A Parallel-group Treatment, Phase 2a, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Umbrella Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Frexalimab, SAR442970, and Rilzabrutinib in Participants Aged 16 to 75 Years With Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) or Minimal Change Disease (MCD)

This is a parallel, Phase 2a, double-blind, 6-arm study for the treatment of primary focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) or primary minimal change disease (MCD).
The purpose of this study is to measure the change in proteinuria and its impact on the rates of remission of nephrotic syndrome with frexalimab, SAR442970, or rilzabrutinib compared with placebo in participants with primary FSGS or primary MCD aged 16 to 75 years.
Study details for each participant include:
The study duration will be up to 76 weeks. The treatment duration will be 24 weeks. There will be up to 18 visits.

开始日期2024-08-22

申办/合作机构

Sanofi

CTR20232391 / CompletedN/A

羟苯磺酸钙胶囊在健康成年受试者空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照中的人体生物等效性试验

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）为受试制剂，以Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®，规格：0.5g）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-08-05

申办/合作机构

广东华南药业集团有限公司

CTR20231381 / CompletedN/A

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服羟苯磺酸钙胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂羟苯磺酸钙胶囊（海南斯达制药有限公司，规格：0.5g）与参比制剂羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium ®，规格：0.5g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-06-24

申办/合作机构

海南斯达制药有限公司

100 项与肾小球硬化相关的临床结果

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100 项与肾小球硬化相关的转化医学

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0 项与肾小球硬化相关的专利（医药）

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项与肾小球硬化相关的文献（医药）

2024-12-31·Renal Failure

Gut microbiota in the association between obesity and kidney function decline: a metagenomics-based study in a rat model

Article

作者: Gu, Lijiang ; Zhou, Yilun ; Alemasi, Akehu

OBJECTIVESObesity can induce dysbiosis in the gut microbiota and is considered a separate risk factor for kidney function decline. Nonetheless, the precise function of intestinal microorganisms in facilitating the connection between obesity and kidney function decline remains uncertain. Hence, the objective of this study was to investigate the alterations in the gut microbiota composition that take place during obesity and their correlations with renal function utilizing a rat model.METHODSFor 20 weeks, 25 Sprague-Dawley rats were fed either a high-fat diet (HFD) or a normal-fat normal diet (ND). Physiological indices, peripheral plasma, kidney tissue, and colon contents were collected for comparison between groups. Metagenomic analysis of intestinal flora was performed.RESULTSThe HFD group demonstrated significantly increased levels of creatinine and urea nitrogen in the peripheral blood. Additionally, the HFD rats exhibited a significantly larger glomerular diameter compared to the ND group, accompanied by the presence of glomerulosclerosis, tubular vacuolar transformation, and other pathological changes in certain glomeruli. Metagenomics analysis revealed a notable rise in the prevalence of the Firmicutes phylum within the HFD group, primarily comprising the Rumenococcus genus. Functional analysis indicated that the gut microbiota in the HFD group primarily correlated with infectious diseases, signal transduction, and signaling molecules and interactions.CONCLUSIONSThis study provides evidence that the consumption of a HFD induces modifications in the composition and functionality of the gut microbiome in rats, which may serve as a potential mechanism underlying the relationship between obesity and the progression of kidney function decline.

2024-12-31·Renal Failure

Determinants and impact of calcium oxalate crystal deposition on renal outcomes in acute kidney injury patients

Article

作者: Wang, Suxia ; Yang, Weiwei ; Chen, Xuejing ; Wang, Yu ; Zhao, Tao ; Su, Tao

OBJECTIVESCalcium oxalate (CaOx) crystal deposition in acute kidney injury (AKI) patients is under recognized but impacts renal outcomes. This study investigates its determinants and effects.METHODSWe studied 814 AKI patients with native kidney biopsies from 2011 to 2020, identifying CaOx crystal deposition severity (mild: <5, moderate: 5-10, severe: >10 crystals per section). We assessed factors like urinary oxalate, citrate, urate, electrolytes, pH, tubular calcification index, and SLC26A6 expression, comparing them with creatinine-matched AKI controls without oxalosis. We analyzed how these factors relate to CaOx severity and their impact on renal recovery (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² at 3-month follow-up).RESULTSCaOx crystal deposition was found in 3.9% of the AKI cohort (32 cases), with 72% due to nephrotoxic medication-induced tubulointerstitial nephritis. Diuretic use, higher urinary oxalate-to-citrate ratio induced by hypocitraturia, and tubular calcification index were significant contributors to moderate and/or severe CaOx deposition. Poor baseline renal function, low urinary chloride, high uric acid and urea nitrogen, tubular SLC26A6 overexpression, and glomerular sclerosis were also associated with moderate-to-severe CaOx deposition. Kidney recovery was delayed, with 43.8%, 31.2%, and 18.8% of patients having eGFR < 15 mL/min/1.73 m² at 4, 12, and 24-week post-injury. Poor outcomes were linked to high urinary α1-microglobulin-to-creatinine (α1-MG/C) ratios and active tubular injury scores. Univariate analysis showed a strong link between this ratio and poor renal outcomes, independent of oxalosis severity.CONCLUSIONSIn AKI, CaOx deposition is common despite declining GFR. Factors worsening tubular injury, not just oxalate-to-citrate ratios, are key to understanding impaired renal recovery.

2024-12-01·Biochemical Pharmacology

Carvedilol through ß1-Adrenoceptor blockade ameliorates glomerulonephritis via inhibition of oxidative stress, apoptosis, autophagy, ferroptosis, endoplasmic reticulum stress and inflammation

Article

作者: Cheng, Yu-Hsuan ; Hsu, Shih-Ping ; Chien, Chiang-Ting ; Lin, Wei-Yu ; Lin, San-Chi ; Liu, Pei-Yu

Glomerulonephritis (GN) is one of the main causes of end stage renal disease and requires an effective treatment for inhibiting GN. Renal nerves through efferent (RENA) and afferent (RANA) innervation to glomeruli regulate the glomerular function. We delineated the role of RENA and RANA on anti-Thy1.1-induced GN. Female Wistar rats were divided into Control, Thy1.1 plus anti-Thy1.1, bilaterally renal nerve denervation (DNX) plus anti-Thy1.1, and topical capsaicin to bilateral renal nerves for selective ablation of RANA (DNAX) plus anti-Thy1.1. We examined RANA and RENA response to anti-Thy1.1 and compared the effect of DNX or DNAX on urinary oxidative stress, renal gp91, tyrosine hydroxylase (TH), calcitonin gene-related peptide (CGRP), apoptosis, autophagy, ferroptosis, antioxidant enzymes, endoplasmic reticulum (ER) stress and inflammation by western blot. Anti-Thy1.1 significantly enhanced RENA, but did not affect RANA. DNX significantly decreased TH and CGRP expression, whereas DNAX only reduced CGRP expression. Anti-Thy1.1 significantly increased glomerulosclerosis injury, urinary protein, electron paramagnetic resonance signals of alpha-(4-pyridyl-N-oxide)-N-tert-butylnitrone adducts, 8-isoprostane and nitrotyrosine levels, NADPH oxidase gp91phox (gp91), macrophage/monocyte (ED-1), GRP-78, Beclin-1/LC3-II, Bax/caspase-3/poly(ADP-ribose) polymerase expression, inflammatory cytokines levels and decreased renal Copper/Zinc superoxide dismutase, Cystine/glutamate transporter (xCT) and Glutathione peroxidase 4 (GPX4) expression vs. Control. The enhanced oxidative parameters or reduced antioxidant defense by anti-Thy1.1 were significantly attenuated by DNX but not DNAX. Additionally, oral ß1-adrenoceptor antagonist-Carvedilol at an early stage reduced anti-Thy1.1 increased proteinuria level and oxidative parameters. Our data suggest that DNX and ß1-adrenoceptor antagonist-Carvedilol efficiently attenuate oxidative stress, inflammation, ER stress, autophagy, ferroptosis and apoptosis in GN.

项与肾小球硬化相关的新闻（医药）

2024-10-28

·药明康德

持久缓解近2年，潜在“功能性治愈”肾病！突破性疗法有望明年递交上市申请

▎药明康德内容团队编辑日前，Vera Therapeutics公布其在研药品atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）患者的2b期临床试验ORIGIN的最新数据。结果显示在96周的长期随访中，患者肾功能持久维持稳定，显示atacicept在改变IgAN患者疾病自然进程和预防肾功能衰竭方面的潜力。根据新闻稿，这是目前维持肾功能稳定时间最长的B细胞调节剂之一。行业媒体Fierce Biotech指出，该药物显著的持久疗效接近达成肾病“功能性治愈”的目标。试验详细结果公布于2024年美国肾脏学会（ASN）肾脏周会议，并同时在《美国肾脏学会杂志》发表。目前临床3期试验ORIGIN 3正在进行中，Vera预计在2025年第二季度公布该试验的顶线结果，并计划于年内向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。 IgAN是一种严重的进行性自身免疫性肾病。在高达50%的患者中，IgAN会发展成终末期肾病（ESKD）或肾衰竭，将对患者的生活造成巨大的影响。IgAN是由具有免疫原性的半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）的产生驱动的，它能够触发自身抗体导致致病性免疫复合物IgA的形成，而IgA沉积在肾小球中会引起炎症和进行性损伤。IgA肾病的进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。 ORIGIN是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床2b期试验，旨在评估atacicept在116名IgAN患者中的安全性和有效性。这些患者在至少12周最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂治疗下仍然存在蛋白尿，且病情进展风险较高。试验的主要终点为第24周尿蛋白与肌酐比值（UPCR）变化，关键次要终点为第36周UPCR变化。分析显示，试验达到主要和关键次要终点。在第36周时，与安慰剂相比，atacicept组患者显示出统计学显著且具临床意义的蛋白尿减少和稳定的估计肾小球滤过率（eGFR）。此外，atacicept和安慰剂的安全性结果相当。而这次所公布的96周长期数据显示，atacicept组患者显示出病理性Gd-IgA1水平减少达66%、75%患者血尿消失、蛋白尿减少52%，年化eGFR斜率为-0.6 mL/min/1.73 m²。值得注意的是，有研究表明，普通人群的年化eGFR斜率为-1 mL/min/1.73 m²。该药物的总体安全性良好，90%的参与者完成了atacicept治疗。 ▲ORIGIN试验96周疗效结果（图片来源：参考资料[2]） Atacicept是一种重组融合蛋白，含有可溶性跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体，可以与B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）结合。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族的成员，可促进与某些自身免疫性疾病（包括IgAN和狼疮性肾炎）相关的B细胞存活和自身抗体产生。Vera公司认为该候选药物通过靶向B细胞和浆细胞以减少自身抗体，可能成为潜在“best-in-class”药物。Atacicept曾获得美国FDA授予突破性疗法认定，用以治疗IgAN患者。目前Vera公司计划于2024年第四季度启动ORIGIN试验的延伸研究，以收集atacicept更长期的临床数据；并同时计划于2025年启动PIONEER研究，用以评估atacicept在更广泛的IgAN患者，和带有抗PLA2R和抗肾素抗体的足细胞病患者中的有效性和安全性。 ▲Atacicept药物设计（图片来源：参考资料[2]）目前临床上获批用以治疗IgAN患者的药物包含阿斯利康（AstraZeneca）的SGLT2抑制剂Farxiga（达格列净）、诺华（Novartis）替代补体通路因子B抑制剂Fabhalta（iptacopan）、Calliditas Therapeutics的皮质类固醇免疫抑制剂Tarpeyo（budesonide，布地奈德），以及Travere Therapeutics的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂Filspari（sparsentan）等。而目前处于临床3期阶段的IgAN药物管线则包含大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）旗下的在研APRIL靶向单抗sibeprenlimab。上周所公布的3期临床试验VISIONARY积极结果显示，与安慰剂相比，sibeprenlimab在治疗9个月后显著且具有临床意义地降低了IgAN患者的24小时UPCR变化。大冢计划与FDA讨论试验结果，以推动sibeprenlimab潜在加速批准的监管申请。而诺华自Chinook Therapeutics收购所获得的口服内皮素A受体拮抗剂atrasentan，以及抗APRIL单克隆抗体zigakibart目前也皆处于3期试验阶段。去年10月所公布的36周中期分析结果显示，atrasentan可显著降低患者的蛋白尿。诺华计划与美国FDA讨论此中期结果，以实现潜在加速批准的监管递交。罗氏（Roche）与Ionis Pharmaceuticals也共同合作开发IONIS-FB-LRx（RG6299）用以治疗IgAN。这是一款靶向补体因子B的反义寡核苷酸疗法，罗氏预计在2027年递交相关上市申请。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Vera Therapeutics Announces 96-week eGFR Stabilization in ORIGIN Phase 2b Study of Atacicept in IgAN in a Late-Breaking Oral Presentation at the American Society of Nephrology Kidney Week 2024. Retrieved October 28, 2024 from https://ir.veratx.com/news-releases/news-release-details/vera-therapeutics-announces-96-week-egfr-stabilization-origin [2] Corporate Presentation. Retrieved October 28, 2024 from https://ir.veratx.com/static-files/469e722f-5da8-4dad-9a54-e52ba68596f7 [3] Analysts hail Vera's kidney drug as potential 'functional cure' as benefits persist to Week 96. Retrieved October 28, 2024 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/analysts-hail-veras-kidney-drug-potential-functional-cure-benefits-persist-week-96 [4] Barratt J, Barbour S, Brenner R, Cooper K, Wei X, Eren N, Floege J, Jha V, Kim SG, Maes B, Phoon RKS, Singh H, Tesař V, Lafayette R; ORIGIN Phase 2b Investigators. Long-Term Results from an Open-Label Extension Study of Atacicept for the Treatment of IgA Nephropathy. J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 26. doi: 10.1681/ASN.0000000541. Epub ahead of print. PMID: 39462308. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床结果突破性疗法临床3期临床2期

2024-04-17

·药明康德

首个！诺华潜在重磅“first-in-class”疗法3期结果积极，获FDA优先审评资格

日前，诺华（Novartis）公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病（IgAN）患者中进行的APPLAUSE-IgAN临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平，达成试验主要终点之一。美国FDA已接受iptacopan用于治疗IgA肾病的监管申请，并授予优先审评资格。据新闻稿指出，APPLAUSE-IgAN是首个证实通过靶向IgAN患者的补体系统可显著减少蛋白尿的3期研究。此外，若获得批准，iptacopan将可能成为首个针对替代补体途径的IgAN治疗药物。 IgA肾病是导致慢性肾脏病和肾功能衰竭的主要病因，是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。IgA肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中50%的IgA肾病患者在30年内会发展为肾衰竭，严重影响患者的生活质量。 APPLAUSE-IgAN是一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估518名成人原发性IgAN患者每日两次口服iptacopan（200毫克）的疗效和安全性。该研究的两个主要终点分别是患者24小时尿蛋白与肌酐比率（UPCR）和24个月内估计的肾小球滤过率（eGFR）斜率。这项预定的中期分析包括疗效分析（250例患者）与安全性分析（443例患者）。患者24小时UPCR的数据显示，与接受安慰剂与支持性治疗的患者相比，iptacopan治疗组患者在9个月时蛋白尿减少38.3%（p<0.0001），达成试验主要终点。试验的另一项主要终点是通过测量24个月内年度总eGFR斜率来评估iptacopan减缓IgAN进展的能力，该数值预计在2025年研究完成时公布。该研究还表明，iptacopan的耐受性与安全性良好，与之前报告的数据一致。值得一提的是，蛋白尿减少是一种越来越被认可的替代指标，与患者的肾衰竭进展相关，并已被用作支持IgAN药物加速批准的临床试验终点。美国FDA已经根据此替代终点加速批准Calliditas Therapeutics的Tarpeyo（budesonide，布地奈德）和Travere Therapeutics的Filspari（sparsentan）用于治疗IgAN。 Iptacopan是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。它可能在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。 Iptacopan曾被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。其中原因之一在于该疗法具有治疗多种适应症的潜力。去年12月，美国FDA批准iptacopan上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。同月，诺华公布该疗法用以治疗C3肾小球病（C3G）患者的APPEAR-C3G临床3期研究数据。与安慰剂相比，接受iptacopan治疗6个月的C3G患者蛋白尿显著减轻。目前没有疗法获批用以治疗C3G。根据诺华公司官网，iptacopan目前正在进行五项3期临床试验，这些试验分别旨在评估其在治疗IgAN、C3G、免疫复合物介导的肾小球肾炎（IC-MPGN）与非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的作用。Iptacopan另外有两项用于治疗狼疮性肾炎与早中期老年性黄斑变性的2期临床试验正在进行中。参考资料： [1] New Novartis Fabhalta® (iptacopan) data show clinically meaningful and statistically significant proteinuria reduction of 38.3% versus placebo for patients with IgA nephropathy (IgAN). Retrieved April 16, 2024 from https://www.novartis.com/news/media-releases/new-novartis-fabhalta-iptacopan-data-show-clinically-meaningful-and-statistically-significant-proteinuria-reduction-383-versus-placebo-patients-iga-nephropathy-igan [2] Novartis showcases Ph3 data for Fabhalta in IgAN as FDA grants priority review. Retrieved April 16, 2024 from https://endpts.com/novartis-showcases-phase-3-data-for-fabhalta-in-igan-announces-priority-review/[3] Novartis touts surrogate endpoint win, nabs priority review for Fabhalta in IgAN. Retrieved April 16, 2024 from https://www.fiercepharma.com/pharma/novartis-touts-surrogate-endpoint-win-nabs-priority-review-fabhalta-igan 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

优先审批临床结果申请上市加速审批

2024-04-15

·CPHI制药在线

巨头看中的下一个富矿：IgA肾病

关注并星标CPHI制药在线 4月10日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）和Alpine Immune Sciences共同宣布，两家公司已达成最终协议：Vertex将以每股65美元的价格收购Alpine，总价约49亿美元现金。该交易获得了Vertex和Alpine董事会的一致批准，预计将于本季度晚些时候完成。此次收购将为Vertex带来什么？ Alpine公司成立于2015年，公司致力于Fc融合蛋白、细胞治疗、单克隆抗体等免疫疗法的开发。公司通过改善天然的IgSF或TNFSF / TNFRSF蛋白的活性，将它们转化为具有增强结合多个靶标能力的候选药物，并应用于癌症、自免和炎症性疾病的治疗。 Alpine核心产品povetacicept (ALPN-303) 是一种高效的B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）双拮抗剂。BAFF属于肿瘤坏死因子（TNF）配体超家族的一种细胞因子。APRIL也是一种TNF成员，研究发现自免疾病患者APRIL mRNA的表达水平明显高于正常人。通过II期临床研究发现，povetacicept在 IgA肾病（IgAN）方面显示出了同类产品中最佳的潜在疗效，预计今年下半年将启动III期临床研究。通过此次收购，Vertex将会切入IgA肾病领域，而这是一个巨大的尚未被满足的市场。被巨头看中的金矿免疫球蛋白A（IgA）肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎，也是一种严重的进行性自身免疫性肾病，是导致慢性肾病（CKD）和肾功能衰竭的主要病因。IgA肾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、蛋白尿和高血压等。其中50%的IgA肾病患者在30年内会进展为终末期肾病（ESRD）。ESRD的标准治疗是透析或肾移植，尚无针对性治疗药物，严重影响患者生活质量。 IgA肾病在东亚人群中的发病率最高。一项跨国研究的系统回顾表明，IgA肾病全球总体人口发病率至少为2.5/10万，并且发病人群呈现较大地域差异。2022年，美国IgA肾病患者人数在6.3万至27.3万不等，而中国患者人数最高突破290万。弗若斯特沙利文的报告预测，2030年全球IgA肾病患者总数或将达到1020万人（包括中国240万人）。全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，复合年增长率达16.1%。尽管患者群体规模庞大，但目前针对IgA肾病的获批药物仅两款，分别为云顶新耀/Calliditas的布地奈德迟释胶囊（耐赋康，TARPEYO）及TRAVERE公司的司帕生坦片（TRAVERE）。因此，IgA肾病领域存在巨大的未满足需求，这也是药企重金入局的原因。诺华等重金入局，IgA肾病在研新药蓄势待发作为竞争格局较好的自免适应症，IgA肾病吸引到一众药企关注。2023年6月，诺华以35亿美元收购肾病专科公司Chinook Therapeutics，该公司核心产品有两款：一款处于III期临床阶段的内皮素A（ETA）小分子拮抗剂atrasentan，另一款是抗APRIL单克隆抗体zigakibart，两者均拟用于治疗IgA肾病。在III期ALIGN研究中，评估了atrasentan对比安慰剂用于肾功能进行性丧失风险的IgA肾病患者的疗效和安全性。研究主要终点为36周时，患者蛋白与肌酐浓度比（UPCR）较基线的变化，次要终点包括136周肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化，以及安全性和耐受性。期中分析结果显示，与安慰剂组相比，atrasentan治疗组展现出具有统计学意义和临床意义的蛋白尿减少，安全性与既往研究一致。诺华计划在2024年递交atrasentan的上市申请。 zigakibart是一种结合并阻断APRIL的新型人源化单克隆抗体，通过阻断APRIL与其受体的作用，耗竭降低致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)的产生，并阻断致病性免疫复合物的生成，潜在改变IgA肾病的治疗进程，目前处于临床II期阶段。在中国，智康弘义研发的ETA小分子拮抗剂SC0062，正在开展针对IgA肾病和糖尿病肾脏病的II期临床研究。另外国内的荣昌生物（泰它西普）、康诺亚（cm-338）等公司也在IgA肾病领域有所布局。从目前研发进展来看，近几年将是IgA肾病领域临床爆发的重要阶段，全球IgA肾病市场广阔且竞争格局较好，是值得关注的潜力赛道。参考来源： 1. Micaela Gentile, Luis Sanchez-Russo, Lendoardo V. Riella, et al.Immune abnormalities in IgA nephropathy. Clinical Kidney Journal. 08 Feb, 2023. Sfad025. 2. Evans LS, Lewis KE, DeMonte D, et al. Povetacicept, an Enhanced Dual APRIL/BAFF Antagonist That Modulates B Lymphocytes and Pathogenic Autoantibodies for the Treatment of Lupus and Other B Cell-Related Autoimmune Diseases. Arthritis Rheumatol. 2023. 3. https://www.calliditas.se/en/fda-grants-calliditas-therapeutics-accelerated-approval-of-tarpeyo-budesonide-to-reduce-proteinuria-in-iga-nephropathy-3927/. 【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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