Yantai Lannacheng Biotechnology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队编辑 学术转化公司指公司创始团队或核心技术源自高校和研究所，这赋予其深厚的科研基础和前沿的技术创新能力。这些公司通过将突破性的科学发现转化为潜在的药物，有望填补市场空白并加速新疗法的开发进程。据不完全统计，2024年前三季度，至少25家中国学术转化创新药公司完成新一轮融资，总额近30亿元。值得关注的亮点如下： 近半数为亿元级融资：11家公司完成了近亿元及以上的高额融资，其中潜在最高融资额来自剂泰医药完成的1亿美元C轮融资，该公司深度应用人工智能技术，关注小分子药物及核酸药物研发。 核酸药物广受关注，核药势头强劲：至少6家获融资公司正在推进核酸药物研发，包括剂泰医药、循曜生物、神济昌华、星核迪赛、昆秦生物、时夕生物等。至少3家公司布局核药领域，其中纽瑞特医疗与蓝纳成均获得3亿元及以上大额融资。 上海、广东学术创业氛围浓厚：均有6家学术转化公司在今年前三季度获得融资，包括位于上海的循曜生物、正序生物、标新生物等，以及位于广东的莱芒生物、晶蛋生物、奥礼生物等。 剂泰医药完成1亿美元C轮融资 6月21日，剂泰医药宣布完成1亿美元C轮融资，由中金资本旗下基金领投，中国太平旗下太平香港保险科创基金跟投。 剂泰医药成立于2020年，是一家以AI驱动药物递送和药物发现的创新型生物技术公司，由美国工程院陈红敏院士以及麻省理工大学赖才达博士、王文首博士创立并领衔。目前，剂泰医药已自主研发了三大AI+核心技术平台：AI驱动核酸递送系统设计平台（AiLNP）、AI驱动mRNA序列设计平台（AiRNA）、AI驱动小分子制剂设计平台（AiTEM），并打造了一条专属剂泰医药的干湿实验深度结合的技术路线。该公司的研发管线涵盖小分子药物和以mRNA为主的核酸药物，重点针对临床需求较大的适应症领域，如肿瘤、中枢神经系统疾病、肝病等。根据新闻稿，该公司进展最快的小分子管线已开展3期临床试验，mRNA免疫治疗管线预计将于今年进入临床。 纽瑞特医疗完成超3亿元C轮融资 3月14日消息，纽瑞特医疗宣布完成超3亿元C轮融资。本轮融资由成都科创投、成都生物城基金、川创投等投资，华兴康平、新浚资本、星空资本等现有股东持续加码。 纽瑞特医疗成立于2016年，由原中国核动力研究设计院院长钱积惠研究员等一批长期从事核技术研发的专家学者创立。该公司现已经建立包含10余个产品的创新核药研发管线。其中，NRT6003注射液为钇[90Y]炭微球注射液，正在中国开展针对原发性肝癌和转移性肝癌的临床研究。该公司研发的另一款放射性药品NRT6008注射液（一种钇[90Y]炭微球）也已经在中国开展临床研究，针对适应症为不可手术切除的局部进展期胰腺癌。 蓝纳成完成3亿元B+轮融资 2024年4月，东诚药业宣布其控股子公司蓝纳成以增资扩股方式拟引入投资者，由深创投领投，前海方舟、烟台财经、龙信投资、奥华清洁能源跟投，完成B+轮融资金额3亿元。 蓝纳成创立于2021年，专注于全球创新的1类诊疗一体化创新肿瘤核药研发。据公开资料介绍，该公司的联合创始人陈小元教授任欧洲科学院院士、新加坡国立大学教授等，在核医学和纳米医学领域作出了开创性研究和杰出贡献。目前，蓝纳成已经搭建了较为完备的核素诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、神经内分泌瘤等领域。 循曜生物完成近两亿元A轮融资 1月10日，循曜生物宣布完成近两亿元的A轮融资，本轮融资由龙磐投资领投、原股东上海生物医药基金追加投资，募集资金将助力推进该公司现有管线的临床及临床前研究。 循曜生物成立于2021年5月，在上海交通大学医学院的支持下，由刘俊岭教授团队经上海医药集团、上海生物医药基金等共同孵化创立，聚焦出凝血及纤维化领域创新药物研发。循曜生物公开信息显示，成立至今，该公司基于创始团队多年的技术积累，在肺纤维化以及血小板减少、血友病、血栓性疾病等出凝血领域建立了原创性靶点及新分子管线，并搭建了基于合成生物学的新一代抗体及蛋白类药物发现及改造技术平台。 和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资 2月7日消息，和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。本轮融资由锡创投、鼎珮集团共同领投，怀柔科学城、恩然创投和北京中寅跟投，老股东挚信资本、远翼投资、启明创投和创新工场继续加持。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。 和其瑞医药是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司，针对威胁人类健康的常见病和重大疾病，致力于研究、开发和商业化首创新药。该公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。10月15日，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗新药，和其瑞医药拥有该产品的全球权益。 炎明生物完成数亿人民币A+轮融资 5月24日消息，炎明生物宣布已完成数亿人民币的A+轮融资。炎明生物致力于开发治疗炎症性疾病和肿瘤的创新药，本轮融资资金将用于支持该公司ALPK1小分子激动剂PTT-936的临床研究，以及其他先天免疫抑制剂及细胞焦亡抑制剂项目的临床推进，并拓展研发管线。 公开资料显示，炎明生物由邵峰院士和邓天敬博士共同创立，科学基础为基于邵峰院士在天然免疫及细胞焦亡领域的生物学发现，聚焦炎症和肿瘤领域尚未被攻克的医学关键问题为主要研究内容。该公司现有10条全新机制、全新靶点的研发项目，包括多个已确定PCC的先天免疫抑制剂及细胞焦亡抑制剂项目正在开展临床前研发工作。进展最快的项目为ALPK1激动剂PTT-936，目前正在美国开展临床研究，其通过激活机体的免疫系统来进行肿瘤治疗。 正序生物完成超亿元人民币A+轮融资 8月8日，正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。根据正序生物新闻稿，本轮融资将进一步加速CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品早日上市。 正序生物是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，专注于新型基因编辑技术。该公司孵化自上海科技大学，致力于利用全球创新的碱基编辑体系，开发突破性精准疗法。该公司基于以变形式碱基编辑器tBE（transformer Base Editor）为代表的碱基编辑系统创建了多种精准疗法，针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。其中，正序生物首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法，目前该产品针对β-地中海贫血症的临床1期试验正在稳步推进，用于治疗镰刀型贫血症的临床试验也正在筹备中。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

为助力医药行业专利从业者第一时间获取最新专利事件及进展，医药魔方推出了专利事件栏目，将每周对药品相关重要专利事件进行汇总，主要涉及：专利登记/声明、药品专利到期、专利复审与无效、专利PTE/PTA获批等情报。专利情报数据均来源于医药魔方NextPat数据库。 本周（2024.10.28-2024.11.03）主要涉及以下内容： 1.中国上市药品专利登记及仿制药专利声明 重点内容简介：本周CDE中国上市药品专利信息登记平台新增登记药品专利5件。8月份新获批上市的国产创新药赛立奇单抗注射液首次登记了1件序列结构专利。正大天晴药业将枸橼酸依奉阿克胶囊的晶型专利、富马酸安奈克替尼胶囊的晶型专利新增登记到平台中等。 本周2类、3类、4类声明中唯一涉及的生物药是帕妥珠单抗注射液，杭州博之锐生物对帕妥珠单抗的6件登记专利进行了声明，此前已经有齐鲁制药、正大天晴药业提交申报上市，登记专利中的3件此前遭到过齐鲁或正大天晴的无效挑战，1件被宣告部分无效，2件被全部无效。 2.美国FDA桔皮书、紫皮书、美国PTE专利新增 重点内容简介：本周FDA桔皮书新增专利数十件，本周FDA桔皮书新增专利数十件，涉及品种Cycloset（溴隐亭）、Caplyta（卢美哌隆）、Orilissa（恶拉戈利）、Artesunate（青蒿琥酯）、Cobenfy（呫诺美林+曲司氯铵）等。 3. 中国药品专利复审、无效情况精选 重点内容简介：本周精选的数件药品相关专利有复审决定发文或在驳回后提交了复审请求，涉及达雷妥尤单抗+重组人玻璃酸酶、维拉卡肽、卡格列净等。 本周内有1件药品相关专利无效决定发文，烟台蓝纳成生物的临床1期管线177Lu-LNC1003的核心化合物专利被维持专利权有效。维得利珠单抗的一件医药用途专利迎来一份无效宣告案件结案通知书，应是请求人撤回了无效请求。 4. 中国药品专利PTE、PTA情况精选 重点内容简介：本周有多件专利权期限补偿审批决定发文，多个药品相关专利获批专利权期限延长，列举了部分本周获批PTA的药品相关专利，涉及lorigerlimab、subasumstat、艾贝司他、dapiglutide等。 药品专利事件周报的详细内容请点击阅读原文查看，或者加入文末医药魔方专利信息群获取。 医药魔方专利信息群，旨在提供医药行业专利重点事件监控和解读，群内提供以下信息： 1. 及时的医药专利无效信息、复审跟踪、PTE/PTA专利补偿提醒； 2. 中国上市药品专利登记平台最新登记/声明； 3. 桔皮书专利最新登记； 4. 热点医药专利事件解读； 5. 医药专利研究报告； 6. 医药专利相关资讯。 目前免费开放中（限前500人）添加左下方微信号，备注“专利-公司-职位"，拉您进群； 如想申请NextPat数据库试用，可扫右侧二维码申请试用。

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，BLA批准2个，新适应症批准4个，新制剂批准2个。与上个统计周期相比，本次增加3个批准新药。 10月28日，贝海生物宣布其自主研发的新药BH009（商品名：BEIZRAY®）正式获得美国FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。在临床试验中，BEIZRAY降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高了药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。 10月31日，基石药业宣布MHRA已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变，或无ALK，ROS1，RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。III期临床研究结果显示，舒格利单抗联合化疗，可显著延长初治转移性NSCLC患者的无进展生存期和总生存期。舒格利单抗不仅可以阻断PD-1/PD-L1相互作用，还能通过介导PD-L1表达阳性的肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞（TAMs），在诱导抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）的同时不损害效应性T细胞，展现出了潜在同类最优的疗效和安全性。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）全球（不含中国）共有7个新药申报上市。其中，NDA申报3个，BLA申报4个。与上次统计周期相比，本次增加1个NDA/BLA申报。 10月30日，复宏汉霖与Organon共同宣布在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请获FDA受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等。此次递交主要基于一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）全球（不含中国）共有4个药物获监管机构特殊资格认定。与上次统计周期相比，本次增加4个获监管机构特殊资格认定的药物。 10月30日，东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu-LNC1004注射液获得FDA授予的快速通道资格。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。177Lu-LNC1004注射液是一种靶向成纤维细胞活化蛋白的放射性体内治疗药物，在多个肿瘤模型中显示出明显的肿瘤高摄取和更长的滞留时间，能够在较低的剂量下达到显著的肿瘤抑制作用。 10月31日，BPGbio宣布FDA已授予BPM31510T罕见儿科疾病资格认定，适应症为大疱性表皮松解症。BPM31510T开发用于支持EB患者的伤口愈合。通过影响伤口愈合中涉及的关键通路（包括炎症、细胞增殖和组织重塑），BPM31510T已被证明可以支持跨多种亚型的EB伤口护理。在成功的临床前和I期研究之后，BPGbio正在与美国DEBRA合作，将BPM31510T推进到II/III期试验，预计将于2025年开始。 监管机构特殊资格认定药物 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计56条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、心血管疾病、神经疾病以及免疫系统疾病等共计12个领域。 其中，精神疾病领域临床进展更新居各领域之首，为14条：涉及化学药7条，生物药5条，细胞疗法2条。 10月28日，Arcus Biosciences公布HIF-2α抑制剂Casdatifan（AB521）在临床I/Ib期试验ARC-20的积极数据。分析显示，在100mg扩展队列中，转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的主要疾病进展率仅为19%，疾病控制率（DCR）高达81%。在剂量递增部分（20mg至200mg），各剂量的安全性表现相当，未观察到剂量限制性毒性，且在最高每日150mg剂量下仍未达到最大耐受剂量。 10月31日，Roche在CTAD大会上公布其在研抗体Trontinemab用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的Ib/IIa期试验积极结果。分析显示，在28周时大多数接受较高剂量的患者大脑中的淀粉样蛋白斑块几乎全部清除，两种较高剂量（1.8mg/kg与3.6mg/kg）的Trontinemab在第12周时便导致患者大脑淀粉样蛋白水平迅速且显著地降低。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.10.26-11.01）全球（含中国）医药交易时间共计31起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）国内共有2个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准2个。与上次统计周期相比，本次减少3个NMPA批准新药。 10月22日，礼来中国今日宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替100毫克和50毫克片剂）获得NMPA批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。数据显示，在既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性MCL患者中，IRC评估的ORR为56.7%，中位DoR为17.6个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为23.5个月，且耐受性良好。 10月28日，NMPA宣布批准新通药物全资子公司葛蓝新通制药申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片上市申请，用于治疗成人慢性乙型肝炎。这是一种核苷类药物，通过抑制病毒DNA聚合酶以阻止病毒持续复制。试验数据显示，普雷福韦片抑制乙肝病毒DNA复制率、乙肝e抗原（HBeAg）转阴率及肝功复常率等疗效指标与当前一线用药对比的疗效相当，未观察到核苷（酸）类药物常见的对肾脏、骨骼的不良影响，其安全性更佳，对血脂影响更低，长期用药所导致的心脑血管疾病隐患更小。 国内新药批准情况 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）国内共有31个新药获临床默示许可，涉及54个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品14个。与上次统计周期相比，本次增加27个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）国内共有4个新药申报上市，涉及4个受理号。其中，化药1个，治疗用生物制品3个。与上个统计周期相比，本次增加1个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）国内共有36个新药申报临床，涉及54个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品18个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次增加4个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个。与上次统计周期相比，本次减少4个获监管机构特殊资格认定的药物。 11月1日，CDE官网最新公示，由艾司林科（苏州）生物医药有限公司申报的AL01211胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为法布雷病。这是AceLink Therapeutics在研的一款口服非脑渗透性GCS（葡萄糖神经酰胺合酶）抑制剂。研究表明，AL01211显示出剂量依赖性的PK和PD效应，AL01211暴露与疾病生物标志物减少之间存在明确的相关性。在30mg剂量水平下，血浆葡萄糖神经酰胺和三己糖酰基鞘脂醇（Globotriaosylceramide）分别比基线水平降低了78%和52%，支持AL01211的进一步临床开发。此外，该产品总体安全、耐受性良好，没有严重的不良事件，且具有优秀的效力（个位数纳摩尔半抑制浓度IC50）、高选择性和可支持每日一次口服的药物特性。 国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.26-11.01）国内新药临床研发状态更新共计9条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、精神疾病、皮肤病和感染共计5个领域。其中，化学药3条，生物药5条，疫苗1条。与上次统计周期相比，本次增加3条国内新药临床研发状态更新。 10月28日，康方生物宣布其自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的关键III期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已于近期完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。古莫奇单抗是与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体，特异性和高亲和力结合人IL-17A，阻断IL-17介导的信号传导，由此发挥治疗银屑病的作用。古莫奇单抗单药治疗第52周时，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%，PASI90应答率超90%。 10月30日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近期公示显示，恒瑞医药已经启动了一项中国III期临床研究，该研究旨在评价HRS-5965胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性。HRS-5965胶囊靶向因子B，可通过抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前研究显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。 国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号） 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下： 一、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。 06 国内新药研发领域热点新闻 恒瑞医药海外征战的“英雄史诗” 奔赴全球市场，已成为恒瑞医药的发展主线。 正如恒瑞医药副总经理张连山此前在接受媒体采访时表示，“海外战略上我们有所调整，现在每个产品都愿意寻求合作。” 从去年达成5个跨境license-out交易，到今年成功运用NewCo模式将GLP-1产品组合以总价超60亿美元授权出海，恒瑞的BD出海策略愈加成熟。 近期，更是有媒体报道称，恒瑞聘请了强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任“全球发展事务负责人”，也就是海外BD高管。更多资讯，请阅读原文 创新药对外BD模式正在升级迭代 缺医少药的时代，离我们并没有多远。 曾几何时，我们迟迟无法用到国外早已上市的成熟药，多少人遗憾离世；曾几何时，我们必须付出高昂的代价才能获得国外特效药，多少人因病返贫。在那个时代，进口药尚且稀缺，更遑论产自中国的创新药能够“出海”。但时过境迁，今日的中国创新药已不可同日而语，一笔笔天价交易彰显着中国正在走近世界舞台的中央，并且，在大规模对外交易中，一些更符合中国药企利益的BD模式也已经衍生出来了。更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“1107周报”，即可下载。