Beijing Kangerfu Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 近年来，中药新药研发进入爆发期。以岭药业、康缘药业、天士力等企业成为创新主力。 政策驱动下，中药新药从“重营销”转向“重临床价值”，如“三结合”审评体系（中医药理论、人用经验、临床试验）加速审批。同时，医保支付向中药倾斜，DRG政策对中医医疗机构暂不实施，进一步鼓励中药使用。 摩熵医药 中国药品审评数据库显示，自2020年以来，共有32个品种成功上市或正处于申报上市阶段（不包含已明确被拒绝上市的品种）。 2020年以来国内获批上市或处于 申报上市阶的32个中药创新药品种清单 数据截止：2025年2月25日 我们从这些品种中，筛选出最值得关注的10款产品 筛选条件如下： ①适应症竞争相对没有那么白热化，如感冒等适应均没有纳入 ②适应症人群广或未满足的临床需求明确，如肿瘤、抑郁、失眠、痛风、偏头痛 ③ 优先选择龙头企业产品，如以岭药业、康缘药业、天士力等，因为它们销售网络强 01 阿可拉定软胶囊 适应症进度：2022年1月获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。阿可拉定是一种从中药淫羊藿中提取的经酶解产生的单分子药物，通过调节IL-6/JAK/STAT3信号通路及下调MDM2蛋白信号通路等抑制肿瘤生长从而发挥作用 临床需求：肿瘤免疫治疗需求未满足，中药辅助治疗可改善患者生活质量 公司销售布局：珅诺基医药（上市许可持有人）、康而福药业（委托生产）、华东医药旗下杭州中美华东负责除北京、上海、安徽、海南外27个省（自治区、直辖市）独家市场推广，同时，珅诺基医药组建了直营团队，负责阿可拉定北京、上海、安徽、海南的市场推广。 02 柴黄利胆胶囊  适应症进度：已完成Ⅲ期临床试验并于2024年6月提交上市申请，用于肝胆疾病治疗，以岭药业研发，数据扎实 临床需求：肝胆疾病患者基数大，尤其慢性肝胆疾病缺乏高效中药疗法，市场需求明确 公司销售布局：以岭药业在心脑血管和呼吸系统领域已有多款百亿级产品（如通心络胶囊、莲花清瘟），销售网络成熟，支持新药快速推广。 03 芪黄明目胶囊 适应症进度：由以岭药业研发，2023年10月批准上市，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻 临床需求：中国糖尿病患者超1.4亿，并发症治疗药物稀缺，2023年糖尿病中成药市场达22亿元 公司销售布局：可依托以岭药业代谢疾病领域布局（如津力达颗粒）快速抢占市场。 04 养血祛风止痛颗粒 适应症进度：由方盛制药研发，2024年9月申请上市获得受理，用于频繁阵发性紧张型头痛 临床需求：偏头痛是一种慢性神经系统疾病，也是全球第二大常见神经系统失能性疾病，具有高患病率、高度失能性、高疾病负担等特点。《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》显示，全球约10.4亿人患有偏头痛，其中男性终身患病率约10%，女性约22% 公司销售布局：方盛制药在制药领域有着多年的经验，2024年上半年心脑血管疾病用药营业收入2.38亿元，同比增长37.57%。 05 苏夏解郁除烦胶囊 适应症进度：由以岭药业研发，2021年获批上市，适用于轻、中度抑郁症 临床需求：中国抑郁症患者超9500万，现有西药副作用大，中药复方安全性更受青睐 公司销售布局：2023年1月，首次纳入医保，依托以岭药业强大的销售网络，将快速放量。  06 安神滴丸 适应症进度：由天士力研发，2025年1月上市申请获得受理，用于失眠症（心肝血虚证） 临床需求：中国睡眠研究会发布的《2021年运动与睡眠白皮书》显示：我国超3亿人存在睡眠障碍。长期失眠影响个体的正常生活和工作，增加罹患各种健康问题的风险。失眠的常见病症是入睡困难、睡眠质量下降和睡眠时间减少，记忆力、注意力下降等 公司销售布局：天士力在治疗失眠症领域已布局化学药右佐匹克隆片（文飞），安神滴丸预期上市后，将与集团现有品种形成差异化定位及产品集群优势，满足未被满足的临床需求，为失眠患者提供新的治疗选择。 07 拈痛祛风颗粒（秦威颗粒） 适应症进度：由成都华西天然药物研发，2024年3月获批上市，用于治疗急性痛风性关节炎风湿郁热证 临床需求：痛风患者数量庞大。截至2020年，全球高尿酸及痛风患病人数约为9.3亿人，中国痛风患病人数约为1466万‌。目前国内已有2款痛风中药1.1类创新药虎贞清风胶囊、秦威颗粒获批上市。 08 坤怡宁颗粒 适应症进度：由天士力研发，2021年12月获批上市，用于用于女性更年期综合征 临床需求：中国更年期女性超1.6亿，现有疗法副作用显著，中药需求上升 公司销售布局：天士力在妇科领域布局深远，与医院合作紧密。 09 参蒲盆安颗粒  适应症进度：由康缘药业研发，2024年5月NDA已获受理，针对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证），III期临床效果显著 临床需求：妇科疾病患者群体庞大，2023年妇儿中成药市场超370亿元，且慢性盆腔痛缺乏针对性中药 公司销售布局：康缘药业拥有48个独家中成药，妇科领域布局深厚（如桂枝茯苓胶囊），销售渠道覆盖医院和基层市场。 10 龙七胶囊（2024年12月审评暂停）  适应症进度：由康缘药业研发，2024年4月NDA已获受理，用于肺癌痰瘀阻肺证 临床需求：肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，中药辅助治疗需求迫切，市场潜力巨大 公司销售布局：康缘药业呼吸系统领域已有热毒宁注射液等爆 小结 中药作为中华瑰宝，在政策、科技与市场需求的三重推动下，正从“传统经验”迈向“现代科学”，未来更多更好的中药有望在全球上市。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.18-11.24）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2301672艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302295氨溴特罗口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2300572氨溴特罗口服溶液广东九明制药有限公司3CYHS2300143白消安注射液中润药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301987苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301843苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301842玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301831玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301802布洛芬混悬滴剂海南斯达制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301624布洛芬混悬液哈尔滨葵花药业有限公司;葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司4CYHS2301665醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301034地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2302065地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302317二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302318富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301282富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302362富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302363富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302361钆布醇注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300400枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301505枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301506枸橼酸西地那非口崩片STANDARD CHEM.& 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450050吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450051丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350680丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350679对乙酰氨基酚片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2350906甘油果糖氯化钠注射液石家庄四药有限公司CYHB2350781硫酸阿托品注射液西南药业股份有限公司CYHB2350858氯化钾注射液湖北津药药业股份有限公司CYHB2450083氯化钾注射液中国大冢制药有限公司CYHB2350756碳酸钙D3片惠氏制药有限公司CYHB1950864替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450054替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450053酮咯酸氨丁三醇注射液天津红日药业股份有限公司CYHB2350306注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350954注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350955注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350956注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350471注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350470注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350469 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404021阿达帕林凝胶湖北科田药业有限公司4CYHS2404012阿达帕林凝胶华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2403974阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404031阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404030氨茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404009氨甲环酸氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404023氨甲环酸注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2404035氨溴特罗口服溶液北京康而福药业有限责任公司;北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403980倍他米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司;河南科伦药业有限公司3CYHS2404040吡格列酮二甲双胍片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404015丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）辰欣药业股份有限公司4CYHS2404026丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2403975玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404013布洛芬缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404032布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司;武汉人福药业有限责任公司4CYHS2404022醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS2404027蛋白琥珀酸铁口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403973地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2403997多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2403960多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司4CYHS2404038复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2403996复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403958复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2404007富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403965富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403964钆特酸葡胺注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2403959枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403990骨化三醇胶丸山东简道制药有限公司4CYHS2403995甲苯磺酸艾多沙班片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403976甲硝唑凝胶浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404039精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404006克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403951拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403999拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403998利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司4CYHS2404019硫酸氨基葡萄糖胶囊江西杏林白马药业股份有限公司4CYHS2403987铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403957氯吡格雷阿司匹林片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403984马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司;大桐制药（中国）有限责任公司4CYHS2403968吗啉硝唑氯化钠注射液东阳祥昇医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2403961米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404029米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404028莫匹罗星软膏宝龙药业有限公司4CYHS2403956培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2403993培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403963秋水仙碱片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2404014瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2404036瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）天大药业（珠海）有限公司4CYHS2403966沙格列汀二甲双胍缓释片（II）山西同达药业有限公司4CYHS2404004沙格列汀二甲双胍缓释片（III）山西同达药业有限公司4CYHS2404005舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404000舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404001碳酸氢钠注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403952碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404034碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404033头孢地尼颗粒康普药业股份有限公司4CYHS2404037头孢克肟颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2403992无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403977西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司;浙江四维医药科技有限公司3CYHS2403955西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403989西甲硅油乳剂扬州市三药制药有限公司4CYHS2403962腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司3CYHS2403991硝苯地平缓释片（Ⅱ）四川依科制药有限公司3CYHS2403949硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403970硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403969盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403954盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403953盐酸奥布卡因滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2403994盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404018盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404017盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司3CYHS2404003盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403972盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403971盐酸非索非那定口服混悬液广州一品红制药有限公司3CYHS2403986盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司;海南倍特药业有限公司4CYHS2403988盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404011盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2404010盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404016盐酸尼卡地平注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2404002盐酸沙丙蝶呤片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400057盐酸左西替利嗪口服溶液合肥国高药业有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2403983依帕司他片广东九明制药有限公司3CYHS2403950重酒石酸卡巴拉汀口服溶液广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404008注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404025注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404024注射用阿奇霉素南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403967注射用硫酸多黏菌素B海南双成药业股份有限公司3CYHS2403981注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司4CYHS2403982注射用盐酸地尔硫？广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403985 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号注射用吗替麦考酚酯宜昌东阳光长江药业股份有限公司CYHB2450568 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

11月12日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公布了部分挂网价格高于国家监测价的药品申诉处理结果，涉及14款产品撤网，9款药品降到监测价后恢复交易。 河北省这次宣布撤网的药品包括知柏地黄丸、醋酸地塞米松乳膏以及沉香化滞丸等。值得注意的是，对其中四家企业的四款产品，河北还附加给出了“计入一般失信”的处罚。其中包括北京康而福药业有限责任公司、云南植物药业有限公司、云南永安制药、石家庄以岭药业。 四家公司涉及的产品分别是牛黄蛇胆川贝滴丸、盐酸金霉素软膏、脂必妥片、穿心莲片。 早在8月，河北省药械集采中心就对部分挂网价高于价格监测价药品进行了公示，共涉及强力天麻杜仲胶囊、艾附暖宫丸、小儿氨咖黄敏颗粒、牛黄上清片等14款产品需要价格调整。 其中，以岭药业生产规格为0.26g的穿心莲片，挂网价格是每盒7.5元，但国家监测价是每盒3.2元。该公告提示：产品需降到监测价，否则计入失信。 来源：健识局 作者：小米 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多