Vitreomacular traction

来源：药渡 撰文：幻目   编辑：哦呼 近年来核药赛道的热度不断上升，正在成为继小核酸药物之后的又一个“黄金赛道”。根据动脉橙2023年发布的《核药行业白皮书》统计，目前中国核药领域共有69家投资机构布局， 一共完成了30笔融资，融资总额超过31.65亿元。本文就2024年以来7个核药相关交易进行梳理。 交易时间：2024-07-17 辐联科技有限公司与全球生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利， 该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。 FL-091是一种小分子放射性配体载体，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。旨在通过特异性结合NTSR1，将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。NTSR1是一种受体蛋白，在包括结直肠癌和胰腺癌在内的多种实体瘤中选择性高表达。目前，靶向NTSR1阳性癌症的α疗法候选药物225Ac-FL-091正处于开发阶段。 交易时间：2024-05-02 诺华以 10 亿美元的预付款和高达 7.5 亿美元的潜在里程碑付款收购Mariana Oncology。此次收购将Mariana Oncology的创新放射性药物管线和平台与诺华成熟的临床开发和商业化专业知识相结合。 Mariana Oncology是一家完全整合的放射性制药公司，开创了癌症治疗的新方法——基于靶向肽的放射性配体疗法（RLT），旨在最大限度地提高肿瘤渗透率，同时最大限度地降低毒性。Mariana的主要项目MC-339是一种基于锕的放射性配体疗法，正在研究用于治疗小细胞肺癌。 交易时间：2024-03-19 国际制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）宣布以20亿美元的价格收购Fusion Pharmaceuticals，将其成为阿斯利康的全资子公司。此外，如果Fusion在后续达到一定的监管里程碑，阿斯利康可能还会再向Fusion的股东再支付4亿美元。 Fusion公司目前最领先的研发项目是前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向的放射性疗法——FPI-2265，该疗法作为转移性去势抵抗的前列腺癌（mCRPC）的治疗方法，正在进行2期临床试验。预计将于2025年开始3期注册试验。FPI-2265递送放射性同位素锕225（225Ac），这是一种α放射性药物，相比β放射性药物（例如诺华的Pluvicto）释放更多的能量。值得一提的是2024年2月16日，Fusion Pharmaceuticals与海德堡大学和Euratom就基于锕系元素的PSMA靶向放疗达成全球独家许可协议，许可协议授予Fusion在全球范围内独家使用、开发、制造和商业化该专利所涵盖的化合物的权利，其中包括用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)表达癌症的225AC-PSMA (FPI-2265)根据许可协议的条款，Fusion将向许可方支付总计100万美元的预付款。 交易时间：2024-02-20 核舟医药与ARTBIO宣布达成独家战略合作，共同推进AB001和212Pb AlphaDirect™技术的开发和产业化. 核舟医药独家引进ARTBIO的212PbAlphaDirect™技术并依托于AlphaDirect™平台技术，进行自有212Pb放射性药物项目的全球研发。核舟医药与ARTBIO未来可双向引进产品，在除各自经营区域以外的地域进行开发和商业化。 AlphaDirect™是ARTBIO首创的212Pb核素分离纯化技术，利用来源稳定、成本可控的原材料，实现高纯度212Pb的稳定生产，同时，利用小型、便携的发生器技术可通过以患者为中心的分布式奶站运营模式，规模化生产放射性配体药物并配送至临床中心。最大限度地降低α核素的供应链风险和生产成本。 AB001是一个具有同类最优潜力的212Pb放射性配体药物，可选择性地向PSMA阳性细胞释放α粒子。AB001已完成0期临床试验（NCT05725070），以评估微剂量下AB001在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性及成像情况。临床前研究证明，AB001在小鼠前列腺癌模型中可展现显著的抗肿瘤活性，包括延缓肿瘤生长及提高生存率，且在有效治疗剂量下未观察到长期辐射毒性。与177Lu-PSMA-617相比，AB001具有更高的肿瘤摄取及更低的肾脏以及唾液腺摄取。有望成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物。 交易时间：2024-02-08 东诚药业集团控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司获得氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体用于所有诊断、治疗领域和适应症中的全部权利、权属和权益。氟[18F]阿法肽注射液属于1类新药，该产品由陈小元教授主持研发并获得发明专利，后授权给江苏新瑞药业有限公司进一步开发并于2018年获得IND，目前处于Ⅲ期临床阶段。 氟[18F]阿法肽注射液与肿瘤或新生血管中高度表达的整合素αvβ3特异性结合，系广谱全新靶点诊断药，能够检测肿瘤的发展情况并应用于对肿瘤治疗响应的监测，首个适应症用于肺癌显像诊断，具有巨大的未满足的临床需求。 交易时间：2024-01-09 Perspective宣布与Lantheus达成战略协议 ,根据协议，Lantheus将拥有Perspective的VMT-α-NET的独家许可；还可以使用Perspective的领先平台技术资助和谈判某些针对前列腺癌的早期治疗候选药物的独家许可；此外，以高达约3300万美元的价格购买Perspective已发行普通股的19.9%股股权。 VMT-α-NET是一种临床阶段的靶向α粒子疗法（TAT）放射性药物，用于治疗和诊断表达生长抑素受体亚型2（SSTR2）的神经内分泌肿瘤，这是一种罕见且难以治疗的癌症。VMT-α-NET结合了Perspective Therapeutics专有的先导化合物特异性螯合剂（PSC）来结合用于单光子发射计算机断层（SPECT）成像术成像的 203Pb，以及用于α粒子疗法的212Pb。 此外，该公司的黑色素瘤（VMT01）和神经内分泌肿瘤（VMT-α-NET）项目已进入1/2a期成像和治疗试验，用于治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤。 与现有的其他癌症疗法相比，核药除了可以实现无创性精准诊疗等特点外，还具备独特的“诊疗一体化”特点和优势，即诊断性放射性药物分子影像能够显示病灶，病灶也能够靶向摄取标记的治疗性放射性药物，通过核素内照射治疗已发现的病灶，实现个体化诊断与治疗。近年来，全球各大药企纷纷加码核药领域，中国放射性药物市场规模在2021年后也迎来快速增长，国内已有恒瑞医药、远大医药、先通医药、辐联医药、核欣医药等近20家药企加速布局核药。获批上市的放射性药物共计24款，处于临床阶段的国产核药超百款。未来，中国的医药企业将加快步伐抓住核药市场的机遇，加快技术研发和国际合作，提高核药在国际市场的竞争力。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 后修美乐时代艾伯维战略：抬升后浪+深耕炎症性肠病 疾病控制率近90%，RMC-6236能否实现对KRAS的“通杀”？ 药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考

[12-December-2023] Acquisition Would Create a More Vertically Integrated Company, Bringing Direct Responsibility for Supply Chain and Seed Manufacturing along with Perspective Therapeutic's Cesium-131 Brachytherapy Business TEMPE, Ariz. and SEATTLE, Dec. 12, 2023 /PRNewswire/ -- GT Medical Technologies, Inc. ("GT Medical Technologies"), a medical device company with a corporate purpose of improving the lives of patients with brain tumors, today announced it has agreed to acquire substantially all of the radioactive Cesium-131 seed assets and related business infrastructure from Isoray Medical, which is a subsidiary of Perspective Therapeutics, Inc. ("Isoray"). GT Medical Technologies' GammaTile Therapy is FDA-cleared to treat patients with operable brain tumors to eliminate residual tumor cells. Full market release for this technology occurred in March 2020, and over 100 leading brain tumor treatment centers have adopted GammaTile to date. The transaction is expected to decrease the required lead times from the customer order to product delivery, allowing even more patients to benefit from this game-changing technology. The closing of the transaction is subject to satisfaction of customary conditions to closing and is expected to close in the first quarter of 2024. The acquisition would strengthen GT Medical Technologies' position in the market by ensuring access to and control of radioactive seed production. The seeds are a key component of GammaTile Therapy for patients undergoing brain tumor resection surgeries with the need for adjuvant radiation therapy. In addition, the acquisition has the potential to expand GT Medical Technologies' customer base to include multiple facilities treating patients with prostate, lung, head & neck, and gynecological tumors. "By agreeing to acquire Cesium-131-related assets from Isoray, GT Medical Technologies is poised to enhance the delivery of GammaTile Therapy in the U.S. market, building on our commitment to excellence for both patients and the clinicians who treat them," said GT Medical Technologies CEO Matthew Likens. "Also, acquiring the legacy Isoray business will allow us to streamline existing operations and deepen our partnership with the radiation oncologist community. We are excited about integrating with Isoray's Cesium-131 brachytherapy team following the closing of the transaction." "We think GT Medical Technologies believes in the future of brachytherapy and have been a major innovator and investor in the technology in recent years," said Perspective Therapeutics CEO Thijs Spoor. "The transaction is expected to create a dominant force in U.S. and global brachytherapy, focusing on, and investing in improved outcomes for patients with multiple tumors using a single best in class isotope. This will allow Perspective Therapeutics to increase focus on accelerating clinical development of our proprietary alpha-particle therapy portfolio, with the added confidence that Cesium-131 as a brachytherapy technology, and the incredibly talented team dedicated to its production and commercialization, is in excellent hands." GammaTile consists of bioresorbable collagen embedded with Cesium-131 radioactive seeds. This Surgically Targeted Radiation Therapy (STaRT) starts radiation immediately after tumor removal to help eradicate residual tumor cells. About GT Medical Technologies, Inc. Driven to raise the standard of care and improve the lives of patients with brain tumors, a team of brain tumor specialists formed GT Medical Technologies. GammaTile is FDA-cleared as a treatment for patients with newly diagnosed malignant intracranial neoplasms and patients with recurrent intracranial neoplasms. Since its full market release in the United States in March 2020, GammaTile has been offered in over 100 leading institutions, with more centers being added each month. For more information, visit and follow @GammaTile on Twitter and LinkedIn. About Perspective Therapeutics, Inc. Perspective Therapeutics, Inc., is a diversified medical technology and radiopharmaceutical company that is pioneering advanced treatment applications for cancers throughout the body. Perspective Therapeutics has a proprietary technology that utilizes the alpha emitting isotope 212Pb to deliver powerful radiation specifically to cancer cells via specialized targeting peptides. Perspective Therapeutics is also developing complementary imaging diagnostics that incorporate the same targeting peptides which provide the opportunity to personalize treatment and optimize patient outcomes. This "theranostic" approach enables the ability to see the specific tumor and then treat it to potentially improve efficacy and minimize toxicity associated with many other types of cancer treatments. Perspective Therapeutics' melanoma (VMT01) and neuroendocrine tumor (VMT-α-NET) programs have entered Phase 1/2a imaging and therapy trials for the treatment of metastatic melanoma and neuroendocrine tumors at several leading academic institutions. Perspective Therapeutics has also developed a proprietary 212Pb generator to secure key isotopes for clinical trial and commercial operations. For more information, please visit Perspective Therapeutics' website at . Safe Harbor Statement This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding our expectations, beliefs, or projections. These forward-looking statements are based on management's current expectations and involve significant risks and uncertainties that may cause actual results, performance, or achievements to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. Such factors and risks which could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements include, without limitation: regulatory risks such as changing CMS, NRC, FDA rules and regulations impacting clearance and/or reimbursement of indicated products; supply chain disruptions; clinical trial and investigation risks including adverse patient outcomes such as death and other severe complications; cost of capital and inflationary risk of raw materials; legal and regulatory risks associated with potential mergers, acquisitions, investments in joint ventures; other global and regulatory uncertainties. The forward-looking statements contained in this press release are made as of the date hereof, and we do not undertake any obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise. Media Contacts: Lori Kagan GT Medical Technologies lkagan@gtmedtech.com Dawn Fallon New Dawn Communications dfallon@newdawncomms.com

▎药明康德内容团队编辑“顺还是剖”，想必许多准妈妈都曾在这个问题上纠结。近期，《细胞》杂志子刊Cell Host & Microbe刊发的一篇研究指出，经阴道分娩出生的婴儿在出生的过程中会携带关键的微生物，这有助于他们在以后的生活中保持健康。但是剖腹产的婴儿错过了定植这些菌群的机会，这种差异可能会影响这些孩子的运动和社交功能发展，并增加疾病的风险。不过别担心，研究人员发现，向剖腹产婴儿涂抹母亲阴道分泌物可以弥补这一差异，并且显著改善这些婴儿的早期发育。分娩方式影响生命早期微生物群的定植新生儿微生物群是指居住在新生儿体内的微生物集合。新生儿的微生物群最初是由分娩方式塑造的，经阴道分娩出生的婴儿与母亲阴道微生物群有着相似的组成，而经剖腹产出生的婴儿则拥有与母亲皮肤表面和医院环境更为相似的微生物群。新生儿的共生微生物群对生命早期免疫系统和神经系统的发育、以及健康肠道微生物群的建立至关重要。新生儿的微生物群也与各种远期健康结局相关，比如罹患过敏、哮喘和其他疾病的风险。剖腹产婴儿的微生物群与阴道分娩出生的婴儿有很大不同：剖腹产婴儿肠道中的乳杆菌、大肠杆菌和拟杆菌数量较少，既往研究证明这些微生物对于生长至关重要，并且有助于预防哮喘、过敏、肥胖和自身免疫性疾病——所有这些疾病在剖腹产婴儿中更加常见。图片来源：123RF阴道微生物群移植能否带来远期健康益处？尽管我们对微生物群和婴儿健康之间的相互作用越来越了解，但仍有一个关键问题没有得到解决——如何修复剖腹产婴儿的共生微生物群，使其能够获得与经阴道分娩的婴儿相同的健康益处？以往有学者提出，将新生儿暴露于母亲阴道分泌液（VMT，即所谓的“阴道微生物群移植”）或可逆转与剖腹产相关的婴儿微生物群紊乱。在一项小型概念验证研究中，4名接受阴道微生物群移植的剖腹产婴儿的口腔、肛门和皮肤微生物群被部分修复（以未接受VMT的剖腹产婴儿为对照）。但这项研究的样本量小，且未经过随机对照试验的检验，因此VMT的安全性和对婴儿健康的真实益处还有待商榷。为了确定对剖腹产婴儿进行VMT干预是否有益，研究人员在68名剖腹产婴儿中测试了VMT的有效性。分娩后不久，护士用浸泡在生理盐水（对照组）或母亲阴道分泌液中的纱布擦拭每个婴儿的口腔和身体（母体不携带任何可经性传播的感染状况）。六周后，研究人员采集了婴儿粪便样本，并研究了他们的粪便微生物群。研究人员发现，接受了母亲VMT的婴儿肠道细菌水平增加，尤其是乳酸杆菌。总体来看，与用生理盐水浸泡纱布擦拭的剖腹产婴儿相比，这些婴儿的肠道微生物群和阴道分娩婴儿的肠道微生物群有着更高的相似度。图片来源：123RF后续对婴儿的追踪随访结果也支持了VMT对婴儿发育的益处。当婴儿长到3个月和6个月时，研究人员利用问卷调查他们的发育状况——婴儿的父母填写一份清单，列出孩子在沟通、运动、解决问题以及社交和个人技能等方面的神经发育里程碑，比如伸手去拿玩具，对着镜子里的自己微笑。调查结果显示接受过VMT的婴儿在运动和交流技能方面的表现比没有接受过VMT的婴儿稍好，这些孩子也更容易达到上述发育里程碑。研究结果积极，但需要辩证看待不过，并不是所有人都认同这些研究结果。一名学者认为，这类问卷通常用于评估儿童是否低于某个临界值和是否存在发育障碍，而非衡量婴儿的发育里程碑。此外，VMT组和对照组婴儿的发育问卷分数都在正常范围内，因此该问卷的得分情况似乎并不足以说明VMT组婴儿比对照组婴儿有显著的发育优势。另外，随着儿童的发育，大脑会发生很大变化，因此早期发育推迟几个月可能并不会影响孩子在成人时的表现。另有学者表示，虽然和VMT概念验证的研究相比受试者人数有所增加，但这项研究的样本量仍然太小，无法就VMT的健康益处得出确切的结论。此前一项基于600多名新生儿及其母亲的研究结果显示，VMT不会影响婴儿的肠道细菌。其他研究表明，母乳喂养等因素对婴儿肠道微生物群的影响大于分娩途径。在她看来，不必在VMT领域投入更多精力，这可能会传播对于剖腹产相关负面健康后果的恐慌。在很大程度上，剖腹产婴儿和阴道分娩婴儿的微生物群在之后的生活中并没有显著不同。图片来源：123RF还有一些专家担心VMT可能会导致婴儿感染病菌，特别是如果母亲没有对病原体进行充分筛查。虽然有质疑的声音，VMT的临床应用也为时尚早，但本文作者认为，更多关于VMT的研究有助于鉴别婴儿早期发育阶段的关键微生物种类，据此医生可以让新生儿接触特定的细菌组合进行精准干预，而不是像现在这样让新生儿暴露于所有的阴道菌群。结语总的来说，新生儿的微生物群在免疫系统的发育和成熟、营养物质的消化和代谢、以及肠-脑轴的相关机制等方面起着至关重要的作用。分娩方式对于新生儿体内微生物群的组成有重大影响，这项研究的结果为临床实践和干预措施的设计提供了重要启示，有望改善剖腹产婴儿的健康状况。当前，我们仍需要深入研究，以确定VMT的安全性和有效性，同时明确其对婴儿肠道微生物群和神经发育影响的潜在机制。通过制定有效的干预措施来改善剖腹产婴儿的微生物群，不仅可能对公共卫生产生重大的积极影响，还能提升婴儿的整体健康和福祉。图片来源：123RF值得注意的是，分娩方式应始终遵循医生的建议，就个体的实际情况进行充分考虑。虽然剖腹产婴儿和自然分娩婴儿之间微生物群组成的差异可能会对健康产生不同的影响，但在特定情况下剖腹产是必要的治疗手段，以确保母亲和婴儿的健康和安全。因此，我们不应将这项研究的结果误解为要避免剖腹产或在没有适当医疗指导的情况下接受VMT。相反，这项研究凸显了理解分娩方式对新生儿微生物群潜在影响的重要性，并进一步强调了研制有效干预措施以优化剖腹产婴儿健康微生物群的迫切性。最终，产妇关于分娩方式的选择应与医生充分沟通后谨慎决定。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Zhou, Lepeng et al. “Effects of vaginal microbiota transfer on the neurodevelopment and microbiome of cesarean-born infants: A blinded randomized controlled trial.” Cell host & microbe, S1931-3128(23)00215-9. 7 Jun. 2023, doi:10.1016/j.chom.2023.05.022[2] Swabbing C-section babies with mom’s microbes can restore healthy bacteria，Retrieved June 20, 2023 from https://www.science.org/content/article/swabbing-c-section-babies-mom-s-microbes-can-restore-healthy-bacteria[3] Mum’s microbes might boost brain development of c-section babies，Retrieved June 20, 2023 from https://www.nature.com/articles/d41586-023-01972-4免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新