Onabotulinumtoxin A

分析师：赵海春（SAC:S1130514100001） 要点速读 产业前沿 前沿动向：脑机接口卷起来，Nerulink对手Paradromics获批临床 监管动态：美国HHS新局长再表态，细胞基因疗法是他议程上的重中之重 产业链：新分子涌现，到2034年，全球NCE CDMO市场将达78亿美元 资本风向 AI风起：德国默克携手Valo进军帕金森，2025年AI 制药BD已达12项 数据生态：雅培210亿美元并购肠癌早筛公司Exact Science 并购解析：那些数百亿巨资追过的资产，7年8大“豪门嫁娶”买了什么 本周观点 CGT等前沿创新，或迎监管更多支持；数据生态新赛道，隐藏未来新金矿 产业链数据更新 百利天恒全球首个双靶ADC申报上市；辉瑞非因子血友病新药中国获批 正文 一、产业前沿 前沿动向 脑机接口卷起来，Nerulink对手Paradromics获批临床 根据2025年11月20日Nature报道，Paradromics公司宣布，FDA（美国食品药品监督管理局 ) 已批准其脑机接口 (BCI) 的首个长期临床试验。该公司是埃隆·马斯克旗下神经技术公司 Neuralink 的主要竞争对手之一，计划于明年初将设备植入两名因神经系统疾病或损伤而失语的志愿者体内。该试验有两个目标：一是确认设备的安全性；二是帮助患者恢复实时语音交流能力。 Paradromics公司的脑机接口（BCI）由直径约7.5毫米的细长、坚硬的铂铱电极组成，这些电极穿透大脑皮层表面，记录深度约1.5毫米的单个神经元的活动。然后，通过导线将其连接到植入患者胸部的电源和无线收发器。 Paradromics公司首席执行官Matt Angle表示，最初，两名志愿者将在控制嘴唇、舌头和喉部的运动皮层区域植入一个电极阵列。随后，当研究参与者想象说出呈现给他们的句子时，研究人员将记录该区域的神经活动。该系统基于目前与Paradromics公司合作的研究人员之前的研究成果，能够学习哪些神经活动模式对应于每个预期的语音。 1 当参与者想象自己说话时，这些神经模式将被转换成屏幕上的文本供参与者确认，或者转换成基于参与者自己声音的旧录音的实时语音输出。这是首个正式以合成语音生成为目标的脑机接口临床试验。 2 这项试验还将探索该系统能否可靠地检测到想象中的手部动作所产生的活动，从而使个体能够控制电脑光标。根据初步结果，试验可能会扩大到十名志愿者，这些参与者将接受两个皮层植入物，以增强信号丰富度并访问其他脑区。 Neuralink公司优先考虑通过记录众多单个神经元的输出来获取高带宽信号。其脑机接口（BCI）由64根柔性聚合物线组成，每根线包含16个记录位点。在公司的首次试验中，他们瞄准了控制手部的运动皮层区域。用户可以通过意念控制电脑和机械手，该公司也多次宣称能够以破纪录的速度将信息从人脑传输到电脑。 下图展示了Paradromics Connexus® 脑机接口：（从右上角开始）皮层模块记录来自 1600 多个独立神经元的信号；颅内集线器为皮层模块供电并完成信号处理；无线发射器（皮下）提供电源和安全的高带宽数据传输。 Paradromics公司，是众多正在测试植入式脑机接口系统的公司之一。其他同类公司中，目前进展最快的是位于纽约市的脑机接口公司Synchron及其产品Stentrode。Stentrode基于血管内支架，将12至16个电极集成到设备中，能够记录血管内神经元群的平均活动。最初的试验利用运动皮层中的血管，让用户通过想象自己移动脚部来选择屏幕上的选项。 监管动态 美国HHS新局长再表态，细胞基因疗法是他议程上的重中之重 权威生物技术网站Fierce Biotech在2025年11月20日，报道了新任HHS（美国卫生与公众服务部）部长小罗伯特·肯尼迪推动FDA基因疗法审批进程的近况。 2025年3月，美国再生医学联盟（该联盟有400多家生物技术成员公司）首席执行官蒂姆·亨特受邀与HHS新部长会面；后者向在场的再生医学行业内部人士明确表示，细胞和基因疗法是他议程上的重中之重。 6 月，亨特受邀参加了由 FDA 主办的基因治疗圆桌会议 ，会上小罗伯特·肯尼迪要求与会的科学家和倡导者列出他们希望取消的法规清单。 此次对话最终促成了亨特在7月与FDA局长马丁·马卡里医学博士和CBER（生物制品评估与研究中心）主任维奈·普拉萨德医学博士的会面。上周，马卡里和普拉萨德发表了一篇备受瞩目的文章，概述了一种“可能的机制途径”，这可能为个性化疗法的市场推广提供一种新的方法。 文章中概述的途径有望将近期针对一名被称为 “KJ宝宝”的患者的成功治疗案例，大幅扩展 为一种广泛适用的监管方法，并为估计3亿患有罕见遗传疾病的患者带来新的希望，使他们能够获得可及的治疗。 产业链 新分子涌现，到2034年，全球NCE CDMO市场将达78亿美元 根据Globenewsire 2025年11月24日报道，Precedence Research的姊妹公司Towards Healthcare 发布的一项研究显示，2024年全球NCE（新化学实体，即新分子) CDMO（合同研发生产服务商）市场规模为 26.5 亿美元，预计到 2034 年将达到约 78.3 亿美元，年复合增长率为 11.44%。 该研究指出，全球新分子CDMO市场的关键趋势包括CDMO企业越来越多地采用连续生产和流动化学系统，以更好地处理新型分子；人工智能和数字工具更多地应用于工艺开发和分析；CDMO企业与生物技术公司之间开展的合作日益增多，以管理特殊和复杂的新型化学实体（NCE）。此外，CDMO企业正在扩大产能和地域覆盖范围，尤其是在亚太地区，以满足不断增长的市场需求和全球监管预期。 推动新分子CDMO市场增长的主要因素有以下4点：（1）管线扩展至外包需求增长，（2）分子更复杂至专业需求增加，（3）成本与时间压力推动外包，（4）地缘、供应链和监管等因素的影响。 新药研发管线不断扩大，外包需求日益增长：制药行业正在不断开发新的化学实体，以满足未被满足的医疗需求，尤其是在肿瘤学、罕见病和免疫学领域。许多制药企业缺乏内部生产能力，因此需要将生产外包给合同研发生产企业 (CDMO)。 分子的复杂性和对专业服务的需求：从传统的小分子药物转向高效的手性药物、溶解度低的药物或复杂的化合物，意味着药物研发人员需要具备高水平工艺开发、放大、分析和监管支持能力的 CDMO。 推动战略外包的成本和时间压力：药物研发时间和成本面临越来越大的压力，监管措施（快速通道、加速审批）也促使企业利用外包给 CDMO 来帮助降低风险，专注于核心研发和更快的上市。 影响 CDMO 增长的地缘政治、供应链和监管因素：供应链中断、受限市场的回流、日益严格的监管审查以及对全球制造布局的需求，都在促使企业与能够提供合规、可扩展和灵活的制造服务的 CDMO 合作。 二、资本风向 AI风起  德国默克携手Valo进军帕金森，2025年AI制药BD已达12项 近期，全球药企巨头纷纷加大对AI制药布局，值得密切关注与跟踪。根据医药魔方等2025年11月20日报道，Valo宣布与德国默克达成战略合作，以推动帕金森病及相关疾病的治疗发现。此次合作，默克将利用Valo的AI生物学平台来识别和验证新的疾病靶点，以及利用Valo的闭环发现平台快速生成临床前化合物。该合作总额超过30亿美元，包含预付款、潜在里程碑付款，以及特许权使用费和研发资金。 Valo成立于2019年，由Flagship Pioneering于2020年9月正式向外推出，该公司利用数据和AI开发下一代药物研发平台，产品线涵盖心血管/代谢/肾脏疾病、癌症和神经退化性疾病等多个治疗领域。根据公司官网和华尔街见闻，礼来3季报大超预期，得益于替尔泊肽（Zepbound）和糖尿病治疗药物Mounjaro持续强劲的市场需求，礼来第三季度业绩全面超越市场预期并上调全年指引。 Valo的核心平台为Opal Computational Platform（Opal）。Opal平台基于数千个来源的纵向数据集，不仅可以预测可用作新药物的分子，还能预测这些药物如何影响患者的身体。该平台能力的背后，是庞大的底层数据积累。2019—2020年期间，Valo先后收购了AI制药公司Numerate 和生物制药商FORMA Therapeutics，并借此获得了两个早期发现实验室和R&D库等资产，其中Numerate的平台包含3万多个模型、70 万亿个分子和超过 25 个药物项目。这些资产是Opal 平台“变强”的基石。 这是Valo今年以来第二次成功与MNC达成大额交易。早在1月，Valo宣布与诺和诺德达成了一项扩大协议，利用Valo广泛的人体数据集和人工智能计算为基础，发现和开发新的肥胖、2型糖尿病和心血管疾病治疗方法。根据协议条款，Valo有权获得预付款、股权投资和潜在的近期里程碑付款，共计1.9亿美元，现在有资格获得多达20个药物项目的里程碑付款，另外还有9个新药项目，共计约46亿美元。 根据Insight数据库统计，截至2025年11月21日，全球AI制药领域已经达成12项BD交易。除了上文所述Valo与德国默克制药总额30亿美元的最新合作之外，近期礼来制药又大举合作英矽智能和Ailux Biologics,葛兰素史克、罗氏等药企巨头也纷纷出手AI制药领域。 数据生态 雅培210亿美元并购肠癌早筛公司Exact Science 本周，我们跟踪的全球1133只医药医疗股中，涨幅Top 30的个股中，市值增长第一的是肠癌早筛公司Exact Science，一周市值上涨近64亿美元。2025年11月20日，雅培与Exact Sciences两家公司共同宣布达成最终协议。雅培将收购Exact Sciences，这将使其得以进入并引领快速增长的癌症诊断领域，为数百万患者提供服务。我们认为，此项收购的意义，可能远不止是雅培看中Exact肠癌早筛产品Cologuard。在Tempus AI等公司因医疗数据价值备受资本市场关注的背景下，一个贯穿癌症预防、诊断、治疗和监测全周期的数据驱动型医疗生态的构建，很可能是巨头布局的未来看点。 根据协议条款，Exact Sciences的股东将获得每股105美元的普通股，总股权价值约为210亿美元。 雅培将以每股105美元的现金收购Exact Sciences所有已发行股份，总股权价值约为210亿美元，企业价值约为230亿美元。 雅培的融资计划包括承担Exact Sciences约18亿美元的净债务。合并后，两家公司将加速创新，扩大改变生命的诊断技术的普及范围，并帮助更多患者在癌症早期、最易治疗的阶段发现并进行治疗。 Exact Sciences专注于癌症的早期检测和个性化治疗。Exact Sciences全面的产品组合在癌症诊断前、诊断中和诊断后为患者及其医疗保健提供者提供支持。 该公司是癌症筛查、精准肿瘤学和基因检测领域的领导者。其产品包括：Cologuard®检测，一种市场领先的非侵入性结直肠癌筛查方案；Oncotype DX®检测，可为乳腺癌患者的个性化治疗决策提供信息； Oncodetect™ 可识别分子残留病灶 (MRD)，帮助评估复发风险并指导后续治疗；Cancerguard ™是一种多癌种早期检测血液检测。 全球每年约有 2000 万人被诊断出患有癌症，其中包括 200 万美国人。由于人口增长、老龄化和其他因素，预计未来几年这一数字还将继续上升。 并购解析 雅那些数百亿巨资追过的资产，7年8大“豪门嫁娶”买了什么 纵观百年医药行业历史，诸如上述雅培并购Exact这样超过200亿美元以上的巨额并购并不多；在2019到2025年的短短7年间，已发生了8起包含雅培此次并购在内的重大并购。每一次重大并购，都为我们预示着此后或近或远的未来，引领行业的崭新高成长赛道或重磅药的崛起。 2019年，武田以620亿收购夏尔（Shire）。 日本武田药品通过这笔收购，一跃成为罕见病领域的全球领导者。夏尔公司带来了用于治疗干眼症的Xiidra和治疗血友病的Adynovate等药物，使武田在罕见病、胃肠病学及神经科学等核心领域占据了重要地位。 2019年，百时美施贵宝以740亿美元收购新基（Celgene）。 BMS（百时美施贵宝）通过这笔交易，获得了新基公司在肿瘤学领域的核心资产，包括多发性骨髓瘤重磅药物Revlimid 以及创新的CAR-T细胞疗法平台，扩展了BMS在肿瘤治疗领域的实力和产品组合。 2020年，艾伯维以630亿美元收购艾尔建（Allergan）。 艾伯维此举的主要目的是实现收入多元化，以减少对其王牌产品——修美乐的过度依赖。艾尔建带来了肉毒杆菌毒素（Botox）和乔雅登（Juvederm）等医美与神经科学领域的领先产品，成功拓宽了艾伯维的收入基础。 2020年，吉利德以210亿美元收购Immunomedics。 正处于从抗病毒向肿瘤领域转型关键期的吉利德，通过此次收购获得了Immunomedics的核心资产——全球首款靶向Trop-2的ADC药物Trodelvy，用于治疗三阴性乳腺癌。这为吉利德的肿瘤业务带来了强大的增长潜力。 2021年，私募财团以340亿美元，收购Medline。 这笔交易的特殊之处在于，收购方并非产业公司，而是由黑石、凯雷和Hellman & Friedman组成的私募股权财团。标的Medline是美国最大的医疗用品制造商之一。此次收购表明，2021年，资本看好医疗健康这一垂直领域庞大而稳定的市场需求和现金流。 根据路透社2025年10月29日报道，Medline披露，其 2025 年上半年的收入增长了 9.7%。该公司在备受瞩目的美国股市上市前夕，公开了其 IPO 文件。 1 该公司首次公开募股（IPO）的估值可能高达500亿美元。此次IPO申请正值新股上市市场在经历了近三年的低迷后强劲复苏之际。 2 尽管美国政府停摆造成了一些短期延误，但华尔街高管表示，IPO市场依然强劲，未来几个季度IPO活动有望大幅回升。 这家总部位于伊利诺伊州诺斯菲尔德的公司是全球最大的私营医疗用品制造商和分销商之一，其产品包括外科设备、手套和实验室设备，被世界各地的医院广泛使用。 2021年，阿斯利康以390亿美元收购亚力兄（Alexion）。 通过收购专注于罕见病的亚力兄制药，阿斯利康成功进军这一高壁垒、高定价的领域。阿斯利康获得了Soliris和Ultomiris等治疗罕见补体介导疾病的重磅药物，丰富了其研发管线。 2023年，辉瑞以430亿美元收购西雅图基因（Seagen）。 辉瑞看中的是西雅图基因在抗体药物偶联物（ADC） 领域的领先技术和产品线。ADC被称为“生物导弹”，是癌症治疗的重要发展方向。这笔交易显著强化了辉瑞在肿瘤学领域的产品组合。 纵观这些巨额并购，我们可以发现一些共通的逻辑与启示。每一次重大并购的根本目的是获取创新技术与产品。无论是ADC、CAR-T等前沿技术，还是癌症筛查、罕见病等热门领域，资本都在追逐最具未来潜力的医疗突破。 三、本周观点 产业观点 CGT等前沿创新，或迎监管更多支持；数据生态新赛道，隐藏未来新金矿 综上全球产业动态与资本市场表现，我们认为，不论是国内还是欧美国家监管，对医药领域前沿创新的支持会多维度增加。颠覆性创新技术赛道的布局，将是未来药企制胜要地。新一代技术的细胞基因疗法（CGT）、AI制药等前沿赛道，或是2026年新热点。在全新竞争格局下，数据要素作为数据生态的基石或将成为下一金矿。医药医疗数据要素相关企业，值得药企布局和资本市场关注与投资。 四、产业链数据更新 密集申报 百利天恒全球首个双靶ADC申报上市；辉瑞非因子血友病新药中国获批 中国创新药之崛起，势如破竹。企业维度，从中国创新药企康方生物全球首个双抗击败K药（2024年9月美国世界肺癌大会上，依沃西就以单药疗效“头对头”击败帕博利珠单抗，俗称“K药”，成为首个在III期临床试验中超越K药的案例），到本周（2025年11月21日）百利天恒全球首个双抗ADC提交上市申请获得受理，中国药企创新实力不断得到验证。监管维度，全球创新药在中国获批上市的品种也日益丰富，本周，辉瑞非因子类血友病新药马塔西单抗获批上市。 风险提示：汇兑风险；国内外政策风险；投融资周期波动风险；并购整合不及预期的风险。 国金产业研究中心 为企业客户提供全方位的“产业+金融”研究服务

- First closing of PIPE resulted in ~$1.79M in proceeds - - FDA BPD Type 2a meeting now scheduled for January 21, 2026 - Nov. 20, 2025 -- AEON Biopharma, Inc. (“AEON” or the “Company”) (NYSE American: AEON), a biopharmaceutical company seeking accelerated and full-label U.S. market entry by developing ABP-450 (prabotulinumtoxinA) as a BOTOX (onabotulinumtoxinA) biosimilar, today announced the first closing of its previously announced private placement (“PIPE”). Additionally, the Company announced that the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) has proposed a new date of January 21, 2026 for AEON’s Biosimilar Biological product Development (BPD) Type 2a meeting. The meeting had previously been scheduled for November 19, 2025. The first closing of the PIPE occurred on November 18, 2025 and resulted in $1.79 million in proceeds to AEON. The second closing of the PIPE will be subject to stockholder approval and the satisfaction of the other closing conditions required under the securities purchase agreement entered for the transaction. The first closing proceeds, along with the anticipated proceeds from the second closing, will enable uninterrupted execution of AEON’s analytical program and are expected to accelerate ABP-450’s biosimilar development by up to six months. Separately, on November 18, 2025, the FDA informed AEON that the BPD Type 2a meeting would be rescheduled and proposed January 21, 2026 as the new meeting date. The Type 2a meeting will review AEON’s analytical development plan and initial data supporting biosimilarity. The FDA did not cite any scientific or program-related issues in connection with the scheduling change and promptly provided the Company with the new proposed date, underscoring continued engagement with AEON’s biosimilar program. “Securing the funds from the first closing of the PIPE allows us to maintain full program momentum,” said Rob Bancroft, President & Chief Executive Officer of AEON. “We look forward to our Type 2a meeting with the FDA where we expect to align on the remaining analytical work to advance toward expedited U.S. therapeutic market entry.” The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) regulates biosimilars under the Public Health Service Act’s 351(k) pathway, which require developers to demonstrate that a proposed product is highly similar to an approved reference biologic with no clinically meaningful differences in safety, purity, or potency. Analytical similarity is the scientific foundation of this process, representing the most critical and data-intensive phase of development. Once analytical comparability across key quality attributes is established, subsequent FDA interactions focus on confirming whether any residual uncertainty requires limited clinical evaluation. AEON Biopharma is a biopharmaceutical company seeking accelerated and full-label access to the U.S. therapeutic neurotoxin market via biosimilarity to BOTOX. The U.S. therapeutic neurotoxin market exceeds $3.0 billion annually, representing a major opportunity for biosimilar entry. The Company’s lead asset is ABP-450 for debilitating medical conditions. ABP-450 is the same botulinum toxin complex currently approved and marketed for cosmetic indications by Evolus, Inc. under the name Jeuveau®. ABP-450 is manufactured by Daewoong Pharmaceutical in compliance with current Good Manufacturing Practice, or cGMP, in a facility that has been approved by the U.S. Food and Drug Administration, Health Canada, and European Medicines Agency. The product is approved as a biosimilar in India, Mexico, and the Philippines. AEON has exclusive development and distribution rights for therapeutic indications of ABP-450 in the United States, Canada, the European Union, the United Kingdom, and certain other international territories. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.