A Phase III, Randomized Controlled, Open-Label, Multicenter Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of TT-00420 Tablets Versus Chemotherapy in Patients With Surgically Unresectable Advanced or Metastatic Intrahepatic Cholangiocarcinoma Harboring FGFR2 Fusions/Rearrangements or Mutations, Who Have Progressed or Relapsed After Prior First-Line Systemic Therapy

This is an open-label, randomized, controlled, multicenter, phase III clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TT-00420 tablets as monotherapy versus chemotherapy in subjects with unresectable advanced or metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma harboring FGFR2 gene fusions/rearrangements or mutations, who have experienced recurrence or progression after prior first-line systemic chemotherapy.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

CTR20254045

/ Active, not recruiting临床1期

一项在健康参与者中评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑对单剂量TT-00420药代动力学影响的单中心、开放标签、固定序列、非随机、药物相互作用的I期临床研究

主要目的：评价多剂量伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中对单剂量TT-00420药代动力学（PK）的影响次要目的：评价TT-00420与伊曲康唑或利福平或艾司奥美拉唑在健康参与者中联合给药时的安全性和耐受性

开始日期2025-11-03

申办/合作机构

药捷安康（南京）科技股份有限公司

NCT07052253

/ Not yet recruiting临床2期

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination With TT-00420 Tablet in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma.

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study of AK104/AK112 in Combination with TT-00420 Tablet in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma(HCC).

开始日期2025-07-25

申办/合作机构

中山康方生物医药有限公司

[+1]

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2026-02-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Sun, Caixia ; Fountzilas, Christos ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Deming, Dustin ; Mahipal, Amit ; Hennessy, Katie ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2025-04-01·CANCER SCIENCE

Multiple Kinase Small Molecule Inhibitor Tinengotinib (TT‐00420) Alone or With Chemotherapy Inhibit the Growth of SCLC

Article

作者: Zhao, Peiyan ; Qiang, Xiaoyan ; Tang, Chenchen ; Li, Hui ; Cheng, Ying ; Li, Rixin ; Lan, Shaowei ; Peng, Peng ; Lu, Yuanhua ; Wu, Chunjiao ; Zhong, Rui ; Wu, Frank ; Liu, Ying ; Liu, Yan

ABSTRACT:

There is an urgent need to develop new targeted treatment agents for small cell lung cancer (SCLC). Tinengotinib (TT‐00420) is a novel, multi‐targeted, and spectrally selective small‐molecule kinase inhibitor that has shown significant inhibitory effects on certain solid tumors in preclinical studies. However, its role and mechanism of action in SCLC remain unclear. In this study, we demonstrated that tinengotinib effectively inhibited SCLC cell proliferation, especially highly expressing NeuroD1 (SCLC‐N), in the SCLC cell line‐derived xenograft (CDX) model and the malignant pleural effusion cell model of patients with SCLC. When combined with etoposide/cisplatin, it synergistically inhibited SCLC growth. Tinengotinib regulates proliferation, apoptosis, migration, cell cycle and angiogenesis in SCLC cells. Mechanistic studies revealed that c‐Myc expression may be a key factor influencing the effect of tinengotinib in SCLC‐N. This study provides reliable preclinical data and a new direction for tinengotinib as a promising therapy for SCLC, either alone or in combination with chemotherapy.

2025-04-01·ANNALS OF ONCOLOGY

A model for decoding resistance in precision oncology: acquired resistance to FGFR inhibitors in cholangiocarcinoma

Article

作者: Qiang, X ; Borad, M ; Kambadakone, A R ; Danysh, B P ; Shroff, R T ; Flaherty, K T ; Leshchiner, I ; Martin, E E ; DiToro, D ; Lennerz, J K ; Saha, S K ; Lin, B ; Javle, M ; Chen, C T ; Iyer, R ; Sun, C ; Friboulet, L ; Harris, T ; Wang, H ; Reyes, S ; Li, L ; Cleary, J M ; Stone, J R ; Fan, J ; Gordan, J D ; Karasic, T ; Bensen, D C ; Iyer, S ; Kelley, R K ; Hoffman, I D ; Berchuck, J E ; Sootome, H ; Maurer, J ; Damjanov, N ; Baiev, I ; Goyal, L ; Peng, P ; Uboha, N V ; Wehrenberg-Klee, E ; Mody, K ; Parida, L ; Getz, G ; Walmsley, C ; Hollebecque, A ; Juric, D ; Nelson, K J ; Harris, W ; Majeed, U ; Zhang, K ; Zhu, A X ; Wu, F ; Facchinetti, F ; Vasseur, D ; Hirai, H ; Pinto, C

BACKGROUND:

Fibroblast growth factor receptor (FGFR) inhibitors have significantly improved outcomes for patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma, leading to their regulatory approval in multiple countries. As with many targeted therapies, however, acquired resistance limits their efficacy. A comprehensive, multimodal approach is crucial to characterizing resistance patterns to FGFR inhibitors.

PATIENTS AND METHODS:

This study integrated data from six investigative strategies: cell-free DNA, tissue biopsy, rapid autopsy, statistical genomics, in vitro and in vivo studies, and pharmacology. We characterized the diversity, clonality, frequency, and mechanisms of acquired resistance to FGFR inhibitors in patients with FGFR-altered cholangiocarcinoma. Clinical samples were analyzed longitudinally as part of routine care across 10 institutions.

RESULTS:

Among 138 patients evaluated, 77 met eligibility, yielding a total of 486 clinical samples. Patients with clinical benefit exhibited a significantly higher rate of FGFR2 kinase domain mutations compared with those without clinical benefit (65% versus 10%, P < 0.0001). We identified 26 distinct FGFR2 kinase domain mutations, with 63% of patients harboring multiple. While IC50 assessments indicated strong potency of pan-FGFR inhibitors against common resistance mutations, pharmacokinetic studies revealed that low clinically achievable drug concentrations may underly polyclonal resistance. Molecular brake and gatekeeper mutations predominated, with 94% of patients with FGFR2 mutations exhibiting one or both, whereas mutations at the cysteine residue targeted by covalent inhibitors were rare. Statistical genomics and functional studies demonstrated that mutation frequencies were driven by their combined effects on drug binding and kinase activity rather than intrinsic mutational processes.

CONCLUSION:

Our multimodal analysis led to a model characterizing the biology of acquired resistance, informing the rational design of next-generation FGFR inhibitors. FGFR inhibitors should be small, high-affinity, and selective for specific FGFR family members. Tinengotinib, a novel small molecule inhibitor with these characteristics, exhibited preclinical and clinical activity against key resistance mutations. This integrated approach offers a blueprint for advancing drug resistance research across cancer types.

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项与替恩戈替尼相关的新闻（医药）

2026-01-09

·Sc前沿观

2026年大爆发！多款重磅抗肿瘤新药有望国内获批，患者迎来治疗新曙光

2026年大爆发！多款重磅抗肿瘤新药有望国内获批，患者迎来治疗新曙光 “治疗后反复复发，耐药了就没辙”，这是无数肿瘤患者和家属心底最沉重的担忧。好在2026年一开年，中国肿瘤治疗领域就传来重磅喜讯——百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉全球首发获批，为深陷血液肿瘤耐药困境的患者点亮了希望。更让人振奋的是，这只是序幕：2026年将迎来抗肿瘤新药获批的“爆发年”，肺癌、胃癌、肝癌、淋巴瘤等高发癌种都将有新药落地，从口服靶向药到前沿细胞疗法，从国产创新药到进口重磅药，全方位填补临床治疗空白，让更多患者有望摆脱“无药可医”的困境。今天，我们就为大家整理这份2026年肿瘤治疗的“希望清单”，带大家读懂这些即将获批的新药，看看它们能为患者带来哪些新可能。先睹为快！已获批新药打响第一枪 2026年1月6日，国家药监局正式批准百济神州索托克拉片上市。这款由中国自主研发的新一代BCL2抑制剂，不仅实现了全球首发，更一次性拿下两项核心适应症，精准覆盖复发难治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）两大血液肿瘤。套细胞淋巴瘤被业内称为“最狡猾的肿瘤”之一，常规化疗后5年生存率不足30%；而接受过BTK抑制剂治疗后复发的CLL/SLL患者，此前更是几乎陷入“无药可医”的绝境。索托克拉的获批，彻底打破了这一僵局：临床数据显示，针对BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者，索托克拉的客观缓解率（简单说就是用药后肿瘤缩小或消失的比例）高达80.5%，还有七成患者实现了“微小残留病不可检出”（意味着体内肿瘤细胞少到检测不到，是治疗有效的重要标志）；对复发难治的MCL患者，客观缓解率也达到52.4%，中位缓解持续时间长达15.8个月。尤其值得关注的是，中国患者从中获益更显著，MCL患者的客观缓解率飙升至61.8%。更让患者振奋的是，这款药从提交上市申请到正式获批，仅用了8个月时间——这背后，离不开国家优先审评政策为创新药开辟的“绿色通道”，也正是2026年新药密集获批的生动缩影。重磅待批清单！覆盖多癌种，精准打击肿瘤除了已落地的索托克拉，2026年还有多款处于优先审评阶段的重磅新药即将“登场”，覆盖实体瘤、血液肿瘤等多个领域。这些新药涵盖ADC、CAR-T、双抗、新一代靶向抑制剂等前沿技术，精准瞄准临床中“缺药、少药”的治疗空白，每一款都可能改变相关癌种的治疗格局。一、实体瘤领域：多款“精准武器”在路上实体瘤是我国肿瘤发病的“重灾区”，肺癌、胃癌等高发癌种的治疗难题一直备受关注。而2026年有望获批的这些新药，正针对性破解这些难题，为患者带来精准治疗的新选择。先看肺癌领域：拜耳的塞瓦替尼（Sevabertinib）已进入优先审评，这是一款专门针对HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的口服靶向药。其核心临床数据来自SOHO-01研究，结果显示，在初治的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者中，客观缓解率（简单说就是用药后肿瘤缩小或消失的比例）达到70.5%，疾病控制率高达96.8%，中位缓解持续时间为14.9个月，中位无进展生存期长达15.2个月；即便经过前期治疗的患者，客观缓解率也能达到53.4%，疾病控制率92.3%，中位缓解持续时间12.5个月，中位无进展生存期8.3个月，且药物安全性良好，3级及以上治疗相关不良事件发生率仅27.6%，最常见的为腹泻、皮疹等，多数可耐受。此外，威凯尔医药的安瑞替尼作为新一代TRK抑制剂，能有效解决第一代TRK抑制剂的耐药问题，其临床研究纳入了既往接受过TRK抑制剂治疗失败的NTRK融合实体瘤患者，结果显示客观缓解率达65.4%，其中完全缓解率12.3%，中位缓解持续时间11.8个月，中位无进展生存期7.6个月；更值得一提的是，对于合并脑转移的患者，颅内客观缓解率达58.3%，显著优于传统治疗，为晚期患者争取更长的生存时间。胃癌领域即将迎来历史性突破：科济药业的舒瑞基奥仑赛，有望成为国内首个获批的Claudin18.2 CAR-T细胞疗法，专门针对至少经过二线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者。其关键注册临床研究数据显示，在入组的67例晚期患者中，客观缓解率达48.1%，完全缓解率14.9%，中位缓解持续时间8.6个月，中位无进展生存期5.7个月，中位总生存期12.1个月；尤其对于既往接受过2线及以上治疗的难治性患者，仍能带来显著生存获益，且治疗相关的严重不良事件发生率可控，未出现不可预期的安全风险。作为全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品，它将彻底填补胃癌后线治疗的空白，为晚期患者带来全新的治疗方向。与此同时，石药/康宁杰瑞的安尼妥单抗作为国产首个提交上市申请的HER2双抗，其联合化疗治疗经治HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的Ⅲ期临床研究显示，联合治疗组的客观缓解率达52.6%，显著高于化疗单药组的28.4%，中位无进展生存期延长至6.8个月（化疗组为4.2个月），中位总生存期延长至14.2个月（化疗组为10.5个月），且3级及以上不良事件发生率与化疗组相当，安全性良好。二、血液肿瘤领域：耐药难题再突破除了已获批的索托克拉，2026年血液肿瘤领域还将有多款“抗耐药”新药落地，持续破解患者的治疗困境。比如麓鹏制药的洛布替尼，这是一款第四代BTK抑制剂，专门针对既往接受过BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者，能有效克服多种BTK突变导致的耐药问题。其核心临床数据来自ROCK-1Ⅱ期研究，该研究入组了61例既往BTK抑制剂治疗失败的复发/难治套细胞淋巴瘤患者，其中62.3%为中高危人群，19.7%为预后极差的母细胞或多形性亚型。结果显示，洛布替尼单药治疗的客观缓解率达63.9%，完全缓解率19.7%，中位无进展生存期7.39个月；尤其值得关注的是，中位缓解持续时间尚未达到，仍有71.7%的缓解患者持续应答，提示该药有望为部分患者实现较长期的疾病控制，让这类“耐药患者”不再无药可医。还有GSK的玛贝兰妥单抗，这是一款靶向BCMA的ADC药物，已经在美国获批上市，2026年有望登陆中国。其针对复发难治多发性骨髓瘤的DREAMM-7国际多中心研究中国人群亚组数据显示，玛贝兰妥单抗联合硼替佐米、地塞米松（BVd方案）对比标准治疗方案，客观缓解率显著提升（85.7% vs 62.3%），完全缓解率达32.1%（对照组为15.4%），微小残留病灶阴性率达28.6%（对照组为10.8%）；在生存获益方面，BVd方案的中位无进展生存期尚未达到，显著优于对照组的8.4个月，且在高危细胞遗传学异常患者和来那度胺耐药患者中，仍能带来显著的无进展生存期和总生存期改善，为这类难治患者带来新的治疗选择。三、其他高发癌种：填补治疗空白除了常见癌种，一些治疗手段相对匮乏的癌种也将迎来新药。比如宫颈癌领域，再鼎医药/Seagen的维替索妥尤单抗（Tisotumab vedotin）已进入优先审评，预计2026年一季度就能获批。这款TF ADC药物的核心疗效数据来自innovaTV 301全球Ⅲ期研究，该研究纳入了302例复发/转移性宫颈癌患者，结果显示，维替索妥尤单抗组的中位总生存期达12.1个月，显著优于化疗组的8.3个月（风险比0.69，95%置信区间0.56-0.84，P=0.0005）；客观缓解率达24.3%，是化疗组（7.1%）的3倍多，中位缓解持续时间8.3个月；即便对于既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的患者，仍能保持22.7%的客观缓解率，展现出优异的后线治疗潜力，且安全性可控，3级及以上治疗相关不良事件发生率与化疗组相当。在肝胆系统肿瘤领域，药捷安康的替恩戈替尼、和黄医药的凡瑞格拉替尼也有望获批，专门解决胆管癌、肝内胆管癌的二线治疗难题，填补这类肿瘤的治疗空白。其中凡瑞格拉替尼针对FGFR2融合阳性胆管癌的Ⅱ期临床研究显示，客观缓解率达37.2%，疾病控制率82.6%，中位无进展生存期7.2个月，中位总生存期12.5个月，为化疗失败的患者提供了新的精准治疗选择。为什么2026年是“新药爆发年”？背后两大关键助力多款新药密集获批，绝非偶然，背后离不开两大关键力量的支撑：政策层面的加速推动，以及国内创新药产业的实力升级。一方面，国家药监局持续推进药品审评审批改革，为创新药开辟“绿色通道”。数据显示，纳入优先审评的新药上市申请，审批周期从原来的200天缩短至130天；针对临床急需的境外已上市罕见病用药，审批周期更是缩短至70天。2025年推行的“创新药临床试验申请30个工作日审评审批”制度，进一步加快了新药研发的进程，让更多好药能以更快的速度触达患者。另一方面，中国创新药的研发实力已经从“跟跑”迈向“领跑”。从百济神州索托克拉的全球首发，到科济药业全球首款实体瘤CAR-T申报上市，再到科伦博泰的ADC药物获得国际认可、与默沙东达成全球合作——中国创新药已经在全球创新版图中占据重要地位，也能更精准地匹配中国患者的治疗需求。患者最关心：这些新药有什么核心价值？对患者和家属来说，新药获批的核心意义，说到底就是“有药可用、用好药、用得起药”。而2026年即将落地的这些新药，恰恰精准契合了这三大核心需求：填补治疗空白：专门针对那些经过前期治疗失败、出现耐药的患者群体，比如BTK耐药的套细胞淋巴瘤患者、二线以上治疗无效的胃癌患者等，彻底终结“无药可医”的困境。提升治疗效果：不管是索托克拉80.5%的客观缓解率，还是塞瓦替尼70.5%的初治有效率，都展现出远超传统治疗的优异疗效；部分药物还能实现“深度缓解”，让患者离“临床治愈”的目标更近一步。优化治疗体验：多款新药都是口服剂型，患者不用频繁跑医院输液，在家就能用药；同时，这些新药的安全性也更优，比如科伦博泰的ADC联合疗法，三级以上副作用的发生率还不到传统化疗的1/3，能显著提升患者的生活质量。从“无药可医”到“精准治疗”，从“跟跑全球”到“全球首发”，2026年的中国肿瘤治疗领域，正迎来前所未有的黄金时代。随着这一款款重磅新药的陆续落地，我们有理由相信，更多肿瘤患者将迎来更长的生存周期，拥有更好的生活质量。

细胞疗法抗体药物偶联物优先审批免疫疗法申请上市

2026-01-08

·方案发现

2026年多款抗癌新药迎来大爆发，助力改写抗癌战局

前言当您点开这篇文章时，我知道，您和您的家人或许正走在一条充满挑战的路上。这条路，有迷茫，有痛苦，也一定有不曾磨灭的坚韧。 2025年，是中国抗癌新药研发史上具有里程碑意义的一年。新药获批的速度、技术的先进程度、治疗的精准水平，都达到了前所未有的高度。国家药品审评中心（CDE）的数据显示，仅在2025年上半年，就有43款国产1类创新药获批上市，其中抗肿瘤药物和免疫调节药物的占比高达40.74%，稳居榜首！这意味着什么？这意味着，对抗癌症的“武器库”正在以前所未有的速度扩充。那些曾经让我们束手无策的耐药、复发难题，正在被新的科学力量逐一攻克。从被誉为“生物导弹”的ADC药物，到能唤醒自身免疫的mRNA肿瘤疫苗，再到武装到牙齿的“细胞军团”CAR-T疗法，一个全新的抗癌时代，已经到来。第01站国家提速！新药审批驶入“30天”高速公路 “等不起”，是每一位患者和家属心中最沉重的呼声。国家听到了！ 2025年，我们最直观的感受就是“快”！得益于药品审评审批制度的改革，一款创新药从提交临床试验申请到获批，已经进入了“30日”时代。这背后，是无数科研人员、医生和政策制定者夜以继日的努力，只为让创新的火种，以最快的速度燎原，照亮患者的希望之路。不仅如此，一个名为“突破性治疗药物”的快速通道，正在为那些最具潜力、能解决“燃眉之急”的药物保驾护航。被纳入这个通道的药物，相当于拿到了“优先通行证”，可以获得监管机构更密切的指导和更快的审评，从而大大缩短上市时间。2025年，我们看到多款抗肿瘤新药获得了这项荣誉，它们都是临床急需、疗效惊艳的“种子选手”。对您而言，这意味着：全球顶尖的抗癌理念和药物，正以前所未有的“中国速度”来到您的身边，让您能更快地用上新药，更快地看到希望。第二站：“生物导弹”ADC——精准锁定，让癌细胞无处可逃如果说传统化疗是“地毯式轰炸”，难免伤及无辜（正常细胞），那么抗体偶联药物（ADC），就是一枚枚长了眼睛的“生物导弹”。它的原理非常巧妙：导航系统（抗体）：像GPS一样，能精准识别并锁定癌细胞表面的特定“门牌号”（靶点）。超强弹头（化疗药）：携带的是威力极强的细胞毒性药物。精密连接（链接子）：在抵达癌细胞之前，它能牢牢锁住“弹头”，确保不在中途“误炸”；一旦精准命中，它会立刻释放“弹头”，在癌细胞内部引爆，完成致命一击。 2025年，ADC药物在中国迎来了“黄金时代”，获批进入临床试验的数量堪称“井喷”。竞争最激烈的，恰恰是那些最常见的癌症类型，比如乳腺癌、胃癌、肺癌等，这意味着更多患者将从中受益。【确切的研究进展】 2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国药企公布了多款ADC药物的惊艳数据，比如：针对HER2靶点： HER2是乳腺癌和胃癌的“明星靶点”。HER2 ADC（SHR-A1811）在多项研究中表现优异，其联合PD-L1单抗一线治疗三阴性乳腺癌的方案，甚至被CDE拟纳入“突破性疗法” ，显示出巨大潜力。另一款HER2双特异性ADC（TQB2102）的数据也显示出强大的抗肿瘤活性。针对TROP2靶点：这是近年来在三阴性乳腺癌、肺癌领域大放异彩的新靶点。多款TROP2 ADC都已进入关键临床阶段，在2025年公布的数据显示，即使在多线治疗失败的患者身上，依然能看到可观的肿瘤缩小效果。探索新靶点：科学家没有停留在热门靶点上，他们正努力寻找新的“敌人坐标”。针对Claudin18.2（常见于胃癌、胰腺癌）、Nectin-4、B7-H3等新兴靶点的ADC药物，在2025年也纷纷获批临床，为更多患者带来了差异化的治疗选择。第三站：mRNA肿瘤疫苗——唤醒您体内的“神医” 经历了新冠疫情，我们对mRNA疫苗不再陌生。它的原理，就像是给我们的免疫系统发送一份“通缉令”，教会它识别并攻击病毒。现在，科学家们正将这项革命性技术用于对抗癌症！ 2025年，中国的治疗性肿瘤mRNA疫苗，正式从“概念”迈向了临床现实。它的工作方式堪称“智慧”： “现货型”疫苗：针对在多种癌症中都存在的共同标记（如KRAS突变），提前生产好“通缉令”，可供许多患者使用。成都威斯津生物的mRNA肿瘤疫苗（WGc-0201）就在今年获得了临床试验许可，其早期研究已验证了良好的安全性。 “个性化定制”疫苗：这是最前沿的方向。通过基因测序，找到只属于您肿瘤的独特“罪犯特征”（新生抗原），然后为您量身定制一剂疫苗。这相当于为您的免疫系统配备了“精确制导”系统，只攻击癌细胞，不伤及分毫。【确切的研究进展】个性化新生抗原mRNA疫苗（LK101），在2025年不仅获得了中国NMPA的临床试验批准，其在美国的早期临床数据更是振奋人心：初步结果显示，它在提升患者5年生存率方面展现出卓越潜力，且安全可控。全球瞩目的个体化疫苗（mRNA-4157），联合K药治疗黑色素瘤的III期研究数据预计将在2026年公布。该重磅产品也已在中国同步推进临床开发，它的每一步进展，都牵动着全球患者的心。对您而言，这意味着：一种全新的、旨在“治本”的治疗方式正在走来。它不再依赖外部的化学或放射线，而是调动您身体内最强大的防御力量——免疫系统，去实现对癌细胞的长期控制乃至清除。第四站：“细胞军团”CAR-T疗法—攻克实体瘤的“破冰之战” 如果说mRNA疫苗是“通缉令”，那么CAR-T疗法，就是直接为您打造一支武装到牙齿的“免疫特种部队”。医生会先从您的血液中分离出免疫T细胞，然后在体外通过基因工程技术，为它们装上一个能精准识别癌细胞的“导航头盔”（CAR），再将这支经过改造、扩增的“细胞军团”输回您的体内。它们会像一支有自我繁殖能力的“活的药物”，在您体内持续不断地搜寻和猎杀癌细胞。过去，这项技术在血液肿瘤（如淋巴瘤、白血病）中创造了许多“治愈”奇迹。而2025年，最大的突破在于——CAR-T疗法正式向实体瘤发起了总攻！【确切的研究进展】全球首个实体瘤CAR-T疗法在中国加速上市！这无疑是2025年中国乃至全球肿瘤治疗领域最重磅的新闻之一。科济药业研发的、靶向Claudin18.2的CAR-T产品，在治疗胃癌和胰腺癌等难治性实体瘤中取得了突破性成果。它的加速上市，标志着人类在攻克实体瘤的道路上迈出了历史性的一步。对您而言，这意味着：对于胃癌、胰腺癌、肺癌等实体瘤患者，一个曾经被认为遥不可及的、具有颠覆性疗效的治疗选择，已经触手可及。它代表着一种“一次治疗，长期有效”的可能，是真正意义上的生命奇迹。第五站：口服靶向药——老树开新花，攻克“不可成药”的堡垒在各种尖端疗法不断涌现的同时，我们不能忘记方便有效的口服靶向药。2025年，这个“传统战场”同样捷报频传，尤其是攻克了那些曾经被认为是“不可成药”的顽固靶点。【确切的研究进展】 KRAS——曾经的“癌症之王”，如今有了中国克星！ KRAS突变在肺癌、结直肠癌等多种癌症中非常常见，且几十年来一直让科学家们束手无策。2025年5月22日，一个历史性的时刻诞生了：KRAS G12C抑制剂“艾瑞凯”（戈来雷塞）正式在中国获批上市！临床数据令人震撼：针对已经接受过多种治疗、病情仍在进展的晚期非小细胞肺癌患者，这款中国原研的小分子靶向药，交出了一份亮眼的成绩单：客观缓解率（ORR）：47.1% （近一半患者的肿瘤显著缩小）疾病控制率（DCR）：88.2% （近九成患者的病情得到控制）中位总生存期（mOS）：13.9个月新型泛TRK抑制剂，在2025年也全力冲刺上市，为携带罕见NTRK融合基因的患者带来了“广谱抗癌”的新希望。对您而言，这意味着：即使您的基因突变类型曾经被认为是“无药可医”，也不要灰心。中国的科学家们正在努力攻克一个又一个硬骨头。新的口服靶向药，意味着更便捷的治疗方式和更精准的疗效。希望，是最好的处方: 整理完这份2025年的抗癌新药清单，我的内心也充满了激动与自豪。这条抗癌之路或许依然漫长，但请您一定相信，您不是一个人在战斗。在您身后，有家人的支持，有医生的守护，更有一个由无数顶尖科学家组成的、正在全力冲刺的“研发军团”。科学的每一次进步，都是为了让生命更有长度、更有质量。 2026年，我们即将看到的不仅仅是几个新药的诞生，更是一种趋势：中国的抗癌研发力量，正在以惊人的速度，将全球最前沿的科学转化为实实在在的临床方案，惠及每一位中国患者。从目前国际最前沿的临床试验项目和数据分析和预测，2026年抗癌新药将会从以下几个方向迎来全面大爆发：靶向治疗（越来越多新靶点被发现）、双抗三抗免疫治疗、ADC类魔法子弹、溶瘤病毒（基因改造后的）、mRNA疫苗、TIL、CART、TCRT、CAR-NK细胞疗法…甚至强强组合例如ADC类魔法子弹+双抗三抗免疫治疗等。届时，这些全新疗法将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来新的治疗选择与希望曙光，助力改写抗癌战局的艰难态势！为帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心，方案发现医生网小编第一时间精心汇总了“2026有望获批上市的抗癌新药榜单”（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系方案发现网医学部，扫描文章结尾二维码添加医学老师微信，进行初步评估。) 精准锁定，让癌细胞无处可逃： Part 01 安瑞替尼（Eratrectinib，VC004）药品简介 ①药物名称：安瑞替尼（Eratrectinib，VC004）。 ②研发公司：威凯尔医药。 ③适应证：实体瘤。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）是我国自主研发的新一代泛癌种TRK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），核心优势在于可有效克服NTRK融合阳性癌症对第一代TRKTKI的获得性耐药，为患者带来更持久的疗效。 2025年7月4日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者，具体包括：局部晚期或转移性疾病患者、手术切除可能引发严重并发症的患者，以及无满意替代治疗方案或既往治疗失败的患者，预计2026年第二季度（Q2）获批。其首次I/II期人体临床试验（NCT04614740）共纳入51例局部晚期或转移性实体瘤患者。研究结果显示，依据RECISTv1.1评估标准：在26例既往未接受过TRKTKI治疗的患者中，确认客观缓解率达65.4%（95%CI：44.3%-82.8%），确认+未确认客观缓解率为80.8%（95%CI：60.6%-93.4%），其中1例患者靶病灶完全消失。3例既往接受TRKTKI治疗进展的患者中，2例实现肿瘤缩小，1例达到39.6%的部分缓解。此外，8例基线脑转移患者中，2例颅内病灶分别缩小48.4%和25%，2例患者非靶病灶在治疗4个月后完全消失。目前，中位缓解持续时间（DoR）与中位无进展生存期尚未达到，但23.8%的TRKTKI初治患者缓解持续时间≥12个月，最长可达27.6个月。 Part 02 塞瓦替尼（BAY 2927088）药品简介 ①药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ②研发公司：拜耳。 ③适应证：非小细胞肺癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情塞伐替尼（通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088）是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获美国FDA突破性疗法认定，适应症为既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2025年7月23日，该药的上市申请正式获CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。其关键I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）数据显示显著疗效： ①队列D（n=44，未接受过HER2靶向治疗）：客观缓解率（ORR）达70.5%（95%CI：54.8-83.2），疾病控制率（DCR，缓解或病情稳定≥12周）为81.8%，中位缓解持续时间（DoR）8.7个月（95%CI：4.5-无法估计（NE））。 ②队列E（n=34，既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗）：ORR为35.3%（95%CI：19.7-53.5），DCR为52.9%，中位DoR9.5个月（95%CI：4.1-NE）。 Part 03 塔拉妥单抗药品简介 ①药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ②研发公司：安进公司。 ③适应证：广泛期小细胞肺癌。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度（Q1）获批。在一项针对既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的II期临床试验中，共纳入220例既往接受过中位两线治疗的患者接受塔拉妥单抗治疗。研究结果显示如下： ①10mg剂量组：客观缓解率达40%（97.5%CI：29%~52%），中位无进展生存期为4.9个月（95%CI：2.9~6.7），9个月总生存率估计值为68%。 ②100mg剂量组：客观缓解率为32%（97.5%CI：21%~44%），中位无进展生存期为3.9个月（95%CI：2.6~4.4，详见下图B），9个月总生存率估计值为66%。 Part 04 安尼妥单抗药品简介 ①药物名称：安尼妥单抗（KN026）。 ②研发公司：石药集团/康宁杰瑞。 ③适应证：胃癌。 ④预计上市时间：2026年Q3。药物详情安尼妥单抗（KN026）是康宁杰瑞自主研发的一款新型HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的强效阻断。 2025年9月12日，该药的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评通道，联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。据悉它是首个申报上市的国产HER2双抗，预计2026年第三季度（Q3）获批。在“KN026治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管交界处癌”的II期临床试验中，共纳入45例患者并接受至少一剂KN026治疗，其中HER2高表达组27例、低表达组14例、无表达组4例。研究结果显示： ①HER2高表达组：客观缓解率（ORR）达56%（95%CI：35%–76%），中位缓解持续时间为9.7个月（95%CI：4.2个月–无法评估），中位总生存期为16.3个月（95%CI：11.0–无法评估（NE））。 ②HER2低表达组：客观缓解率（ORR）为14%（95%CI：2%–43%），中位总生存期为9.6个月（95%CI：3.5–14.9） Part 05 舒瑞基奥仑赛药品简介 ①药物名称：舒瑞基奥仑赛注射液（satricabtagene autoleucel，简称“satri-cel”）。 ②研发公司：科济药业。 ③适应证：胃癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel）是科济药业研发的自体CAR-T细胞疗法，靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体肿瘤。 2025年6月26日，该药的上市申请正式获国家药品监督管理局受理，拟适应症为Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该申请已被纳入优先审评通道，凭借突破性的临床数据，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。在2025ASCO年会上，重磅公布了该药的关键随机2期对照试验（CT041-ST-01）数据。结果显示：satri-cel治疗组较标准治疗组（TPC）在核心疗效指标上展现出显著优势：中位无进展生存期（PFS）为3.25个月（95%CI：2.86–4.53），远超TPC组的1.77个月（95%CI：1.61–2.04）（详见下图A）；中位总生存期（OS）达7.92个月（95%CI：5.78–10.02），较TPC组的5.49个月（95%CI：3.94–6.93）提升超30%（详见下图B）。在肿瘤控制方面，satri-cel组确诊客观缓解率（ORR）为22%（23/104，95%CI：15–31），疾病控制率（DCR）达63%（95%CI：52–72）；而TPC组ORR仅为4%（2/52，95%CI：0–13），DCR仅25%（95%CI：14–39），两组数据差异显著。值得一提的是，研究中一项典型案例展现了独特的治疗响应过程：患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶较基线有所增大；但在后续持续随访中，病灶逐步缩小，至输注后第26周时，已显著小于基线水平。 Part 06 爱可仑赛药品简介 ①药物名称：爱可仑赛注射液（EAL®）。 ②研发公司：永泰生物。 ③适应证：肝细胞癌。 ④预计上市时间：2026年Q2。药物详情爱可仑赛注射液是永泰生物自主研发的扩增活化淋巴细胞（EAL）疗法，也是国内首款申报上市的实体瘤细胞免疫治疗药物。其核心作用机制为体外激活扩增患者自身抗肿瘤淋巴细胞，回输后增强机体免疫监视能力，精准清除术后微小残留病灶（MRD），从根源上降低肝癌复发风险。 2025年3月31日，该药的上市申请正式获CDE受理，并同步纳入优先审评通道，拟适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者的辅助治疗，预计2026年Q2在中国获批，有望成为全球首个肝癌术后辅助细胞免疫治疗药物，填补肝癌术后无有效免疫预防方案的临床空白。 Part 07 凡瑞格拉替尼药品简介 ①药物名称：凡瑞格拉替尼（HMPL-453）。 ②研发公司：和黄医药。 ③适应证：肝内胆管癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。药物详情凡瑞格拉替尼（研发代号：HMPL-453）是和黄医药研发的新型高选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。2025年12月24日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症为既往接受过系统性治疗、且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。其关键II期临床研究（NCT04353375）共纳入25例肝内胆管癌患者，中位年龄51岁（范围28-76岁），所有患者均接受凡瑞格拉替尼治疗。结果显示：在22例可评估疗效的患者中（队列112例、队列210例），所有患者均完成至少一次基线后肿瘤评估。经研究者评估，最佳总体疗效数据亮眼：7例（31.8%）患者达到确认的部分缓解，12例（54.5%）患者实现病情稳定，疾病控制率（DCR）高达86.4%。 Part 08 替恩戈替尼（Tinengotinib）药品简介 ①药物名称：替恩戈替尼（Tinengotinib）。 ②研发公司：药捷安康。 ③适应证：胆道癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。药物详情替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞与改善肿瘤微环境的双重作用发挥抗肿瘤效果。2025年12月19日，该药的上市申请获CDE受理并纳入优先审评通道，拟适应症为既往至少接受过一种系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药的II期临床试验（NCT04919642），共纳入55例中位年龄61岁（IQR56-68岁）胆管癌患者，随机分至A1（n=18）、A2（n=11）、B（n=13）、C（n=13）四队列。结果显示：51例可评估患者中，各队列客观缓解率（ORR）：A1组6.3%（95%CI0.2–30.2，1例确认部分缓解）、A2组30.0%（6.7–65.3，3例）、B组23.1%（5.0–53.8，3例）、C组0%。综上，替恩戈替尼或对FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR2融合型胆管癌有效，在其他FGFR改变患者中亦观察到抗肿瘤活性。 Part 09 维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）药品简介 ①药物名称：维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）。 ②研发公司：Genmab。 ③适应证：宫颈癌。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情维替索妥尤单抗（tisotumabvedotin）是Genmab原研的抗体偶联药物，由靶向组织因子（tissuefactor）的人源化单抗、可降解连接子及微管抑制剂MMAE组成。在全球18款同靶点在研ADC中，其为首款且唯一获批品种，已在美欧日等多地上市；国内于2025年3月提交上市申请，预计2026年Q1获批。一项针对复发性宫颈癌二线/三线治疗的III期研究（NCT04697628）纳入502例患者，随机分至维替索妥尤单抗组与化疗组。结果显示：维替索妥尤单抗组核心疗效指标显著优于化疗组。 ①客观缓解率（ORR）：17.8% vs 5.2%（OR=4.0，95%CI：2.1-7.6，双侧P<0.001）。 ②总生存期（OS）：中位11.5个月（95%CI：9.8-14.9） vs 9.5个月（95%CI：7.9-10.7），死亡风险降低30%（HR=0.70，95%CI：0.54-0.89，双侧P=0.004）。 ③无进展生存期（PFS）：中位4.2个月（95%CI：4.0-4.4） vs 2.9个月（95%CI：2.6-3.1），疾病进展/死亡风险降低33%（HR=0.67，95%CI：0.54-0.82，双侧P<0.001）；6个月无进展生存率30.4% vs 18.9%。 Part 10 伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）药品简介 ①药物名称：伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）。 ②研发公司：百利天恒。 ③适应证：鼻咽癌。 ④预计上市时间：2026年Q4。药物详情伦康依隆妥单抗（BL-B01D1，iza-bren）是百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC，也是首个完成III期研究且唯一申报上市的双抗ADC。其靶向EGFR及具EGFR抑制剂耐药治疗潜力的HER3，凭借双靶点协同、DAR值8、自主喜树碱衍生物毒素ED04及可裂解连接子设计，在多线治疗失败实体瘤中疗效显著、安全性可控。 2025年11月21日，该药用于既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗（至少一线含铂）失败的复发/转移性鼻咽癌的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，食管鳞癌适应症拟纳入优先审评，预计2026年Q3中国获批。 III期关键研究（BL-B01D1-303，NCT06118333）显示：伦康依隆妥单抗组客观缓解率（ORR）54.6%，显著高于TPC组27.0%（OR=3.33，P<0.0001）；中位缓解持续时间（DoR）8.51个月 vs 4.76个月；中位无进展生存期（PFS）8.38个月 vs 4.34个月（HR=0.44，95%CI：0.32-0.62）。 Part 11 索托克拉药品简介 ①药物名称：索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）。 ②研发公司：百济神州。 ③适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情索托克拉片（sonrotoclax，BGB-11417）是百济神州自研的一款BCL2抑制剂。2025年4月，其用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的上市申请获CDE受理并纳入优先审评；同年5月，第二项适应症——既往接受过抗CD20及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的上市申请亦获CDE受理和优先审评；11月，用于BTK抑制剂治疗后复发/难治性MCL的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，成为首个赴美报产的国产BCL2抑制剂。该药预计2026年Q1获批。 2024年ASH年会上公布的I/IB期数据显示，索托克拉片联合泽布替尼用于初治CLL/SLL患者，耐受性优异且缓解深度显著：联合治疗总客观缓解率（ORR）达100%，160mg、320mg剂量组完全缓解（CR）率分别为36%（9/25）、19%（6/32）；随治疗时间推进，全剂量组CR率持续攀升，中位CR时间10.1个月（5.4-17.1个月），研究期间两组均无疾病进展。 Part 12 洛布替尼药品简介 ①药物名称：洛布替尼（Rocbrutinib/LP-168）。 ②研发公司：麓鹏制药。 ③适应证：套细胞淋巴瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情洛布替尼是麓鹏制药自研的全球首创第四代共价-非共价BTK抑制剂，通过双结合机制精准抑制野生型及C481突变型BTK，可克服多代BTK抑制剂因BTK突变导致的耐药问题，对套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤（含non-GCB亚型）等B细胞淋巴瘤疗效突出、安全性更优。 2025年5月28日，其用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤的上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年中国获批，将填补耐药淋巴瘤治疗空白。 Part 13 玛贝兰妥单抗药品简介 ①药物名称：玛贝兰妥单抗。 ②研发公司：GSK。 ③适应证：多发性骨髓瘤。 ④预计上市时间：2026年Q1。药物详情玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin，Blenrep）是GSK研发的全球首款BCMAADC，由人源化抗BCMA单抗、不可切割连接子及微管抑制剂澳瑞他汀F构成，通过靶向+细胞毒双重机制发挥作用。 2024年12月，联合硼替佐米+地塞米松用于既往至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的上市申请获中国CDE受理并纳入优先审评；2025年10月重新获FDA批准，同期欧盟获批两项联合适应症，中国预计2026年Q1获批。 2024 ASH大会公布的DREAMM-7试验（中位随访39.4个月）显示：玛贝兰妥单抗联合方案（BVd，n=243）对比达雷妥尤单抗联合方案（DVd，n=251）生存获益显著：死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.43-0.79，p=0.00023）；两组中位OS均未达到，BVd组预计mOS为84个月 vs DVd组51个月；3年总生存率74% vs 60%（详见下图），获益最早于治疗4个月时显现并持续存在。其Ⅲ期试验还显示死亡风险降低51%，中位PFS达31.3个月。小编有话说上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药和新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医！好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的病友，可将末次出入院记录、近两次CT报告、最新肝肾功血常规报告、传染项心电图报告、基因检测报告等提交至方案发现医学部（扫描公众号结尾二维码添加医学老师微信）进行初步评估。入组成功后，患者可在所在地三甲医院终身接受免费治疗，终身免费使用最前沿的药物。

免疫疗法抗体药物偶联物细胞疗法疫苗突破性疗法

2026-01-08

·北京医学感染与传染研究

柳叶刀胃肠病学与肝病学 11卷 1-2期（2026年1月8日更新）

THE LANCET Gastroenterology & Hepatology. Volume 11Number1 柳叶刀胃肠病学与肝病学 11卷 1期 https://www.thelancet.com/journals/langas/issue/current EDITORIAL(社论) 1 Accelerating MASH trials: from biopsy to biomarkers 加速MASH（代谢障碍相关脂肪性肝炎）试验：从活检到生物标志物 The Lancet Gastroenterology & Hepatology The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p1 COMMENT（述评） 2 Optimising treatment in Crohn's disease: is the main issue early versus late or biologic naive versus biologic experienced? 优化克罗恩病的治疗：主要问题在于早期治疗与晚期治疗，还是生物制剂初治患者与生物制剂经治患者？ Marte Lie Høivik The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p2 3 Ileal bile acid transporter inhibitors for cholestatic pruritus in primary biliary cholangitis 针对原发性胆汁性胆管炎中胆汁淤积性瘙痒的回肠胆汁酸转运蛋白抑制剂 Ansgar W Lohse,David N Assis The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p3 4 Dual targeting of TNF and IL-23 by a bispecific antibody in ulcerative colitis 双特异性抗体在溃疡性结肠炎中同时靶向TNF和IL-23 Raja Atreya,Markus F Neurath The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p5 5 The essential medicines list for inflammatory bowel disease: time to raise the standards of global care 炎症性肠病基本药物清单：是时候提高全球护理标准了 Nanne K de Boer,Richard B Gearry,Charles N Bernstein,Rupa Banerjee,David T Rubin,Gilaad G Kaplanon behalf of the Globalization Cluster of the International Organization of IBD The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p7 NEWS（新闻） 6 The Liver Meeting 2025 2025年肝脏会议 Rob Brierley The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p10 IN FOCUS（焦点） 7 Food Matters 食物很重要 Dietary management of constipation: time for clinical guidelines to catch up with evidence 便秘的饮食治疗：是时候让临床指南跟上证据的步伐了 Eirini Dimidi,Kevin Whelan The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p11 ARTICLES（论著） 8 Vedolizumab in early and late Crohn's disease (LOVE-CD): a phase 4 open-label cohort study 维多珠单抗在早期和晚期克罗恩病中的应用（LOVE-CD）：一项4期开放性队列研究 Geert R D'Haens,Mark Löwenberg,Filip Baert,Peter Bossuyt,Tamás Molnár,Frank Hoentjen,Esmé Clasquin,Krisztina B Gecse,Melanie S Hulshoff,Gert De Hertogh,Matthias Lenfant,Lotte Oldenburg,Séverine Vermeire The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p12 9 Linerixibat in patients with primary biliary cholangitis and cholestatic pruritus (GLISTEN): 利尼西巴特治疗原发性胆汁性胆管炎和胆汁淤积性瘙痒患者（GLISTEN）：一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的3期试验 a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial Gideon M Hirschfield,Christopher L Bowlus,David E J Jones,Andreas E Kremer,Marlyn J Mayo,Atsushi Tanaka,Pietro Andreone,Jidong Jia,Qinglong Jin,Ricardo U Macías-Rodríguez,Alexander R Cobitz,Brooke M Currie,Ciara Gorey,Ivana Lazic,Danielle Podmore,Andrea Ribeiro,Jennifer B Shannon,Brandon Swift,Megan M McLaughlin,Cynthia Levyfor the GLISTEN Study Group The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p22 10 Safety and pharmacokinetics of SOR102, an oral bispecific inhibitor of TNF and interleukin-23 in healthy participants and patients with ulcerative colitis: a first-in-human, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 1 trial SOR102（一种口服双特异性肿瘤坏死因子和白细胞介素-23抑制剂）在健康受试者和溃疡性结肠炎患者中的安全性和药代动力学：一项首次人体、双盲、随机、安慰剂对照的1期试验 Vipul Jairath,Silvio Danese,Geert R D’Haens,Brian G Feagan,Laurent Peyrin-Biroulet,Bruce E Sands,Ingrid Gaemers,Matt Westfall,Allyson Q Terry,Kevin J Roberts,Sara Barbat,Pamela Wedel,Jacqueline M Benson,Carlos Sattler The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p34 11 Cilofexor in non-cirrhotic primary sclerosing cholangitis (PRIMIS): a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial 西洛芬酸在非肝硬化原发性硬化性胆管炎中的应用（PRIMIS）：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期试验 Michael Trauner,Cynthia Levy,Atsushi Tanaka,Zachary Goodman,Douglas Thorburn,Deepak Joshi,Kimmo Salminen,Kidist Yimam,Hiroyuki Isayama,Aldo J Montano-Loza,Stephen Caldwell,Mark Danta,Martti Farkkila,Juan F Gallegos-Orozco,Stuart C Gordon,Holger Hinrichsen,Pietro Invernizzi,Raj Vuppalanchi,Kaiyi Zhu,Jun Xu,Xiangyu Liu,Xiaomin Lu,Gerald Crans,Shahla Bolbolan,Lisa Boyette,Muhsen Alani,William T Barchuk,Timothy R Watkins,Mark C Genovese,Christopher L Bowlus The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p46 REVIEW（综述） 12 Age-related changes of the gastrointestinal tract 胃肠道的年龄相关变化 Alberto Pilotto,Carlo Custodero,Lucilla Crudele,Wanda Morganti,Nicola Veronese,Marilisa Franceschi The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p59 13 Fatigue in people with primary biliary cholangitis: a position paper from the European Reference Network for Rare Liver Diseases 原发性胆汁性胆管炎患者的疲劳问题：欧洲罕见肝病参考网络立场文件 Ozgur M Koc,Anne-Kristin Toussaint,Aurelie Untas,Piotr Milkiewicz,Henriette Ytting,Laura Buck,David E Jones,Gideon Hirschfield,Angela Leburgue,Christoph Schramm,Frederik Nevens,Adriaan J van der Meer,Alessio Gerussi,Jef Verbeek The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Nov 2025, Vol 11(1):p71 THE LANCET Gastroenterology & Hepatology. Volume 11Number2 柳叶刀胃肠病学与肝病学 11卷 2期 https://www.thelancet.com/journals/langas/issue/current EDITORIAL(社论) 1 ACIP's HBV birth-dose vaccine recommendations: a fiasco 美国免疫接种咨询委员会（ACIP）的乙肝疫苗出生剂量推荐：一场闹剧 The Lancet Gastroenterology & Hepatology The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p87 COMMENT（述评） 2 Expanding the therapeutic arsenal for paediatric ulcerative colitis 扩充儿童溃疡性结肠炎的治疗武器库 Stephanie A Vuijk,Esmée H Boute,Lissy de Ridder The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p88 3 Closing the Middle East and north Africa representation gap in clinical trials in inflammatory bowel disease 缩小炎症性肠病临床试验中中东和北非地区代表不足的差距 Mohammad Shebab,Ahmed Al-Hindawi,Shane W Goodwin,Yuhong Yuan,Talat Bessissow,Laurent Peyrin-Biroulet,Vipul Jairath The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p89 4 Colorectal cancer screening in LGBTQIA+ people: an urgent call for equity 对LGBTQIA+人群进行结直肠癌筛查：迫切呼吁公平 Vidhi Singh,Jayraan Badiee,Alexander Goldowsky,David Russo,Folasade P May The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p91 CORRESPONDENCE（读者来信） 5 Efficacy differentiation of sterile faecal filtrates in Clostridioides difficile infection 无菌粪便滤液在艰难梭菌感染中的疗效差异 Stefan Schreiber,Philip Rosenstiel,Stephan J Ott,Georg H Waetzig The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p94 6 Efficacy differentiation of sterile faecal filtrates in Clostridioides difficile infection – Authors’ reply 无菌粪便滤液在艰难梭菌感染中的疗效差异——作者回复 Dina Kao,Huiping Xu,Thomas Louie The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p94 7 Endoscopic palliation of malignant gastric outlet obstruction: harmonising outcomes 恶性胃出口梗阻的内镜下姑息治疗：统一疗效标准 Zachary L Smith The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p95 8 Clinical remission in ulcerative colitis: restoring precision in trial terminology 溃疡性结肠炎的临床缓解：恢复试验术语的精确性 Sailish Honap,Vipul Jairath,Fernando Magro,Silvio Danese,Laurent Peyrin-Biroulet The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p96 CORRECTIONS（更正） 9 Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2019; 4: 364–75 对《柳叶刀-胃肠病学与肝病学》2019年；4卷：364-75页的更正 The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：e1 10 Correction to Lancet Gastroenterol Hepatol 2025; 10: 431–41 对《柳叶刀-胃肠病学与肝病学》2025年；10卷：431-41页的更正 The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：e1 NEWS（新闻） 11 Research in Brief 研究简讯 Holly Baker The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p98 IN FOCUS（焦点） 12 Patient Perspectives 患者视角 The label of a diagnosis 诊断标签 Cheryl Reeves The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p99 ARTICLES（论著） 13 Efficacy and safety of mirikizumab in paediatric participants with moderately-to-severely active ulcerative colitis (SHINE-1): a multicentre, open-label, non-randomised phase 2 trial Mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者的疗效和安全性（SHINE-1）：一项多中心、开放标签、非随机2期试验 Jess L Kaplan,Athos Bousvaros,Dan Turner,Marla Dubinsky,Amy Larkin,Jordan Johns,Yuki Otani,Wallace Crandall,Wendy J Komocsar,Jeffrey S Hyams The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p100 14 Glecirasib with or without cetuximab in previously treated locally advanced or metastatic colorectal cancer with KRASG12C mutation (JAB-21822-1002 and JAB-21822-1007): two open-label, non-randomised phase 1/2 trials Glecirasib联合或不联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRASG12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（JAB-21822-1002和JAB-21822-1007）：两项开放标签、非随机1/2期试验 Jian Li,Zhenghang Wang,Jing Huang,Yi Ba,Baoshan Cao,Suxia Luo,Wenhua Li,Chunmei Bai,Zhengbo Song,Jianping Xiong,Liangjun Zhu,Guangyu An,Yanqiao Zhang,Zhihua Li,Yongsheng Li,Yanhong Gu,Changlu Hu,Xingya Li,Chenghui Huang,Qihan Fu,Xianli Yin,Xinjun Liang,Diansheng Zhong,Huaqiu Shi,Xiaoyan Li,Zhen Li,Lian Liu,Feng Wang,Rong Liang,Guohao Xia,Zhen Wang,Andrea Wang-Gillam,Yuli Ding,Zhiyue Rao,Wenhui Pan,Shuang Lu,Xin Sun,Lin Shen The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p110 15 Adjuvant camrelizumab combined with capecitabine in patients with intrahepatic cholangiocarcinoma after surgical resection in China (ACC): a single-arm, single-centre, open-label, phase 2 trial 卡瑞利珠单抗联合卡培他滨辅助治疗中国肝内胆管癌术后患者（ACC）：一项单臂、单中心、开放标签、2期试验 Zheng Wang,Lixing Li,Peiran Huang,Honghu Tu,Xiangyu Zhang,Lei Yu,Fei Liang,Cheng Huang,Shuangjian Qiu,Qinghai Ye,Zhenbin Ding,Xiaowu Huang,Yinghong Shi,Kang Song,Huichuan Sun,Xiaoying Wang,Yongfeng Xu,Yao Yu,Qiang Gao,Lan Zhang,Jia Fan,Jian Zhou The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p124 16 Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial Tinengotinib治疗晚期或转移性胆管癌成人患者：一项多中心、开放标签、2期试验 Milind Javle,Christos Fountzilas,Chih-Yi Liao,Meredith Pelster,Daneng Li,Dustin Deming,Vaibhav Sahai,Lionel Kankeu Fonkoua,Allen Cohn,Parvez Mantry,Donald Richards,Edwin Kingsley,Frank Wu,Peng Peng,Katie Hennessy,Hui Wang,Caixia Sun,Shumao Ni,Jean Fan,Amit Mahipal The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p137 REVIEW（综述） 17 Current and emerging therapeutic landscape for metabolic dysfunction-associated steatohepatitis 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎当前及新兴治疗格局 Wenhao Li,William Alazawi,Rohit Loomba The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p150 VIEWPOINT（观点） 18 Ulcerative colitis: moving beyond the mucosal dogma 溃疡性结肠炎：超越黏膜教条 Elisabeth Eggermont,Krisztina Gecse,Noa Krugliak Cleveland,Frauke Petersen,João Sabino,AndréD'Hoore,Torsten Kucharzik,Mariangela Allocca,Gabriele Bislenghi,Kerri Novak,Gert De Hertogh,Christian Maaser,Bram Verstockt The Lancet Gastroenterology & Hepatology. Feb 2026, Vol 11(2)：p163

100 项与替恩戈替尼相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
晚期胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
不能切除的胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2025-12-19
转移性胆管癌	申请上市	中国	无锡合全药业有限公司	2025-12-19
FGFR2阳性肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-08
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	中国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2026-01-01
FGFR阳性胆管癌	临床3期	美国	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20
FGFR阳性胆管癌	临床3期	奥地利	药捷安康（南京）科技股份有限公司	2023-12-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04919642 (Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床2期	转移性胆管癌	55	Tinengotinib (FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance)	築網繭鑰糧構製獵醖網(糧窪糧選壓憲網網網鏇) = Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. 廠鹽醖窪夢網顧餘鹽蓋 (廠願齋糧壓範選築糧襯 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT03654547 (ESMO2025)	临床1/2期	晚期胆管癌 FGFR2-altered	109	Tinengotinib	顧選餘蓋艱膚餘鬱廠蓋(窪膚襯鬱艱築遞鹽窪鏇) = 鏇鑰遞遞鹹鏇獵夢鹽餘蓋淵壓積淵憲淵壓淵網 (襯醖齋壓鹹鏇糧淵顧簾 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tinengotinib (FGFR2-altered)	選膚夢積築糧膚鏇廠膚(製憲夢鹽糧顧鑰築鹽窪) = 壓糧襯選夢積網遞鬱夢醖築遞簾範醖構遞鬱鑰 (鹽醖鑰壓繭餘憲顧遞蓋, 9.43 ~ 19.48) 更多
NEWS 人工标引	N/A	胆管癌	43	Tinengotinib	積繭簾糧醖醖糧夢觸廠(壓願膚築醖繭膚醖膚膚) = 糧鏇積構積艱遞繭觸糧遞簾餘憲淵夢網製築築 (夢簾鹹艱窪淵網鬱選獵 ) 更多	积极	2025-07-13
NCT04919642 (TransThera's phase 2, ASCO2025)	临床2期	胆管癌 FGFR2 fusion \| FGFR alterations \| FGFR wild type	37	Tinengotinib	積窪蓋糧醖範餘繭製簾(網淵襯築襯鹹壓築衊膚) = 醖淵遞醖壓製顧衊構選膚壓鏇鬱餘夢衊構夢憲 (衊遞築簾窪鏇淵艱窪鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 Aurora kinases A/B \| Janus kinases (JAK) \| receptor tyrosine kinases (FGFRs and VEGFRs)	197	Tinengotinib 4mg BID	窪觸願範廠糧構壓壓觸(鏇壓繭齋簾夢製製鹹觸) = No notable difference in AUC was observed in QD vs. BID schedules 構選夢鹽糧膚壓窪窪願 (襯鬱繭構夢製網網鬱衊 ) 更多	-	2025-04-29
				Tinengotinib 6mg BID
NCT04742959 (AACR2025)	临床1/2期	转移性胆管癌 FGFR fusions \| FGFR2 KD mutations	2	Tinengotinib 12mg once daily	選壓憲遞衊簾艱獵夢觸(糧獵願壓範夢齋膚願範) = suspected grade 3 TSH increase 製鏇鏇餘簾衊淵蓋齋願 (積淵醖構鑰淵窪鬱鑰積 ) 更多	积极	2025-04-27
				Chemotherapy
NCT04919642 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	转移性胆管癌 MED12 mutation \| ARID1A mutation	55	Tinengotinib 10 mg QD (A1: FGFR2 fusion(s) with primary progression on previous FGFR inhibitor (FGFRi))	醖網選窪窪蓋蓋夢憲鬱(壓廠夢獵繭鏇範顧衊糧) = 鹹廠製壓憲淵構淵鏇獵壓獵窪壓簾糧積繭衊鬱 (齋餘鑰艱選鏇觸網衊醖, 7.5 ~ 19.5)	积极	2025-01-23
				Tinengotinib 10 mg QDTinengotinib 10 mg QD (A2: FGFR2 fusion(s) with progression after prior response to FGFRi)	醖網選窪窪蓋蓋夢憲鬱(壓廠夢獵繭鏇範顧衊糧) = 蓋襯範齋淵壓鑰鏇襯鹹壓獵窪壓簾糧積繭衊鬱 (齋餘鑰艱選鏇觸網衊醖, 9.6 ~ NR)
NCT05253053 (TT-00420, ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1/2期	胆道癌	31	Tinengotinib + Atezolizumab	鏇艱簾築夢壓構淵鬱壓(選憲餘壓衊壓蓋窪鹽艱) = 衊選獵餘餘壓艱鏇網選鑰繭壓餘鹽齋遞積鏇構 (憲鏇夢繭艱蓋簾鹹廠餘 ) 更多	积极	2024-12-07
				Tinengotinib + Atezolizumab (cholangiocarcinoma)	鏇艱簾築夢壓構淵鬱壓(選憲餘壓衊壓蓋窪鹽艱) = 窪網衊獵艱製鑰齋網顧鑰繭壓餘鹽齋遞積鏇構 (憲鏇夢繭艱蓋簾鹹廠餘 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT04919642 \| NCT03654547 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 FGFR1 Mutation \| FGFR2 Mutation \| FGFR3 Mutation	53	Tinengotinib 5-12mg	積淵醖窪憲選鑰醖壓醖(鹽衊餘獵鹽膚網憲願糧) = 蓋糧簾鹹願積範襯淵簾膚鑰獵餘願廠觸醖餘窪 (窪醖願衊淵襯觸簾淵鏇 ) 更多	积极	2024-04-05
				Tinengotinib 5-12mg (prior FGFR inhibitor)	積淵醖窪憲選鑰醖壓醖(鹽衊餘獵鹽膚網憲願糧) = 餘鏇醖衊願網壓鬱齋憲膚鑰獵餘願廠觸醖餘窪 (窪醖願衊淵襯觸簾淵鏇 ) 更多
NCT05253053 \| NCT04742959 \| NCT03654547 (ASCO_GU2024) 人工标引	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	30	Tinengotinib	築獵糧遞構糧構觸獵簾(壓築構選範鬱築淵繭範) = 願鏇鑰鬱獵鑰齋鑰窪醖壓衊蓋獵餘繭艱選艱築 (選鹽糧構蓋積齋簾淵鑰 ) 更多	-	2024-01-25