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看点view本周，中纪委发文推进医药风腐整治，142个药品国家标准将提高，多名医院“一把手”落马；药品市场迎变局，大批常用药价格“跳水”，4个独家中成药申请保护获受理；企业大新闻，核药龙头拟登陆港股，知名中药企业被退市，潜力biotech新品大卖15亿美元，恒瑞、百济神州、复星等1类新药密集登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据53款国产1类新药“起飞”！恒瑞大爆发29个品种集采在路上！恒瑞、康臣、倍特亮眼400亿中成药市场洗牌！25个独家产品霸屏药企动态亿级畅销药，苑东生物拿下国产第二家70亿分红医药股现身！片仔癀、科伦超10亿康缘药业喜提重磅首仿，1000亿市场风云再起人福医药3200万喜提两个重磅新品审评审批江西药企首款中药1类新药来袭$50亿明星药，华润顺峰抢首仿中药1类新药来袭，182亿市场风云再起中纪委发文！深入推进医药风腐整治5月29日，中央纪委国家监委网站发布要闻《学习贯彻二十届中央纪委四次全会精神丨深入推进风腐同查同治》，其中再次点名医药腐败。要闻中提及，清除腐败风险隐患要紧盯重点领域，着重抓好金融、国企、能源、消防、医药等重点领域整治；紧盯重点对象，坚决查处一些手握要权的重点领域“一把手”，形成震慑；紧盯重点问题，围绕政商勾连，坚决查处以商养官、以官护商、官商一体的腐败案件。（中央纪委国家监委）142个品种！2025年国家药品标准提高工作启动5月27日，国家药典委员会发布《关于做好2025年度国家药品标准提高工作的通知》，涉及142个品种、44个通用技术要求。从品种分类上看，142个品种（含原料药）包括36个中药、73个化学药、5个生物制剂和28个通则辅料包材；其中，不乏注射用头孢呋辛钠、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)/(Ⅱ)等2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额在20亿元以上的重磅品种。（国家药典委员会）10款国产1类新药获批上市，恒瑞、百济神州、复星......5月29日，国家药监局官网显示，10款国产1类新药获批/附条件获批上市。其中包括：恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊（宫颈癌）、注射用瑞康曲妥珠单抗（非小细胞肺癌）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（化疗性恶心和呕吐）、百济神州的注射用泽尼达妥单抗（胆道癌）、江苏泰康生物医药的注射用阿格司亭α（发热性中性粒细胞减少症）、厦门特宝生物的怡培生长激素注射液（3岁及以上儿童生长激素缺乏症）、苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片（骨髓纤维化）、复星医药的芦沃美替尼片（朗格汉斯细胞组织细胞增生症、Ⅰ型神经纤维瘤病）、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊（乳腺癌）、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊（前列腺癌）。（国家药监局）港股医药圈喜迎“双IPO”：一个递表、一个挂牌5月26日，核药龙头先通医药向港交所递交招股书，拟在港交所挂牌上市。先通医药聚焦放射性药物（核药）赛道，目前已有氟[18F]贝他苯注射液（国内首款靶向Aβ的PET示踪剂）等获批上市；4款核心在研产品，包括XTR008、XTR006、XTR004和XTR003等国内领先的示踪剂及放射性配体。5月27日，GLP-1新锐派格生物正式登陆港股，按发行价15.6港元/股计算，其对应市值约60.2亿港元。派格生物专注于糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎等慢病及代谢疾病领域，在研产品有维派那肽（长效GLP-1激动剂）、PB-718（GLP-1/GCG双受体激动剂）、PB-2309（GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）等。（米内网整理）知名中药企业被终止上市5月28日，*ST龙津公告称，公司因2023、2024年度经审计的利润总额、净利润、扣非净利润和营收等触及股票终止上市情形，股票将于2025年6月6日起进入退市整理期，预计最后交易日期为2025年6月26日。5月28日，*ST吉药公告显示，公司因连续20个交易日收盘价低于1元，股票于2025年5月29日被终止上市暨摘牌。（公司公告）4个独家中成药申请保护获受理5月26日、30日，国家药监局官网公示，虎贞清风胶囊、恒古骨伤愈合剂、缬草提取物胶囊、小儿感冒舒颗粒申请中药品种保护（初保）均获受理。虎贞清风胶囊为一力制药的独家中成药，用于急性痛风性关节炎；恒古骨伤愈合剂为赛灵药业的独家中成药，用于骨折、骨关节病等；缬草提取物胶囊为武汉联合药业的独家中成药，用于胃脘痛属气滞证；小儿感冒舒颗粒为南京中山制药的独家中成药，用于小儿外感发热、咽痛等。（国家药监局）今年以来获受理的中药品种保护申请正大天晴、人福......1类新药猛攻千亿市场本周，CDE官网显示，多款国产1类新药批临床——正大天晴药业的注射用TQB2102（乳腺癌围手术期治疗）、人福药业的RFUS-949片（急慢性疼痛）、三生制药的SSS55注射液（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）、信达生物的IBI363（非小细胞肺癌）、恒瑞医药的HRS9531注射液（2型糖尿病）、康方生物的注射用AK146D1（晚期实体瘤）等。（米内网整理）米内数据：在中国三大终端六大市场，抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、消化系统及代谢药（化+生）、神经系统药物（化+生）2024年销售规模分别超2300亿元、2100亿元和1000亿元。超15亿美元！这款国产ADC成功出海5月30日，信诺维医药和安斯泰来共同宣布，双方就XNW27011（CLDN18.2 ADC）已达成一项独家许可协议。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款，协议总金额超过15亿美元；安斯泰来将独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。（医药观澜）延伸阅读：信诺维医药是一家集科研与商业化实力于一体的创新药企业，公司聚焦肿瘤精准治疗、多重耐药菌感染和代谢性疾病等领域，目前已有10余款创新药进入临床研究阶段，其中XNW27011（CLDN18.2 ADC）、XNW5004（EZH2抑制剂）、XNW28012（TF ADC）等已获CDE批准纳入突破性治疗品种。最高86%！286个药品降价了5月27日，湖北省医保服务平台发布《关于调整部分挂网药品价格信息的通知》，据梳理，此次共有189家企业、286个药品提交了降价申请，涉及国谈药、集采品种、易短缺药及过评仿制药等。其中，阿普米司特片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)等降幅较大，均超过80%；而上海创诺制药的马来酸奈拉替尼片价格下降不足0.001%，为本次降幅最小的产品。（湖北省医保服务平台）销售假药、劣药！2家中药企业遭重罚5月26日，广西自治区药监局发布一则行政处罚书，广西岭南御泰药业有限公司生产、销售劣药火麻仁（批号：240302），被处以没收违法所得和罚款合计约11.7万元。同日，贵州省药监局公开行政处罚案件信息，贵州旭日升药业有限责任公司销售假药炒酸枣仁，贵州省药监局依法对其没收违法所得。（米内网整理）这家制药企业突发事故，5死19伤5月27日，山东省潍坊高密市应急管理局通报一则消息：5月27日11时57分左右，潍坊高密市友道化学有限公司一车间发生爆炸事故，共造成5人死亡、6人失联、19人轻伤。事故发生后，省、市、县三级启动应急处置机制，全力组织开展救援，失联人员搜救、伤员救治、家属安抚、善后处置、环境监测等工作正在进行中。（高密市应急管理）延伸阅读：潍坊高密市友道化学有限公司成立于2019年，主要从事农药、医药及相关精细化工中间体产品的技术开发、生产、销售等业务，注册资本达10亿元。2024年2月，潍坊高密市应急管理局曾发布公告称，该公司因存在重大事故隐患而被要求整改。多名医院“一把手”被查5月29日，河南省纪委监委消息称，郑州大学第一附属医院原院长、原党委副书记阚全程涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。5月28日，甘肃省纪委监委消息，经甘肃省委批准，甘肃省监委对酒泉市政协原副主席、酒泉市中医院原院长常亚霖严重职务违法问题，进行立案调查。5月28日，云南省昭通市镇雄县发布消息，县人民医院党委委员、副院长余大聪涉嫌严重违纪违法，目前正接受镇雄县纪委监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）一上市药企副总裁官宣离职5月26日，步长制药发布公告称，收到公司副总裁王宝才先生提交的书面辞职报告，王宝才先生由于个人原因申请辞去公司副总裁职务，辞职后将不在公司担任任何职务。其辞职报告自送达董事会之日起生效。（公司公告）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

5月27日，BioBAY园内企业信诺维宣布其自主研发的三款 1 类新药取得重大研发进展。XNW5004（新一代 EZH2 抑制剂）：拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2 野生型）。XNW27011（靶向 CLDN18.2 新一代抗体偶联药物，ADC）：拟用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。XNW28012（靶向Tissue Factor新一代抗体偶联药物，ADC）：拟用于既往接受过 2 线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。*截图来源：CDE 官网其中，XNW5004 和 XNW27011 已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（Breakthrough Therapy Designation, BTD）品种名单；XNW28012 拟纳入突破性治疗药物程序。这一重要里程碑彰显了公司在肿瘤治疗领域的创新实力获得监管机构高度认可。特别值得关注的是，XNW5004 此前已凭借其在外周T细胞淋巴瘤治疗领域的突出表现，于 2024 年获得突破性治疗药物认定。该产品优异的临床数据更成功入选 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及第 18 届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）的口头报告环节，标志着中国创新药物研发成果获得国际权威学术界的广泛关注和认可。乐美杰EVOPOINT信诺维 首席执行官“XNW5004 系列突破性进展标志着我们在血液肿瘤领域取得了重要突破。作为新一代 EZH2 抑制剂，XNW5004 不仅获得了国家药监局的两项突破性治疗认定，更获得了 ASCO 和 ICML 两大国际顶级学术会议的认可。这充分证明了其临床价值。我们期待 XNW5004 在关键注册研究中展现出色疗效，为这类难治性疾病患者带来新的治疗希望。同时，XNW27011 和 XNW28012 在实体瘤领域取得的突破性进展，展现了我们在肿瘤治疗领域的全面布局。胃癌和胰腺癌都是中国高发的恶性肿瘤，临床需求远未满足。我们将加速推进这三款创新药物的全球开发进程，让中国原研的创新成果惠及更多患者。”关于突破性治疗药物纳入 “突破性治疗药物” 名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。突破性治疗药物程序是国家药监局为加快具有明显临床优势的创新药物研发而设立的特别审批通道。获得认定的药物将在临床试验和审评审批过程中获得 CDE 的密切指导，有助于加速药物上市进程。▌文章来源：信诺维责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读研发动态丨爱科诺：2期研究获积极数据！口服高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201治疗中重度斑块型银屑病研发动态丨兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市研发动态丨全球首创！宜联生物VEGF ADC申报IND