A Phase 2, Open-label, Single-Arm Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Oral Tazemetostat for the Treatment of Adult Participants Age 18 and Over With Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma Lacking the EZH2 Gain-of-Function (GOF) Mutation

The purpose of this research study is to learn about the effectiveness and safety of the study drug, tazemetostat, in adults with relapsed/refractory follicular lymphoma whose tumours do not have an "EZH2 gain-of-function" genetic mutation. Follicular lymphoma is a blood cancer. It affects white blood cells called lymphocytes. White blood cells normally help to fight infections, but when you have follicular lymphoma, the blood cells can form tumours in your body. 'Relapsed/refractory' follicular lymphoma means the disease has either not improved or is getting worse (progressing) during or after previous treatment.
Tazemetostat already has approval in the United States for the treatment of adult patients with relapsed/refractory follicular lymphoma with or without the "EZH2" mutation who have no satisfactory alternative treatment options.
This study is being conducted to better understand the effectiveness in patients whose tumours do not have an "EZH2 gain-of-function" genetic mutation and who previously received therapies commonly used in the U.S. in your body.
'Relapsed/refractory' follicular lymphoma means the disease has either not improved or is getting worse (progressing) during or after previous treatment.
Tazemetostat already has approval in the United States for the treatment of adult patients with relapsed/refractory follicular lymphoma with or without the "EZH2 gain-of-function" mutation who have no satisfactory alternative treatment options. This study is being conducted to better understand the effectiveness in patients whose tumours do not have an "EZH2" genetic mutation and who previously received therapies commonly used in the U.S.
In this study, all participants will receive the study drug. It will be taken by mouth (orally), as a tablet, twice daily. The sizes and number of tumours according to scan results will be collected as well as results of safety tests (such as physical examinations and laboratory tests).
The study consists of 4 periods:
* Screening period may take up to 4 weeks and require at least 1 visit.
* Treatment period will require 2 visits for each of the first 2 months, followed by 1 visit every month for the remainder of the first 12 months, followed by 1 visit every 3 months (except for women of childbearing potential [WOCBP], who will continue to have a pregnancy testing every month) until unacceptable toxicity, disease progression, or the start of new systemic anticancer therapy, whichever is first.
* Safety follow-up period will last for 1 month after the last dose of tazemetostat, and it will end with 1 visit or telephone call.
* Long-term follow-up period is only for participants who stop taking tazemetostat while their disease continues to respond; this period will last until disease progression, start of new cancer treatment, or death from any cause, whichever is first, and will require a visit every 3 months.
Tazemetostat will be provided to participants who tolerate it for as long as their disease does not progress.
Participants may be transferred to another study or program after about 2 years for continued treatment with tazemetostat or for long-term follow-up. Patients may withdraw consent to participate at any time.

开始日期2025-09-02

申办/合作机构

Epizyme, Inc.

[+1]

NCT06575686

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Epcoritamab Plus Tazemetostat for Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

This phase II trial tests the safety, side effects and effectiveness of epcoritamab and tazemetostat in treating patients with grade I-IIIa follicular lymphoma that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Epcoritamab is a bispecific monoclonal antibody that binds to two different antigens on the surface of cancer cells that may help the body's immune system attack the cancer and may interfere with the ability of the cancer cells to grow and spread. Tazemetostat, a EZH2 inhibitor, may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving epcoritamab and tazemetostat may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with relapsed or refractory grade I-IIIa follicular lymphoma.

开始日期2025-04-20

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06824701

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1b Study of Tazemetostat in Combination With Zanubrutinib and Anti-CD20 Monoclonal Antibody in Relapsed or Refractory Indolent B-cell Non-Hodgkin Lymphomas

The purpose of this clinical trial is to learn if the study drug Tazemetostat combined with Zanubrutinib and anti-CD20 monoclonal antibody is safe and effective in treating patients with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

University of Utah

[+1]

100 项与氢溴酸他泽司他相关的临床结果

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100 项与氢溴酸他泽司他相关的转化医学

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100 项与氢溴酸他泽司他相关的专利（医药）

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448

项与氢溴酸他泽司他相关的文献（医药）

2025-12-01·FUNCTIONAL & INTEGRATIVE GENOMICS

Polycomb repressive complex 2 (PRC2) pathway’s role in cancer cell plasticity and drug resistance

Review

作者: Tabari, Mohammad Amin Khazeei ; Khan, Haroon ; Javan, Alireza ; Larsen, Danaé S ; Rezaee, Aryan ; Heidari, Mohammad Mahdi ; Sanaye, Pantea Majma ; Hadipour, Mahboube ; Goleij, Pouya ; Daglia, Maria

Polycomb Repressive Complex 2 (PRC2) is a central regulator of gene expression via the trimethylation of histone H3 on lysine 27. This epigenetic modification plays a crucial role in maintaining cell identity and controlling differentiation, while its dysregulation is closely linked to cancer progression. PRC2 silences tumor suppressor genes, promoting cell proliferation, metastasis, epithelial-mesenchymal transition, and cancer stem cell plasticity. Enhancement of zeste homolog 2 (EZH2) overexpression or gain-of-function mutations have been observed in several cancers, including lymphoma, breast, and prostate cancers, driving aggressive tumor behavior and drug resistance. In addition to EZH2, other PRC2 components, such as embryonic ectoderm development (EED) and suppressor of zeste 12, are essential for complex stability and function. EED, in particular, enhances EZH2 activity and has emerged as a therapeutic target. Inhibitors like MAK683 and EED226 disrupt EED's ability to maintain PRC2 activity, thereby reducing H3K27me3 levels and reactivating tumor suppressor genes. Valemetostat, a dual inhibitor of both EZH2 and EED, has shown promising results in aggressive cancers like diffuse large B-cell lymphoma and small-cell lung cancer, underlining the therapeutic potential of targeting multiple PRC2 components. PRC2's role extends beyond gene repression, as it contributes to metabolic reprogramming in tumors, regulating glycolysis and lipid synthesis to fuel cancer growth. Furthermore, PRC2 is implicated in chemoresistance, particularly by modulating DNA damage response and immune evasion. Tazemetostat, a selective EZH2 inhibitor, has demonstrated significant clinical efficacy in EZH2-mutant cancers, such as non-Hodgkin lymphomas and epithelioid sarcoma. However, the compensatory function of enhancer of zeste homolog 1 (EZH1) in some cancers requires dual inhibition strategies, as seen with agents like UNC1999 and Tulmimetostat, which target both EZH1 and EZH2. Given PRC2's multifaceted role in cancer biology, its inhibition represents a promising avenue for therapeutic intervention. The continued development of PRC2 inhibitors and exploration of their use in combination with standard chemotherapy or immunotherapy has great potential for improving patient outcomes in cancers driven by PRC2 dysregulation.

2025-04-01·EClinicalMedicine

Efficacy of tazemetostat in combination with R-CHOP in elderly patients newly diagnosed with diffuse large B cell lymphoma: results of the EpiRCHOP phase II study of the LYSA

Article

作者: Guidez, Stéphanie ; Crochet, Gilles ; Bonnet, Christophe ; Gastinne, Thomas ; Houot, Roch ; Ysebaert, Loic ; Morschhauser, Franck ; Molina, Thierry Jo ; Bachy, Emmanuel ; Jardin, Fabrice ; Thieblemont, Catherine ; Sarkozy, Clémentine ; Veresezan, Liana ; Herbaux, Charles ; Ruminy, Philippe ; Dubois, Sydney ; Haioun, Corinne ; Bohers, Elodie ; Portugues, Cédric ; Pica, Gian Matteo ; Ribrag, Vincent ; Choquet, Sylvain

Background:

In the phase I Epi-RCHOP study (NCT02889523), we reported that R-CHOP-tazemetostat was well tolerated with the recommended phase II dose, consistent with monotherapy.

Methods:

Phase II included newly diagnosed diffuse large B cell lymphoma patients aged 60-80 years who received six cycles of rituximab-CHOP (R-CHOP) with continuous tazemetostat (800 mg BID), plus two cycles of tazemetostat and rituximab (cycles 7 and 8), from July 31, 2020 to July 18, 2022. Primary endpoint was positron emission tomography complete metabolic response (CMR). Sample size was calculated with H0 of 70% and H1 assumption of 80%.

Findings:

The trial enrolled 122 patients: median age 70 (60-80), 90.2% with stage III-IV, and 73.8% with International Prognostic Index 3-5. Overall, 100 patients (82%) received eight cycles, while 22 had premature treatment discontinuation (PTD), including 12 during the first two cycles. Reasons for PTD were consent withdrawal (N = 10), adverse events (N = 6), death (N = 2), protocol deviation (N = 2), progressive disease (N = 1), and physician decision (N = 1). The median percentage of relative dose intensity of tazemetostat and R-CHOP exceeded 90%, but required a protocol amendment and reduction in vincristine dosage at 1 mg full dose. At the end of treatment or PTD, 92/122 patients (75.4%) achieved CMR, eight (6.6%) partial metabolic response, five (4.1%) progressive disease, two (1.6%) died (septic shock), and 15 (12.3%) were not evaluated. Sensitivity analysis, excluding ten non-evaluated patients who withdrew consent, showed CMR in 82.1%. After a median follow-up of 18.5 months (IQR: 15.4-21), estimated progression-free and overall survival at 18 months were 77.7% (95% CI: 67.5-85.1%) and 88.8% (95% CI: 79.9-93.9%), respectively.

Interpretation:

R-CHOP plus tazemetostat is feasible with a promising CMR in elderly DLBCL patients. Complementary biomarker studies are needed for a more personalized approach.

Funding:

This study was sponsored under a grant from Ipsen.

2025-03-01·CANCER CELL

EZH1/EZH2 inhibition enhances adoptive T cell immunotherapy against multiple cancer models

Article

作者: Schuster, Stephen J ; Fardella, Eugenio ; Carturan, Alberto ; Zhang, Yunlin ; Porazzi, Patrizia ; Isshiki, Yusuke ; Paruzzo, Luca ; Chen, Linhui ; Delman, Devora ; Ruella, Marco ; Patel, Ruchi P ; Béguelin, Wendy ; Beatty, Gregory L ; Pajarillo, Raymone ; Guruprasad, Puneeth ; Blanchard, Tatiana ; Ghilardi, Guido ; Shestova, Olga ; Yang, Ziqi ; Markowitz, Kelly ; Lemoine, Jean ; Nason, Siena ; Cohen, Ivan J ; Linette, Gerald P ; Melnick, Ari M ; Padmanabhan, Anushka Anant ; Angelos, Mathew G ; Tan, Melody ; Carreno, Beatriz M ; Ugwuanyi, Ositadimma

Tumor resistance to chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) and, in general, to adoptive cell immunotherapies (ACTs) is a major challenge in the clinic. We hypothesized that inhibiting the tumor drivers' methyltransferases EZH2 and EZH1 could enhance ACT by rewiring cancer cells to a more immunogenic state. In human B cell lymphoma, EZH2 inhibition (tazemetostat) improved the efficacy of anti-CD19 CAR-T by enhancing activation, expansion, and tumor infiltration. Mechanistically, tazemetostat-treated tumors showed upregulation of genes related to adhesion, B cell activation, and inflammatory responses, and increased avidity to CAR-T. Furthermore, tazemetostat improved CAR- and TCR-engineered T cell efficacy in multiple liquid (myeloma and acute myeloid leukemia) and solid (sarcoma, ovarian, and prostate) cancers. Lastly, combined EZH1/EZH2 inhibition (valemetostat) further boosted CAR-T efficacy and expansion in multiple cancers. This study shows that EZH1/2 inhibition reprograms tumors to a more immunogenic state and potentiates ACT in preclinical models of both liquid and solid cancers.

168

项与氢溴酸他泽司他相关的新闻（医药）

2025-04-09

·生物制品圈

2025 医药监管动态：多款新药获批，市场格局迎新变

2025 年上半年，全球医药监管领域动态频出，众多药企的产品在审批进程中取得关键进展。这些监管决策不仅关乎药企的发展，也为患者带来了新的希望，同时推动着全球医药市场格局的重塑。肿瘤药物：多款新药获批，治疗格局改写肿瘤治疗领域一直是医药创新的前沿阵地，2025 年也不例外。阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。阿斯利康的 Imfinzi 也在肺癌治疗方面取得新进展，在欧洲获批用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）高复发风险患者的围手术期治疗方案。依据 AEGEAN 试验结果，Imfinzi 联合化疗能使疾病复发、进展或死亡风险降低 32%。这一成果对于改善肺癌患者预后意义重大，有望提高患者的生存率和生活质量。此外，Epizyme 的淋巴瘤药物 Tazverik 在中国获得有条件批准，成为中国首个获批的 EZH2 抑制剂，开启了 Hutchmed 在血液恶性肿瘤领域的征程。而 Bristol Myers Squibb 的 Breyanzi 在欧洲获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，其基于全球 2 期研究 TRANSCEND FL 的出色数据，患者缓解率高达 97.1%，完全缓解率达 94.2%。这些新药的获批，为肿瘤患者提供了更多治疗选择，推动肿瘤治疗向精准化、个性化迈进。罕见病药物：突破困境，带来新曙光罕见病患者群体虽小，但需求迫切。Apellis 的 Empaveli 迎来好消息，FDA 授予其治疗罕见肾病 C3 肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC - MPGN）的优先审评资格，若获批，将惠及约 5000 名美国患者。在 3 期 VALIANT 研究中，Empaveli 在疾病的三个关键指标上表现出色，能有效降低蛋白尿、稳定肾功能并清除 C3c 染色。这一进展为罕见肾病患者带来了新希望，有望改变他们的疾病进程。Travere Therapeutics 提交了 Filspari 用于局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的优先审评申请，虽之前该药物在 3 期试验中未达到主要终点，但后续研究发现降低蛋白尿与降低肾衰竭风险相关，而 Filspari 在降低蛋白尿方面有显著效果。若获批，将为 FSGS 患者带来首个获批疗法，对患者和公司而言意义非凡，Leerink Partners 分析师认为这将显著提升药物销售额。疫苗领域：持续发展，应对疾病挑战疫苗对于预防疾病传播、保障公众健康至关重要。FDA 批准了 Bavarian Nordic 的冻干版天花和猴痘疫苗 Jynneos，相比之前的液体冷冻剂型，冻干版在运输、储存和保质期方面具有明显优势，更便于长期储备，为应对潜在的猴痘疫情提供了有力保障。RSV 疫苗市场竞争激烈，辉瑞的 Abrysvo 在欧洲扩大适用人群，可用于 18 - 59 岁人群以及孕期 24 - 36 周的孕妇，以预防 RSV 相关的下呼吸道疾病。Moderna 的 RSV 疫苗 mRESVIA 也在英国获批用于 60 岁及以上人群，在约 3.7 万老年人的研究中，接种者感染 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低了 79%。这些疫苗的获批和扩展适用范围，将有助于减少 RSV 感染导致的疾病负担，尤其是在高风险人群中。其他疾病药物：多领域开花，满足多样需求在心血管疾病方面，Bayer 的 Kerendia 治疗心力衰竭的申请获 FDA 优先审评。基于 3 期 FINEARTS - HF 试验数据，Kerendia 能降低患者心血管死亡和心力衰竭事件风险达 16%。若获批，它将与市场上已有的 SGLT2 抑制剂竞争，为心力衰竭患者提供新的治疗选择。在自身免疫性疾病领域，多款药物取得进展。Gilead 的 seladelpar 在欧洲获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与熊去氧胆酸联合使用或作为单药治疗。CSL 的 Andembry 在欧洲获批用于预防 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作，这是首款每月一次靶向因子 XIIa 的预防药物。这些药物的获批为自身免疫性疾病患者带来了更有效的治疗方案，改善他们的生活质量。神经系统疾病治疗也有新突破。Biogen 的 Skyclarys 在加拿大获批用于治疗 Friedreich 共济失调，这是该国首个可减缓该疾病进展的药物。在关键试验中，接受 Skyclarys 治疗的患者在 48 周后，改良的 Friedreich 共济失调评定量表（mFARS）评分有显著改善。审批波折与争议：部分药物命运多舛并非所有药物的审批之路都一帆风顺。Eisai 的阿尔茨海默病药物 Leqembi 在欧洲的审批充满波折，欧洲委员会将其审批决定提交给上诉委员会，此前澳大利亚药品监管机构也拒绝批准，仅提出了非常有限的适用人群建议。这一系列波折反映出在阿尔茨海默病药物审批中，对于药物安全性和有效性的评估存在诸多争议和挑战。全球监管动态影响深远2025 年的这些医药监管动态意义重大。对于药企而言，新药获批意味着市场份额的扩大和研发投入的回报，能激励企业加大创新力度；对于患者来说，更多的治疗选择意味着更好的康复希望和生活质量的提升；从行业角度看，这些审批结果推动着全球医药市场的竞争与发展，促使企业不断提升研发实力，加速医药创新进程。随着监管审批的持续推进，未来全球医药领域有望迎来更多突破，为人类健康事业带来更多福祉。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

优先审批疫苗临床2期临床结果临床3期

2025-04-06

·抗体圈

2025 年全球医药监管动态：创新药获批与市场格局重塑

在全球医药领域，监管审批是决定创新药能否成功进入市场、造福患者的关键环节。2025 年以来，各国监管机构动作频频，一系列药物的审批结果和动态不仅影响着药企的发展，也为无数患者带来了新希望，同时重塑着全球医药市场格局。肿瘤药物：多款新药获批，治疗格局改写肿瘤治疗领域一直是医药创新的前沿阵地，2025 年也不例外。阿斯利康和第一三共的 Enhertu 在欧洲获批用于治疗 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达的乳腺癌患者，成为这一特定患者群体的首款 HER2 靶向疗法。基于 DESTINY - Breast06 试验结果，Enhertu 展现出显著优势，相比化疗，它能降低 38% 的疾病进展或死亡风险。这一批准为乳腺癌治疗开辟了新路径，为那些对内分泌治疗不再敏感的患者带来了新的生存希望。阿斯利康的 Imfinzi 也在肺癌治疗方面取得新进展，在欧洲获批用于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）高复发风险患者的围手术期治疗方案。依据 AEGEAN 试验结果，Imfinzi 联合化疗能使疾病复发、进展或死亡风险降低 32%。这一成果对于改善肺癌患者预后意义重大，有望提高患者的生存率和生活质量。此外，Epizyme 的淋巴瘤药物 Tazverik 在中国获得有条件批准，成为中国首个获批的 EZH2 抑制剂，开启了 Hutchmed 在血液恶性肿瘤领域的征程。而 Bristol Myers Squibb 的 Breyanzi 在欧洲获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，其基于全球 2 期研究 TRANSCEND FL 的出色数据，患者缓解率高达 97.1%，完全缓解率达 94.2%。这些新药的获批，为肿瘤患者提供了更多治疗选择，推动肿瘤治疗向精准化、个性化迈进。罕见病药物：突破困境，带来新曙光罕见病患者群体虽小，但需求迫切。Apellis 的 Empaveli 迎来好消息，FDA 授予其治疗罕见肾病 C3 肾小球病（C3G）和原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎（IC - MPGN）的优先审评资格，若获批，将惠及约 5000 名美国患者。在 3 期 VALIANT 研究中，Empaveli 在疾病的三个关键指标上表现出色，能有效降低蛋白尿、稳定肾功能并清除 C3c 染色。这一进展为罕见肾病患者带来了新希望，有望改变他们的疾病进程。Travere Therapeutics 提交了 Filspari 用于局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的优先审评申请，虽之前该药物在 3 期试验中未达到主要终点，但后续研究发现降低蛋白尿与降低肾衰竭风险相关，而 Filspari 在降低蛋白尿方面有显著效果。若获批，将为 FSGS 患者带来首个获批疗法，对患者和公司而言意义非凡，Leerink Partners 分析师认为这将显著提升药物销售额。疫苗领域：持续发展，应对疾病挑战疫苗对于预防疾病传播、保障公众健康至关重要。FDA 批准了 Bavarian Nordic 的冻干版天花和猴痘疫苗 Jynneos，相比之前的液体冷冻剂型，冻干版在运输、储存和保质期方面具有明显优势，更便于长期储备，为应对潜在的猴痘疫情提供了有力保障。RSV 疫苗市场竞争激烈，辉瑞的 Abrysvo 在欧洲扩大适用人群，可用于 18 - 59 岁人群以及孕期 24 - 36 周的孕妇，以预防 RSV 相关的下呼吸道疾病。Moderna 的 RSV 疫苗 mRESVIA 也在英国获批用于 60 岁及以上人群，在约 3.7 万老年人的研究中，接种者感染 RSV 相关下呼吸道疾病的风险降低了 79%。这些疫苗的获批和扩展适用范围，将有助于减少 RSV 感染导致的疾病负担，尤其是在高风险人群中。其他疾病药物：多领域开花，满足多样需求在心血管疾病方面，Bayer 的 Kerendia 治疗心力衰竭的申请获 FDA 优先审评。基于 3 期 FINEARTS - HF 试验数据，Kerendia 能降低患者心血管死亡和心力衰竭事件风险达 16%。若获批，它将与市场上已有的 SGLT2 抑制剂竞争，为心力衰竭患者提供新的治疗选择。在自身免疫性疾病领域，多款药物取得进展。Gilead 的 seladelpar 在欧洲获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），可与熊去氧胆酸联合使用或作为单药治疗。CSL 的 Andembry 在欧洲获批用于预防 12 岁及以上患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作，这是首款每月一次靶向因子 XIIa 的预防药物。这些药物的获批为自身免疫性疾病患者带来了更有效的治疗方案，改善他们的生活质量。神经系统疾病治疗也有新突破。Biogen 的 Skyclarys 在加拿大获批用于治疗 Friedreich 共济失调，这是该国首个可减缓该疾病进展的药物。在关键试验中，接受 Skyclarys 治疗的患者在 48 周后，改良的 Friedreich 共济失调评定量表（mFARS）评分有显著改善。审批波折与争议：部分药物命运多舛并非所有药物的审批之路都一帆风顺。Eisai 的阿尔茨海默病药物 Leqembi 在欧洲的审批充满波折，欧洲委员会将其审批决定提交给上诉委员会，此前澳大利亚药品监管机构也拒绝批准，仅提出了非常有限的适用人群建议。这一系列波折反映出在阿尔茨海默病药物审批中，对于药物安全性和有效性的评估存在诸多争议和挑战。全球监管动态影响深远2025 年的这些医药监管动态意义重大。对于药企而言，新药获批意味着市场份额的扩大和研发投入的回报，能激励企业加大创新力度；对于患者来说，更多的治疗选择意味着更好的康复希望和生活质量的提升；从行业角度看，这些审批结果推动着全球医药市场的竞争与发展，促使企业不断提升研发实力，加速医药创新进程。随着监管审批的持续推进，未来全球医药领域有望迎来更多突破，为人类健康事业带来更多福祉。参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fierce-pharma-regulatory-tracker-2025识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

优先审批疫苗临床3期临床结果临床2期

2025-03-28

·士研生命科学

【产业周报】超90万家医药机构接入医保药品耗材追溯平台；弘和仁爱医疗：周向亮获委任为提名委员会成员

WEEKLY REPORT03/282025产业简报本期导读本周要闻产业洞察产业研报近期活动最新课程本周要闻SHINE CONSULTANT行业快讯News Flashes讯飞医疗科技涨超9% 公司去年B端业务收入同比翻倍增长讯飞医疗科技(02506)涨超9%，截至发稿，涨9.03%，报126.8港元，成交额2292.24万港元。消息面上，讯飞医疗科技于发布2024年全年业绩报告。公司全年实现营收7.34亿元，同比增长32.0%；毛利达4.04亿元，同比增长28.4%；毛利率保持在55.1%。其中，B端业务表现亮眼，收入由2023年的6491万元增至1.32亿元，同比增长103%，成为公司增长新引擎。患者服务收入同比增长56.6%，区域管理平台解决方案增长31.8%。公司收入结构持续优化，B端和C端业务占总收入比例从2023年的26%提升至2024年的47%。（智通财经）超90万家医药机构接入医保药品耗材追溯平台据国家医保局消息，国家医保药品耗材追溯信息采集应用平台已接入90多万家定点医药机构，接入率超过95%。医保部门可实现药品生产流通全程监管，确保药品质量和医保基金安全。（新京报）罗氏制药与默克达成战略合作，推进中国肺癌精准治疗3月26日，罗氏制药和默克共同宣布双方正式签订协议，就特泊替尼（商品名：拓得康）在中国大陆市场的商业化达成合作。特泊替尼是全球首个获批上市的MET抑制剂，于2023年12月在中国获批上市，通过靶向METex 14跳跃突变等特定靶点，用于非小细胞肺癌患者的精准治疗。（每日经济新闻）汇宇制药：子公司产品获境外上市许可汇宇制药3月26日公告，子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.及Seacross Pharmaceuticals Ltd.分别收到意大利卫生部、葡萄牙国家药品和健康产品管理局、沙特阿拉伯食品药品管理局核准签发的公司产品丙戊酸钠注射用浓溶液、唑来膦酸注射液、注射用替考拉宁、普乐沙福注射液的上市许可。（界面新闻）君实生物：特瑞普利单抗获得新加坡卫生科学局批准上市君实生物晚间公告，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI®）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得新加坡卫生科学局（HSA）批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。（第一财经）人事变动Personnel Changes弘和仁爱医疗：周向亮获委任为提名委员会成员弘和仁爱医疗(03869)发布公告，公司现任执行董事潘建丽女士和独立非执行董事周向亮先生获委任为公司提名委员会成员，自2025年3月26日起生效。（智通财经）太美医疗科技(02576.HK)：倪晓梅及冯志伟获委任为董事会提名委员会成员太美医疗科技(02576.HK)公告，于2025年3月24日，执行董事倪晓梅及独立非执行董事冯志伟已获委任为董事会提名委员会成员，变动自2025年3月24日起生效。（格隆汇）产业洞察SHINE CONSULTANT01喜报！和黄医药引进FIC抗肿瘤新药「他泽司他」在中国获批：滤泡淋巴瘤治疗迎来新突破0290%的企业都可能踩坑！做对这件事很有必要点击阅读全文产业研报SHINE CONSULTANT012023年中国企业医疗健康管理白皮书022022年中国康复医疗行业研究报告03合成生物学产业链及应用场景042023年家用医疗智能器械商业路径发展报告05医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战062022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇07中国医疗器械蓝皮书（2023版）点击阅读全文近期活动SHINE CONSULTANT2025医药数智营销创新峰会，3月27日-28日 · 上海（点击查看）最新课程SHINE CONSULTANT生物医药行业研究与投资逻辑（点击查看）全面汇总：医药全行业研究分析框架与投资逻辑详解（点击查看）联系我们Sunny Sun 孙女士T:021 6095 0241M:189 6294 0579（微信同号）E:sunny.sun@shine-consultant.com会议咨询媒体合作商务合作欢迎详询洽谈！SHINE CONSULTANT上海士研管理咨询有限公司成立于2005年，致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累，覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域，服务着全球500强和万余家领导型企业，汇聚了百万余名机构决策者，并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍，现拥有百余名专业的资深人员，核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。

高管变更上市批准财报

100 项与氢溴酸他泽司他相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11485	氢溴酸他泽司他	L01	DB12887

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
滤泡性淋巴瘤	美国	Epizyme, Inc.	2020-06-18
肉瘤	美国	Epizyme, Inc.	2020-01-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	美国	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	中国	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	澳大利亚	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	比利时	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	加拿大	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	法国	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	德国	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	匈牙利	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	意大利	Epizyme, Inc.	2020-06-11
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	波兰	Epizyme, Inc.	2020-06-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02601950 (CTgov)	临床2期	典型的畸胎样横纹肌样瘤 \| 脊索瘤 \| 肾髓样癌 ... 更多	267	tazemetostat (Rhabdoid Tumors: Cohort 1)	膚廠衊鑰簾衊衊窪簾憲 = 窪艱淵築糧鹽構鏇鬱簾鹽構繭觸壓廠遞選繭網 (範艱選鏇鏇憲憲壓憲齋, 獵淵構顧鬱廠鹽獵餘衊 ~ 蓋觸構築蓋鏇蓋範網餘) 更多	-	2025-03-11
				tazemetostat (Other INI1-negative: Cohort 3)	膚廠衊鑰簾衊衊窪簾憲 = 網醖獵夢築願鹹範衊壓鹽構繭觸壓廠遞選繭網 (範艱選鏇鏇憲憲壓憲齋, 鹽願鹽選齋淵繭構繭製 ~ 構艱鹹憲獵窪齋選鏇網) 更多
NCT03348631 (CTgov)	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌 \| 子宫内膜样腺癌 \| 复发性卵巢癌 ... 更多	62	Tazemetostat (Arm I: Treatment (Tazemetostat) in Endometrial Cancer Patients)	遞繭鏇鹹遞積廠鏇繭衊 = 齋膚蓋顧齋鑰鹹憲願製襯簾構顧鹹醖鹹艱鬱築 (壓繭艱鏇遞餘餘夢廠網, 構鬱鏇餘觸鏇範築鹹積 ~ 蓋繭餘膚鹽壓鏇醖鏇觸) 更多	-	2025-03-06
				Tazemetostat (Arm II: Treatment (Tazemetostat) Ovarian in Cancer Patients)	遞繭鏇鹹遞積廠鏇繭衊 = 願範糧鬱膚製顧構壓範襯簾構顧鹹醖鹹艱鬱築 (壓繭艱鏇遞餘餘夢廠網, 獵窪鏇鹽製獵餘糧築鹹 ~ 觸鹽齋襯願繭簾夢積範) 更多
ASH2024	N/A	滤泡性淋巴瘤	-	Tazemetostat 800mg BID	構獵襯獵憲壓鑰襯蓋鹽(蓋簾鹹鹽觸構選廠鏇夢) = leukopenia (n=2), neutropenia (n=1), anemia (n=1), atrial fibrillation (n=1), bone pain (n=1), infection (n=2), and infusion related reaction (n=1) 積憲齋壓構醖齋衊襯鏇 (選願鬱製鑰觸鹽顧鹹繭 ) 更多	-	2024-12-09
NCT04179864 (EZH-1101, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	81	TAZ 1200 mg BID plus ENZ 160 mg QD	願鑰膚鏇簾築遞鏇製襯(遞襯窪壓艱繭積範遞構) = 築膚選糧鹽壓願襯製壓範選網選淵願範鏇製繭 (憲糧鹽糧鬱膚糧壓襯淵, 8.5 ~ NE) 更多	不佳	2024-09-15
				ENZ 160 mg QD	願鑰膚鏇簾築遞鏇製襯(遞襯窪壓艱繭積範遞構) = 積積鏇窪範觸鬱憲醖網範選網選淵願範鏇製繭 (憲糧鹽糧鬱膚糧壓襯淵, 6.6 ~ NE) 更多
NCT04537715 (CTgov)	临床1期	肾髓样癌 \| 滤泡性淋巴瘤 \| 横纹样瘤 ... 更多	42	Tazemetostat (Part 1: Tazemetostat)	壓顧繭齋夢壓糧選鬱壓(衊觸襯鑰願簾憲繭衊齋) = 獵鑰醖餘鬱襯願淵齋醖鏇蓋憲壓艱餘選築鏇顧 (鹹簾壓襯淵鏇膚構夢壓, 55.3) 更多	-	2024-08-26
				Tazemetostat (Part 2: Tazemetostat)	顧襯醖製窪範蓋窪齋鹽(憲簾壓醖願糧遞淵糧襯) = 蓋鹽壓築夢壓鹹製簾廠廠齋網襯觸顧蓋膚遞鹽 (襯膚簾築積鏇艱簾願齋, 83.2) 更多
NCT03854474 (ETCTN 10183, ASCO2024)	临床1/2期	晚期尿路上皮癌 COMPASS-related proteins KMT2D \| KMT2C \| KDM6A ... 更多	-	Tazemetostat 800 mg BID + Pembrolizumab 200 mg	範簾蓋鹹壓積築淵觸襯(顧糧鑰觸簾鑰鏇選鏇襯) = 窪觸鬱齋鏇構鹹窪簾夢積遞繭顧憲製鬱憲蓋構 (夢艱艱選繭觸網範齋繭 ) 更多	-	2024-05-24
				Pembrolizumab 200 mg	範簾蓋鹹壓積築淵觸襯(顧糧鑰觸簾鑰鏇選鏇襯) = 簾選鹹衊蓋構齋壓鏇夢積遞繭顧憲製鬱憲蓋構 (夢艱艱選繭觸網範齋繭 ) 更多
NCT05372354 (CA057-003, EHA2024) 人工标引	临床1/2期	多发性骨髓瘤 PRC2 Loss of Function Mutation \| EZH2 Overexpression	10	MEZI+TAZ+DEX 0.3mg	選憲襯繭艱簾糧範憲膚(構夢襯齋範艱艱鹽醖網) = 鹹構窪鬱觸窪積遞鏇窪夢蓋艱顧艱獵壓選鹽鏇 (鏇願製餘製範鏇願廠憲 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT05713110 (EHA2024)	临床2期	淋巴瘤	21	Tazemetostat 800mg BID	廠範膚簾構積鬱簾願廠(醖鹹簾淵淵鏇壓遞顧壓) = 4 pts, 19.0% 築壓鬱觸範鏇夢鹹夢觸 (顧遞築簾餘範醖蓋顧鏇 ) 更多	积极	2024-05-14
				Amdizalisib 30mg QD
NCT04224493 (SYMPHONY-1, ASH2023)	临床3期	难治性滤泡性淋巴瘤	815	Tazemetostat plus Lenalidomide and Rituximab	夢壓製窪遞製積遞鑰鹹(壓壓鏇顧鬱築繭膚選鑰) = 窪糧憲醖壓糧壓窪糧顧齋顧構繭襯選蓋選襯觸 (鹽蓋製構鹽製壓築鏇夢 )	积极	2023-12-11
				Lenalidomide and Rituximab	夢壓製窪遞製積遞鑰鹹(壓壓鏇顧鬱築繭膚選鑰) = 憲築憲醖觸範襯齋築膚齋顧構繭襯選蓋選襯觸 (鹽蓋製構鹽製壓築鏇夢 )
ASH2023	临床2期	滤泡性淋巴瘤	62	Tazemetostat 800mg BID + R-CHOP	壓壓糧範網鹹繭醖選壓(齋餘簾簾憲廠醖遞鹽襯) = 鹽糧壓繭簾築獵鏇襯繭淵壓餘齋廠蓋築範簾蓋 (鹽範網築選構淵壓壓鏇 ) 更多	-	2023-12-09