CD30+ Hodgkin's Lymphoma

为打造全球ADC/RDC未来产业高地，成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会！大会以“共创偶联药物产业未来”为主题，由同写意策划，安排一场主论坛和九场主题论坛，邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家，通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式，迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式，构建XDC产业全新生态，触摸医药产业未来脉动。如果说2024年最火的肿瘤药是什么，当属ADC无疑。根据各大药企披露的财报，14款已上市ADC药物市场规模104亿美元，首次突破百亿美元。第一三共/阿斯利康的神药DS-8201（Enhertu）首次超过Kadcyla成为最畅销ADC药物。6款ADC销售额超过10亿美元跻身重磅炸弹。去年ADC市场规模为73亿美金，2023年市场规模增长40.5%！在医药市场表现不是很景气的当下，这个增幅和市场的规模堪称惊艳。Nature预测，2026年前十大ADC药物的规模将超过164亿美元。中国的ADC市场从2020年开始启动，预计2024年将达到74亿人民币。从市场规模上看，中国市场的体量并不算太大。ADC药物研发中，中国公司的起步虽然比较晚，但是进展迅速。自2021年8月开始，已经有23起ADC相关的交易。我们下面看一下国内外主要的ADC公司的策略和现状。1第一三共/阿斯利康/默沙东提到ADC，那么第一家要提到的公司就是日本的第一三共。第一三共目前应该是当之无愧的王者。第一三共2020年的治疗乳腺癌等癌症的新药Enhertu获批上市，在全球超过30个国家和地区成为处方药。在2023年销售额已经达到23.75亿美元，同比增长113%，超过了罗氏的Kadcyla，成为ADC领域的第一大药物，也被称为“神药”。为什么神呢?第一三共的Enhertu（又称DS8201）可精准灭杀表面有HER2蛋白的癌细胞。可以携带两倍于传统ADC抗癌药的药物，疗效较高。在临床试验中，使用Enhertu的乳腺癌患者的癌症无进展期中位数mPFS为28.8个月，是另一种ADC抗癌药Kadcyla（6.8个月）的4倍。Enhertu的另一个神奇之处在于，它不仅对HER2阳性的患者效果很好，对于HER2呈现弱阳性（HER2低表达），甚至只有微微阳性的患者同样有效。从市场的角度，一下子把市场从20%左右的乳腺癌患者，拓展到了70-80%甚至更大的乳腺癌人群。正是因为非常优异的临床数据，2019年，阿斯利康以69亿美元的总价拿下第一三共的HER2 ADC药物DS-8201。但第一三共不仅仅有DS8201，2023年10月19日，默沙东以220亿美元的总价打包拿下了第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益。算下来，一款ADC药物的平均售价在73亿美元左右。这是一个天价！拿目前处于临床试验阶段的药物HER3-DXd来说，该药物在肺癌领域也展现出强劲的实力。在名为HERTHENA-Lung01的临床试验中，对接受过EGFR-TKI和铂类药物化疗治疗的晚期EGFR突变NSCLC患者，使用5.6mg/kg HER3-DXd剂量组中，在中位研究持续时间为13.1个月时间里，患者的中位治疗持续时间为5.5个月，ORR为28.4%，PFS为5.5个月，OS为11.9个月。对于EGFR TKI治疗后出现耐药的患者而言，目前治疗手段相当有限，而HER3-DXd展示出的临床效果，无疑为这部分患者带来了一种新的治疗方案。默沙东看中的另一款B7-H3的ADC药物I-DXd，瞄准的则是小细胞肺癌（SCLC）患者。在肺癌中，小细胞肺癌占所有病例的15%，虽然这一规模不及非小细胞肺癌，但基于肺癌庞大的患者规模，这一适应症的患者群体也不在少数。更重要的是，一直以来小细胞肺癌患者都缺乏有效的治疗药物，预后很差。即便是接受化疗或PD-1/L1抑制剂治疗的小细胞肺癌患者，也会在半年至一年后内出现复发和耐药情况，因此小细胞肺癌对于新药开发需求十分迫切。小细胞肺癌领域，一直是医药研究的禁区，很少有药企在这个领域取得成功。这也是I-DXd的机会所在。在I/II期临床试验中，I-DXd治疗晚期转移性SCLC患者的ORR为52.4%，mPFS为5.6个月，mOS为12.2个月。这一结果，也初步显示出了I-DXd用于治疗SCLC的临床潜力。一般的PD-1/PD-L1的ORR也就在30%上下，超过50%的ORR是非常优秀的数据。在另一款针对卵巢癌的靶向CDH6的ADC药物R-DXd上，第一三共的进度同样全球领先。海外，除了第一三共，布局CDH6靶点的仅有诺华；国内，布局这一靶点的仅有昂阔生物和普众生物。第一三共无疑是ADC全球范围内的王者，其地位短期内尚无人可以撼动。2Seagen/辉瑞2023年3月，辉瑞以430亿美元收购了Seagen公司，以扩展其肿瘤学管线。Seagen是ADC开发方面的先驱公司，迄今为止FDA批准的12款ADC中，有4款使用该公司的ADC技术。Seagen公司拥有的4款获批药物中有三款为“first-in-class”ADC药物，包括靶向CD30的ADC产品Adcetris，靶向nectin-4的Padcev，以及获批治疗宫颈癌、靶向组织因子的Tivdak。此外，Seagen的研发管线中还包括15款处于1/2期临床试验阶段的在研疗法。其中，与荣昌生物联合开发的disitamab vedotin是一款靶向人表皮生长因子2（HER2）的抗体偶联药物，已经在中国获批治疗特定胃癌和尿路上皮癌患者。目前它与Keytruda联用，一线治疗尿路上皮癌患者的3期临床试验已经启动。Adcetris（维布妥昔单抗）在2023年销售额达到16.5亿美元，相比去年同期增长2%，在ADC里属于增长比较慢的。Adcetris是全球第一款获批上市的第二代ADC药物。Adcetris由Seagen公司研制，2009年武田与Seagen达成协议，获得Adcetris除美国和加拿大以外国家的商业化权益。2023年3月，辉瑞宣布以430亿美元收购Seagen。2021年，Adcetris被欧盟批准作为CD30表达的sALCL（复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤）一线治疗药物，成为全球第一个用于一线治疗的ADC。Adcetris已在全球获批多种适应症，包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤等。2020年5月，Adcetris（安适利）获中国国家药监局批准上市，治疗sALCL或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。除了Adcetris之外，Seagen还有另一款ADC即Padcev。Padcev是首个获批的针对Nectin-4的ADC，由Seagen和Astellas共同开发。它最初在2019年12月获得FDA加速批准，并在2021年7月获得了完全FDA批准，用于治疗尿路上皮癌。除了单药治疗外，Padcev还在临床试验中与Keytruda联合研究。2023年10月，第三阶段EV-302试验报告了积极结果，该试验评估了Padcev与Keytruda联合治疗未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。与含铂化疗相比，EV-302研究达到了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两个主要终点。联合治疗组的中位OS为31.5个月，而化疗组为16.1个月，表明与化疗组相比，联合治疗组患者的死亡风险降低了53%。联合治疗组的中位PFS为12.5个月，而化疗组为6.3个月，表示与化疗组相比，联合治疗组患者的癌症进展或死亡风险降低了55%。基于此，2023年12月15日，FDA批准Padcev与Keytruda联合用于治疗la/mUC的成人患者。这种联合治疗是首个获批的替代含铂化疗的方案，后者目前是la/mUC治疗的一线标准治疗方案。Padcev在2023年销售额超过了10亿美元，达到10.63亿美元，同比增长36%。3罗氏除了Seagen和第一三共之外，罗氏也是ADC的先驱公司。罗氏的Kadcyla（Adptrastuzumabemtansine，恩美曲妥珠单抗）由罗氏和ImmunoGen共同研发，于2013年2月22日被FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌。2020年1月21日，该药成功在中国获批。它是我国首个上市的抗体药物偶联物（ADC），也是全球首款被批准用于实体瘤的ADC。2021年Kadcyla全球销售额为21.8亿美元，位居ADC类药物销售额首位。但是在2022年Kadcyla的销售额达到顶峰23.9亿美元后，在2023年销售额出现了微小下滑至23.6亿美元。一个重要的原因是DS8201也就是第一三共的Enhertu的强势崛起。从数据的角度来说，DS8201的确比EKadcyla要好很多。在2021年的头对头3期DESTINY-Breast03试验的高水平阳性结果表明：在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，双方共同开发的HER2靶向ADC的Enhertu疗效优于罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla。但是罗氏也不是吃素的。除了Kadcyla之外，罗氏还有Polivy。2023年4月，罗氏宣布维泊妥珠单抗（Polivy）获FDA批准用于联合R-CHP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。与R-CHOP组相比，Polivy联合R-CHP组患者的PFS在统计学意义和临床意义上延长，可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI：0.57–0.95；p<0.02）。Polivy联合R-CHP组患者的2年PFS率为76.7%（95%CI：72.7–80.8），R-CHOP组这一比例为70.2%（95%CI：65.8-74.6）。2023年，Polivy销售额出现暴增，从2022年的2.2亿美元直接增长到12.0亿美元。2023年1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的Polivy两项适应症获得中国国家药品监督管理局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗不适合接受造血干细胞移植的复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。此外，罗氏与中国的宜联生物在2024年1月达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物旗下靶向c-MET的下一代ADC项目YL211在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。可见罗氏还将继续押注于ADC，未来虽然Kadcyla可能风头不在，但Polivy风头正劲，其他管线也有望开花结果。4吉利德2020年4月，吉利德的Trodelvy获得FDA加速批准，用于二线或以上治疗转移性三阴乳腺癌（mTNBC）成人患者，成为全球首个获批用于治疗三阴乳腺癌的ADC。2023年Trodelvy销售额突破10亿美元。从加速获批到跻身重磅，只用了三年，这个成绩仅次于“最佳ADC”Enhertu（DS8201）。TROP-2系人滋养细胞表面抗原2，一种跨膜糖蛋白，它在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠癌、胰腺癌等多种肿瘤组织中过表达，尤其是三阴乳腺癌，表达率高达90%以上。三阴乳腺癌（TNBC）是一类在癌组织免疫组织化学检查中雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人上皮生长因子受体2（HER-2）三项检查结果均为阴性的乳腺癌，约占所有乳腺癌病例的15%-20%。TNBC具有发病年龄早、肿瘤体积大、侵袭性强，易复发和生存率低的特点，被誉为“最凶险的乳腺癌”，而且现有可选的临床治疗手段有限。在ASCENT试验中，共纳入529例mTNBC患者，评估接受过至少两线既往治疗、其中至少1种针对晚期疾病的不可切除性或转移性三阴乳腺癌患者的疗效。研究显示，无论是否存在脑转移，Trodelvy可使死亡或疾病复发的风险降低57%，两组的中位无进展生存期（PFS）分别为4.8个月和1.7个月。研究还发现，Trodelvy使患者死亡风险降低49%，Trodelvy组、化疗组的中位总生存期（OS）分别为11.8个月和6.9个月。Trodelvy虽然表现突出，但是竞争对手也不少，第一三共的Dato-DXd即为其强大的竞争对手，此外，还有来自中国的科伦博泰借助OptiDC平台自主开发的靶向TROP-2的新型ADC，2022年5月，SKB264大中华区以外地区的权利被授予默沙东。5艾伯维2023年12月，艾伯维以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere（mirvetuximab soravtansine）。ELAHER是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药 物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方 案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。中国华东医药的子公司中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。Elahere的2023年销售额达到3.5亿美元，对于获批一年的药物来说，这是一个非常不错的成绩。此外，ImmunoGen的新一代ADC管线亦补充艾伯维现有ADC平台与管线，其中包括目前处于1期临床阶段的IMGN-151和目前处于2期临床阶段的pivekimab sunirine。前者是用于治疗卵巢癌的新一代FRα靶向ADC，具潜力扩展到其他实体瘤适应症；后者则是一种针对母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）的CD123靶向ADC。6其他药企ADC现在是生物制药行业炙手可热的分子，前些年未能及时布局ADC的厂家现在也快马加鞭，开始了ADC领域的跑马圈地。最快的方式无疑是和Biotech合作。2024年1月，强生宣布斥资高达约20亿美元收购Ambrx Biopharma。Ambrx是一家临床阶段的生物医药公司，其利用扩展的遗传密码技术平台来发现和开发下一代ADC和其他疗法来调节免疫系统。其管线包括分别靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）与HER2的抗体偶联药物ARX517与ARX788。ARX517由人源化的抗PSMA单抗与Ambrx专有的强效微管抑制剂AS269连接而成。临床前研究显示，ARX517的癌细胞杀伤有效载荷AS269通过单抗释放到癌细胞中时具有很强的细胞毒性。ARX788则是一种靶向HER2的ADC产品，目前正在针对乳腺癌、胃癌/胃食管结合部（GEJ）癌和其他实体瘤临床试验中进行研究。前列腺癌是一个非常大的癌肿，是男性中第二常见的肿瘤，美国2020年大约有近20万人患前列腺癌，虽然死亡率不高，但仍然是一个无比巨大的市场。强生通过收购入局，进入PSMA市场值得期待。礼来收购了德国初创公司Emergence（后者的nectin-4靶向型ADC采用了Mablink Bioscience授权的连接子技术），随后礼来又收购了Mablink公司，以利用其ADC平台技术实现靶向有效载荷释放和提高药物抗体比。肿瘤巨头百时美施贵宝斥资收购了Tubulis公司的偶联技术，并支付了1亿美元的预付款购买Orum Therapeutics的1期临床抗体偶联蛋白质降解剂（antibody-protein degrader conjugate）项目。此外，百时美施贵宝还进一步通过与SystImmune的合作深化其在ADC领域的布局。GSK通过与豪森药业（Hansoh Pharma）的合作，获得了针对卵巢/子宫内膜肿瘤的ADC在中国以外国家和地区的开发权。阿斯利康和辉瑞也分别从LaNova Medicines和Nona Biosciences获取了ADC项目的许可，进一步彰显了医药行业对于ADC技术的持续关注。— 总结—  大药企主要关注大适应症和主要靶点，以First-in-Class为主要目标。其中第一三共和Seagen无疑是ADC领域的第一梯队。辉瑞是新冠的暴发户，那么其新冠所赚到的钱最主要的去处就是买了Seagen，可谓是All-in-ADC。Seagen被辉瑞以天价收购后，能否发挥出更强大的研发协同效力，尚需时日观察。第二梯队罗氏、吉利德也各自有其强项，其主打ADC药物也有望继续放量增长。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年，ADC并购、合作、上市异常火热。超100亿并购大事件就有：辉瑞以430亿美元收购ADC龙头Seagen，艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen。合作大事件有：百利天恒就BL-B01D1双抗ADC与BMS达成84亿美元合作，第一三共和默沙东就3款DXd ADC达成220亿美元合作。上市大事件有：ADC专业药企科伦博泰、ADC专业CDMO药明合联在港交所上市。随着各大药企2023年财报的披露，我们汇总了上市ADC药物2023销售情况，如下所示：整体来看，2023年上市ADC药物销售额超百亿美元。销售额超20亿美元的药物有2款，分别是Enhertu、Kadcyla；超10亿美元的重磅药物有5款。大部分ADC药物的销售额都实现正增长，Enhertu尤为突出，大增113%。只有Blenrep出现负增长，同比下降75%。Enhertu后起之秀Enhertu是由第一三共和阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化，第一三共保留日本市场的独家权利，同时将全权负责制造和供应。Enhertu2021年营收约5亿美元，同比增长103%；2022年营收约13亿美元，同比大增165%。这2年，Enhertu位列全球ADC营收排名第三。2023年Enhertu销售额超越Kadcyla，位列ADC药物销量榜首。第一三共2023第三季度业绩显示，Enhertu前三季度（即2023Q2-Q4）全球销售额为2760亿日元（约18.58亿美元），Enhertu在2023年Q1(即2022年Q4财报)全球销售678亿日元(约4.57亿美元)。（注：日本财年从4月1日计算，到次年3月31日截止）由此推算，Enhertu在2023年全球销售额为3438亿日元（约23.15亿美元），与2022年（1616亿日元）相比翻倍增长。2023年2月，Enhertu在中国获批上市，未来预计全球销售额大幅增长。KadcylaKadcyla由罗氏和ImmunoGen共同研发，2013年2月22日被FDA批准用于HER2阳性转移性乳腺癌，2020年1月21日在中国获批，成为国内首个上市的ADC。Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）2021年、2022年销售额连续霸榜，2023营收22.29亿美元，同比增长4%，退居排名第二，主要原因是生物类似药、Enhertu的竞争。Kadcyla2022年营收20.8亿瑞士法郎（约23.59亿美元），同比增长7%；2021年营收19.82亿瑞士法郎（约22.48亿美元），同比增长14%。Kadcyla可谓是商业化最成功的ADC。AdcetrisAdcetris是全球第一款获批上市的第二代ADC药物。Adcetris由Seagen公司研制，2009武田与Seagen达成协议，获得Adcetris除美国和加拿大以外国家的商业化权益。2023年3月，辉瑞宣布以430亿美元收购Seagen。2021年，Adcetris被欧盟批准作为CD30表达的sALCL一线治疗药物，成为全球第一个用于一线治疗的ADC。Adcetris2023年销售额16.5亿美元，同比略增2%。2020年5月，Adcetris（安适利）获中国国家药监局批准上市，治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。总结ADC药物是由单克隆抗体和小分子药物偶联而形成，具有特异性高、安全性好、有效杀伤肿瘤细胞等优点，是近几年热门赛道之一。2023年ADC市场规模首次突破百亿美元，Enhertu超越Kadcyla位列ADC药物销售额榜首，未来可期。而国内ADC产品悄然成为大药企投资的前沿资产，2024年伊始就不断迎来好消息：2024年1月，恒瑞医药表示其ADC药物SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)。2024年1月2日，宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，开发下一代ADC候选产品YL211，用于治疗实体瘤。目前，国内布局ADC产品的药企有：荣昌生物、科伦博泰、信达生物、多禧生物、恒瑞医药、百利天恒、迈威生物、百奥泰、乐普生物、复宏汉霖、宜联生物、映恩生物、石药集团等，其中多禧生物拥有近30条ADC管线，信达生物、恒瑞医药、荣昌生物、科伦博泰也有超10条ADC研发管线。参考资料：各公司公告版权声明：本文转自生物药大时代，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  8月 • NDC2024生物医药创新博览会  关键词：  抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

自2016年至今，同写意医药项目合作与交易论坛和估值班已举办多次，被业界誉为国内“医药BD黄埔军校”。应业界人士的要求，今年3月，同写意BD俱乐部将邀请专业导师、实战派总裁就医药BD交易与并购的新逻辑、新策略、新方法进行系统和全面分析与讲解。2024年2月29日，辉瑞在对外举办的Innovation Day上，CEO Albert Bourla和首席肿瘤学研发官和执行副总裁Chris Boshoff阐述了辉瑞在肿瘤赛道的雄心壮志。辉瑞CEO Albert Bourla辉瑞肿瘤将专注于三种核心科学模式和四种肿瘤类型，到2030年，实现覆盖患者460万，至少推出8个肿瘤重磅产品，实现肿瘤业务贡献65%。三种核心科学模式：主要集中在小分子、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体研发；四种主要类型的癌症：主要集中乳腺癌、泌尿系统肿瘤（包括前列腺癌、尿路上皮癌）、血液肿瘤（包括多发性骨髓瘤、淋巴瘤，如霍奇金病）、胸部肿瘤（包括肺癌、头颈癌）；在乳腺癌领域，并购Seagen带来的资产有靶向HER2的ADC药物维迪西妥单抗（Disitamab vedotin）和酪氨酸激酶抑制剂Tukysa。为了延续CDK4/6抑制剂Ibrance的在激素受体阳性乳腺癌领域的优势和缓解竞争产品礼来Verzenio的冲击，辉瑞正在开发CDK4抑制剂Aitrmociclib，Aitrmociclib在二线HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验正在进行，定位一线的III期临床试验计划于今年下半年开始。其他管线有Vepdegestrant  (PROTAC ER degrader) 、Felmetatug vedotin (B7H4)、KAT6抑制剂 (PF-07248144) 和CDK2抑制剂(PF-07104091)。Ibrance在美国的专利成功延期4年至2027年3月5日，根据辉瑞最新财报显示，Ibrance2023年全年营收47.53亿美元，同比下降7%，面对Ibrance的专利悬崖，辉瑞预计到2030年，乳腺癌对肿瘤总销售额的贡献将从2023年的40%降至10%左右。泌尿系统肿瘤领域，预计将成为辉瑞肿瘤领域最大的营收部分，贡献约35%，包括膀胱癌和前列腺癌产品组合。已经批准上市的产品有PADCEV、TALZENNA和XTANDI，重点开发的管线产品有Sasanlimab (PD-1) 、Disitamab vedotin (HER2) 和Mevrometostat (EZH2抑制剂)。2023年12月，FDA已批准Padcev和默沙东的Keytruda联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC），将成为一线膀胱癌治疗的新标准。此外，已经由荣昌生物在中国销售的维迪西妥单抗也正在与Keytruda一起进行III期试验，用于HER2阳性膀胱癌的一线治疗。2021年8月，Seagen以26亿美元获得荣昌生物的维迪西妥单抗在亚洲区（除日本、新加坡外）以外的全球开发和商业权益。针对前列腺癌的管线，辉瑞计划今年晚些时候对III期临床研究TALAPRO-2的总生存期数据进行更长的随访，希望将PARP抑制剂Talzenna和恩扎卢胺（Xtandi）的联合用药的适应症扩展到更广泛的前列腺癌人群。并且，今年将启动两项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的Mevrometostat的III期临床试验。在血液肿瘤领域，去年8月，美国FDA批准双抗药物Elrexfio上市，用于治疗既往接受过至少4种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。至此，辉瑞开始进军血液肿瘤领域，目前，多发性骨髓瘤治疗的多个III期临床试验正在进行中，包括两项针对新诊断患者的试验，一项是作为移植后维持治疗，另一项是用于不适合移植的患者。此外，Seagen还有一个治疗血液肿瘤的重磅产品Adcetris，自2011年获批上市，已围绕治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）获批了6个适应症，销售额逐年飙升，2023年年销售16.50亿美元，同比增长12%。2009年武田与Seagen达成授权协议，获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。2020年5月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安适利（Adcetris，通用名：brentuximab vedotin，注射用维布妥昔单抗），用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者。在胸部肿瘤领域，辉瑞目前在该领域的份额相对较小。在肺癌方面，辉瑞有两款ALK抑制剂克唑替尼和劳拉替尼，由于劳拉替尼优良的临床数据，辉瑞将重点投入，使其成为ALK阳性NSCLC的新治疗标准。整合素β-6定向ADC药物Sigvotatug vedotin在2-3线未经紫杉醇治疗的非鳞状非小细胞肺癌人群的III期临床试验正在进行，预计在2026年或2027年左右公布结果。总体上，2023年，辉瑞的肿瘤领域销售额为116.27亿美元，同比下降3%，尽管Seagen产品在2023年的最后几天贡献了一小部分，但Ibrance和Xtandi收入的下降推动了整体下降。2014年至2023年十年间，肿瘤业务保持了19%的增长率，高于业界肿瘤业务平均10%的增长率。短期内，辉瑞肿瘤管线又将迎来怎样的变化，根据辉瑞预计，到2025年上半年将迎来4个新适应症的获批、7项III期临床研究报告数据、6项研究即将启动III期临床、7个或更多新分子候选药物即将进入首例临床研究。Albert Bourla在总结时称“我们的目标，正如您所听到的，是到2030年将接受我们癌症药物治疗的患者人数翻倍。我们正从一个强势的位置出发，以实现这一目标。‘’更多优质内容，欢迎关注↓↓↓