和黄医药引进的EZH2甲基转移酶抑制剂他泽司他申报上市，治疗滤泡性淋巴瘤

2024年7月4日，CDE官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市，此前该药物已被纳入优先审评，用于EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

他泽司他是由益普生 (Ipsen) 旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。他泽司他是一种甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：1.患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。2.复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。3.复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

在中国开展的II期桥接研究共纳入42名患者。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率 ("ORR")，次要目标包括评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间 ("DoR")、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、安全性和药代动力学。研究的结果将提交于即将召开的学术会议供发表 (NCT05467943)。和黄医药正参与益普生的SYMPHONY-1研究，并领导在中国进行的研究。这是一项多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性全球Ib/III期研究，旨在评估他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺 (rituximab和lenalidomide, R²方案) 用于治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效 (NCT04224493)。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达EZH2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年7月5日，EZH2靶点共有在研药物65个，包含的适应症有128种，在研机构60家，涉及相关的临床试验142件，专利6082件……滤泡性淋巴瘤 (FL) 是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。他泽司他在国内成功获批，为滤泡性淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。