SYS-6010

北京大学新闻与传播学院的胡泳教授是第一次来到DIA大会。他说自己内心十分激动。他并非行业从业者，不是临床医生，也不是药物研发科学家。他带着一个特殊的身份，一位患者的照护人员，他想在这样一个汇聚全球药物创新力量的舞台上，讨论至今仍未得到满足的患者需求。当听完了上海交通大学医学院附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授谈到“以患者为中心”，他更激动了。 北京大学新闻与传播学院  胡泳教授 生命的两种痛苦 胡泳说，人的生命中有两种痛苦。一种痛苦叫做：心智健康，身体缺憾。他提到了中国人民大学哲学院的朱锐教授。朱锐教授于56岁时去世，去世之前口述了一本名为《哲学家的最后一课》的书。朱锐在书中写道：“我的心智完全健康，但我的身体彻底失控。”朱锐住在医院的安宁疗养病房，最大的渴望就是走出医院，走到对面的街上，找一家小饭馆坐下来吃饭。但身体已经不允许了。 而另一种痛苦，是像罹患阿尔茨海默病的美国前总统里根那样的，身体健康却人格消融。“罗尼的漫长历程，终于把他带到了一个遥远的地方”。胡泳这样引用里根的妻子南希悲伤的话语。 有时很难说清楚哪一种痛苦更沉重。 肺癌的中国特征 陆舜教授的报告，正是在胡泳这番话之前开始的。作为一位几十年深耕肺癌的临床医生，同时也是一位研究者，陆舜第一句话是：“我自己是个搞肺癌的临床医生。”这句话朴素极了，却让在场的人无不动容。 上海交通大学医学院附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任 陆舜教授 陆舜指出，肺癌在中国仍然是非常急迫需要解决的疾病之一，发病率和死亡率均居高不下。但中国的肺癌有自己的特点。他说，“民族的，就是国际的”。中国肺癌最重要的一个特征，是东亚人群中EGFR突变的比例非常高。在中国肺腺癌患者中，发生EGFR基因突变的约占40%至50%；而在所有肺癌病人中，大约每3个里就有1个是EGFR突变。这意味着，如果能够在EGFR这个靶点上取得突破，就能够直接惠及中国每年数十万新增的肺癌患者。“解决这个问题，是临床上面临的巨大未被满足的需求，也是中国为全球肺癌治疗做出重要贡献的切入口。” 从跟随到引领 陆舜回顾了过去这些年，中国在肺癌创新药上取得的成就。到目前为止，在中国药监改革之后，他的团队牵头完成了29项肺癌国内外新药适应症研究，其中17个是1类新药。上海交通大学医学院附属胸科医院努力将中国的创新融入全球，也将全球的创新带入中国。他们在不同的药物靶点上，开展了相应的临床研究，不仅使用全球药物，更多是借助中国本土药物来解决中国患者的用药问题。他们共推动了多个国产原研药上市，如阿美替尼、赛沃替尼、谷美替尼，并逐步推动这些药物纳入医保。其中3个药物不仅在中国获批，也在世界其他国家和地区获批：阿美替尼在英国获批，谷美替尼在日本获批，特瑞普利单抗在欧盟获批。这些成果切实助力了中国创新药物走向国际。 与此同时，陆舜教授团队也尽可能将国际药物第一时间引入中国，牵头完成了12个跨国公司新药在中国的注册研究。阿斯利康的奥希替尼系列在LAURA研究中，由陆舜担任全球leading PI。“这项研究帮助国际公司在全球拓展适应症，中国的研究者已从跟随者转变为引领者。”陆舜说。 “中国药监改革为生物医药带来了春天般的发展机遇，而这一切最终都是为了患者。”陆舜回顾过去不到十年时间，中国肺癌的治疗大致经历了三个阶段：第一阶段是跟随；第二阶段是并跑，中国融入国际浪潮；第三阶段是引领临床研究，助力创新药前行。大约25年前，中国肺癌患者中EGFR突变的比例为每3人中就有1人，人群基数巨大，化疗时代的5年生存率不足5%。经过25年的努力，通过开发第一代、第三代靶向药物，并同步开展靶向治疗及耐药后的探索，这部分患者的精准治疗中位生存期已接近5年。世界卫生组织对慢性病的定义正是中位生存期超过5年。 “这意味着转移性肺癌正逐步接近慢性病标准。只有实现这一目标，才能完成中央部署的‘健康中国2030’规划，使全国所有肿瘤患者的5年生存率达到46.6%，而肺癌患者占中国肿瘤患者的20%。通过这些努力，我们有理由相信，能够在2030年完成国家交付的任务。” 中国新药的未来 然而，陆舜并没有停留在过去的成就上。他在报告中花了更多的时间来谈未来。中国新药，尤其是肺癌药物开发，未来还能做什么？这才是当天最值得思考的问题。 说到明星药物，康方生物的依沃西单抗是大家熟知的药物。中国开展了依沃西单抗联合化疗对比百济神州替雷利珠单抗联合化疗的头对头III期研究（HARMONi-6）。该研究共入组532例患者，结果显示依沃西联合化疗组中位无进展生存期达11.1个月，较对照组的6.9个月延长4.2个月，疾病进展或死亡风险降低40%。该研究结果已于2025年以Late-Breaking Abstract形式入选ESMO大会主席论坛，由主要研究者陆舜教授作口头报告，并同期发表于《柳叶刀》主刊。 而今年美国临床肿瘤学会的全体大会共5项研究，有4项来自美国，1项就来自中国。在免疫耐药方面，信达生物的三款抗肿瘤药物IBI363、IBI343、IBI3001成功授权给武田制药，交易总额最高达114亿美元。这些药物的中国早期研究显示了极佳结果，促成了这一重磅交易。目前相关的全球注册研究正在顺利入组患者。陆舜说，若成功，这将是中国企业再一次改变全球临床实践。 在ADC领域，石药集团的EGFR ADC药物CPO301用于治疗非小细胞肺癌早期结果已公布。全国注册研究已结束，同步开展了9项III期注册研究，国家药监局已授予其突破性疗法认定。陆舜相信，该药物将改变EGFR突变肺癌的治疗格局。 经过近20年的努力，陆舜说，中国肺癌精准诊疗的新模式和标准已经建立，助力了17个1类新药、30个适应症的获批，且绝大部分已纳入国家医保，解决了中国患者药物可及性问题。 陆舜认为，共建中国新药创新的全球生命共同体非常重要。“在当前全球化和地缘政治的背景下，不应回避、夸大或顾盼，更重要的是向内看，避免自我误判的风险。企业常讨论最后一公里的商业化，但回过头来，必须想清楚最初一公里的战略定位，是否一开始就志在全球？只有全球的，才是中国的；只有中国好的，才是全球的。”陆舜说，未来的路径，中国将从速度与规模转向性能与价值。药物研发必须坚持用数据说话，包括中国数据，并努力开展包含人种多样性设计的研究，用透明可靠的体系构建全球竞争力，真正助力中国药物走向国际。 陆舜最后用“一二三四”来概括他的理念：一个中心是以患者为中心，两个创新是既做中国创新更做全球创新，三个价值是科学价值、临床价值和商业价值，四个整合则是整合思想科学、基础科学、转化科学、监管科学及临床科学。他相信，在国家药监局的政策引领和药政改革的指导下，中国已解决患者有药用的问题；在国家医保局的努力下，实现了用得起药；未来，将在国家卫健委的领导下更好地实现合理用药。 悬而未决的问题 陆舜的报告结束，会场里响起掌声。肿瘤领域的成就确实令人振奋，从化疗时代不足5%的5年生存率，到今天接近慢性病管理的可能，从无药可用到多个靶点、多种机制的药物相继问世，从跟随到同步，甚至在某些领域开始引领，这是几代研究者、临床医生、药企和政府共同努力的结果。 然而，在肿瘤领域已经看到曙光的今天，还有多少疾病领域仍然像20年前的肺癌一样，患者和家属在黑暗中摸索？阿尔茨海默病就是其中最具代表性的一个。全球数以千万计的患者及其照护者，承受着不亚于肿瘤患者的痛苦。因为这种疾病剥夺的是人的记忆、认知、情感、自我。患者的心智渐渐远去，而身体却还在这里。这恰好是胡泳教授说的身体的失控和心智的远去，哪一种更难以承受？他心中那个关于阿尔茨海默病的巨大未被满足的需求，要如何解决？ 这个问题的答案飘在了会场的上空里。 在陆舜教授发言之前，Tufts大学医学院药物开发研究中心执行主任兼教授Kenneth GETZ做重新构想全球临床开发：迈向2030之路的报告。他认为，从2000年到2025年，全球在研药物与生物制品数量已从2848款增长至7512款，增幅近三倍。同期，全球每年成功上市的新药亦从41款提升至79款，其中同类首创药物更是从8款跃增至30款。这组数据清晰地表明，医药研发不仅速度在加快，创新的质量与深度也在持续突破。 DIA全球CEO Marwan Fathallah致欢迎词。他说，很高兴再次回到上海、这座传统与创新交融、合作共创未来的活力之都。大会主题 “激发监管、研发与全球可及性的创新价值” 正是DIA使命的体现：将科学突破转化为有意义的、以患者为中心的切实影响。创新并非孤立的瞬间，而是一个连续的进程。它始于一个大胆的构想，在严谨的临床与监管标准中走向成熟，最终通过实现全球患者可及，完成真正的价值闭环。这一进程正因AI的加速和全球合作的深化而不断向前推进。当下需要进一步加强各环节之间的协同联动，确保不让任何一项创新被落下。 DIA全球高级副总裁，中国董事总经理王彤炎博士做大会开幕欢迎致辞。她热忱欢迎海内外专家莅临中国，感受这里蓬勃发展的创新生态与开放合作的行业氛围。依托DIA的全球网络，DIA将助力创新药出海。 礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士和中国医学科学院肿瘤医院副院长、中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区院长李宁医学博士作为大会联席主席致辞。王莉博士说，在礼来公司成立150周年之际，本届DIA中国年会在上海张江开幕。当前，中国生物医药产业正实现高质量快速发展。面向未来，应构建监管、创新与可及的联动机制：既要推动中国创新融入全球生态，也要坚持以患者为中心。李宁院长说，只有在监管有效引导、创新可靠落地、可及系统设计的前提下，科学成果才能更早惠及患者，将中国医药创新的黄金时代真正转化为全球患者的福祉。 总第2901期 访问研发客网站www.PharmaDJ.com 深度报道和每日新闻抢鲜看

2026年5月14日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，石药集团旗下巨石生物制药有限公司的两款1类治疗用生物制品——SYS6043和SYS6090注射液，临床试验申请正式获得受理，受理号分别为CXSL2600524和CXSL2600523。此次双药同步受理，既是石药集团在ADC（抗体偶联药物）与免疫治疗两大热门赛道的又一重磅布局，更进一步巩固了其在国内创新生物药领域的领先地位。 SYS6043：B7-H3 ADC临床数据亮眼，妇科肿瘤与鼻咽癌展现突破性潜力 SYS6043是石药巨石生物自主研发的靶向B7-H3（CD276）抗体偶联药物（ADC），也是公司ADC管线的核心骨干产品。该药物采用前沿设计理念，核心优势突出：抗体部分为特异性结合B7-H3的人源化单克隆抗体，连接子选用可被肿瘤微环境蛋白酶特异性剪切的四肽GGFG，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）约为6，同时采用Fc受体效应沉默设计，在显著增强抗肿瘤活性的同时，可有效降低脱靶毒性，提升用药安全性。 B7-H3作为一种免疫检查点分子，在多种实体瘤中呈高表达，而在正常组织中表达极低，是当前抗肿瘤领域极具潜力的靶点。公开资料显示，SYS6043于2024年10月首次获得CDE临床试验默示许可，目前已顺利进入I/II期临床研究阶段，推进节奏稳健。 此次SYS6043再次获得CDE临床受理，标志着该药物研发进程进一步提速，后续有望加速推进多适应症拓展，为更多B7-H3阳性实体瘤患者提供全新治疗选择。SYS6090：PD-1/IL-15双功能融合蛋白，双重机制激活抗肿瘤免疫 与SYS6043聚焦ADC赛道不同，本次同步获得受理的SYS6090注射液，是一款创新型PD-1/IL-15双功能融合蛋白，精准切入免疫治疗前沿方向，兼具免疫激活与耐药克服潜力。 SYS6090采用独特的非对称结构设计，双重机制协同发力：左臂为靶向PD-1的全人源单克隆抗体，可高效阻断PD-1与PD-L1的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，恢复机体自身抗肿瘤免疫功能；右臂为经过结构优化的IL-15片段，可特异性激活并扩增CD8+效应T细胞和NK细胞，显著增强机体抗肿瘤免疫应答。此外，该药物采用突变型IgG1 Fc段，有效减弱Fc受体介导的免疫相关不良反应，进一步提升用药安全性。 临床前研究数据显示，SYS6090相比传统PD-1单抗、单独IL-15药物，具有更高的药效活性，可更高效激活抗肿瘤免疫反应，有效克服单药治疗的耐药性难题，为免疫治疗耐药患者提供新的解决方案。 从研发进展来看，SYS6090推进势头迅猛，公开信息显示： 2026年1月，SYS6090首次获得CDE临床试验默示许可，获批开展联合化疗±贝伐珠单抗、或联合SYS6010（EGFR ADC），在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中的Ib/II期临床研究。 2026年3月，SYS6090再次获得CDE默示许可，新增消化系统肿瘤适应症，进一步拓宽临床应用范围。 此次SYS6090第三次获得CDE临床受理，充分体现石药集团正加速推进该药物的多适应症布局，持续探索其在不同肿瘤类型中的治疗潜力，助力更多肿瘤患者获益。石药巨石生物：ADC + 免疫治疗双轮驱动，创新管线持续兑现 作为石药集团旗下专注于生物药研发与生产的核心平台，巨石生物近年来发展势头迅猛，已构建起覆盖ADC、双抗/多抗、融合蛋白、疫苗等多个前沿技术领域的多元化创新管线，形成了清晰的研发梯队。 目前，巨石生物已有多款产品进入临床关键阶段，管线落地节奏清晰： SYS6010（EGFR ADC）已进入II期临床，在食管鳞癌等适应症中展现出良好的疗效与安全性，有望成为该领域的潜力产品； SYS6002（Claudin 18.2 ADC）已进入III期临床，聚焦二线宫颈癌治疗，推进进度位居国内同类产品前列； 安尼妥单抗注射液已纳入优先审评通道，预计最快将于2026年5月获批上市，有望快速实现商业化落地。 此次两款1类新药同日获得CDE受理，不仅进一步丰富了巨石生物的创新管线矩阵，更彰显了公司在ADC和免疫治疗领域的深厚技术积累与快速推进能力。通过ADC与免疫治疗的协同布局、优势互补，石药集团有望在未来肿瘤治疗市场中抢占先机，巩固行业地位。 当前，中国生物医药产业正处于创新升级的关键节点，ADC、双功能融合蛋白等前沿技术领域已成为全球药企竞争的核心赛道。石药集团等本土创新药企的持续突破，正推动中国生物医药产业从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”加速转型。我们期待SYS6043和SYS6090在后续临床试验中持续交出优异答卷，早日获批上市，为广大肿瘤患者带来新的生存希望。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。