A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of TT-00420 (Tinengotinib) Tablets Combined With Fulvestrant Injection in Patients With Hormone Receptor-Positive (HR+) and Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) Negative or Low-Expressing Recurrent or Metastatic Breast Cancer Who Have Failed Prior Treatment

The goal of this clinical trial is to learn if tinengotinib combined with fulvestrant works to treat patients with HR-Positive and HER-2-Negative or low-expressing advanced breast cancer. It will also learn about the safety of combination therapy. The main questions it aims to answer are:
1. Does tinengotinib combined with fulvestrant reduce the tumor burden in participants?
2. What medical problems do participants have when taking the combination therapy?
Participants will:
Take tinengotinib and fulvestrant to find the optimal dose of tinengotinib for the combination therapy in Part A.
In Part B, will take tinengotinib at the optimal dose with fulvestrant or tinengotinib alone to see if the combination therapy works better than tinengotinib monotherapy.

开始日期2026-03-17

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

NCT07328919

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of TT-00420 Tablets Versus Chemotherapy in Patients With Surgically Unresectable Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Fusions/Rearrangements or Mutations, Who Have Progressed or Relapsed After Prior First-Line Systemic Therapy

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter, phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TT-00420 tablets as monotherapy versus chemotherapy in subjects with unresectable advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring FGFR2 gene fusions/rearrangements or mutations, who have experienced recurrence or progression after prior first-line systemic chemotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

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2026-02-01·The Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Sun, Caixia ; Fountzilas, Christos ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Deming, Dustin ; Mahipal, Amit ; Hennessy, Katie ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2025-04-01·CANCER SCIENCE

Multiple Kinase Small Molecule Inhibitor Tinengotinib (TT‐00420) Alone or With Chemotherapy Inhibit the Growth of SCLC

Article

作者: Yuanhua Lu ; Peng Peng ; Rui Zhong ; Chenchen Tang ; Ying Cheng ; Hui Li ; Shaowei Lan ; Xiaoyan Qiang ; Yan Liu ; Chunjiao Wu ; Peiyan Zhao ; Ying Liu ; Frank Wu ; Rixin Li

ABSTRACT:

There is an urgent need to develop new targeted treatment agents for small cell lung cancer (SCLC). Tinengotinib (TT‐00420) is a novel, multi‐targeted, and spectrally selective small‐molecule kinase inhibitor that has shown significant inhibitory effects on certain solid tumors in preclinical studies. However, its role and mechanism of action in SCLC remain unclear. In this study, we demonstrated that tinengotinib effectively inhibited SCLC cell proliferation, especially highly expressing NeuroD1 (SCLC‐N), in the SCLC cell line‐derived xenograft (CDX) model and the malignant pleural effusion cell model of patients with SCLC. When combined with etoposide/cisplatin, it synergistically inhibited SCLC growth. Tinengotinib regulates proliferation, apoptosis, migration, cell cycle and angiogenesis in SCLC cells. Mechanistic studies revealed that c‐Myc expression may be a key factor influencing the effect of tinengotinib in SCLC‐N. This study provides reliable preclinical data and a new direction for tinengotinib as a promising therapy for SCLC, either alone or in combination with chemotherapy.

2025-04-01·ANNALS OF ONCOLOGY

A model for decoding resistance in precision oncology: acquired resistance to FGFR inhibitors in cholangiocarcinoma

Article

作者: Qiang, X ; Borad, M ; Kambadakone, A R ; Danysh, B P ; Shroff, R T ; Flaherty, K T ; Leshchiner, I ; Martin, E E ; DiToro, D ; Lennerz, J K ; Saha, S K ; Lin, B ; Javle, M ; Chen, C T ; Iyer, R ; Sun, C ; Friboulet, L ; Harris, T ; Wang, H ; Reyes, S ; Li, L ; Cleary, J M ; Stone, J R ; Fan, J ; Gordan, J D ; Karasic, T ; Bensen, D C ; Iyer, S ; Kelley, R K ; Hoffman, I D ; Berchuck, J E ; Sootome, H ; Maurer, J ; Damjanov, N ; Baiev, I ; Goyal, L ; Peng, P ; Uboha, N V ; Wehrenberg-Klee, E ; Mody, K ; Parida, L ; Getz, G ; Walmsley, C ; Hollebecque, A ; Juric, D ; Nelson, K J ; Harris, W ; Majeed, U ; Zhang, K ; Zhu, A X ; Wu, F ; Facchinetti, F ; Vasseur, D ; Hirai, H ; Pinto, C

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors have significantly improved outcomes for patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma, leading to their regulatory approval in multiple countries. As with many targeted therapies, however, acquired resistance limits their efficacy. A comprehensive, multimodal approach is crucial to characterizing resistance patterns to FGFR inhibitors.

PATIENTS AND METHODS:

This study integrated data from six investigative strategies: cell-free DNA, tissue biopsy, rapid autopsy, statistical genomics, in vitro and in vivo studies, and pharmacology. We characterized the diversity, clonality, frequency, and mechanisms of acquired resistance to FGFR inhibitors in patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma. Clinical samples were analyzed longitudinally as part of routine care across 10 institutions.

RESULTS:

Among 138 patients evaluated, 77 met eligibility, yielding a total of 486 clinical samples. Patients with clinical benefit exhibited a significantly higher rate of FGFR2 kinase domain mutations compared with those without clinical benefit (65% versus 10%, P < 0.0001). We identified 26 distinct FGFR2 kinase domain mutations, with 63% of patients harboring multiple. While IC50 assessments indicated strong potency of pan-FGFR inhibitors against common resistance mutations, pharmacokinetic studies revealed that low clinically achievable drug concentrations may underly polyclonal resistance. Molecular brake and gatekeeper mutations predominated, with 94% of patients with FGFR2 mutations exhibiting one or both, whereas mutations at the cysteine residue targeted by covalent inhibitors were rare. Statistical genomics and functional studies demonstrated that mutation frequencies were driven by their combined effects on drug binding and kinase activity rather than intrinsic mutational processes.

CONCLUSION:

Our multimodal analysis led to a model characterizing the biology of acquired resistance, informing the rational design of next-generation FGFR inhibitors. FGFR inhibitors should be small, high-affinity, and selective for specific FGFR family members. Tinengotinib, a novel small molecule inhibitor with these characteristics, exhibited preclinical and clinical activity against key resistance mutations. This integrated approach offers a blueprint for advancing drug resistance research across cancer types.

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项与替恩戈替尼相关的新闻（医药）

2026-09-03

·丁香园 Insight 数据库

从卫材引进！赛生药业重磅新药获批上市

9 月 3 日，NMPA 官网显示，赛生药业递交的「他舒替尼」通过优先审评审批程序获批上市，用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。来源：NMPA 官网他舒替尼（Tasurgratinib）由卫材开发，它是一种口服成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2 和 FGFR3 表现出选择性抑制活性。2025 年 2 月，赛生药业与卫材达成授权合作，获得了该药在中国的独家开发和商业化的权益。 2024 年 9 月，他舒替尼已率先在日本获批，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。此次在中国获批，进一步扩大了该药在全球的商业化版图。 Insight 数据库显示，他舒替尼一共在国内开展了 2 项临床试验：一项为评价他舒替尼治疗既往接受过至少一线治疗失败的、具有 FGFR2 基因融合/重排的、不可切除的晚期或转移性胆管癌患者的有效性和安全性的多中心、单臂 III 期临床研究；一项为他舒替尼治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2 基因融合）受试者的多中心、非盲、II 期试验，即为本次在中国获批的主要依据之一。来源：Insight 数据库这项 II 期临床研究（研究 201, ClinicalTrials.gov, NCT04238715）共纳入了 63 例患者，这些患者既往接受过基于吉西他滨的联合化疗。该研究的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括安全性。数据显示，这项 II 期研究达到了其主要终点，超过了预设的肿瘤缓解阈值（15%），具有统计学意义：经独立影像学评估，接受他舒替尼治疗的患者的 ORR 为 30.2%（90% 置信区间 [CI]：20.7%-41.0%）。结语胆道癌作为一种预后差的难治性癌症，与其他癌症相比，药物治疗方案十分有限，因此存在大量未满足的医疗需求。胆道癌中有 15%-30% 为肝内胆管癌，其中 FGFR2 基因融合或重排在肝内胆管癌中发生的比例约为 14%。 Insight 数据库显示，全球目前共有 5 款 FGFR 相关药物获批治疗胆道癌（不包含已撤市产品），分别来自 Incyte/信达生物、大鹏药品、卫材药业、药捷安康，以及和黄医药。其中，替恩戈替尼与其他药品不同，是药捷安康自主研发的多靶点小分子激酶抑制剂，可同时靶向 FGFR/VEGFR、JAK、Aurora 多条肿瘤通路，针对 FGFR 耐药机制进行分子结构设计。来源：丁香园在国内，此前仅有信达生物从 Incyte 引进的佩米替尼、药捷安康的替恩戈替尼，以及和黄医药的凡瑞格拉替尼 3 款 FGFR 相关药物获批治疗胆道癌。他舒替尼成为国内第 4 款治疗胆道癌的 FGFR 相关药物，将进一步丰富国内 FGFR2 融合或重排胆道癌患者的治疗选择。编辑：ccai 封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构。

2026-09-03

·医药专利

云顶艾曲帕米鼻喷获批，30年首款PSVT居家治疗新药，2026年中国第66款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 66 艾曲帕米鼻喷雾剂（2026.9.3）阵发性室上性心动过速（PSVT） 2026年9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名：星必妥®）上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。该品种是30多年来全球首款获批用于PSVT急性症状发作的居家治疗药物，也是2026年中国获批的第66款新药。艾曲帕米鼻喷雾剂于2025年12月获美国FDA批准（商品名Cardamyst），此次在中国获批是基于全球III期RAPID研究及中国III期JX02002研究的支持性数据。从2025年1月NMPA受理NDA到2026年9月正式获批，审评周期约20个月。值得关注的是，云顶新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK）于2026年3月与箕星药业达成资产收购协议，以3000万美元首付款叠加最高不超过2000万美元开发里程碑付款，获得该药在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益。从签约到获批仅不到6个月，体现了云顶新耀在心血管领域的加速布局。一、药品基本信息项目内容药品名称艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥®）英文名/代号 Etripamil / Cardamyst® 注册分类化药1类（进口原研）剂型鼻喷雾剂（每支含2喷，每喷70mg）靶点/机制非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂适应症成人PSVT急性症状发作，转复为窦性心律原研企业 Milestone Pharmaceuticals Inc.（美国）大中华区权益方云顶新耀（Everest Medicines）特殊审评优先审评审批程序全球首批美国FDA 2025年12月中国获批时间 2026年9月3日二、PSVT：被"锁"在急诊室30年的常见心律失常阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种常见的快速性心律失常，以突发突止为特征，发作时心率骤升至150-250次/分，伴随心悸、胸闷、气短、头晕甚至晕厥。患者发作时恐惧感强烈，但发作间期又完全正常——这种"来去无踪"的特性，让患者长期处于随时可能发作的焦虑中。 PSVT并非罕见病。美国约200万患者，中国患者群体更为庞大。但过去30年来，PSVT急性发作的治疗手段几乎没有变化——患者必须前往急诊室，建立静脉通路，接受腺苷或维拉帕米静脉推注。腺苷起效快（约10-20秒），但伴随强烈的胸闷、濒死感等副作用，且半衰期极短（<10秒），部分患者很快复发。维拉帕米静脉注射则需要心电监护，存在低血压、心动过缓等风险。在艾曲帕米出现之前，PSVT患者面临一个尴尬的现实：发作时唯一的处理方式就是"跑急诊、打静脉、等转复"，没有任何居家可用的急性期治疗选择。三、作用机制：从静脉到鼻腔的给药革命艾曲帕米是一种新型非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂，其作用机制与维拉帕米类似——通过阻断房室结细胞的钙离子内流，减慢房室结传导速度，延长不应期，从而中断折返环路，使心脏恢复窦性心律。但真正的创新在于剂型设计。艾曲帕米采用鼻喷雾剂给药，经鼻黏膜快速吸收进入血液循环，10-15分钟内达到血药峰值。患者可在出现PSVT症状时自行向双侧鼻孔各喷1次（每喷70mg），如10分钟后症状未缓解，可使用备用装置再次给药。对比维度传统急诊治疗艾曲帕米鼻喷雾剂给药方式静脉注射，需医护操作鼻喷雾剂，患者自行给药使用场景急诊室/医院居家/任何场景起效速度秒级（腺苷）中位17分钟转复副作用胸闷/濒死感/支气管痉挛鼻部不适/鼻塞/咽痛（一过性）医疗成本急诊费+静脉用药+监护居家用药，节约急诊费用四、临床数据：30分钟转复率64% 艾曲帕米的获批基于全球III期RAPID研究及中国III期JX02002研究。FDA批准时积累了超过1800例患者、2000次PSVT发作的临床数据。指标艾曲帕米组安慰剂组 30分钟转复率 64% 显著低于艾曲帕米中位转复时间 17分钟 54分钟中国III期疗效 30分钟转复率显著优于安慰剂 — 严重不良事件用药24小时内无严重不良事件 —五、云顶新耀的BD打法：3000万美元切入心血管蓝海 2026年3月，云顶新耀以3000万美元首付款+最高2000万美元里程碑付款，从箕星药业手中收购了该药在大中华区的全部权益。考虑到艾曲帕米已在美国获批、中国NDA已受理，临床风险大幅降低，这是一笔性价比极高的"确定性资产"收购。云顶新耀正加速构建心血管产品矩阵，先后引进艾曲帕米鼻喷雾剂（PSVT）、维卡格雷（抗血栓），连同已有的耐赋康®（IgA肾病）等产品，形成覆盖降压、降脂、抗心律失常、抗血栓的全链条布局。六、市场与竞争格局：30年空窗期，谁来买单？艾曲帕米鼻喷雾剂所处的市场环境，可以用一句话概括：一个30年无新药的赛道，突然出现了一个划时代的产品。市场盘子有多大？据药智网数据，PSVT加上拓展适应症房颤伴快速心室率（AFib-RVR），中国患者总数超过2300万。PSVT年发病率约0.1%-0.3%，终生患病率约2.25%，按此估算中国PSVT患者存量约3000万人。中国PSVT整体市场规模2024年约3.12亿美元（约22亿元人民币），预计2032年增至5.68亿美元，CAGR约7.8%。但这一数字主要来自导管消融和急诊用药，艾曲帕米创造的是一个全新的"居家急性治疗"细分市场，并不在现有统计口径内——这意味着它面对的是增量市场而非存量替代。竞争格局：没有直接竞品。PSVT的急性治疗过去30年只有两个选项——跑急诊打腺苷/维拉帕米，或者做导管消融根治。前者患者被动、体验差、反复跑急诊，后者有创、费用高（约3-8万元）、需三级医院心内科专家操作，且并非所有患者都适合或愿意接受。艾曲帕米在这两个选项之外，开辟了第三条路：居家自行用药终止发作。它是一个全新的治疗类别，在中国市场没有直接竞争产品。治疗路径代表方案优势劣势与艾曲帕米关系急诊静脉药物腺苷、维拉帕米起效快（秒级）需医护操作、副作用强、体验差替代关系导管消融射频消融根治性，成功率>95% 有创、费用高（3-8万）、需专家互补关系口服预防药物 β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂口服方便仅预防，急性发作无效互补关系艾曲帕米鼻喷雾剂自行鼻喷给药居家、按需、无创起效需17分钟中位时间 — 区域诊疗差异创造结构性机会。中国PSVT诊疗呈现明显的区域梯度：华东地区三级医院导管消融渗透率已达42%，而中西部仍以药物治疗为主，β受体阻滞剂处方占比高达61%。对于消融渗透率低的地区，艾曲帕米提供了一个"无需高级电生理设备、无需专家操作"的急性治疗选项，降低了基层医疗机构对PSVT急性发作的处理门槛。竞争壁垒：时间差+渠道壁垒。作为全球首个获批的PSVT居家治疗药物，艾曲帕米拥有至少3-5年的市场独占期——同类产品从立项到完成III期临床至少需要5-7年。更大的壁垒在渠道端：PSVT患者分散在心血管内科、急诊科、电生理专科，云顶新耀需要快速建立心血管领域的学术推广网络。公司已在耐赋康®的商业化中积累了肾科领域的渠道经验，但心血管领域是一个全新的科室覆盖挑战。支付前景：医保谈判的"双刃剑"。艾曲帕米目前为自费药物。参考美国定价（Cardamyst每支约200-300美元），中国定价策略将直接影响放量速度。好消息是，PSVT急性发作的急诊费用（单次约500-2000元）可作为性价比参照——如果艾曲帕米单次治疗费用控制在与急诊相当或略低的水平，患者自费意愿较强。进医保则可大幅放量，但需面对降价压力。考虑到该药填补了"居家急救"的临床空白，且患者群体庞大，纳入医保谈判的可能性较高。 AFib-RVR：一个更大的故事。艾曲帕米还在探索用于房颤伴快速心室率（AFib-RVR）的急性发作治疗。中国房颤患者超过1000万，其中相当比例会出现快速心室率需要急诊处理。如果该适应症获批，艾曲帕米的目标患者群体将从PSVT的数百万人级扩展到千万人级，市场想象空间将大幅提升。七、总结 • 创新机制——30年首个PSVT居家治疗药物，鼻喷雾剂替代静脉注射 • 临床价值——30分钟转复率64%，中位转复时间17分钟，安全性支持居家使用 • 商业布局——云顶新耀3000万美元首付款引进，BD+自研双轮驱动 • 市场潜力——PSVT患者数千万，无直接竞品，新药开辟增量市场 • 拓展空间——AFib-RVR适应症在研，患者群体有望从百万级扩展至千万级一句话总结：艾曲帕米鼻喷雾剂是30多年来全球首款获批用于PSVT急性发作的居家治疗药物，将PSVT的治疗场景从急诊室搬到了患者家中，从被动救治变成了主动管理，是心血管领域"给药方式改变治疗范式"的经典案例 2026中国获批新药链接 65.丽珠莱康奇塔单抗获批，头对头击败可善挺，2026年中国第65款新药 64.智翔金泰纬利妥米单抗获批，2026年中国第64款新药 63.同源康氘申艾替尼获批，击败奥希替尼，2026年中国第63款新药 62.和黄医药凡瑞格拉替尼获批，2026年中国第62款新药 61.强生口服IL-23R多肽Icotyde获批，2026年中国第61款新药 60.三生国健IL-1β单抗益赛那获批，2026年中国第60款新药 59.恒瑞立康可泮获批，国产第3款CFB的"头对头"底气，2026年中国第59款新药 58.天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批，2026年中国第58款新药 57.药捷安康胆管癌新药替恩戈替尼获批，2026年中国第57款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有欢迎加入星球VIP群完整版（含数据表格）已同步至知识星球 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

2026-09-02

·戊戌数据

【注册报告】2026年8月药品注册受理与审评审批分析报告

药品注册审批月报（2026年8月）统计周期：2026年8月1日—8月31日查询时间：2026年9月1日。数据可能动态更新，请以官方最新公示为准。本月 CDE 共受理 1940 个受理号，其中化药 922 个、占比 47.5%；1 类创新药受理 207 个（化药 96 + 生物制品 111）；NMPA 批准上市 494 个批准文号，其中 8 月新药获批 19 个（1 类创新药 8 个）。一、受理总况药品类型分布（饼图，标注受理号数+占比）药品类型受理号数占比环比变化化药 922 47.5% −15.2% 生物制品 358 18.4% −3.0% 中药 660 34.0% −9.8% 合计 1940 100% −11.3% 8 月受理总量环比 7 月（2188）下降 11.3%，化药降幅最大（−15.2%）。数据来源：CDE 受理数据（承办日期 2026-08）。二、化药受理（922 个） 2.1 按申请类型分布（柱状图，柱顶标数字）补充申请（353）与仿制（320）构成化药受理主体；新药 113 个、进口 90 个。 2.2 按注册分类分布（新药+进口+仿制，523 个，柱顶标数字） 1 类 157 个居首，其次 4 类（仿制）203 个、3 类 117 个；另有 5 个受理号为多类组合注册分类（如 2.2;2.4），未单列。 2.3 化药 1 类创新药受理共 96 个受理号，多为同一品种多规格 IND，下表为代表性品种药品名称注册分类申请类型企业简称承办日期盐酸阿氟色替片 1 新药(NDA) 齐鲁制药 08-11 AP301胶囊 1 新药(NDA) 礼邦制药 08-07 艾托莫德片 1 新药(IND) 渐宽苏州 08-03 GFH276片 1 新药(IND) 劲方医药 08-04 DZD6008片 1 新药(IND) 迪哲医药 08-05 HRS-4508片 1 新药(IND) 恒瑞医药 08-05 HRS-4642注射液 1 新药(IND) 恒瑞医药 08-14 XNW26018片 1 新药(IND) 信诺维 08-06 ADC118片 1 新药(IND) 艾迪药业 08-06 VC005凝胶 1 新药(IND) 威凯尔 08-13 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 2.4 重点品种：盐酸阿氟色替片（齐鲁制药）品种：阿氟色替（Afuresertib）为 AKT（丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶）抑制剂，原研自 GSK；齐鲁制药（上海齐鲁研究中心/无锡合全）在中国注册分类为化药 1 类，本次申报 NDA，适应症以正式批件为准。里程碑：本次为 NDA 受理，承办日期 2026-08-11，受理号 CXHS2600116/117，2026-08-12 进入新报任务，现处于排队待审评；其最早 IND 承办时间未在本库单独核验。合作信息：该品种为齐鲁制药承接 GSK 原研在中国推进的注册路径，体现齐鲁在 AKT 靶点领域的布局（合作细节未披露）。本次承办：2026-08-11，新药 NDA。数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。三、生物制品受理（358 个）本月生物制品受理 358 个，其中治疗用 331 个、预防用 27 个、一次性进口 6 个；另有补充申请 130 个、进口 69 个、进口再注册 2 个。 3.1 1 类生物制品共 111 个受理号，下表为代表性品种药品名称企业简称承办日期 TJ101注射液天境生物 08-12 注射用SHR-A2102 恒瑞盛迪 08-05 注射用HS-20093 翰森制药 08-06 注射用JSKN022 康宁杰瑞 08-06 ICP-B381 诺诚健华 08-10 SKB118注射液科伦博泰 08-12 注射用SKB500 科伦博泰 08-12 重组抗FXI双抗注射液丽珠单抗 08-05 注射用SHR-8925 恒瑞盛迪 08-13 注射用SAL012 信立泰 08-13 图片数据来源：戊戌数据-药品注册数据库（篇幅原因，展示部分数据，更多详细数据，网站免费查询）。 3.2 重点品种：TJ101注射液（天境生物）品种：TJ101（伊坦长效重组人生长激素，Eftansomatropin alfa）为生长激素受体激动剂，属长效重组人生长激素，用于生长激素缺乏症方向。里程碑：本次为生物制品上市申请（BLA）受理，承办日期 2026-08-12，受理号 CXSS2600122，08-13 进入新报任务（治疗用生物制品-新药），现排队待审评。本次承办：2026-08-12，新药（上市）。数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。四、中药受理（660 个）中药受理 660 个，其中补充申请 637 个、新药（IND/NDA）19 个、仿制药 2 个、进口再注册及一次性进口各 1 个。中药新药（IND/NDA）及仿制药表药品名称申请类型注册分类企业简称承办日期当归建中汤颗粒新药(NDA) 3.1 国药环球 08-05 万通筋骨巴布膏新药(NDA) 2.1 通化万通 08-06 当归六黄汤颗粒新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 厚朴温中汤颗粒新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 化肝煎颗粒新药(NDA) 3.1 神威药业 08-07 真武汤颗粒新药(NDA) 3.1 四环郑州 08-12 1301-07颗粒新药(IND) 1.1 中国药科大学 08-03 十味安肠颗粒新药(IND) 1.1 康缘药业 08-12 芪珀生脉颗粒新药(IND) 1.1 北京春风 08-24 西帕依固龈液仿制 4 华玺/京新 08-18 西帕依固龈液仿制 4 江西和盈 08-26 本月 2 款中药仿制药：黑龙江华玺生物（内蒙古京新）申报西帕依固龈液、江西和盈药业申报西帕依固龈液。数据来源：CDE 受理数据（2026-08）。五、药品上市（NMPA 批准） NMPA 批准上市药品 494 个（批准文号计）：化药 480 个、生物制品 12 个、中药 1 个；其中 8 月当月新药获批 19 个（化药 7、生物制品 10、中药 2），1 类创新药 8 个。 8 月新药获批上市表受理号与获批日期，批准文号以 NMPA 批件为准药品名称注册分类企业简称获批日期替恩戈替尼片 1 药捷安康 08-04 甲磺酸艾多替尼片 1 同源康 08-25 富马酸立康可泮胶囊 1 恒瑞盛迪 08-18 酒石酸凡瑞格拉替尼片 1 和黄医药 08-25 盐酸安罗替尼胶囊 2.4 正大天晴 08-04 硫酸艾玛昔替尼片 2.4 恒瑞医药 08-04 示踪用米托蒽醌注射液 2.4 华润九创 08-25 注射用菲泽妥单抗 1 天境生物 08-11 抗IL-1β单抗注射液 1 三生国健 08-18 莱康奇塔单抗注射液 1 丽珠单抗 08-25 GR1803注射液 1 智翔金泰 08-25 贝莫苏拜单抗注射液 2.2 正大天晴 08-11 依沃西单抗注射液 2.2 康方生物 08-11 注射用瑞康曲妥珠单抗 2.2 恒瑞盛迪 08-04 冻干人用狂犬疫苗(无血清) 2.2 科兴成都 08-04 吸附破伤风疫苗 3.3 康希诺 08-18 冻干AC群流脑结合疫苗 3.3 智飞绿竹 08-04 小儿便通颗粒 1.1 济川药业 08-04 异功散颗粒 3.1 神威药业 08-18 重点获批品种分析 1. 替恩戈替尼片（药捷安康）：FGFR 通路/多靶点抑制剂，首个获批适应症为 FGFR2 基因融合阳性胆管癌，中国化药 1 类新分子实体。2025-12-19 NDA 受理 → 2026-08-04 获批，审批周期约 7 个月。该靶点已有同类 FGFR 抑制剂布局，竞争集中于胆管癌领域。 2. 甲磺酸艾多替尼片（同源康，TY-9591）：EGFR（erbB1）抑制剂，获批适应症为 EGFR 19DEL 或 21 L858R 非小细胞肺癌，中国化药 1 类。2026-02-06 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。竞品为三代 EGFR-TKI 密集赛道（奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）。 3. 富马酸立康可泮胶囊（恒瑞/成都盛迪）：补体因子 B 抑制剂，获批适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），中国化药 1 类。2026-01-10 NDA 受理 → 2026-08-18 获批。该靶点与补体 C5 抑制剂（依库珠单抗等）形成差异化竞争。 4. 莱康奇塔单抗注射液（丽珠单抗/鑫康合）：IL-17A/F 双靶点单抗，获批适应症为斑块状银屑病，中国生物药 1 类。2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批。同靶点竞品包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗等 IL-17 抑制剂。 5. 酒石酸凡瑞格拉替尼片（和黄医药）：FGFR1/2/3 多靶点抑制剂，中国化药 1 类，2025-12-24 NDA 受理 → 2026-08-25 获批（获批适应症以批件为准）。数据来源：NMPA 上市药品数据（yaopincn，批准日期 2026-08）及获批审批记录（yaopinzc，批准日期 2026-08）；机制信息来自新药研发数据库。六、CDE 文件 / 公告 / 新闻（5 条）2026-08-19 CDE 公开征求《细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件》意见。2026-08-05 就《化学仿制药参比制剂目录（第一百零九批）》（征求意见稿）公开征求意见（经媒体转述，仅单一来源）。2026-08-25 公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。2026-08-21 公开征求《镥[177Lu]奥索度曲肽注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见。2026-08-28 公开征求《全身型重症肌无力治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。说明：CDE 官网页面经抓取未返回可读正文，公告标题与日期依据 CDE 官方链接及权威媒体搜索结果整理；参比制剂第一百零九批条目仅来自单一媒体来源，建议以 CDE 官网原文为准。想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 注册报告数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

100 项与替恩戈替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12545	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04
不能切除的胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04
FGFR2融合或重排的胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04
转移性胆管癌	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-08-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-01
FGFR阳性胆管癌	临床3期	美国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	奥地利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	比利时	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	法国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	德国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	意大利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	荷兰	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	波兰	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	葡萄牙	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04919642 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	转移性胆管癌	55	Tinengotinib (FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance)	製範齋醖艱蓋齋製簾蓋(願鏇選膚鏇餘選蓋齋製) = Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. 選繭鹽構積衊壓憲範鹽 (廠糧遞窪積鑰築積淵築 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT03654547 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期胆管癌 FGFR2-altered	109	Tinengotinib	窪窪鹹餘願製膚製繭選(膚顧廠繭壓糧糧衊齋簾) = 窪憲憲選簾鹹繭壓醖選餘衊網遞鹽繭淵壓鏇壓 (糧簾膚窪蓋襯糧繭淵鹹 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tinengotinib (FGFR2-altered)	蓋範網鹹選獵構網糧製(獵構鹹蓋艱糧餘齋衊鏇) = 艱築壓憲壓淵糧繭選憲獵鬱範遞鹹窪顧網製範 (顧構鹽糧壓窪鏇構積廠, 9.43 ~ 19.48) 更多
NEWS 人工标引	N/A	胆管癌	43	Tinengotinib	鑰鑰製夢齋夢醖顧壓齋(簾鹹糧鏇窪鹽積醖鏇觸) = 鹹鏇鏇築積憲鏇窪繭憲鹹顧範遞鹹遞糧鑰膚構 (積廠壓窪遞獵膚艱鑰鹹 ) 更多	积极	2025-07-13
NCT04919642 (TransThera's phase 2, ASCO2025)	临床2期	胆管癌 FGFR2 fusion \| FGFR alterations \| FGFR wild type	37	Tinengotinib	蓋夢鬱願範膚鑰築鏇鹹(觸鑰鏇壓夢憲窪鹽糧壓) = 獵範壓獵膚醖憲構鹹醖醖淵艱觸醖觸夢網範糧 (願夢蓋廠鏇醖艱顧築觸 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 Aurora kinases A/B \| Janus kinases (JAK) \| receptor tyrosine kinases (FGFRs and VEGFRs)	197	Tinengotinib 4mg BID	廠憲鏇鑰糧夢壓淵齋觸(選餘艱襯餘顧簾簾選繭) = No notable difference in AUC was observed in QD vs. BID schedules 鹹構廠餘廠糧廠襯製願 (壓繭襯構觸顧壓範鏇獵 ) 更多	-	2025-04-29
				Tinengotinib 6mg BID
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	转移性胆管癌 FGFR fusions \| FGFR2 KD mutations	2	Tinengotinib 12mg once daily	選淵夢廠壓遞膚範鏇淵(餘蓋憲鏇鹽範顧憲淵艱) = suspected grade 3 TSH increase 觸範糧範網齋醖廠廠廠 (艱壓醖醖築繭鑰齋選網 ) 更多	积极	2025-04-27
				Chemotherapy
NCT04919642 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性胆管癌 MED12 mutation \| ARID1A mutation	55	Tinengotinib 10 mg QD (A1: FGFR2 fusion(s) with primary progression on previous FGFR inhibitor (FGFRi))	窪選壓淵鬱顧餘餘選憲(鹽壓窪鏇淵遞選顧獵艱) = 糧製淵窪簾艱鏇醖膚繭鬱網選夢衊築鹽願醖獵 (繭積鑰鹹鏇廠憲蓋夢觸, 7.5 ~ 19.5)	积极	2025-01-23
				Tinengotinib 10 mg QDTinengotinib 10 mg QD (A2: FGFR2 fusion(s) with progression after prior response to FGFRi)	窪選壓淵鬱顧餘餘選憲(鹽壓窪鏇淵遞選顧獵艱) = 壓壓積醖蓋鹽廠衊窪網鬱網選夢衊築鹽願醖獵 (繭積鑰鹹鏇廠憲蓋夢觸, 9.6 ~ NR)
NCT05253053 (TT-00420, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌	31	Tinengotinib + Atezolizumab	壓鏇鬱繭廠蓋糧夢窪糧(夢鏇醖願觸糧蓋鑰鹹淵) = 鏇齋築蓋獵夢範獵願遞餘鏇觸膚蓋鬱積鹹醖網 (淵積範顧獵簾淵襯膚繭 ) 更多	积极	2024-12-07
				Tinengotinib + Atezolizumab (cholangiocarcinoma)	壓鏇鬱繭廠蓋糧夢窪糧(夢鏇醖願觸糧蓋鑰鹹淵) = 願鏇窪壓窪鹹廠製顧顧餘鏇觸膚蓋鬱積鹹醖網 (淵積範顧獵簾淵襯膚繭 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 \| NCT04919642 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 FGFR1 Mutation \| FGFR2 Mutation \| FGFR3 Mutation	53	Tinengotinib 5-12mg	淵鏇鑰鏇膚壓窪構醖糧(鬱衊夢範餘鏇製夢繭鹽) = 簾鏇鬱觸遞壓淵鏇醖願網廠願醖繭艱繭憲製窪 (窪範窪網窪窪網築鏇鏇 ) 更多	积极	2024-04-05
				Tinengotinib 5-12mg (prior FGFR inhibitor)	淵鏇鑰鏇膚壓窪構醖糧(鬱衊夢範餘鏇製夢繭鹽) = 製獵範遞築窪淵夢餘製網廠願醖繭艱繭憲製窪 (窪範窪網窪窪網築鏇鏇 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	30	Tinengotinib	觸艱衊夢構築築憲醖壓(膚遞艱積積選廠鬱鏇觸) = 網製鹽選壓襯餘餘艱繭簾齋範糧齋選齋憲鏇淵 (淵構選淵觸繭餘獵選餘 ) 更多	-	2024-01-25