Bevacizumab biosimilar(Outlook Therapeutics)

Outlook Therapeutics, Inc. 已经重新提交了其针对 ONS-5010 的生物制品许可申请（BLA）给 FDA，此次提交是在 2025 年 9 月进行的 A 类会议后进行的。ONS-5010 是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的贝伐单抗实验性制剂。公司对这次重新提交持乐观态度，认为这将解决之前在早期完整回复信中提出的担忧。如果获得批准，ONS-5010 将在美国以 LYTENAVA™ 的名称上市，并已在欧洲和英国获得市场授权2025 年 11 月 03 日- 上午 08:35 新泽西州伊瑟林，2025 年 11 月 03 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家专注于优化视网膜疾病治疗中贝伐单抗标准护理的生物制药公司，今天宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制剂许可申请（BLA），针对 ONS-5010，此前已收到 FDA 于 2025 年 9 月举行的 A 类会议的正式纪要。ONS-5010 是一种实验性眼用贝伐单抗制剂，如果获得批准，将以 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）品牌用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。 “我们对 ONS-5010 的 BLA 重新提交标志着我们在美国提供安全有效的眼用贝伐单抗以治疗湿性 AMD 的重要一步。基于我们与 FDA 在 9 月的富有成效的会议，我们相信此次重新提交将解决我们在 2025 年 8 月收到的完整回应信（CRL）中提到的未解决问题。展望未来，我们正在加快在欧洲的商业努力，并为公司在美国的潜在近期批准做好准备，” Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 评论道。 关于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma） ONS-5010/LYTENAVA™是一种在美国生产的贝伐单抗眼用制剂，用于治疗湿性 AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）是欧盟欧洲委员会授予的集中市场授权的对象，并获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的市场授权，用于治疗湿性 AMD。 在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）为实验性。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准后才能销售。 贝伐单抗-vikg（在欧盟和英国为贝伐单抗 gamma）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），能够选择性地以高亲和力结合所有人类血管内皮生长因子（VEGF）的亚型，并通过立体阻挡 VEGF 与其受体 Flt-1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合来中和 VEGF 的生物活性。经过玻璃体内注射后，贝伐单抗与 VEGF 的结合阻止了 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。 关于 Outlook Therapeutics, Inc. Outlook Therapeutics 是一家生物制药公司，专注于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）的开发和商业化，以优化贝伐单抗在视网膜疾病治疗中的标准护理。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）是首个获得欧洲委员会和 MHRA 市场授权用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼用制剂。Outlook Therapeutics 已在德国和英国开始 LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）作为湿性 AMD 治疗的商业推出。 在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）为实验性。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性 AMD）的贝伐单抗眼用制剂。 前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性声明。除历史事实声明外的所有声明均为 “前瞻性声明”，包括与未来事件相关的声明。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“期待”、“打算”、“可能”、“在轨”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“目标”、“将” 或 “会” 等术语来识别前瞻性声明，或这些术语的否定形式或其他类似术语，以及其他含义相似的词语。这些包括但不限于重新提交 ONS-5010 的生物制剂许可申请（BLA）及其预期时间、Outlook Therapeutics 提供 FDA 所需的额外澄清的能力以及解决 CRL 中识别的缺陷的能力、获得 FDA 对 ONS-5010 的批准的潜力、ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性 AMD 治疗的潜力，以及其他非历史事实的声明。尽管 Outlook Therapeutics 相信其对本声明中包含的前瞻性声明有合理依据，但这些声明是基于对影响 Outlook Therapeutics 未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，这些因素都难以预测，并且许多因素超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化药物候选产品相关的风险、进行临床试验的风险以及获得必要监管批准的风险，包括 Outlook Therapeutics 无法解决 CRL 中识别的问题并最终获得 FDA 批准的风险、监管机构决策的内容和时机、Outlook Therapeutics 资源的充足性，以及在 Outlook Therapeutics 向证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细列出的风险，包括截至 2024 年 9 月 30 日的财政年度的 10-K 表格年报，该年报于 2024 年 12 月 27 日提交给 SEC，并由截至 2025 年 6 月 30 日的财政季度的 10-Q 表格季报补充，以及 Outlook Therapeutics 未来向 SEC 提交的报告，这些报告包括市场条件的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张、利率和通货膨胀波动以及潜在的未来银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中表达或暗示的前瞻性声明存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均受到上述警示声明的完全限制。您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本声明日期有效。Outlook Therapeutics 不承担任何更新、修订或澄清这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。 投资者咨询： Jenene Thomas 首席执行官 JTC Team, LLC 电话：908.824.0775 OTLK@jtcir.com 2025 年 11 月 03 日- 上午 08:35 新泽西州伊瑟林，2025 年 11 月 03 日（GLOBE NEWSWIRE）-- Outlook Therapeutics, Inc.（纳斯达克：OTLK），一家专注于优化视网膜疾病治疗中贝伐单抗标准护理的生物制药公司，今天宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制剂许可申请（BLA），针对 ONS-5010，此前已收到 FDA 于 2025 年 9 月举行的 A 类会议的正式纪要。ONS-5010 是一种实验性眼用贝伐单抗制剂，如果获得批准，将以 LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）品牌用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）。 “我们对 ONS-5010 的 BLA 重新提交标志着我们在美国提供安全有效的眼用贝伐单抗以治疗湿性 AMD 的重要一步。基于我们与 FDA 在 9 月的富有成效的会议，我们相信此次重新提交将解决我们在 2025 年 8 月收到的完整回应信（CRL）中提到的未解决问题。展望未来，我们正在加快在欧洲的商业努力，并为公司在美国的潜在近期批准做好准备，” Outlook Therapeutics 首席执行官 Bob Jahr 评论道。 关于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma） ONS-5010/LYTENAVA™是一种在美国生产的贝伐单抗眼用制剂，用于治疗湿性 AMD。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）是欧盟欧洲委员会授予的集中市场授权的对象，并获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）授予的市场授权，用于治疗湿性 AMD。 在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）为实验性。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™必须获得定价和报销批准后才能销售。 贝伐单抗-vikg（在欧盟和英国为贝伐单抗 gamma）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），能够选择性地以高亲和力结合所有人类血管内皮生长因子（VEGF）的亚型，并通过立体阻挡 VEGF 与其受体 Flt-1（VEGFR-1）和 KDR（VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合来中和 VEGF 的生物活性。经过玻璃体内注射后，贝伐单抗与 VEGF 的结合阻止了 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜中新血管的形成。 关于 Outlook Therapeutics, Inc. Outlook Therapeutics 是一家生物制药公司，专注于 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗 gamma）的开发和商业化，以优化贝伐单抗在视网膜疾病治疗中的标准护理。LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）是首个获得欧洲委员会和 MHRA 市场授权用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼用制剂。Outlook Therapeutics 已在德国和英国开始 LYTENAVA™（贝伐单抗 gamma）作为湿性 AMD 治疗的商业推出。 在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）为实验性。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性 AMD）的贝伐单抗眼用制剂。 前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性声明。除历史事实声明外的所有声明均为 “前瞻性声明”，包括与未来事件相关的声明。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“期待”、“打算”、“可能”、“在轨”、“计划”、“潜在”、“寻求”、“目标”、“将” 或 “会” 等术语来识别前瞻性声明，或这些术语的否定形式或其他类似术语，以及其他含义相似的词语。这些包括但不限于重新提交 ONS-5010 的生物制剂许可申请（BLA）及其预期时间、Outlook Therapeutics 提供 FDA 所需的额外澄清的能力以及解决 CRL 中识别的缺陷的能力、获得 FDA 对 ONS-5010 的批准的潜力、ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性 AMD 治疗的潜力，以及其他非历史事实的声明。尽管 Outlook Therapeutics 相信其对本声明中包含的前瞻性声明有合理依据，但这些声明是基于对影响 Outlook Therapeutics 未来事件的当前预期，并且受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，这些因素都难以预测，并且许多因素超出了其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化药物候选产品相关的风险、进行临床试验的风险以及获得必要监管批准的风险，包括 Outlook Therapeutics 无法解决 CRL 中识别的问题并最终获得 FDA 批准的风险、监管机构决策的内容和时机、Outlook Therapeutics 资源的充足性，以及在 Outlook Therapeutics 向证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细列出的风险，包括截至 2024 年 9 月 30 日的财政年度的 10-K 表格年报，该年报于 2024 年 12 月 27 日提交给 SEC，并由截至 2025 年 6 月 30 日的财政季度的 10-Q 表格季报补充，以及 Outlook Therapeutics 未来向 SEC 提交的报告，这些报告包括市场条件的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响，包括由于持续的海外冲突、关税和贸易紧张、利率和通货膨胀波动以及潜在的未来银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中表达或暗示的前瞻性声明存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均受到上述警示声明的完全限制。您被警告不要对这些前瞻性声明过度依赖，这些声明仅在本声明日期有效。Outlook Therapeutics 不承担任何更新、修订或澄清这些前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。 投资者咨询： Jenene Thomas 首席执行官 JTC Team, LLC 电话：908.824.0775 OTLK@jtcir.com

BD预期不再是评判创新药企价值的唯一标准。资深分析师：尧 今编      审：南 北不少产业人士或深有同感：2025年上半年，医药行业好不热闹，多笔重磅BD交易相继落地，药企股价亦同步走高，行业整体沉浸在一派火热氛围之中。这一点在各大指数表现中尤为明显。截至8月31日，港股创新药指数上涨108.64%，显著跑赢恒生综合指数79.70个百分点；A股中信医药指数增长超20%，跑赢沪深300指数超10个百分点；多只创新药企股价实现翻倍。同期，2025上半年国产创新药获批数量达40个，超2024 年全年总和；国内药企达成70余项创新药License-out全球交易，总金额约600亿美元，同样超过2024年全年水平，交易数量创历史新高。然而，近两个月，这份热度正渐渐褪去，医药板块股价整体走弱，港股创新药指数陷入震荡区间，跌幅近10%，“由热转冷”的骤降体感，与此前的行业盛况形成了鲜明对比。在这种背景下，市场也随之回归理性，BD预期不再是评判创新药企价值的唯一标准，可持续盈利能力、研发能力、商业化功底等硬指标被市场重新重视。毕竟市场真正要的是确定性。这也是E药资本界挑选关注标的背后的核心逻辑。近日各家药企三季报陆续披露，作为此前一直跟踪的药企，我们发现，君实生物在短暂沉寂后，通过管线和业务聚焦，正在持续走强。2024年君实生物营收同比增29.67%，最新披露的2025三季报显示，这一趋势依然被延续，营收进一步增长42.06%，达18.06亿元。与此同时，2024年君实生物亏损大幅收窄至12.81亿元，同比减亏43.89%；2025年前三季度减亏势头持续，收窄至5.96亿元，已实现连续7个季度持续减亏。除了业绩改善，君实生物的研发端也频传利好，其持续增强的商业化能力正反哺研发投入，形成正向循环。而这些积极变化背后，可从管理层近年来的一系列革新中循到踪迹。如今的君实生物正完成蜕变。一、手握多款双抗高潜管线对于创新药企而言，研发管线的深度及前瞻性，正成为决定其未来市场地位的核心竞争力。纵观今年上半年中国创新药超600亿美元的BD交易中，双抗与ADC就占据了中国创新药BD交易总金额的近60%，正成为驱动市场价值重构的关键力量，不少头部药企都在积极布局相关技术。在这一高潜力赛道中，君实生物看似低调，实则“闷声干大事”，尤其是双抗/ADC领域布局齐全，采取了“自主研发+战略合作”的开发策略，涵盖当前不少大热靶点，如抗PD-1×VEGF、PD-1×IL-2、CD3×CD20双抗等，以及EGFR×HER3双抗ADC等，不仅涵盖产品管线丰富，且进度领先。先看PD-1/VEGF双抗，这是当前肿瘤免疫领域的黄金赛道，亦是MNC重点布局的领域。目前，该赛道已诞生多笔大额BD交易，使得该赛道热度在今年一度攀升。而君实生物早有布局，其PD-1/VEGF双抗JS207今年在国内外临床方面取得关键进展：今年以来，君实生物已就JS207开展多项概念验证临床研究，不仅联合化疗，也与公司管线上的BTLA、CTLA-4、DKK1、HDAC等创新靶点药物，以及合作伙伴的ADC产品进行联合，用于肺癌、肝癌、三阴性乳腺癌等治疗方法较为匮乏的肿瘤类型。10月，FDA同意君实生物开展JS207对比纳武利尤单抗（O药）用于Ⅱ/Ⅲ期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的国际多中心II/III期研究，这是全球首个PD-1/VEGF双抗在可手术NSCLC人群中的确证性研究。临床前研究显示，JS207能够高亲和力结合PD-1和VEGFA，展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用，在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性和热稳定性，是一款极具潜力的新型抗肿瘤药物，相关结果已发表于国际知名期刊《Frontiers in Immunology》。这款产品的规划很明确，作为君实生物下一代肿瘤免疫治疗（IO 2.0）布局的高潜产品，JS207已围绕全球及中国高发肿瘤开展了一系列概念验证性研究，接下来将加速在全球层面的研究，进一步确立其在IO 2.0布局中的核心地位。除了PD-1/VEGF双抗JS207，君实生物还有多款双抗/ADC产品可圈可点。双抗ADC是下一代ADC的重要发展方向，其中EGFR/HER3是双抗ADC领域的热门靶点组合，该赛道进度最快的BL-B01D1近期已取得一项3期研究的阳性结果。君实生物同样在此布局，其EGFR/HER3双抗ADC（JS212）目前处于临床I/II期阶段。与单一靶点ADC药物相比，JS212有望实现“双靶点+细胞毒”的三重杀伤，独特的payload和linker使其可能对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。临床前研究显示，JS212与EGFR和HER3的高亲和力、特异性结合作用，在多个动物模型中展示了显著的抑瘤作用。同时，JS212具备良好的安全性。实际上，君实生物在研管线并非单点发力，已构建“临床后期-中期-早期-临床前”完整梯队，并凭借前瞻性布局抢占市场先机，既降风险又保持续增长动力。二、造血能力持续增强研发管线的厚度决定企业未来高度，而持续的“造血能力”是管线落地的核心保障。随着业绩持续向好，君实生物自身的造血能力愈发得到证明，正在形成“商业化反哺研发”的良性循环。这背后，核心产品特瑞普利单抗的商业化表现功不可没。自2012年成立后，君实生物就开始率先布局PD-1赛道，其核心产品特瑞普利单抗于2018年成为首个获批上市的国产PD-1单抗；2023年，该药物成功获FDA批准，成为中国首个“出海”成功的自研自产创新生物药，实现历史性突破。2023年特瑞普利单抗实现国内销售收入9.19亿元，同比增长25%；2024年销售额再上一个台阶，增至15.01亿元，同比增幅飙升至约66%；2025年前三季度，其销售收入继续保持高增长，达到14.95亿元，同比增长40%，成为拉动其营收增长的关键力量。特瑞普利单抗的增长动力，主要来自两大方面。一方面是医保适应症的持续扩大，截至2024年底已达10项，提升了产品渗透率，为销售额增长拓宽空间。同时，2025年，特瑞普利单抗的新适应症还在不断兑现，将为未来增长提供弹药：1月和4月，黑色素瘤二线适应症由附条件批准转为常规批准，一线适应症正式获批，进一步巩固了特瑞普利单抗在该领域的市场地位；3月，联合贝伐珠单抗用于肝癌一线治疗获批，切入肝癌这一庞大市场；8月，其第13项适应症——联合维迪西妥单抗用于HER2表达尿路上皮癌的补充新药申请（sNDA）获受理，若成功获批，有望成为首个国产“PD-1+ADC”组合，进一步拓宽产品的应用场景，有助于进一步提升其在尿路上皮癌领域的市场份额。另一方面，特瑞普利单抗商业化向外拓展势如破竹：2023年在美获批上市，2024-2025年相继在欧盟、澳大利亚、新加坡等超过40个国家和地区获批上市。此外，君实生物阿达木单抗（君迈康）、昂戈瑞西单抗（君适达）等其他商业化产品，亦凭细分领域优势稳步贡献营收。2025年5月，昂戈瑞西单抗新增两项适应症，成为首个获批他汀不耐受人群的国产PCSK9药物，更有望进一步扩大销售增量。显然，君实生物商业化能力提升，既增强未来增长确定性，亦切实反哺研发。三、自我革新背后君实生物的变化绝非偶然，而是近两年团队重构和业务重塑的必然结果，其自我革新已见成效。2024年1月，邹建军从全球研发总裁升任君实生物CEO。从完善制度体系、重塑企业文化，到搭建人才梯队、严格预算管控，每一项革新举措都精准指向企业运营的关键环节。在研发战略上，君实生物做出了清晰调整——摒弃“广撒网”的思路，通过“做减法”聚焦核心赛道，让资源用在“刀刃”上。总结看来，主要分为两步：一方面，针对核心产品特瑞普利单抗，通过扩大适应症策略，解决商业化瓶颈。邹建军接手后，迅速将重点放在大适应症的Ⅲ期研究上。2024年至今，特瑞普利单抗先后新增多项适应症，覆盖肺癌围手术期治疗，以及晚期肝癌、三阴性乳腺癌、肾癌、黑色素瘤的一线治疗，其中10项适应症还成功纳入国家医保目录。政策与适应症的双重加持下，药物销量快速增长。另一方面，将资源倾斜向未来的优势管线，加码双抗、ADC等下一代疗法，2025年6月H股筹资即重点投向该领域，推进JS207、JS212等管线研发，既丰富储备，也抢占竞争先机。研发效率是创新药企的隐形竞争力，尤其在热门赛道，谁能率先完成临床入组、谁能提前读出关键数据，谁就能抢占市场先机。君实生物深谙此道，2025年上半年临床研究入组患者超1400例，同比增长35%；且2025年前三季度研发投入为9.82亿元，同比增长12.34%。其高效源于两大方面，一是全国布局了超100家核心临床中心，可快速启动多中心临床试验；另一方面，建立了数字化管理平台，对入组进度进行优化。显然，经历一系列大刀阔斧的有效调整，君实生物已进入基本面持续改善的新周期，走得也愈发稳健了。这在当前产业变局中至关重要。在全球生物医药格局重构的当下，中国Biotech正集体经历一场新的考验：市场不再满足于BD交易带来的短期预期，更看重企业本身的长期价值、可持续的研发产出与盈利潜力。在此背景下，君实生物的蜕变折射出中国Biotech在全球生物医药产业格局中的进阶路径，它以双抗/ADC管线构建前沿技术壁垒，用特瑞普利单抗的商业化放量反哺研发投入，靠管理革新提升临床效率与运营精度，扎根研发、商业化、管理的全链条能力建设，这也正是市场回归理性后，衡量Biotech价值的核心标尺。未来，当更多像君实生物这样的企业，在管线布局上聚焦差异和前沿、在商业化运营上追求精益和可持续，在自我迭代里保持敏锐洞察，中国创新药将逐步摆脱“BD输血”的阶段性成长依赖，真正蜕变为掌握全球话语权的创新主体。