Shanghai Sinovent Biopharmaceutical Co., Ltd

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条博锐LIV-1靶向ADC报IND。博锐生物1类生物制品注射用BRY812的临床试验申请获CDE受理。BRY812是国内首款申报临床的LIV-1靶向ADC药物，也是博锐生物首款申报临床的ADC新药。BRY812通过CysLink™不可逆化学偶联平台和高度稳定的连接子，将靶向LIV-1的抗体与小分子毒素偶联。LIV-1是一种多次跨膜蛋白，具有锌转运蛋白和金属蛋白酶活性，在多种癌症中异常表达。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.百济神州PD-1单抗获批治疗食管癌。百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的新适应症上市申请获国家药监局批准，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。这也是该产品在国内获批的第11项适应症。在国际Ⅲ期临床RATIONALE 306中，替雷利珠单抗联合化疗使患者死亡风险降低34%，中位OS达到17.2个月（vs10.6个月），无论患者PD-L1表达如何，均观察到联合治疗的OS获益。2.拜耳PI3K抑制剂获批中国上市。拜耳PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）获国家药监局批准上市，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。在Ⅱ期临床（CHRONOS-1）中，copanlisib单药治疗这类FL患者的总缓解率（ORR）达到59%，包括14%的完全缓解（CR）；治疗滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的ORR为59%，其中包括20%的CR。3.君实PD-1单抗报三阴性乳癌NDA。君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请获国家药监局受理，拟联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。在III期临床TORCHLIGHT研究（NCT04085276）中，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合用药一线治疗显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，而且次要终点总生存期也显示明显获益趋势。4.先博CD19靶向CAR-NK疗法报IND。上海先博生物1类生物制品“靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”（SNC103）临床试验申请获CDE受理。SNC103是先博生物采用其创新设计、拥有自主知识产权的CAR结构开发的一款靶向CD19的通用型CAR-NK细胞疗法，已在临床前研究中显示出比同类CAR设计更有效的抗肿瘤免疫反应。今年4月，这款CD19 CAR-NK疗法已在国内提交IND申请并获CDE受理。5.来凯FIC单抗获批实体瘤临床。来凯医药潜在“first-in-class”单抗药物LAE102获FDA临床许可，即将在美国针对非小细胞肺癌等实体瘤开展I/II期临床研究。LAE102是来凯医药首个进入临床阶段的原创新药项目，其靶点对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。目前，该公司在生物药和小分子领域还有10个临床前项目，有望为肿瘤及肝纤维化患者带来更多的新型疗法。6.信诺维中美双报ADC报IND。上海信诺维生物1类生物制品注射用XNW28012的临床试验申请获CDE受理。这是一款创新型抗体偶联药物（ADC），尚未有官方信息披露详情。今年1月，信诺维宣布与AmMax Bio公司达成合作许可协议，授予后者一款用于实体瘤治疗的创新性ADC药物除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权益；并预计于2023年中期递交该新药的中国和美国IND申请。7.中国抗体制药IL-17RB单抗报IND。中国抗体制药旗下杏联药业IL-17RB靶向单抗“SM17单克隆抗体注射液”的临床试验申请获CDE受理。SM17可通过与2型先天淋巴细胞(ILC2s)上的IL-17RB结合来抑制Th2细胞的免疫反应，从而阻止人白细胞介素25(IL-25)诱发的一连串反应。杏联药业计划针对哮喘适应症在中国启动一项I期临床试验，旨在桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性和有效性。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.辉瑞二价RSV疫苗获推荐用于婴儿。FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）推荐批准辉瑞重组呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F蛋白双价疫苗RSVpreF（PF-06928316）上市，用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病（MA-LRTI）和严重性MA-LRTI。在III期临床MATISSE（NCT04424316）中，疫苗避免婴孩出生后90天内感染严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%。2.HER2-ADC乳腺癌Ⅲ期临床见刊柳叶刀。阿斯利康与第一三共开发的HER2-ADC新药德曲妥珠单抗（优赫得）治疗HER2阳性转移性乳腺癌经治患者的Ⅲ期临床（DESTINY-Breast02）积极结果发表在《柳叶刀》期刊上。与常规疗法（卡培他滨+曲妥珠单抗，或卡培他滨+拉帕替尼）相比，德曲妥珠单抗显著提高患者的无进展生存期（中位PFS ：17.8个月vs6.9个月）和总存期（中位OS：39.2个月vs26.5个月）。药物的安全性与已知研究一致。3.口服司美格鲁肽减肥III期临床成功。诺和诺德GLP-1激动剂司美格鲁肽50mg片剂（每日1次）用于伴有一种或多种并发症的肥胖或超重成人减重的IIIa期OASIS 1研究达到主要研究终点。与安慰剂相比，司美格鲁肽（50mg）治疗组患者68周后体重较基线降幅更多（17.4%vs1.8%）；减重≥5%的比例也更高（89.2%vs24.5%），此外，司美格鲁肽50mg片剂具有良好的安全性和耐受性。诺和诺德预计今年在美国和欧盟提交司美格鲁肽50mg片剂的上市申请。4.亲环蛋白B抑制剂NASH Ⅱ期临床积极。Hepion公司亲环蛋白B抑制剂Rencofilstat在治疗晚期非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期临床ALTITUDE-NASH达到主要终点。与基线相比，rencofilstat（225mg）治疗组患者4个月后DSI（疾病严重性指数）评分平均降低1.62分（p<0.05）；SHUNT（肝脏微结构变化）降低2.8%（p<0.05）；HR（肝脏储备）提高3.9%（p<0.01）；RISK ACE（每年发展为不良临床结果的风险）降低1.2次事件每100例患者（p<0.001）。此外，rencofilstat还达到包括肝损伤生物标志物下降等多个次要终点。5.诺华拟购进一款HSC基因疗法。诺华与AVROBIO公司就后者研究性造血干细胞（HSC）基因疗法达成合作许可协议，拟开发HSC候选疗法用于治疗胱氨酸病。根据协议，诺华将在交易结束时向AVROBIO支付8750万美元的现金，此外，AVROBIO还向诺华独家授权了与AVROBIO公司基因治疗平台有关的某些其他资产、技术和其他知识产权，用于治疗胱氨酸病。AVROBIO保留了其治疗高雪氏病1型和3型、亨特综合征和庞贝病的全部权利。6.TNF-α靶向药干眼症III期临床失败。HanAll Biopharma公司潜在“first in class”靶向肿瘤坏死因子-α的抗炎疗法Tanfanercept在治疗中重度干眼病患者的III期VELOS-3研究未能达到主要终点。第8周时，Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分（CCSS）或干眼评分（EDS）的改善均未显示出统计学意义。药物的安全性结果与已知研究一致。在中国，和铂医药拥有Tanfanercept（HBM9036）的大中华区权益；由于在临床中观察到HBM9036的疗效不足趋势，和铂医药已终止其中国III期研究。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.国产新冠口服药个人自付最低只需31.5元/盒。近日，南京市医保局发文称，将先诺特韦/利托那韦组合包装、氢酸气瑞米德韦片、来瑞特韦片临时纳入基本医疗保险支付范围，按乙类管理。其中，利托那韦组合包装个人先行自付比例0.05，氢酸气瑞米德韦片个人先行自付比例0.1，医保限定支付范围仅限新冠确诊患者或新冠疑似患者使用。本通知自2023年5月13日起执行。按照三款药品各自630元/盒、630元/盒、628元/盒的挂网价格计算，三款药品最低自付金额分别为31.5元/盒、63元/盒和62.8元/盒。2.5年为患者减负超5000亿元。国家医保局相关负责人日前在新闻发布会上介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况。2018—2022年，全国人口参保率稳定在95%左右，职工医保和城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右。农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99%以上，医保助力近1000万户贫困居民成功脱贫。大批独家品种的抗癌药、罕见病用药被纳入医保目录，报销后累计为患者减负超5000亿元。3.英国试验用电动耳机治疗抑郁症。据英国天空新闻网21日报道，瑞典医疗器械公司“流动神经”设计了一款类似耳机的设备，通过温和的电流刺激抑郁患者大脑中不活跃区域，从而缓解抑郁症状。该公司称，88%参与试验的抑郁症患者在6周后有所缓解。目前，这款头戴设备正在NHS患者中进行试验，私人购买者可能需要支付高达399英镑（约合3490元人民币）的费用。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（05月23日) 2. FDA新药获批情况（北美05月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.09%涨幅前三     跌幅前三翰宇药业+20.04%  *ST 紫鑫-5.50%森萱医药+14.21%  海创药业-3.01%诺泰生物+12.98%  恩威医药-2.93%【维力医疗】公司产品Wellead PVC Hydrophilic UrethralCatheter（维力亲水PVC导尿管）获得美国FDA批准注册。【恒瑞医药】子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-2106注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【悦康药业】公司于近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准 YKYY017 雾化吸入剂开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可，并通过了澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后，公司即获得开展该产品 I 期临床试验许可。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（4.17-4.23）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗兰州生物制品研究所有限责任公司2.3CXSS1600009奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2200044马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS22000522.4CXHS2200053新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2300115AK127注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL23001251CXSL2300114ASKG712注射液苏州奥赛康生物医药有限公司1CXSL2300068C019199片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL23002011CXHL2300202CAStem细胞注射液北京泽辉辰星生物科技有限公司1CXSL23000911CXSL2300072CM326注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL23001221CXSL2300121CT041自体CAR T细胞注射液上海科济制药有限公司1CXSL2300059EOC237胶囊上海亿腾景昂生物医药科技有限公司2.2CXHL23002081CXHL2300209GSK4381562A注射液葛兰素史克(中国)投资有限公司1CXSL2300111HG004眼用注射液辉大(上海)生物科技有限公司1CXSL23000871CXSL2300088HHT109胶囊上海华汇拓医药科技有限公司1CXHL23001961CXHL23001971CXHL2300198HMPL-415S1胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司1CXHL23001621CXHL23001631CXHL2300164HRS-2189片山东盛迪医药有限公司1CXHL23001851CXHL2300186HY004细胞注射液合源生物科技(天津)有限公司1CXSL23000541CXSL2300055HY-07170702软膏合肥医工医药股份有限公司2.3CXHL23001292.3CXHL2300128JMKX001149片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23001371CXHL2300138JMKX003142片1CXHL23001331CXHL23001341CXHL2300135KY1702胶囊江苏康缘药业股份有限公司1CXHL23002121CXHL23002131CXHL2300214MDR-001片杭州德睿智药科技有限公司1CXHL23002151CXHL23002161CXHL23002171CXHL2300218NCR300注射液安徽中盛溯源生物科技有限公司1CXSL2300109NM1F注射液合肥天港免疫药物有限公司1CXSL2300117QLM3003软膏齐鲁制药有限公司2.1;2.2;2.4CXHL23001582.1;2.2;2.4CXHL23001592.1;2.2;2.4CXHL2300160RSS0343片瑞石生物医药有限公司1CXHL23001551CXHL23001561CXHL2300157SAL0120片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL23001401CXHL2300141SHR0302口服溶液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2300167SHR-1819注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2300067TLL-018缓释片杭州高光制药有限公司1CXHL23001681CXHL23001691CXHL23001701CXHL23001711CXHL2300172TQB3473片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23002191CXHL2300220W1302片中国医学科学院药物研究所1CXHL2300143Y-1注射液南京宁丹新药技术有限公司1CXHL2300210福瑞他恩酊苏州开禧医药有限公司1CXHL2300152甲苯磺酸ZG2001片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL23002051CXHL2300206卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2300124孟鲁司特钠凝胶艾缇亚(上海)制药有限公司2.2;2.4CXHL23001222.2CXHL23001232.2;2.4CXHL2300124瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司2.2CXSL2300097塞来昔布胶囊（Ⅰ）上海上药创新医药技术有限公司2.2CXHL2300211肾衰宁胶囊云南雷允上理想药业有限公司2.3CXZL2300007双歧杆菌四联活菌散杭州远大生物制药有限公司2.2CXSL2300075司美格鲁肽注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司3.3CXSL23001023.3CXSL2300103信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSL2300120盐酸曲美他嗪多释片越洋医药开发(广州)有限公司2.2CXHL2300176注射用AMT-151普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300101注射用ASKG915江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2300116注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300136注射用BL-M11D11CXSL2300119注射用PRO1160普方生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300134注射用RNK05047珃诺生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2300223注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2300095注射用ZGGS15苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2300118注射用盐酸ZG0895苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2300207注射用紫杉醇阳离子脂质体石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.2CXHL2300199仿制药申请药品名称企业名称分类受理号6-[18F]氟-L-多巴注射液原子高科股份有限公司3CYHL2300016阿加曲班注射液吉林省东盟制药有限公司4CYHS2101983山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2101381阿哌沙班片迪沙药业集团有限公司4CYHS2101769福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2000850艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS21020943CYHS2102093氨磺必利注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHL23000103CYHL2300011奥美拉唑碳酸氢钠胶囊河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2101590奥美沙坦酯氨氯地平片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2200255丙泊酚中/长链脂肪乳注射液西安力邦制药有限公司4CYHS21011754CYHS2101174醋酸艾替班特注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS1700351非布司他片浙江亚太药业股份有限公司4CYHS21016664CYHS2101665氟[18F]妥西吡注射液北京欣翮医药科技有限公司3CYHL2300018氟比洛芬酯注射液广东嘉博制药有限公司3CYHS2200062氟维司群注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2101977复方电解质注射液（Ⅱ）石家庄四药有限公司4CYHS19005894CYHS1900588富马酸喹硫平缓释片江苏国丹生物制药股份有限公司4CYHS2102012格列吡嗪控释片扬子江药业集团有限公司4CYHS2101303琥珀酸美托洛尔缓释片广西厚德大健康产业股份有限公司4CYHS2101024雷贝拉唑钠肠溶片上海安必生制药技术有限公司4CYHS21020914CYHS2102092利伐沙班片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2101700孟鲁司特钠颗粒江西仁齐制药有限公司4CYHS2101966泊沙康唑注射液武汉启瑞药业有限公司4CYHS2102187屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2101131瑞舒伐他汀钙片天地恒一制药股份有限公司4CYHS22002954CYHS2200296他克莫司软膏福元药业有限公司4CYHS22001964CYHS2200197硝苯地平控释片常州制药厂有限公司4CYHS2101950硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊北京金城泰尔制药有限公司4CYHL2300015溴夫定片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2102121盐酸氨溴索口服溶液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司3CYHS2102335盐酸奥普力农注射液芜湖杨燕制药有限公司3CYHS2101826盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司4CYHS2102179盐酸二甲双胍缓释片广州玻思韬控释药业有限公司3CYHS2100248盐酸利多卡因注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2101793盐酸帕洛诺司琼注射液烟台鲁银药业有限公司4CYHS21021054CYHS2102106注射用磷酸特地唑胺江西青峰药业有限公司4CYHS2101750注射用泮托拉唑钠海南海灵化学制药有限公司4CYHS2102120注射用盐酸吉西他滨上海创诺制药有限公司4CYHS2000968左氧氟沙星氯化钠注射液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2101057进口申请药品名称企业名称分类受理号13价肺炎球菌多糖结合疫苗辉瑞投资有限公司3.1JXSS2100019ALXN1720注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300030BRM421 滴眼液BRIM Biotechnology Inc.1JXHL2300010Efgartigimod注射液argenx BV2.2JXSL2300028LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL23000151JXHL2300016Milvexian片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2300019Nipocalimab注射液Janssen Research &Development, LLC1JXSL2300034SAR408701注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2300029苯磺酸氨氯地平片阿拉宾度制药有限公司5.2JXHS19000845.2JXHS1900085利丙双卡因贴片Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd.5.1JXHL2300021盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2200017中药相关申请药品名称企业名称分类受理号肾衰宁胶囊云南雷允上理想药业有限公司2.3CXZL2300007注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。