Vonoprazan Fumarate

作者 | 无名  编辑 | 郑瑶 2025年即将结束，在开年至今的近一年里，据初步统计，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，其中有302个药品已有不低于10家企业获批…… 01 医药反内卷 从源头开始 长期以来的低水平重复建设和同质化申报，导致大量仿制药在有限的市场空间中恶性竞争，企业利润被压缩至极限，研发投入动力不足，形成了严重的“内卷”困局。这种内卷不仅造成社会资源的巨大浪费，也阻碍了产业整体技术升级和创新能力的培育。 为适应新时期需要，引导医药产业从“数量扩张”转向“质量引领”的高质量发展轨道，国家持续优化审评审批政策。一方面，提高仿制药的上市门槛，鼓励临床急需、高技术壁垒的品种；另一方面，通过主动撤回、不予批准等方式，对已上市或申报中的低效、重复品种进行结构性出清，从而实现从源头上“反内卷”。 据不完全统计，2025年以来，年初至今超过650个药品申请撤回或未批准，既有少量的首仿药，也有已有大量厂家获批上市的品种。笔者以已有供应厂家不低于10家作为竞争激烈的分界点，则有302个药品属于该类申请撤销或未批准。 本文试从药品类型、治疗领域、医保基药属性、市场竞争度、OTC分类等多个维度进行深入剖析，旨在揭示当前我国仿制药“去内卷化”进程的内在逻辑、结构特征与发展趋势。 02 申请撤销或未批准药品 批文类别分布 从申请撤销或未批准产品中化药分布来看，302个产品中化学药最多，有239个，其次为中成药有54个，生物制品有9个。 注：根据公开资料整理，供参考。 03 申请撤销或未批准药品以抗感染品种为主 其次为呼吸系统用药 从302个申请撤销或未批准产品的治疗领域分布来看，全身抗感染药品数量最多，达到50个，其次为呼吸系统用药，合计有43个（含25个西药和18个中成药），再次为心脑血管系统疾病用药和消化系统用药，均在40个产品左右。此外，包含肿瘤药在内的抗肿瘤和免疫调节剂产品有14个。 注：根据公开资料整理，供参考。 在这14个申请撤销或未批准的肿瘤及免疫调节剂品种中，既有免疫调节剂也有靶向药和化疗药，涵盖肺癌、乳腺癌、白血病等多个瘤种。可见随着创新药加速上市，一些老旧、重复的抗肿瘤药物申请逐渐被淘汰，反映出我国行业从“数量扩张”向“质量提升”的转变趋势。 这14个品种中，肌苷注射液已上市企业数已接近150家，注射用盐酸吉西他滨和甘露聚糖肽口服溶液已上市企业数也在20家以上，其余品种则在10-20个之间。 注：根据公开资料整理，供参考。 04 302个产品的特征属性情况 医保：大部分为医保品种 302个品种中，医保品种超过230个，占比超过77%，其中医保甲类品种84个，医保乙类150个，约占总产品数的50%；非医保产品有68个。 注：根据公开资料整理，供参考。 基药：基药产品超1/3 302个品种中，大部分为非基药品种。基药品种110个，约占总产品数302个的36%，超过了302个产品总数的1/3；非基药产品192个。 注：根据公开资料整理，供参考。 处方/OTC：以临床处方药为主 302个品种中，大部分为处方药，约占8成，有241个；OTC品种32个，约占总数的10%，双跨品种29个，也约占10%。 注：根据公开资料整理，供参考。 05 申请撤销或未批准药品 已上市厂家数量分布 从302个申请撤销或未批准产品的已有上市厂家数量的分布区间状况来看：100个厂家及以上的产品有55个，说明这些企业已经严重内卷，市场潜在竞争激烈；已有50-99个厂家上市的产品有33个；已有30-49个厂家上市的产品有45个；已有30个以下、10个以上厂家上市的产品数最多，约占302个产品的56%。 注：根据公开资料整理，供参考。 06 趋势 从“规模竞争”到“价值竞争” 仿制药企业必须进行深刻的战略转型，推动医药行业从规模竞争转向价值竞争。 制药企业要怎么应对？ 一是赛道选择差异化：主动避开过度拥挤的普通口服固体制剂“红海”，转向具有更高技术壁垒的领域，如复杂注射剂（脂质体、微球）、吸入制剂、透皮贴剂、眼科用药等。 二是研发方向升级：布局改良型新药（2.2类），通过剂型创新、复方组合、新的给药途径等，创造差异化的临床价值，提升产品生命周期和市场竞争力。 三是苦练成本内功：通过生产工艺优化、供应链管理、规模化生产等方式，打造极致的成本控制能力，这是参与集采竞争的入场券和生存基础。 四是追求国际品质：积极推动生产线通过欧美cGMP认证，申请FDA或EMA的仿制药上市许可（ANDA），开拓国际市场，规避国内单一市场的政策风险。 五是主动优化产品线：定期评估自身产品组合，果断放弃缺乏竞争力、维护成本高的“僵尸批文”，将资源集中于核心优势品种和未来有潜力的研发管线。 未来，能够在这场深刻变革中胜出的，必将是那些兼具卓越质量管控体系、强大成本控制能力、前瞻性研发视野和国际化战略布局的企业。 已上市厂家数10个以上的申请撤回或未批准产品详单 序号 产品名称 大类 已上市厂家数 1 复方磺胺甲噁唑片 化学药 100家及以上 2 安乃近片 化学药 3 板蓝根颗粒 中成药 4 土霉素片 化学药 5 去痛片 化学药 6 对乙酰氨基酚片 化学药 7 维生素B6片 化学药 8 氨咖黄敏胶囊 化学药 9 氯霉素片 化学药 10 葡萄糖注射液 化学药 11 盐酸雷尼替丁胶囊 化学药 12 异烟肼片 化学药 13 醋酸泼尼松片 化学药 14 四环素片 化学药 15 氯化钠注射液 化学药 16 头孢氨苄胶囊 化学药 17 西咪替丁片 化学药 18 复方乙酰水杨酸片 化学药 19 葡萄糖氯化钠注射液 化学药 20 穿心莲片 中成药 21 盐酸吗啉胍片 化学药 22 阿司匹林肠溶片 化学药 23 维生素C注射液 化学药 24 联磺甲氧苄啶片 化学药 25 双氯芬酸钠肠溶片 化学药 26 地塞米松磷酸钠注射液 化学药 27 枸橼酸喷托维林片 化学药 28 维生素B6注射液 化学药 29 藻酸双酯钠片 化学药 30 复方茶碱麻黄碱片 化学药 31 氧(液态) 化学药 32 甲硝唑氯化钠注射液 化学药 33 小儿复方磺胺甲噁唑片 化学药 34 大山楂颗粒 中成药 35 蛇胆川贝液 中成药 36 碳酸氢钠注射液 化学药 37 肌苷注射液 化学药 38 桑菊感冒片 中成药 39 麻黄碱苯海拉明片 化学药 40 复方氨酚烷胺片 化学药 41 胞磷胆碱钠注射液 化学药 42 注射用奥美拉唑钠 化学药 43 氨咖黄敏片 化学药 44 桂附地黄丸 中成药 45 注射用头孢曲松钠 化学药 46 注射用头孢他啶 化学药 47 氨基比林咖啡因片 化学药 48 刺五加片 中成药 49 复方氢氧化铝片 化学药 50 复方妥英麻黄茶碱片 化学药 51 氯化钾注射液 化学药 52 注射用头孢呋辛钠 化学药 53 注射用头孢唑林钠 化学药 54 小柴胡颗粒 中成药 55 杞菊地黄口服液 中成药 56 琥乙红霉素颗粒 化学药 50-99个厂家 57 盐酸普罗帕酮片 化学药 58 维U颠茄铝胶囊 化学药 59 复方氨酚苯海拉明片 化学药 60 小儿咳喘灵口服液 中成药 61 一清颗粒 中成药 62 他达拉非片 化学药 63 复方愈创木酚磺酸钾口服溶液 化学药 64 维生素E软胶囊 化学药 65 三磷酸腺苷二钠注射液 化学药 66 葡萄糖酸钙注射液 化学药 67 玄麦甘桔颗粒 中成药 68 尼可地尔片 化学药 69 健儿消食口服液 中成药 70 康尔心胶囊 中成药 71 硝酸咪康唑乳膏 化学药 72 硫酸奈替米星注射液 化学药 73 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 化学药 74 五子衍宗丸 中成药 75 人血白蛋白 生物制品 76 酚磺乙胺注射液 化学药 77 氟康唑胶囊 化学药 78 阿咖酚散 化学药 79 清脑降压片 中成药 80 吡拉西坦注射液 化学药 81 注射用头孢唑肟钠 化学药 82 法莫替丁注射液 化学药 83 磷酸奥司他韦胶囊 化学药 84 消渴灵片 中成药 85 盐酸氨溴索口服溶液 化学药 86 玻璃酸钠滴眼液 化学药 87 杞菊地黄胶囊 中成药 88 补肾强身胶囊 中成药 89 复方南板蓝根片 中成药 30-49个厂家 90 注射用氨苄西林钠 化学药 91 健胃消食片 中成药 92 门冬氨酸钾镁注射液 化学药 93 注射用帕瑞昔布钠 化学药 94 妇科止带片 中成药 95 乳果糖口服溶液 化学药 96 桑菊感冒颗粒 中成药 97 盐酸多巴酚丁胺注射液 化学药 98 二羟丙茶碱注射液 化学药 99 硫酸氨基葡萄糖胶囊 化学药 100 左氧氟沙星片 化学药 101 阿奇霉素颗粒 化学药 102 熊去氧胆酸片 化学药 103 阿奇霉素干混悬剂 化学药 104 盐酸达泊西汀片 化学药 105 丹七片 中成药 106 瑞舒伐他汀钙片 化学药 107 盐酸特比萘芬乳膏 化学药 108 磺胺嘧啶钠注射液 化学药 109 妥布霉素滴眼液 化学药 110 非布司他片 化学药 111 氯雷他定片 化学药 112 叶酸片 化学药 113 氨溴特罗口服溶液 化学药 114 替格瑞洛片 化学药 115 盐酸乌拉地尔注射液 化学药 116 阿托伐他汀钙片 化学药 117 注射用舒巴坦钠 化学药 118 吡拉西坦氯化钠注射液 化学药 119 恩格列净片 化学药 120 黄柏胶囊 中成药 121 盐酸纳洛酮注射液 化学药 122 格列齐特缓释片 化学药 123 枸橼酸西地那非片 化学药 124 磷酸奥司他韦干混悬剂 化学药 125 双氯芬酸钠注射液 化学药 126 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 化学药 127 盐酸酚苄明片 化学药 128 盐酸肾上腺素注射液 化学药 129 注射用盐酸吉西他滨 化学药 130 达格列净片 化学药 131 沙库巴曲缬沙坦钠片 化学药 132 盐酸艾司洛尔注射液 化学药 133 左氧氟沙星氯化钠注射液 化学药 134 人免疫球蛋白 生物制品 10-29个厂家 135 注射用尼可地尔 化学药 136 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化学药 137 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 化学药 138 盐酸莫西沙星片 化学药 139 布洛芬混悬液 化学药 140 硫酸氢氯吡格雷片 化学药 141 伤湿祛痛膏 中成药 142 乙型肝炎人免疫球蛋白 生物制品 143 参苓白术丸 中成药 144 红霉素眼膏 化学药 145 孟鲁司特钠咀嚼片 化学药 146 舒更葡糖钠注射液 化学药 147 盐酸苯海拉明注射液 化学药 148 腰痛片 中成药 149 重酒石酸间羟胺注射液 化学药 150 替米沙坦胶囊 化学药 151 痔速宁片 中成药 152 甲硝唑栓 化学药 153 酒石酸美托洛尔片 化学药 154 氯化钙注射液 化学药 155 注射用乳糖酸红霉素 化学药 156 左乙拉西坦口服溶液 化学药 157 多潘立酮片 化学药 158 抗病毒口服液 中成药 159 利丙双卡因乳膏 化学药 160 腺苷钴胺胶囊 化学药 161 奥美沙坦酯氨氯地平片 化学药 162 苯磺顺阿曲库铵注射液 化学药 163 布美他尼注射液 化学药 164 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 化学药 165 富马酸伏诺拉生片 化学药 166 甘露聚糖肽口服溶液 化学药 167 氯化钾颗粒 化学药 168 美索巴莫注射液 化学药 169 米诺地尔搽剂 化学药 170 盆炎净胶囊 中成药 171 清肺抑火片 中成药 172 他克莫司软膏 化学药 173 注射用美罗培南 化学药 174 苯磺酸左氨氯地平片 化学药 175 复方乳酸钠葡萄糖注射液 化学药 176 富马酸福莫特罗吸入溶液 化学药 177 氢溴酸伏硫西汀片 化学药 178 硝酸异山梨酯注射液 化学药 179 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 化学药 180 盐酸左西替利嗪口服溶液 化学药 181 注射用七叶皂苷钠 化学药 182 阿戈美拉汀片 化学药 183 狂犬病人免疫球蛋白 生物制品 184 孟鲁司特钠颗粒 化学药 185 莫匹罗星软膏 化学药 186 破伤风人免疫球蛋白 生物制品 187 普瑞巴林口服溶液 化学药 188 乳核内消液 中成药 189 吸入用复方异丙托溴铵溶液 化学药 190 盐酸金霉素眼膏 化学药 191 盐酸尼卡地平注射液 化学药 192 注射用氯诺昔康 化学药 193 富马酸比索洛尔片 化学药 194 环孢素软胶囊 化学药 195 罗沙司他胶囊 化学药 196 蒲公英片 中成药 197 普拉洛芬滴眼液 化学药 198 盐酸胺碘酮注射液 化学药 199 氨甲环酸片 化学药 200 复方大青叶合剂 中成药 201 接骨续筋片 中成药 202 拉考沙胺口服溶液 化学药 203 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 化学药 204 马来酸阿伐曲泊帕片 化学药 205 葡萄糖粉剂 化学药 206 葡萄糖酸锌颗粒 化学药 207 前列安通胶囊 中成药 208 维生素K1注射液 化学药 209 溴芬酸钠滴眼液 化学药 210 依折麦布片 化学药 211 注射用甲磺酸加贝酯 化学药 212 注射用亚胺培南西司他丁钠 化学药 213 壮骨酒 中成药 214 左卡尼汀口服溶液 化学药 215 复合磷酸氢钾注射液 化学药 216 富马酸喹硫平缓释片 化学药 217 肌氨肽苷注射液 化学药 218 卡络磺钠注射液 化学药 219 泊沙康唑注射液 化学药 220 清热化毒丸 中成药 221 小儿退热合剂(小儿退热口服液) 中成药 222 血塞通注射液 中成药 223 盐酸倍他司汀片 化学药 224 盐酸曲美他嗪片 化学药 225 注射用醋酸卡泊芬净 化学药 226 左炔诺孕酮片 化学药 227 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%) 化学药 228 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%) 化学药 229 复方灵芝颗粒 中成药 230 红花注射液 中成药 231 拉坦前列素滴眼液 化学药 232 瑞巴派特片 化学药 233 酮咯酸氨丁三醇注射液 化学药 234 头孢克肟颗粒 化学药 235 硝酸甘油片 化学药 236 注射用盐酸万古霉素 化学药 237 氨氯地平阿托伐他汀钙片 化学药 238 丙戊酸钠口服溶液 化学药 239 跌打红药片 中成药 240 黄体酮注射液 化学药 241 卡贝缩宫素注射液 化学药 242 前列舒乐片 中成药 243 双氯芬酸钠缓释片 化学药 244 羧甲司坦口服溶液 化学药 245 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 化学药 246 盐酸非索非那定片 化学药 247 盐酸伊托必利片 化学药 248 依帕司他片 化学药 249 乙酰半胱氨酸颗粒 化学药 250 益母草片 中成药 251 多巴丝肼片 化学药 252 骨折挫伤胶囊 中成药 253 红细胞保存液 化学药 254 磷酸特地唑胺片 化学药 255 硫酸羟氯喹片 化学药 256 麦考酚钠肠溶片 化学药 257 尼麦角林片 化学药 258 双黄连口服液 中成药 259 碳酸司维拉姆片 化学药 260 替莫唑胺胶囊 化学药 261 头孢克肟分散片 化学药 262 血液保存液Ⅲ 化学药 263 盐酸米诺环素胶囊 化学药 264 注射用重组人凝血因子Ⅷ 生物制品 265 地诺孕素片 化学药 266 复方牛黄消炎胶囊 中成药 267 骨化三醇软胶囊 化学药 268 黄杨宁片 中成药 269 苹果酸舒尼替尼胶囊 化学药 270 泊沙康唑肠溶片 化学药 271 亚叶酸钙注射液 化学药 272 盐酸布比卡因注射液 化学药 273 盐酸伐地那非片 化学药 274 药艾条 中成药 275 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 化学药 276 艾地骨化醇软胶囊 化学药 277 奥卡西平片 化学药 278 比索洛尔氨氯地平片 化学药 279 地高辛注射液 化学药 280 夫西地酸乳膏 化学药 281 聚乙烯醇滴眼液 化学药 282 宁嗽露 中成药 283 妥布霉素地塞米松滴眼液 化学药 284 血液保存液Ⅱ 化学药 285 盐酸多柔比星脂质体注射液 化学药 286 盐酸精氨酸注射液 化学药 287 注射用阿糖胞苷 化学药 288 注射用盐酸头孢甲肟 化学药 289 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 生物制品 290 阿达木单抗注射液 生物制品 291 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 化学药 292 碘佛醇注射液 化学药 293 二甲双胍恩格列净片(Ⅵ) 化学药 294 复方鲜竹沥液 中成药 295 甲苯磺酸索拉非尼片 化学药 296 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 生物制品 297 美沙拉秦肠溶片 化学药 298 盐酸地尔硫䓬片 化学药 299 增光胶囊 中成药 300 注射用阿扎胞苷 化学药 301 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 化学药 302 左甲状腺素钠片 化学药 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732

2025年12月国家药品监督管理局明显加快仿制药评价审评进度，集中放量凸显，截止目前（12.25）共有128个品种（214个品规）通过或视同通过一致性评价，批次化审评新模式落地见效，审评效率与监管尺度实现精准平衡；12月22日单批过评63个品种（100个品规），占全月过评品种的49.2%。与此前12月16-18日集中否决一批申报品种形成鲜明政策对冲，既彰显从严监管决心，又避免冲击行业，高效清理积压，为2026年审评工作平稳开局奠定基础。12月25日再度密集签发批文，仿制药和创新药同步落地，补全仿制药供应缺口，也为临床带来全新治疗选择。一、获批品种分析：剂型集中，领域聚焦刚需（一） 剂型分布：口服固体制剂与注射剂双主导。1. 片剂占比领跑全场：12月22日集中过评批次中，片剂占比达39.4%，与全年整体分布保持一致，仍是仿制药研发的核心剂型。也是企业首选的剂型。2. 注射剂占比紧随其后：占比35.5%仅次于片剂，聚焦抗感染、心血管、神经系统三大领域。注射剂具有起效快、疗效确切，临床应用刚需性强，尤其是急重症治疗中不可替代，成为近年来企业研发重点布局方向。3. 其他剂型均衡补充：口服溶液、干混悬剂、胶囊等剂型合计占比25%，剂型多样化适配不同患者群体需求。（二） 治疗领域：以五大核心赛道为主，填补临床用药需求过评品种集中覆盖临床需求的五大领域，每类领域均有多个重磅品种过评。• 消化系统用药：富马酸伏诺拉生片、西咪替丁注射液等针对胃炎、消化不良等常见病，满足门诊量大、用药周期长的临床需求；• 抗感染药物：磷酸奥司他韦干混悬剂、多款常用抗生素及抗病毒药过评，涉及呼吸道感染、泌尿系统感染等高发感染性疾病，尤其是儿童适用剂型的过评，填补了儿科抗感染用药的部分空白；• 心血管系统用药：比索洛尔氨氯地平片、布美他尼注射液等过评，聚焦高血压、心衰、水肿等高发慢病，这类品种患者基数大、用药依从性要求高，能有效减轻患者长期用药负担；• 神经系统用药：盐酸曲唑酮片、布瑞哌唑片、氟哌啶醇片等品种，覆盖精神类疾病、神经退行性疾病等领域，这类治疗药物选择相对有限，仿制药过评有效改善用药可及性，填补部分临床需求缺口；• 泌尿生殖/血液系统用药：非那雄胺他达拉非胶囊、碳酸氢钠血滤置换液等特色品种，覆盖前列腺增生、慢性肾病等领域，临床需求刚性且市场增长潜力大，成为本月过评亮点赛道。（三） 明星品种：三大仿制药品种成标杆12月过评品种中有几款亮眼的明星品种，普遍具备临床刚需强、市场潜力大或技术壁垒高的特点，其中介绍三款具有标杆性的产品：1. 非那雄胺他达拉非胶囊（泰恩康）：国内首个前列腺增生复方制剂，由泰恩康全资子公司山东华铂凯盛研发持有，2025年12月获批国内首张注册证书，商品名“爱廷列”，目前暂无其他企业获批及申报。该品种注册分类为化药3类，原研由美国VERU公司开发，2021年12月获FDA批准上市，原研未在国内进口，泰恩康成功实现国产化首仿。该药为复方制剂，每粒含非那雄胺5mg、他达拉非5mg，两个单方成分均已在国内获批上市，且泰恩康旗下拥有他达拉非单方首仿药“爱廷玖”，具备成熟品牌与渠道优势。基于两个单方国内长期临床应用的安全有效性数据，且无种族敏感性差异，而豁免境内临床试验，仅通过生物等效性试验获批过评。值得注意的是，复方制剂生产工艺门槛极高：他达拉非作为PDE5抑制剂，疗效高度依赖体内释放速度和血药峰浓度，需精准控制释药速率；常规工艺不易突破，技术壁垒成为其他企业跟进的核心阻碍。从市场前景看，2023年国内前列腺增生用药市场规模超150亿元，年增速稳定在10%；其中口服治疗药物市场2025年规模达81亿元，预计2025-2030年复合增长率11%-13%，到2030年突破200亿元。该复方制剂可同时针对前列腺增生病因与症状起效，临床优势突出，泰恩康计划2026年一季度推向市场。2. 注射用盐酸兰地洛尔（南京海辰药业）：南京海辰药业为首家过评企业，该药为超短效肾上腺素β受体阻滞药，起效快、代谢快，停药后药效快速消失，在快速性心律失常、围手术期血压控制等场景中作用关键且不可替代，是临床急救必备药品。该品种研发门槛较高，需完整开展Ⅰ期、Ⅲ期临床试验验证安全性和有效性，研发周期长、投入大，跟进企业较少，目前仅有海南合瑞制药完成临床试验并提交生产申报，后续竞争格局清晰。3. 碳酸氢钠血滤置换液：首家过评品种聚焦血液净化治疗领域，随着国内慢性肾病患者逐年增多，血液透析、血液滤过等治疗技术普及，这类调节血滤过程中电解质和酸碱平衡的制剂，市场需求持续刚性增长，是保障血滤治疗安全的核心配套药品。该品种目前国内仅有2家仿制药企业布局、1家原研企业，且已纳入医保谈判品种，医保支付标准明确，患者用药负担可控，后续有3-4家企业申报跟进。二、 仿制药补缺口，创新药迎新突破12月25日国家药监局密集签发重磅药品批准文件，既有力补充仿制药供给，也迎来多款创新药落地，覆盖肿瘤、呼吸、儿科、精神等多个核心治疗领域，为临床治疗提供更多选择，凸显国内医药创新与仿制双轮驱动良好格局。多款重磅创新药品种落地，多个“首个”“独家”诞生。1. 国产首个抗CTLA-4单抗：信达生物伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗，不仅是国内首个国产抗CTLA-4单抗，更是全球首个用于结肠癌新辅助治疗的药物，临床数据显示病理完全缓解率达82%，为肠癌患者带来治愈新希望。2. 70年首个全新机制精神分裂症疗法：再鼎医药呫诺美林曲司氯铵胶囊（商品名：凯捷乐）获批，打破精神分裂症治疗长期依赖传统机制药物的格局，为成人精神分裂症患者提供全新治疗路径，填补国内该领域创新疗法空白。3. 临床急救新选择：祐儿医药肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：优敏速）获批，适用于成人及≥30kg儿童Ⅰ型过敏反应紧急治疗，相比传统注射剂，鼻喷剂型使用更便捷，紧急场景下易操作，解决过敏急救用药痛点。4. 肺癌治疗便捷性升级：强生埃万妥单抗皮下注射剂型获批，联合兰泽替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌，相比静脉剂型给药时间缩短至5分钟，大幅提升患者用药便捷性与依从性。5.儿科生长发育新方案：诺和诺德帕西生长素（长效生长激素）获批，用于2.5岁及以上生长激素缺乏症儿童，作为国际原研长效制剂，每周仅需用药1次，相比每日注射的短效制剂，极大减轻儿童用药痛苦，提升治疗依从性。6. 乳腺癌精准治疗再扩围：第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗新适应症获批，覆盖HR阳性、HER2低表达/超低表达转移性乳腺癌，将精准治疗覆盖更多乳腺癌患者，显著降低疾病进展风险。三、 小结综上可见，2025年12月药品审批呈现两大核心趋势：一是仿制药领域，批次化审评落地见效，过评评品种覆盖多领域刚需赛道，泰恩康、海辰药业等靠技术壁垒型首仿跻身前列。二是创新药领域，年末迎来集中爆发，多个“首个”“独家”品种落地，覆盖肿瘤、精神、儿科等刚需领域，国内医药创新能力持续提升。