乐普生物EGFR ADC维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，针对鼻咽癌
9月19日，CDE官网显示，乐普生物的维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者，该药物是进度最快的国产EGFR ADC。
维贝柯妥塔单抗（MRG003）是一款由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。乐普生物官网信息显示，其ADC管线来自于对上海美雅珂生物的收购，由此可检索到其EGFR ADC的专利WO2016131409。从专利可知，MRG003是由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。在乐普生物的管线中，除了MRG003外，还有MRG002（HER2靶向ADC）和MRG001（CD20靶向ADC）等ADC资产。其相关的专利显示，均采用了与MRG003相似的结构。
II期研究结果显示，61例既往经铂类和/或PD-(L)1抑制剂治疗失败的NPC患者接受维贝柯妥塔单抗治疗后，2.0mg/kg队列（n=28）和2.3mg/kg队列（n=29）患者的客观缓解率（ORR）分别达到39.3%和55.2%，中位无进展生存期（PFS）分别为7.3个月和尚未成熟。此前，MRG003已于2022年9月获CDE授予突破性疗法资格（BTD），并分别于2023年12月和2024年8月获FDA授予快速通道资格（FTD）及BTD。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达EGFR靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年9月20日，EGFR靶点共有在研药物798个，包含的适应症有499种，在研机构753家，涉及相关的临床试验5943件，专利多达92209件……EGFR ADC这条赛道是算是一波三折，前有多款新药折戟沉沙，如艾伯维终止2项EGFR ADC临床、Forbius的AVID100终止试验等。期待乐普生物能在该赛道脱颖而出，成功获批。
