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香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表 任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何 責任。 山東新華製藥股份有限公司 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited （於中華人民共和國註冊成立之股份有限公司） （股份代碼：00719） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B 條作出。 山東新華製藥股份有限公司（「本公司」）將於2025 年11 月18 日在巨潮資訊網 （http://www.cninfo.com.cn）刊登的本公司《關於獲得富馬酸伏諾拉生化學原料藥上市申請批 准通知書的公告》,茲載列有關文檔之中文版，以供參閱。 证券代码：000756 证券简称：新华制药 山东新华制药股份有限公司 关于获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核 准签发的富马酸伏诺拉生（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 原料药名称：富马酸伏诺拉生 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2460214 登记号：Y20230001353 通知书编号：2025YS00988 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的 有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。 二、其他相关信息 2024 年3 月，新华制药向国家药品监督管理局CDE 递交富马酸伏诺拉生境内生产化学原料药 上市申请注册申报资料并获受理，2025 年11 月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结 论为批准生产本品。 本品主要用于反流性食管炎，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025 年)》乙类品种。根据相关统计数据，2024 年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售额约 人民币8.25 亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 上述产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性， 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 山东新华制药股份有限公司董事会 2025年11月17日

11月医药资讯 11.01-11.15 内容一览      近期上市药品      企业医药动态      药监最新动态      医药市场资讯 近期上市药品 - 01 - 国药集团   11月5日，国药集团旗下上海生物制品研究所提交了注射用曲妥珠单抗3.3类新药上市申请获得CDE承办。   曲妥珠单抗是罗氏开发的抗HER2单克隆抗体，自1998年获FDA批准上市以来，便成为HER2阳性乳腺癌治疗的基石。据米内网数据显示，罗氏的曲妥珠单抗全球销售峰值在2017年达到了70亿瑞士法郎，近几年在生物类似药的夹击下，该产品2024年全球销售额跌至13.81亿瑞士法郎。 - 02 - 石药集团   日前，石药集团发布公告，其附属公司石药集团巨石生物制药的帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理，适应症为HER2阳性乳腺癌。   帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每3周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡；该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。 - 03 - 方盛制药   近日，方盛制药提交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的4类仿制上市申请，该产品是抗肿瘤药热销注射剂，2024年在中国三大终端六大市场的销售额在25亿元以上。 - 04 - 青峰医药   近日，青峰医药旗下江西科睿药业提交了非奈利酮片的4类仿制上市申请。   非奈利酮片是一款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，2022年在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。 - 05 - 重庆精准生物   11月7日，据NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准重庆精准生物申报的普基奥仑赛注射液上市，   普基奥仑赛注射液用于治疗3~21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者。 - 06 - 齐鲁制药   11月10日，据NMPA官网公示，齐鲁制药申报的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）获批上市并视同过评，用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。   恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）原研由Orion Pharma公司研发。恩他卡朋双多巴片于2003年首次获得FDA批准上市，用于治疗帕金森病。 - 07 - 倍特药业   11月12日，据CDE官网最新公示，海南倍特药业以仿制3类报产的注射用氢化可的松琥珀酸钠上市申请已获受理。   注射用氢化可的松琥珀酸钠是医保甲类和基药品种，为肾上腺皮质激素类药。临床上主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。 - 08 - 罗氏制药   11月14日，据NMPA官网显示，罗氏制药的PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市。   阿替利珠单抗是一种靶向 PD-L1 的单克隆抗体，自2016年在美国获批以来，该药已经获批超过 10 个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。 扬帆新程 企业医药动态 津药药业   近日，津药药业公告称，其子公司津药和平申报的3类仿制药酒石酸布托啡诺注射液获批生产并视同过评。   酒石酸布托啡诺注射液属于激动-拮抗混合型阿片受体激动剂，主要用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。在神经系统领域，津药药业拥有20余款产品的生产批文，包括盐酸利多卡因注射液、复方盐酸利多卡因注射液、对乙酰氨基酚片等多款麻醉止痛药。 东阳光药   近日，东阳光药申报的1类新药HECN30227注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。   HECN30227注射液是东阳光药基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原(HBsAg)。   目前，全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。HECN30227注射液展现出“Best-in-Class”（同类最优）潜力，有望为乙肝治疗领域带来范式转变。 青峰医药   近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。   克立硼罗软膏是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，适用于3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者。 今年以来青峰医药获批上市的品种 新华制药   日前，新华制药发布公告，公司的阿仑膦酸钠口服溶液以仿制3类报产获批，视同过评，是该产品第2家国产企业。   阿仑膦酸钠口服溶液适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）和男性骨质疏松以增加骨量。 海南海药   11月4日，海南海药发布公告称，全资子公司海口市制药厂的富马酸伏诺拉生片顺利获批，该产品是公司首款质子泵抑制剂。 悦康药业    近日，悦康药业的化药1类新药YKYY013注射液获批临床，用于慢性乙型肝炎病毒感染。   YKYY013注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈 海思科   近日，海思科公告称，旗下化药1类新药HSK39297片获得临床试验默示许可，拟用于全身型重症肌无力。   该新药的临床申请（CXHL2500854/5）于2025年8月获得CDE承办，随后于今年11月获得临床试验默示许可。 康缘药业 近日，CDE官网显示，康缘药业的车前子片以中药1.1类新药提交IND获受理。   5月29日，康缘药业的健脾疏肝固本颗粒以中药1.1类新药申报IND，并于8月获批临床。该药处方源于临床经验方，具有舒肝健脾缓急、温肾燥湿固本的功效，用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证，症见腹痛，腹胀，腹泻，泻后痛减，心烦易怒，神疲乏力，纳呆食少，肠鸣矢气，便下黏液等。 科伦制药   11月14日，国家药监局官网发布最新药品获批信息，湖南科伦制药的棕榈酸帕利哌酮注射液顺利获批。   棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。 扬帆新程 药监最新动态 - 01 - 第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿   2025年11月04日，国家局审评中心发布了第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录征求意见稿，其中尚未发布品种38个、增补品种17个，征求意见截止2025年11月17日。参比制剂目录（第100批）征求意见截止11月17日 - 02 - 星光计划   2025年11月04日，国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目的基本信息公示，申报单位为江苏威凯尔医药科技股份有限公司，申报品种治疗领域为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤。 2025年11月13日，国家药监局审评中心发布了“星光计划”试点项目的基本信息公示，申报单位为施维雅（天津）制药有限公司，申报治疗领域为易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤。 星光计划： 2025年05月29日，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划），自发布之日起施行。 - 03 - 中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见）   2025年11月13日， 为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，国家药监局审评中心发布了 《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。 - 04 - 市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法（征求意见）   11月14日，国家市场监管总局发布通知，公开征求《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法（征求意见稿）》意见。 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门办理行政处罚案件认定违法所得，适用本办法。  《办法》共19条，主要内容有4个明确： 明确违法所得的概念和认定的基本原则。 明确违法所得的计算规则。 明确特殊违法行为的违法所得计算方式。 明确违法所得认定中争议问题的解决规则。 行业动态 华润三九    11月10日，华润三九对外发布正式公告，宣布与琅钰集团、Bioproject达成三方合作协议。依据该协议，华润三九正式取得琅钰集团持有的创新药替洛利生片（商品名：铧可思®）在中国大陆地区关于开发、生产及商业化运作的独占性权利。   替洛利生片由法国Bioprojet公司研发，是国内首个获批用于治疗发作性睡病的创新药，也是针对该疾病的首个且当前唯一的非精神管控类药物。2023年12月，替洛利生片已纳入国内医保、完成全国各省挂网工作并进入多个EDS相关指南，成功填补了国内发作性睡病临床用药的空白。 圣因生物   11月8日，专注创新RNAi药物研发的圣因生物（SanegeneBio）宣布与礼来公司（Eli Lilly and Company）达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的LEAD™平台共同推动针对代谢性疾病的RNAi候选药物的开发。   LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）平台，是圣因生物自主研发的一种组织选择性递送技术，能够实现RNAi药物在肝外组织与细胞中的高效、特异性递送。基于该平台，有望开发出每年仅需两次皮下给药的代谢性疾病突破性疗法。   圣因生物将负责基于LEAD™平台为双方合作项目筛选并确定最优RNAi活性分子，礼来公司将负责后续药物的IND申报研究、临床开发和商业化。 百洋医药   11月4日，百洋医药发布公告称，公司已与君信药业达成深化合作，获得后者人血白蛋白产品安博美®在中国大陆特定市场的独家商业化权益，合作期限自2025年11月4日至2035年6月30日止，协议期限长达10年。   人血白蛋白被称为“黄金救命药”，是一种血液制品，由健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取纯化，并经病毒灭活处理制成的灭菌无热原血清白蛋白，可降低感染风险，广泛应用于肝硬化、肾病综合征、严重烧伤、感染性疾病以及大型手术后的液体复苏。人血白蛋白在中国医药市场占据着举足轻重的地位。 (以上内容来源：米内网、医药观澜，蒲公英Ouryao，摩熵医药) 图文来源 | 各微信公众号 编辑｜陈悦、胡海红、王媛 声明 | 本公众号中图文来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯，如有侵权，请及时告知。我们会在24小时内删除相关知识 |