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项与 [177Lu]-LNC1011 相关的临床试验An Open-Label, Non-Randomized, Single-Center, Investigator-Initiated Trial to Determine the Safety, Dosimetry, and Preliminary Effectiveness of 177Lu-Dansyl-PSMA in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
Ten to 20% of patients with prostate cancer (PC) experience progression in their disease, even after undergoing pharmaceutical or surgical castration, leading to metastatic CRPC (mCRPC). Prostate-specific membrane antigen (PSMA) is a membrane-bound glycoprotein mostly specific to the prostate. While PSMA is expressed at low levels in normal prostate, this expression increased by 100-1000-fold in PC, which makes it a favorable target for therapy. This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and maximum tolerated dose of a long-lasting radiolabeled ligand 177Lu-Dansyl-PSMA in mCRPC patients.
Phase 1 Trial Assessing Safety, Maximum Tolerated Dose, and Patient-Specific Dosimetry of [177Lu]Lu-LNC1011 in Metastatic Castration-Resistant Prostate
This study employed an open-label, non-randomized design, representing the first human trial of its kind. It utilized a standard 3+3 dose-escalation approach, focusing on patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, initiating treatment at a dose of 1.85 GBq over a 6-week period. Subsequent cohorts underwent sequential 50% dose escalations until the observation of dose-limiting toxicity (DLT).
100 项与 [177Lu]-LNC1011 相关的临床结果
100 项与 [177Lu]-LNC1011 相关的转化医学
100 项与 [177Lu]-LNC1011 相关的专利(医药)
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项与 [177Lu]-LNC1011 相关的新闻(医药)在刚刚过去的2024年H1,席卷全球医疗健康投融资市场的寒冬正进入深水区,有限的资金更多倾向于流向市场预期明确的项目,概念层面的技术创新不再受到专业资金,甚至公众投资者的追捧。
在本报告中,动脉网整理、分析了2024年H1全球医疗健康领域发生的1000余起投融资事件,照例结合过往超10年的全球投融资数据,从细分领域、交易规模、交易频次、项目轮次、投资机构、所在地区等维度出发,细节刻画了2024年H1全球医疗创新投融资的现状和细微变化。
我们发现,时至今日,创新仍然是全球医疗健康领域的核心主题,与此相关的各种尝试,仍在大规模说服各路资金入局。但对于创新的价值认知,却出现了共识性转变,从追求极致的技术本身,跳转到对效率的求索。
核心观点
(一) 2024年H1,全球医疗健康投融资的阶段性下行趋势仍在持续,但全球层面考虑季节性差异和特点,H2的市场表现或值得期待;而在国内,不太乐观的信号显示,2024年全年国内医疗健康融资金额有可能跌破百亿美元。
(二) 超1亿美元融资事件占比达到6%,是近三年间的最高数值,甚至高于新冠疫情前的水平。
(三) 生物医药类、器械与耗材类、医疗服务类总融资额同比稍增,增幅分别为9%、7%、16%,表明优质的相应细分领域项目仍具有较强的吸金能力。
(四) 全球有42家医疗健康企业完成2次及以上融资,占比3.6%,相比2023年同期的8.6%大幅降低,表明医疗健康一级市场基金开始寻找新的项目投资机会。
(五) 国内医疗健康企业的传统热门IPO地点上市规则调整浪潮下,北交所、港交所正成为新的IPO热土,国内Biotech回流港交所趋势明显。
一、 2012年-2024年H1全球医疗健康产业融资变化趋势
总体而言,2024年H1,全球医疗健康投融资的阶段性下行趋势仍在持续。交易数量同比下降超2成,但平均交易金额上涨近3成,季节性差异下,H2或可期。
2024年H1,全球共完成医疗健康领域一级市场投资1197笔,累计融资307亿美元。相比2023年同期,过去6个月的融资总额微涨1%,但由于受融资交易数量大跌21.9%影响,平均融资金额出现了29.97%的逆势大幅上涨。
分季度看,2024年Q1,全球共完成医疗健康领域融资159次,而上年同期为151次,小幅上涨。一直以来,每年Q1是全球医药健康领域相对密集的时间段。在过往年度中,Q1的融资总额频率多与Q3、Q4接近。由此,我们可以期待全球医疗健康市场在2024年H2,有更活跃的表现。
■ 退出渠道收紧之下,国内医疗健康融资节奏进一步放缓
国内方面,2024年H1,医疗健康各细分领域共完成415笔医疗健康产业一级市场融资,累计融资约合48亿美元。相比2023年同期,2024年H1,国内医疗健康融资交易数量和总金额,分别下降32.3%和12.2%,对比全球医疗健康市场,量、价收缩的程度都更甚。不过,在平均融资金额层面,2024年H1,国内市场也出现了29.6%的大幅增长,与全球市场保持同频。
季度差异层面,在国内,每年春节刚过的Q2,往往是医疗健康投融资交易最活跃的时期,而Q1/Q3/Q4则完成活跃程度相近的较低交易水平。2024年Q2,国内医疗健康市场近完成约合20亿美元融资,相当于2015年至2017年的平均水平。从这个不太乐观的信号看,2024年全年国内医疗健康融资金额有可能跌破百亿美元。
■ 超大额交易占比显著增加,千万美元级生物医药项目最流行
2024年H1,全球医疗健康领域共完成超1亿元一级市场融资73笔,同比减少4笔。相对而言,超1亿美元融资事件占比达到6%,是近三年间的最高数值,甚至高于新冠疫情前的水平。
2024年H1,TOP 3的融资金额分别为23.44亿美元、10亿美元、9.7亿美元,相比上年同期的20亿美元、20亿美元和11亿美元,仅略有降低。在IPO、并购等退出渠道热度降低的当下,一级市场上大额融资占比提升,意味着资金加速向头部项目集中的趋势明显。
细分领域方面,2024年H1,生物医药仍然是全球医疗健康资金主要流向。
二、 全球2024年H1医疗健康投融资热门领域
■ 各领域融资交易量缩水,医药、器械吸金能力略涨,国内医药回温
全球范围内,2024年H1的医疗健康产业融资按细分领域区分,包含生物医药类融资432次、合计157亿美元;器械与耗材类融资469次、合计57亿美元;数字健康类融资317次、合计46亿美元;医疗服务类融资65次、合计43亿美元;医药商业类融资14次、合计4亿美元。
其中,生物医药类、器械与耗材类、医疗服务类总融资额同比稍增,增幅分别为9%、7%、16%,表明优质的相应细分领域项目仍具有较强的吸金能力;数字健康类、医药商业类总融资额则分别下降16.2%、55.5%。总交易数量方面,则表现为不同程度减少。
国内方面,2024年H1,生物医药类融资总额34亿美元,为细分领域融资总额之首;器械与耗材类融资交易185次,为细分领域交易数量之首。趋势方面,生物医药类总融资额同比增长21.4%,增速远超全球,器械与耗材类融资总额稍增7%,其他细分领域及各领域交易数量均同比下降。
■ A轮、种子轮/天使轮融资为主流,器械与耗材早期项目国内外待遇有别
全球方面,2024年H1,除未公开轮次的事件外,生物医药类项目的A轮融资交易数量最多,达到125次,其次为器械与耗材类项目,共完成融资交易114次;融资次数最少的是D轮及以上的医疗服务类项目,交易数量为零,D轮级以上的医药商业类融资也只完成1次。总体而言,A轮融资交易数量最多,为318次,占比26.5%,其次是种子轮/天使轮交易,完成207次,占比17.2%。
2024年H1全球医疗健康产业融资轮次分布 数据来源:动脉橙数据库
国内方面,2024年H1,除未公开轮次的事件外,生物医药类项目的A轮融资、数字健康类项目的种子轮/天使轮融资交易数量最多,均为61次;交易数量最低的同样为D轮级以上的医疗服务类项目,交易数量为零,D轮级以上和A轮的医药商业项目、B轮的医疗服务项目,只完成1次交易。总体而言,A轮融资交易数量最多,为155次,占比19.8%,其次为种子轮/天使轮项目,交易146次,占比18.6%。
2024年H1国内医疗健康产业融资轮次分布 数据来源:动脉橙数据库
■ 生物制药遥遥领先,器械类融资分撒,牙科解决方案提供商再拔头筹
2024年H1,生物制药是最热门的融资标签,覆盖了合计158.67亿美元的融资,占全球医疗健康一级市场融资总额的51.65%。相比之下,化学制药、医疗信息化、第三方医疗服务、研发外包等同样热门的细分领域标签,覆盖的融资总额不到生物制药的1/3.生物制药作为最花钱的医疗创新,仍然最受资本青睐。
单笔融资交易方面,2024年H1,除了位列第一和第二的两笔融资外,交易金额TOP 10的融资事件中,8次总额在10亿美元之下。进入交易金额TOP 10的融资事件中,最早期的是华诺泰生物完成的B轮融资。
总部位于美国德克萨斯的牙科服务提供商MB2 Dental,以23.44亿美元的年度融资总额,成为2024年H1全球吸金能力最强的医疗健康创新项目。有意思的是,2023年的年度交易金额最高医疗健康市场融资,也是由一家德克萨斯的牙科服务企业完成。
2024年H1全球医疗健康产业融资TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
■ 生物医药、医疗器械类项目持续霸榜,医疗健康服务、脑机接口项目罕见上榜
在国内,2024年H1最高单笔融资,是先声再明在2月完成的新一轮融资,筹集9.7亿元资金。完成国内投融资TOP10的企业,大多从事创新药、创新疫苗开发,或者医疗器械的生产、销售,从事医疗健康服务的太医管家,从事人机交互技术和人工智能软硬件开发的灵伴科技,是少有的例外。
2024年H1国内医疗健康产业融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
其中,先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司,2023年起独立运营;太医管家是中国太保旗下的家庭医生服务平台。在线提供24小时用药指导、亚健康管理、体检建议等,红杉中国也是太医管家的发起方之一;灵伴科技是国内头部人机交互公司,2024年1月完成的这笔融资,近年来AR领域单笔规模最大的融资。
■ AI制药企业拔得头筹,成熟的国内Biotech狂揽大额融资,核药CDMO首次上榜
2024年4月,成立与1年前的Xaira Therapeutics完成金额达到10亿美元的新一轮融资,成为上半年最具吸金能力的创新企业。Xaira Therapeutics是典型的美国西海岸科技创新公司,由生物技术领域两位杰出的风险投资专家创立,尝试用AI来完成药物的源头创新,一公开亮相就获得F-Prime Capital、红杉资本等专业机构的大额投资。
2024年H1全球生物医药融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
在2024年H1的全球生物医药投融资TOP 10中,有8家来自国内。其中,米度生物是仅有的第三方研发/生产服务企业,专注于放射性同位素标记和分子影像技术CRO & CDMO 服务
■ 后期轮次融资门槛提高,多家Biotech或IPO在即,核药相关企业投融资热度持续高涨
国内方面,2024年H1的生物医药大额融资交易主要来自成熟的上一代Biotech。相比更早前完成IPO的Biotech,当前Biotech能够进入后期轮次的研发门槛明显提升,主要体现在主要研发管线的临床进度、产品体系的丰富程度。比如,先声再明的产品组合就包含科赛拉®、恩维达®、恩度®三款已经上市的全球创新药,同时布局了布局蛋白工程、T cell engager、NK cell engager、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等。
2024年H1国内生物医药融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
除米度生物外,TOP10榜单中的蓝纳成也从事核药相关业务,是东诚药业下属企业,其177lu-lnc1011注射液已经获得FDA批准,即将启动I期临床试验。
■ 融资规模相对分散,中早期项目近半,医疗机器人、人工合成材料项目热门
2024年H1,全球医疗器械领域最大单笔投资由蓝帆柏盛在2024年1月完成,募资9亿美元。蓝帆柏盛为蓝帆医疗旗下心脑血管事业部,背靠的蓝帆医疗是全球市场占有率第四的心脏支架企业,仅次于雅培、美敦力和波士顿科学,也是中国市场占有率第二的心脏支架企业。
2024年H1全球医疗器械融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
TOP 10榜单中,艾科脉医疗通过A+轮融资即募集资金2亿美元,是融资轮次最靠前的项目。艾科脉医疗2020年11自主研发脉冲电场消融技术,是国内领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。此外,瑞龙诺赋、图个医疗、沃特塞恩电子等,均为B轮企业。
■ 微创外科创新器械领跑,A+轮/B轮项目为主
在国内,2024年H1的医疗器械最大单笔融资同样属于蓝帆柏盛。2024年4月完成A+轮融资的苏州依利特,是榜单中另一家融资阶段相对早期的企业。1993成立的苏州依利特专注于液相色谱领域,产品100%国产设计、95%以上零部件的国产化,已累计销售液相色谱仪器超过17000台,色谱柱销量更是突破20万支大关,市占率国内领先。
2024年国H1内医疗器械融资TOP10 数据来源:动脉橙数据库
2024年3月完成PreIPO轮融资的博雅新材料,从事人工晶体材料的研发、生产、加工、销售,已经于7月初披露了上市辅导备案报告。
■ 42家全球企业完成2次及以上融资,资金流向集中趋势放缓
2024年H1全球医疗健康持续投融资热度分析 数据来源:动脉橙数据库
2024年H1,有42家全球企业完成2次及以上融资,占比3.6%,相比2023年同期的8.6%大幅降低,表明医疗健康一级市场基金开始寻找新的项目投资机会。其中,HEPHAISTOS-Pharma来自法国,是一家从事创新肿瘤治疗结束开发的Biotech,是过去6个月间唯一一家完成了3轮融资的企业。
三、 2024年H1上市的医疗健康新股盘点
■ IPO节奏进一步放缓,在美国上市的生物制药企业成IPO主力
2024年H1,全球医疗健康市场上近47家企业完IPO。其中,15家生物制药企业登陆资本市场,生物制药也成为全球IPO热度最高的细分领域。
而在美国,2024年H1,共有12家生物制药企业,5家化学制药企业,5家医疗信息化企业等32家企业上市,占比68%,是全球IPO热度最高的资本市场。
2024年H1全球医疗健康产业IPO分布 数据来源:动脉橙数据库
■ 纳斯达克占据半臂江山,港交所明显回温,科创板0新增
2024年H1,纳斯达克市场完成IPO31次,是IPO热度最高的资本市场,完成的IPO占比达到65.9%;其次是港交所,2024年H1 共完成5次IPO,而此前国内Biotech的热门IPO目的地上交所科创板,在过去6个月间没有迎来新的医疗健康IPO。
2024年H1全球医疗健康产业IPO的资本市场选择 数据来源:动脉橙数据库
值得注意的是,2024年H1的5次 港交所分别来自晶泰科技、一脉阳光、盛禾生物、荃信生物和美中嘉和,均为内地赴港上市企业。
近年来,国内医疗健康企业的传统热门IPO地点正在经历上市规则的调整。科创板、创业板的上市规则,在经历多次调整后,更趋严格,而北交所、港交所却不断调整标准,让更多医疗创新企业得以上到IPO的曙光。
■ IPO募资额大幅缩水,国内Biotech再度成为常客
2024年H1,全球医疗健康市场最大规模的IPO由Waystar完成。2024年6月,Waystar登陆纳斯达克市场,IPO募资9.675亿美元。Waystar是一家为医疗服务提供商(如大型医院,卫生系统,医生团体,诊所,外科中心和实验室)提供基于云的支付软件系统的公司,于2017年由Navicure和ZirMed合并而成。
2024年H1全球医疗健康产业IPO融资TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
在国内,晶泰科技在2024年6月完成的IPO位列IPO募资金额榜首。晶泰科技是首家根据港交所特专科技上市新规“18C章”成功上市的企业,也是AI制药第一股。
此外,美中嘉和、盛禾生物、荃信生物等2024年H1国内医疗健康IPO TOP10企业均为Biotech,中国创新药的IPO热复苏可期。
2024年H1国内医疗健康产业IPO融资TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
四、2024年H1医疗健康活跃投资机构分析
■ RA Capital累计出手33次,成为上半年现象级活跃投资机构
2024年H1,全球医疗健康最为活跃的机构是RA Capital,上半年累计出手33次,一度逼近其在2023年全年的出手次数(超40次),且明显偏好创新药领域。此外,值得一提的是,RA Capital较出手次数位列第二名的Perceptive Advisors多出13次,可见其现象级的活跃程度。与此同时,与2023年一样, RA Capital在2024年上半年也延续了对抗体药物和抗肿瘤药物的关注。
2024年H1全球医疗健康产业投融资活跃机构TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
此外,前两年“投早投小”的趋势在全球活跃投资机构中的反响并不强烈,机构更倾向于发展期甚至成熟期企业,甚至持续加注上市公司,投资策略以保险为上。
■ 偏好领域更为集中且趋同,求稳成为首选策略
2024年H1,国内医疗健康最为活跃的机构是启明创投,累计出手12次,其投资标的以医疗器械为主。与2023年的情况类似,启明创投在2024年上半年仍然加注了往年投资的项目,例如第三次加注基因编辑药物平台;另一方面,一些早期的高值耗材潜力项目依然是启明创投的关注对象。
2024年H1国内医疗健康产业投融资活跃机构TOP 10 数据来源:动脉橙数据库
尽管在行业趋势及各地方政府政策引导下,投早投小并向医疗早期纵深迈进理应成为国内投资机构的投资偏好,但由于2024年H1整个医疗行业的不确定性愈发明显,加注发展期甚至成熟期企业成为一种求稳策略。此外,与全球活跃投资机构在2024年上半年更为多元的偏好领域相比,国内头部机构更多集中于生物医药和医疗器械赛道。
五、2024年H1全球医疗健康投融资热点区域分布
■ 美国融资总额环比上涨,瑞士资本市场发力明显
2024年H1,全球医疗健康融资事件发生最多的五个国家分别美国、中国、英国、瑞士、法国。
2024年H1全球医疗健康一级市场投融资热门地区 数据来源:动脉橙数据库
美国以536起融资事件、216.77亿美元融资领跑全球;尽管融资事件数不及去年,但融资总额环比2023年H1(约186.54亿美元)上涨约16%,资金集中度加剧。
跻身全球前五的欧洲国家均面临类似处境:生命科学投资者于2024年开年时就对前景持乐观态度;与此同时,医疗卫生总支出占国内生产总值比例逐年升高,反向助推有降本增效潜力的医疗健康企业吸金。
其中,瑞士积极构建具有全球竞争力的政策制度,形成协同创新的转化网络,提供丰富的融资渠道,又因具备与国际市场高度接轨能力,在近几年逐渐成为全球生命科学研发创新企业总部落户的优选地。
■ 江苏、上海资金集中趋势明显,大额战略投资回暖渐显
2024年H1中国医疗健康投融资事件发生最为密集的五个区域依次是江苏、上海、北京、广东、浙江。
2024年国内医疗健康一级市场投融资热门地区 数据来源:动脉橙数据库
江苏累计发生81起融资事件,筹集资金8.99亿美元(约65亿人民币),是上半年融资事件数量最多的城市。领先排名第二的上海累计发生75起融资事件,但筹集资金达9.39亿美元(约68亿人民币),为五大区域之首。
值得一提的是,尽管在融资事件数上,江苏和上海都接近腰斩,但融资总额环比2023年HI均有增加,大额战略投资有回暖趋势。
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*封面图片来源:123rf
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《数图药讯》2024年第27期
目 录
政策解读
1. 国务院常务会议:审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》
2. 国家卫健委:关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知
3. 国家药监局:部署加强中药标准管理工作
4. 国家药监局药审中心:关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告(2024年第34号)
5. 上海阳光医药采购网:关于新增挂网药品医疗机构议价的工作提示
6. 广东省药品交易中心:关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知
行业动态
1. 药讯动态:重磅获批
2. 药讯动态:重磅临床
3. 药企动态:市场动态
零售品类数据洞见
1. 非布司他零售放大市场销售分析
2. 非布司他零售放大市场销售企业分析
3. 痛风治疗药品销售品种分析
政策解读
1、国务院常务会议:审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》
国务院总理李强7月5日主持召开国务院常务会议,研究部署推进数字经济高质量发展有关工作,审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,讨论进一步推动西部大开发工作,研究支持天津滨海新区高质量发展的政策措施,听取关于2023年度中央预算执行和其他财政收支审计查出主要问题及初步整改情况的汇报。
会议指出,发展创新药关系医药产业发展,关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障,统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。
2、国家卫健委:关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知
7月5日,国家卫健委财务司发布《关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》,经济管理年活动继续坚持“规范管理、提质增效、强化监管”的主题,聚焦发展和安全,持续加强以业财融合为核心的运营管理体系建设,推动公立医疗机构内部流程管理精细化、规范化和信息化,以高水平经济管理支撑保障高质量发展。
3、国家药监局:部署加强中药标准管理工作
7月4日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署加强中药标准管理工作,审议通过《中药标准管理专门规定》。《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续,国家药监局将组织开展宣贯培训,进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。
4、国家药监局药审中心:关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》的通告(2024年第34号)
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求,完善化学仿制药注射剂评价标准体系,按照国家药品监督管理局的工作部署,药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
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5、上海阳光医药采购网:关于新增挂网药品医疗机构议价的工作提示
7月3日,为维护药品市场价格秩序稳定,坚决控制上海成为药品“首涨地”,上海阳光医药采购网对未承诺降价至公允评估价以及暂未匹配到国家挂网监测价的议价工作做出工作提示。请医疗机构根据临床需求,综合考虑药品的疗效、本院可替代药品价格情况、药物经济学评估等因素合理议价;首次议价的医疗机构应配合在招采子系统内上传院长和纪委书记双签字并加盖医疗机构公章的议价情况说明。
6、广东省药品交易中心:关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知
7月3日,广东省药品交易中心发布《关于开展部分挂网药品价格信息确认工作的通知》,继续推进落实广东省挂网药品价格治理工作。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。
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行业动态
01
药讯动态:重磅获批和重磅临床
最近重磅获批
深圳信立泰药业股份有限公司 1 类创新药苯甲酸福格列汀片(商品名:信立汀)获NMPA批准上市,适用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
齐鲁制药注射用曲妥珠单抗国内获NMPA批准上市。
罗氏 ALK 抑制剂盐酸阿来替尼胶囊国内新适应症获NMPA批准上市。
礼来研发的新一代抗 Aβ 单抗 Donanemab 获 FDA 批准上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括 AD 所致的轻度认知障碍以及轻度 AD。
海创药业研发的1类新药蛋白降解靶向嵌合体HP518片获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌。
誉衡生物研发的创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽(motixafortide)近日经海南省药品监督管理局批准,获得临床急需特许药品进口批件,成功落地博鳌乐城先行区,将首先在博鳌超级医院应用于临床使用。
最近重磅临床
纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获CDE批准临床,拟开发治疗精神分裂症。
华东医药全资子公司中美华东申报的 1 类生物新药注射用 HDM2005 IND 申请获得 FDA 批准,可在美国开展 I 期临床试验,适应症为晚期恶性肿瘤。
华昊中天申报的优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM)的美国2期临床试验(BG01-2402)已获得美国FDA批准。该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。
东诚药业下属蓝纳成公司研发的177Lu-LNC1011注射液获美国FDA临床试验批准,将于近期开展1期临床。
复宏汉霖研发的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构(PMDA)批准开展一项国际多中心3期临床试验,该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。
02
药企动态:市场动态
7月1日,卫材宣布,BMS 基于内部产品组合的优先级调整,将与卫材终止 FRα ADC 药物 MORAb-202 的全球战略合作。此次合作终止后,卫材将独立进行 MORAb-202 的全球开发和商业化,退还 BMS 部分未使用的 2 亿美元研发费用,并将剩余部分记为其他收入。
7月3日,安进(Amgen)宣布已与CSL Vifor公司达成协议,获得阿伐可泮 (商品名:Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益,其中包括中国内地市场。
7月5日,驯鹿生物和信达生物共同宣布,双方已签署一系列合作协议。根据协议条款,驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益;同时,信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物,入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下,双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得伊基奥仑赛注射液的全球市场商业化权益等,并独立负责和决策产品的开发、生产及销售;同时,信达生物成为驯鹿生物的战略股东。
零售品类数据洞见
01
非布司他零售放大市场销售分析
图1:2019-2023年非布司他零售(放大市场)销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
非布司他片是抗痛风制剂第一大品种,2020年非布司他在中国零售(放大市场)销售额达13.13亿元,而在2020年非布司他入选第三批国家集采后,受集采影响2021年销售额同比下滑43.99,销售额萎缩至7.36亿元。此后,销售额一直未能突破8亿元。
02
非布司他零售放大市场销售企业分析
图2: 2019-2023年非布司他零售(放大市场)企业销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
非布司他零售(放大市场)销售额占比最大的企业一直是江苏万邦生化医药集团有限责任公司。2020年,万邦医药非布司他销售额达8.99亿元,占总销售额的68.47%。
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痛风治疗药品销售品种分析
图3: 2019-2023年痛风治疗药品零售(放大市场)品种销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
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痛风是因血尿酸水平过高导致尿酸结晶沉积在关节内而引发的一种疾病,沉积的结晶导致关节内和关节周围出现疼痛性炎症发作。痛风治疗药品零售(放大市场)整体销售额约为35亿元,市场较平稳。除非布司他外,常见痛风治疗药物还有双氯芬酸钠、依托考昔等,品种多样。
来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。
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本周,热点不少。首先是审评审批方面,国内来看,信立泰福格列汀获批上市,成为国产第3款DPP-4抑制剂。国外而言,礼来阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市;其次是研发方面,很值得一提的就是,Carvykti二线治疗多发性骨髓瘤达到OS次要终点;最后是交易及投融资方面,默沙东行使选择权获得CYP11A1抑制剂全球独家权益,总交易额超16亿美元。
本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为7.1-7.5,包含24条信息。
审评审批
NMPA
上市
批准
1、7月4日,NMPA官网显示,信立泰1类新药苯甲酸福格列汀片(曾用名:苯甲酸复格列汀片)获批上市,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀作为一款DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。
申请
2、7月4日,CDE官网显示,和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市,用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该药是由益普生旗下Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂,已分别于2020年1月和6月获FDA加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。
临床
批准
3、7月2日,CDE官网显示,纽欧申医药1类新药NS-136片获批临床,拟用于治疗精神分裂症。NS-136是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂(M4 PAM),此前该药已经在澳大利亚启动Ⅰ期临床研究。
4、7月4日,CDE官网显示,恒瑞医药1类新药HRS-9813片获批临床,拟用于治疗特发性肺纤维化。HRS-9813片临床前小鼠IPF药效数据显示,HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化,安全性良好。目前尚无同类药物获批上市。
5、7月4日,CDE官网显示,恒瑞医药1类新药RS-7249注射液获批临床,拟用于治疗脂血症。HRS-7249注射液非临床药效研究显示,HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂(TG)的作用。
6、7月5日,CDE官网显示,因明生物控股企业誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素获批临床,拟用于治疗成人上肢肌肉痉挛。该重组A型肉毒毒素已获批开展用于改善中度至重度眉间纹的临床试验,目前其用于改善中度至重度眉间纹的Ⅲ期临床试验受试者已全部出组。
突破性疗法
7、7月3日,CDE官网显示,浩博医药的AHB-137注射液拟纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性乙型肝炎。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸(ASO)药物。
FDA
上市
批准
8、7月2日,FDA官网显示,恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液(两种规格:133mg/10mL、266mg/20mL)获批上市,成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。布比卡因是广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,采用多囊脂质体药物递送系统,最早由Pacira研制,2011年在美国获批上市,商品名Exparel,国内尚未获批。
9、7月2日,FDA官网显示,礼来的Donanemab(商品名:Kisunla)获批上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白(Aβ)亚型N3pG结合的单抗,能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合,从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。
申请
10、7月1日,FDA官网显示,Neurocrine Biosciences递交两项Crinecerfont新药上市申请(NDA),包括作为(1)胶囊制剂(NDA#218808)和(2)口服溶液制剂(NDA#218820)治疗经典先天性肾上腺皮质增生症(CAH)儿童、青少年和成人患者。如果获得批准,Crinecerfont是一种口服的选择性促肾上腺皮质激素释放因子1型受体(CRF1)拮抗剂。
11、7月2日,FDA官网显示,福泰制药的vanza三联疗法(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)申报上市,用于治疗囊性纤维化(CF),PDUFA日期为2025年1月2日。vanzacaftor和tezacaftor旨在通过促进CFTR蛋白的加工和运输,增加细胞表面CFTR蛋白数量,而deutivacaftor是旨在增加送达细胞表面的CFTR蛋白的通道开放概率,以改善细胞膜上盐和水的流动。
临床
批准
12、7月1日,FDA官网显示,星汉德生物的SCG142获批I/Ⅱ期临床,用于治疗HPV相关实体瘤。SCG142是新一代嵌合开关受体强化的TCR-T细胞治疗产品,属于全新一代人乳头瘤病毒(HPV)特异性T细胞受体(TCR)工程T细胞治疗。
13、7月2日,FDA官网显示,华昊中天的优替德隆注射液获批Ⅱ期临床,用于治疗HER2阴性乳腺癌脑转移(BCBM),该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。优替德隆是我国自主研发的新一代埃坡霉素类微管制剂。
14、7月2日,FDA官网显示,东诚药业下属公司蓝纳成公司的177Lu-LNC1011注射液获批Ⅰ期临床。177Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物, 拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。
快速通道资格
15、7月3日,FDA官网显示,辐联科技的225Ac-FL-020被授予快速通道资格。该药物靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA),被开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。225Ac-FL-020是辐联科技正在开发的创新型下一代PSMA靶向放射性核素药物偶联物(RDC)。
16、7月3日,FDA官网显示,思康睿奇的3HP-2827被授予快速通道资格,用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌(CCA)患者。3HP-2827是一种自主研发的高选择性FGFR2抑制剂,已分别获批在中、美开展临床试验,拟单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者。该研究目前正在招募受试者。
研发
临床状态
17、7月2日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,礼来已经启动了一项lepodisiran的国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,在伴脂蛋白(a)水平升高的已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中评估该药降低主要不良心血管事件(MACE)风险。lepodisiran是一种GalNAc偶联的小干扰RNA(siRNA)药物,400mg皮下注射,每6个月注射一次。
临床数据
18、7月2日,信达生物公布了抗CLDN18.2抗体ADC药物IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的Ⅰ期临床数据,数据显示:在CLDN18.2高表达的(定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+)的受试者中6mg/kg剂量组(N=30), 客观缓解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组(N=17),ORR达47.1%,DCR为88.2%。中位随访7.2个月,6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期(PFS)达6.8个月。
19、7月2日,强生公布了西达基奥仑赛(cilta-cel,商品名:Carvykti)治疗复发或来那度胺难治性多发性骨髓瘤的Ⅲ期CARTITUDE-4研究在预先指定的第二次中期分析中达到了总生存期(OS)次要终点。Carvykti是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。
20、7月4日,罗氏公布了tiragolumab+Tecentriq(atezolizumab)+化疗vs.pembrolizumab+化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期SKYSCRAPER-06未达到主要终点。该研究的主要终点无进展生存期(PFS)的风险比(HR)为1.27(95%CI:1.02,1.57),总生存期(OS)的HR为1.33(95%CI:1.02,1.73)。
21、7月4日,甘李药业公布了GZR18注射液的Ⅰb/Ⅱa期临床研究结果。在该研究中,治疗35周,使肥胖受试者减轻了18.6%的体重。GZR18是一种基于脂肪酸酰化设计的GLP-1RA,具有每周或每两周给药一次的潜力,其与人源GLP-1分子的同源性高达94%。
交易及投融资
22、7月1日,卫材宣布,该公司已同意终止与BMS就共同开发和共同商业化叶酸受体α(FRα)靶向ADC药物farletuzumab ecteribulin(FZEC,MORAb-202)达成全球战略合作。FZEC是卫材的第一款ADC,由卫材自主研发的Farletuzumab(一种与FRα结合的人源化IgG1单克隆抗体)和卫材自主研发的艾立布林组成。
23、7月3日,基石药业宣布,与恒瑞医药达成协议,将阿伐替尼片在中国大陆的独家推广权授予恒瑞医药,基石药业将继续拥有阿伐替尼片在中国大陆的研发、注册、生产、经销等权益。根据协议条款,基石药业将获得3500万人民币首付款,恒瑞医药后续将从基石药业收取服务费。阿伐替尼是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,已于2021年3月获批上市。
24、7月1日,默沙东宣布,与Orion Corporation共同行使选择权,将正在开发的CYP11A1抑制剂opevesostat(MK-5684/ODM-208)以及其他在研CYP11A1抑制剂候选药物的联合开发、商业化权益转为默沙东独家全球许可权益。MK-5684是一种新型、口服、非甾体、选择性CYP11A1抑制剂。
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来源:CPHI制药在线
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