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近日，北京鞍石生物科技股份有限公司（以下简称"鞍石生物"）的科创板IPO申请获得受理，引发市场广泛关注。作为一家尚未实现盈利的创新药企，鞍石生物选择适用科创板第五套上市标准，这一决策背后蕴含着企业独特的发展逻辑和战略考量。鞍石生物的产品管线围绕肺癌靶向治疗展开，其中最具代表性的是其核心产品伯瑞替尼（商品名：万比锐®）和第二款产品安达艾替尼。伯瑞替尼作为全球首款在非小细胞肺癌之外证实"泛癌种"潜力的MET-TKI药物，已于2023年11月在国内获批上市。该产品目前已在两项适应症上取得突破：用于MET ex14跳跃突变非小细胞肺癌和ZM融合基因阳性脑胶质瘤。值得注意的是，这两项适应症已于2024年11月被纳入国家医保目录，直接带动2025年一季度销售收入实现超300%的同比增长。安达艾替尼作为全球第二款针对EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌的小分子靶向药，目前已提交新药上市申请并获得优先审评资格。这一产品定位精准，直击现有EGFR-TKI药物无法有效覆盖的罕见突变领域。此外，公司后续管线还包括新一代MET-TKI（ANS01）和三代ROS1/NTRK-TKI（ANS03），均处于临床阶段，形成了具有明显层次感的产品梯队。根据招股说明书披露，鞍石生物在研发投入方面呈现出持续加码的趋势。公司拟募集资金24.5亿元，其中19.5亿元将直接用于新药研发项目，这一比例高达总募资额的79.6%，充分体现了公司对研发创新的重视。从研发投入的具体方向来看，资金将主要用于推进现有管线的临床研究。其中包括伯瑞替尼新适应症的开发、安达艾替尼的上市前准备工作，以及ANS01、ANS03等后续管线的临床推进。特别值得关注的是，公司正在开展伯瑞替尼联合安达艾替尼用于EGFR-TKI治疗失败后伴MET异常非小细胞肺癌的III期临床研究，这一联合疗法已获得突破性治疗药物认定。从研发投入的效益来看，公司目前已取得显著成果。截至招股书签署日，公司拥有30项发明专利授权，覆盖核心化合物的结构、制剂工艺及医疗用途。这些专利不仅在中国市场布局，也在主要国际市场进行申请，为未来的国际化发展奠定基础。鞍石生物在临床试验推进方面展现出较高的执行力。目前公司共有4项III期临床试验正在进行中，覆盖从单药治疗到联合疗法的多种场景。这种多层次、多方向的临床试验布局，既体现了公司对产品潜力的深度挖掘，也显示出其临床开发团队的专业能力。在临床试验的地理布局上，公司采取了中美双报策略。除了在国内开展临床试验外，公司还在美国MD安德森癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心等顶尖机构推进临床研究。这种国际化布局不仅提升了临床试验的质量和权威性，也为产品未来的海外上市创造了条件。从临床试验的阶段分布来看，公司形成了良好的产品梯队：1款产品已上市，1款产品处于上市审评阶段，2款产品处于临床研究阶段。这种阶梯式的研发成果，为公司持续发展提供了稳定支撑。鞍石生物在专利布局方面展现出系统化战略思维。公司目前拥有的30项发明专利授权，覆盖了核心化合物的结构、制剂工艺及医疗用途等多个维度。这种全方位的专利保护策略，为公司产品提供了充分的市场独占期。特别值得关注的是，公司的专利布局不仅限于中国市场，还通过PCT等途径进行了国际专利布局。这种前瞻性的知识产权策略，一方面为产品未来的国际化商业拓展奠定基础，另一方面也为可能的license-out业务创造了有利条件。在专利质量方面，公司围绕MET、EGFR等关键靶点构建了专利组合，这些专利不仅保护了现有的核心产品，也为后续产品的开发提供了技术支撑。例如，公司在MET抑制剂领域的专利布局，既保护了伯瑞替尼的核心结构，也为其后续产品ANS01的开发提供了技术基础。鞍石生物选择适用科创板第五套上市标准，这一选择的合理性主要体现在以下三个方面：从市场空间来看，根据灼识咨询报告，公司已获批与在研适应症覆盖中国年新发患者超过33万人。其中，MET-TKI药物市场预计将从2023年的15亿元增长至2030年的98亿元，年复合增长率达到30.5%；EGFR-TKI药物市场预计将从2023年的165亿元增长至2030年的328亿元。这一市场空间为公司的长期发展提供了充足的想象空间。从阶段性成果来看，公司已经取得了实质性的研发进展。伯瑞替尼的上市和医保准入、安达艾替尼的上市申请获受理、4项III期临床试验的推进，这些成果充分证明了公司的研发能力和执行效率。特别是伯瑞替尼在2025年一季度的销售表现，更是在一定程度上验证了产品的市场接受度。从技术能力来看，公司建立的"化合物设计与优化"和"临床转化技术"两大平台，以及系统的专利布局，构成了其核心竞争优势。这些技术能力不仅支撑了现有产品的开发，也为后续管线的推进提供了保障。鞍石生物本次IPO拟募集资金24.5亿元，这些资金的运用将直接影响公司未来的发展轨迹。在研发投入方面，19.5亿元的研发资金将主要用于推进现有管线的临床研究。考虑到创新药研发的高投入特性，这笔资金将为公司未来2-3年的研发活动提供重要保障。特别是在关键注册性临床研究方面，充足的资金支持将有助于加速产品的上市进程。在商业化能力建设方面，公司计划投入5亿元用于补充营运资金，这部分资金将支持商业化团队建设和市场拓展。目前公司已建立240余人的商业化团队，覆盖超过500家目标医院与终端药房。随着更多产品获批上市，商业化团队的进一步扩充和市场渗透的深化将显得尤为重要。从长期发展来看，如果公司能够成功上市，将获得多方面的发展助力。资本市场的支持将加速研发进程，助推后期管线推进和新靶点布局；上市公司的平台效应将增强人才吸引力，通过更具竞争力的激励机制吸引全球高端人才；同时，上市也将为国际合作创造更有利条件，推动license-out与跨境合作业务的开展。尽管鞍石生物展现出良好的发展前景，但也面临一些挑战。首先，公司目前尚未实现盈利，根据招股书披露，公司存在累计未弥补亏损。这种状况在创新药企中并不罕见，但也意味着公司需要持续投入直至实现盈亏平衡。其次，创新药研发存在固有风险。虽然公司目前研发进展顺利，但后续管线的临床试验结果仍存在不确定性。特别是国际多中心临床试验，由于其复杂性和高标准要求，可能面临更多挑战。此外，市场竞争也在不断加剧。随着更多企业进入靶向治疗领域，公司需要持续保持技术创新和研发效率，才能在竞争中保持优势。总体来看，鞍石生物作为一家专注于肿瘤靶向治疗领域的创新药企，凭借其差异化的研发策略、系统的专利布局和高效的临床开发能力，在激烈的行业竞争中建立了一定的优势。公司选择科创板第五套上市标准，是基于其显著阶段性成果和广阔市场空间的理性决策。本次IPO募资如能成功实施，将为企业下一阶段的发展提供重要支持。一方面，研发资金的注入将加速现有管线的临床推进；另一方面，营运资金的补充将增强商业化能力，推动已上市产品的市场放量。在创新药行业发展迎来新机遇的背景下，鞍石生物的科创板IPO进程值得市场持续关注。如果公司能够继续保持研发效率，顺利推进产品商业化，未来有望在资本市场和创新药领域实现双重突破，为中国创新药企的发展提供又一个成功范本。