Tinengotinib

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 TransThera Sciences (Nanjing), Inc. 藥捷安康（南京）科技股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2617） 自願性公告 替恩戈替尼聯用康方生物開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)╱ 依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的II期臨床試驗完成首例患者給藥 本公告由藥捷安康（南京）科技股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本 集團」）自願刊發，以向本公司股東及潛在投資者提供有關本集團的最新業務。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，公司核心產品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)分別聯用康方生物科技（開曼）有限公司（「康方生物」）開坦尼®(卡 度尼利，PD-1/CTLA-4)╱依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治療晚期肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC)的開放性、多中心II期臨床研究，於近日完成首例 患者給藥。 本試驗為在中國開展的一項評價開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)╱依達方®(依 沃西，PD-1/VEGF)聯合替恩戈替尼片治療晚期肝細胞癌療效和安全性的開放性、 多中心、II期臨床研究，試驗的主要目標為評估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA- 4)╱依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分別聯合替恩戈替尼片或替恩戈替尼單藥治療 晚期肝細胞癌的安全性和有效性。該試驗的主要目標人群為既往未接受過針對肝 細胞癌的全身抗腫瘤治療或既往標準治療失敗後的晚期肝細胞癌患者。 藥捷安康已與康方生物訂立合作協議，雙方共同針對肝細胞癌領域開展臨床聯合 用藥開發。 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：無法保證本公司將能最終成功開發及銷 售相關產品。 香港，2025年9月4日 承董事會命 藥捷安康（南京）科技股份有限公司 董事長兼首席執行官 吳永謙博士 於本公告日期，董事會包括：(i)執行董事吳永謙博士及吳笛先生；(ii)非執行董事 賈中新女士及易華博士；及(iii)獨立非執行董事李書湃先生、徐海音女士及鄭哲 蘭女士。

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创双抗卡度尼利或依沃西，联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究已于近日入组患者。 卡度尼利和依沃西目前分别已披露多项III期临床阳性结果，多项适应症已获批上市。大量临床研究和真实世界已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗的基石药物，卡度尼利和依沃西在多个瘤种中均表现出卓越的抗肿瘤疗效。凭借其全球首创的双抗机制和突破性临床价值，卡度尼利与依沃西已成为行业广泛认可的联合用药基石，不仅与多种自研创新产品开展深度联合开发，更受邀与全球范围内各类新疗法/新机制药物开展联合用药探索，深挖产品潜力，促进全球价值释放。 此前，康方生物已与药捷安康达成合作协议，共同推进肝细胞癌领域的联合用药临床开发。根据协议，康方生物将提供临床试验所需的卡度尼利或依沃西，并凭借其丰富的创新药临床开发经验，负责临床运营的具体实施。 说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。 卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了30项以上的临床研究，10项Ⅲ期/注册性临床进行中，3项研究已达到研究终点。卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。 关于依达方® （PD-1/VEGF双抗，依沃西） 依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依沃西单抗首个适应症于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。依沃西成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。同年11月，依沃西单抗被纳入年国家医保目录。 目前，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的适应症也已经获批上市，在III期临床HARMONi-2研究中，依沃单抗对比帕博利珠单抗获得决定性胜出阳性结果。 2025年，依沃西HARMONi-A研究总生存期（OS）最终分析结果显示：依沃西疗法达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。这是依沃西进行的首个III期临床研究OS最终分析，证实了依沃西不仅仅在无进展生存期（PFS）上具有突破性价值，更能在OS上让患者显著获益。 此外，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究也已经取得显著阳性结果。这证明，无论是在肿瘤免疫领域对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），还是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性，凸显了依沃西在肿瘤治疗中强大的迭代能力。 在不断证明自身重大临床价值和迭代临床标准疗法的同时，依沃西也在不断拓展在肿瘤免疫核心适应症的布局: 针对全球发病人数最多的肺癌领域，依沃西已开展8项注册性/III期临床研究（4项已达到研究终点），包括一线治疗NSCLC（鳞癌+非鳞癌，vs 帕博利珠单抗+化疗，国际多中心），一线sq-NSCLC（vs 替雷利珠单抗+化疗），EGFR-TKI治疗进展的NSCLC（HARMONi-A和HARMONi），一线PD-L1阳性的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），一线PD-L1高表达的NSCLC（vs 帕博利珠单抗），治疗IO耐药的NSCLC以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。 针对肿瘤其他核心领域，依沃西一线适应症迅速布局：包括一线胆道癌（vs度伐利尤单抗+化疗），联合莱法利单抗（CD47）一线PD-L1阳性头颈鳞癌（vs 帕博利珠单抗）的III期临床正在开展。 针对冷肿瘤等领域，依沃西一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR 型结直肠癌（占CRC 发病的95%），以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。依沃西更多III期临床研究正在筹备中。 依沃西还针对其他十多种适应症开展了近20项II期临床研究，这为更多III期临床研究在全球范围内的快速开展提供了扎实的数据支持。 关于Tinengotinib Tinengotinib是一款药捷安康自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）及“快速通道资格认证”（Fast Track Designation），中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、siRNA/mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，3个新药3个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司： 2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，10个注册性/III期临床已开展。 2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有13项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。 2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。 国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。 关于药捷安康 药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求。 往期推荐 临床 进展 HARMONi-A OS最终分析显示：依沃西达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著的OS获益 产品动态 依沃西联合化疗1L治疗sq-NSCLC的上市申请获NMPA受理 数据发布 HARMONi研究发布：PFS HR=0.52，OS HR=0.79  依沃西2L+ EGFRm NSCLC国际多中心III期 产品动态 卡度尼利获批第三项适应症：一线宫颈癌全人群 产品动态 依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究） 产品动态 派安普利2个适应症美国重磅上市！获FDA批准用于晚期鼻咽癌治疗 临床 进展 康方首个双抗ADC（Trop2/Nectin4 ADC）临床入组，“IO+ADC”2.0 迭代战略加速推进 临床 进展 康方非肿瘤领域首个双抗IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域 产品动态 卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 卡度尼利第二个适应症获批：一线胃癌全人群 数据发布 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