A Phase III, Randomized Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of TT-00420 Tablets Versus Chemotherapy in Patients With Surgically Unresectable Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Fusions/Rearrangements or Mutations, Who Have Progressed or Relapsed After Prior First-Line Systemic Therapy

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter, phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TT-00420 tablets as monotherapy versus chemotherapy in subjects with unresectable advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring FGFR2 gene fusions/rearrangements or mutations, who have experienced recurrence or progression after prior first-line systemic chemotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

CTR20254045

/ Completed临床1期

一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量TT-00420药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的I期临床研究

主要目的：评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量TT-00420药代动力学（PK）的影响次要目的：评价TT-00420与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

NCT07052253

/ Recruiting临床2期

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination With TT-00420 Tablet in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma.

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination with TT-00420 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC).

开始日期2025-07-18

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

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2026-02-01·The Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Fountzilas, Christos ; Sun, Caixia ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Deming, Dustin ; Hennessy, Katie ; Mahipal, Amit ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2025-04-01·ANNALS OF ONCOLOGY

A model for decoding resistance in precision oncology: acquired resistance to FGFR inhibitors in cholangiocarcinoma

Article

作者: Qiang, X ; Borad, M ; Kambadakone, A R ; Danysh, B P ; Shroff, R T ; Flaherty, K T ; Leshchiner, I ; Martin, E E ; DiToro, D ; Lennerz, J K ; Saha, S K ; Lin, B ; Javle, M ; Chen, C T ; Iyer, R ; Sun, C ; Friboulet, L ; Harris, T ; Wang, H ; Li, L ; Reyes, S ; Cleary, J M ; Stone, J R ; Fan, J ; Gordan, J D ; Karasic, T ; Bensen, D C ; Iyer, S ; Kelley, R K ; Hoffman, I D ; Berchuck, J E ; Sootome, H ; Maurer, J ; Damjanov, N ; Baiev, I ; Goyal, L ; Peng, P ; Uboha, N V ; Wehrenberg-Klee, E ; Mody, K ; Parida, L ; Getz, G ; Walmsley, C ; Hollebecque, A ; Juric, D ; Nelson, K J ; Harris, W ; Majeed, U ; Zhang, K ; Zhu, A X ; Facchinetti, F ; Wu, F ; Hirai, H ; Vasseur, D ; Pinto, C

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors have significantly improved outcomes for patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma, leading to their regulatory approval in multiple countries. As with many targeted therapies, however, acquired resistance limits their efficacy. A comprehensive, multimodal approach is crucial to characterizing resistance patterns to FGFR inhibitors.

PATIENTS AND METHODS:

This study integrated data from six investigative strategies: cell-free DNA, tissue biopsy, rapid autopsy, statistical genomics, in vitro and in vivo studies, and pharmacology. We characterized the diversity, clonality, frequency, and mechanisms of acquired resistance to FGFR inhibitors in patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma. Clinical samples were analyzed longitudinally as part of routine care across 10 institutions.

RESULTS:

Among 138 patients evaluated, 77 met eligibility, yielding a total of 486 clinical samples. Patients with clinical benefit exhibited a significantly higher rate of FGFR2 kinase domain mutations compared with those without clinical benefit (65% versus 10%, P < 0.0001). We identified 26 distinct FGFR2 kinase domain mutations, with 63% of patients harboring multiple. While IC50 assessments indicated strong potency of pan-FGFR inhibitors against common resistance mutations, pharmacokinetic studies revealed that low clinically achievable drug concentrations may underly polyclonal resistance. Molecular brake and gatekeeper mutations predominated, with 94% of patients with FGFR2 mutations exhibiting one or both, whereas mutations at the cysteine residue targeted by covalent inhibitors were rare. Statistical genomics and functional studies demonstrated that mutation frequencies were driven by their combined effects on drug binding and kinase activity rather than intrinsic mutational processes.

CONCLUSION:

Our multimodal analysis led to a model characterizing the biology of acquired resistance, informing the rational design of next-generation FGFR inhibitors. FGFR inhibitors should be small, high-affinity, and selective for specific FGFR family members. Tinengotinib, a novel small molecule inhibitor with these characteristics, exhibited preclinical and clinical activity against key resistance mutations. This integrated approach offers a blueprint for advancing drug resistance research across cancer types.

2024-09-01·DRUGS IN R&D

Pharmacokinetics, Mass Balance, and Biotransformation of [14C]tinengotinib, A Novel Multi-target Kinase Inhibitor, in Healthy Subjects

Article

作者: Sun, Xiaofen ; Miao, Liyan ; Zhu, Yujia ; Sun, Caixia ; Fan, Jean ; Ni, Shumao ; Gu, Zheming ; Li, Lin ; Wang, Hui ; Peng, Peng ; Ma, Sheng ; Yu, Yingying ; Wu, Frank ; Yu, Zhenwen ; Zhang, Hua

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

Tinengotinib, a novel multi-target small molecule kinase inhibitor, is currently undergoing phase II clinical trial in the USA and China. The purpose of this open-label study was to investigate the absorption, metabolism, and excretion of [¹⁴C]tinengotinib following a single oral dose in healthy subjects.

METHODS:

Six healthy male subjects received a single oral dose of [¹⁴C]tinengotinib capsules at 10 mg/100 µCi, and blood, urine, and feces samples were collected. Phenotyping experiments were further conducted to confirm the enzymes involved in its metabolism.

RESULTS:

Tinengotinib was rapidly absorbed in plasma with a time to peak drug concentration (T_max) of 1.0-4.0 h post-dose and a long terminal half-life (t_½) of 23.7 h. Blood-to-plasma radioactivity concentration ratios across timepoints ranged from 0.780 to 0.827, which indicated minimal association of radioactivity with blood cells. The mean cumulative excreted radioactivity was 99.57% of the dose, including 92.46% (68.65% as unchanged) in feces and 7.11% (0.28% as unchanged) in urine. In addition to unchanged tinengotinib, a total of 11 radioactive metabolites were identified in plasma, urine, and feces. The most abundant circulating radioactivity was the parent drug in plasma, which comprised 88.23% of the total radioactivity area under the concentration-time curve (AUC). Metabolite M410-3 was a major circulating metabolite, accounting for 5.38% of the parent drug exposure and 4.75% of the total drug-related exposure, respectively. All excreted metabolites accounted for less than 5.10% and 1.82% of the dose in feces and urine, respectively. In addition, no unique metabolites were observed in humans. Tinengotinib was metabolized mainly via CYP3A4.

CONCLUSIONS:

Overall, tinengotinib demonstrated a complete mass balance with limited renal excretion, no disproportionate blood metabolism, and slow elimination, primarily through the fecal route. The results of this study provide evidence to support the rational use of tinengotinib as a pharmacotherapeutic agent.

REGISTRATION:

ChinadrugTrials.org.cn identifier: CTR20212852.

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项与替恩戈替尼相关的新闻（医药）

2026-03-27

·知乎专栏

韶远资讯 | 全球小分子药物研发前沿动态（总第167期）

一、这家江苏药企市值破2千亿，仅仅几天药融圈获悉：近期药捷安康，成了医药股市中，股票最亮眼的仔之一。发稿前市值达2342亿元，换手率仅为0.83%。实际流通盘，影响股市波动的最大因素。港股通的买盘为主，拉这么高，怎么出货，谁接盘。公司也没想到自己被爆炒。最近，多靶点激酶分子核心产品替恩戈替尼/Tinengotinib联合氟维司群治疗经治失败的HR阳性/HER2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌II期临床试验获批开展。药捷安康（南京）科技股份有限公司最早成立于2014年4月15日，总部位于江苏省南京。公司专注于肿瘤、炎症及心血管疾病领域的小分子创新疗法研发。药物信息药物名称：Tinengotinib适应症：乳腺癌研发公司：药捷安康API结构CAS：2230490-29-4Tinengotinib结构中韶远能够提供的小分子砌块SY321783SY413824二、诺诚健华Orelabrutinib获HSA批准扩展适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/RMZL)成人患者近日，诺诚健华Orelabrutinib获HSA批准扩展适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/RMZL)成人患者。药物信息药物名称：Orelabrutinib适应症：复发/难治性边缘区淋巴瘤(R/RMZL)成人患者研发公司：诺诚健华API结构CAS：1655504-04-3Orelabrutinib结构中韶远能够提供的小分子砌块SY248426136562-77-1三、Novartis公司Iptacopan hydrochloride获NMPA批准扩展适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平近日，Novartis公司Iptacopan hydrochloride获NMPA批准扩展适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。药物信息药物名称：Iptacopan hydrochloride适应症：降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平研发公司：NovartisAPI结构CAS：1646321-63-2Iptacopan hydrochloride结构中韶远能够提供的小分子砌块SY296146SY263264SY344404四、Novartis公司capmatinib Hydrochloride获NMPA批准扩展适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者近日，Novartis公司capmatinib Hydrochloride获NMPA批准扩展适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。药物信息药物名称：Capmatinib hydrochloride适应症：携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者研发公司：NovartisAPI结构CAS：1865733-40-9Capmatinib hydrochloride结构中韶远能够提供的小分子砌块SY270756SY253547五、Corcept Therapeutics公司的Relacorilant的NDA获FDA受理，用于治疗铂类耐药卵巢癌近日，Corcept Therapeutics公司的Relacorilant的NDA获FDA受理，用于治疗铂类耐药卵巢癌。药物信息药物名称：Relacorilant适应症：铂类耐药卵巢癌研发公司：Corcept TherapeuticsAPI结构CAS：1496510-51-0Relacorilant结构中韶远能够提供的小分子砌块SY047597SY480731SY007961SY366610六、恒瑞医药0teseconazole获NMPA拟纳入优先审评，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)近日，恒瑞医药0teseconazole获NMPA拟纳入优先审评，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。药物信息药物名称：Oteseconazole适应症：重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)研发公司：恒瑞医药API结构CAS：1340593-59-0Oteseconazole结构中韶远能够提供的小分子砌块SY038708SY280152SY005691素材来源：药渡、Pubchem，若有侵权望联系删除！

2026-03-24

·医加号

医药大洗牌！红日、华润集体减持，阿斯利康礼来逆势重仓中国

近期国内医药行业迎来密集变局，一边是红日药业、华海药业、华润医药等本土药企接连出售旗下资产，聚焦主业瘦身减负；另一边是阿斯利康、礼来等跨国巨头大手笔加码在华布局，重仓创新与产能。与此同时，新版DRG/DIP分组方案敲定执行时间、新一批集采潜在名单出炉，行业政策持续收紧，整个医药行业正处于深度洗牌、分化加速的关键阶段。 01 药企资本变局：内资甩卖瘦身，老牌药企易主，外资逆势加仓 1、红日、华海、华润密集出售旗下药企股权，聚焦核心业务 3月下旬，多家本土上市药企接连发布股权出售公告，均以优化资产结构、剥离非核心业务、缓解经营压力为核心目标，行业“瘦身聚焦”趋势愈发明显。红日药业：3月20日公告显示，其全资子公司医健生物拟公开挂牌转让万泰医药辅料技术50.98%股权，挂牌底价1937.24万元。交易完成后，红日药业将彻底失去对万泰辅料的控制权，公司回应称此举是基于整体战略规划，剥离辅料相关业务，全力聚焦核心主业。2025年前三季度，红日药业营收41.49亿元，同比下滑6.59%；归母净利润仅8076.29万元，同比大幅下滑52.03%，业绩承压明显。华海药业：同日发布公告，拟以2.87亿元价格，将全资子公司华海天衡67%股权转让给公司首席科学家王晶翼，转让后仅保留33%股权。华海天衡2024年9月成立，聚焦肿瘤、自免、代谢等创新药领域，但持续处于亏损状态，2025年全年净亏损1.69亿元，2026年前两个月再亏2682万元，此次转让意在剥离亏损资产，缓解业绩压力。华润医药：3月16日公告，拟以5.1亿元挂牌出售天麦生物5.88%股权，这是短短一个多月内，华润第二次处置天麦生物股权，此前2月已以14.2亿元底价转让其17.87%股权，接连减持凸显其优化资产、聚焦核心板块的战略决心。2、多家老牌药企易主，行业格局重构 3月中旬，多家老牌上市药企迎来控股股东变更、董事会换届，行业股权格局迎来大调整：石药控股完成景峰医药重整股份过户，成为其控股股东，实控人变更为蔡东晨；神农科技集团完成广誉远董事会换届，全面巩固控制权，这家500年中药老字号正式进入国资管控新阶段；沃森生物披露定增及控制权变更方案，腾云新沃拟成为控股股东，实控人将变更为黄涛。3、百洋医药布局小核酸赛道，跨界拓展创新版图 3月19日，百洋医药公告拟出资2700万元，投资思合基因并拿下其10%股权，此次投资核心目的是切入小核酸药物这一前沿创新领域，完善创新药产业链布局，抢占未来医药创新风口。4、跨国药企重仓中国，阿斯利康、礼来大手笔投资落地在本土药企瘦身减持的同时，跨国医药巨头持续加码中国市场，将中国定位为全球创新与产能核心枢纽，大手笔投资接连落地。2026年政府工作报告已将生物医药列为“新兴支柱产业”，政策红利持续释放，成为外资加仓核心动力。礼来：3月宣布未来十年在中国累计投资30亿美元，重点扩建在华供应链产能，聚焦口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron生产，采用自建+外部合作（联手康龙化成）双模式推进；3月20日，商务部部长王文涛会见礼来董事长兼CEO戴文睿，进一步推动投资项目落地。阿斯利康：继年初宣布2030年前在华投资约150亿美元后，3月19日再落重磅布局，宣布在上海建设细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，在广州建设放射性偶联药物生产基地，同时启动“上海–英国生命科学创新生态合作计划”，全方位深化在华创新与产能布局。此外，全球CXO巨头Syneos Health于3月16日完成对本土临床CRO百试达的收购，进一步绑定中国医药创新资源，抢占国内临床研发市场。 02 医药人事震荡：头部药企高管密集变动，华润系、国药系大调整昆药集团：3月19日公告，吴文多、郭霆辞去董事职务，董事会提名王亮、钟江、邓康为非独立董事，聘任黄元红为副总裁，此次调整是华润三九入主后，管理层持续优化的延续，全面强化华润系业务协同。南京医药：3月17日公告，因外资股东Alliance Healthcare退出，免去骆训杰董事及副总裁职务，外资董事正式离场，广药系正式进驻，股权结构与管理团队全面重构。和黄医药：3月18日，恒瑞医药原副总裁、CTO胡新辉正式加盟，出任执行副总裁、首席技术官，全面负责研发与生产运营，这位头部药企核心高管的跨界变动，引发行业高度关注。阿斯利康中国：3月18日业内消息确认，中国区副总裁黄彬正式离职，任期至3月20日。2026年以来，阿斯利康中国已完成生物制药业务、肿瘤早期管线两大板块组织架构调整，此次人事变动是其业务优化的延续。国药一致：3月17日，副总经理王矗因工作调动辞职，同日聘任黄敏春、王虎彪、池国光三位新任副总，三人均来自国药控股广州，分别深耕运营、销售、财务领域，恰逢国药一致2025年业绩回暖，高管换血助力业务提速。 03 药品动态：新药研发提速、采购监管收紧，中药材进口破冰 1、三款抗肿瘤新药迎来临床新进展近期多款国产抗肿瘤创新药推进临床，覆盖实体瘤、肺癌等核心领域，创新药研发持续提速：复宏汉霖HLX18（纳武利尤单抗生物类似药）临床试验申请获NMPA批准，拟用于多种已切除实体瘤治疗；药捷安康替恩戈替尼片临床申请获CDE受理，已在全球开展胆管癌、前列腺癌等多项实体瘤临床；江苏奥赛利厄替尼片（第三代EGFR-TKI）临床申请获受理，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌治疗。 2、上海暂停一款药物采购资格 3月17日，上海阳光医药采购网发布公告，自3月18日起，暂停森淼（山东）药业盐酸倍他司汀片采购资格。该药主要用于眩晕综合征、缺血性脑血管疾病等治疗，国内共有23个获批批号，此次暂停采购将直接影响该产品在上海市场的销售。 3、全国首单天然牛黄进口完成，中药材供应破冰 3月17日，北京同仁堂官宣，3月7日获得全国首张牛黄药品通关单，3月10日该批天然牛黄顺利通关，这是我国时隔二十余年重启牛黄进口试点后的首单业务，同仁堂打通全流程堵点，为全国天然牛黄进口提供了可复制的实操经验，缓解中药材稀缺供应压力。 4、10个药品被列入上海重点监控名单 3月17日，上海药事所发布2025年12月药品挂网议价监管名单，共公布重点监控品种、超“黄线”品种、未通过公允性品种各10个，药品采购监管持续收紧，倒逼企业规范定价与销售行为。 04 政策重磅落地：集采名单出炉、DRG/DIP3.0版敲定执行时间 1、新一批集采潜在名单发布，151个品种将迎竞价 3月20日，国家医保局发布《通过一致性评价企业数较多且尚未纳入国家组织集采的药品》名单，涉及151个品种，通过一致性评价企业数量在5-43家不等，均为临床使用成熟、市场竞争充分的过仿制药品种。参考历次集采规律，每批集采品种数量约40-60个，平均降幅稳定在48%-59%，这批品种将成为后续集采重点对象，行业竞价压力陡增。2、DRG/DIP3.0版分组方案2027年1月执行 3月19日，国家医保局官宣按病种付费分组方案3.0版调整进展，重点优化年龄、合并症、手术、肿瘤放化疗等分组规则，统筹推进DRG与DIP融合发展。方案预计2026年7月公开发布，2027年1月正式执行，病种分组每两年调整一次，支付改革持续深化，进一步挤压药品与医疗服务虚高水分。3、三部门发文：医保基金向基层倾斜，慢病长处方落地 3月16日，国家医保局、发改委、卫健委联合印发指导意见，推出14项措施推动医保基金向基层倾斜，明确符合条件的慢病患者，基层医疗机构可开具最长12周长期处方，扩大集采药品基层覆盖面，强化基层用药保障，优化医保支付与结算服务。4、2025年医保事业统计快报发布，行业数据全面出炉同日，国家医保局发布2025年医疗保障事业发展统计快报，涵盖基本医保运行、长期护理保险、异地就医结算、医保目录、支付改革、基金监管等十一大核心板块，完整呈现全年医保事业发展成果，为行业发展提供权威数据支撑。行业小结：2026年3月医药行业呈现“内资收缩、外资扩张、政策收紧”的鲜明格局，本土药企加速剥离非核心资产、聚焦主业突围，跨国巨头依托政策红利重仓中国创新与产能，叠加集采、DRG/DIP等政策持续推进，行业分化进一步加剧，具备核心创新能力、合规运营、渠道下沉优势的企业将率先突围。 END

2026-03-23

·江韵北声

江北新区这波创新太“秀”了

江北新区上周“科技树”又点满了！短短几天 8项创新产品接连炸场—— 从基因监测到新生儿救治从视频黑科技到双抗新药个个都奔着“国内首个”“全球最优”去朋友圈都快装不下这份硬核成绩单了一起来看看到底有多“秀” 👇 国内首个！世和基因NGS助力破局宫颈癌复发监测近日，贵州省人民医院李勇教授、张汉群教授团队与江北新区企业世和基因合作，基于世和瑞递康®放疗产品和高灵敏度HPV（ctHPV-DNA）液体活检技术，在国内首次前瞻性验证了血浆ctHPV-DNA MRD动态监测在评估局部晚期宫颈癌CCRT疗效及预测复发中的临床价值。相关成果已于近日发表在国际权威期刊npj Precision Oncology（中科院1区top，IF=8）。研究亮点：国内首个在局部晚期宫颈癌同步放化疗中，前瞻性验证ctHPV-DNA MRD动态监测临床价值的研究。多因素分析表明，治疗期间血浆HPV ctDNA状态是患者早期治疗响应的唯一独立预测因子。首次将化疗药敏基因、放疗耐药基因、HPV亚型等与HPV清除动力学联合分析，深度阐释了不同患者治疗响应差异的分子机制。诺令生物“黑科技”为新生儿PPHN治疗提供安全“利器” 近日，诺令生物传来消息：一项由东莞市妇幼保健院牵头完成、关于其自主研发的新型便携式一氧化氮治疗仪（国械注准 20223090576）的临床应用研究成果正式发表。该研究首次初步评估了这款创新型设备在治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）中的安全性，结果为这一危及新生儿生命的急症救治带来了全新的希望。研究表明：新型便携式电化学催化法一氧化氮治疗仪在PPHN新生儿中治疗安全可行，治疗48小时内显著改善氧合与通气参数，血流动力学稳定，无严重不良事件或死亡。总体而言，该研究结果为未来进一步探索便携式一氧化氮治疗仪的深入应用及制定临床推荐意见奠定了坚实基础。视频行业首家！炫佳科技KinoClaw正式上线近日，炫佳科技的一站式AI短剧平台Kino视界重磅官宣：成为视频领域首家接入OpenClaw的平台，同时依托腾讯云顶尖的音视频云服务能力，携手构建“技术+算力+场景”的全栈视频创作新生态，彻底打破传统视频生产的效率瓶颈与技术壁垒，开启视频行业智能化转型全新篇章。作为视频领域率先接入OpenClaw的先行者，Kino视界实现技术能力的跨越式升级，深度融合OpenClaw的主动自动化核心能力，搭建专属视频创作技能库，推动视频生产模式从“人工主导”向“AI自主执行”彻底转型，核心能力实现四大突破：智能视频混剪Skill 全场景视频超分Skill 一键成片Skill 高性能视频压缩与编解码Skill 登上Nature子刊！逸微健华“支架蛋白”黑科技近日，逸微健华作为联合研究单位，与南京大学、东南大学等机构合作，在国际权威期刊《Nature Communications》（IF=15.7）上发表题为“Extracellular vesicle engineering using a small scaffold protein”的研究论文。该研究成功筛选并改造出极简高效的EVs支架蛋白EN144，为炎症相关疾病治疗开辟了全新路径，推动EVs药物递送临床转化，也标志着逸微健华在EVs技术产业化进程中迈出了关键一步。 ▲研究成果 ▲杂志编辑给予了高度评价闪耀国际舞台！先声膀胱癌双抗新药临床数据惊艳亮相 3月13日至16日，第41届欧洲泌尿外科学会年会（EAU26）在英国伦敦举行。先声药业自主研发的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白SIM0237，其一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据在大会口头报告中公布。研究显示，SIM0237单药在对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中展现出优异的安全性与抗肿瘤疗效，引发了国际学术界的关注。该款药物将由位于新区的江苏先声生物制药有限公司负责生产。剑指全球最优！尧唐生物“一次给药”基因疗法美国临床新进展日前，尧唐生物自主研发的体内基因编辑药物YOLT-202注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）批准，将正式启动一项开放标签、单次给药的扩展II/III期临床研究，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。该研究为国际多中心临床试验（MRCT），计划在美国及其他地区多家临床中心开展。 YOLT-202目前正在进行一项首个人体研究的研究者发起临床试验（IIT）（NCT07193615），旨在评估YOLT-202的安全性、耐受性及初步疗效。初步临床数据显示，受试者体内功能性AAT水平快速上升且与剂量相关，在部分高剂量受试者中，AAT水平可达到正常范围。这些结果表明YOLT-202有望成为一次给药，并且全球最优的创新治疗方案，为AATD患者带来潜在长期获益。挑战难治乳腺癌！药捷安康“替恩戈替尼”联合方案II期临床进展 3月19日，药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群用于经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床研究，于近日完成首例患者给药。本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、II期临床研究。该试验的主要目标人群为既往接受过内分泌治疗及CDK4/6抑制剂治疗等标准治疗后失败的HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者，旨在探索替恩戈替尼与氟维司群联合疗法的临床应用价值，为该类耐药乳腺癌患者提供新的治疗选择。吉盛澳玛自主研发的小核酸创新药物迈入临床近日，吉盛澳玛自主研发拟用于治疗特应性皮炎的小核酸创新药物——IAMA-001凝胶，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）颁发的新药临床试验（IND）批件，标志着该款新药正式进入临床开发阶段。 IAMA-001凝胶是吉盛澳玛自主研发的一种创新型小核酸皮肤涂抹类在研药物，拟用于治疗特应性皮炎。其在剂型设计上展现出显著的创新性：采用凝胶剂型，有望实现药物的局部精准递送。这一设计旨在提升靶部位的药物浓度，同时最大限度减少全身性给药可能带来的不良反应，为特应性皮炎这一临床需求迫切的疾病领域，开辟了差异化的治疗探索路径。来源 | 科创江北

核酸药物

100 项与替恩戈替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
晚期胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
FGFR2阳性肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-08
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-01
FGFR阳性胆管癌	临床3期	美国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	奥地利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04919642 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	转移性胆管癌	55	Tinengotinib (FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance)	壓築膚襯獵齋選網鏇醖(製鏇醖餘鑰遞夢觸鹹鹽) = Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. 築鹹繭蓋獵網憲獵製夢 (顧選蓋夢壓窪繭願繭壓 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT03654547 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期胆管癌 FGFR2-altered	109	Tinengotinib	齋膚膚膚鏇齋衊遞繭淵(壓齋築齋齋糧選獵獵鏇) = 衊齋餘觸淵窪鬱窪鹹憲鏇遞鹽網膚淵糧製繭廠 (鬱顧廠鬱築壓醖淵遞餘 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tinengotinib (FGFR2-altered)	窪遞觸夢衊鬱築遞襯餘(齋範齋網簾鹽選蓋鹽膚) = 窪廠鹹淵壓鹽網餘壓鹽蓋鏇衊鑰鹽製鑰積壓衊 (簾製齋鏇蓋願鑰觸憲夢, 9.43 ~ 19.48) 更多
NEWS 人工标引	N/A	胆管癌	43	Tinengotinib	淵構選膚鹹獵憲選襯顧(醖簾襯鬱築繭鬱鬱餘構) = 顧鏇蓋齋製窪顧範製願餘觸艱顧壓鬱顧廠餘膚 (艱鹹積廠獵齋廠齋艱衊 ) 更多	积极	2025-07-13
NCT04919642 (TransThera's phase 2, ASCO2025)	临床2期	胆管癌 FGFR2 fusion \| FGFR alterations \| FGFR wild type	37	Tinengotinib	艱構憲窪窪壓窪憲繭膚(艱淵壓鑰遞衊鑰網憲繭) = 範糧齋蓋鬱壓衊醖憲醖製築廠範選餘鏇鏇膚糧 (網網膚鬱觸壓積餘網憲 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 Aurora kinases A/B \| Janus kinases (JAK) \| receptor tyrosine kinases (FGFRs and VEGFRs)	197	Tinengotinib 4mg BID	觸襯壓鑰壓襯觸鑰構獵(觸願獵廠淵醖顧齋構糧) = No notable difference in AUC was observed in QD vs. BID schedules 觸襯憲夢顧觸餘簾餘鏇 (襯鑰鬱獵願淵糧鑰淵餘 ) 更多	-	2025-04-29
				Tinengotinib 6mg BID
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	转移性胆管癌 FGFR fusions \| FGFR2 KD mutations	2	Tinengotinib 12mg once daily	選範顧鏇衊製積獵糧廠(膚餘窪膚願願顧願壓蓋) = suspected grade 3 TSH increase 顧壓遞願製顧築鏇糧鏇 (築獵艱蓋廠壓壓觸餘淵 ) 更多	积极	2025-04-27
				Chemotherapy
NCT04919642 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性胆管癌 MED12 mutation \| ARID1A mutation	55	Tinengotinib 10 mg QD (A1: FGFR2 fusion(s) with primary progression on previous FGFR inhibitor (FGFRi))	廠鬱蓋襯鹽壓憲繭鹹窪(糧範遞憲構簾膚窪範選) = 鏇醖糧襯鹹齋膚遞選鹹衊膚積簾憲衊襯鹽鏇襯 (糧憲選觸鑰艱獵鹽襯夢, 7.5 ~ 19.5)	积极	2025-01-23
				Tinengotinib 10 mg QDTinengotinib 10 mg QD (A2: FGFR2 fusion(s) with progression after prior response to FGFRi)	廠鬱蓋襯鹽壓憲繭鹹窪(糧範遞憲構簾膚窪範選) = 鹽淵蓋夢簾顧鹽壓積蓋衊膚積簾憲衊襯鹽鏇襯 (糧憲選觸鑰艱獵鹽襯夢, 9.6 ~ NR)
NCT05253053 (TT-00420, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌	31	Tinengotinib + Atezolizumab	夢積壓網膚廠窪鹹網積(獵獵壓選鏇網構獵選觸) = 選醖製膚製艱鹹憲鹹簾淵壓網壓鑰獵壓獵淵繭 (壓淵築窪窪壓獵糧遞選 ) 更多	积极	2024-12-07
				Tinengotinib + Atezolizumab (cholangiocarcinoma)	夢積壓網膚廠窪鹹網積(獵獵壓選鏇網構獵選觸) = 壓鬱糧壓齋鬱積範選選淵壓網壓鑰獵壓獵淵繭 (壓淵築窪窪壓獵糧遞選 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 \| NCT04919642 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 FGFR1 Mutation \| FGFR2 Mutation \| FGFR3 Mutation	53	Tinengotinib 5-12mg	鑰夢衊觸構觸遞廠製獵(艱蓋壓繭網選淵鹹繭衊) = 鹽觸齋衊遞願築獵衊鑰壓糧夢壓廠遞製觸製餘 (網積獵夢積鏇遞憲築願 ) 更多	积极	2024-04-05
				Tinengotinib 5-12mg (prior FGFR inhibitor)	鑰夢衊觸構觸遞廠製獵(艱蓋壓繭網選淵鹹繭衊) = 鬱鏇壓鏇網觸鬱網鏇選壓糧夢壓廠遞製觸製餘 (網積獵夢積鏇遞憲築願 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	30	Tinengotinib	醖範衊窪願構選繭觸齋(遞艱衊積膚憲構糧齋鹹) = 齋窪鬱鬱膚鏇簾夢獵艱願積膚醖鏇網醖構鹽夢 (艱鏇艱願醖壓獵襯構餘 ) 更多	-	2024-01-25