This study will assess the safety and efficacy of multiple-dose of STSP-0601 for the treatment of bleeding episodes in hemophilia A or B patients with inhibitor.

开始日期2024-03-18

申办/合作机构

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

CTR20240597 / Recruiting临床2期

多中心、开放评价注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病患者中有效性和安全性的IIb期临床研究

主要目的：评价注射用STSP-0601用于成人伴抑制物血友病受试者出血按需治疗的有效性和安全性。次要目的：基于群体PK（PopPK）分析方法，探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的PK特征。探索性评估注射用STSP-0601在成人伴抑制物血友病受试者中的暴露与效应之间的关系。

开始日期2024-03-18

申办/合作机构

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

NCT05619926 / Completed临床2期

A Multi-center, Open-label, Multiple-dose Design, Phase 2 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of STSP-0601 for Injection in Patients With Hemophilia Without Inhibitor

This study will assess the safety,efficacy,pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple-dose of STSP-0601 at two dose levels for the treatment of bleeding episodes in hemophilia A or B patients without inhibitor.

开始日期2023-01-09

申办/合作机构

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

100 项与凝血因子X激活剂(舒泰神生物) 相关的临床结果

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100 项与凝血因子X激活剂(舒泰神生物) 相关的转化医学

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100 项与凝血因子X激活剂(舒泰神生物) 相关的专利（医药）

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项与凝血因子X激活剂(舒泰神生物) 相关的文献（医药）

2023-02-14·Journal of thrombosis and haemostasis : JTH

Preclinical studies of a factor X activator and a phase 1 trial for hemophilia patients with inhibitors.

Article

作者: Wei Liu ; Feng Xue ; Rongfeng Fu ; Bingjie Ding ; Mengjuan Li ; Ting Sun ; Yunfei Chen ; Xiaofan Liu ; Mankai Ju ; Xinyue Dai ; Quanrui Wu ; Zan Zhou ; Jiaojiao Yu ; Xiaomin Wang ; Qing Zhu ; Hu Zhou ; Renchi Yang ; Lei Zhang

BACKGROUND:

Bleeding episodes in hemophiliacs with inhibitors are difficult to control. STSP-0601, a specific factor X (FX) activator purified from the venom of Daboia russelii siamensis, has been developed.

OBJECTIVES:

To investigate the efficacy and safety of STSP-0601 in preclinical and clinical studies.

METHODS:

In vitro and in vivo preclinical studies were performed. A phase 1, first-in-human, multicenter, and open-label trial was conducted. The clinical study was divided into Parts A and B. Hemophiliacs with inhibitors were eligible for this study. Patients received a single intravenous injection of STSP-0601 (0.01 U/kg, 0.04 U/kg, 0.08 U/kg, 0.16 U/kg, 0.32 U/kg, or 0.48 U/kg) in Part A or a maximum of six 4-hourly injections (0.16 U/kg) in Part B. The primary endpoint for each part was the number of adverse events (AEs) from baseline to 168 h after administration. This study was registered at ClinicalTrials.gov (NCT-04747964, and NCT-05027230).

RESULTS:

Preclinical studies showed that STSP-0601 could specifically activate FX in a dose-dependent manner. In the clinical study, 16 patients in Part A and seven in Part B were enrolled. Eight (22.2%) AEs in Part A and 18 (75.0%) AEs in Part B were reported to be related to STSP-0601. Neither severe AEs nor dose-limiting toxicity events were reported. There was no thromboembolic event. The anti-drug antibody of STSP-0601 was not detected.

CONCLUSIONS:

Preclinical and clinical studies showed that STSP-0601 had good ability to activate FX and had a good safety profile. STSP-0601 could be used as a hemostatic treatment in hemophiliacs with inhibitors.

1991-03-15·Gene3区 · 生物学

Cloning and expression in COS-1 cells of a full-length cDNA encoding human coagulation factor X

3区 · 生物学

Article

作者: Messier, Terri L. ; Pittman, Debra D. ; Long, George L. ; Kaufman, Randal J. ; Church, William R.

A 1.5-kb cDNA (FX) encoding full-length human coagulation factor X was isolated from a human fetal liver cDNA library. The identity of the insert in a selected phage lambda clone was confirmed to be FX by nucleotide (nt) sequence analysis and restriction mapping. This FX cDNA clone contained 1467 bp of coding sequence, no 5'-untranslated sequence, a short 3'-untranslated sequence of 10 nt and a poly(A) tail at the 3'-end. The FX cDNA was inserted into a mammalian expression vector and transfected into COS-1 monkey kidney cells. Media from transfected cells showed evidence of factor X antigen and, following addition of Russel's viper venom factor X activator, enhanced amidolytic activity toward a synthetic peptide rho-nitroanilide substrate. Immunoprecipitation with an anti-factor X monoclonal antibody of [35S]methionine-labeled cell-conditioned media showed evidence of polypeptides of 74, 55, and 17 kDa, as determined by SDS-PAGE followed by autoradiography. Together, these results indicate that an active factor X can be successfully expressed in a recombinant DNA expression system. This approach will allow the systematic structure/function investigation of this important blood-clotting enzyme.

项与凝血因子X激活剂(舒泰神生物) 相关的新闻（医药）

2023-12-11

·药研发

【药研发1212】科笛非那雄胺喷雾剂Ⅲ期临床积极 | 普方PTK7靶向ADC药物报IND...

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条科笛非那雄胺喷雾剂Ⅲ期临床积极。科笛集团从Polichem公司引进的外用非那雄胺喷雾剂CU-40102在治疗中国男性雄激素性脱发的Ⅲ期临床达到主要和关键次要终点。与安慰剂相比，CU-40102治疗组24周时患者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数的统计具有显著性改善，且药物耐受性良好。同日，科笛集团还公布外用4%米诺环素泡沫剂CU-10201治疗非结节性中重度寻常痤疮的Ⅲ期临床积极结果。国内药讯1.舒泰神C5a抗体拟纳入突破性品种。舒泰神1类生物药BDB-001注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。BDB-001是一款C5a靶向抗体，能特异性结合C5a，使C5a丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，抑制炎症级联反应，从而控制炎症进一步发展。2.迪哲JAK1抑制剂淋巴瘤I期临床积极。迪哲医药JAK1抑制剂戈利昔替尼在ASH年会上公布用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的国际I期临床（JACKPOT8的B部分）积极结果。经独立影像评估委员会（IRC）评估，戈利昔替尼单药治疗达到44.3%的客观缓解率（ORR）；中位DoR长达20.7个月；中位PFS为5.6个月；药物安全可控。该项试验研究成果同时刊登在《柳叶刀·肿瘤学》。3.来凯AKT抑制剂乳腺癌早期临床积极。来凯医药AKT抑制剂afuresertib在SABCS2023年会上公布用于治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的Ⅰb期研究积极结果。中位随访为11个月时，afuresertib联合氟维司群的总体缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为80%，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月；在中国队列中，确认的ORR为29.4%，DCR为82.4%，中位PFS为7.3个月。此外，药物整体安全性可控。4.康宁杰瑞HER2双抗ADC获批临床。康宁杰瑞皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物JSKN033获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验（JSKN033-101），拟评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步有效性，并确定最大耐受剂量（MTD），以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期剂量扩展阶段将评估JSKN033治疗HER2表达消化道肿瘤的潜力。5.普方PTK7靶向ADC药物报IND。普方生物1类生物制品注射用PRO1107的临床申请获CDE受理。PRO1107是一款靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的ADC药物，由PTK7抗体与ProfoundBio的新型亲水性MMAE连接物LD343偶联，DAR值为8。在临床前研究中，PRO1107已显示出广泛的抗肿瘤活性和良好的安全性。普方生物计划明年初在美国开展PRO1107的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。6.联拓拒绝Concentra公司收购提案。12月7日，联拓生物董事会一致拒绝Concentra以每股4.30美元加或有价值权利的主动收购报价，该公司认为“该提案低估了联拓的价值，不符合联拓生物和其股东的最佳利益”。Concentra的收购提案包括以每股4.30美元现金加上一项或有价值权利（CRV），获得联拓生物任何项目净收益的80%，并要求在交割时，联拓生物保证账上有不少于5.15亿美元现金及现金等价物。国际药讯1.PPARα/δ双重激动剂获优先审评资格。Ipsen与GENFIT公司开发的PPARα/δ激动剂Elafibranor的上市申请获FDA受理，用于二线治疗罕见胆汁淤积性肝病原发性胆汁性肝硬化（PBC）。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为明年6月。在Ⅲ期ELATIVE试验中，与安慰剂相比，elafibranor（80mg）组第52周时达到生化应答的患者比例显著更高（51%vs4%，P<0.001）。该新药也正接受欧洲EMA和英国MHRA的监管审查。2.诺华CDK4/6抑制剂早期乳癌Ⅲ期临床积极。诺华CDK4/6抑制剂ribociclib联合内分泌治疗（ET）用于HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的III期NATALEE研究最新结果积极。与ET方案相比，ribociclib联合治疗降低患者的疾病复发风险25.1% (HR=0.749; 95%CI：0.628, 0.892; p=0.0006) ；药物安全性与之前报告一致。诺华已向欧洲药品管理局提交NATALEE研究数据，并计划在年底前完成向FDA的提交。3.O药联合治疗结直肠癌III期研究积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗）联合CTLA-4抑制剂Yervoy（依匹木单抗）一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）的III期CheckMate -8HW研究达到主要终点。与化疗相比，Opdivo+Yervoy联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS）；药物的安全性与之前报道一致，没有发现新的安全信号。目前，该项试验正在进行，以评估Opdivo+Yervoy组合对比单独Opdivo的PFS差异（另一个主要终点）。4.FGF21类似物启动NASH 的III期研究。Akero公司启动FGF21类似物Efruxifermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的III期研究试验。在IIb期HARMONY试验中，与安慰剂相比，Efruxifermin（28mg或50mg）治疗组第24周时，分别有39%和41%的患者实现至少一个阶段的肝纤维化改善且NASH没有恶化（vs20%）。5.G1公司CDK4/6抑制剂乳腺癌II期最新数据积极。G1 Therapeutics公司在SABCS研讨会上公布其CDK4/6抑制剂Trilaciclib（曲拉西利）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的国际II期试验（G1T28-04）积极结果。中位随访为12.7个月时，Trilaciclib联合化疗与单纯化疗方案相比，患者中位总生存期（OS）显著延长（32.7个月vs12.8个月，P=0.001)。该项研究显示在细胞毒性药物化疗前接受曲拉西利治疗延长mTNBC患者的生存期。6.RNA编辑寡核苷酸疗法上Ⅰ期临床。Wave Life Sciences公司RNA编辑候选疗法WVE-006在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的Ⅰ期临床RestorAATion完成首例受试者给药。WVE-006是一款经PN化学修饰、GalNAc偶联、潜在“first-in-class”的RNA编辑寡核苷酸疗法，旨在修正突变的SERPINA1基因的转录物，恢复AAT正常功能，以治疗AATD相关的肝病与肺病。AATD是一种由突变型AAT蛋白积累导致的遗传疾病。医药热点1.预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引印发。12月9日，国家疾控局印发《预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引（2023年版）》，明确应佩戴口罩的五种情形或场景为：新冠病毒感染、流感、肺炎支原体感染等呼吸道传染病感染者前往室内公共场所或与他人近距离接触时；出现发热、咳嗽、流涕、咽痛等呼吸道传染病症状者前往室内公共场所或与他人近距离接触时；呼吸道传染病高发期间，外来人员进入养老机构、社会福利机构、托幼机构等脆弱人群集中场所时；呼吸道传染病高发期间，养老机构、社会福利机构、托幼机构、学校等重点机构的医护、餐饮、保洁、保安等公共服务人员工作期间。2.上海市公共卫生科普联盟成立。上海市公共卫生科普联盟近日成立。该联盟由上海市卫健委和上海市疾控局指导，以推动、协调全市公共卫生科学技术普及为主要任务，以提升市民健康素养和助力超大城市公共卫生治理为目标。联盟成员现有16个区疾控中心、高校、公共卫生学院、医疗卫生机构代表、学协会、媒体和其他公益组织等40家单位。3.河南省人民医院北院区开诊。12月10日，河南省人民医院北院区正式开诊。河南省人民医院北院区位于新乡市平原一体化示范区，医院规划面积约269亩，其中一期建设用地面积165亩，总建筑面积20多万平方米，主要包括门诊楼、医技楼、病房楼、急诊楼、中西医旗舰医院楼等以及相关配套设施，规划床位1300张。北院区按照服务和融入省委科技创新“三足鼎立”战略、立足中原农谷、打造豫北医疗高地的发展定位，纳入河南省人民医院统一管理。评审动态 1. CDE新药受理情况（12月11日) 2. FDA新药获批情况（北美12月08日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.97%涨幅前三跌幅前三京新药业+5.08% 大唐药业 -8.02%英诺特 +5.01% 三元基因 -7.37%天士力 +4.89% 上海谊众 -6.22%[甘李药业]GZR101中国II期临床试验完成首例受试者给药。【通化东宝]GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用 THDBH120)用于2型糖尿病(T2DM)的申报临床获得批准。[舒泰神](1)取得关于注射用STSP-0601在“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”适应症的II期临床研究总结报告。(2)全资子公司终止STSG-0002注射液临床试验。(3)STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫综合征适应症)IbI期临床试验完成首例受试者给药。[科伦药业]子公司科伦博泰核心产品SKB264(MK-2870)新药申请获NMPA受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床3期抗体药物偶联物临床2期

2023-11-06

·药研发

【药研发1107】信达VEGF/C3补体双抗眼科Ⅱ期临床积极 | 科越医药C5/FH1-5补体抑制剂II期临床积极...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条信达VEGF/C3补体双抗眼科Ⅱ期临床积极。信达生物在AAO2023年会上公布VEGF/C3补体双靶点药物IBI302治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的Ⅱ期临床最新数据。第36周时，与阿柏西普(2mg)相比，IBI302（2mg/4mg）治疗改善研究眼最佳矫正视力（BCVA）的效果达到非劣效标准，两组患者BCVA较基线变化均值分别为+10.6、+11.4和+12.0个字母；临床中，IBI302组无眼内炎或视网膜血管炎发生。该产品目前已处于Ⅲ期临床开发。国内药讯1.绿叶紫杉醇脂质体肺癌真实世界研究积极。绿叶制药自研紫杉醇脂质体（力扑素®）联合免疫一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的真实世界研究结果公布于SITC2023年会上。研究目前纳入100例至少接受2周期含紫杉醇脂质体联合免疫药物一线治疗的患者。中位随访时间为8.6个月。中位PFS为11个月（95% CI：8.9-16.8）。总体ORR为60.2%，疾病控制率（DCR）为91.5%。任意级别的不良事件发生率为91%，≥3级不良事件的发生率为34%。2.科越C5/FH1-5补体抑制剂II期临床积极。科越医药C5/FH1-5双靶点补体抑制剂KP104将在ASH2023年会上公布用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的II期试验积极结果。KP104旨在同时选择性抑制补体旁路和末端途径，具有协同治疗补体介导的疾病的潜力。科越医药计划在中国、美国和澳大利亚开展II期临床，适应症包括PNH、 IgA肾病、C3肾小球病和继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病(SLE-TMA)。3.君实PD-1抑制剂联合治疗HNSCC早期临床积极。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗在SITC2023年会上公布与EGFR单抗西妥昔单抗联合治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M-HNSCC）的Ⅰb/Ⅱ期临床积极结果。中位随访为10.0个月时，IRC评估的经确认的ORR为60%；DCR为80%，中位DOR为17.9个月；中位PFS为9.9个月，1年PFS率为40.7%。中位OS达15.4个月，1年OS率为54.4%。临床中，未报告与研究治疗相关的致死性AE。4.仁景mRNA疫苗获批HPV临床。仁景生物自主研发的HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002获FDA批准开展临床研究，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。RG002采用仁景生物自主知识产权的mRNA序列和脂质纳米颗粒（LNP）递送系统开发，已在临床前研究中显示出单药能诱导较强的特异性细胞免疫和肿瘤细胞杀伤作用。5.华夏英泰LILRB4靶向细胞疗法报IND。华夏英泰1类生物制品YTS104细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。这是一款靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物，通过慢病毒基因转导，将特定STAR基因导入自体T细胞内并经体外细胞扩增制备。该产品申报适应症包括复发/难治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-单核细胞白血病（CMML）等。2022年年底，FDA已授予YTS104用于治疗R/R AML的孤儿药资格。国际药讯1.K药辅助治疗肾癌Ⅲ期临床成功。默沙东PD-1抑制剂Keytruda用于辅助治疗肾细胞癌（RCC）的Ⅲ期试验KEYNOTE-564达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比，Keytruda辅助治疗显著改善患者的无病生存期，使疾病复发或死亡风险降低32%（HR=0.68，p=0.0010）；患者总生存期的统计也具有临床显著的改善。Keytruda的安全性与既往试验一致，没有出现新的安全性问题。2.细胞免疫疗法预防肾移植风险Ⅲ期临床积极。Medeor公司创新细胞疗法MDR-101在国际Ⅲ期临床中获积极中期结果。MDR-101由活体供肾者的血液和外周干细胞开发而来，旨在诱导供体特异性免疫耐受，预防肾移植肾的排斥反应。试验结果显示，接受HLA匹配活体捐献者肾移植的患者有63%的比例完成试验，并在两年内维持不使用免疫抑制药物状态。详细结果将公布于ASN2023年会上。3.体内CRISPR基因编辑疗法将启动Ⅲ期临床。Intellia公司CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001用于治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性的Ⅰ期试验最新结果积极。12个月随访分析显示，在接受≥0.3mg/kg剂量NTLA-2001单次给药的患者（n=62）中，其血清TTR中位降低91%，治疗后第28天的中位绝对残留血清TTR浓度为17 µg/mL；药物在总研究队列（包括多发性神经病和心肌病患者）中耐受性良好。该公司计划在今年年底启动NTLA-2001的Ⅲ期临床研究。4.创新APRIL单抗肾病Ⅱ期研究见刊NEJM。大冢制药和Visterra公司开发的APRIL单抗sibeprenlimab（VIS649）在ASN2023年会上公布用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床积极结果。与安慰剂相比，sibeprenlimab（2mg、4mg和8mg）治疗12个月时患者的蛋白尿水平显著减少，两组患者24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%；两组治疗伴发不良事件（TEAE）的发生率也相似。详细结果同时发表于《新英格兰医学杂志》上。5.PPARδ/γ核受体激动剂老年痴呆Ⅱ期临床积极。T3D Therapeutics公司口服小分子PPARδ/γ核受体双重激动剂T3D-959治疗轻中度阿尔茨海默病（AD）的Ⅱ期PIONEER试验结果积极。在ITT人群中，与安慰剂相比， T3D-959（30mg）治疗24周时显著降低患者血浆Ab42/40比值（评估淀粉样斑块负荷的生物标志物）；患者认知水平量表ADAS-Cog11的评分改善了2分；药物总体安全性良好，未发生与卒中有关的药物相关不良事件。6.吉利德将开发血癌新一代CAR-T疗法。吉利德旗下Kite公司与Epic Bio公司将利用后者的基因调控平台（GEMS），针对Kite所选择靶向血癌的靶标开发载体，应用于新一代CAR-T细胞疗法。GEMS是一种表观遗传编辑的模块化平台，是一种允许通过单独AAV载体进行体内递送的CRISPR系统。根据协议，Epic Bio将获得预付款，开发、监管和销售里程碑潜在款项。医药热点。1.西湖大学启动创建医学院。近日，西湖大学董事会研究决定设立医学院，经校长施一公提名，医学院首任院长由中国科学院院士、著名免疫学家董晨教授担任。新成立的医学院将以培养顶尖医师科学家（Physician scientists）为目标，致力于医学创新和临床转化，重点聚焦微生物学与疫苗、免疫学与炎症、生理学与代谢、肿瘤生物学与治疗、医学遗传与罕见病、药物研发、公共健康等研究领域。2.南昌大学附一院乳腺专病中心成立。11月3日，南昌大学第一附属医院象湖院区“乳腺专病中心”成立。该中心是江西省首个由省级综合医院成立的乳腺专病中心，中心聚焦乳腺疾病，致力于为患者提供全流程、一站式的就诊服务。该中心除开展乳腺癌改良根治术、保乳术、前哨淋巴结活检术等常规手术之外，也开展了乳腺良恶性肿瘤的腔镜手术、乳腺癌保乳整形手术、乳房重建术（包括假体及自体皮瓣等）等。3.上海市外卖购药可刷医保。近日，上海相关部门已与饿了么、美团平台联系，试点互联网药店医保支付工作，有几十家药店纳入范畴。在上海通过美团外卖或饿了么 App下单带有“医保支付”字样的药品，页面显示可从个人电子医保卡账户付款，目前只有部分带有“医保支付”字样的药店才可使用医保。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月06日) 2. FDA新药获批情况（北美11月03日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.25%涨幅前三跌幅前三维康药业+19.99% *ST 太安-4.55%康为世纪+10.29% 奥泰生物-3.95%诺思兰德 +9.77% 珍宝岛 -3.85%【舒泰神]取得关于注射用STSP-0601的Ib/I期临床试验临床研究总结报告。剂型为注射用无菌冻干粉末，适应症为伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。【广济药业]收到国家药品监督管理局下发的化学原料药恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》，获批，登记号:Y20170000288。【华神科技]看展15000吨/年高端新材料和原料药(含医药中间体)绿色生产基地项目，在控股子公司山东凌凯药业有限公司进行项目一期建设，项目一期计划分阶段建设，其中第一阶段项目建设投资不超过4.8亿元，建设工期约12个月。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床2期临床结果疫苗临床3期临床1期

2023-03-21

·药渡Daily

阵痛OR蓄力？后疫情时代，舒泰神的救赎之路

犹记得在疫情期间，越来越多的药企开始布局新冠相关管线，并在一段时期内受到了极大的关注；而未布局新冠管线的药企，如恒瑞医药等，则遭到了诸多指责。如今时过境迁，再看这些布局了新冠管线的药企，投入巨量的资金研发，最终还不如一颗布洛芬能解燃眉之急。舒泰神作为最早投入治疗新冠药物研发的药企之一，也曾备受关注，然而如今只剩落寞。不过好在，舒泰神还有些“秘密武器”。来源：官网连亏三年3月21日，舒泰神发布最新年报，2022年，其总营收5.49亿元，同比下降6.04%；净利润亏损1.97亿元，下降43.38%；归母扣非净利润2.05亿元，下降46.10%。主要收入来源于两款核心产品：特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品和创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）。其中，舒泰清实现销售收入3.65亿元，占总营收的66.43%，较去年同期下降8.47%；苏肽生实现销售收入1.74亿元，占31.70%，下降3.73%；阿司匹林肠溶片贡献销售收入414万元。舒泰神2022年营收组成来源：2022年年报舒泰清用于治疗功能性便秘和术前肠道清洁准备、肠镜以及其他检查前的肠道清洁准备，是国内复方聚乙二醇散类产品中唯一具有两个适应症的产品，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》、《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药和《中国儿童消化内镜诊疗相关肠道准备快速指南》中儿童肠道准备的推荐药物。根据药渡数据，舒泰神的该品种近年持续保持上升趋势，市占率为国内第一。另外，舒泰神的“复方聚乙二醇电解质散（儿童型）”和“复方聚乙二醇电解质口服溶液”项目已于2022年9月分别取得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，均为国内首家通过一致性评价的品种。舒泰清近年来销售趋势图来源：药渡数据苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，用于治疗视神经损伤。该品种于2006年获得药监局批文，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验。根据药渡数据，目前我国共有4款注射用鼠神经生长因子上市，分别来自舒泰神、丽珠制药、海特生物和未名生物，呈现均分局面。其中，从2021年市占率看，舒泰神以27.45%的微弱优势占据第一。值得一提的是，在2017版医保目录中，鼠神经生长因子被限制了医保支付，仅限于“创伤性视神经损伤和正乙烷中毒”。2019年7月鼠神经生长因子被国家药监局列为第一批国家重点监控药品，国内整体市场遭遇销量断崖。目前舒泰神的苏肽生新增“糖尿病足溃疡”适应症已取得IIa期临床研究总结报告，主要结论中，评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性结果显示，在标准治疗的基础上加用苏肽生展示出提高慢性糖尿病足溃疡患者的溃疡愈合率、缩短愈合时间的趋势，在大面积溃疡、Wagner3级的患者群体中的趋势更为明显。另外，针对苏肽生的升级产品在眼科神经系统疾病的应用等适应症正在计划开发。苏肽生2021年市占率情况来源：药渡数据从历年财务数据中，我们可以看到，舒泰神自2020年起开始出现亏损，这其中有苏肽生销量断崖的原因。但更为主要的原因是舒泰神加大了研发投入力度，2019年，其研发费用投入尚只有1.66亿元，至2020年，大幅增长50.6%至2.5亿元，2021年再度增长38.8%至3.47亿元。2022年，舒泰神研发投入3.84亿元，同比增长10.66%，占总营收的70.03%。舒泰神近三年研发投入情况来源：2022年年报这样不断增长的研发投入，也使得舒泰神的研发管线丰富且具有差异化竞争优势，包括了多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因治疗/细胞治疗药物和特色化学药品。借着年报发布的机会，我们得以一窥其最新进展如何。阴霾与前景经过多年积累，舒泰神的创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。蛋白药物方向，建立了如酵母展示库、噬菌体展示库和哺乳动物细胞展示库等达到业界领先水准的候选药物筛选体系、真核、原核等蛋白表达平台、计算机辅助药物结构优化平台、蛋白药物工艺开发和中试放大平台、质量研究及控制平台等。基因治疗药物/细胞治疗药物方向，建立了递送载体筛选、病毒包装及评价体系、工艺开发中试放大平台、质量研究及控制平台；业已投入资源进行产业化生产环境的配置。在研产品的临床试验正常推进中，包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等项目在内的多个I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。舒泰神研发管线来源：2022年年报从舒泰神的研发管线中，我们看到，治疗新冠药物的所占比例较高。舒泰神是国内最早开展治疗新冠药物的公司之一，2020年2月，其全资子公司德丰瑞就已经收到了国家药监局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致相关疾病的治疗的《药物临床试验批件》，适应症为用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率，以及用于新型冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗。BDB-001是舒泰神自德国Inflarx公司License-in的针对人C5a分子的单克隆抗体药物，是针对C5a靶点的国内首个、最早进入临床研究的创新药物，有望广泛应用于自身免疫性疾病和感染性疾病，为化脓性汗腺炎的药物治疗提供新的解决路径。2022年年报显示，BDB-001的重症新冠适应症，正在开展西班牙、印度、印度尼西亚和孟加拉4个国家多中心II/III期临床试验，项目持续推进中。除了BDB-001，舒泰神另有两款免疫抑制在研药物，分别是STSA-1002和STAT-1005。STSA-1002的新冠适应症于2021年7月获得美国FDA批准开展临床试验后，同年9月又获得国家药监局临床试验批准通知书；STAT-1005的新冠适应症于2021年9月获得FDA批准开展临床试验，并完成全部受试者入组。STSA-1002和STSA-1005联合用药的重型、危重型新冠适应症研究已于2022年8月取得国内临床试验批准通知书。然而人算不如天算，如此之多的新冠管线，从目前看，已成为舒泰神的负担。一方面是，随着疫情防控政策不断优化调整，“一药难求”的情况正在得到缓解，公众对新冠病毒的恐惧也在逐步减弱；另一方面，目前我国已上市了多款不同路线的治疗新冠药物，如真实生物的阿兹夫定、先声药业的先诺欣和君实药业的民得维，舒泰神已经失去先发优势。随着防疫政策优化调整，人们对新冠病毒的重新认知，布局新冠相关管线的企业也在经历“过山车”。不过好在舒泰神的在研管线里有两款重磅产品：小核酸药物STSG-0002和凝血X因子抑制剂STSP-0601。凝血X因子抑制剂STSP-0601适应症为伴抑制物的血友病A/B患者出血按需治疗。STSP-0601与八因子、九因子作用机制不同，对血友病整个市场，以及应急出血，手术出血预防都可以应用，可应用场景广泛。小核酸药物STSG-0002属于基因治疗产品，是目前国际最前沿的项目，舒泰神选择的适应症为乙肝和艾滋病领域，均是无限广阔的市场。目前乙肝适应症已经推进到II期阶段，在国际上的进度都能排得上号，前景非常值得期待。舒泰神2022年末持有金融资产情况来源：2022年年报结语为了应对巨额的研发投入，舒泰神在2022年底进行了一次定增融资，目前正在推进中。根据年报显示，目前舒泰神尚拥有2.65亿元，金融资产9.26亿元，可谓兵强马壮。但是在当前治疗新冠药物前景不明朗的情况下，相关管线的投入可能要计提部分损失。而过于先进的基因治疗产品，虽然技术和进度俱优，仍然需要警惕临床试验失败的风险。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1. 舒泰神年报、官网、公告等2. 国金证券报3. 《舒泰神押注“新冠特效药”研发，重症联合用药临床阶段拟耗资3.04亿》，新浪财经，2022-12-28END👇关注药渡数据媒体矩阵

财报临床研究

100 项与凝血因子X激活剂(舒泰神生物) 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
血友病B	临床2期	中国更多	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司更多
血友病A	临床2期	中国更多	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司更多
术后出血	临床1期	中国更多	北京诺维康医药科技有限公司更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04747964 \| NCT05027230 (ASH2022) 人工标引	临床1期	血友病	23	STSP-0601 (Part A)	(淵觸鬱糧襯觸製餘餘築) = 蓋襯網製蓋鬱艱廠糧築構網鏇淵窪壓繭製獵窪 (餘夢衊壓獵醖獵積憲淵 ) 更多	积极	2022-11-15
				STSP-0601 (Part B)	(淵觸鬱糧襯觸製餘餘築) = 鑰築窪蓋淵淵淵夢獵簾構網鏇淵窪壓繭製獵窪 (餘夢衊壓獵醖獵積憲淵 ) 更多