A prospective, randomized, evaluator- and subject blinded, multi-center investigation to assess efficacy and safety of three different dosages of the same injection pattern of LetibotulinumtoxinA in the treatment of moderate and severe horizontal forehead lines - CPH-LET01

开始日期2024-11-06

申办/合作机构

Croma-Pharma GmbH

NCT05801146

/ Recruiting临床3期

A Double-blind, Randomized, Parallel, Active-controlled, Non-inferiority, Phase III Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of HG102 Versus Botox® in Subjects With Moderate to Severe Glabellar Lines

To evaluate the efficacy and safety of HG102 for moderate to severe Glabellar Lines, non-inferiority compared to Botox® was confirmed and safety was evaluated.

开始日期2024-01-04

申办/合作机构

Hugel, Inc.

TCTR20240817004

/ Completed临床3期

efficacy and safety of 4-week-old refrigerated Letibotulinumtoxin A for lateral canthal lines

开始日期2023-11-13

申办/合作机构-

100 项与 A型肉毒毒素 (Hugel) 相关的临床结果

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100 项与 A型肉毒毒素 (Hugel) 相关的转化医学

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100 项与 A型肉毒毒素 (Hugel) 相关的专利（医药）

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项与 A型肉毒毒素 (Hugel) 相关的文献（医药）

2024-11-01·AESTHETIC PLASTIC SURGERY

Evaluation of the Effect of Botulinum Toxin A on the Lymphatic Endothelial Cells

Article

作者: Lindenblatt, Nicole ; Grünherz, Lisanne ; Wolf, Stefan ; Gousopoulos, Epameinondas ; Kim, Bong-Sung ; Giovanoli, Pietro ; Vasella, Mauro

Abstract:

Introduction:

Botulinum toxin A (BoTA) is a neurotoxin formed by Clostridium botulinum, with a broad medical application spectrum. While the primary effect of BoTA is on the muscles, the effects of BoTA in other systems including the blood vasculature have already been examined, revealing unexpected actions. However, no studies exist to the best of our knowledge regarding the potential effects of BoTA on the lymphatic vascular system, possessing a critical role in health and disease. Isolated human lymphatic endothelial cells (LECs) were cultured in dedicated in vitro culture systems. The analysis including imaging and cell culture approaches as well as molecular biology techniques is performed to examine the LEC alterations occurring upon exposure to different concentrations of BoTA.

Materials and Methods:

Human LECs were cultured and expanded on collagen-coated petri dishes using endothelial basal medium and the commercial product Botox from Allergan as used for all our experiments. Harvested cells were used in various in vitro functional tests to assess the morphologic and functional properties of the BoTA-treated LECs. Gene expression analysis was performed to assess the most important lymphatic system-related genes and pathways.

Results:

Concentrations of 1, 5 or 10 U of BoTA did not demonstrate a significant effect regarding the proliferation and migration capacity of the LECs versus untreated controls. Interestingly, even the smallest BoTA dose was found to significantly decrease the cord-like-structure formation capacity of the seeded LECs. Gene expression analysis was used to underpin possible molecular alterations, suggesting no significant effect of BoTA in the modification of gene expression versus the starvation medium control.

Conclusion:

LECs appear largely unaffected to BoTA treatment, with an isolated effect on the cord-like-structure formation capacity. Further work needs to assess the effect of BoTA on the smooth-muscle-cell-covered collecting lymphatic vessels and the possible aesthetic implications of such an effect, due to edema formation.

Level of Evidence V:

This journal requires that authors assign a level of evidence to each article. For a full description of these Evidence-Based Medicine ratings, please refer to the Table of Contents or the online Instructions to Authors www.springer.com/00266.

2024-10-01·Updates in surgery

Achieving fascial closure with preoperative botulinum toxin injections in abdominal wall reconstruction: outcomes from a high-volume center

Article

作者: Ward, Marc A ; Esteva, Simon ; Leeds, Steven G ; Bokhari, Syed Harris ; Fair, Lucas ; Ogola, Gerald O ; Mathews, Tanner ; Aladegbami, Bola

Preoperative injection of Botulinum Toxin A (Botox) has been described as an adjunctive therapy to facilitate fascial closure of large hernia defects in abdominal wall reconstruction (AWR). The purpose of this study was to evaluate the impact of Botox injections on fascial closure and overall outcomes to further validate its role in AWR. A prospectively maintained database was retrospectively reviewed to identify all patients undergoing AWR at our institution between January 2014 and March 2022. Patients who did and did not receive preoperative Botox injections were analyzed and compared. A total of 426 patients were included (Botox 76, NBotox 350). The Botox group had significantly larger hernia defects (90 cm² vs 9 cm², p < 0.01) and a higher rate of component separations performed (60.5% vs 14.4%, p < 0.01). Despite this large difference in hernia defect size, primary fascial closure rates were similar between the groups (p = 0.49). Notably, the Botox group had higher rates of surgical-site infections (SSIs)/surgical-site occurrences (SSOs) (p < 0.01). Following propensity score matching to control for multiple patient factors including age, sex, diabetes, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and hernia size, the Botox group still had a higher rate of component separations (50% vs 26.3%, p = 0.03) and higher incidence of SSIs/SSOs (39.5% vs 13.5%, p = 0.01). Multimodal therapy with Botox injections and component separations can help achieve fascial closure of large defects during AWR. However, adding these combined therapies may increase the occurrence of postoperative SSIs/SSOs.

2024-06-01·Dermatologic surgery : official publication for American Society for Dermatologic Surgery [et al.]

LetibotulinumtoxinA Attenuates the Psychological Burden of Glabellar Lines and Is Associated With High Subject Satisfaction in Phase 3 Clinical Trials

Article

作者: Taylor, Susan ; Gold, Michael ; Dayan, Steven ; Irvine, Ryan ; Cecerle, Michael ; Cohen, Joel L. ; Pueraro, Elena ; Rzany, Berthold ; Kaufman-Janette, Joely ; Nestor, Mark S. ; Cox, Sue Ellen ; Joseph, John ; Zhou, Jihao

BACKGROUND:

Hyperfunctional glabellar frown lines can transmit facial miscues that adversely affect emotional communication, increase perceptions of age, and diminish self-esteem.

OBJECTIVE:

To evaluate the efficacy of letibotulinumtoxinA in mitigating the negative psychological impact associated with moderate to severe glabellar lines and to assess subject satisfaction with treatment outcome in the BLESS phase 3 clinical trials.

MATERIALS AND METHODS:

Baseline and posttreatment assessments were made using validated subject-administered instruments: Modified Skindex-16 Glabellar Line Quality of Life (GL-QoL) Scale, Facial Assessment and Cosmetic Evaluation Questionnaire (FACE-Q) Appraisal of Lines Between Eyebrows Scale, FACE-Q Age Appraisal Visual Analog Scale, and FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale. An integrated analysis using pooled BLESS data was conducted on these secondary end points.

RESULTS:

Among enrolled and treated subjects (N = 1,272), 85.5% had moderate to severe psychological impact at baseline. LetibotulinumtoxinA subjects experienced significant improvements compared with placebo on all measures. Mean improvement to Week 4 for the Modified Skindex-16 GL-QoL Scale overall score was −33.84 for letibotulinumtoxinA subjects compared with −1.37 for placebo subjects (p < .001). Attenuation of psychological burden was highly correlated with improvement in glabellar line severity (p < .0001).

CONCLUSION:

LetibotulinumtoxinA significantly improved the psychosocial burden associated with glabellar lines across all trials. Treated subjects experienced improved quality of life, younger perceived age, and satisfaction with treatment outcome.

项与 A型肉毒毒素 (Hugel) 相关的新闻（医药）

2024-12-16

·BiG生物创新社

2024年FDA批准的重磅大分子药物

随着医学科技的迅猛发展和创新药物研发的不断深入，2024年再次见证了FDA在药物审批方面的重大进展。这一年，FDA批准了多种新药上市，这些药物不仅为患者带来了全新的治疗方案，更在疾病治疗领域取得了突破性进展。作者｜momo 相关阅读：2024年FDA批准的重磅小分子药物表1. FDA批准的17种大分子药物截至2024年12月16日，FDA已经批准44款新药上市，其中包括17款生物大分子药物（图1），在获批的生物大分子药物中，单抗药物依旧是创新主力，以59%（10款）的占比遥遥领先；其次是双抗，有3款（占比17%）；蛋白类药物2款（占比12%）；小核酸药物和甲状旁腺激素类似物各1款（分别占比6%）。图1. 2024 年 FDA 批准生物大分子药物类型本文将对2024年FDA批准上市的生物大分子药物进行详细介绍，探讨其在各自疾病领域的重要性及潜在影响。 1.Letybo（letibotulinumtoxinA-wlbg）适应症：中度至重度眉间纹的外观改善靶点：BoNT/A 批准日期：2024年2月29日企业：Hugel Inc. Letybo是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，通过肌肉内注射，用于暂时改善成年患者与皱眉肌和/或降眉肌活动相关的中度至重度眉间纹外观。Letybo获得FDA的批准得到了三项已完成的3期试验的积极结果支持，这些试验在美国和欧洲招募了1000多名受试者。Letybo的临床试验结果证明了其在治疗眉间纹方面的有效性和安全性。 2.Tevimbra （tislelizumab-JSGR）适应症：不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌靶点：PD-1 批准日期：2024年3月13日企业：百济神州 Tevimbra是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤细胞。用于治疗既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。这是Tevimbra首次在美国获批。Tevimbra于2023年获得欧盟委员会批准用于治疗既往曾接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者，并于2024年2月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的推荐，用于治疗非小细胞肺癌。在中国，该疗法已有12个适应症获得批准。 3.Winrevair （sotatercept-CSRK）适应症：肺动脉高压靶点：INHBA 批准日期：2024年3月26日企业：默克 Winrevair是一款“first-in-class”的IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。Winrevair是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。值得一提的是，这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年有望获批的潜在重磅疗法之一。 4.Anktiva （nogapendekin alfa inbakicept-pmln）适应症：膀胱癌靶点：IL-15R 批准日期：2024年4月22日企业：Altor Bioscience Corp. Anktiva是一款IL-15超级激动剂。IL-15通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。Anktiva由与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合的IL-15突变体（IL-15N72D）组成。用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。Anktiva在2019年获FDA授予突破性疗法认定，用于与BCG联合治疗此前对BCG应答不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌患者。此外，行业媒体Evaluate在今年初将这款疗法列为今年有望获批的10款潜在重磅疗法之一。 5.Imdelltra （tarlatamab-dlle）适应症：广泛期小细胞肺癌靶点：CD3E、DLL3 批准日期：2024年5月16日企业：安进 Imdelltra是一款“first-in-class”双特异性抗体（bsAbs），通过结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 抗原，激活人体的免疫细胞并诱导表达 DLL3 的癌细胞被破坏。用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小肺癌（SCLC）患者。Imdelltra在今年5月获FDA加速批准用于治疗ES-SCLC成人患者，他们在接受化疗时或之后出现疾病进展。值得一提的是，Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。 6.Rytelo （imetelstat）适应症：低危骨髓增生异常综合征伴输血依赖性贫血靶点：Telomerase 批准日期：2024年6月6日企业：Geron Corp. Rytelo是一款“first-in-class”的寡核苷酸端粒酶抑制剂，通过抑制端粒酶活性，抑制癌变干细胞和祖细胞不可控制的增殖，导致癌变细胞的凋亡。用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者。Rytelo是40年来首个获美国FDA批准的端粒酶靶向疗法。Rytelo被行业媒体Evaluate列为今年10大潜在重磅疗法之一。 7.Piasky （crovalimab-akkz）适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症靶点：C5 批准日期：2024年6月20日企业：Sino-Foreign Pharmaceutical Co., Ltd. Piasky是一款靶向补体蛋白C5的可循环使用人源化单克隆抗体，能够阻止C5裂解为C5a和C5b，阻止终末补体通路，从而防止红细胞在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等疾病中的破坏。用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Piasky是PNH的首个每月皮下注射治疗药物，且患者可以选择在受监督的医疗机构之外进行自我给药。 8.Kisunla（Donanemab-azbt）适应症：阿尔茨海默病靶点：pGlu3Aβ 批准日期：2024年7月2日企业：礼来 Kisunla是一款靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，它能与N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合，从而促进淀粉样斑块的清除。用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病（AD）的成年人。Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法。2021年6月，Donanemab被FDA授予突破性疗法认定。 9.Yorvipath（palopegteriparatide）适应症：甲状旁腺功能亢进靶点：PTH1R 批准日期：2024年8月9日企业：Ascendis Pharma. Yorvipath是一种长效甲状旁腺激素（PTH）前药，旨在将甲状旁腺功能减退（HP）患者的PTH恢复至生理水平，以解决HP导致的血钙含量降低、血液磷酸盐水平升高等问题。用于治疗成人慢性甲状旁腺功能减退。该产品为甲状旁腺功能减退的首款激素替代疗法。 10.Nemluvio（nemolizumab-ilto）适应症：结节性痒疹靶点：IL-31 批准日期：2024年8月12日企业：Galderma Pharma. Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路，用于治疗成人结节性痒疹（prurigo nodularis）患者。Nemluvio是首款获得FDA批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体，它曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定，并在今年2月获得治疗结节性痒疹的优先审评资格。 11.Niktimvo（axatilimab-csfr）适应症：慢性移植物抗宿主病靶点：CSF-1R 批准日期：2024年8月14日企业：Incyte/Syndax制药 Niktimvo是一种靶向集落刺激因子-1受体（CSF-1R）的单克隆抗体，用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人和体重40公斤以上的儿科患者。Niktimvo是全球首个获得批准用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）的CSF-1R单克隆抗体疗法。 12.Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）适应症：中度至重度特应性皮炎靶点：IL-13 批准日期：2024年9月13日企业：礼来 Ebglyss是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者。Ebglyss于2023年获得欧盟委员会批准，并于2024年1月在日本获得批准。 13.Hympavsi（marstacimab-hncq）适应症：预防或减少与血友病A或B相关的出血事件靶点：BCMA 批准日期：2024年10月11日企业：辉瑞 Hympavsi是一种靶向TFPI的人源IgG1单克隆抗体，通过靶向TFPI的Kunitz-2结构域，重新建立出血和凝血之间的平衡；用于预防或减少患有 A 型血友病（先天性第 VIII 因子缺乏症）和B 型血友病（先天性第 IX 因子缺乏症）成人和 12 岁及以上儿童患者的出血发作频率。Hympavzi是FDA批准治首款只需每周一次皮下注射的血友病B疗法。 14.Vyloy（Zolbetuximab-clzb）适应症：胃或胃食管结合部腺癌靶点：Claudin 18.2 批准日期：2024年10月18日企业：安斯泰来 Vyloy是一种“first-in-class”的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，被美国FDA批准与氟尿嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗HER2阴性、其肿瘤经FDA批准的检测确定为Claudin18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌。Vyloy是全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物。 15.Ziihera（zanidatamab）适应症：HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌靶点：HER2 批准日期：2024年11月20日企业：Jazz Pharmaceuticals Ziihera是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。FDA曾授予Ziihera突破性疗法认定，快速通道资格、孤儿药资格。 16.Bizengri（zenocutuzumab）适应症：胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌靶点：HER2、HER3 批准日期：2024年12月4日企业：Merus Bizengri是一种双特异性抗体，能结合表达在细胞（包括肿瘤细胞）表面的HER2和HER3的细胞外结构域，抑制HER2与HER3形成二聚体并阻止NRG1与HER3的结合，用于治疗携带NRG1基因融合（NRG1+）的晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。Bizengri是FDA批准的首款治疗这一患者群体的靶向疗法，FDA也曾授予Bizengri突破性疗法认定。 17.Unloxcyt（cosibelimab）适应症：皮肤鳞状细胞癌靶点：PD-L1 批准日期：2024年12月14日企业：Checkpoint Therapeutics Unloxcyt是一种完全人源化、具有高亲和力的单克隆抗体，可直接与PD-L1结合，从而阻断其与PD-1以及B7.1受体的相互作用，进而除去PD-L1对CD8阳性T细胞的抑制效果，恢复其毒杀性T细胞反应。用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或不适合治愈性手术或放疗的局部晚期cSCC成年患者。Unloxcyt是首个获批用于治疗晚期cSCC患者的PD-L1靶向抗体。参考资料 [1] https://www.fda.gov/ [2]各种公开资料共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

上市批准临床3期核酸药物申请上市

2024-11-13

·E药经理人

“医美+创新药”双轮驱动，四环医药的真创新与硬底盘

10年后，当人们翻开厚重的中国创新药史册，回溯行业从点点星火到燎原之势的光辉岁月，2015年的药审改革必然是这段历史中不容忽视的里程碑之一。自此之后，创新成为行业发展主旋律，在不到10年的时间里，快速完成了创新产品“从零到一”的蜕变。然而，站在2024年，作为下一个十年的开端，中国创新药行业再次重溯，生态语境在政策、资本的倒逼下回归真创新，脱离临床价值与社会环境的“伪创新”泡沫破碎，每一家制药企业都走到了十字路口。过去十年上千家药企“血与泪”的经验告诉产业：临床价值与商业价值缺一不可。脱颖而出者寥寥无几，但以“医美+创新药”双轮驱动业绩增长的四环医药，它用一段十年打造60余款医美产品、10余款紧密而有序的新药上市节奏、两大制药细分领域龙头子公司，以及国内为数不多同时布局覆盖全国的医美和医药营销网络的企业故事，给行业呈现出一家传统本土大药企转型、发展、进击“真创新”的模范路径，既跑出了“中国速度”，又不乏中国式脚踏实地的务实特征。近期，在2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”）即将召开之际，2024“中国医药创新企业100强”重磅发布，四环医药再次成功登榜，并以创新实力居于行业头部。四环医药旗下医美平台渼颜空间目前是国内第一梯队的医美公司，拥有完整的研产销一体化平台，拥有了覆盖全国的医美销售网络，布局了超过60款的医美产品管线，覆盖爱美人士全生命周期需求。四环医药旗下创新药研发公司轩竹生物经过十几年的积淀和发展，建立了完整且独特的一体化新药研发体系，成为具备大分子和小分子两大研发平台的创新药研发公司。公司在肿瘤、消化、NASH三大适应症板块，构建了风险均衡且具有差异化竞争优势的产品管线，同时涵盖了小分子化药、融合蛋白、双抗ADC等多种类型的产品，目前有20余款创新药处于临床及临床前不同研发阶段。经过多年的沉淀和积累，轩竹生物已经成长成为具有多款可商业化产品的国内领先biotech公司。未来，轩竹生物将持续开发出具备国际化竞争力的一类新药产品，并加快公司整体的国际化发展，公司计划未来将以人工智能为平台，进一步扩大公司在海外的产业布局，未来将与全球顶级科研院所合作开发基因和细胞治疗技术，致力于发展成为一家具有数个重磅全球首创新药，同时具备全球化自主研发、生产和销售能力的一流创新药企业。四环医药旗下专注于糖尿病及并发症生物制药平台公司惠升生物，是国内为数不多的，在糖尿病及并发症领域实现了全产品覆盖的生物医药领导者。公司拥有超过30款的糖尿病治疗药物，对二代、三代胰岛素、以及新型胰岛素等产品实现了全覆盖。公司的多款重磅新产品于今年成功获批上市，其中包括1类创新药SGLT2抑制剂加格列净，以及国产首家的新一代的胰岛素产品德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素注射液等，研发进展在行业领先。成立至今20余年，伴随中国制药行业从仿制走向创新，从野蛮生长走向价值创造，四环医药为何能屡屡踩准节奏，将企业发展步伐与行业大势同频？ 01 前瞻战略“先手棋”，奠定创新底蕴事实上，在2015年国内药品审评审批加速，创新研发浪潮初掀之前，鲜有人能预想到此后的中国制药行业能以如此迅猛之势迈向创新时代。因此，彼时的制药企业要么向高利润的产品布局，要么向行业之外探索新增长点，仅有少数企业把握“缺医少药”的社会需求，以价值创造为终点，在行业内部寻求突破。 2001年成立，并迅速完成研发、生产、销售全链条皆具的四环医药便是少数派中的敢于破局者。四环医药迈出的第一步就是看到了销售网络与资本对于企业发展的助力。在进入21世纪的第一个十年，与行业中诸多企业探索多元化经营不同的是，四环医药在壮大成为集团化制药企业之后，确定了专注于心脑血管疾病领域的专业化经营策略，并建立起“四环学术推广+分销商终端开发”独特营销模式，以及覆盖全国的销售网络。同时，为与公司强大市场拓展能力和渗透力相匹配，四环医药还在2010年登陆港交所，借助资本力量，壮大心脑血管产品线，并在此后多年间保持业绩的复合增长率超过行业平均水平。这一阶段铺垫而来的基础，也构成了四环医药勇于通过并购方式布局“医美+创新药”双轮业务的底气。在四环医药在心血管领域开疆拓土的10余年时间中，恰恰也是著名电影《我不是药神》所述事件的发生阶段，前方是“缺医少药”的社会现实，叠加进口药高昂的开发成本和中国普通家庭所能承受的医疗费用之间的深壑鸿沟，后方却是尚未成熟的新药研发政策与资本环境，巨大矛盾下，鲜少有本土制药企业愿意躬身入局。然而，新药研发却在此时成为了四环医药所迈出的第二步：2003年自建海南心脑血管研究院；2008年瞄准当时以创新药研发业务为主的山东轩竹医药（后为轩竹生物）；2012年完成收购轩竹生物，聚焦肿瘤、消化及NASH等重大疾病治疗领域；2014年成立惠升生物，入局生物创新药；2021年，旗下轩竹生物收购康明百奥，引入国际首创双特异抗体技术平台。 2016年到2023年，四环医药的累积投入了近46亿元研发费用，研发费用占总营收比例也从个位数增长到了约40%。四环医药对于创新药“外延式并购+高投入自研”的并轨策略，也是一种顺势而为的决策。这也体现出四环医药对于产业大势的把握是精准且有前瞻性的。因为自研固然能保障企业研发实力与时俱进，并购却可以帮助制药企业弯道超车，对转型创新中的药企来说，可以借力实现加速蜕变。值得一提的是，四环医药还在2022年宣布，拟出售部分或者全部由于受到医药行业等变化影响而未达公司业绩预期或不符合公司长期战略目标的仿制药及其他非核心大健康业务及资产。这一举措被业内认为是为了更好地专注于创新药板块。除了创新药研发，四环医药还预判了另一风口的到来——消费医疗。随着我国经济的发展，以及居民消费水平的提升，医美行业的市场规模突飞猛进。有公开数据显示，2014年中国医美市场规模为521亿元，2019年就增长到来1521亿元，复合增长率接近200%。四环医药的医美业务布局也从代理模式开启：在2014年，四环医药前瞻性地获得了韩国肉毒毒素乐提葆的中国独家代理权，并协助该产品在中国的临床和注册。随着乐提葆在2020年成功获批上市，该产品成为首个在中国上市的韩国肉毒素品牌，后续伴随更多进口优质医美产品的引入，四环医药旗下的医美平台渼颜空间逐渐成长为国内领先的研产销一体化医美平台。 02 业务组合“关键棋”，筑牢发展根基屡屡踩准行业发展节奏的前瞻布局，十余年对于创新战略的专注，构成了四环医药如今研发实力的领先，以及在商业化成果上展现出的坚韧。首先无论是对于医美业务，还是制药业务来说，业绩是最直接且关键的答案。在医美业务方面，四环医药2024年上半年实现收入约3.23亿元，同比增长66.4%；在制药业务方面，受益于多个自研产品的获批上市和整体研发开支的逐步下降，四环医药今年上半年整体亏损大幅收窄42.8%，同时创新药及其他药品分部实现收入2960万元，同比增长85%。业绩成果的背后，必然是企业实力的体现。在创新药方面，四环医药的实力通过三个特质得以具像化：一是产品线丰富。同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系的Biotech轩竹生物已经拥有一款1类新药获批上市，后续在肿瘤、消化及NASH等重大疾病治疗领域还有近10款产品在临床阶段；专注在糖尿病及并发症领域的Biopharma 惠升生物通过30余条产品管线实现了对糖尿病及并发症领域全覆盖，并且已经有13款药物的上市申请成功获批。二是产品上市节奏紧密、有序。在2023年轩竹生物的1类新药安奈拉唑钠肠溶片(安久卫)获批上市后，其抗肿瘤1类新药吡罗西尼、达希替尼片的上市申请分别在2023年、2024年获受理；惠升生物在今年上半年（截至8月底半年报报告期内）也接连斩获了国产首个获批上市的生物类似药——德谷门冬双胰岛素注射液（惠优加）和德谷胰岛素注射液（惠优达），以及国产第二个获批上市的SGLT-2抑制剂1类创新药脯氨酸加格列净片（惠优静）。三是商业化资源储备力量扎实。借助四环医药在遍布全国的1.6万家医院、5个营销中心的商业化优势，安奈拉唑钠在2023年获批上市后，实现了快速准入，截至目前已经覆盖600余家医院；惠升生物的糖尿病相关产品在上市首年即能快速推进商业化，胰岛素产能也位居国内前列，现有年产能约2500万支，II期产能规划超1亿支。值得一提的是，在四环医药的创新研发屡获新战绩的同时，其创新研发费用自2023年起逐渐减少，这也从侧面印证其多年布局进入收获期。而四环医药的医美业务，同样体现出产品矩阵与营销网络布局兼具的优越性。在该业务上，四环医药实现了产品矩阵、销售策略与运营管理体系的高度协同。以四环医药的核心品种为例，其初期切入医美业务的代理产品乐提葆自2020年获批上市，2021年开启商业化销售，当年就助力四环医药实现营收3.9亿元，同比增长超10倍。至今，乐提葆也是国内肉毒素市场市占率最高的产品之一。而自代理乐提葆之后，布局10年时间，四环医药已经形成了“自研+BD”双引擎的产品模式，坐拥60余款产品，其中涵盖20余款械三类产品以及20余款械二类产品。支撑四环医药在医美业务常年保持双位数高速增长的背后，其实是公司配合产品矩阵所打造的销售、市场、医学三大抓手同时发力的结果。销售端，四环医药采取强合作、广覆盖的“3.0营销”策略，加强国内头部医院和区域龙头机构合作的同时，持续扩张全国营销网络。截至今年上半年，四环医药实现了对中国34个省份、超过360个城市的全面覆盖，包括900家重点核心医院，以及5900家医疗机构的累计覆盖量。市场端，四环医药深入C端，以提升渗透率和品牌认知度为锚点。四环医药通过“乐Young Club女神季”“乐Young Club菁英荟”系列活动已深入20余座城市，与200多家机构和400多名医生建立了紧密联系。医学端，四环医药致力于通过赞助学术会议和组织培训，提升产品学术影响力。今年上半年，四环医药的肉毒&玻尿酸联合应用学术活动覆盖8000名医生；全国多元化培训活动超350场，覆盖近3000名注射和皮肤科医生。通常来讲，单一产品的成功只能证明一家企业立项与销售策略的正确性，而企业若想取得持续性胜利，产品矩阵、销售策略与精细化运营缺一不可。可以看到无论是创新药，还是医美业务，四环医药的产品布局都形成了已上市、注册申请阶段、临床及临床前研发阶段的全周期覆盖，这就意味着，其产品组合未来能保持高增速的收入的同时，也能形成商业化资源的承接，实现产品与商业化资源的循环赋能。 03 真创新“制胜棋”，夯实行业地位站在2024年，四环医药一路走向“医美+创新药”行业双龙头的故事脉络似乎更加清晰且丰富。它用实力和一贯的稳扎稳打，自证了一条与众不同的路，先是借助外部引入逐步立足市场，一边以多年营销网络布局赋能医美产品实现迅速放量，一边持续高投入创新药研发，再陆续实现多元商业化产品矩阵，最终实现了“医美+创新药”齐头并进，并给行业嵌入一份本土头部药企在创新转型过程中，仍能保持产品上市节奏紧密，商业化迅速放量的优质样本。事实上，在2015年以来，整个行业高举创新大旗，无数创新管线蜂拥而上的环境下，四环医药能够弯道超车实属不易。复盘成功经验来看，一方面源自企业选品立项的独到眼光，从最初的医美代理进口产品肉毒毒素乐提葆，到轩竹生物自主研发的一类新药安久卫，到惠升生物自研的国内首仿德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素产品，再到全球首个由美国FDA和中国NMPA双获批的进口双波射频微针Sylfirm X，无一不兼具临床价值与商业价值；第二则是四环医药自成立以来就储备的商业化资源，万余家医疗机构、千余家医美机构、百余座城市，保障了四环医药的产品一上市就能实现迅速准入。不过，支撑起四环医药在产品矩阵与营销网络实现“双赢”的还是公司对于战略的一以贯之，成立初期聚焦心血管产品，收购轩竹生物与惠升生物也都起到延续公司优势资源的作用，医美业务布局也从代理逐步深入至代理+自研的模式。行业变局之时，不畏浮云遮望眼，从“红海”里找寻差异化路线。而今，四环医药的“医美+创新药”双轮业务正在迅速崛起，逐渐挑起公司营收的“大梁”。 2024年是上一个10年的节点，也是新10年的起点。站在下一个创新周期的潮头，四环医药如今在“医美+创新药”攻下的城池也将构成在行业“真创新”浪潮中的底盘。在此基础上，四环医药也正在开启下一阶段的新征程。纵观其制药业务，轩竹生物下一代产品涵盖了HER2双抗ADC、AXL靶向抑制剂、FXR 受体激动剂、CD80 Fc融合蛋白等十余款前沿机制产品。惠升生物也瞄准如今糖尿病学科极大未满足临床需求，布局新型胰岛素制剂和GLP-1双/多靶点等多肽类产品。四环医药的医美业务也延用代理+自研模式，持续领跑行业。整体来看，四环医药正在朝着既定策略稳步前进，在“医美+创新药”双轮驱动下，为中国医药产业持续注入活力。同时，在四环医药不断夯实龙头地位的过程中，来自行业生态与市场环境更严峻、更现实的挑战——如何让创新业务成企业业绩增长的主要驱动力，以回答行业对于中国创新药企业的盈利能力考验，来自四环医药的答案亦值得期待。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

抗体药物偶联物医药出海申请上市核酸药物

2024-11-06

·PRNewswire

Hugel hits record net sales, operating profit in Q3

- Net sales registered KRW105.1 billion and operating profit achieved KRW53.4 billion, up 23.9% and 54.5% on-year, respectively - Net sales of toxin rose 41% on-year, thanks to initial shipment to the US - The overseas sales of toxin jumped 73% on-year, backed by robust growth in Asia-Pacific SEOUL, South Korea, Nov. 6, 2024 /PRNewswire/ -- Hugel, a leading global medical aesthetics company, announced the consolidated financial statement for the third quarter of 2024 on November 6, reporting KRW105.1 billion in net sales, KRW53.4 billion in operating profit and KR42 billion in net income. Backed by the company's global expansion, the quarterly net sales and operating profit have surpassed KRW100 billion and KRW50 billion for the first time, respectively, achieving record-high earnings. The net sales and profit respectively increased 23.9% and 54.5% year-over-year. By product, sales of botulinum toxin "Botulax (name for export: Letybo)" rose 41% on-year to reach KRW64.7 billion. The toxin's overseas sales jumped 73% in the third quarter on-year, thanks to the initial shipment to the US in July and September and robust growth from the Asia-Pacific market. Toxin sales in South Korea climbed more than 5% on-year, driven by accounts expansion and positive responses for 300 IU in the domestic market. Sales of hyaluronic acid (HA) fillers THE CHAEUM (name for export: Revolax, Dermalax and Persnica) and BYRYZN SKINBOOSTER HA amounted to KRW29.9 billion in the third quarter. The net sales of the fillers in Europe were up 7% year-over-year, with steady growth across global markets. Cosmetics brands such as WELLAGE and BYRYZN BR posted a 37.4% rise in sales year-over-year. Derma cosmetics brand WELLAGE released new lineup Hyper Peptide in August, and high-end cosmetics brand BYRYZN BR has been increasing its consumer base since its market debut in April. Bioabsorbable suture BlueRose is also strengthening its growth. Hugel aims to accelerate the Korean and overseas market expansion in the fourth quarter. The company plans to officially launch Botulax (name for export: Letybo) later this year in the US market, the company's main focus, via collaborations with its California-based partner BENEV Company Inc. Hugel will also actively push sales and marketing activities to be well-positioned and achieve around 10% share in the US market within three years. "Hugel posted record-high quarterly earnings with the strong performance of botulinum toxin and fillers in global markets, exceeding KRW100 billion in net sales and KRW50 billion in operating profit. In the fourth quarter, we will successfully launch botulinum toxin in the US and make company-wide efforts to strengthen its presence in around 70 countries such as the Asia-Pacific and European markets," a Hugel official said. About Hugel Established in 2001, Hugel is a leading global medical aesthetics company that manufactures injectables for skin rejuvenation such as botulinum toxin, hyaluronic acid fillers and skin boosters as well as absorbable sutures and cosmetics products. The company is the only South Korean supplier to the world's three largest botulinum toxin markets, the US, China and Europe. It exports medical aesthetic products and devices to around 70 countries and operates eight global subsidiaries in the US, Australia, Canada, Taiwan, China, Hong Kong and Singapore. Contact: Jihyun Kim, Manager of the PR Team, Hugel [email protected] SOURCE Hugel WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

财报上市批准生物类似药

100 项与 A型肉毒毒素 (Hugel) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	A型肉毒毒素 (Hugel)	M03AX01	DB00083

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
眉间纹	中国	Hugel, Inc.	2020-10-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鱼尾纹	临床3期	韩国	Hugel, Inc.	2018-01-17
脑卒中	临床3期	韩国	Hugel, Inc.	2013-06-01
上肢痉挛	临床3期	韩国	Hugel, Inc.	2013-06-01
良性基础型眼睑痉挛	临床3期	韩国	Hugel, Inc.	2008-04-01
咀嚼肌肥大	临床2期	韩国	Hugel, Inc.	2020-05-27

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03408236 (Pubmed) 人工标引	临床3期	鱼尾纹	240	Letibotulinum toxin A	獵網獵醖憲鹽遞廠糧鬱(築鏇鹹簾獵齋襯鏇艱衊) = 膚壓顧壓選觸廠鬱獵積衊構鹽齋蓋簾淵衊繭餘 (衊選築繭糧廠餘艱簾夢 )	非劣	2021-07-01
				onabotulinum toxin A	獵網獵醖憲鹽遞廠糧鬱(築鏇鹹簾獵齋襯鏇艱衊) = 簾築衊襯鬱齋製遞積齋衊構鹽齋蓋簾淵衊繭餘 (衊選築繭糧廠餘艱簾夢 )
NCT01915459 (Pubmed \| Clin Rehabil) 人工标引	临床3期	脑卒中 \| 上肢痉挛	187	letibotulinumtoxinA (mean ages were 56.81±9.49)	廠築艱餘築齋窪糧艱膚(蓋網鹹遞獵獵築遞鹹糧) = 繭衊範繭膚遞積範顧選壓鹽觸鹹顧顧製膚網醖 (齋構網糧膚觸簾壓範廠, 0.61)	积极	2017-09-01
				letibotulinumtoxinA (mean ages were 56.93±11.93)	廠築艱餘築齋窪糧艱膚(蓋網鹹遞獵獵築遞鹹糧) = 廠觸鬱遞憲築艱鏇醖願壓鹽觸鹹顧顧製膚網醖 (齋構網糧膚觸簾壓範廠, 0.57)