BN-104

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺肺癌治疗迎来新突破。5月22日，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要。其中，中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，以10.12个月的中位无进展生存期（PFS）数据，头对头击败百济神州的替雷利珠单抗（PFS为7.79个月）。这也是全球首个对比免疫检查点（PD-1）抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。丽珠集团盯上越南药企。5月22日，丽珠集团公告，拟进行收购越南医药上市公司Imexpharm Corporation 64.81%股份，拟支付的股权购买价格为57308亿越南盾（约人民币15.87亿元），占本公司最近一期经审计归属于公司股东净资产的11.45%。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）科伦药业Kyokawa麦角硫因胶囊在国内的定价策略主要基于日本市场价格5月23，科伦药业在互动平台表示，Kyokawa麦角硫因胶囊在国内的定价策略主要基于日本市场价格，同时考虑关税等各项成本费用综合制定。该产品的品质由纯度、含量、日本GMP生产标准等多重因素决定。2）丽珠集团收购越南药企5月22日，丽珠集团公告，拟进行收购越南医药上市公司Imexpharm Corporation 64.81%股份，拟支付的股权购买价格为57308亿越南盾（约人民币15.87亿元），占本公司最近一期经审计归属于公司股东净资产的11.45%。/ 02 /资本信息1）恒瑞医药在港股上市5月23日，在香港联交所主板挂牌并上市交易。扣除相关费用后，并假设超额配售权未获行使，公司将收取的全球发售所得款项净额约为97.47亿港元。2）觅瑞医疗在港股上市5月23日，基于miRNA检测的肿瘤早筛企业觅瑞医疗正式在港交所挂牌交易。/ 03 /医药动态1）中国生物制药“得福组合”头对头击败替雷利珠5月22日，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要。其中，中国生物制药的“得福组合”（贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，以10.12个月的中位无进展生存期（PFS）数据，头对头击败百济神州的替雷利珠单抗（PFS为7.79个月）。这也是全球首个对比免疫检查点（PD-1）抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。2）信诺维生物注射用XNW28012拟获突破性疗法认定5月23日，据CDE官网，信诺维生物注射用XNW28012拟获突破性疗法认定，用于既往接受过2线系统性治疗（以吉西他滨和以氟尿嘧啶为基础的化疗）失败的转移性胰腺癌。3）信达生物IBI363拟获突破性疗法认定5月23日，据CDE官网，信达生物IBI363拟获突破性疗法认定，用于经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。4）百奥泰BAT2206（乌司奴单抗）注射液获美国FDA上市批准5月23日，百奥泰公告，收到美国FDA关于BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市批准的通知。该药品适用于成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。5）和誉医药将以口头报告形式展示匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的临床3期研究结果5月23日，和誉医药宣布，将在ASCO大会上，以口头报告形式展示匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的临床3期研究MANEUVER结果。/ 04 /数字医疗日报1）美年健康与阿里达摩院达成战略合作，推动多癌筛查AI进体检5月22日，美年健康集团与阿里巴巴达摩院在上海举行战略合作签约仪式。双方将依托达摩院研发的“一扫多查”医疗AI技术，共同探索癌症、慢性病等多种重要疾病筛查，并在智能体检服务等领域开展合作。/ 05 /海外药闻1）施维雅收购烨辉医药急性白血病新药日前，施维雅宣布，与烨辉医药宣布达成一项收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。根据协议条款，烨辉医药将获得BN104的首付款及后续开发和注册里程碑付款。该交易需满足常规交割条件。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

来源：医药观澜5月23日，施维雅（Servier）与烨辉医药宣布达成一项对于施维雅收购小分子menin抑制剂BN104的最终协议。该药物由烨辉医药研发，拟用于治疗急性白血病，目前正处于1/2期临床开发阶段。急性白血病是由KMT2A基因重排或NPM1突变所驱动，而这两种变异所导致的异常基因表达则依赖于由MEN1基因编码的Menin蛋白维持。研究发现，破坏Menin-MLL的相互作用，可以阻止MLL基因重排白血病细胞的生长。因此，Menin抑制剂目前被认为是又一个靶向治疗急性白血病的潜在突破性治疗方法，尤其是对那些携带KMT2A基因重排或NPM1基因突变的患者。BN104是烨辉医药自主研发的一种新型、高活性、高选择性的小分子药物，并有望成为治疗携带KMT2A基因重排或NPM1突变急性白血病的新的治疗选择。据烨辉医药早前新闻稿介绍，BN104已在急性髓系白血病移植瘤的临床前动物模型中表现出高效的抗癌活性。研究还发现，该产品在保持治疗有效性的同时，对hERG（一种离子通道）几乎不存在抑制作用，预计临床产生心脏QTc（按心率校正的QT间期）延长的风险很低，具有更好的安全性。2024年美国血液学会（ASH）年会公布的BN104试验数据显示，在复发难治性急性髓系白血病（AML）患者中，KMT2A重排亚组患者的完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解率达60.9%，NPM1突变亚组为40%，BN104具有可耐受的安全性（未出现QTc间期延长或≥3级的分化综合征）。BN104于2023年4月获得美国FDA授予孤儿药资格，并于2023年10月获得FDA急性白血病治疗的快速通道资格。在中国，该产品也已经被NMPA纳入突破性治疗品种，拟定适应症为用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。根据协议条款，烨辉医药将获得BN104的首付款及后续开发和注册里程碑付款。施维雅将加速推进BN104在突变型AML以及急性淋巴细胞白血病（ALL）的全球临床开发，目前这些治疗领域存在重大医疗需求，尤其是复发/难治性患者迫切需要安全性更高、耐受性更强的治疗方式。免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们国内唯一！多肽、代谢与减肥药领域顶尖盛会！PMO 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！