A Phase III, Randomized Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of TT-00420 Tablets Versus Chemotherapy in Patients With Surgically Unresectable Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Fusions/Rearrangements or Mutations, Who Have Progressed or Relapsed After Prior First-Line Systemic Therapy

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter, phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TT-00420 tablets as monotherapy versus chemotherapy in subjects with unresectable advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring FGFR2 gene fusions/rearrangements or mutations, who have experienced recurrence or progression after prior first-line systemic chemotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

CTR20254045

/ Completed临床1期

一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量TT-00420药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的I期临床研究

主要目的：评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量TT-00420药代动力学（PK）的影响次要目的：评价TT-00420与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

NCT07052253

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination With TT-00420 Tablet in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma.

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination with TT-00420 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC).

开始日期2025-07-25

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

[+1]

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2026-02-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Fountzilas, Christos ; Sun, Caixia ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Deming, Dustin ; Hennessy, Katie ; Mahipal, Amit ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2025-04-01·ANNALS OF ONCOLOGY

A model for decoding resistance in precision oncology: acquired resistance to FGFR inhibitors in cholangiocarcinoma

Article

作者: Qiang, X ; Borad, M ; Kambadakone, A R ; Danysh, B P ; Shroff, R T ; Flaherty, K T ; Leshchiner, I ; Martin, E E ; DiToro, D ; Lennerz, J K ; Saha, S K ; Lin, B ; Javle, M ; Chen, C T ; Iyer, R ; Sun, C ; Friboulet, L ; Harris, T ; Wang, H ; Li, L ; Reyes, S ; Cleary, J M ; Stone, J R ; Fan, J ; Gordan, J D ; Karasic, T ; Bensen, D C ; Iyer, S ; Kelley, R K ; Hoffman, I D ; Berchuck, J E ; Sootome, H ; Maurer, J ; Damjanov, N ; Baiev, I ; Goyal, L ; Peng, P ; Uboha, N V ; Wehrenberg-Klee, E ; Mody, K ; Parida, L ; Getz, G ; Walmsley, C ; Hollebecque, A ; Juric, D ; Nelson, K J ; Harris, W ; Majeed, U ; Zhang, K ; Zhu, A X ; Facchinetti, F ; Wu, F ; Hirai, H ; Vasseur, D ; Pinto, C

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors have significantly improved outcomes for patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma, leading to their regulatory approval in multiple countries. As with many targeted therapies, however, acquired resistance limits their efficacy. A comprehensive, multimodal approach is crucial to characterizing resistance patterns to FGFR inhibitors.

PATIENTS AND METHODS:

This study integrated data from six investigative strategies: cell-free DNA, tissue biopsy, rapid autopsy, statistical genomics, in vitro and in vivo studies, and pharmacology. We characterized the diversity, clonality, frequency, and mechanisms of acquired resistance to FGFR inhibitors in patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma. Clinical samples were analyzed longitudinally as part of routine care across 10 institutions.

RESULTS:

Among 138 patients evaluated, 77 met eligibility, yielding a total of 486 clinical samples. Patients with clinical benefit exhibited a significantly higher rate of FGFR2 kinase domain mutations compared with those without clinical benefit (65% versus 10%, P < 0.0001). We identified 26 distinct FGFR2 kinase domain mutations, with 63% of patients harboring multiple. While IC50 assessments indicated strong potency of pan-FGFR inhibitors against common resistance mutations, pharmacokinetic studies revealed that low clinically achievable drug concentrations may underly polyclonal resistance. Molecular brake and gatekeeper mutations predominated, with 94% of patients with FGFR2 mutations exhibiting one or both, whereas mutations at the cysteine residue targeted by covalent inhibitors were rare. Statistical genomics and functional studies demonstrated that mutation frequencies were driven by their combined effects on drug binding and kinase activity rather than intrinsic mutational processes.

CONCLUSION:

Our multimodal analysis led to a model characterizing the biology of acquired resistance, informing the rational design of next-generation FGFR inhibitors. FGFR inhibitors should be small, high-affinity, and selective for specific FGFR family members. Tinengotinib, a novel small molecule inhibitor with these characteristics, exhibited preclinical and clinical activity against key resistance mutations. This integrated approach offers a blueprint for advancing drug resistance research across cancer types.

2024-09-01·DRUGS IN R&D

Pharmacokinetics, Mass Balance, and Biotransformation of [14C]tinengotinib, A Novel Multi-target Kinase Inhibitor, in Healthy Subjects

Article

作者: Sun, Xiaofen ; Miao, Liyan ; Zhu, Yujia ; Sun, Caixia ; Fan, Jean ; Ni, Shumao ; Gu, Zheming ; Li, Lin ; Wang, Hui ; Peng, Peng ; Ma, Sheng ; Yu, Yingying ; Wu, Frank ; Yu, Zhenwen ; Zhang, Hua

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Tinengotinib, a novel multi-target small molecule kinase inhibitor, is currently undergoing phase II clinical trial in the USA and China. The purpose of this open-label study was to investigate the absorption, metabolism, and excretion of [¹⁴C]tinengotinib following a single oral dose in healthy subjects.

METHODS:

Six healthy male subjects received a single oral dose of [¹⁴C]tinengotinib capsules at 10 mg/100 µCi, and blood, urine, and feces samples were collected. Phenotyping experiments were further conducted to confirm the enzymes involved in its metabolism.

RESULTS:

Tinengotinib was rapidly absorbed in plasma with a time to peak drug concentration (T_max) of 1.0-4.0 h post-dose and a long terminal half-life (t_½) of 23.7 h. Blood-to-plasma radioactivity concentration ratios across timepoints ranged from 0.780 to 0.827, which indicated minimal association of radioactivity with blood cells. The mean cumulative excreted radioactivity was 99.57% of the dose, including 92.46% (68.65% as unchanged) in feces and 7.11% (0.28% as unchanged) in urine. In addition to unchanged tinengotinib, a total of 11 radioactive metabolites were identified in plasma, urine, and feces. The most abundant circulating radioactivity was the parent drug in plasma, which comprised 88.23% of the total radioactivity area under the concentration-time curve (AUC). Metabolite M410-3 was a major circulating metabolite, accounting for 5.38% of the parent drug exposure and 4.75% of the total drug-related exposure, respectively. All excreted metabolites accounted for less than 5.10% and 1.82% of the dose in feces and urine, respectively. In addition, no unique metabolites were observed in humans. Tinengotinib was metabolized mainly via CYP3A4.

CONCLUSIONS:

Overall, tinengotinib demonstrated a complete mass balance with limited renal excretion, no disproportionate blood metabolism, and slow elimination, primarily through the fecal route. The results of this study provide evidence to support the rational use of tinengotinib as a pharmacotherapeutic agent.

REGISTRATION:

ChinadrugTrials.org.cn identifier: CTR20212852.

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项与替恩戈替尼相关的新闻（医药）

2026-03-06

·华盛通

港股牛股 | 创新药企借力政策东风！药捷安康涨超43%，百奥赛图涨21%；京东物流绩后涨23%

药捷安康-B(02617.HK) 0 多想云(06696.HK) 0 众淼控股(01471.HK) 0华盛资讯2026年03月06日讯，截至收盘，恒生指数涨幅1.72%，报25757.29点；恒生科技指数涨幅3.15%，报4947.5点；国企指数涨幅2.09%，报8628.13点。该集团主要从事医药产品研发。截至2025年6月30日止6个月，集团录得股东应占亏损1.23亿元人民币，每股基本亏损0.3215元人民币，不派中期股息。集团重点研发替恩戈替尼等多个肿瘤及非肿瘤管线产品。替恩戈替尼在中国获得胆管癌适应症突破性治疗品种认定，在美国获得相关快速通道认定和孤儿药认证。集团专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法，致力于为全球患者提供创新及差异化的治疗解决方案。值得注意的是，02617.HK（药捷安康-B）股票价格上涨的原因是多方面因素共同作用的结果。首先，创新药行业整体向好，预计2025年超70%的创新药企业将实现收入正增长，提振了投资者信心。其次，政府工作报告提出优化医药集采措施和推出商业健康保险创新药目录，为行业带来利好。此外，中国创新药企业国际竞争力增强，License-out交易总额大幅增长。作为中证港股通医药卫生综合指数和国证港股通创新药指数的成分股，药捷安康-B也受益于指数整体上涨。最后，即将到来的AACR和ASCO等重要学术会议成为行业催化剂，进一步推动股价上涨。该公司是一家领先的技术驱动型供应链解决方案及物流服务提供商。2025年全年业绩显示,公司拥有人应占溢利66.5亿元人民币,同比增长7.2%。营业额达2,171.5亿元人民币,同比增长18.8%。公司主要业务包括一体化供应链物流解决方案和服务、快递快运等。2025年,一体化供应链客户收入1,162亿元人民币,同比增长33.0%。其他客户收入1,009亿元人民币,同比增长5.7%。公司持续加强物流基础设施网络建设,包括仓储、运输、配送等环节。截至2025年底,公司管理仓储面积超3,400万平方米,自营运输车辆超6万辆,自有配送人员超54万名。未来,公司将继续强化一体化供应链物流能力,扩大全球智能履约网络,通过技术创新和精细化运营提升效率,为客户创造更多价值。值得注意的是，02618.HK（京东物流）股票价格上涨的原因是多方面的。首先，公司2025年业绩表现亮眼，全年总收入达2171.47亿元，同比增长18.8%，归属于公司所有者的利润66.47亿元，同比增长7.2%。其次，一体化供应链业务快速发展，收入增长33.0%至1162亿元，外部客户数量增至91,161名。此外，公司国际化战略取得进展，成功实现"自营海外仓面积翻番"目标，并在英国投用首个海外智狼仓。技术创新方面，公司在多个城市投入运营超过20个"智狼仓"，并计划大规模采购机器人、无人车和无人机。最后，德邦股份退市并全面接入京东物流体系，有望加速资源整合，提升运营效率。这些因素综合推动了京东物流股价的上涨。该公司主要从事基因编辑服务、临床前药理药效评估服务、模式动物销售、抗体开发及创新生物药研发。2025年上半年业绩扭亏为盈,实现净利润4800万元人民币,营业额增长51.3%至6.21亿元人民币。公司坚持"创新技术驱动新药研发"战略,持续保持高研发投入,构建了临床前产品及服务和抗体发现双轮驱动的业务生态。未来将继续聚焦创新动物模型及抗体发现两大核心业务,扩大全球市场布局,优化运营效率,致力成为全球新药发源地。值得注意的是，02315.HK（百奥赛图-B）股票价格上涨的原因是多方面的。首先，公司2025年度业绩表现亮眼，营业总收入达13.79亿元，同比增长40.63%；归母净利润更是大幅增长416.37%至1.73亿元。其次，公司海外市场拓展成效显著，国内生物医药行业复苏也推动了营收增长。此外，公司坚持创新驱动战略，通过高强度研发投入构筑核心技术壁垒，同时精益化管理提升了运营效率。最后，中国创新药对外BD交易热度和规模保持高增态势，反映了行业整体前景向好，带动了相关股票普遍上涨。發仔统计了每日港股涨幅Top10，具体名单如下：此内容由AI大模型工具“华盛天玑”生成，并由华盛内容团队编辑审核。风险提示：投资涉及风险，证券价格可升亦可跌，更可变得毫无价值。投资未必一定能够赚取利润，反而可能会招致损失。过往业绩并不代表将来的表现。在作出任何投资决定之前，投资者须评估本身的财政状况、投资目标、经验、承受风险的能力及了解有关产品之性质及风险。个别投资产品的性质及风险详情，请细阅相关销售文件，以了解更多资料。倘有任何疑问，应征询独立的专业意见。

突破性疗法AACR会议ASCO会议引进/卖出孤儿药

2026-03-06

·stardustia

快讯：港股生物技术板块强势走强药捷安康-B涨超30% 多标的同步走高

3月6日，港股生物技术板块迎来强势爆发，盘中走势持续升温，成为当日港股市场中最具爆发力的细分板块。盘面显示，板块内多只核心标的表现亮眼，药捷安康-B（02617.HK）股价大幅拉升，涨幅超30%，领涨整个板块；百奥赛图-B（02315.HK）涨幅超13%，圣诺医药-B（02257.HK）涨近10%，荣昌生物（09995.HK）、基石药业-B（02616.HK）涨超8%，板块呈现“龙头领涨、多点开花”的强势格局，资金做多热情持续升温，行业高景气度与成长预期得到市场高度认可。本次港股生物技术板块强势走强，核心驱动力来自政策利好、企业研发突破与业绩兑现、创新药出海加速三重因素共振，具备扎实的基本面支撑，并非短期资金炒作。政策层面，近期顶层设计持续发力，2026年政府工作报告首次将生物医药列为国家“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天等并列，政策定位实现历史性突破，释放出强化产业支持、加速行业升级的明确信号，为生物技术板块长期发展注入确定性利好，有效提振了市场信心。行业层面，国内生物医药产业正加速融入全球创新体系，迈入高质量发展新阶段。数据显示，2025年中国批准创新药76个，创新药对外授权金额突破1300亿美元；2026年一季度未过，国内创新药已发生44起对外授权交易，首付款约31.23亿美元，总金额达532.76亿美元，超过2025年全年总额的1/3，创新药出海进程持续加速，成为板块上涨的重要催化。同时，机构研报指出，港股创新药板块正处于估值重构、业绩兑现、出海加速的三重拐点，当前板块PE（TTM）回落至近3年15%分位，相较A股同类标的折价30%-50%，部分标的破发形成显著估值洼地，配置价值凸显。个股层面，药捷安康-B的强势表现成为板块焦点，其涨超30%的背后，是核心产品研发突破与管线进展顺利的双重支撑。作为一家专注于小分子创新药的生物科技公司，药捷安康-B核心产品替恩戈替尼片新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，该药物是世界首个且唯一已进入注册临床阶段治疗FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌患者的研究药物，临床数据表现优异，中国注册II期试验显示，针对FGFR抑制剂耐药患者的客观缓解率达66.7%，疾病控制率100%。此外，公司在炎症疾病、心脏代谢疾病等领域布局多个潜力管线，部分产品已进入临床关键阶段，同时收到跨国药企询价，潜在授权估值超5亿美元，成长潜力被市场高度认可。百奥赛图-B、荣昌生物等标的同步走高，均依托自身核心优势享受行业红利。百奥赛图-B聚焦生物药研发，高强度研发投入构筑技术壁垒，驱动高毛利业务稳定增长，创新转化效率持续验证，预计2025年营收13.79亿元，同比增加40.63%，归母净利润1.73亿元，同比增幅超400%，业绩高增长预期推动股价大幅上涨。荣昌生物则实现业绩扭亏为盈，2025年营业总收入32.51亿元，同比增加89.36%，归母净利润7.09亿元，核心产品泰它西普、维迪西妥单抗销量提升，叠加向海外企业授权泰它西普海外权益带来的技术授权收入显著增加，基本面持续改善。圣诺医药-B、基石药业-B也凭借各自业务布局实现同步上涨。圣诺医药-B专注于核糖核酸干扰（RNAi）技术及多种疗法研发，核心临床候选药物覆盖多种肿瘤适应症，正在推进多项临床试验，尽管近期南向资金有小幅减持，但公司核心技术优势显著，随着临床进展推进，市场预期持续改善；基石药业-B聚焦肿瘤领域创新药研发，在精准治疗领域具备核心技术壁垒，多款产品进入临床后期阶段，受益于行业创新氛围升温与政策支持，股价稳步上行。资金层面，南向资金与海外资金持续向港股生物技术板块倾斜，成为板块强势走强的重要支撑。随着政策红利释放、企业业绩兑现与创新药出海加速，资金对板块的配置意愿显著增强，重点布局具备核心技术平台、全球化运营能力及商业化落地实力的标的。从成交数据来看，生物技术板块当日成交额较前一交易日明显放大，资金入场迹象显著，进一步推动板块涨势扩大，也印证了市场对行业长期成长逻辑的高度认可。整体来看，3月6日港股生物技术板块强势走强，药捷安康-B涨超30%，多只标的同步走高，是政策利好、研发突破、业绩兑现与资金共振的结果。短期来看，在政策红利持续释放、临床数据催化密集、估值洼地凸显的背景下，板块有望延续活跃态势；中长期而言，随着生物医药产业战略地位提升、创新药出海进程加速、企业研发成果逐步落地，具备核心技术与产品优势的生物技术企业，将持续享受行业发展红利，板块长期成长空间广阔。此次板块拉升也进一步丰富了港股市场的上涨主线，为港股市场的持续回暖提供了重要支撑。编辑 | star stardustia，连接世界、连接未来的宝藏之地、通往无限可能，只要努力追寻，我们的征途是世间万物、星辰大海。 ↑更多内容请关注stardustia微信公众号↑ 关注、点赞、转发，让更多人发现stardustia↓

引进/卖出上市批准临床2期

2026-03-05

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3.05药讯海思科:THR-B激动剂拟纳入突破疗法 3.5亿A轮融资完成，CD20xCD3新秀正式启动运营

泰励生物启动中国Ⅰ期临床 2026年3月4日，泰励生物启动了一项关于TSN1611（KRAS G12D抑制剂）的中国Ⅰ期临床试验，试验编号为CTR20260669，旨在评估实体瘤适应症。该研究的试验标题为“[14C]TSN1611在中国健康受试者体内的物质平衡研究”，将在中国境内开展，计划入组10名健康受试者。本项临床试验的研究药物为TSN1611。本研究的主要终点包括：人血浆及全血中的总放射性药代动力学参数（包括Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC0-t及AUC0-∞等）；不同时间点全血与血浆中的总放射性浓度比值；人血浆中原形药物及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的比例（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药总量的百分比（%给药量）；鉴定血浆、尿液及粪便中的主要代谢产物，并评估不同时间间隔排泄物中的放射性回收率及累计总回收率。药捷安康启动中国II期临床试验 2026年3月4日，药捷安康启动了一项针对乳腺癌患者的中国II期临床试验，评估替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）联合氟维司群注射液用于激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2（HER-2）阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学。本次临床研究为开放、多中心设计，计划招募94名患者。临床试验注册编号为CTR20260623。研究药品包括：替恩戈替尼和氟维司群。主要研究终点如下： • Part B：总缓解率（ORR, 按RECIST v1.1标准） • Part B：其他有效性指标，包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）等 • Part A：安全性评估参数，包括剂量限制性毒性（DLT）及治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率、持续时间及严重程度 • Part B：安全性评估及群体药代动力学参数（如血药浓度等） • Part A：药代动力学参数，包括AUC0-24h、AUC0-∞、Cmax、Cmin、t1/2、tmax等 • Part A：有效性参数，包括ORR、DOR、DCR、PFS、OS 本次临床试验旨在进一步验证替恩戈替尼联合氟维司群在经治失败的HR+/HER-2阴性或低表达复发或转移性乳腺癌患者中的临床价值，为相关患者提供新的治疗选择。恒瑞医药的抗体偶联药物Ⅱ期临床试验 2026年3月4日，恒瑞医药的抗体偶联药物garetatug rezetecan（靶点：CLDN18.2）正式启动一项在中国进行的Ⅱ期临床试验（试验编号：CTR20260740）。本项试验的研究对象为既往经系统性治疗失败的CLDN18.2阳性局部晚期、不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者。试验标题为：“SHR-A1904治疗既往经系统性治疗失败的CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌（BTC）患者的IIa/IIb期临床研究”。本次临床试验将在中国境内开展，预计目标入组人数为151人。研究药物为garetatug rezetecan。本项临床试验的主要终点为客观缓解率（ORR）。 AbbVie启动了一项关于ABBV-706国际多中心II期临床试验 2026年3月4日，AbbVie启动了一项关于ABBV-706（SEZ6靶点的抗体偶联药物）的国际多中心II期临床试验，针对小细胞肺癌。该试验编号为CTR20260407，名称为“SEZanne：在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中，评价ABBV-706联合阿替利珠单抗与标准治疗作为一线治疗的最佳剂量、安全性及有效性的随机、开放、多中心II期研究”。预计全球入组人数为180人。试验分组：试验组药品：ABBV-706、阿替利珠单抗。对照组药品：依托泊苷、阿替利珠单抗、卡铂。主要终点：基于研究者评估的无进展生存期（PFS）及发生不良事件（AE）的受试者人数。昂昇生物启动一项面向中国患者的I期临床 2026年3月4日，昂昇生物的Astem-101（尚无公开商品名，为间充质干细胞制剂）正式启动一项面向中国患者的I期临床试验。该研究针对2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）人群，试验注册号为CTR20260724，试验标题为：“Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究。 ”本试验计划在中国境内开展，预计招募18名受试者。在本研究中，受试者将接受Astem-101作为试验用药。该临床试验的主要终点为：不良反应、严重不良反应及局部不良反应的发生率，剂量限制性毒性（DLT）的发生率，以及不良事件和严重不良事件的总体发生率。这些终点将为Astem-101在该适应症中的安全性提供初步数据参考。达博生物启动了一项针对胃癌、结直肠癌以及其他消化道癌症的中国II期临床试验 2026年3月4日，达博生物基于自体自然杀伤细胞（NK细胞疗法）启动了一项针对胃癌、结直肠癌以及其他消化道癌症的中国II期临床试验（试验编号：CTR20260775）。本研究为一项随机、开放、多中心II期临床研究，旨在评估E10H联合IgG1抗体及化疗在晚期消化道癌患者中的有效性和安全性，计划在中国境内招募99例受试者。试验组药物包括：氟尿嘧啶、E10H、卡培他滨、亚叶酸、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗及奥沙利铂。对照组药物为：卡培他滨、氟尿嘧啶、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、奥沙利铂、亚叶酸及西妥昔单抗。本研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。柯君医药启动中国的I 期临床试验 2026年3月4日，柯君医药启动了依福格雷（P2Y12 受体拮抗剂）在中国的 I 期临床试验（试验编号：CTR20260630），以评估本品对动脉粥样硬化的潜在疗效。本次临床研究标题为：“一项评价苯磺酸CG-0255胶囊在健康成年参与者中的食物影响的单中心、随机、开放、两周期、双交叉的 I 期临床研究”。试验将在中国开展，预计目标入组人数为16人。本临床试验采用自体对照设计，试验组与对照组均给予依福格雷，以研究进食与空腹状态下药物药代动力学（PK）参数的差异。主要研究终点为药代动力学参数，包括：Cmax（最大血药浓度）、Tmax（达峰时间）、AUClast、AUC0-inf、t1/2（消除半衰期）、MRT（平均滞留时间）、CL/F（表观清除率）以及 Vz/F（表观分布容积）。赛保尔生物中国I/II期临床试验 2026年3月4日，赛保尔生物正式启动了SPGL008（IL-15R/IL-15Rα/B7-H3双特异性抗体）针对非肌层浸润性膀胱癌及膀胱癌的中国I/II期临床试验。该试验编号为CTR20260629，研究标题为：“评价SPGL008单药或联合卡介苗在非肌层浸润性膀胱癌中的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性的I/II期临床研究”。本次临床试验计划在中国地区开展，预计招募患者共计120人。试验药品： • 试验组：SPGL008、卡介苗 • 对照组：卡介苗主要临床终点： • 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度 • 剂量限制性毒性（DLT）发生率，确定最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD） • 完全缓解率（CR，队列A） • 12个月无疾病生存率（DFS，队列B和队列C）本研究旨在系统评估SPGL008单药及联合卡介苗治疗非肌层浸润性膀胱癌的安全性、耐受性和初步疗效，为后续临床开发提供科学依据。拜耳放弃一款基因疗法 2026年3月4日，拜耳（Bayer）决定放弃一款处于早期临床阶段的庞贝氏症（Pompe disease）基因疗法ACTUS-101，转而将资源集中于另一款同类候选药物AB-1009。海思科:THR-B激动剂拟纳入突破疗法 HSK31679为海思科自主研发的THR-β激动剂，2024年EASL大会上披露了治疗MAFLD的初步临床数据。 HSK31679治疗第12周，HSK31679 40mg、80mg、160mg、安慰剂组LFC分别下降14.0%、22.7%、29.2%、4.目前MASH领域获批的新药主要是THR-B激动剂1%。和GLP-1，在研的后期临床阶段产品主要是FGF21。 3.5亿A轮融资完成，CD20xCD3新秀正式启动运营本轮融资由其创始投资方RTW领投。Prolium 宣布，PR O-203 的单次递增剂量(SAD)健康志愿者给药研究已启动;公司预计于 2026 年第二季度启动 PRO-203 针对系统性硬化症(sSc)的国际多中心 1/2 期临床研究。 Prolium 计划于今年启动针对其他以异常 B 细胞为主要驱动因素的重症自身免疫病的进一步临床研究。英矽智能宣布与阿联酋药品管理局(EDE)达成战略合作意向生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（3696.HK）今日宣布与阿联酋药品管理局（EDE）正式签署了战略合作协议（MOU），双方将通过AI赋能的药物发现与开发等前沿技术，携手深化阿联酋医药产业发展。该项合作于WHX 2026（World Health Expo 2026）期间达成，旨在发挥双方优势，持续拓展合作领域，期待构建阿联酋自主医药研发能力，支持创新医疗产品评估管理，并赋能知识共享和专业培训，促进与本地研究机构的协同合作。一念花开，一念花落，一念之间。

临床2期临床1期临床结果

100 项与替恩戈替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
晚期胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
FGFR2阳性肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-08
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-01
FGFR阳性胆管癌	临床3期	美国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	奥地利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04919642 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	转移性胆管癌	55	Tinengotinib (FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance)	構憲構製齋廠餘顧齋膚(獵壓鹹淵淵壓願獵簾觸) = Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. 齋夢觸繭廠襯夢顧餘繭 (壓淵網範餘壓艱選網鑰 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT03654547 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期胆管癌 FGFR2-altered	109	Tinengotinib	鑰鹹艱網製蓋齋積襯醖(夢鹽襯窪鑰繭廠膚鬱鏇) = 鏇製餘築築鬱觸壓鹽衊獵簾夢願築鏇夢夢鏇糧 (蓋襯齋糧獵糧餘製膚築 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tinengotinib (FGFR2-altered)	窪選觸齋壓壓繭積觸觸(鏇鹹醖夢夢範壓廠獵鹽) = 願廠鏇餘獵糧壓選鬱壓顧餘憲艱膚製鏇醖製憲 (醖鏇觸願醖製顧構繭獵, 9.43 ~ 19.48) 更多
NEWS 人工标引	N/A	胆管癌	43	Tinengotinib	襯鑰觸衊築夢積鹹艱鑰(積齋範觸簾糧鏇憲積顧) = 艱製壓鏇壓鑰艱餘範衊夢鏇夢窪膚範願願鹹鹽 (願構鹹鹽製築廠鬱齋遞 ) 更多	积极	2025-07-13
NCT04919642 (TransThera's phase 2, ASCO2025)	临床2期	胆管癌 FGFR2 fusion \| FGFR alterations \| FGFR wild type	37	Tinengotinib	鹹醖鑰餘構繭鹹餘鬱襯(蓋夢憲壓鹽膚網淵艱醖) = 壓糧築膚範繭齋鏇鏇醖選製鏇鏇鹽獵鬱繭衊廠 (廠鹹餘夢構鑰範衊廠製 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 Aurora kinases A/B \| Janus kinases (JAK) \| receptor tyrosine kinases (FGFRs and VEGFRs)	197	Tinengotinib 4mg BID	膚夢艱鬱壓餘鹹蓋遞蓋(鑰糧窪衊蓋艱糧鑰製觸) = No notable difference in AUC was observed in QD vs. BID schedules 襯獵鹹觸鹽糧簾獵構壓 (構夢餘壓鏇襯夢簾選範 ) 更多	-	2025-04-29
				Tinengotinib 6mg BID
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	转移性胆管癌 FGFR fusions \| FGFR2 KD mutations	2	Tinengotinib 12mg once daily	淵範艱窪構積糧夢鬱構(獵鬱蓋遞簾鹽築觸獵遞) = suspected grade 3 TSH increase 獵遞夢積餘壓鏇鑰醖觸 (簾鏇繭淵壓膚鏇蓋遞憲 ) 更多	积极	2025-04-27
				Chemotherapy
NCT04919642 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性胆管癌 MED12 mutation \| ARID1A mutation	55	Tinengotinib 10 mg QD (A1: FGFR2 fusion(s) with primary progression on previous FGFR inhibitor (FGFRi))	壓醖憲選艱窪衊鏇觸範(夢膚膚獵選製構壓選簾) = 廠膚製壓鹽襯餘觸淵齋簾繭廠餘築築淵鏇艱願 (鬱鏇觸顧網鏇壓廠淵簾, 7.5 ~ 19.5)	积极	2025-01-23
				Tinengotinib 10 mg QDTinengotinib 10 mg QD (A2: FGFR2 fusion(s) with progression after prior response to FGFRi)	壓醖憲選艱窪衊鏇觸範(夢膚膚獵選製構壓選簾) = 觸壓廠齋範膚構襯築廠簾繭廠餘築築淵鏇艱願 (鬱鏇觸顧網鏇壓廠淵簾, 9.6 ~ NR)
NCT05253053 (TT-00420, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌	31	Tinengotinib + Atezolizumab	憲膚膚醖網襯鹹壓鏇窪(築繭積膚憲構網鬱選醖) = 獵觸遞糧遞淵選簾廠齋鬱積襯製網廠獵膚鬱壓 (壓鏇醖淵網簾壓膚醖鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
				Tinengotinib + Atezolizumab (cholangiocarcinoma)	憲膚膚醖網襯鹹壓鏇窪(築繭積膚憲構網鬱選醖) = 鏇願遞獵鹹襯鹽顧糧鑰鬱積襯製網廠獵膚鬱壓 (壓鏇醖淵網簾壓膚醖鏇 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 \| NCT04919642 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 FGFR1 Mutation \| FGFR2 Mutation \| FGFR3 Mutation	53	Tinengotinib 5-12mg	構積獵鬱鏇遞壓顧齋顧(鹹糧餘窪憲艱壓膚齋鏇) = 鑰顧構壓衊襯餘衊繭鑰願範憲蓋觸願憲鑰淵鑰 (願繭鹽鑰衊夢餘餘鹹糧 ) 更多	积极	2024-04-05
				Tinengotinib 5-12mg (prior FGFR inhibitor)	構積獵鬱鏇遞壓顧齋顧(鹹糧餘窪憲艱壓膚齋鏇) = 蓋衊選製鏇鹹積築築壓願範憲蓋觸願憲鑰淵鑰 (願繭鹽鑰衊夢餘餘鹹糧 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	30	Tinengotinib	壓膚繭鬱簾獵壓積顧鑰(範願壓鹽襯獵獵衊鹹製) = 鏇淵鑰糧醖網積廠鹹選鬱鹽簾網遞壓淵艱齋鹽 (簾襯衊構積範選顧艱選 ) 更多	-	2024-01-25