Hainan Star Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.14-10.20） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400108盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400107盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400106注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401115WJB001胶囊微境生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401114ART101注射液苏州昂拓生物医药有限公司1CXHL2401113AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401112AK-1286片上海璎黎药业有限公司1CXHL2401111LKR202注射液上海利康瑞生物工程有限公司1CXHL2401110盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2401109CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401108CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401107CS231295片深圳微芯药业有限责任公司1CXHL2401105ZX-7101A干混悬剂南京征祥医药有限公司1CXHL2401103G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401102G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2401101H002胶囊泰州红云制药有限公司1CXHL2401095盐酸吉卡昔替尼片上海泽璟医药技术有限公司1CXHL2401094PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401089PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401088PZH2109胶囊漳州片仔癀药业股份有限公司1CXHL2401087HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401086HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2401085TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401084TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL2401083PD-DP-008凝胶成都佩德生物医药有限公司1CXHL2401082HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401093HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401092TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401074TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401073注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401072注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2401071XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401070XNW29016片山东信诺维医药科技有限公司1CXHL2401069HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401068HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401067HEC169584胶囊广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2401066HRS-6768注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401065HQ2231百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2401106BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401099BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401098BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401097BCM851口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401096SXF-100上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2401091司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401081司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401080司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401079司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401078司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401077司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401076司美格鲁肽注射液浙江普洛康裕制药有限公司2.2CXHL2401075KK-R002安徽康正康仁药业有限公司2.3CXHL2401104奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司2.3CXHL2401090注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401100重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)怡道生物科技(苏州)有限公司1.3CXSL2400711注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400713TJ037130注射液天境生物科技(杭州)有限公司1CXSL2400710GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2400709重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400712RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400702注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400708重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400705注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SYS6043石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400704注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400700CD-001注射液乘典(苏州)生物医药有限公司1CXSL2400701RC1416注射液南京融捷康生物科技有限公司1CXSL2400703重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400706CM559注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400697SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400696IBI3005信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400699RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400693GNC-038四特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400694YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400695 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液辽宁海思科制药有限公司3CYHS2403541注射用硫酸多黏菌素B广州艾奇西新药研究有限公司3CYHS2403540碳酸氢钠林格注射液(I)海南爱科制药有限公司3CYHS2403539匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403538匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403537匹伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2403536硫糖铝口服混悬液济南同路医药科技发展有限公司3CYHS2403535布美他尼注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2403533碳酸氢钠林格注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2403529聚乙二醇3350散浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2403528盐酸甲氧氯普胺注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2403526盐酸溴己新注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2403525盐酸文拉法辛缓释片复星医药(徐州)有限公司3CYHS2403508左氧氟沙星注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2403507维生素B??注射液广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2403517盐酸甲氧氯普胺注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2403516注射用乳糖酸红霉素广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2403502盐酸多沙普仑注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403501氨己烯酸口服溶液用散上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2403515维生素B6注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2403488阿仑膦酸钠口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403492美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403486美沙拉秦肠溶缓释颗粒北京福元医药股份有限公司3CYHS2403485注射用氢化可的松琥珀酸钠海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2403482盐酸溴己新注射液以岭万洲国际制药有限公司3CYHS2403484复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403470注射用苯唑西林钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2403469复方聚乙二醇(3350)电解质散海南普利制药股份有限公司3CYHS2403468氯化钾口服溶液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403457福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403456福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403455福多司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2403454碳酸氢钠注射液黑龙江省知润药业有限公司3CYHS2403453注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403475注射用氢化可的松琥珀酸钠重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2403474复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403450复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403449聚乙二醇3350散马应龙药业集团股份有限公司3CYHS2403471盐酸溴己新注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2403464利那洛肽胶囊湖北民康药业集团有限公司4CYHS2403534小儿法罗培南钠颗粒珠海前列药业有限公司4CYHS2403532雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403531雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装四川科伦药业股份有限公司4CYHS2403530非布司他片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2403527司来帕格片湖南方盛制药股份有限公司4CYHS2403524马立巴韦片桂林南药股份有限公司4CYHS2403523他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403522他克莫司缓释胶囊上海安必生制药技术有限公司4CYHS2403521氨氯地平阿托伐他汀钙片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403520阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403513阿卡波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2403512格列齐特缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2403511西甲硅油乳剂浙江佰奥医药科技有限公司4CYHS2403510缬沙坦氢氯噻嗪片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2403509磷霉素氨丁三醇颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2403519阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2403506克立硼罗软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403518盐酸屈他维林注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2403505醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403504醋酸去氨加压素片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2403503注射用伏立康唑悦康药业集团股份有限公司4CYHS2403514依折麦布片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2403500氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403499氯雷他定糖浆拜耳医药(上海)有限公司4CYHS2403498甲磺酸倍他司汀片浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2403497乌帕替尼缓释片杨凌科森生物制药有限责任公司4CYHS2403496非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403495非那雄胺片广州艾格生物科技有限公司4CYHS2403494注射用多种维生素(12)辽宁海思科制药有限公司4CYHS2403493双氯芬酸钠缓释片四川依科制药有限公司4CYHS2403491阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403490阿法骨化醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2403489恩替卡韦片浙江麒正药业有限公司4CYHS2403487复方电解质注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2403483阿达帕林凝胶浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2403481注射用醋酸西曲瑞克常州四药制药有限公司4CYHS2403480洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403479洛索洛芬钠贴剂金鸿药业股份有限公司4CYHS2403478恩他卡朋片山东新华制药股份有限公司4CYHS2403452瑞舒伐他汀依折麦布片(I)南京海纳制药有限公司4CYHS2403451艾普拉唑肠溶片石家庄科仁医药科技有限公司4CYHS2403477聚乙烯醇滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司4CYHS2403476盐酸伊立替康脂质体注射液浙江智达药业有限公司4CYHS2403473结构脂肪乳注射液(C6-24)广东嘉博制药有限公司4CYHS2403472利丙双卡因乳膏安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2403467布瑞哌唑片扬子江药业集团南京海陵药业有限公司4CYHS2403466头孢丙烯片华北制药河北华民药业有限责任公司4CYHS2403463左卡尼汀口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2403462地屈孕酮片株洲千金药业股份有限公司4CYHS2403459硝酸异山梨酯注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2403458氨甲环酸片浙江兄弟药业有限公司4CYHS2403465富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403461富马酸比索洛尔片成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403460冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)上海青赛生物科技股份有限公司3.3CXSS2400113冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400112尿素[13C]片呼气试验药盒成都倍特药业股份有限公司3CYHL2400204麦芽酚铁胶囊杭州仟源保灵药业有限公司3CYHL2400203瑞卢戈利片杭州民生药业股份有限公司3CYHL2400202利多卡因丙胺卡因气雾剂江西汇仁药业股份有限公司3CYHL2400201他替瑞林片成都简则医药技术有限公司3CYHL2400200 进口申请药品名称企业注册分类受理号Aficamten片Cytokinetics, Incorporated1JXHS2400085多烯磷脂酰胆碱注射液Opella Healthcare Limited Liability Company5.1JXHS2400086卡泊三醇倍他米松泡沫剂LEO Pharma A/S5.1JXHS2400087塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400099度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400096度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2400098Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400097注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400095注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400094依西美坦片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400048Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245依尼碘铵片JSC“FARMAK”5.1JXHL2400248普拉曲沙注射液Ideogen AG5.1JXHL2400247Belrestotug注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400196ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2400194注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400195Dostarlimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited2.2JXSL2400197 中药相关申请 无 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

注意到一个特殊品种：市场大、过评多，但却没进集采。 吸入用乙酰半胱氨酸溶液——23家过评，年销售额29.65亿。 这么大的吸入市场，过评数也远超国采要求，那因何没进集采？ 图| 吸入用乙酰半胱氨酸溶液已过评企业＆销售额 数据来源| 药融云数据库 乙酰半胱氨酸，自1963年首次获批上市以来，临床使用将近60年。其中吸入用溶液剂是医院院内使用最多的，市场占比超半数，达52.5%。 2023年吸入用乙酰半胱氨酸溶液国内销售额达29.65亿，是销量TOP2的呼吸系统化药，仅次于吸入用布地奈德混悬液。且这个市场基本被原研赞邦、海南斯达制药和华纳大药厂把持，这三家加起来能占到总市场份额的近9成。 因此，这个品种一直被各大平台列为“第十批国采竞争最激烈”的几个品种之一。 进集采几乎成为共识，今年以来陆续17家企业过评。 然而结果却不尽人意。 按理来说，这个品种不纳入集采，不符合常理。 市场大、过评企业数多、过评的企业也并不特殊，粗看应当不存在“人为干预”。 那还有什么可能原因？ 因为第十批集采的官方文件并没有公布，所以不好判断。 咨询行业专家，猜测有两种可能情况： 第一种情况，吸入用乙酰半胱氨酸溶液不在《化学药品目录集》内？ 按照第九批国采文件，申报品种资格要求具备相应批件或可在《化学药品目录集》中可查到。 有一点或可佐证：此次乙酰半胱氨酸吸入剂没进集采，但泡腾片进了。据查询，乙酰半胱氨酸吸入剂确不包含在《化学药品目录集》内，而与之相对，此次进了第十批集采的乙酰半胱氨酸泡腾片可在《化学药品目录集》搜查到。 然而第九批文件的原句描述为“或”，并非强制要求。所以仅为猜测。 第二种情况，可能就是单纯没轮到这个品种？ OS：乙酰半胱氨酸真是“奇葩”，注射液和口服溶液频繁被毙，市场最大的剂型又进不去集采。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

“天下武功，唯快不破”，这在当下极度内卷的仿制药立项上体现得淋漓尽致！ 目前大多数CXO和药企立项都有这么几个优选标准： 1、适应症范围广，市场容量大，有增长潜力； 2、收载于诊疗指南和临床路径，临床安全性有效性数据扎实，临床价值或定位明确； 3、贴合企业自身的市场优势领域； 4、原料药和辅料可及； 5、专利风险小； 6、现有产线尽可能匹配或稍作改造即可； 7、公开的信息和私下打听到的竞争家数少； 8、参比制剂明确，研发难度和投入小或适中； 9、临床只需要做BE/BA或者无需临床的项目，更是多数企业的心头好。 舍曲林：两种盐型，三种剂型 国庆节前药审中心就承办了这么一款首仿药：盐酸舍曲林口服浓缩液，受理号：CYHS2403263。 该品种基本上就符合上述企业立项优选的大多数标准，相信有不少企业也立了项，但很可惜还是比海南斯达制药慢了些。 舍曲林最早是由辉瑞公司研发的抗抑郁药物，属于一款经典的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，在国内企业20年前神奇的运作之下，已经有两种盐型，三种剂型，四个品种纳入了医保目录。 【盐酸舍曲林片】 相信大家对盐酸舍曲林片都很熟悉，1990年首次在英国上市，1991年美国上市。 在抗抑郁药物中，有一种常见的药物——“左洛复”。左洛复的英文商品名为“Zoloft”，又名“舍曲林”，在临床中称为“盐酸舍曲林”，是美国处方量最大的抗抑郁品牌药。 在我国临床中，左洛复除了被广泛用于治疗抑郁症、焦虑症、强迫症和双相情感障碍的治疗中，还常用于治疗创伤后应激障碍(PTSD)、重度抑郁症(MDD)、恐慌症、强迫症(OCD)、经前焦虑障碍(PMDD)和社交恐惧症等精神心理疾病。盐酸舍曲林片也早在4年前已经纳入第三批集采，也是目前临床使用最为广泛的剂型。 【枸橼酸舍曲林片】 哈尔滨健迪医药2001年按照改盐和改剂型申请新药临床，2006年申请生产，2008年批准上市，上市后十年终于进入国家医保(2017版至今)。 舍曲林能够通过改盐上市成为独家品种，该盐基需要明显的临床优势。 按照现行法规要求，笔者认为很难说服CDE。 【盐酸舍曲林胶囊】 原研除了片剂外，为满足高剂量使用需求，通过一项与片剂的PK对比研究和一项食物影响研究，于2021年美国上市了硬胶囊剂型。 中国早在十几年前就有5家企业通过改变剂型（不改变给药途径，老5类）申请了上市。目前仅联环药业和四川百草通过了一致性评价。 盐酸舍曲林胶囊目前竞争格局还是很温和的，是不是可以考虑立项？ 但是要注意：为什么CNS头部玩家京新药业不急着过评值得思考？ 【盐酸舍曲林分散片】 最早也是哈尔滨健迪医药通过该剂型申报的，目前仅两家有分散片的批文，本身该品种原研并无分散片剂型，京新已经对照片剂剂型进行了两次BE试验，预计是要尝试申报一致性评价，但笔者认为批准的可能性存疑。 【盐酸舍曲林口服浓缩液】 该剂型是远早于胶囊剂上市的，上个世纪就批准了，该品种同样是通过一项与片剂的PK对比研究和一项食物影响研究。 在其一项BA研究中，比较了100 mg舍曲林口服溶液与100 mg片剂在16名健康成人体内的药代动力学，Cmax的90%置信区间上限为126.4%，严格意义是不等效！与食物一起服用会导致Cmax和AUC的小幅增加。FDA审评认为其口服溶液与片剂的药代参数差异基本上没有临床意义！ 立项：可从剂型上做文章 同一品种不同剂型，尤其还是那种同给药途径的项目——因为改变给药途径，基本都要做临床，前几个月讨论比较多的乙酰半胱氨酸注射液就是典型。 相关文章： 1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！ 又2家被毙！乙酰半胱氨酸口服溶液全军覆没？ 给了一个立项的思路：一般该类型立项思路主要集中在神经精神类、呼吸系统和自身免疫类领域项目，比如由布瑞哌唑片扩展到布瑞哌唑片口溶膜和布瑞哌唑片口崩片；富马酸喹硫平片扩展到富马酸喹硫平缓释片，孟鲁司特钠片扩展到孟鲁司特钠颗粒、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠口崩片；比拉斯汀片扩展到比拉斯汀口服溶液和比拉斯汀口崩片；依巴斯汀片扩展到依巴斯口服溶液等等。 如果企业已经有了或者立项了一个剂型，与其在绞尽脑汁地寻找其他品种，不如将现有品种吃透。 回归到这次申报的盐酸舍曲林口服浓缩液，就是一个典型案例。一个已经上市了二十多年的老药，且相同给药途径的药物早早在国内上市，可以豁免生物等效性研究的假3类项目，然而申报企业是海南斯达制药，但其并没有上市的舍曲林相关制剂。 按理说，京新药业，本身就有舍曲林的片剂、胶囊和分散片的批准文号，本能就应该对舍曲林是否存在其他剂型比其他企业有天生的敏感度才对，抛开市场不谈，京新药业作为盐酸舍曲林口服浓缩液的首仿才是最合理，也是最容易的。 PS: 立项还可以从哪些方面去考量，去寻找新项目，后续咱们慢慢聊，欢迎留言。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章