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A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TLL-018 in Participants With Moderate-to-Severe Chronic Spontaneous Urticaria With Inadequate Controll to Second Generation H1-antihistamines
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TLL-018 in Participants With Moderate-to-Severe Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) With Inadequate Controll to Second Generation H1-antihistamines.
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Positive-controlled, Head-to-Head Monotherapy Study Comparing TLL-018 to Tofacitinib in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis With Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (bDMARDs)
A randomized, double-blind, double-dummy, positive-controlled, phase 3 study to assess the safety and efficacy of TLL-018 in active rheumatoid arthritis subjects who had an inadequate response or intolerance to Biologic DMARDs.
评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究
第一阶段
评估TLL-018与托法替布在治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者中的疗效。
评价TLL-018治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性。
分析TLL-018的药代动力学特征。
第二阶段
评价TLL-018长期治疗bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的安全性和疗效。
100 项与 杭州高光制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州高光制药有限公司 相关的专利(医药)
全球医疗行业每日重点资讯
文 | 苏丁
企业动态
骨科巨头史塞克Stryker宣布达成最终协议,以每股80美元现金收购Inari Medical,Inc.的所有已发行和流通在外的普通股,完全摊薄后的股票总价值约为49亿美元。Inari成立于2011年,是静脉血栓栓塞(VTE)领域的领先医疗器械公司。该交易预计将在2025年第一季度末完成。
剥离自施乐辉的骨科器械公司Bioventus宣布,它成功完成了对其高级康复业务的剥离。此次剥离是Bioventus的第二次主要业务部门出售。Bioventus将高级康复业务剥离给Accelmed Partners。Accelmed是一家私募股权(PE)公司,专注于收购和发展处于商业阶段的健康科技公司。此次剥离使Bioventus能够继续改善其核心业务的重点和执行力。光学巨头卡尔蔡司在印度班加罗尔开设了其首个全球能力中心 (GCC),并计划在未来三年内将当地员工人数增加一倍至5000人。本次增加的员工,除为全球能力中心招募的技术员工外,还包括为蔡司在印度的第五家制造工厂所招聘的员工。该工厂耗资300亿卢比,将于2025年投入运营。该工厂投入运营后,每天预计生产26万只镜片,是印度目前产量的六倍。
Regeneron Pharmaceuticals(再生元制药)已收购一家英国生物技术公司 Oxular,将其专门的眼部给药技术纳入自身基因治疗开发计划。Oxular的员工不会加入再生元,不过会有几名员工将以顾问身份进行短期协助和过渡工作。此次交易将Oxular的主要候选药物OXU-001纳入 Regeneron 的产品线。
药明生物公告,旗下全资子公司药明海德拟将在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东,总交易金额约为5亿美元。这一工厂原本是药明海德在爱尔兰为默沙东投资建设的专属疫苗工厂。药明海德主要从事人用疫苗和预防性抗体的合同定制研发和生产(CDMO)业务。2020年2月,伴随着该工厂启动建设,药明海德也与默沙东签署了长达二十年的疫苗生产供应合同,该合同总金额约30亿美元。
上海莱士公告称,公司决定终止筹划与海尔生物的重大资产重组事项,公司股票自2025年1月7日开市起复牌。此前,公司与海尔生物于2024年12月20日签订《吸收合并意向协议》,拟由海尔生物通过向公司全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并公司并发行A股股票募集配套资金。由于本次交易结构较为复杂,尚未能形成相关各方认可的具体方案,经审慎研究相关各方意见并经交易双方协商一致,决定终止筹划本次交易事项。
杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购,老股东汉康资本继续加持,本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。
太极集团公告,公司副总经理罗诗遂先生因达法定退休年龄,于2025年1月3日申请辞去副总经理职务,辞职报告自送达公司董事会之日起生效。罗诗遂辞职后将不再担任公司任何职务。
长弘生物科技向美国证券交易委员会提交了首次公开募股(IPO)申请,计划募集高达1000万美元的资金。长弘生物科技总部位于中国台湾台北市,成立于2010年,计划在纳斯达克上市。该公司在开发创新的植入式晶片和口服疗法,以应对包括胶质母细胞瘤(GBM)、胰腺癌(PC)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)在内的难治疾病。
产业动态
中国疾控中心监测结果显示,目前急性呼吸道传染病总体呈现持续上升趋势,全国流感病毒阳性率快速上升;当前南、北方流感病毒阳性率,99%以上为甲型H1N1流感亚型。
针对罗氏流感治疗药物玛巴洛沙韦(商品名:速福达)缺货的情况,罗氏中国回应称,今年公司特别重视速福达的保供工作,目前市场供应很充分。当下速福达已在全国约7000家医院实现准入,借助互联网医院,患者凭处方也可以在京东,美团,阿里,叮当等线上平台购买速福达。另外,速福达出厂价格按照国家医保谈判价格执行,一直没有调整过。
基于生成式人工智能的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”在复旦大学枫林校区启动。该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发,双方将重点将聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种,充分发掘生成式人工智能技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力,通过示范性的合作,为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务。针对这些挑战,复旦大学智能医学研究院将利用生成式人工智能技术开发专门的罕见病大语言模型。
吉利德宣布,国家药品监督管理局颁发许可,正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂(Lenacapavir),用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人患者。来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物,其特点是每年给药两次,属于HIV长效疗法。
Atavistik Bio宣布与辉瑞公司(Pfizer)达成一项研究合作协议,以加速发现新型精准变构小分子疗法,进而满足未竟的重大医疗需求。Atavistik Bio是一家专注于开发精准变构小分子疗法的生物技术公司,尤其关注肿瘤学领域。Atavistik Bio将利用其专有的AMPS平台,识别辉瑞所选择的两个未披露靶点的新型变构小分子。在研究期结束后,辉瑞将拥有选择获得这些研发项目的许可权利。
惠思乐健康科技(上海)有限公司与艾比欧义(上海)生物工程科技有限公司举行战略合作签约仪式,双方将聚焦合成生物学与AI技术的融合发展,共同研究与开发多肽原料。多肽活性成分作为生命科学领域的研究方向之一。本次合作双方将在产品研发、生产技术优化、市场拓展等领域开展深度合作。
君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(商品名:拓益)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)同意,由附条件批准转为常规批准。
美国卫生局局长表示,酒精在美国每年约造成2万例癌症死亡。酒精饮料应标注癌症警告,以提高人们对酒精饮料是可预防癌症的主要诱因的认识。目前,啤酒、葡萄酒和烈酒的瓶子上只被要求标注不要酒后驾车和孕妇饮酒的警告,以及酒精“可能导致健康问题”的一般性警告。若要更改现有的警告标签,则需要美国国会采取行动。此外,考虑到癌症风险,建议的饮酒量也应该重新评估。
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▎药明康德内容团队编辑
据创鉴汇不完全统计,上周(2024年12月30日至2025年1月5日)全球大健康领域共披露融资事件16起,总额超21亿元。按照金额划分,亿元及以上融资6起。按照已披露的融资轮次划分,早期融资(B轮以前)8起,中后期融资(B轮及以后)6起。生物医药领域共6家公司获融资,涉及药物类型包括创新抗体、基因编辑技术药物等。
#01
橙帆医药完成近5000万美元Pre-A轮融资
关键词:创新抗体药物
最新融资:近5000万美元Pre-A轮
本轮投资机构:Everjoy Fortune、万物资本、上海生物医药基金、弘晖基金、德联资本、瑞伏创投、联想之星
2024年12月31日,橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资,将用于推进橙帆医药的创新药物管线,加速核心研发项目进入临床开发阶段,专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。橙帆医药是一家领先的多特异性抗体和抗体偶联药物(ADC)发现与开发的生物技术公司,拥有高效的药物发现平台以及卓越的转化医学、CMC以及早期临床开发能力。自2021年成立以来,橙帆医药已建立起涵盖十余个潜在首创/最佳(FIC/BIC)多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线,主要聚焦于肿瘤和自身免疫疾病等领域。
#02
普祺医药完成超3亿元B轮系列融资
关键词:小分子靶向药物
最新融资:超3亿元B轮
本轮投资机构:亦庄国投、北京市医药健康产业投资基金、北科建集团、正奇能科集团、首发展集团
2025年1月2日,普祺医药宣布完成了超3亿元B轮系列融资。根据新闻稿介绍,本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼(PG-011,pumecitinib)凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外,该公司拟准备在北交所进行IPO申报,工作正在有序地推进之中。普祺医药成立于2016年,是一家聚焦免疫/炎症性疾病,以未满足的临床需求为导向,以外用药为特色的创新药研发公司。普祺医药已经建立起了丰富的创新药物研发体系,产品管线以皮肤科为主,并涵盖呼吸、眼科等疾病领域。
#03
瑞风生物完成数亿元新一轮融资
关键词:基因编辑技术新药
最新融资:数亿元未知轮
本轮投资机构:广州产投资本、广州金控、港粤资本、科金控股
2024年12月30日,瑞风生物科技有限公司(Reforgene)宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。瑞风生物成立于2019年,致力于为全球患者提供“治愈性”药物。目前,该公司已在α和β两类地中海贫血遗传病领域进行基因编辑药物产品管线的布局。地中海贫血全球受累人群广泛,存在重大未被满足的临床需求。瑞风生物先导产品β-地中海贫血RM-001在全球范围内开展了基于新靶点基因编辑的临床研究,并取得了较好的临床疗效,全部受试者实现脱离输血。该产品的确证性临床试验有望近期开展。与此同时,针对α-地中海贫血,其创新基因编辑药物RM-004已成功治疗首位患者。
#04
高光制药宣布完成1.5亿元Pre-C轮融资
关键词:免疫和炎症疾病创新药
最新融资:1.5亿元Pre-C轮
本轮投资机构:华金资本、康君资本、汉康资本、英飞尼迪
2025年1月3日,杭州高光制药有限公司(以下简称“高光制药”)宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。高光制药是一家创新药开发公司,专注于研发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。该公司自主研发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物(双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018)已进入3期注册临床开发阶段,拟开发治疗荨麻疹、银屑病、类风湿关节炎等。
#05
GenKOre获得100亿韩元投资
关键词:体内基因编辑疗法
最新融资:100亿韩元未知轮
本轮投资机构:InterVest
2025年1月3号消息,超小型基因剪刀技术生物科技公司GenKOre 宣布,近期完成了VC InterVest价值100亿韩元的投资。自2019年9月成立以来,GenKOre已累计吸引307亿韩元投资,其中包括种子轮(36亿韩元)和A轮(171亿韩元)。GenKOre正在开发基于TaRGET(微小核酸酶、基于增强RNA的基因组编辑技术)的罕见疾病基因治疗方法,TaRGET是一种超小基因剪刀技术。TaRGET基因剪刀比现有的Cas9小40%,在药物递送方面具有潜在优势。
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▎药明康德内容团队报道
根据即刻药数,上周(2024年12月30日~2025年1月5日),全球范围内至少有5家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资,其中4家来自中国,且融资金额均超过了1亿元。这些获得资本市场青睐的新锐公司正在开发小分子药物、抗体、抗体偶联药物(ADC)、基因编辑药物等,聚焦的适应症领域涵盖自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病、癌症、罕见病等。
高光制药:
融资轮次:Pre-C轮
融资金额:1.5亿元
2025年1月3日,高光制药宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购,老股东汉康资本继续加持。高光制药是一家创新药开发公司,专注于研发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。
高光制药自主研发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物——双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018已进入3期注册临床开发阶段,拟开发治疗荨麻疹、银屑病、类风湿关节炎等疾病。此外,高光制药还打造了多个针对神经炎症/中枢神经系统疾病的早期管线,包括具有穿透血脑屏障特性的TYK2/JAK1双抑制剂TLL041,拟开发用于治疗阿尔茨海默病及帕金森病。2023年,Biohaven公司已经与高光制药达成一项约9.7亿美元的合作,获得TLL-041在大中华区域以外的独家开发与许可协议。
普祺医药
融资轮次:B轮
融资金额:超3亿元
2025年1月2日,普祺医药宣布完成了超3亿元B轮系列融资。本轮投资机构包括北京市医药健康产业投资基金、亦庄国投、首发展集团、北科建集团、正奇能科集团等众多机构旗下基金及个人投资者。普祺医药成立于2016年,是一家聚焦免疫/炎症性疾病、以外用药为特色的创新药研发公司,产品管线以皮肤科为主,并涵盖呼吸、眼科等疾病领域。
根据新闻稿介绍,本轮融资款项将用于普祺医药现有核心产品普美昔替尼凝胶(PG-011,一款JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂)治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外,该公司拟在北交所进行IPO申报。
OS Therapies公司
融资轮次:私募融资
融资金额:600万美元
2024年12月31日,OS Therapies公司宣布完成600万美元私募融资。OS therapeutics是一家临床阶段生物技术公司,专注为骨肉瘤(OS)和其他实体肿瘤患者开发免疫疗法。该公司主要在研项目OST-HER2目前处于2期临床研究阶段,这是一种免疫疗法,利用李斯特菌的免疫刺激作用来启动针对表达HER2的癌细胞的强免疫反应。该产品已经被美国FDA授予治疗骨肉瘤的罕见儿科疾病认定。此外,OS therapeutics正在推进其下一代ADC平台,称为可调ADC (tADC),该平台利用了专有的有机硅连接器技术,使每个连接器能够递送多个有效载荷。
橙帆医药
融资轮次:Pre-A轮
融资金额:近5000万美元
2024年12月31日,橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本轮融资由Panacea Venture(瑞伏医疗)和上海生物医药基金领投,现有股东弘晖基金(HLC)继续支持,Everjoy Fortune,万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。 橙帆医药是一家专注于多特异性抗体和ADC发现与开发的生物医药公司。自2021年成立以来,橙帆医药已建立起涵盖十余个多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线,主要聚焦于肿瘤和自身免疫疾病等领域。该公司核心研发管线预计将于2025年进入美国和中国的临床开发阶段。
瑞风生物
融资轮次:未披露
融资金额:数亿元
2024年12月30日,瑞风生物宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。本轮融资由广州产投领投,广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及核心技术创新。瑞风生物成立于2019年,致力于为全球患者提供“治愈性”药物。目前,该公司已在α和β两类地中海贫血遗传病领域进行基因编辑药物产品管线的布局,先导产品β-地中海贫血RM-001在全球范围内开展了临床研究,并取得了较好的临床疗效,全部受试者实现脱离输血。此外在眼科药物方向,其视网膜疾病Usher综合征创新药物RM-101于2024年相继获得中美监管部门批准开展临床试验。
期待在资本市场的助力下,更多前沿技术和创新疗法可以尽快造福患者。
参考资料:
[1]各公司官网及公开资料
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