胆固醇血症等。
   
   
    

以上是本周全球及中国地区药物研发的重要进展。随着研发进程的推进，更多创新疗法将有望为患者提供新的治疗选择。

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