Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd.

作者：白龙马5月13日，诺诚健华披露2025年一季度业绩，公司营收同比增长129.9%，达3.8亿元。这一增长主要源于核心产品奥布替尼的市场份额持续扩大，以及与Prolium达成授权许可所获的首付款项。作为公司商业化支柱，奥布替尼当季收入同比增长89.2%，达3.1亿元，延续了其在血液瘤治疗领域的强劲放量态势。值得关注的是，公司一季度净利润达0.14亿元，实现单季度盈利，彰显了核心产品商业化能力与授权合作模式的双重增效。诺诚健华往年财报数据，来源：公司财报01深耕血液瘤领域血液瘤是一种累及血液、骨髓及淋巴系统的恶性肿瘤，其中白血病占比36%左右，全球年发病率 5.3/10 万；淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，占比 51%，全球年发病率 6.55/10 万。诺诚健华以奥布替尼为核心品种，协同坦昔妥单抗、ICP-248、ICP-B02等创新药物，通过单药及联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）及白血病等领域，全面夯实血液瘤管线竞争力。奥布替尼凭借高选择性共价不可逆结合机制，对BTK激酶的抑制活性显著优于同类产品，且极少影响其他激酶，安全性优势突出。目前已获批复发难治套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r SLL）及复发难治边缘区淋巴瘤（r/r MZL）三大适应症，且这三项适应症均纳入国家医保。2024年奥布替尼销售额突破10亿元，同比增长49.14%，跻身十亿级大单品行列。2025年第一季度乘胜追击，实现销售额3.1亿元，同比增加89.2%。 奥布替尼往年销售额（单位：亿元） 在CLL/SLL治疗领域，BTK抑制剂显著地延长了患者的无进展生存期，成为里程碑式的治疗药物。奥布替尼一线治疗CLL/SLL的适应症于2025年4月获批，并被《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》列为一线I级推荐。在MZL领域，目前仍缺乏最佳系统治疗方案。BTK抑制剂是近些年Chemo-free 方案中重点探索的靶向治疗之一，相较于来那度胺，BTK抑制剂在安全性上有更好的表现，奥布替尼是国内目前首个且唯一获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，市场潜力持续释放。坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，其联合来那度胺治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的上市申请已于2024年6月获NMPA受理，有望成为中国首个自主研发获批上市的TRK抑制剂，这款产品将成为公司血液瘤板块新的增长极。EHA 2024公布的国内单臂2期数据显示，独立评审委员会（IRC）评估客观缓解率（ORR）达73.1%，疗效显著。目前该产品正布局滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤等更多适应症，商业化潜力待进一步释放。作为中国首个获突破性疗法认定的BCL2 抑制剂，ICP-248（Mesutoclax）聚焦BTK抑制剂耐药的复发/难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）及初治CLL/SLL 领域。2025年Q1诺诚健华启动 ICP-248与奥布替尼联用一线治疗CLL/SLL的注册性3期临床试验。在全球BCL2抑制剂市场，目前艾伯维的维奈克拉已获批，2024年销售额达25.83亿美元，覆盖CLL/SLL、AML、MCL等适应症。国内竞争中，百济神州的Sonrotoclax新药上市申请（NDA）已获受理，拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。 亚盛医药的Lisaftoclax 处于临床3期；ICP-248 联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL临床进度跻身国内第一梯队。双特异性抗体ICP-B02（CD3×CD20）的静脉及皮下制剂在FL和DLBCL患者中均展现良好疗效，为淋巴瘤治疗提供更便捷的给药选择。另外，布局的ICP-490、ICP-B05等品种，进一步覆盖多发性骨髓瘤等细分领域。至此，诺诚健华在血液瘤领域形成 “BTK抑制剂+抗体+ BCL2抑制剂” 的产品组合。02自免领域的想象力自身免疫疾病市场是全球仅次于肿瘤的第二大市场，整体规模已超过1300亿美元。庞大的患者群体和临床治疗需。诺诚健华围绕B细胞、T细胞信号通路核心靶点，构建覆盖多发性硬化（MS）、银屑病、系统性红斑狼疮（SLE）等适应症的差异化管线，多款产品进入临床关键阶段。多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球有约290万患者。原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）这两个亚型适应症的治疗手段匮乏，目前全球仅有罗氏的Ocrelizumab（奥瑞立珠单抗）用于PPMS 的治疗。2024年，奥瑞立珠单抗销售额高达76.80亿美元，同比增9%。作为高选择性 BTK 抑制剂，奥布替尼凭借卓越的血脑屏障穿透能力，在中枢神经系统免疫调节中展现独特优势，成为治疗进展型多发性硬化的潜力First-in-class药物。目前正在进行用于治疗PPMS和SPMS的美国3期临床试验，预计分别在 2025年上半年、2025年实现首例患者入组。在原发免疫性血小板减少症（ITP）领域，奥布替尼3期临床进展顺利，预计2026年上半年递交新药上市申请（NDA），依托血液科领域的商业化优势，有望快速实现市场放量。针对SLE，作为全球首个在临床2期展现绝佳疗效的BTK抑制剂，奥布替尼2b期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。TYK2 属于JAK家族成员，在 T 细胞炎症发病机制上起到重要作用。诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂，包括ICP-332和ICP-488。沙利文报告显示，2022年中国银屑病药物市场规模为14.36亿美元，2025年预计增至32.55亿美元（CAGR 31.4%），2030年将进一步突破至99.44亿美元，成为全球最具潜力的增量市场之一，尤其是口服药物存在较大未满足需求。ICP-488瞄准了年复合增长率超30%的中国银屑病市场，全球范围内，仅BMS的氘可来昔替尼获批，诺诚健华有望凭借更高应答率与口服便利性抢占先机。ICP-332正在进行针对开发特应性皮炎的临床3期试验、同步开展白癜风2/3期临床试验。在国内，针对TYK2靶点，处于3期临床的有Nimbus的Zasocitinib、杭州高光的的TLL-018，以及ICP-332和ICP-488。诺诚健华的两款TYK2 抑制剂研发进度处于国内第一梯队，预计将拥有较好的商业化潜力。除核心品种外，公司在自免领域前瞻布局口服小分子、环肽及分子胶等创新疗法，多款临床前项目聚焦类风湿关节炎、狼疮肾炎等复杂适应症，持续充实早期管线。诺诚健华自免领域口服疗法布局，图片来源：公司官网03实体瘤管线 “升维之战”诺诚健华正加速构建差异化实体瘤研发管线，以第二代泛TRK抑制剂 Zurletrectinib（ICP-723）为核心，形成具有临床潜力的产品矩阵。ICP-723是一款第二代泛TRK抑制剂，用于治疗未接受过TRK治疗及对第一代 TRK抑制剂耐药的NTRK基因融合阳性癌症患者。NTRK融合基因在唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等罕见肿瘤中发生率超90%，中国每年新发相关患者约6500例，目前临床治疗选择有限。目前该药物针对成人及青少年患者的新药上市申请（NDA）已于2025年4月获国家药监局受理，并纳入优先审评通道。诺诚健华自主研发的 ADC 平台以不可逆生物偶联技术、亲水性连接子及高效细胞毒性载荷为核心优势。依托该平台开发的首款B7-H3靶向ADC产品 ——ICP-B794，在临床前研究中对小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤显示出强效抗肿瘤活性。ICP-B794 的新药临床试验（IND）申请已获受理。B7-H3作为B7家族跨膜糖蛋白，在肺癌、胰腺癌、肝癌等多种肿瘤中存在异常高表达，且与患者预后不良、生存期缩短显著相关，约65%的小细胞肺癌患者肿瘤呈现B7-H3高表达。目前全球尚无B7-H3靶向ADC获批上市。诺诚健华在研管线，来源：公司2024年财报此外，在国际化布局方面，2025年初，公司宣布年内首笔重要出海交易达成，与康诺亚合作开发的CD20×CD3 双特异性抗体ICP-B02的全球商业化权益已独家授权给Prolium，标志着其创新产品正式叩开国际市场大门。结语诺诚健华已经进入创新研发2.0阶段，产品管线从单一核心品种转向血液瘤、自免及实体瘤领域多产品协同开发；在巩固血液瘤优势的同时，向患者基数更大的自身免疫疾病及肺癌、肝癌等实体瘤拓展；在保持小分子优势的基础上，向双抗、ADC等前沿领域延伸。这一系列转型标志着公司从单一领域深耕迈向多赛道协同发力，持续筑牢研发壁垒，为长远发展注入强劲动能。往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。参考资料：1、诺诚健华官网、财报2、开源证券3、《手握超60亿现金的诺诚健华，“十亿爆款”之后还有杀手锏》，药渡Daily关于贝壳社贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，构建了"产业空间+创业教育+投资孵化+资本运作"四位一体服务体系，为医健领域创业企业提供全周期赋能。通过深度挖掘高成长项目、精准匹配产业资源及全球化生态网络，覆盖企业从孵化培育到加速发展的全链路，重点提供包括空间落地、创业培训、资本运作及跨境资源链接服务。贝壳社以加速科学技术成果转化与产业升级为目标，致力于成为医健领域的孵化器、加速器、连接器。

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 骨科巨头史塞克Stryker宣布达成最终协议，以每股80美元现金收购Inari Medical，Inc.的所有已发行和流通在外的普通股，完全摊薄后的股票总价值约为49亿美元。Inari成立于2011年，是静脉血栓栓塞（VTE）领域的领先医疗器械公司。该交易预计将在2025年第一季度末完成。 剥离自施乐辉的骨科器械公司Bioventus宣布，它成功完成了对其高级康复业务的剥离。此次剥离是Bioventus的第二次主要业务部门出售。Bioventus将高级康复业务剥离给Accelmed Partners。Accelmed是一家私募股权（PE）公司，专注于收购和发展处于商业阶段的健康科技公司。此次剥离使Bioventus能够继续改善其核心业务的重点和执行力。光学巨头卡尔蔡司在印度班加罗尔开设了其首个全球能力中心 (GCC)，并计划在未来三年内将当地员工人数增加一倍至5000人。本次增加的员工，除为全球能力中心招募的技术员工外，还包括为蔡司在印度的第五家制造工厂所招聘的员工。该工厂耗资300亿卢比，将于2025年投入运营。该工厂投入运营后，每天预计生产26万只镜片，是印度目前产量的六倍。 Regeneron Pharmaceuticals（再生元制药）已收购一家英国生物技术公司 Oxular，将其专门的眼部给药技术纳入自身基因治疗开发计划。Oxular的员工不会加入再生元，不过会有几名员工将以顾问身份进行短期协助和过渡工作。此次交易将Oxular的主要候选药物OXU-001纳入 Regeneron 的产品线。 药明生物公告，旗下全资子公司药明海德拟将在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东，总交易金额约为5亿美元。这一工厂原本是药明海德在爱尔兰为默沙东投资建设的专属疫苗工厂。药明海德主要从事人用疫苗和预防性抗体的合同定制研发和生产（CDMO）业务。2020年2月，伴随着该工厂启动建设，药明海德也与默沙东签署了长达二十年的疫苗生产供应合同，该合同总金额约30亿美元。 上海莱士公告称，公司决定终止筹划与海尔生物的重大资产重组事项，公司股票自2025年1月7日开市起复牌。此前，公司与海尔生物于2024年12月20日签订《吸收合并意向协议》，拟由海尔生物通过向公司全体股东发行A股股票的方式换股吸收合并公司并发行A股股票募集配套资金。由于本次交易结构较为复杂，尚未能形成相关各方认可的具体方案，经审慎研究相关各方意见并经交易双方协商一致，决定终止筹划本次交易事项。 杭州高光制药有限公司宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。本轮融资由华金资本、康君资本、英飞尼迪资本共同认购，老股东汉康资本继续加持，本轮融资将用于公司后期管线的临床开发和早期管线的推进。 太极集团公告，公司副总经理罗诗遂先生因达法定退休年龄，于2025年1月3日申请辞去副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。罗诗遂辞职后将不再担任公司任何职务。 长弘生物科技向美国证券交易委员会提交了首次公开募股(IPO)申请，计划募集高达1000万美元的资金。长弘生物科技总部位于中国台湾台北市，成立于2010年，计划在纳斯达克上市。该公司在开发创新的植入式晶片和口服疗法，以应对包括胶质母细胞瘤(GBM)、胰腺癌(PC)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)在内的难治疾病。 产业动态 中国疾控中心监测结果显示，目前急性呼吸道传染病总体呈现持续上升趋势，全国流感病毒阳性率快速上升；当前南、北方流感病毒阳性率，99%以上为甲型H1N1流感亚型。 针对罗氏流感治疗药物玛巴洛沙韦（商品名：速福达）缺货的情况，罗氏中国回应称，今年公司特别重视速福达的保供工作，目前市场供应很充分。当下速福达已在全国约7000家医院实现准入，借助互联网医院，患者凭处方也可以在京东，美团，阿里，叮当等线上平台购买速福达。另外，速福达出厂价格按照国家医保谈判价格执行，一直没有调整过。 基于生成式人工智能的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”在复旦大学枫林校区启动。该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，双方将重点将聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种，充分发掘生成式人工智能技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，通过示范性的合作，为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务。针对这些挑战，复旦大学智能医学研究院将利用生成式人工智能技术开发专门的罕见病大语言模型。 吉利德宣布，国家药品监督管理局颁发许可，正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂（Lenacapavir），用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，其特点是每年给药两次，属于HIV长效疗法。 Atavistik Bio宣布与辉瑞公司（Pfizer）达成一项研究合作协议，以加速发现新型精准变构小分子疗法，进而满足未竟的重大医疗需求。Atavistik Bio是一家专注于开发精准变构小分子疗法的生物技术公司，尤其关注肿瘤学领域。Atavistik Bio将利用其专有的AMPS平台，识别辉瑞所选择的两个未披露靶点的新型变构小分子。在研究期结束后，辉瑞将拥有选择获得这些研发项目的许可权利。 惠思乐健康科技（上海）有限公司与艾比欧义（上海）生物工程科技有限公司举行战略合作签约仪式，双方将聚焦合成生物学与AI技术的融合发展，共同研究与开发多肽原料。多肽活性成分作为生命科学领域的研究方向之一。本次合作双方将在产品研发、生产技术优化、市场拓展等领域开展深度合作。 君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为常规批准。 美国卫生局局长表示，酒精在美国每年约造成2万例癌症死亡。酒精饮料应标注癌症警告，以提高人们对酒精饮料是可预防癌症的主要诱因的认识。目前，啤酒、葡萄酒和烈酒的瓶子上只被要求标注不要酒后驾车和孕妇饮酒的警告，以及酒精“可能导致健康问题”的一般性警告。若要更改现有的警告标签，则需要美国国会采取行动。此外，考虑到癌症风险，建议的饮酒量也应该重新评估。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

▎药明康德内容团队编辑 据创鉴汇不完全统计，上周（2024年12月30日至2025年1月5日）全球大健康领域共披露融资事件16起，总额超21亿元。按照金额划分，亿元及以上融资6起。按照已披露的融资轮次划分，早期融资（B轮以前）8起，中后期融资（B轮及以后）6起。生物医药领域共6家公司获融资，涉及药物类型包括创新抗体、基因编辑技术药物等。 #01 橙帆医药完成近5000万美元Pre-A轮融资 关键词：创新抗体药物 最新融资：近5000万美元Pre-A轮 本轮投资机构：Everjoy Fortune、万物资本、上海生物医药基金、弘晖基金、德联资本、瑞伏创投、联想之星 2024年12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资，将用于推进橙帆医药的创新药物管线，加速核心研发项目进入临床开发阶段，专注于开发针对肿瘤和自身免疫疾病等领域的差异化创新治疗方案。橙帆医药是一家领先的多特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）发现与开发的生物技术公司，拥有高效的药物发现平台以及卓越的转化医学、CMC以及早期临床开发能力。自2021年成立以来，橙帆医药已建立起涵盖十余个潜在首创/最佳（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，主要聚焦于肿瘤和自身免疫疾病等领域。 #02 普祺医药完成超3亿元B轮系列融资 关键词：小分子靶向药物 最新融资：超3亿元B轮 本轮投资机构：亦庄国投、北京市医药健康产业投资基金、北科建集团、正奇能科集团、首发展集团 2025年1月2日，普祺医药宣布完成了超3亿元B轮系列融资。根据新闻稿介绍，本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外，该公司拟准备在北交所进行IPO申报，工作正在有序地推进之中。普祺医药成立于2016年，是一家聚焦免疫/炎症性疾病，以未满足的临床需求为导向，以外用药为特色的创新药研发公司。普祺医药已经建立起了丰富的创新药物研发体系，产品管线以皮肤科为主，并涵盖呼吸、眼科等疾病领域。 #03 瑞风生物完成数亿元新一轮融资 关键词：基因编辑技术新药 最新融资：数亿元未知轮 本轮投资机构：广州产投资本、广州金控、港粤资本、科金控股 2024年12月30日，瑞风生物科技有限公司（Reforgene）宣布获得数亿元人民币的新一轮融资。瑞风生物成立于2019年，致力于为全球患者提供“治愈性”药物。目前，该公司已在α和β两类地中海贫血遗传病领域进行基因编辑药物产品管线的布局。地中海贫血全球受累人群广泛，存在重大未被满足的临床需求。瑞风生物先导产品β-地中海贫血RM-001在全球范围内开展了基于新靶点基因编辑的临床研究，并取得了较好的临床疗效，全部受试者实现脱离输血。该产品的确证性临床试验有望近期开展。与此同时，针对α-地中海贫血，其创新基因编辑药物RM-004已成功治疗首位患者。 #04 高光制药宣布完成1.5亿元Pre-C轮融资 关键词：免疫和炎症疾病创新药 最新融资：1.5亿元Pre-C轮 本轮投资机构：华金资本、康君资本、汉康资本、英飞尼迪 2025年1月3日，杭州高光制药有限公司（以下简称“高光制药”）宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。高光制药是一家创新药开发公司，专注于研发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。该公司自主研发的治疗自身免疫疾病和炎症的小分子药物（双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018）已进入3期注册临床开发阶段，拟开发治疗荨麻疹、银屑病、类风湿关节炎等。 #05 GenKOre获得100亿韩元投资 关键词：体内基因编辑疗法 最新融资：100亿韩元未知轮 本轮投资机构：InterVest 2025年1月3号消息，超小型基因剪刀技术生物科技公司GenKOre 宣布，近期完成了VC InterVest价值100亿韩元的投资。自2019年9月成立以来，GenKOre已累计吸引307亿韩元投资，其中包括种子轮（36亿韩元）和A轮（171亿韩元）。GenKOre正在开发基于TaRGET（微小核酸酶、基于增强RNA的基因组编辑技术）的罕见疾病基因治疗方法，TaRGET是一种超小基因剪刀技术。TaRGET基因剪刀比现有的Cas9小40%，在药物递送方面具有潜在优势。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态