武田GLP-2类似物「替度格鲁肽」在中国获批上市，针对短肠综合征

2024年2月23日，武田（Takeda）中国宣布，消化领域产品瑞唯抒（通用名：注射用替度格鲁肽）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。患者应仅在经过一段时间肠道适应后，在病情稳定且依赖肠外营养支持的情况下使用本品治疗。

替度格鲁肽（teduglutide）是全球首个和唯一一种模仿天然GLP-2的药物，靶向GLP-2R。可帮助剩余的肠道吸收更多的营养，减少肠外营养的频率和容量。天然GLP-2的半衰期只有7分钟，替度格鲁肽的半衰期大约1.3小时，临床推荐每日皮下注射一次。一项针对成人的药效学研究中，teduglutide被证明可以改善肠道吸收的液体量。该药物最早于2012年在欧盟获批上市（商品名为GATTEX），随后在美国、日本相继获得批准。研究证实，替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度，加强肠道上皮屏障，从而减轻局部炎症并改善肠道通透性，促进肠适应。

本次获批是基于针对成人和儿童短肠综合征患者的全球及日本3期临床研究结果，研究显示：在针对成人患者的关键3期研究STEPS研究中，对于依赖肠外营养的成人SBS患者，使用注射用teduglutide治疗24周，可帮助63%的患者减少每周肠外营养摄入总量20%及以上；注射用teduglutide治疗30月，可帮助33%的患者完全脱离肠外营养依赖，超过90%的患者实现每周肠外营养摄入总量减少20%及以上，39%的患者实现每周脱离肠外营养/静脉注射3天及以上。在针对儿童患者的关键3期TED-C14-006研究中，对于依赖肠外营养的儿童SBS患者而言，注射用teduglutide治疗24周，可帮助12%的患儿完全脱离肠外营养依赖，69%的患儿每周肠外营养摄入总量减少20%及以上，实验组患儿肠外营养/静脉注射输注时间平均每天减少3小时，较基线平均降低42%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达GLP-2R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年2月24日，GLP-2R靶点共有在研药物19个，包含的适应症有21种，在研机构26家，涉及相关的临床试验91件，专利多达548件……目前在研的GLP-2药物约20余种，仅替度格鲁肽一款药物获批。据贝哲斯咨询发布的数据，全球短肠综合征市场规模2022年达到61.24亿元（人民币），期待替度格鲁肽能够为国内患者带来新的治疗选择。