TLL-041

中国阿尔茨海默病治疗药物研发与上市全景分析 关键词：阿尔茨海默病、靶向药物、单克隆抗体、淀粉样蛋白、Tau蛋白、疾病修饰治疗 Keywords：Alzheimer's Disease (AD), Monoclonal Antibody, Amyloid-β (Aβ), Tau Protein, Disease-Modifying Therapy (DMT), Clinical Trial, Cholinesterase Inhibitor中国阿尔茨海默病治疗药物汇总表 药品名 临床阶段 开始开发时间 对应公司 治疗机制仑卡奈单抗注射液（乐意保®） 已上市 2012年临床开发 卫材（中国）药业有限公司 靶向Aβ单克隆抗体，与可溶性Aβ蛋白聚集体（寡聚体和原纤维）高亲和力结合，清除大脑中有毒Aβ蛋白，逆转AD病理进展多奈单抗注射液（记能达®） 已上市 2013年临床开发 礼来公司 靶向Aβ淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体，能够快速清除Aβ斑块，是首个有证据支持可在淀粉样蛋白清除后停药的药物甘露特钠胶囊（九期一®） 已上市（暂停产） 2009年临床开发 上海绿谷制药有限公司/复星医药 通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，降低脑内神经炎症，阻止AD病程进展，是国际首个脑肠轴机制的AD创新药多奈哌齐 已上市 1990年代 多家企业（石药集团、力生制药等） 胆碱酯酶抑制剂，可逆性抑制乙酰胆碱酯酶（AChE），提高突触间隙乙酰胆碱浓度，改善认知功能盐酸美金刚 已上市 1990年代 多家企业 NMDA受体拮抗剂，阻断谷氨酸神经毒性，改善认知功能石杉碱甲 已上市 1980年代 多家企业 天然胆碱酯酶抑制剂，改善认知和记忆功能琥珀八氢氨吖啶片 III期（已申报上市） 2007年获I期批件 通化金马药业 胆碱酯酶抑制剂，小分子化学1.1类新药，提高乙酰胆碱浓度改善认知功能石杉碱甲控释片 II/III期 2015年左右 万邦德制药集团 胆碱酯酶抑制剂（2.2类新药），采用渗透泵技术的高端复杂剂型，实现平缓释放RP902片 III期 2022年获批临床 润佳（苏州）医药科技有限公司 靶向神经毒性Aβ寡聚体的小分子新药，首个进入临床的国产小分子Aβ抑制剂，聚焦APOE4基因携带人群SHR-1707注射液 II期 2021年左右 恒瑞医药 人源化抗Aβ单克隆抗体，国内首个自研抗Aβ单抗，已完成首例患者入组及给药TG103注射液 I期 2023年左右 石药集团 GLP-1受体激动剂，改善AD病理改变，对患者大脑代谢及认知功能显示积极影响CM383注射液 Ib期 2023年左右 康诺亚生物 人源化抗Aβ原纤维单克隆抗体，靶向Aβ原纤维（与疾病进展相关的更具毒性形式）AK152 I期（刚获批） 2024年11月获批 康方生物 中国首个AD双特异性抗体，同时靶向Aβ和血脑屏障（BBB）高表达受体，有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块BHV-8000（TLL-041）缓释片 I期 2023年授权 高光制药 TYK2/JAK1双靶点抑制剂，具有脑穿透性和高选择性，用于预防早期AD患者在接受抗淀粉样蛋白治疗后出现的ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）BrAD-R13片 I期（已完成） 2020年左右 深圳博芮健制药有限公司 治疗AD的1类创新药，已完成I期临床试验，验证了药物安全性与药代动力学特征仑卡奈单抗注射液（生物类似药） I期 2024年 石药集团 生物类似药，靶向Aβ单克隆抗体，国内首个布局仑卡奈单抗生物类似药的企业SIM0408（Varoglutamstat/PQ912） 已暂停 2021年引进 先声药业（授权自Vivoryon） 谷氨酰胺环化酶（QC）抑制剂，阻止pGlu-Aβ形成，采用口服给药，但临床开发已停止 主要结论概要：中国AD治疗药物市场正经历从传统对症治疗向疾病修饰治疗（DMT）的重大转型。截至2026年初，已有2款靶向Aβ单克隆抗体在华获批上市（仑卡奈单抗和多奈单抗），标志着中国成为全球第三个批准Aβ靶向疗法的国家。国内自主研发管线逐步成熟，恒瑞医药的SHR-1707成为首个进入II期的国产抗Aβ单抗，康方生物的AK152开创了中国AD双特异性抗体先河，润佳医药的RP902是首个进入临床的国产小分子Aβ抑制剂。与此同时，传统胆碱酯酶抑制剂仍占据市场主导地位，但新一代靶向药物的临床成功正在重塑治疗格局。靶向类药物：中国AD治疗的新纪元 阿尔茨海默病作为全球最常见的神经退行性疾病，在中国约有1000万患者，且随着人口老龄化加剧，这一数字预计将持续攀升。传统治疗药物如多奈哌齐、美金刚等胆碱酯酶抑制剂和NMDA受体拮抗剂虽能改善症状,但无法延缓疾病进展。近年来,基于淀粉样蛋白级联假说的靶向疗法取得突破性进展,特别是2024年仑卡奈单抗和多奈单抗在中国的相继获批,为早期AD患者带来了延缓认知衰退的希望[1] [2]。 抗Aβ单克隆抗体：全球突破在华落地 仑卡奈单抗（乐意保®）由卫材和渤健联合开发，2024年1月在中国获批，成为20年来全球首个获FDA完全批准的AD新药。该药是一种重组人源化单克隆抗体，对大脑内可溶性Aβ蛋白聚集体（特别是寡聚体和原纤维）具有高度亲和力。通过与早期AD患者脑内异常堆积的可溶性Aβ蛋白聚集体靶向结合并清除，逆转AD的病理进展。临床试验数据显示，治疗18个月可使临床痴呆评分（CDR-SB）下降率降低27%，目前已有约2000名中国患者受益[3] [4]。2024年6月，首批6名患者在上海华山医院接受治疗，标志着我国AD精准治疗进入新阶段[5]。 礼来的多奈单抗（记能达®）于2024年12月在中国获批，成为全球第二款获批的抗Aβ靶向疗法。该药最显著的特点是能够快速清除Aβ斑块，且是目前唯一有证据支持可在淀粉样蛋白斑块清除后停药的针对淀粉样蛋白的治疗方案。临床数据表明，多奈单抗能减缓早期AD患者认知衰退达35%，在75岁以下患者中获益更为显著[6] [7]。相比仑卡奈单抗需要每两周输注一次，多奈单抗采用每四周一次的静脉输注方式，显著提高了患者依从性[8] [9]。2025年1月，上海瑞金医院完成12名患者的"首打"，标志着该药正式进入临床应用[10]。 国产抗Aβ单抗：自主创新加速追赶 在跨国药企布局的同时，中国本土企业也在积极推进抗Aβ单抗的研发。恒瑞医药的SHR-1707是国内首个自主研发的人源化抗Aβ单克隆抗体，目前已进入II期临床试验。该药于2023年在中国和澳大利亚完成了健康受试者的单次剂量递增I期研究，结果显示在2mg/kg至60mg/kg剂量范围内安全性和耐受性良好，并已在中国AD患者中完成首例入组及给药[11] [12]。2023年7月，恒瑞医药在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上展示了SHR-1707的临床研究数据，引起广泛关注[13]。 康诺亚生物的CM383是另一款国产抗Aβ单抗，目前处于Ib期临床研究阶段。该药的独特之处在于靶向Aβ原纤维——这种形式的Aβ与AD患者疾病进展相关性更强，被认为具有更高毒性。2024年11月，CM383完成了Ia期临床研究，所有受试者已出组，并启动了Ib期临床研究，完成首例受试者入组[14] [15]。此外，康诺亚还启动了CM383皮下注射（SC）制剂的I期临床试验，若成功将进一步提高患者用药便利性[16]。 双特异性抗体：中国原创的突破性创新 2024年11月，康方生物宣布其自主研发的双特异性抗体新药AK152获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展AD临床试验，成为中国首个用于AD疾病修饰治疗的双特异性抗体新药。AK152基于康方生物的TETRABODY®双抗技术平台，同时靶向Aβ和血脑屏障（BBB）高表达的受体，能够有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块[17] [18]。临床前研究结果表明，AK152具有显著的生物活性和良好的安全性特征，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望成为AD新一代疗法[19]。这一突破标志着中国AD创新药研发从"跟跑"向"并跑"甚至"领跑"的转变。 小分子Aβ抑制剂：口服给药的探索 相比需要静脉输注的单克隆抗体，小分子口服药物在患者依从性和医疗成本方面具有显著优势。润佳（苏州）医药科技有限公司自主研发的RP902片是中国首个进入临床的小分子Aβ抑制剂，靶向神经毒性Aβ寡聚体，特别聚焦APOE4基因携带人群（这类人群罹患AD风险显著增高）。该药于2022年12月获NMPA批准开展临床试验，目前已进入III期临床阶段[20] [21]。临床前药效学研究显示，RP902能够显著改善AD模型小鼠的形象识别记忆、空间记忆和长期记忆障碍，显著改善模型小鼠海马及大脑皮层神经细胞及树突损伤、提高突触可塑性，降低模型小鼠大脑皮层及海马的Aβ1-42含量及氧化应激水平[22] [23]。 先声药业曾从德国Vivoryon公司引进的口服小分子药物SIM0408（Varoglutamstat），该药是一种谷氨酰胺环化酶（QC）抑制剂，通过阻止致病性焦谷氨酸化Aβ（pGlu-Aβ）的形成来延缓疾病进展。该药于2022年2月在中国获批临床试验，但后续开发已停止，总体投入金额及停止原因尚未完全披露[24] [25]。这也反映了AD药物研发的高风险特征——即使机制新颖的候选药物也面临极高的失败率。 跨靶点创新：TYK2/JAK1双抑制与GLP-1受体激动 除了主流的Aβ靶点，中国企业也在探索其他创新机制。高光制药的BHV-8000（研发代号TLL-041）是一款TYK2/JAK1双靶点抑制剂，具有脑穿透性和高选择性。2024年10月获批在中国开展临床研究，用于预防早期AD患者在接受抗淀粉样蛋白治疗（如仑卡奈单抗或多奈单抗）后常见的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）[26] [27]。ARIA是抗Aβ单抗治疗最常见的副作用之一，表现为脑水肿或微出血，BHV-8000的开发为解决这一安全性问题提供了新思路。值得注意的是，高光制药已于2023年以近10亿美元的价格将BHV-8000的海外权利授予美国Biohaven公司，这是中国AD创新药"出海"的重要案例[28]。 石药集团的TG103注射液是一款GLP-1受体激动剂，于2023年获批开展AD临床试验。临床前动物实验及同靶点药物的临床研究结果表明，GLP-1受体激动剂可改善AD的病理改变，对患者的大脑代谢及认知功能显示出积极影响，起到疾病修饰治疗的作用[29] [30]。这一策略与诺和诺德尝试将司美格鲁肽用于AD治疗的思路一致，但诺和诺德的III期临床试验在2025年11月宣告失败[31]，提示GLP-1类药物在AD领域的应用仍需谨慎评估。 图1：中国AD靶向药物研发管线按靶点分类（示意图展示Aβ单抗、双特异性抗体、小分子Aβ抑制剂、TYK2/JAK1抑制剂、GLP-1受体激动剂等不同机制药物的临床进展阶段） 传统药物的改良与延续 尽管靶向疗法取得突破，传统胆碱酯酶抑制剂仍在中国AD治疗中占据重要地位。通化金马药业的琥珀八氢氨吖啶片是一款小分子化学1.1类新药，于2007年获I期临床批件，2015年获III期批件。该药的III期临床试验于2017年启动，2021年完成患者入组，2023年9月揭盲并公布阳性结果——对AD评定量表认知部分（ADAS-cog）的改善具有明显临床意义，且安全性良好[32] [33]。2026年1月，该药正式申报上市，引发资本市场关注，通化金马股价一度涨停[34]。 万邦德制药的石杉碱甲控释片是另一款传统机制的改良药物。石杉碱甲本身是从中药石杉科植物中提取的天然胆碱酯酶抑制剂，万邦德采用渗透泵技术开发了控释制剂（2.2类新药），实现药物平缓释放，提高疗效并减少副作用。该项目入选"十三五"国家科技重大专项——"重大新药创制"专项，目前正在开展II/III期关键注册临床试验，已完成50例受试者入组[35] [36]。 脑肠轴机制：中国原创的独特路径 上海绿谷制药的甘露特钠胶囊（商品名"九期一"）是中国原创、国际首个基于脑肠轴机制的AD创新药，于2019年附条件上市，用于治疗轻度至中度AD。该药通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态，进而降低脑内神经炎症，阻止AD病程进展[37]。2021年，九期一被首次纳入国家医保目录，价格从每盒895元降至296元，降幅超60%[38]。然而，该药因再注册要求的确证性临床试验数据尚未提交，于2024年11月注册许可证到期，目前处于停产状态[39]。2024年12月，复星医药宣布以14.12亿元控股收购绿谷医药，将九期一纳入管线，引发业界对该药未来走向的广泛关注[40] [41]。 图2：九期一的脑肠轴作用机制示意图（展示肠道菌群调节→免疫稳态重塑→脑内炎症降低的作用路径） 生物类似药：降低治疗成本的新策略 随着仑卡奈单抗和多奈单抗的成功，生物类似药的开发也成为降低治疗成本、提高可及性的重要途径。石药集团于2024年9月宣布其仑卡奈单抗注射液生物类似药获批临床，用于治疗由AD引起的轻度认知障碍和AD轻度痴呆，成为国内首个布局仑卡奈单抗生物类似药的企业[42]。考虑到原研药年治疗费用高达18万元人民币左右，生物类似药的上市有望显著降低患者经济负担，促进AD靶向疗法的普及。 临床试验设计的中国探索 为规范和加速AD药物临床试验，中国多个权威机构和专家组发布了系列指导原则和共识。2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》和《阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物临床试验专家共识（2025版）》，基于大型国际DMT临床试验资料及最新进展，提出了AD的DMT药物临床试验框架，重点对研究人群选择、替代终点及安全性评估方案的设计进行了总结与推荐，旨在加速AD新药研发[43] [44]。这些指导文件强调了生物标志物在患者入组、疗效评估和安全性监测中的核心作用，特别是脑脊液（CSF）和血液中的Aβ、tau蛋白标志物，以及淀粉样蛋白PET成像等技术的应用。 研发挑战与未来方向 AD药物研发被业界称为"死亡谷"，失败率高达99.6%，是所有疾病领域中最高的[45]。从1993年至2003年仅获批5款AD药物（不包括美金刚/多奈哌齐复方制剂），且只能改善临床症状。此后近20年间，全球仅有3款新药获批，均为靶向Aβ的疾病修饰疗法[46]。导致高失败率的原因是多方面的：AD发病机制尚未完全阐明，Aβ级联假说虽然主流但并非唯一机制；临床试验设计复杂，需要长期随访和大样本量；生物标志物的标准化和验证仍在推进；早期诊断技术普及不足，导致患者入组时病程已较晚。 除了Aβ靶点，tau蛋白也是当前研究热点。tau蛋白异常磷酸化形成神经纤维缠结是AD的另一重要病理特征，且与认知功能下降的相关性可能强于Aβ斑块。目前全球有多个抗tau抗体和小分子抑制剂进入临床试验，包括tideglusib、saracatinib、nilotinib等[47]。中国也有企业布局tau靶点，如耿美玉团队研制的靶向tau蛋白抗体药物已进入II期研究[48]。赛诺菲于近期以10.4亿美元引进Denali Therapeutics的ADEL-Y01，这是一种人源化单克隆抗体，能够选择性靶向赖氨酸-280乙酰化的tau蛋白（acK280），与针对整体tau蛋白的疗法不同，ADEL-Y01专注于抑制有毒tau聚集体的形成[49]。 神经炎症、线粒体功能障碍、突触可塑性丧失等也是新兴研究方向。博芮健制药的BrAD-R13片已完成I期临床试验，虽然具体机制尚未完全公开，但该药属于1类创新药，显示了中国企业在多靶点探索方面的活力[50]。 图3：AD药物作用靶点分类（展示Aβ、tau、神经炎症、胆碱能系统、突触功能等不同靶点及对应药物数量分布的饼图或柱状图） 市场前景与政策支持 中国AD患者数量庞大，60岁及以上老年人中AD患病率约为6%，预计2050年患者人数将超过2800万。目前，中国城市实体药店终端和公立医疗机构终端抗痴呆药合计销售额超过15亿元，其中多奈哌齐在通用名格局中居首，已超越美金刚[51]。随着仑卡奈单抗和多奈单抗等靶向疗法的上市，AD治疗市场预计将迎来爆发式增长。分析机构预测，全球AD治疗市场规模将从2023年的约50亿美元增长至2030年的200亿美元以上，中国市场占比将逐步提升。 国家政策对AD创新药研发给予了大力支持。"十三五"和"十四五"期间，多个AD项目被纳入"重大新药创制"国家科技重大专项，如万邦德的石杉碱甲控释片项目[52]。2021年和2025年，甘露特钠、仑卡奈单抗相继被纳入国家医保目录或医保谈判，显著降低了患者经济负担，提高了药物可及性。2025年12月，多奈单抗也被纳入国家医保谈判，预计将进一步扩大治疗覆盖面。 诊断技术的协同发展 AD靶向疗法的推广与早期诊断技术密切相关。传统诊断依赖临床症状和神经心理量表评估，但当患者出现明显认知障碍时，脑内病理改变往往已相当严重。近年来，生物标志物诊断技术快速发展，包括PET成像（如淀粉样蛋白PET和tau PET）、脑脊液检测（Aβ42/40比值、p-tau、t-tau）以及新兴的血液生物标志物（如p-tau217、p-tau181）。先通医药的XTR-005注射液将成为国内首个上市的可应用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，满足AD患者的诊断需求[53]。此外，C2N Diagnostics、Roche Diagnostics、Quanterix等国际企业，以及国内的诺唯赞医疗、迪安诊断、华大基因等公司也在积极布局AD诊断产品。相关研究基础与团队进展 耿美玉团队在AD领域的系统性研究 耿美玉及其团队在AD领域有着深厚的研究积淀。除了主导开发甘露特钠（九期一）这一基于脑肠轴机制的原创药物外，该团队还在AD的生物标志物开发和免疫疗法方面取得重要进展。团队开发了AD脑脊液的生物标志物检测技术，并研制了靶向Aβ抗体和tau蛋白抗体，分别处于临床III期和II期研究阶段[54]。这种"诊疗一体化"的研发布局体现了对AD全病程管理的系统性思考。 国际AD药物研发的最新动态 全球范围内，AD药物研发呈现多靶点、多机制并进的态势。截至2025年，全球有138种AD药物处于不同临床阶段，其中47项III期试验中有31种药物，94项II期临床试验中有82种药物[55]。除了Aβ和tau靶点，神经炎症调控（如小胶质细胞功能调节）、代谢干预（如GLP-1受体激动剂）、表观遗传调控等新策略也在探索中。中国AD药物研发正逐步从"引进为主"向"自主创新与国际合作并重"转变，多个本土原研项目已展现出与国际先进水平同步甚至领先的潜力。 参考文献 [1] 礼来公司. "礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批". http://www.news.cn/digital/20241218/539ccc3e3ee443bd8d27c8ece5ccc307/c.html [2] 卫材（中国）药业有限公司. "全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保®（仑卡奈单抗）在中国获批". https://www.eisai.com.cn/2024/01/09/ [3] 证券时报. "3328.2元/瓶！阿尔茨海默病新药落地海南乐城". https://www.stcn.com/article/detail/1001610.html [4] PHIRDA. "何方神圣？起底全球首款获批进入中国的阿尔茨海默病靶向药". https://www.phirda.com/artilce_34279.html [5] 复旦大学附属华山医院. "附属华山医院开出阿尔茨海默病靶向治疗新药国内首方". https://news.fudan.edu.cn/2024/0628/c5a141502/page.htm [6] Tonacea. "更长效、可停药，礼来AD疗法Donanemab在中国获批". https://www.tonacea.com/HUIYI_1/529.html [7] BigMoleculeWatch. "礼来阿尔茨海默病药物多奈单抗注射液（记能达）在华上市". https://www.bigmoleculewatch.cn/2025/04/02/ [8] 知乎. "每月1针！全球第二款AD新药礼来「多奈单抗」在华获批上市". https://zhuanlan.zhihu.com/p/13642824417 [9] 新浪财经. "礼来阿尔茨海默病新药「多奈单抗」在中国获批上市". https://finance.sina.com.cn/roll/2024-12-18/doc-inczwchz7898690.shtml [10] 解放日报. "阿尔茨海默病治疗添新药，12名患者在上海华山医院'首打'". https://www.jfdaily.com/wx/detail.do?id=885042 [11] 恒瑞医药. 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