A Phase III, Randomized Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of TT-00420 Tablets Versus Chemotherapy in Patients With Surgically Unresectable Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Fusions/Rearrangements or Mutations, Who Have Progressed or Relapsed After Prior First-Line Systemic Therapy

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter, phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TT-00420 tablets as monotherapy versus chemotherapy in subjects with unresectable advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring FGFR2 gene fusions/rearrangements or mutations, who have experienced recurrence or progression after prior first-line systemic chemotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

CTR20254045

/ Completed临床1期

一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量TT-00420药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的I期临床研究

主要目的：评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量TT-00420药代动力学（PK）的影响次要目的：评价TT-00420与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

NCT07052253

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination With TT-00420 Tablet in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma.

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination with TT-00420 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC).

开始日期2025-07-25

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

[+1]

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2026-02-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Fountzilas, Christos ; Sun, Caixia ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Deming, Dustin ; Hennessy, Katie ; Mahipal, Amit ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2025-04-01·ANNALS OF ONCOLOGY

A model for decoding resistance in precision oncology: acquired resistance to FGFR inhibitors in cholangiocarcinoma

Article

作者: Qiang, X ; Borad, M ; Kambadakone, A R ; Danysh, B P ; Shroff, R T ; Flaherty, K T ; Leshchiner, I ; Martin, E E ; DiToro, D ; Lennerz, J K ; Saha, S K ; Lin, B ; Javle, M ; Chen, C T ; Iyer, R ; Sun, C ; Friboulet, L ; Harris, T ; Wang, H ; Li, L ; Reyes, S ; Cleary, J M ; Stone, J R ; Fan, J ; Gordan, J D ; Karasic, T ; Bensen, D C ; Iyer, S ; Kelley, R K ; Hoffman, I D ; Berchuck, J E ; Sootome, H ; Maurer, J ; Damjanov, N ; Baiev, I ; Goyal, L ; Peng, P ; Uboha, N V ; Wehrenberg-Klee, E ; Mody, K ; Parida, L ; Getz, G ; Walmsley, C ; Hollebecque, A ; Juric, D ; Nelson, K J ; Harris, W ; Majeed, U ; Zhang, K ; Zhu, A X ; Facchinetti, F ; Wu, F ; Hirai, H ; Vasseur, D ; Pinto, C

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors have significantly improved outcomes for patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma, leading to their regulatory approval in multiple countries. As with many targeted therapies, however, acquired resistance limits their efficacy. A comprehensive, multimodal approach is crucial to characterizing resistance patterns to FGFR inhibitors.

PATIENTS AND METHODS:

This study integrated data from six investigative strategies: cell-free DNA, tissue biopsy, rapid autopsy, statistical genomics, in vitro and in vivo studies, and pharmacology. We characterized the diversity, clonality, frequency, and mechanisms of acquired resistance to FGFR inhibitors in patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma. Clinical samples were analyzed longitudinally as part of routine care across 10 institutions.

RESULTS:

Among 138 patients evaluated, 77 met eligibility, yielding a total of 486 clinical samples. Patients with clinical benefit exhibited a significantly higher rate of FGFR2 kinase domain mutations compared with those without clinical benefit (65% versus 10%, P < 0.0001). We identified 26 distinct FGFR2 kinase domain mutations, with 63% of patients harboring multiple. While IC50 assessments indicated strong potency of pan-FGFR inhibitors against common resistance mutations, pharmacokinetic studies revealed that low clinically achievable drug concentrations may underly polyclonal resistance. Molecular brake and gatekeeper mutations predominated, with 94% of patients with FGFR2 mutations exhibiting one or both, whereas mutations at the cysteine residue targeted by covalent inhibitors were rare. Statistical genomics and functional studies demonstrated that mutation frequencies were driven by their combined effects on drug binding and kinase activity rather than intrinsic mutational processes.

CONCLUSION:

Our multimodal analysis led to a model characterizing the biology of acquired resistance, informing the rational design of next-generation FGFR inhibitors. FGFR inhibitors should be small, high-affinity, and selective for specific FGFR family members. Tinengotinib, a novel small molecule inhibitor with these characteristics, exhibited preclinical and clinical activity against key resistance mutations. This integrated approach offers a blueprint for advancing drug resistance research across cancer types.

2024-09-01·DRUGS IN R&D

Pharmacokinetics, Mass Balance, and Biotransformation of [14C]tinengotinib, A Novel Multi-target Kinase Inhibitor, in Healthy Subjects

Article

作者: Sun, Xiaofen ; Miao, Liyan ; Zhu, Yujia ; Sun, Caixia ; Fan, Jean ; Ni, Shumao ; Gu, Zheming ; Li, Lin ; Wang, Hui ; Peng, Peng ; Ma, Sheng ; Yu, Yingying ; Wu, Frank ; Yu, Zhenwen ; Zhang, Hua

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Tinengotinib, a novel multi-target small molecule kinase inhibitor, is currently undergoing phase II clinical trial in the USA and China. The purpose of this open-label study was to investigate the absorption, metabolism, and excretion of [¹⁴C]tinengotinib following a single oral dose in healthy subjects.

METHODS:

Six healthy male subjects received a single oral dose of [¹⁴C]tinengotinib capsules at 10 mg/100 µCi, and blood, urine, and feces samples were collected. Phenotyping experiments were further conducted to confirm the enzymes involved in its metabolism.

RESULTS:

Tinengotinib was rapidly absorbed in plasma with a time to peak drug concentration (T_max) of 1.0-4.0 h post-dose and a long terminal half-life (t_½) of 23.7 h. Blood-to-plasma radioactivity concentration ratios across timepoints ranged from 0.780 to 0.827, which indicated minimal association of radioactivity with blood cells. The mean cumulative excreted radioactivity was 99.57% of the dose, including 92.46% (68.65% as unchanged) in feces and 7.11% (0.28% as unchanged) in urine. In addition to unchanged tinengotinib, a total of 11 radioactive metabolites were identified in plasma, urine, and feces. The most abundant circulating radioactivity was the parent drug in plasma, which comprised 88.23% of the total radioactivity area under the concentration-time curve (AUC). Metabolite M410-3 was a major circulating metabolite, accounting for 5.38% of the parent drug exposure and 4.75% of the total drug-related exposure, respectively. All excreted metabolites accounted for less than 5.10% and 1.82% of the dose in feces and urine, respectively. In addition, no unique metabolites were observed in humans. Tinengotinib was metabolized mainly via CYP3A4.

CONCLUSIONS:

Overall, tinengotinib demonstrated a complete mass balance with limited renal excretion, no disproportionate blood metabolism, and slow elimination, primarily through the fecal route. The results of this study provide evidence to support the rational use of tinengotinib as a pharmacotherapeutic agent.

REGISTRATION:

ChinadrugTrials.org.cn identifier: CTR20212852.

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项与替恩戈替尼相关的新闻（医药）

2026-03-03

·医联信息服务

胆管癌市场预计在预测期（2025-2034年）以10.1%的复合年增长率呈现显著增长

受全球发病率上升和诊断能力提升的推动，胆管癌市场正稳步增长。靶向疗法和免疫肿瘤学方法的采用不断增加，扩大了治疗选择范围。此外，Tinengotinib（创响生物）、Rilvegostomig（阿斯利康）、Nanvuranlat（JPH203）（J-Pharma/大原制药）、Tovecimig（CTX - 009）（康帕斯治疗公司）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）（默克/卫材）等新药的推出将进一步推动市场增长。近期发布的《胆管癌市场洞察报告》全面涵盖了当前治疗实践、胆管癌新药、各疗法市场份额以及2020年至2034年当前和预测的市场规模，并按主要市场（美国、欧盟四国（德国、法国、意大利和西班牙）、英国和日本）进行了细分。胆管癌市场概况 2024年，七大主要市场（7MM）的胆管癌市场规模为11亿美元。与其他主要市场（包括欧盟四国、英国和日本）相比，2024年美国在胆管癌治疗市场中所占份额最大，约占7MM总市场规模的60%。 2024年，从疗法来看，化疗方案在胆管癌（BTC）市场中继续占据主导地位，约占市场份额的70%。 2024年，7MM内胆管癌新增病例总数约为65,000例，且预计在预测期内这一负担将增加。图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。处于临床试验阶段的有前景的胆管癌疗法包括Tinengotinib、Rilvegostomig、Nanvuranlat（JPH203）、Tovecimig（CTX-009）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）、图卡替尼（TUKYSA）等。根据德勤洞察的分析，到2034年，在7MM中，从疗法来看，预计化疗产生的收入最高，其次是度伐利尤单抗（IMFINZI）和tovecimig。推动胆管癌市场增长的关键因素胆管癌发病率上升和人口老龄化：包括胆管癌和胆囊癌在内的胆管癌全球发病率正在上升。2024年，美国约有19,000例胆管癌病例，预计到2034年这一数字还将增加。这一趋势归因于人口老龄化、慢性肝病（如肝硬化和肝炎）患病率上升以及某些寄生虫感染等因素。全球人口老龄化以及肥胖等环境因素进一步导致诊断病例增加。胆管癌成像技术的进步：磁共振成像（MRI）、内镜超声（EUS）和正电子发射断层扫描（PET）等成像技术的不断改进，可提高胆管癌诊断、分期和监测的准确性，从而促进更个性化的治疗方案。 FGFR2抑制剂的潜力：如培米替尼和福巴替尼等FGFR2抑制剂对存在FGFR2改变的患者有效；然而，继发性突变导致的耐药性仍是一个挑战。图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。新兴胆管癌药物的推出：由于Tinengotinib（创响生物）、Rilvegostomig（阿斯利康）、Nanvuranlat（JPH203）（J-Pharma/大原制药）、Tovecimig（CTX - 009）（康帕斯治疗公司）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）（默克/卫材）、图卡替尼（TUKYSA）（西根公司/辉瑞）、BOLD - 100（博德治疗公司）、Silmitasertib（CX - 4945）（仙荷生物科技）、VG161（维罗金生物科技）、RP3 - 003（瑞普利姆）、Sevabertinib（BAY 2927088）（拜耳）、Opaganib（ABC294640）（红山生物制药）、Lirafugratinib（RLY-4008）（Relay治疗公司/Elevar治疗公司）、Olomorasib（LY3537982）（礼来）、CGT4859（科金生物科技）、MT - 4561（田边制药美国公司）等新兴疗法的推出，预计未来几年胆管癌市场的动态将发生变化。德勤洞察预测与分析部门助理项目经理阿帕纳·塔库尔表示，近年来，精准肿瘤学的整合显著重塑了晚期胆管癌的治疗格局。针对FGFR2融合、IDH1突变、BRAFV600E突变、NTRK融合、HER2扩增和微卫星不稳定性（MSI-H）的靶向疗法，使得治疗更加个性化。这些进展在肝内胆管癌（iCCA）中影响尤为显著，因为肝内胆管癌中可操作的基因组改变的患病率较高，从而从经验性化疗转向针对特定患者群体的生物标志物驱动的治疗模式。胆管癌市场分析胆管癌的治疗管理取决于疾病阶段和解剖亚型。早期胆管癌可通过手术切除治愈；然而，由于诊断较晚，大多数患者不符合手术条件。术后复发率高，凸显了单纯手术耐久性有限以及需要辅助全身治疗的情况。对于不可切除或转移性胆管癌，一线化疗仍是标准治疗方案，但仅能提供有限且短暂的益处。晚期胆管癌疾病进展迅速，导致患者流失率高，限制了后续治疗的选择。分子谱分析推动了治疗格局的重大转变，特别是在肝内胆管癌中，使得可操作的基因组改变得以识别。针对分子选择亚群的靶向疗法相对于历史标准改善了预后。尽管靶向疗法近期取得了进展，但对于没有可操作突变的患者，仍存在显著的治疗缺口。在未来3-5年内，双特异性抗体和抗体药物偶联物有望推动另一场重大治疗转变，尽管测试和毒性管理仍存在挑战。铂类联合化疗长期以来一直是7MM内晚期或不可切除胆管癌全身治疗的基石。帕博利珠单抗联合铂类化疗已获批用于局部晚期不可切除或转移性胆管癌，确立了免疫疗法在一线治疗中的地位。度伐利尤单抗联合吉西他滨和铂类化疗也是主要监管区域针对晚期胆管癌已确立的一线免疫化疗方案。近期批准扩大了靶向治疗选择：FGFR抑制剂（培米替尼、福巴替尼）用于FGFR2融合阳性胆管癌，IDH1抑制剂依维替尼用于既往治疗过的IDH1突变疾病。其他已确立的靶向药物包括PD-1/TIGIT、HER2、TROP2、DLL4、VEGF - A和HER2/mEGFR导向疗法。胆管癌竞争格局一些处于临床试验阶段的胆管癌药物包括Tinengotinib（创响生物）、Rilvegostomig（阿斯利康）、Nanvuranlat（JPH203）（J-Pharma/大原制药）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）（默克/卫材）、图卡替尼（TUKYSA）（西根公司/辉瑞）、Sevabertinib（BAY2927088）（拜耳）、Olomorasib（LY3537982）（礼来）、CGT4859（科金生物科技）、MT-4561（田边制药美国公司）等。创响生物的Tinengotinib是一种实验性口服多激酶抑制剂，正在评估用于胆管癌，特别是针对存在FGFR改变且在先前治疗后疾病进展的患者。与第一代选择性FGFR抑制剂不同，它靶向FGFR1-3以及VEGFRs、极光激酶和JAK激酶，为肿瘤生长、血管生成和获得性耐药机制提供了更广泛的覆盖。该疗法目前正在一项全球III期研究中针对胆管癌进行评估。阿斯利康的Rilvegostomig是一种开创性的双特异性检查点抑制剂，旨在同时阻断同一免疫效应细胞上的PD - 1和TIGIT，从而重新激活抗肿瘤免疫并实现持久反应。其TIGIT靶向臂源自COM902，这是由Compugen开发的一种全资拥有的抗体，是临床开发中仅有的两种Fc减少的抗TIGIT抗体之一。Rilvegostomig目前正在多项针对胆管癌患者的III期试验中进行测试。这些新兴疗法的推出有望在未来几年改变胆管癌市场格局。随着这些前沿疗法不断成熟并获得监管批准，它们有望重塑胆管癌市场格局，提供新的治疗标准，并释放医疗创新和经济增长的机会。参考来源： https://www.prnewswire.com/news-releases/biliary-tract-cancer-market-is-predicted-to-exhibit-remarkable-growth-at-a-cagr-of-10-1-during-the-forecast-period-20252034--delveinsight-302701327.html 免责声明内容仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考，不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市，不适用于中国境内销售和使用。如需治疗，请咨询正规医疗机构。

引进/卖出抗体药物偶联物免疫疗法

2026-03-02

·药事纵横

2026年中国新药审评前瞻：肿瘤与罕见病领域的突破性进展

春种一粒粟，秋收万颗子。2026年，中国医药创新历经寒冬蛰伏，终迎来收获期；创新药产业厚积薄发，也站在了新的历史节点之上。随着药品审评审批制度改革的持续深化，优先审评审批机制已成为推动临床急需、创新性强药物快速上市的重要通道。相关统计数据表明，新的一年里预计将有94款新药（不含改良新、类似药、疫苗，统计截至2026/1/3）在国内首次获批上市，涵盖肿瘤和非肿瘤领域的众多适应症。值得注意的是，该数字不仅刷新了历年纪录，同时也标志着中国医药产业从跟跑到并跑、甚至在部分领域领跑的历史性跨越。在这些即将获批的新药中，有相当一部分已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。本文将重点分享已被纳入优先审评的重磅新药信息，这些药物涉及跨国药企与本土创新药企的最新研发成果，代表了当前医药研发的前沿水平。从全球首个获批上市的BCMA ADC到首款报产的实体瘤细胞疗法，从丁型肝炎的突破性治疗到脊髓性肌萎缩症的基因疗法，这些药物的获批将为中国患者带来新的治疗希望。图1. 关于鼓励药品创新实行优先审评审批意见发布一、抗肿瘤药物：精准医疗时代的创新突破肿瘤治疗领域一直是新药研发的主战场。2026年预计获批的抗肿瘤新药呈现出靶点精准化、技术平台多元化的显著特征。从抗体偶联药物（ADC）到双特异性抗体，从细胞治疗到小分子靶向药，各类创新疗法百花齐放。1.1血液肿瘤治疗的新纪元血液肿瘤治疗领域在2026年将迎来多款重磅新药，涵盖多发性骨髓瘤、淋巴瘤等适应症。 GSK的玛贝兰妥单抗作为全球首个获批上市的BCMA ADC药物，其研发历程颇具戏剧性。该药最早于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟批准上市，但由于后续Ⅲ期试验未达到主要终点，GSK曾撤回其上市申请。然而，在后续研究DREAMM-7中，玛贝兰妥单抗显示出积极效果，最终于2025年10月重新获得FDA批准上市。2024年12月，其中国上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者，预计将于2026年Q1获批。这一案例充分体现了药物研发的曲折性与科学探索的严谨性。智翔金泰的纬利妥米单抗（GR1803）则是首个报产的国产BCMA×CD3双抗。该药物在结构设计上具有独特优势：其结合BCMA的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计可在保证双抗分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低体内的毒副作用。该药拟用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，预计将于2026年Q4获批。百时美施贵宝的Iberdomide作为E3泛素连接酶Cereblon调节剂（CELMoD），代表了一类新型药物。其适应症为联合达雷妥尤单抗和地塞米松用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。CELMoD类药物有望联合其他疗法成为多发性骨髓瘤治疗的新基石。值得注意的是，2026年2月18日FDA也已受理其上市申请，PDUFA目标审评日期为2026年8月17日，体现了中美双报的国际化研发策略。在淋巴瘤治疗领域，麓鹏制药的洛布替尼作为第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药性问题，预计将于2026年Q1获批用于治疗套细胞淋巴瘤。艾伯维的艾可瑞妥单抗作为CD20×CD3双抗，已在美国、欧盟、日本获批上市，预计将于2026年Q4在中国获批用于治疗滤泡性淋巴瘤。图2. 2026年预计获批的血液肿瘤重点新药1.2实体瘤治疗的突破性进展实体瘤治疗在2026年将迎来多项里程碑式进展，特别是在细胞治疗和双抗ADC领域。永泰生物的爱可仑赛注射液是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。该药属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时也包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群。与CAR-T类等基因改造疗法不同，爱可仑赛是非基因修饰产品，安全性更高。其适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗，预计将于2026年Q2获批。这一药物的获批将为实体瘤细胞治疗开辟新路径。图3. 爱可仑赛注射液正式进入上市审批阶段科济药业的舒瑞基奥仑赛（CT041）是全球首款申报上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。该药是一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，拟用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，预计将于2026年Q2获批。Claudin18.2作为胃癌治疗的潜力靶点，舒瑞基奥仑赛的获批将填补该领域的治疗空白。百利天恒的BL-B01D1（iza-bren）是全球首个且目前唯一申报上市的双抗ADC。该药为EGFRxHER3双抗ADC，预计将于2026年Q4获批用于治疗复发性或转移性鼻咽癌和食管鳞癌。其上市申请基于III期临床试验结果，期中分析显示与化疗相比，BL-B01D1显著提高了患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。双抗ADC技术的成功应用代表了抗体药物工程的最新进展。在靶向治疗领域，拜耳的BAY 2927088（Sevabertinib）是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌成人患者。该药已于2025年11月在美国获批上市，预计将于2026年Q2在中国获批。威凯尔医药的安瑞替尼作为新一代TRK抑制剂，有潜力解决第一代同靶点药物发生的继发性耐药问题，对耐药患者和难治性脑转移患者具有突出治疗优势，预计将于2026年Q2获批。石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗（KN026）是首个报上市的国产HER2双抗，用于治疗HER2阳性的胃/胃食管结合部腺癌，预计将于2026年Q3获批。和黄医药的凡瑞格拉替尼是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂，用于治疗存在FGFR2融合或重排的肝内胆管癌，其II期注册研究已达到ORR的主要终点，预计将于2026年Q4获批。药捷安康的替恩戈替尼作为创新多靶点小分子激酶抑制剂，用于治疗胆管癌，预计将于2026年Q4获批。图4. 2026年预计获批的实体瘤重点新药1.3其他肿瘤治疗新选择第一三共的吡昔替尼是全球首个获批治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的药物，预计将于2026年Q4在中国获批。该药是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子1受体（CSF1R），从而阻断滑膜中细胞的异常增殖和积累。对于伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的TGCT患者，吡昔替尼提供了一种重要的非手术治疗选择。安进/百济神州的塔拉妥单抗是全球首个获批的DLL3靶向药，属于CD3×DLL3双抗，已于2024年5月获得FDA加速批准。该药预计将于2026年Q3在中国获批用于广泛期小细胞肺癌的三线治疗，填补这一难治癌种的治疗空白。二、非肿瘤药物：罕见病与慢性病治疗的新篇章 2026年预计获批的非肿瘤新药同样亮点纷呈，特别是在罕见病治疗领域，多项突破性疗法将为患者带来新的希望。2.1罕见病治疗药物的突破华辉安健的立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物，预计将于2026年Q1获批。丁型病毒性肝炎是最严重的病毒性肝炎之一，目前全球缺乏特效治疗药物，立贝韦塔单抗的获批将填补这一空白。诺华的Onasemnogene abeparvovec（OAV101注射液）是一种基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药通过单次给药即可实现持续的SMN蛋白表达，从而阻止疾病进展，预计将于2026年Q4在中国获批。2024年该药全球销售额达12.14亿美元，体现了其重要的临床价值。强生的尼卡利单抗是一种FcRn抗体，通过特异性结合FcRn，阻断其与IgG抗体的结合，减少IgG抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平。该药预计将于2026年Q4获批用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）。朗来科技的MY008211A是首个报上市的国产补体B因子（CFB）抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），预计将于2026年Q4获批。目前全球仅有一款CFB抑制剂获批上市，MY008211A的获批将为PNH患者提供新的治疗选择。2.2慢性病治疗领域的创新赛诺菲的普乐司兰钠是一种RNA干扰疗法，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS），患者只需每三个月进行一次皮下注射，预计将于2026年Q1获批。FCS是一种极为罕见的遗传性疾病，患者血液中甘油三酯水平极度升高，易发生急性胰腺炎。RNA干扰疗法的应用代表了基因治疗技术在罕见病领域的重要进展。天广实的MIL62是一种第三代抗CD20重组人源化单抗，有望成为首个获批治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的国产药物，预计将于2026年Q1获批。NMOSD是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，致残率高，MIL62的获批将为患者提供新的治疗选择。华海药业的瑞西奇拜单抗（HB0034）是首个报上市的国产IL-36R单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），预计将于2026年Q2获批。其关键性临床试验显示，单次静脉给药后第1周，GPP发作患者的皮肤脓疱即得到明显清除。爱科百发的AK0901是一款可打开型胶囊，含有速释右哌甲酯和前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），预计将于2026年Q3获批。该药已于2021年在美国获批上市，其创新剂型为儿童患者用药提供了便利。百济神州的索托克拉是新一代BCL2抑制剂，首个在美国报上市的国产BCL2抑制剂。预计将于2026年Q1获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤。图5. 2026年预计获批的非肿瘤重点新药三、创新药物研发趋势分析纵观2026年预计获批的新药，可以清晰看到中国医药创新的几个重要趋势。3.1 靶点精准化趋势明显从HER2突变到FGFR2融合，从Claudin18.2到DLL3，新药研发正从泛靶点向精准靶点演进。以凡瑞格拉替尼为例，其针对FGFR2融合或重排的肝内胆管癌患者，体现了精准医疗的理念。3.2 技术平台多元化发展 ADC、双抗、细胞治疗、基因治疗、RNA干扰等多种技术平台齐头并进。BL-B01D1作为双抗ADC，融合了双抗和ADC两种技术的优势；OAV101作为基因治疗药物，代表了从对症治疗到根因治疗的转变。3.3 本土创新力量崛起从洛布替尼到舒瑞基奥仑赛，从爱可仑赛到MY008211A，本土创新药企在多个领域实现了从跟跑到并跑甚至领跑的跨越。特别是在细胞治疗领域，中国企业在实体瘤CAR-T方面走在了全球前列。3.4 国际化程度持续提升玛贝兰妥单抗、Iberdomide、索托克拉等药物的中美双报，体现了中国药物审评体系与国际接轨的程度不断加深。中国患者得以更快用上全球创新药物，同时也助力中国创新药走向世界。四、结语综上所述，2026年注定是中国医药创新史上具有里程碑意义的一年。预计获批的近百款新药，特别是已被纳入优先审评的多款重磅新药，涵盖了肿瘤、罕见病、慢性病等多个治疗领域，代表了中国医药研发的最高水平。从血液肿瘤到实体瘤，从罕见病到常见病，从化学药到生物药再到细胞和基因治疗，这些新药的获批将为中国患者提供更多、更好的治疗选择。玛贝兰妥单抗的曲折获批历程、舒瑞基奥仑赛的实体瘤CAR-T突破、BL-B01D1的双抗ADC创新、OAV101的基因治疗愿景，每一个案例都凝聚着科研人员的智慧与汗水。展望未来，随着中国医药创新生态的不断完善，新药研发将更加聚焦于未被满足的临床需求。靶点发现、技术开发、临床研究、审评审批等各环节的协同创新，将推动更多创新药物走向临床应用。参考文献： [1] 国家药品监督管理局药品审评中心，https://www.cde.org.cn/ [2]U.S. Food and Drug Administration，https://www.fda.gov/ [3] European Medicines Agency，https://www. 立即扫码加入药事纵横交流群

抗体药物偶联物优先审批疫苗上市批准细胞疗法

2026-02-28

·癌友交流圈

2026年，15款抗肿瘤药有望在中国获批上市！

根据国家药品监督管理局药品审评中心最新统计，2026年预计将有34款抗肿瘤新药首次在中国获批上市，其中超过15款已被纳入优先审评程序，涵盖肺癌、胃癌、肝癌、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等十余个癌种。更令人振奋的是，这些新药中包括了全球首款实体瘤CAR-T、首个国产BCMA双抗、首个第四代BTK抑制剂等多项“中国首个”乃至“全球首个”的创新突破。这意味着，在刚刚进入的2026年，无数正在与癌症抗争的患者，将有全新的治疗选择、更精准的靶向武器、更长的生存希望。第一部分：困境中的等待——为什么新药对癌症患者如此重要？【每一次新药获批，都是绝境中的一束光】老陈的故事，你一定不陌生。确诊多发性骨髓瘤五年，硼替佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗……能用的药都用了，有效的时间越来越短，复发的间隔越来越近。每次复查，他都祈祷指标别再涨；每次耐药，他都问医生一句话：“还有新药吗？” 这个问题，问出了无数癌症患者和家属的心声。对于早期患者，手术和根治性治疗是希望；但对于晚期、复发、难治的患者，新药就是命。可现实是，抗癌新药的研发周期长达十年，研发成本动辄数十亿美元，很多患者等不起，也等不到。更让人揪心的是，即使国际上有了新药，在中国上市也需要时间。那些年在海外获批的BCMA ADC、DLL3双抗、CLDN18.2 CAR-T，国内患者只能看着新闻干着急。但2026年，这个局面正在被彻底改写。中国药企的创新能力已经跻身世界前列，越来越多的“全球首个”“中国首个”选择在中国首发上市。这一年，至少有15款被纳入优先审评的抗肿瘤新药有望获批，覆盖血液肿瘤、实体瘤、罕见肿瘤等多个领域。对于正在等待新药的患者来说，2026年，是充满希望的一年。第二部分：原理透析——这些新药凭什么能“救命”？【从血液到实体瘤，新机制正在攻克旧难题】这15款新药，涵盖了抗体偶联药物、CAR-T细胞疗法、双特异性抗体、小分子靶向药等多种前沿机制，每一类都代表着攻克癌症的不同思路。血液肿瘤的新武器：多发性骨髓瘤患者将有两大新选择。GSK的玛贝兰妥单抗是全球首个获批的BCMA ADC，通过与硼替佐米和地塞米松联用，为既往接受过至少一线治疗的患者提供新方案。智翔金泰的纬利妥米抗是国内首个报产的BCMA×CD3双抗，专门针对三线治疗失败的多发性骨髓瘤患者，通过非对称亲和力设计，在激活T细胞杀伤肿瘤的同时降低毒副作用。淋巴瘤领域，麓鹏制药的洛布替尼是第四代共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服多种BTK突变导致的耐药，为套细胞淋巴瘤患者带来新选择。艾伯维的艾可瑞妥单抗是CD20×CD3双抗，联合利妥昔单抗和来那度胺用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。实体瘤的破冰之旅：小细胞肺癌终于迎来靶向药。安进和百济神州的塔拉妥单抗是全球首个获批的DLL3靶向药，用于广泛期小细胞肺癌的三线治疗。胃癌患者将有两大创新疗法。科济药业的舒瑞基奥仑赛是全球首款报上市的实体瘤CAR-T产品，靶向Claudin18.2，用于至少二线治疗失败的晚期胃癌。石药集团和康宁杰瑞的安尼妥单抗是首个报上市的国产HER2双抗，联合化疗用于HER2阳性胃癌的二线治疗。肺癌领域，拜耳的BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，用于携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌二线治疗，2025年11月已在美国获批。胆管癌患者也将迎来新药。和黄医药的凡瑞格拉替尼是高选择性FGFR1/2/3抑制剂，用于FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌。药捷安康的替恩戈替尼是多靶点激酶抑制剂，用于既往接受过FGFR抑制剂治疗的晚期胆管癌。鼻咽癌和食管鳞癌患者有望用上全球首创的双抗ADC。百利天恒的BL-B01D1是全球首个EGFR×HER3双抗ADC，用于经PD-1/PD-L1治疗失败的鼻咽癌和食管鳞癌。实体瘤领域还有两款广谱靶向药。威凯尔医药的安瑞替尼是新一代TRK抑制剂，用于NTRK融合的实体瘤患者，有潜力解决第一代TRK抑制剂的耐药问题。永泰生物的爱可仑赛是国内首款报产的实体瘤细胞疗法，用于肝癌术后预防复发。其他肿瘤方面，第一三共的吡昔替尼用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤。百济神州的索托克拉是国内首款获批的BCL2抑制剂，用于慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。第三部分：解决方案——这15款新药，为哪些患者带来希望？【15款新药全解析，每一种癌都有新选择】以下为您详细梳理这15款有望在2026年获批的抗肿瘤新药，请对照您的病情，看看是否有适合的新选择。血液肿瘤（5款）玛贝兰妥单抗（GSK）适应症：多发性骨髓瘤药物类型：BCMA ADC 适用人群：与硼替佐米和地塞米松联合，用于既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者- 预计获批时间：2026年第一季度纬利妥米单抗（智翔金泰）适应症：多发性骨髓瘤药物类型：BCMA×CD3双抗适用人群：既往至少接受过三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度洛布替尼（麓鹏制药）适应症：套细胞淋巴瘤药物类型：第四代BTK抑制剂适用人群：既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者- 预计获批时间：2026年第一季度艾可瑞妥单抗（艾伯维）适应症：滤泡性淋巴瘤药物类型：CD20×CD3双抗适用人群：联合利妥昔单抗和来那度胺，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度索托克拉（百济神州）适应症：慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤药物类型：BCL2抑制剂适用人群：既往接受过治疗的CLL/SLL患者，以及既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的MCL患者- 预计获批时间：2026年第一季度实体瘤（10款）塔拉妥单抗（安进/百济神州）适应症：小细胞肺癌药物类型：DLL3双抗适用人群：广泛期小细胞肺癌成人患者的三线治疗- 预计获批时间：2026年第三季度舒瑞基奥仑赛（科济药业）适应症：胃癌药物类型：CLDN18.2 CAR-T 适用人群：Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者- 预计获批时间：2026年第二季度安尼妥单抗（石药集团/康宁杰瑞）适应症：胃癌药物类型：HER2双抗适用人群：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌- 预计获批时间：2026年第三季度 BAY 2927088（拜耳）适应症：非小细胞肺癌药物类型：口服TKI 适用人群：携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌成人患者预计获批时间：2026年第二季度凡瑞格拉替尼（和黄医药）适应症：肝内胆管癌药物类型：FGFR抑制剂适用人群：既往接受过系统性治疗且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度替恩戈替尼（药捷安康）适应症：胆管癌药物类型：多靶点激酶抑制剂适用人群：既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者- 预计获批时间：2026年第四季度 BL-B01D1（百利天恒）适应症：鼻咽癌、食管鳞癌药物类型：EGFR×HER3双抗ADC 适用人群：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗失败的复发或转移性鼻咽癌；既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌预计获批时间：2026年第四季度安瑞替尼（威凯尔医药）适应症：实体瘤（NTRK融合）药物类型：新一代TRK抑制剂适用人群：携带NTRK融合基因的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者，可解决第一代TRK抑制剂耐药问题- 预计获批时间：2026年第二季度爱可仑赛（永泰生物）适应症：肝细胞癌药物类型：非基因修饰细胞疗法适用人群：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险人群，用于术后预防复发- 预计获批时间：2026年第二季度吡昔替尼（第一三共）适应症：腱鞘巨细胞瘤药物类型：CSF1R抑制剂适用人群：伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者预计获批时间：2026年第四季度第四部分：升级认知——2026年，中国患者离世界最新疗法更近了【从跟跑到并跑，中国创新药正在改写治疗格局】写到这里，我想和你分享一个更深层的认知。过去，我们总觉得“好药在国外”。患者和家属翻墙查FDA官网，盯着海外临床试验数据，想尽办法买仿制药、找代购。那种“有好药但用不上”的无力感，无数家庭都体会过。但2026年，这个局面正在彻底改变。国产创新药的数量和质量，已经今非昔比。2025年，我国批准上市的创新药达76个，创历史新高，其中国产创新药占比超过80%。更重要的是，越来越多的“全球首个”选择在中国首发上市——比如全球首款实体瘤CAR-T、全球首个EGFR×HER3双抗ADC、全球首个获批上市的BCMA ADC……这些曾经遥不可及的“前沿疗法”，中国患者可以在家门口用上。政策层面也在全力支持。国家药监局明确，2026年将对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。这意味着，未来中国患者离世界最新疗法的距离，将越来越近。所以，如果你或你的家人正在与癌症抗争，请记住三句话：第一句，新药研发从未停止，希望永远都在。耐药了、进展了，不代表无药可用，可能只是新药还没到你面前。第二句，关注国内新药审批动态。这15款新药只是2026年的开始，未来还有更多创新疗法在路上。第三句，相信中国创新药的力量。从仿制到首创，中国药企正在用实力证明：好药，中国也能造。你怎么看？你或你的家人正在等待哪款新药？欢迎在评论区留言，我们一起关注新药进展！如果觉得有用，请点赞+在看，支持我们把更多救命的信息传递给需要的人！注：【癌友交流圈】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！癌友交流圈与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 全国癌症病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

细胞疗法优先审批免疫疗法上市批准抗体药物偶联物

100 项与替恩戈替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
晚期胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
FGFR2阳性肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-08
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-01
FGFR阳性胆管癌	临床3期	美国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	奥地利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04919642 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	转移性胆管癌	55	Tinengotinib (FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance)	襯膚積築壓鹹蓋鹽艱鹹(醖壓簾齋範鏇壓選艱醖) = Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. 積鏇夢鏇鏇鹹觸壓鑰鏇 (觸廠遞衊餘遞蓋顧齋繭 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT03654547 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期胆管癌 FGFR2-altered	109	Tinengotinib	蓋餘鏇網膚繭鹹衊淵構(範觸積醖餘網衊製顧製) = 鑰顧製鹹襯醖壓鑰選窪顧遞網鬱繭鬱膚醖製遞 (觸構鏇壓觸鬱網鹽鑰蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tinengotinib (FGFR2-altered)	蓋獵築範糧膚構蓋蓋憲(觸壓憲齋獵艱網鏇蓋製) = 願鏇艱窪繭構糧製鏇餘網壓艱糧齋蓋範襯顧餘 (鹹願範範醖鹽構簾觸糧, 9.43 ~ 19.48) 更多
NEWS 人工标引	N/A	胆管癌	43	Tinengotinib	窪鹹製餘襯餘鑰構廠壓(積製範餘選簾鹹積淵艱) = 鑰餘艱醖範構鑰範蓋衊膚鏇願膚遞觸衊夢壓遞 (製廠鑰選構顧蓋淵廠襯 ) 更多	积极	2025-07-13
NCT04919642 (TransThera's phase 2, ASCO2025)	临床2期	胆管癌 FGFR2 fusion \| FGFR alterations \| FGFR wild type	37	Tinengotinib	夢遞構鑰蓋壓選網網築(衊憲鹽憲獵繭艱積選繭) = 餘膚衊艱壓夢廠餘選選遞繭構鏇積構蓋顧簾餘 (襯範顧簾構範糧簾糧遞 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 Aurora kinases A/B \| Janus kinases (JAK) \| receptor tyrosine kinases (FGFRs and VEGFRs)	197	Tinengotinib 4mg BID	範製鬱壓鹽艱蓋鹹醖鑰(艱窪齋襯遞壓願蓋餘糧) = No notable difference in AUC was observed in QD vs. BID schedules 艱製醖壓夢繭簾獵醖壓 (觸艱鬱艱鑰願艱窪觸構 ) 更多	-	2025-04-29
				Tinengotinib 6mg BID
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	转移性胆管癌 FGFR fusions \| FGFR2 KD mutations	2	Tinengotinib 12mg once daily	簾製醖廠繭簾膚鬱顧獵(鬱製齋醖製鏇襯壓獵獵) = suspected grade 3 TSH increase 艱製衊衊選艱膚觸鬱選 (餘廠網夢鏇艱憲鹽窪選 ) 更多	积极	2025-04-27
				Chemotherapy
NCT04919642 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性胆管癌 MED12 mutation \| ARID1A mutation	55	Tinengotinib 10 mg QD (A1: FGFR2 fusion(s) with primary progression on previous FGFR inhibitor (FGFRi))	願鹽鹽選壓廠鬱網築餘(積顧積衊獵鹽淵夢製積) = 膚積觸衊繭齋鏇憲願繭積獵鏇鏇鹹鏇顧齋窪製 (蓋蓋選構壓觸構憲製鹽, 7.5 ~ 19.5)	积极	2025-01-23
				Tinengotinib 10 mg QDTinengotinib 10 mg QD (A2: FGFR2 fusion(s) with progression after prior response to FGFRi)	願鹽鹽選壓廠鬱網築餘(積顧積衊獵鹽淵夢製積) = 淵鹹糧製繭築獵積淵鹹積獵鏇鏇鹹鏇顧齋窪製 (蓋蓋選構壓觸構憲製鹽, 9.6 ~ NR)
NCT05253053 (TT-00420, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌	31	Tinengotinib + Atezolizumab	糧醖鹽積醖齋獵構鹹醖(鹽蓋淵蓋鑰築觸觸窪鏇) = 構淵襯鬱襯鹹鏇積鏇夢蓋願選膚遞蓋衊衊窪窪 (淵淵壓蓋壓選積壓艱繭 ) 更多	积极	2024-12-07
				Tinengotinib + Atezolizumab (cholangiocarcinoma)	糧醖鹽積醖齋獵構鹹醖(鹽蓋淵蓋鑰築觸觸窪鏇) = 齋糧遞艱簾築鏇醖鏇網蓋願選膚遞蓋衊衊窪窪 (淵淵壓蓋壓選積壓艱繭 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 \| NCT04919642 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 FGFR1 Mutation \| FGFR2 Mutation \| FGFR3 Mutation	53	Tinengotinib 5-12mg	鬱夢鬱構蓋鑰顧壓齋獵(壓窪蓋壓觸憲鬱鏇淵淵) = 憲衊鑰憲齋壓鑰衊構觸遞積蓋蓋蓋遞鬱齋淵壓 (膚壓糧壓窪網鏇鹹網衊 ) 更多	积极	2024-04-05
				Tinengotinib 5-12mg (prior FGFR inhibitor)	鬱夢鬱構蓋鑰顧壓齋獵(壓窪蓋壓觸憲鬱鏇淵淵) = 積鹹餘積糧艱艱壓鹹顧遞積蓋蓋蓋遞鬱齋淵壓 (膚壓糧壓窪網鏇鹹網衊 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	30	Tinengotinib	艱願艱淵膚艱繭齋鏇鏇(艱淵壓積壓艱憲餘構夢) = 壓積齋膚窪鬱鬱糧構艱鏇願鏇簾簾選齋積鹽積 (蓋繭繭膚夢襯餘獵壓鹽 ) 更多	-	2024-01-25