武田消化领域新药富马酸伏诺拉生片新适应症在中国获批，针对幽门螺杆菌感染

2023年11月24日，武田（Takeda）中国宣布其消化领域创新产品富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。武田新闻稿指出，以富马酸伏诺拉生片为基础的四联方案将为中国庞大的幽门螺杆菌感染人群提供"新武器"，开启"除幽"新篇章，夯实胃癌一级预防防线。

富马酸伏诺拉生，是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（Na/K-ATPase），于2015年首次上市于日本，2019年12月获批进入我国。因其抑制胃酸效果强效、持久，被推荐用于胃食管反流病治疗，推荐等级和“拉唑”类药物相同，并于2023年3月起进入医保。富马酸伏诺拉生，可竞争性阻断H+-K+-ATP酶的钾结合位点，可逆性地抑制H+-K+-ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的分泌，可有效抑制胃肠道上部粘膜损伤。不需要在壁细胞分泌小管内进行酸激活，不受饮食状态影响，服药时间无特殊要求，克服了传统“拉唑”类的局限性。

此次富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症获批主要基于一项在中国人群多中心3期研究。迄今为止，富马酸伏诺拉生片与抗生素联用根除幽门螺杆菌的新适应症已在全球15个国家及地区获批。胃内酸抑制的程度（即pH值）和持续时间占比（即HTR）为影响幽门螺杆菌根除率的重要因素。目前，胃内pH＞6且HTR＞75%已成为临床根除Hp的抑酸标准。富马酸伏诺拉生作为新一代创新药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有不受餐食影响，且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究表明，一天服用两次胃内pH>6 HTR达85%，在根除幽门螺杆菌的临床治疗中起重要作用，能有效提高幽门螺杆菌根除率。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达Na/K-ATPase靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月25日，Na/K-ATPase靶点共有在研药物19个，包含的适应症有35种，在研机构35家，涉及相关的临床试验53件，专利多达2445件……幽门螺杆菌是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，被列为I类致癌因子。中国是胃癌高疾病负担国家，胃癌发病率位列所有恶性肿瘤中的第4位、死亡率的第3位。富马酸伏诺拉生片新适应症获批，有望给患者带来新的治疗选择。