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靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液在CD30+复发/难治性血液肿瘤患者中安全性及初步疗效的开放标签的Ⅰ期临床研究
评价靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤患者的安全性。
Efficacy and Safety of Anti-CD22 CAR-T Therapy in Patients With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies: a Single-center, Open-label, Single-arm Clinical Study
This is a single-center, open-label, single-arm study to evaluate the safety and efficacy of anti-CD22 CAR-T cells in patients with relapsed or refractory B-cell Malignancies.
Single-center, Open-label, Single-arm Clinical Study of Efficacy and Safety of Anti-CD123 CAR-T Therapy in Patients With Refractory/Relapsed CD123+ Acute Myeloid Leukemia.
This is a single-center, open-label, single-arm study to evaluate the safety and efficacy of anti-CD123 CAR-T cells in patients with refractory/relapsed CD123+ Acute Myeloid Leukemia.
100 项与 武汉波睿达生物科技有限公司 相关的临床结果
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IVB 深圳 2023 议程IVB 深圳·2023 聚焦基因细胞疗法&核酸药物峰会将会于 2023 年 11 月 23 日-24 日在深圳举行,本篇文章将带你了解 IVB 深圳 2023 议程指导单位:中国食品药品企业质量安全促进会主办方:上海博迈思医疗服务有限公司、 中国食药促进会细胞医药分会、疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会协办方:成都威斯津生物医药科技有限公司 SAPA 中国西部创新中心;广东医谷这里有......IVB 深圳 2023聚集了国内外最优质,最前沿的华南地区基因细胞治疗&核酸药物全产业链公司。PS:议程以现场为准主题大会--11 月 23 日上午8:00 嘉宾签到,嘉宾熟悉以及 Warm Up 环节8:50 开幕致辞 (毛振宾,理学博士,教授。国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员,中国食品药品企业质量安全促进会会长致辞)政策法规、国际化视野、普惠商业化探索9:00-9:30 CAR-T治疗感染和肿瘤的基础和转化应用研究 HOT!卢洪洲美国微生物学院院士,主任医师,二级教授,深圳市第三人民医院党委副书记、院长9:30-10:00 细胞基因治疗时代中国细胞技术的挑战与机遇 HOT!范晓虎湾岛细胞 创始人兼CEO10:00-10:30 社交&茶歇10:30-11:00 话题待定回爱民惠正奇医药 创始人 董事长兼CEO11:00-11:30 Immunotherapy for Cancer Cure and Beyond-A Historical Mission 沈浩复星科创合伙人、复星凯特生物科技有限公司首席科学官、美国宾夕法尼亚大学终身教授11:30-12:20 圆桌:后疫情时代下,GCT行业发展格局 HOT!主持人:柳丹; 鼎晖资本 高级合伙人对话嘉宾:宗鸿亮 星奕昂生物科技 副总裁钱程; 重庆精准生物 董事长范晓虎; 湾岛细胞 创始人兼CEO沈浩; 复星凯特生物科技有限公司 首席科学官12:20-13:30 午宴 & 翻台A会场:基因编辑与基因治疗--11 月 23 日下午13:30 - 14:00 通用型抗肿瘤细胞药物开发的挑战宗鸿亮星奕昂生物科技 副总裁14:00 - 14:30 神经系统罕见病的基因治疗策略郭炜神济昌华 CSO及联合创始人14:30-15:00 基因治疗根治艾滋病、慢性乙肝的探索王子元湖景(苏州)生物制药 CEO15:00- 15:30 造血干细胞基因治疗的临床实践及未来挑战刘超深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司 首席执行官15:30-16:00 茶歇&交流16:00-16:30 原位神经再生引领神经制药新赛道 HOT!陈功暨南大学 教授16:30-17:00 基因治疗与基因编辑的眼科应用与差异化才源星眸生物 创始人兼CEO17:00-17:30 利用光遗传学进行创新眼科基因治疗谭畅苏州星明优健生物技术有限公司 副总裁B会场:核酸mRNA药物&疫苗--11 月 23 日下午13:30-14:00 新形势下mRNA质量管理体系建设的策略——为下一代mRNA疫苗和药物从研发到商业化生产保驾护航刘嘉仁斯微生物 执行副总裁,质量管理中心负责人14:00-14:30 环状RNA的分子设计和脂质体药物开发李振峰源兴基因 mRNA技术总监14:30-15:00 通过定制尾部序列实现mRNA疫苗效力的三倍提升旷怡香港科技大学 助理教授15:00-15:30 mRNA创新药物研发新技术宋相容成都威斯津生物医药科技有限公司 总经理15:30-16:00 茶歇&交流16:00-16:30 mRNA疫苗的整体设计与开发林佳奇近邻生物 CEO16:30-17:00 核苷衍生物的新进展王鹏南方科技大学医学院讲席教授17:00-17:30 mRNA增强干细胞疗法在再生医学中的应用 HOT!王刚臻赫医药(杭州)有限公司 创始人兼CEO17:30-18:00 肿瘤mRNA疫苗在胶质母细胞瘤的临床探索研究王立峰启辰生生物 首席医学官C会场:递送给药系统探索--11 月 23 日下午13:30-14:00 新型核酸药物递送系统的开发李茂深圳湾实验室医药健康技术与工程研究所 特聘研究员14:00-14:30 mRNA 药物靶向递送技术的应用 张龙贵深圳厚存纳米药业有限公司 总经理14:30 - 15:00 Cytiva 预留15:00-15:30 RNAi药物的化学设计和递送技术开发蔡晓川圣因生物 药物化学总监15:30- 16:00 茶歇&交流16:00-16:30 阳离子脂质针对疫苗应用的高通量筛选张翼科镁信(上海)生物医药科技有限公司 VP16:30-17:00 工程化外泌体在小核酸药物递送中的关键技术与思考刘达北京恩泽康泰生物科技有限公司 技术总监17:00-17:30突破LNP国外制剂专利的策略与应用研究程昕伟南京吉迈生物技术有限公司 制剂平台负责人/高级科学家A会场:细胞治疗研发创新--11 月 24 日9:00-9:30 《细胞治疗产品生产质量管理指南》解读 HOT!毕军主任药师,国家药品检查员,深圳市市场监管局许可审查中心首席专家,广东省药监局审评认证中心原主任9:30-10:00 T细胞治疗实体肿瘤的挑战与机遇周鹏辉广州泛恩生物科技有限公司 创始人10:00-10:30 和元生物预留10:30-11:00 茶歇&交流11:00-11:30 AI赋能代谢增强型免疫新疗法郭雨刚深圳莱芒生物科技有限公司 联合创始人/CEO11:30-12:00 话题待定姜舒茵冠生物 CEO12:00- 13:30 午宴13:30-14:00 TILs治疗实体瘤的研究进展与创新实践 HOT!赵柏松南方科技大学恒普生命科学研究中心 主任14:00-14:30 人 iPSC 衍生细胞治疗产品在神经疾病治疗上的进展与挑战范靖霍德生物 创始人&CEO14:30-15:00 通用型CAR-T技术的开发进展与思考谭炳合邦耀生物 生产和 CMC 副总裁15:00-15:30 茶歇&交流A会场:注册法规&临床开发--11 月 24 日15:30-16:00 细胞基因治疗前沿进展分析赵仲丁香园 Insight 数据库 首席产品官16:00-16:30 细胞与基因治疗临床转化与挑战 陈俊辉北京大学深圳医院 介入与细胞治疗中心主任16:30-17:00 自体和异体通用即用型肿瘤浸润淋巴细胞(UR-TIL)的比较 HOT!刘华上海星华生物医药科技有限公司 董事长,首席科学家17:00-17:30 利用通用细胞信号呈递平台调控免疫细胞的激活,扩增与分化周迎Allegrow Biotech Ltd 教授兼联合创始人B会场:小核酸药物(ASO,siRNA...)--11月24日9:00-9:30 递送系统赋能罕见病药物开发谢文凯中美瑞康 知识产权副总裁、首席战略官9:30-10:00 加快核酸干扰新药创制:抗肿瘤,抗凝血及医疗美容陆阳圣诺医药 董事长兼 CEO10:00-10:30 中科新生命预留10:30-11:00 茶歇11:00-11:30 核酸药物开发的挑战与展望黄渊余北京理工大学/苏州炫景生物科技有限公司 教授、创始人11:30-12:00 稳行致远:小核酸肝靶向的回顾与展望蒋伟文施能康医药科技 联合创始人12:00 午宴B会场:溶瘤病毒研发创新--11 月 24 日下午14:00-14:30 表达MUC16-BiTE的溶瘤腺病毒联合MUC16-CAR-T细胞在卵巢癌中的抗肿瘤作用研究苑存忠山东大学齐鲁医院 教授14:30-15:00 病毒载体工艺开发要点解析黄伟东源兴基因 工艺研发高级总监,生物制药高级工程师,国家执业药师15:00-15:30 茶歇&交流15:30-16:00 溶瘤细菌-全球创新的细菌载体类基因工程抗肿瘤药物开发黄炜广州华津医药科技有限公司 副总裁16:00-16:30 溶瘤痘苗病毒的研发进展袁明深圳市华药康明生物药业有限责任公司 创始人C会场:新适应症探索--11 月 24 日9:00-9:30 推动罕见病科研和转化医学的创新引擎—瑞鸥公益基金会黄如方蔻德罕见病中心 创始人/主任9:30-10:00 iPSC来源中脑多巴胺前体细胞治疗帕金森症的研究进展鲁宾雁广州瑞臻再生医学科技有限公司 副总经理10:00-10:30 罕见病基因治疗药物的开发现状和挑战林卿凌意(杭州)生物科技有限公司 CEO10:30-11:00 茶歇&交流11:00-11:30 眼科疾病基因治疗药物开发策略及临床结果李正斌武汉纽福斯生物科技有限公司 创始人、董事长兼CEO11:30-12:00 器官富集的反义寡核苷酸药物开发 HOT!陈盛培深圳市硬核酸生物科技有限公司 CEO12:20- 13:20 午宴13:30-14:00 “First-in-Class”干细胞新药研发的机遇与挑战左为苏州吉美瑞生医学科技有限公司 董事长14:00-14:30 用以改善ALS/FTD模型病理特征的C9orf72 G-四链体选择性结合的小分子发现朱广香港科技大学 教授14:30-15:00 CAR-T治疗肉瘤张同存武汉波睿达生物科技有限公司 CEO扫描下方二维码报名参会:现场联系人Mia ZhuWechat/Mob.:+86 138 1665 6441Email:mia.zhu@borscon.com【首轮议程发布】 IVB深圳--聚焦基因细胞治疗&核酸药物论坛
▎药明康德内容团队报道本周,全球细胞和基因疗法(CGT)领域迎来系列进展。例如:阿斯利康与辉瑞达成10亿美元协议;邦耀生物、信念医药等公司的创新产品获批临床;CRISPR基因编辑疗法获美国FDA快速通道资格;多家新锐宣布获融资等。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。图片来源:123RF———✦合作 & 融资✦———阿斯利康(AstraZeneca)旗下罕见病公司Alexion宣布,已与辉瑞(Pfizer)公司就其临床前基因治疗项目和专有技术组合达成明确购买和许可协议。根据协议,Alexion公司将以总计高达10亿美元的款项,购买辉瑞早期罕见病基因治疗组合的资产。该协议将进一步协助Alexion公司和阿斯利康推进新一代基因组药物,增加互补管线资产和开发创新技术。Kriya Therapeutics宣布在其C系列融资中增加1.5亿美元,这使该公司C轮融资总额超过4.3亿美元。Kriya公司成立于2019年,专注于开发基因疗法,以解决影响全球数百万人的疾病。该公司正在开发一系列基因疗法,重点关注眼科、神经病学和代谢性疾病三个主要治疗领域。在每个治疗领域,该公司都战略性地专注于解决普遍存在的疾病,这些疾病具有显著的未满足医疗需求、经过验证的生物靶点和明确的临床终点,以便通过加速转化开发快速实现概念验证。NK:IO公司宣布已完成120万英镑融资,用于开发针对实体瘤的异常强效、现货型细胞疗法。NK:IO公司的创立基于英国帝国理工学院(Imperial College)免疫学教授Hugh J M Brady和化学教授Matt Fuchter在NK细胞生物学方面的开创性发现。该公司正在其独特的平台上利用这些技术激活血液干细胞/祖细胞,以产生肿瘤杀伤能力强和高产的NK细胞。此外,该平台能够对祖细胞进行有效的工程改造,使其产生的新一代NK细胞进一步增加效力或肿瘤靶向性。Ossium Health宣布完成5200万美元C轮融资,本轮融资将加速该公司骨髓干细胞库的发展,并推动其细胞治疗临床项目的进展。Ossium Health是一家成立于2016年的生物工程公司,旨在利用其专有的器官捐献者骨髓库平台,为患有危及生命的血液和免疫疾病患者开发干细胞疗法。该公司的近期重点是将这些干细胞应用于血液系统恶性肿瘤治疗,有望为无法在传统活体捐献模式中找到匹配的患者提供一种替代治疗选择。此外,Ossium公司还在开发其它细胞疗法,以降低接受器官移植患者的排斥风险。图片来源:123RF———✦新药进展✦———中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,多款CGT产品获得临床试验默示许可,其中包括:邦耀生物靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液BRL-301,拟用于治疗急性淋巴细胞白血病;波睿达生物靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液,拟用于治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤;信念医药腺相关病毒(AAV)基因治疗药物BBM-H803注射液,拟用于治疗血友病A等。Excision BioTherapeutics宣布,其CRISPR基因编辑疗法EBT-101获得FDA授予快速通道资格,用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染。EBT-101是一种基于体内CRISPR基因编辑的治疗药物,可以在整合的逆转录病毒DNA中进行两次切割,以去除大部分HIV基因组,防止HIV逃逸和繁殖。目前,该产品正在开展一项1/2期试验,以评估其在HIV-1成人中的安全性和耐受性。MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)和Replay公司宣布,FDA已批准NY-ESO-1 TCR/IL-15 NK产品的临床试验申请。这是一种工程化T细胞受体自然杀伤(TCR-NK)细胞,拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。NY-ESO-1在某些多发性骨髓瘤患者中高表达,可能与患者预后不良有关。本次获批的临床研究预计将于2023年第3季度开始。此外,本周CDE还发布了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》和《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,以规范CGT产品的开发。除了上述动态,本周细胞和基因疗法领域还有一些其它进展,限于篇幅,本文不再一一介绍。希望该领域迎来更多的新进展和突破,惠及更多患者。本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
近年来,我国生物医药产业快速发展。作为中部地区的湖北,拥有得天独厚的地理位置和资源优势,生物产业在湖北加快建设全国构建新发展格局先行区中具有重要作用。而湖北的生物产业园区,就不得不提光谷生物城了。作为武汉建设国家生物产业基地核心区,光谷生物城近年来发展迅猛。下面就武汉光谷生物城概况、部分重要企业及相关政策做简述。由于篇幅有限,仅提及部分企业,如有遗漏,欢迎大家评论补充指正。1、光谷生物城简介光谷生物城即“武汉国家生物产业基地”,位于武汉东湖国家自主创新示范区,是光谷以“千亿产业”思路建设的第二个国家级产业基地。2008年11月,光谷生物城开工建设,重点围绕生物医药、生物医学工程、生物农业、精准诊疗、智慧医疗、生物服务等领域,规划面积30平方公里,建设七个专业园区,目前已建成生物创新园、生物医药园、生物农业园、医疗器械园、医学健康园和智慧健康园,正在大力推进建设生命健康园,在科技部生物医药园区综合实力排名中,东湖高新区始终保持全国第一方阵,中部第一的地位。目前,光谷生物城已集聚3000余家生命健康企业,近5年每年新增1家上市公司。累计持有药品批准文号800余个,累计获得二、三类医疗器械注册证1200余个,2个新药纳入国家药监局“突破性疗法”,12个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审查程序。武汉光谷生物城扫描二维码武汉光谷生物城工作人员方可入群交流另外,光谷生物城汇聚29个院士,32位国家千人,73位湖北“百人”,601个高层次人才团队。这里诞生了植物源重组人血白蛋白、可控式胶囊内窥镜、蛋白质三维结构对比软件等一批世界领先成果,已有31个一类新药进入临床,900余个二类以上医疗器械、51项新兽药、73项国审作物新品种获批上市,149个产品进入武汉创新产品目录,100余个新药在研;国家综合性新药研发技术大平台、国家基因检测技术应用示范中心、国家生物产业区域品牌聚集发展试点等一批国家级平台或试点在此布局。可以说,光谷生物城已成为中部地区影响力最大、创新能力最强、产业体系门类最齐全、人才集聚效应最显著的生命健康产业聚集区,稳居全国第一方阵,辐射带动湖北全省生物产业协同发展。图1:光谷生物城生物创新园(来源:中国光谷)2、重点企业光谷生物城聚集了一批优秀的企业,近5年光谷生物城每年都会新增一家上市公司,还有39家省级上市“金种子”企业正奔赴在上市路上:2018年,明德生物登陆深交所中小板;2019年,嘉必优登陆科创板;2020年,科前生物登陆科创板;2021年,康圣环球登陆港交所主板;2022年,华康医疗登陆创业板......而据光谷2022年发布《关于推进创新药产业发展的若干政策》,全国首创“新药创制合伙人”模式,计划到2030年,力争创新药企业工业总产值突破1000亿元,20家创新药企业登陆主流资本市场,30个一类新药获批上市。当然,除了已经奔赴上市的企业外,光谷生物城还有许多其他优秀的生物医药企业,下面挑选其中的14家给大家做简单介绍(排列顺序不代表企业优劣)。(1)武汉禾元生物科技有限公司武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施,具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”:水稻胚乳细胞蛋白质表达平台(OryzHiExp)和蛋白质纯化平台(OryzPur);成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。2022年12月29日,禾元生物递交科创板IPO申请,当前仍处于问询阶段。2023年3月31日,上交所网站数据显示,公司IPO审核状态变更为“中止(财报更新)”。禾元生物因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期,需要补充提交。目前公司的核心产品线为植物源重组人血清白蛋白注射液(OsrHSA)(HY1001),是一款从水稻中提取出重组人血清白蛋白。目前已完成针对肝硬化低白蛋白血症适应症的 II 期临床试验, 达到主要临床研究终点,并已完成与中国CDE的EOP2沟通,获准开展 III 期临床研究。HY1001 具有与市售人血清白蛋白相似的有效性、药代动力学特点及安全性,且水稻宿主细胞蛋白的毒理研究结果表明产品的宿主细胞蛋白残留具有较低免疫原性,安全性良好。(2)武汉三鹰生物技术有限公司武汉三鹰生物技术有限公司是Proteintech集团的全资子公司。Proteintech是一家以开发、生产、销售抗体/重组蛋白及相关产品为主要业务的生物技术公司。2001年,Proteintech在美国芝加哥成立,同年,三鹰生物在武汉成立。成立之初,三鹰生物就以“人类抗体组计划”为发展目标,致力于为基因组中每一个蛋白都生产一个抗体。如今已针对人类蛋白开发出20000余种抗体,基本覆盖人类基因组全部靶标,涵盖各个生命科研领域。目前公司主要业务包括抗体、蛋白、ELISA试剂盒和常用辅助试剂等的研发与销售,可为免疫学研究提供全面的解决方案。(3)武汉人福药业有限责任公司武汉人福药业有限责任公司是人福医药集团股份公司(代码600079)的全资子公司。公司成立于1985年,前身为扬子江生化制药厂,经过国企改革,现已发展为一家现代高新技术企业。公司致力于中枢神经用药及生化用药的研发、生产及销售,现有冻干粉针、小容量注射剂、栓剂、口服混悬液、胶囊剂、片剂和颗粒剂共7个剂型,并在2012年全部通过新版GMP认证,是东湖新技术开发区第一家全线所有剂型一次性通过GMP认证的企业。公司现有产品63个,主要产品有:奥卡西平片、注射用尿激酶、布洛芬混悬液、醋酸奥曲肽、小牛血去蛋白提取物注射剂、注射用多索茶碱、三维制霉素栓、泛昔洛韦颗粒、非那雄胺胶囊等。(4)武汉华美生物工程有限公司武汉华美生物工程有限公司成立于2007年12月,是一家以科研试剂生产、诊断试剂原料供应为核心,集自主研发、生产、营销为一体的生物高新技术企业。目前,华美生物已为全球80余个国家、国内2000余家高校及科研机构的生物基础科研工作提供相关科研试剂产品。华美生物子品牌CUSABIO主要经营科研试剂产品,包括重组蛋白、抗体、基因、试剂盒等。目前,CUSABIO已开发11,000+重组蛋白,涵盖了从人类到其他常见物种的疾病相关的药物靶点抗原和生物标志物。此外,为鼎力相助抗体药研发,针对多次跨膜蛋白,华美生物还搭建了病毒样颗粒 (VLPs)、去垢剂和Nanodisc三大技术平台,极大程度上解决了全长跨膜蛋白制备难的问题。(5)武汉科前生物股份有限公司武汉科前生物股份有限公司成立于2001年,并于2020年9月在科创板挂牌上市。公司专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务,是国内猪用非强制免疫疫苗市场龙头。在产品方面,公司产品涵盖猪用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗、检测试剂、微生态制剂等多个门类。2022年,公司兽用生物制品业务实现销售收入9.74亿元,占报告期营业收入的97.3%。2020年和2021年,公司在国内非国家强制免疫猪用生物制品市场销售收入排名第一。2016年-2021年,猪伪狂犬疫苗市场份额连续六年排名第一,猪支原体肺炎疫苗和猪胃肠炎、腹泻二联疫苗市场份额均连续三年国内排名第一。2022年,根据国家兽药基础数据库公布的数据,公司在猪伪狂犬疫苗市场占有率达到23%,稳居市场首位。(6)康圣环球基因技术有限公司康圣环球基因技术有限公司是中国领先的独立临床特检服务提供商,也是武汉光谷生物城培育的第一家港股上市公司、香港市场第一家提供LDT模式业务的ICL企业。自2003年成立以来,康圣环球在战略上一直专注于临床特检,以对应中国大量未满足的医疗需求。在中国所有独立特检供应商中,康圣环球拥有最大的特检组合。公司以武汉为中心,在上海、北京、成都、乌鲁木齐等建立了研发中心。康圣环球逐渐发展成了中国独立血液学深层检测市场领导者。作为国内医疗专科特检ICL领先企业,公司拥有高分辨流式(FCM)检测平台、PCR(Real-time PCR)平台、测序平台、细胞遗传平台 (染色体核型分析、FISH等)、质谱平台、临床病理平台等十几个专业实验室,能为全国3000多家医院提供先进专科检测服务。(7)武汉友芝友生物制药股份有限公司武汉友芝友生物制药股份有限公司成立于2010年,是一家致力于开发用于治疗癌症或癌症相关并发症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司。近日,公司正在冲刺港交所,于6月11日重新提交了港股上市招股书。此前,2022年12月9日,公司其实已经提交过一次港股上市招股书,但现已失效。在产品管线方面,公司已设计和开发了七种临床阶段候选药物管线,包括(i)核心产品M701,一种重组BsAb,靶向表达人上皮细胞黏附分子(EpCAM)的癌细胞和人分化簇3(CD3)的表达T细胞。目前正在进行M701治疗恶性腹水(MA)患者的II期临床试验及M701治疗恶性胸水(MPE)的Ib/II期临床试验,(ii) M802及Y150,用于癌症治疗的T细胞接合的BsAb,(iii) Y101D及Y332,以肿瘤微环境(TME)为靶点的BsAb,(iv) Y400,一种治疗老年眼科病的靶向疗法,及(v) Y2019, COVID-19疫苗。已战略性开发专有技术平台以支持BsAb研发,包括YBODY®平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY™。(8)武汉博沃生物科技有限公司武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年,是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。2022年底,由上海博沃和武汉博沃联合开发的广谱HPV疫苗获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件,并已完成澳大利亚药品管理局(TGA)临床试验备案,正式获准进入临床试验——这是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。另外,由武汉博沃牵头承担的“十四五”国家重点研发计划“呼吸道疾病非注射剂型疫苗研发及靶向递送技术体系研究”项目于2022年正式获批立项,而武汉博沃是该国家重点研发计划获批牵头单位中唯一的非国有属性单位。(9)鼎康(武汉)生物医药有限公司2013年,鼎康生物落户武汉市光谷生物城,前身为喜康(武汉)生物有限公司,目前已完成约4亿美元融资,是目前湖北省最大的外商投资的生物医药企业。据公开资料显示,鼎康生物的前身喜康主要从事抗体药物研发和商业化生产,当前则进行CDMO“外包服务”。鼎康生物可提供一站式的综合解决方案,支持从早期药物开发到后期临床研究和商业化cGMP生产,以满足快速发展的生物制药行业的动态需求。据了解,鼎康生物要建立一个商业生态平台与biotech客户共同成长。该生态系统包含支持企业成长的创投基金,全球BD平台和人才资源以及支持企业管线研发的药物发现平台、GLP动物平台、大分子药物开发和生产平台、临床试验平台和监管资源等。(10)武汉中原瑞德生物制品有限责任公司武汉中原瑞德生物制品有限公司是一家集研发、生产、经营为一体的血液制品高新技术企业,致力于为中国国内市场开发、生产和销售血浆制品,包括白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白以及一些特免疫球蛋白产品。公司拥有研发后期的凝血因子产品线,并计划在未来数年内推出包括八因子在内的多个凝血因子产品。此外,公司还建有四个血浆采集中心和一个位于中国中部城市—武汉的制造工厂。CSL是全球领先的生物技术公司之一,通过旗下负责生物制剂业务的子公司杰特贝林,对中原瑞德输入了国际顶尖的的血液制品生产技术、质量体系和产品储备。借助CSL顶尖的的国际化管理理念,公司通过严格完善的质量管理体系、强烈的质量意识、求真务实的工作作风,对产品上、中、下游的各个环节进行严格控制,从而造就了白蛋白、球蛋白及凝血因子类等核心产品。(11)武汉波睿达生物科技有限公司武汉波睿达生物科技有限公司是一家致力于CAR-T免疫细胞药品研发、中试和申报于一体的制药企业,成立于2014年9月,由武汉科技大学生命科学与健康学院院长张同存教授领衔,来自宾夕法尼亚大学、哥伦比亚大学、匹兹堡大学、北卡大学、利兹大学、北京大学、武汉大学、军事科学院、中国科学院等多所高校及科研机构的免疫学专家、临床医学专家、细胞生物学专家联合创建的科技创新型企业。目前,公司已申请国家专利60余项;获专利授权20余项;血液肿瘤CAR-T针对白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤已拥有CD30、CD19、CD22、CD99、CD20、BCMA等多个成熟靶点,完成超700例的临床试验研究。公司自主研发的CD30 CAR-T细胞治疗产品,是国内首个被CDE批准临床试验默许的相关产品;公司拥有全球首个“应用CAR-T免疫细胞治疗HIV”发明专利,并在全球范围内率先开展了人体临床研究试验,有望实现病毒感染性HIV的功能性治愈;公司在实体肿瘤的CAR-T治疗上,率先提出CAR-T细胞荷载溶瘤病毒的治疗策略,该治疗方案正在稳步的推进中,并获得了发明专利授权,且相关临床试验也正在积极开展过程中。目前,波睿达生物已被列为金种子上市后备企业。(12)武汉纽福斯生物科技有限公司武汉纽福斯生物科技有限公司是中国首家眼科基因药物研发公司,公司成立于2016年,创始人李斌为眼科教授——在中山大学中山眼科中心、华中科技大学同济医院,从事眼科疾病治疗及科研工作25年。公司以Leber’s遗传性视神经病变(LHON)为突破口,完成全球最大样本量LHON基因治疗临床试验,其安全性、有效性均领先于欧美,已组建完善的研发及产业化科学家团队,并向其他遗传疾病基因治疗领域进军,研究成果已获多项国家发明专利及PCT。公司2020年设立上海/美国子公司,快速推动公司全球化进程,成为基因治疗等新技术的创新型公司。(13)武汉滨会生物科技股份有限公司武汉滨会生物科技股份有限公司成立于2010年,由已获批上市溶瘤病毒T-VEC(Imlygic)的原研团队主要成员刘滨磊博士创办,是一家专业从事生物新药研发、生产和技术服务的国家高新技术企业。公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒(oHSV2)免疫治疗平台,与核酸药物、蛋白药物及细胞治疗多平台协同开发Ⅰ类生物新药。其主打产品BS001(OH2)注射液于2018年和2021年先后获得NMPA和FDA许可开展临床试验,成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒。经过在溶瘤病毒研究领域十余年的深耕,公司现已成为中国领先的溶瘤病毒药物自主研发企业。(14)武汉爱博泰克生物科技有限公司武汉爱博泰克(ABclonal)生物科技有限公司是全球抗体与分子酶试剂核心供应商,其旨在为生命科学基础研究、转化医学、诊断与制药等多个领域提供专业可靠的产品与服务。公司主营业务包括科研抗体、分子酶产品、NGS建库试剂盒、活性重组蛋白、诊断抗原抗体原料、ELISA试剂盒以及CRO服务等。公司总部位于中国武汉,目前在波士顿和上海设立有抗体与分子酶研发中心、武汉光谷生物城建设有抗体与分子酶大生产基地,并在中国大陆、美国、欧洲、日本、中国台湾等国家和地区建立有直销团队。2022年,爱博泰克确立“新技术+新靶点+组合式创新+产学研结合”战略思路,以兔单克隆抗体发现平台为核心,力求从广阔的学术研究市场发掘新的靶点,结合多指标流式、上转换荧光免疫层析等系统,带来新的IVD“破局”方案。(15)武汉瀚海新酶生物科技有限公司公司成立于2015年,是一家专业从事生物医药、体外诊断核心原料,集研发、生产、应用和技术服务于一体的高新技术企业,在上海、武汉、苏州、青岛、宜昌五地分别设立研发生产中心。公司拥有酶基因挖掘与性能表征、酶分子优化与改造、酶基因高通量筛选、有机合成、合成生物学、抗原抗体研发制备等技术平台;基于以上技术平台开发出近300种体外诊断试剂原材料。产品包括诊断酶、辅酶、酶底物、酶混合液等,应用覆盖体外诊断、传统及新型疫苗研发、生物制药、科研等领域。公司荣获国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、中国创新创业大赛优秀企业;湖北省企业技术中心企业、湖北省专精特新“小巨人”企业、湖北省科创“新物种”企业、湖北省上市后备“金种子”企业;首届CACLP“君阳杯”最具价值投资奖、武汉市小巨人企业、武汉市“千企万人”、光谷瞪羚企业等多项殊荣。在未来的发展道路上,公司将在巩固现有产品和服务的基础上,不断拓展产品领域,丰富产品品种,坚守“创新为要、追求卓越、勇于担当、合作共赢”核心价值观,为把瀚海新酶打造成“世界一流的特种酶产品与服务的供应商”而不懈奋斗!(16)武汉翌圣生物科技有限公司公司隶属于翌圣生物科技(上海)股份有限公司的全资子公司,为国家高新技术企业。公司于2020年入驻武汉光谷生物医药产业园,目前,已建设研发中心和产业化基地。翌圣生物坚持前瞻性技术研发和市场需求导向双轮驱动研发模式,依托自主研发建立了双向分子酶理性设计与定向进化平台、蛋白高密度发酵与超洁净纯化平台、分子诊断试剂关键原料研发平台、高通量测序建库试剂创新研发平台、高性能单克隆抗体研发平台和mRNA医药应用研发平台六大核心技术平台,集成了20项核心技术。公司建立的超洁净分子酶生产基地是国内少数经过ISO 13485:2016管理体系认证、按照准 GMP 标准建设运营的分子酶工厂,拥有吨级发酵线、工业级AKTA纯化线和全自动包装线,在打造分子酶超高比活的同时,逐级精准去除各种顽固残留,实现了对分子酶从研发到生产的全流程超洁净控制。公司拥有不同规格的发酵纯化系统,在分子酶产业化领域具备相应的放大生产能力,可充分满足市场需求。公司已建成的mRNA tools项目是全线在超洁净准GMP封闭环境、严格按照ISO13485管理体系进行分子诊断用酶的规模生产。从原料采购到生产流程、中间品半成品、成品,每个产品经过层层把控,确保产品优、多、稳。(17)湖北省生命源干细胞有限公司集团公司四川新生命干细胞科技股份有限公司成立于1999年,是一家专业提供干细胞技术服务的综合性技术企业。集团公司拥有国家卫生部最早批准设立、取得血站执业许可的四川省脐带血造血干细胞库、国家发展改革委批准建设的成体干细胞开发应用国家地方联合工程实验室、四川省干细胞技术研究中心、四川省企业技术中心、四川省院士创新工作站等多个精良的科研创新平台,已获得国家专利授权30余项。湖北省生命源干细胞有限公司(以下简称公司)由四川新生命干细胞科技股份有限公司与中国造血干细胞捐献者资料库湖北分库于2010年5月共同出资成立,位于武汉国家生物产业基地生物医药园A区,建筑面积3700平米。公司按照国际先进干细胞库标准AABB和FACT建立了干细胞深低温液氮储存库和配套实验室,拥有符合GMP标准的洁净试实验室、临床基因扩增检验实验室和液氮冻存库等完善的实验室体系,配置了世界一流的实验设备,如Beckman coulter FC500流式细胞仪、MVE-chart气相液氮罐等,并通过ISO9001:2015质量管理体系认证,是一家致力于干细胞技术研究与服务的国家高新技术企业。(18)华大生物科技(武汉)有限公司公司成立于2013年10月,是华大基因旗下子公司。主要产业为生物技术产品、医疗器械、体外诊断试剂、实验室仪器设备的研究与开发、科研试剂的研发与销售,配套产品的技术咨询、技术转让、技术服务;货物进出口(不含国家禁止进出口的货物及技术)等。注册资金贰仟万元整,总建筑面积3600㎡,建设有标准GMP厂房,建成标准体外诊断试剂生产车间,为华大及其合作伙伴提供高质量的体外诊断试剂产品。依托华大基因雄厚的科研实力,企业不断创新,开发了一系列体外诊断产品,产品类型涵盖出生缺陷防控、病原微生物检测、精准医疗等领域。华大生物科技(武汉)有限公司本着“以市场服务为导向,以客户满意为中心,以人才、质量为根本,以科技、创新为基础”的经营理念,打造团结协作、开拓创新的和谐企业文化。3、相关政策产业的发展离不开国家相关政策的支撑,如东湖高新区管委会于2021年2月19日印发《东湖高新区推动高新技术企业加快发展的实施意见》(武新管〔2021〕4号,简称《实施意见》),实行高新技术企业认定申报常态化。国家重点扶持的高新技术企业减按15%税率征收企业所得税。1月31日,湖北省药品监督管理局出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》,对药械研发、中药传承、医药外贸等给予“十条”支持举措。4月19日,省科技创新办公室印发 《加快推进光谷科技创新大走廊协同创新高质量发展行动方案(2023—2025年)》,希望全力将光谷科技创新大走廊打造成为原始创新策源地、离岸科创集聚地、产业合作新高地。另外,在人才引进方面,为加快建设人才发展先行示范区,聚焦高新区重点产业领域和关键节点需求,持续集聚海内外各类人才,国家还发布了《关于推动人才创新创造支撑东湖科学城建设的若干措施》(武新管〔2021〕14号)、《“3551光谷人才计划”实施办法》(武新管〔2023〕5号)等文件,东湖高新区常态化实施3551创业人才、优秀青年人才。对于创业人才,入选后给予首笔50万元无偿资助资金,在入选后五年内,按照其获得股权投资或对区域贡献递增情况,持续给予无偿资助资金,最高1000万元;对于优秀青年人才,入选后最高给予10万元/年无偿资助资金,连续资助三年。具体的相关细则,大家有兴趣可以自行搜索查看,在这里就不做过多介绍了。结语:生物医药贴近人类生命的长度与质量,被称为永远的朝阳产业。而在光谷这个地方,聚集了一批不断开拓创新的医药企业,一批勇于创新的科学家型企业家和科研人员。是他们在无数个日夜里,一直坚持为人类的健康事业而努力着。一起见证光谷发展,共同成长。向光而生,期待一个个“奇迹”在这里诞生。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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