Bevacizumab biosimilar(Outlook Therapeutics)

本期快讯摘要 临床方面，ivonescimab 挑战Keytruda疗效，InnoCare口服TYK2抑制剂ICP-488在银屑病III期临床试验中达成主要终点；公司动态方面，Insilico Medicine 与 SK Biopharmaceuticals 达成 25，Entera Bio完成2.75亿美元私募融资；FDA获批方面，Outlook Therapeutics 批准 Lytenava眼科制剂，用于湿性年龄相关性黄斑变性，Otsuka 批准，用于 ADHD 治疗。本文多维度解读全球生物医药产业新变化，助力读者高效洞察行业趋势。 01 专题板块临床试验 4 条 01Summit与Akeso公布ivonescimab III期数据，挑战Keytruda疗效 Summit Therapeutics与Akeso联合公布了PD-1/VEGF双靶点抗体ivonescimab在中国开展的III期HARMONi-6试验数据，结果显示其在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中相比Keytruda联合化疗，可降低49%的疾病进展或死亡风险，并将死亡风险降低34%。这一结果引发了关于中国临床数据是否可外推至欧美市场的讨论。Leerink Partners的Daina Graybosch指出，中国试验通常基于同质化人群，而全球试验中人口多样性可能影响结果一致性。FDA在2022年曾拒绝基于纯中国数据的Eli Lilly与Innovent合作开发的PD-1抑制剂sintilimab，强调需额外多区域试验。目前，Summit与Akeso正等待HARMONi-3的全球III期数据，以支持FDA在2028年12月前的审批决策。 ivonescimabPD-1/VEGFNSCLCFDA审批 02InnoCare口服TYK2抑制剂ICP-488在银屑病III期临床试验中达成主要终点 InnoCare Pharma宣布其口服TYK2抑制剂fadeucravacitinib（ICP-488）在针对中重度斑块型银屑病患者的III期临床试验中达到主要终点，显示出具有临床意义的改善。该研究为随机、双盲试验，评估了fadeucravacitinib与安慰剂在成年中国患者中的安全性和有效性。此前的II期试验中，该药物在两个剂量组分别有77.3%和78.6%的患者在第12周实现PASI 75评分改善，远高于安慰剂组的11.6%。InnoCare表示药物具有良好的安全性，但未披露详细数据。该药物通过抑制IL-23、IL-12和I型干扰素等炎症细胞因子信号通路发挥作用，与Takeda的zasocitinib及BMS的Sotyktu作用机制相似。公司计划完成III期试验的长期安全性随访后提交监管申请，以期为银屑病及自身免疫性疾病患者提供更优治疗选择。 InnoCareTYK2抑制剂ICP-488银屑病 03Atea Pharmaceuticals公布积极III期临床结果：Bemnifosbuvir/Ruzasvir成功达到主要及次要终点 Atea Pharmaceuticals宣布其3期临床试验C-BEYOND在美国和加拿大开展，评估Bemnifosbuvir/Ruzasvir（BEM/RZR）在治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染中的疗效。试验结果显示，BEM/RZR在无肝硬化的患者中，8周疗程的持续病毒学应答率（SVR）达到93.5%，与标准疗法Sofosbuvir/Velpatasvir（SOF/VEL）12周疗程的94.6%相当，满足统计学非劣效性主要终点。在所有患者（包括肝硬化患者）中，BEM/RZR的SVR率为93.9%，SOF/VEL为94.8%，差异在预设的5%范围内。此外，BEM/RZR在次要终点（如按方案分析）中也达到非劣效性，且安全性良好，无药物相关严重不良事件。该试验是首个在全球3期HCV治疗项目中成功开展的头对头试验，进一步巩固了BEM/RZR作为潜在最佳疗法的地位。 Atea PharmaceuticalsBemnifosbuvirRuzasvirHCV 04Kiniksa KPL-387 II期数据支持推进III期试验，目标每月一次皮下给药 Kiniksa Pharmaceuticals 披露其 KPL-387 在复发性心包炎的 II期试验中，300 mg 皮下注射每月一次剂量组显示出快速且持续的疼痛和炎症缓解效果。主要疗效终点为治疗反应时间中位数为 4.0 天（95% CI: 3.0-6.0），次要终点包括疼痛反应时间和 C-反应蛋白（CRP）恢复正常时间分别为 4.0 天和 8.0 天。该剂量已被选为 III期试验 PASTORALE 的关键方案，目前患者已开始入组和给药。KPL-387 是一种全人源 IgG2 单克隆抗体，靶向 IL-1R1，可阻断 IL-1α 和 IL-1β 信号通路。该药物于 2025 年 10 月获得 FDA 孤儿药认定，Kiniksa 计划在 2028/2029 年将其推向市场。KPL-387 的开发代表了 IL-1 抑制剂在心血管疾病治疗中的重要进展，其每月一次的皮下给药方案有望提高患者依从性并优化治疗选择。 KiniksaKPL-387IL-1R1复发性心包炎 02 专题板块动态 7 条 01Insilico Medicine 与 SK Biopharmaceuticals 达成 25 亿美元 AI 驱动研发合作 Insilico Medicine 与韩国 SK Biopharmaceuticals 宣布建立一项潜在价值 25 亿美元的研发合作，标志着人工智能在药物发现领域从概念走向实际应用的重要一步。该合作聚焦于 AI 驱动的药物研发，体现了当前投资者对 AI 在制药行业价值落地的认可。文章指出，尽管 AI 曾经被视为未来技术，但如今其在研发中的作用已被广泛接受，前提是必须结合严谨的人类监督和经验。此次合作不仅展示了 AI 在小分子药物研发中的潜力，也反映了全球制药企业在专利悬崖临近背景下，通过合作和授权扩展管线的战略趋势。对于专注于 BD 合作与 AI 制药平台发展的公司而言，该事件提供了重要的市场信号和合作范例。 Insilico MedicineSK BiopharmaceuticalsAI drug discoveryBD 合作 02Entera Bio完成2.75亿美元私募融资，用于推进口服PTH(1-34)肽类药物的III期临床 Entera Bio宣布完成一笔超额认购的2.75亿美元私募融资，资金将用于支持其口服PTH(1-34)肽类药物EB613的III期注册研究，并推进EB612的I期临床开发。EB613是首个口服骨形成肽类药物，用于治疗骨质疏松症。该药物在II期临床中达到了主要和次要终点，显示出良好的骨代谢和骨密度改善效果。此次融资由现有投资者BVF Partners L.P.牵头，多家新投资者也参与其中。融资所得资金预计可支撑公司运营至2030年。该融资事件标志着Entera在口服肽类药物开发领域的重要进展，为未来商业化奠定了基础。 Entera BioEB613PTH(1-34)私募融资 03阿斯利康维持2030年800亿美元营收目标，核心业务表现稳健 阿斯利康（AstraZeneca）在2026年第二季度财报中表示，其核心业务表现稳健，使其仍有望实现2030年800亿美元的营收目标。尽管部分产品如Ultomiris在关键III期试验中未达主要终点，以及专利悬崖临近，但公司对内部研发管线充满信心。第二季度，AZ营收达154亿美元，同比增长5%（常汇率下），主要由肿瘤、罕见病和呼吸免疫业务推动。Tagrisso（EGFR-TKI肺癌药）仍是AZ最畅销产品，Q2销售额达19.4亿美元，上半年累计近38亿美元；Imfinzi（PD-L1）在Q2销售额为18.5亿美元。尽管Ultomiris在成人和青少年造血干细胞移植后血栓性微血管病（TMA）的III期试验中未达统计显著性，但儿科试验仍显示出临床意义的总生存期改善。此外，AZ宣布终止两项表现不佳的ADC候选药物的开发，但强调仍对在研ADC管线保持信心。 阿斯利康ADCTagrissoImfinzi 04Sarepta 聘请前 AbbVie 研发高管 Michael Severino 担任新任 CEO Sarepta Therapeutics 宣布任命 Michael Severino 为新任首席执行官，接替即将退休的 Doug Ingram。Severino 曾任 AbbVie 副主席兼总裁，主导其研发与企业战略，拥有丰富的行业经验，并曾参与 AbbVie 多个重磅药物（如 Rinvoq、Skyrizi 和 Venclexta）的开发。此次任命正值 Sarepta 面临关键监管节点，其两款 Duchenne 肌营养不良症药物 Amondys 45 和 Vyondys 53 的确证性试验失败，但公司已提交补充数据以争取 FDA 完全批准。Severino 在声明中表示，对 Sarepta 的患者承诺和 siRNA 管线潜力印象深刻。此举有助于公司在基因疗法受挫后，重新聚焦于与 Arrowhead 合作的 siRNA 平台，推动管线进展。该任命被视为公司战略调整和未来发展的关键一步。 Sarepta TherapeuticsMichael SeverinosiRNADuchenne 肌营养不良症 05CytomX Therapeutics 董事会新增 Roche 前高管 Charles Fuchs，强化肿瘤药物开发能力 CytomX Therapeutics 近日宣布任命 Charles Fuchs 博士为董事会成员。Fuchs 博士拥有超过三十年的肿瘤学研究与全球药物开发经验，曾在 Roche 和 Genentech 担任高管职务，主导多项肿瘤药物从早期研究到获批的全过程。他最近担任 Tubulis 公司首席医学官，此前还曾创办多家生物科技公司，并在耶鲁癌症中心及 Dana Farber 癌症研究所担任领导职位。Fuchs 博士的加入将为 CytomX 的 PROBODY 平台及临床管线（包括针对 EpCAM 的 ADC 候选药物 Varseta-M 和干扰素 PROBODY 疗法 CX-801）提供关键战略支持。CytomX 与 AbbVie、Amgen、Regeneron 等多家行业领先企业建立了战略合作，致力于推动肿瘤治疗的创新。此次高管任命体现了公司在肿瘤靶向治疗领域持续强化研发实力的战略方向。 CytomX TherapeuticsPROBODYADCEpCAM 06GSK宣布25亿美元重组计划，加速七大核心资产临床开发并聚焦ADC管线 英国制药巨头GSK近日宣布一项为期三年的25亿美元（约合19亿英镑）重组计划，旨在简化组织架构、优化资源配置，并将节省的资金重新投入其晚期研发管线和核心资产。CEO Luke Miels表示，该计划将加速七大核心资产在18个适应症上的开发，并计划今年启动超过20项III期临床试验，较此前预期翻倍。与此同时，GSK将把其旗舰研发中心从赫特福德郡迁至剑桥，投资5.31亿美元（约合4亿英镑）建设新设施，计划于2029年前完成搬迁。此外，GSK近期终止了与Alector在神经退行性疾病领域的合作，相关资产减值损失达4.93亿美元。在ADC领域，GSK与翰森制药合作的B7-H3靶向抗体偶联药物Ris-Rez在骨肉瘤III期试验中显著改善无进展生存期（PFS），并在中国推进注册申请，同时在美国获得FDA突破性疗法认定。该药物在小细胞肺癌中也已达成主要终点。 GSKRis-RezADC重组 07Apnimed计划通过1.6亿美元IPO筹备睡眠呼吸暂停药物上市 Apnimed计划通过首次公开募股（IPO）筹集最高1.6亿美元资金，用于其核心药物AD109（品牌名Oxnimbi）的潜在上市准备工作。该药物是一种口服制剂，旨在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的神经肌肉功能障碍。根据提交的招股书，公司计划发行1000万股普通股，价格区间为14至16美元/股，若承销商全额行使超额配售权，净筹资金可达1.555亿美元。目前，AD109已进入III期临床试验SynAIRgy的读出阶段，数据显示其可将患者的睡眠呼吸暂停-低通气指数（AHI）降低55.6%，显著优于安慰剂，同时改善血氧水平和治疗响应率。FDA已于近期接受AD109的审查申请，预计将于前作出决定。若获批，该药物将成为首个针对OSA神经肌肉根本原因的口服疗法。Apnimed此前还与HealthCare Royalty Partners达成最高1.5亿美元的债务融资协议，以支持AD109的商业化准备。 ApnimedAD109IPO阻塞性睡眠呼吸暂停 03 专题板块FDA 获批 3 条 01Outlook Therapeutics 获 FDA 批准 Lytenava（Bevacizumab）眼科制剂，用于湿性年龄相关性黄斑变性 美国 FDA 已批准 Outlook Therapeutics 推出的 Bevacizumab 眼科制剂 Lytenava，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。此前，罗氏的 Bevacizumab（Avastin）虽常被眼科医生用于 AMD 患者，但一直未有获批的眼科专用剂型。Outlook 经历三次拒绝后，通过提交新的临床试验数据、自然史数据及其他药效学证据，最终在 2025 年 5 月获得 FDA 的认可，认为其提供了“实质性有效性证据”。该批准将为 Lytenava 带来 12 年的参考产品市场独占期，按照 BPCIA 规定。Outlook 进入的美国 AMD 市场规模预计达 85 亿美元，主要竞争对手包括罗氏的 Vabysmo、Regeneron 的 Eylea 以及 Novartis 和 Roche 的 Lucentis 的生物类似药。 Outlook TherapeuticsLytenavaBevacizumabAMD 02Otsuka 首款三重再摄取抑制剂 Simtriyo 获 FDA 批准，用于 ADHD 治疗 Otsuka Pharmaceutical 宣布其 ADHD 治疗药物 Simtriyo（通用名：centanafadine）获得 FDA 批准，成为首款在美国上市的三重再摄取抑制剂（norepinephrine, dopamine, serotonin reuptake inhibitor）。该药物适用于6岁及以上、体重不低于20公斤的患者，临床试验数据显示其在成人和青少年患者中均显著改善 ADHD 症状，疗效在治疗第一周即显现并持续六周。尽管 FDA 为其贴上了黑框警告，提示自杀意念、滥用及成瘾风险，Jefferies 分析师仍对该批准持积极态度，认为这是 Otsuka 在中枢神经系统（CNS）领域的重要里程碑。分析师指出，ADHD 市场庞大且非兴奋剂类药物渗透率较低，Simtriyo 有望成为替代传统兴奋剂疗法的有力选择。Otsuka 预计将在本年度内，于美国缉毒局（DEA）完成药物管制等级评估后正式上市。 OtsukaSimtriyoADHD三重再摄取抑制剂 03FDA认为Replimune黑色素瘤疗法数据不可解读，将召开挑战性顾问委员会会议 FDA对Replimune提交的用于支持其黑色素瘤疗法vusolimogene oderparepvec（RP1）加速批准的单臂中期试验数据表示质疑，认为其“不可解读”，并计划于本周召开Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee（CTGTAC）会议进行讨论。该疗法此前已两次被FDA拒绝，目前正基于与Bristol Myers Squibb的PD-1抑制剂Opdivo联合使用的申请进行第三次审查。FDA在审查文件中指出，IGNYTE研究中使用的疗效评估方法“混淆了疗效结果的解读”，并缺乏可靠的历史对照，因此无法确认RP1在联合治疗中的实际贡献。Replimune辩称，由于患者群体已对PD-1疗法无反应，进行随机对照试验在伦理上不可行，并指出FDA过去曾基于单臂试验批准类似适应症的疗法。然而，FDA在前两次完整回复信中均明确反对该研究设计。 Replimunevusolimogene oderparepvecFDA黑色素瘤 本文仅供参考内容均来源于网络等公开渠道之报道整理（信息交流之用），一切请以官方途径所公布的正式资料为准。如有侵权，请联系删除。