XNW-28012

组织因子（Tissue Factor，TF）又称“凝血因子Ⅲ”或“组织凝血活酶”，是由263个氨基酸残基构成的单链跨膜糖蛋白，分子量约47kDa。TF广泛存在于各种组织细胞中，在正常生理情况下，与血液接触的血细胞和血管内皮细胞均不表达TF。由于TF在许多肿瘤中高表达（如宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、食管癌和胰腺癌等），但在正常组织血管内壁的内皮细胞中不表达，因此靶向TF的药物可以被定向传递到肿瘤细胞而不靶向正常组织细胞，TF可作为ADC药物的理想靶点。XNW28012是一种创新型抗体偶联药物（ADC），可靶向组织因子（TF），用于治疗TF高表达的多种实体瘤。临床前实验证实XNW28012在组织因子（TF）高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。值得一提的是，2025年5月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，注射用XNW28012拟纳入突破性治疗品种，治疗既往接受过2线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌。研究药物：XNW28012（I/II期）登记号：CTR20233056试验类型：单臂试验适应症：前列腺癌等晚期实体瘤（二线及以上）申办方：上海信诺维生物医药有限公司用药周期XNW28012的剂型：注射用冻干制剂；规格：120mg/瓶；用法用量：根据体重给药（0.6mg/kg起始至7.2mg/kg按照不同的剂量组结合体重计算给药量），遵医嘱。用药时程：单次给药，3周一个给药周期。入选标准1、剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。2、扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌和结直肠癌等。3、在签署知情同意时年龄必须≥18岁。4、至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。5、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 ~1。6、受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应≤5×ULN；总胆红素（BIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤2×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。排除标准1、既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物（包括但不限于：SN-38和Dxd等）作为毒素载荷（payload）的ADC类药物。2、在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。3、在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。4、既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。5、既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。6、存在以下任何一种血液学危险因素：已知的凝血缺陷导致出血风险增加；血管炎引起的弥漫性肺泡出血；已知的易出血体质；持续性大出血；增加危及生命出血风险的创伤；试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史。研究中心安徽合肥、蚌埠北京福建福州广东广州广西南宁贵州贵阳河北保定河南洛阳、郑州湖南长沙湖北武汉、荆州黑龙江哈尔滨江苏连云港江西赣州辽宁沈阳上海四川成都山东临沂、滨州、济南云南昆明浙江杭州重庆具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

#前列腺癌经治临床试验 #XNW28012 #信诺维 #靶向TF的ADC新药临床招募 #前列腺癌ADC新药临床招募 简要入排 本临床药物为靶向TF的ADC药物；目前招募经治的前列腺癌等实体瘤患者；至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；排除既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。 研究中心 安徽合肥、蚌埠 北京 福建福州 广东广州 广西南宁 贵州贵阳 河北保定 河南洛阳、郑州 湖南长沙 湖北武汉、荆州 黑龙江哈尔滨 江苏连云港 江西赣州 辽宁沈阳 上海 四川成都 山东临沂、滨州、济南 云南昆明 浙江杭州 重庆 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评估XNW28012治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究。 试验药物 组织因子（Tissue Factor，TF）又称“凝血因子Ⅲ”或“组织凝血活酶”，是由263个氨基酸残基构成的单链跨膜糖蛋白，分子量约47kDa。TF广泛存在于各种组织细胞中，在正常生理情况下，与血液接触的血细胞和血管内皮细胞均不表达TF。由于TF在许多肿瘤中高表达（如宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、食管癌和胰腺癌等），但在正常组织血管内壁的内皮细胞中不表达，因此靶向TF的药物可以被定向传递到肿瘤细胞而不靶向正常组织细胞，TF可作为ADC药物的理想靶点。 XNW28012是一种创新型抗体偶联药物（ADC），可靶向组织因子（TF），用于治疗TF高表达的多种实体瘤。临床前实验证实XNW28012在组织因子（TF）高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。值得一提的是，2025年5月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，注射用XNW28012拟纳入突破性治疗品种，治疗既往接受过2线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌。 研究药物：XNW28012（I/II期） 登记号：CTR20233056 试验类型：单臂试验 适应症：前列腺癌等晚期实体瘤（二线及以上） 申办方：上海信诺维生物医药有限公司 延伸阅读 信诺维成立于2017年，是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司。基于自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等创新药管线，覆盖肿瘤、抗感染和代谢等疾病领域。目前公司已有多个产品处于临床研发阶段。依托优秀的产品数据和对外授权能力，信诺维与国内外知名公司已达成数项对外授权合作，总金额数十亿美元。自成立以来，信诺维始终以造福人类健康为己任，致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 XNW28012的剂型：注射用冻干制剂；规格：120mg/瓶；用法用量：根据体重给药（0.6mg/kg起始至7.2mg/kg按照不同的剂量组结合体重计算给药量），遵医嘱。用药时程：单次给药，3周一个给药周期。 入选标准 1、剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。 2、扩增队列和剂量扩展阶段：经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌和结直肠癌等。 3、在签署知情同意时年龄必须≥18岁。 4、至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（适用于扩增队列和剂量扩展阶段）。 5、东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 ~1。 6、受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应≤5×ULN；总胆红素（BIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者的直接胆红素（DBIL）必须≤2×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.2（未经抗凝治疗），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.25×ULN；接受稳定剂量抗凝治疗（如，华法林）≥8周的受试者，其INR必须≤3。 排除标准 1、既往对ADC或单克隆抗体等大分子药物存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。既往使用过以喜树碱及其衍生物（包括但不限于：SN-38和Dxd等）作为毒素载荷（payload）的ADC类药物。 2、在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足。 3、在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注：季节性流感疫苗一般是灭活疫苗，可以使用；但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时，不被允许。 4、既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）。 5、既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史（包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血；但陈旧性脑梗死、无症状脑梗死除外）。 6、存在以下任何一种血液学危险因素：已知的凝血缺陷导致出血风险增加；血管炎引起的弥漫性肺泡出血；已知的易出血体质；持续性大出血；增加危及生命出血风险的创伤；试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 【重要提示】印塔健康旗下公众号【拓展生命无限可能】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ CYP11A1抑制剂INV-9956招募前列腺癌 ADC新药QLC5508招募前列腺癌 PARP抑制剂HRS-1167招募前列腺癌