ANS-03

一、企业基本概况北京鞍石生物科技股份有限公司成立于2018年7月，注册地址位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，法定代表人为石和鹏，注册资本43069.12万元，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药高新技术企业，专注于肿瘤治疗领域创新药物的研究、开发及产业化，致力于为全球患者提供高品质创新药品，打造值得信赖的生物制药企业。公司现有员工400余人，构建了一支专业能力突出的研发、生产及商业化团队，深耕肿瘤靶向药物研发十余年，拥有商标信息24条、专利信息10余条，已完成科创板IPO申报，获评2025UP中国隐形独角兽500强，彰显出较强的行业竞争力和发展潜力。二、核心工作成果（一）研发创新成效显著公司聚焦MET等核心靶点，深耕First-in-class（全球首创）和Best-in-class（同类最佳）药物研发，构建了极具全球竞争力的管线矩阵。核心产品伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐®）历经十余年打磨，成为中国唯一获批非小细胞肺癌及脑胶质瘤三个适应症的MET抑制剂，填补了国产相关领域空白，其关键研究成果先后发表于《Cell》《JCO》《柳叶刀-肿瘤学》等国际顶级医学期刊，相关研究曾入选中国科学技术协会“2018年中国生命科学十大进展”，并获国家“十三五重大新药创新”科技重大专项支持。 截至目前，伯瑞替尼三个适应症均已纳入国家医保目录，2025年新增的MET扩增非小细胞肺癌适应症医保已于2026年1月正式执行，大幅提升精准治疗可及性；第二款核心药物安达艾替尼针对EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌适应症，已被中国CDE纳入优先审评，NDA顺利受理，另有ANS01、ANS03等多款在研药物处于不同临床阶段，形成良性管线梯队。（二）商业化与融资稳步推进公司自2023年实现营收突破以来，业绩持续跨越式增长，2023年营收1295.8万元，2024年攀升至7165.62万元，2025年营收达到3.3亿元。融资方面，累计完成多轮融资，获得维梧资本、IDG资本、贝恩资本等头部机构及国投招商、北京市医药健康产业投资基金、大兴区产业发展基金等国资背景资本投资，为研发创新和商业化布局提供了充足资金支撑。

Avistone    2026 年美国癌症研究协会 (AACR) 年会，将于2026年4月17日至22日在美国加利福尼亚州圣地亚哥会议中心举行。本届大会上，鞍石生物科技将以壁报的形式首次披露自主研发的新一代ROS1抑制剂ANS03的临床I期研究数据。 1 ANS03，新一代ROS1抑制剂 壁报标题：A Phase I Study of the Type II ROS1/TRK Inhibitor ANS03 in ROS1 Fusion-Positive Lung Cancers（II型ROS1/TRK 抑制剂 ANS03 在 ROS1 融合阳性肺癌中的 I 期临床研究） 摘要链接： www.abstractsonline.com/pp8/#!/21436/presentation/12079 摘要编号：CT061 分会标题：First-in-Human Phase I Clinical Trials 分会类别：Clinical trials 时间：当地时间2026年4月20日 09:00–12:00（中国时间4月21日 0:00-3:00） 位置：Poster Section 50 作者： Alexander Drilon, Jia Yu, Zhiyong He, Yongsheng Wang, Kejing Tang, Tianqing Chu, Shutan Liao, Junjun Zhang, Xinlong Zheng, Jaime Rubio-Perez, Matteo Repetto, Brendan Putz, Shengxiang Ren 内容简介：    ANS03是新一代 Ⅱ 型 ROS1/TRK抑制剂，对多种获得性耐药突变具有广谱抑制活性，尤其是溶剂前沿（SF）突变（如 G2032R、D2033N）及中央 β 片层（Cβ6）突变L2086F。本研究为ANS03 用于 ROS1 融合阳性肺癌的Ⅰ期的临床研究，其目的为探索 ANS03 单药治疗携带 ROS1 或 NTRK 基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步抗肿瘤活性。     截至2026年3月25日，研究共入组21例患者，其中非小细胞肺癌患者20例。本研究结果表明，ANS03整体耐受性良好，剂量递增至90mg，未出现剂量限制性毒性（DLT），不良反应温和可控。ANS03在经多线治疗的 ROS1 融合非小细胞肺癌患者中，无论是否存在获得性靶点耐药突变，依据 RECIST 1.1 版评估均观察到确认的影像学缓解，整体客观缓解率（ORR）为40%（8/20），疾病控制率（DCR）为75%（15/20）。其中，1例既往接受5 线系统治疗（包括 3 种TKI：恩曲替尼、他雷替尼、齐德替尼）的 L2086F 突变非小细胞肺癌患者，经 ANS03 治疗12 周达到确认的部分缓解（PR）。另1 例既往接受6 线系统治疗（包括 4 种 TKI：克唑替尼、洛拉替尼、瑞普替尼、安罗替尼）的 G2032R 突变非小细胞肺癌患者，经 ANS03 治疗12 周也达到确认的部分缓解（PR）。另外，ANS03 具有较强的颅内抗肿瘤活性，3 例基线存在可测量颅内病灶（≥10mm）的 ROS1 TKI 经治患者，颅内ORR达 100%（3/3），所有患者均实现颅内病灶显著缩小。上述研究数据显示，ANS03有望成为一款极具潜力的新一代ROS1抑制剂。 上图为患者筛查与随机分组流程图 前瞻性声明:        本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。 声   明 /STATEMENT 欢迎关注本微信公众号。本公众号所提供或包含的信息（以下统称公众号内容）仅供参考和交流，不用于任何推广目的。 1、公众号内容中的任何医疗相关信息仅供知识交流，不构成疾病诊断及处方用药推荐。鞍石生物科技不推荐任何未获批的药品/适应症的使用，如有疑问请咨询医疗卫生专业人士。 2、公众号内容可能包括鞍石生物科技基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。公司对该等前瞻性声明的更新或是否符合今后的事件或发展不承担任何责任。3、公众号内容的所有信息（包括但不限于任何商标、文字、图像和音视频等）均受版权保护，归鞍石生物科技或其关联公司或第三方提供者所有。未经鞍石生物科技明确书面许可，不得以商业为目的发布、修改、传播、再利用、转载或使用信息。 3、公众号内容的所有信息（包括但不限于任何商标、文字、图像和音视频等）均受版权保护，归鞍石生物科技或其关联公司或第三方提供者所有。未经鞍石生物科技明确书面许可，不得以商业为目的发布、修改、传播、再利用、转载或使用信息。 关于鞍石 /ABOUT  北京鞍石生物科技股份有限公司是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。鞍石生物科技的研究、开发和商业化均专注于肿瘤治疗领域，致力于为全球患者提供高品质的创新药品，让患者生活更有质量。鞍石团队十年磨一剑，已成功完成first in class和best in class药物的研发，并已在中国上市，同时也建立了多款具有全球竞争力的在研产品管线。鞍石生物科技，用持续创新为人类健康服务。