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医保谈判前后，国家医保局多次在官方公众号的文章中强调对“真创新”的支持。铺垫了许久的支持创新的基调，终于在2024医保目录公布这天落地。 今年医保谈判共有117个目录外药品参加，整体成功率为76%，平均降价63%。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。最终有91种药品新增进入医保目录，其中90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药。 今年创新药领域的重磅品种药物很多都来自外资药企和新兴创新药企。康方生物、迪哲药业、云顶新耀、泽璟医药等新兴创新企业都谈判成功。卡度尼利单抗作为首个晚期宫颈癌的双靶点免疫治疗药物，舒沃替尼作为首个20外显子插入突变的晚期肺癌靶向药，被当作创新药的风向标。 外资药企方面，罗氏制药今年满载而归，八款创新药全部通过新版国家医保目录调整，包括CD79b ADC维泊妥珠单抗。第一三共/阿斯利康的DS-8201注射用德曲妥珠单抗这次也不负众望成功纳入医保目录。进入目录的外企创新药还有强生的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）和善久达，诺华的盐酸伊普可泮等等。 一些同类药品，竞争依然激烈，诺华的PCSK9药物英克司兰，虽然在谈判前降价，但没有被纳入，同类药品中信达生物的托莱西单抗谈判成功。 一边创新药企纷纷报喜，一边医保基金平稳运行面临不小的压力，一位创新药企人士感慨“在纳入创新药方面，医保局尽力了”。 <01> 双抗和ADC的时代来了 PD-1的战争还在继续，目录内的替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗成功新增适应症，目录外的石药集团的PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗被纳入。 然而风光都被康方的双抗抢去，卡度尼利的晚期宫颈癌适应症和依沃西的非小细胞肺癌适应症成功纳入医保，可能会对其他PD-1抑制剂产生一定的冲击。 去年四款ADC都没有成功进入医保目录，今年剧情改写，罗氏的维泊妥珠单抗和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗谈判成功。 维泊妥珠单抗是全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），用于初治DLBCL患者和复发或难治性DLBCL患者。今年罗氏提前将维泊妥珠单抗的单价从每瓶10400元降至9580元，把年治疗费用压在30万以下，以备战医保谈判。 德曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌患者二线治疗领域有着很高的临床应用价值，但中国患者等了太久。德曲妥珠单抗于2019年经FDA获批后，直到2023年才在国内上市，去年初次谈判没有成功。今年阿斯利康明显进医保的心意已决，提前将DS-8201降价，年治疗费用控制在30多万。 提前降价已经是创新药进医保的基本操作，此前两款ADC罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗在成功纳入医保那年，也是双双降价。“提前降价是想跟医保局表态，表示有诚意在谈判的时候继续降价。” <02> 医保对创新药的测算逻辑 不仅双抗和ADC领域，此前备受关注、具有一定差异性创新的药物，比如迪哲药业的舒沃替尼、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、泽璟制药的重组人凝血酶、京新药业的地达西尼，也都成功进入医保。 一位创新药企人士指出，“first in class和罕见病药物很难找到合适的参照药物。但国家医保局一般不会给空白参照，还是会指定参照药品。这个过程中，企业可能会有异议。” 不过，今年医保局在测算方面有更多考虑。 复旦大学教授、教育部长江学者特聘教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文在发布会上表示，“测算时，针对创新程度高、患者获益大的药品会给予更高的经济性阈值。”“鉴于一些药品缺乏与参照药疗效方面头对头对比的证据，今年的测算中，支持专家对企业提交的设计较为科学、方法较为严谨的间接比较证据进行综合评判，符合条件的在测算中适当采信，为测算提供更好支撑。” 每一款first in class的纳入都有一定的风向标意义，他们谈判后的价格能够为其他同类药提供参考。特别是国内的双抗和ADC药物研发进展迅速，预计未来几年内将有更多的双抗和ADC药物获得批准上市。 一些领域刚刚打开医保大门，一些领域已经进入混战。 随着新药审批加快、上市加快、进医保加快，势必会带来一种现象，每一个新品种都有许多同类产品在扎堆，best in class的优势也会不断被削弱。 在非小细胞肺癌领域，迪哲药业尚能独占EGFR 20这一细分领域的市场，其他三代EGFR抑制剂竞争会更加激烈，已经被纳入医保目录的阿美替尼（翰森）续约成功、奥希替尼（阿斯利康）、贝福替尼（贝达）新增非小细胞肺癌一线治疗适应症。今年上市的圣和药业的瑞厄替尼片、倍而达的瑞齐替尼，均通过了谈判。 三款MET突变的新药特泊替尼（默克）、卡马替尼（诺华）、伯瑞替尼（鞍石生物），两款ROS1抑制剂瑞普替尼（再鼎医药）、安奈克替尼（正大天晴）都被纳入目录。 本土药企大部分以中国市场为主，竞争者众多，进医保目录是势在必行的。外资药企在没有竞争者追赶的时候，不急于进医保。 但一位曾在外资药企工作的人士提到，真到了需要争取进医保的阶段，外资药企其更大的压力在于落地。 “当外资药企想争取药品进医保的时候，中国公司需要请示总部，同时承诺低价进医保后能做到多大程度的放量。如果总部觉得可行，会给中国公司一个底价。这种情况下谈判并不难，谈判的时候先争取高一点的价格，实在不行最后一轮报价直接亮底价。更大的压力在于谈判成功之后，如果没有达成之前许诺下的业绩，中国公司要担责。” <03> 药企与医保局的推拉与磨合 虽然今年创新药企的谈判结果不错，但对企业来说，过程并不轻松。阿斯利康和康方生物下午一点多才走出谈判现场，诺华更是谈到接近晚上八点。 上述人士透露，“谈判规定时间是半个小时，如果品种本身不具有竞争力，谈判专家不会给企业过多拉扯的机会。超时的品种大部分都是医保局想要谈成、重点关注的品种。如果企业比较纠结，特别是外企还需要向场外上级请示，整个谈判时间就会被拉长。” 谈判期间已经没有时间给企业来展示材料，企业代表讲得天花乱坠也改变不了既定的信封价。所谓的拉扯，主要还是谈判专家劝企业降价，企业试图从谈判专家的话中套取更多的有用信息。 “企业代表第一次报价之后，如果专家说‘还比较有诚意’，那就说明差的不远了，如果专家很惊讶，反复强调基金情况和报价只有两次机会，说明第一次报价差的还挺远。” 谈判组中有经验丰富的专家，他们懂得在沟通交流的时候向企业传达更多的信息，进行暗示和提醒。但每年也有初次参加谈判的专家，他们不一定能把握好跟企业沟通的技巧。在谈判中，企业代表对谈判专家的每一句话都非常敏感，所以医保局也很重视谈判专家说话的分寸。 当双方都想促成谈判的成功时，磨合也会越来越容易。 <04> 创新药进医保的下一步和未来 新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起全国落地，接下来就是期待落地情况。 一位创新药企人士认为挑战比较大，很多品种即便进了目录，落地依然很难。肿瘤药和罕见病药的落地难度小一些，各地区基本都能够解决这两类药的落地报销问题，门诊和住院报销的待遇都挺好。其他门类的药在一些地级市的门诊的报销情况不太理想。 国家医保局今年对落地格外重视，表示会指导定点医疗机构及时召开药事会，进一步强化“双通道”管理，加强药品配备情况日常监测，推动商业健康保险与基本医保的有效衔接。 上述创新药企人士认为，“基本医疗保险基金要以保大病、保基本为主，对于创新药，要有多层次医疗保障制度来加持，比如为商保提供便利性和进行一站式结算。” 在推动商保，医保局今年做了许多动作，包括谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策。在谈判结束后一周，国家医保局举办了一场座谈会，邀请了10家商业保险公司讨论医保平台数据如何赋能商业健康保险发展。 一些地区也在积极推进商保参与医保的落地。例如上海，开始推进商保在公立医院直赔直付。 前几年，医保改革的“腾笼换鸟”起到明显的效果，据悉，初步匡算近年来国家推行的药品耗材集中带量采购为新药耗新技术的准入以及医疗服务价格调整腾出了超5000亿元的医保基金空间。438种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录。 但如果把医保基金做为创新药进入医保的唯一承载，医保基金的压力将会巨大。构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，让有更多具有明显临床价值的创新药进入医保，是下一步的重点。 这个过程需要多方的努力，也需要一定的时间。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 来源 | 深蓝观（药智网获取授权转载） 撰稿 | 吴妮 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

欢迎关注凯莱英药闻 2024 年11 月28 日，国家医保局官网正式公布了《2024 年版国家医保药品目录》；新版药品目录将于2025 年1 月1日在全国范围内正式实施。此次国家医保目录调整，共有91 种药品新增进入目录，目录内药品总数增至3159种；其中89 种以谈判/竞价方式纳入，平均降价63%，叠加谈判降价和医保报销双重因素，预计明年新增的这些目录内药品降为患者减负超过500 亿元。 今年纳入的91 个目录外药品中，有38 个是属于“全球新”的创新药；其中，肿瘤、镇痛、自免以及高血压、代谢和中枢神经系统创新药皆入围。本次调整后，目录内药品总数将增至3159 种，其中西药1765 种、中成药1394 种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。 据不完全统计，新纳入的38款全球创新药中，有23款创新药为中国上市公司所持有。 1 康方生物 康方生物是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系。目前，公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段。 2个纳入国家医保目录的药物： 卡度尼利是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，可以同时靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用；相比联合疗法毒性显著降低，该药物安全可耐受。本次纳入医保适应症为既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。研究显示，卡度尼利治疗治疗复发/转移性宫颈癌的中位总生存期（mOS）超过18个月(NR)，客观缓解率（ORR）达31.3%  完全缓解率（CR）达13.1%；在PD-L1表达阳性人群中，ORR达43.8%，mPFS的达6.34 个月，mOS尚未达到。 依沃西可以同时靶向PD-1和VEGF，并协同发挥肿瘤免疫和肿瘤抗血管生成双重机制。本次纳入医保适应症为联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。III期临床研究显示，针对该适应症，依沃西联合疗法降低疾病进展或死亡风险达到54%，长期生存获益趋势明显，填补了第三代EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌人群无药可用的临床治疗空白。 2 恒瑞医药 据统计，恒瑞医药累计纳入国家医保的产品已有106个，其中有15款已上市创新药进入国家医保目录，首次纳入新版国家医保药品目录的2款创新药，分别是： 泰吉利定是中国首个自主研发的偏向性μ阿片受体激动剂，选择性激活 G 蛋白偶联通路，该通路介导中枢强效镇痛作用，仅弱激活与呼吸抑制和胃肠道功能障碍等不良事件有关的 β-arrestin-2 通路。2024年1月，该药物获NMPA批准上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验显示，与安慰剂相比，泰吉利定0.75mg（与安慰剂平均差异-11.52；p=0.0013）或1.0mg（与安慰剂平均差异-19.34；p<0.0001）和吗啡治疗组（与安慰剂平均差异-21.52；p<0.0001平均差异）患者注射24小时内静息状态疼痛强度（SPID24）的时间加权差异显著减少。在输注后24小时内显著降低了术后急性疼痛强度。 奥特康唑是一种高选择性真菌CYP51抑制剂，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。在一项随机、双盲、标准治疗平行对照、多中心Ⅲ期临床研究中，奥特康唑组治疗重度VVC的有效率达到66.88%，较氟康唑组高21%，且达到显著的统计学差异（P=0.0002）。安全性和耐受性方面，与氟康唑组相比，奥特康唑组的不良反应发生率无明显差异，主要表现为轻度的头痛和恶心，且未发生导致中途停药或退出试验的不良事件。此外，奥特康唑在治疗复发性VVC（RVVC）方面也显示出降低发作比例和有效预防复发的潜力。 3 石药集团 石药集团本次共有7款产品参与新增谈判或续约，3款目录内药品续约，其中两款为恩必普的注射剂及胶囊剂。4款产品参与新增谈判，其中两款为肿瘤创新药。 恩朗苏拜单抗注射液，为子公司巨石生物制药于2024年6月28日获批上市的PD-1，也是国内第20款获批的PD-(L)1药物，获批适应症为复发或转移性宫颈癌。该药物最早由尚健生物开发，2018年11月，尚健生物与石药集团达成了联合开发协议。该药物针对宫颈癌患者开展的1b期研究、关键2期研究中显示出较好的疗效，经独立影像评估（IRC）的客观缓解率（ORR）分别达到30.2%（13/43）和28.0%（30/107）；且缓解具备持久性，中位持续缓解时间（DOR）均尚未达到，分别为NR（2.8~NE）、NR（6.41, NE）。除宫颈癌外，公司还在探索其用于其它适应症的治疗潜力，包括间皮瘤、三阴性乳腺癌和卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌等。 纳鲁索拜单抗注射液，为子公司津曼特生物于2023年9月7日获批上市的RANKL单抗，获批适应症为骨巨细胞瘤，是《第二批罕见病目录》收录的罕见癌种。该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性，预期可治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，如骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等。与地舒单抗相比，该产品的均一性、质量可控性均得到显著提升。临床研究显示，在治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤患者中，采用纳鲁索拜单抗治疗肿瘤反应率高达93.3%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。同时，JMT103的安全性良好，安全性风险可控。 4 中国生物 2024年，中国生物制药上市三款创新药，其中安奈克替尼，依奉阿克均在本次进入医保。 安奈克替尼是国内第三个获批、国产首个自主研发的ROS1-TKI，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。作为一种靶向ALK/c-Met/ROS1的多靶点小分子抑制剂，其临床数据[2]显示，受试者的客观缓解率（ORR）达到81.08%，中位无进展生存期（mPFS）为17.25个月，24个月总生存期（OS）达82.18%；对于基线存在脑转移的患者，ORR达72.73%，mPFS为10.09个月。 依奉阿克是新一代ALK抑制剂，获批用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC治疗。临床研究显示，对比第一代ALK抑制剂克唑替尼，受试者mPFS为24.87个月, ORR为81.68%，均高于对照组；针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，受试者颅内ORR为78.95%，颅内病灶进展得到延缓。 5 海思科医药 海思科成立于2000年，本次有2个新增纳入国家医保目录的创新药： 克利加巴林（HSK16149）是第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，作用于α2δ亚基，且具有全新的三环笼状结构。该药物对放射性配体Gabapentin的受体结合抑制活性远高于普瑞巴林，具有镇痛效果好、副作用小（中枢相关副作用更弱）、药效维持时间长、给药频率低等优势。该药物于2024年5月获NMPA批准上市，用于治疗成人糖尿病周围神经痛（DPNP）。 在一项随机、双盲、安慰剂和普瑞巴林对照的II/III期研究中，共入组729位患者，分为两个阶段：第一阶段是采用安慰剂和普瑞巴林的平行对照研究，第二阶段是与安慰剂的对照研究。两个阶段的治疗周期均为13周。结果显示：（1）第一阶段，除了使用安慰剂的阴性对照组以外，还有使用普瑞巴林的阳性对照组，结果显示：使用HSK16149胶囊不同的剂量组中，尤其是HSK16149 40mg/天和80mg/天剂量组的患者，其疼痛的缓解率和普瑞巴林几乎相似，且与安慰剂之间有分开的趋势，在第5周时平均每日疼痛评分（ADPS）相对基线的变化存在显著差异。（2）第二阶段，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天与安慰剂相比，在第13周时ADPS相对基线的变化存在显著差异；从第1周开始HSK16149的下降幅度已经大于安慰剂，在第2周时已有显著差异，表明药物在第1周就已经表现出疼痛的缓解，且缓解一直持续到第13周。（3）HSK16149还能够显著改善DPNP患者睡眠质量，提高患者健康状态。（4）在安全性上，大多数治疗相关不良事件均为轻度或中度，不需要处理就能自行缓解。研究初期曾观察到少数患者用药后出现了头晕、嗜睡的情况，但发生率较低，且基本都快速恢复正常。 考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。该药物于2024年6月获NMPA批准上市，用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。Ⅲ期临床研究显示，考格列汀单药治疗24周，能够有效降低HbA1c高达0.96%，显著优于安慰剂组（降幅0.33%）；联合二甲双胍治疗时，考格列汀组24周HbA1c降幅高达0.99%，与日制剂利格列汀组降糖疗效相当，且低血糖发生率低，不显著影响体重。 6 信立泰药业 信立泰是一家立足中国、面向全球、研产销一体化的创新驱动型医药企业，涉及基因治疗药物研发、抗体药物研发、重组蛋白药物研发、小分子创新药物研发、心脑血管器械等多个领域。本次2个新增纳入国家医保目录的创新药： 福格列汀是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，降低DPP-4对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的降解，增加体内GLP-1的浓度，从而以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖；可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。该药物具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点，可满足患者长期用药需求。 阿利沙坦酯氨氯地平是国产原研ARB/CCB类复方制剂，能够覆盖更多细分领域的高血压患者，可用于治疗原发性高血压。该药物可靠性高，降压疗效得到临床研究的充分验证。 7 迪哲医药 迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。 舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种表皮生长因子受体（EGFR）突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年8月在国内获批上市，是目前EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二/后线唯一标准治疗方案。中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）显示，其二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC客观缓解率（ORR）高达61%，具有“同类最佳”的潜力。 戈利昔替尼是一款高选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于今年6月通过优先审评获批上市，打破了外周T细胞淋巴瘤（PTCL）全球十年无创新药的困局。全球多中心注册临床研究JACKPOT8 Part B验证了其对复发难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）治疗的有效性，截止2024年2月，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/r PTCL mOS最长的药物。 8 京新药业 本次，京新药业历经14年研发的地达西尼胶囊首次进入国家医保药品目录，填补了国内长达16年的失眠新药市场空白，为患者提供了全新的治疗选择。 地达西尼是一种新型苯二氮䓬类镇静催眠剂，于2023年11月得国家药监局批准上市，适用于失眠患者的短期治疗。作为一种γ-氨基丁酸（GABA）A受体的部分正向别构调节剂，该药物选择性作用于GABAA受体α1-亚型，既可以适当增强内源性GABA的作用，避免对中枢神经系统过度抑制，有效诱导睡眠的同时，减少过度抑制引起的日间功能损害；同时又避免受体因长期激活发生适应性变化而导致内源性GABA的作用减弱，从而减少戒断症状的发生。与传统苯二氮䓬类药物相比，其优势在于减少了成瘾和依赖可能性，以及运动障碍、后遗效应、和认知功能损伤等不良反应的可能性。3期临床研究显示，地达西尼可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。 9 信达生物 信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，目前已有11个产品获得批准上市。 本次纳入医保的托莱西单抗是一款抗PCSK9单克隆抗体，于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。该药物提供2/4/6周三种治疗间隔的灵活用药方案，在显著降低低密度胆固醇（LDL-C） 水平同时兼顾脂蛋白a [Lp (a)] 的明显下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。 10 誉衡生物 誉衡生物的赛帕利单抗是全球首个基于OmniRat®大鼠平台开发的PD-1抗体，360度全方位阻断PD-1/PD-L1结合，阻断效力更强，且通过转基因技术实现了抗体的全人源化，免疫源性更低、安全性更好。 一项多中心、开放标签、单臂II期研究显示，使用赛帕利单抗单药治疗的宫颈癌患者，ORR 27.6%，24m DoR率55%，mPFS 3.7m，mOS 16.8m。充分显示出大鼠平台研发的赛帕利单抗在疗效方面的优势。 此外，该药物治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。单药治疗复发或转移性宫颈癌的ORR达到27.6%，完全缓解率（CR）为5.6%，部分缓解（PR）为22.2%，中位总生存期（OS）为16.8个月。 11 绿叶制药 本次绿叶制药首次纳入国家医保的托鲁地文拉法辛是我国首个自主研发的一种三重单胺类再摄取抑制剂，可通 过与5-羟色胺转运体、去甲肾上腺素转运体和多巴胺转运体结合，阻断以上3种神经递质的再摄取而发挥抗抑郁作用。该药起效较快，能够显著改善抑郁障碍患者的心境低落、快感缺失、动力下降等症状，缓解伴发的焦虑症状， 且治疗过程中不易导致性功能障碍等不良反应。 研究显示，在符合DSM-5诊断标准且快感缺失量表（DARS）评分≤28.5分的成人抑郁症患者中，采用盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗2周后，DARS评分较基线即明显升高，差值为8.4±10.9（p<0.0001），治疗8周后，DARS评分进一步升高，较基线的差值达到20.4±13.2（p<0.0001）；另外，MADRS总分和快感缺失因子分在治疗8周末均较基线显著降低，减分值分别为-22.7±6.9和-13.1±4.3，差异具有统计学意义（p<0.0001)。在安全性上，与研究药物有关的不良事件发生率为76.4%，严重程度大多为轻中度，未发生与研究药物有关的严重不良事件。 12 海特生物 本次医保目录纳入了海特生物自主研发、靶点全新的1类生物药注射用埃普奈明。埃普奈明是死亡受体4/死亡受体5(DR4/DR5)激动剂，可结合并激活肿瘤细胞表面的DR4/ DR5，通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该药物于2023年11月1日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合沙利度胺和地塞米松(Td)用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发难治多发性骨髓瘤(MM)患者。该药物耐受性良好，不良反应可控，多项数据显示埃普奈明与多种药物联合均具有明显的协同作用，在MM治疗中已显示出显著生存获益，可以延长患者的PFS及OS，疗效明确且安全性良好。 13 云顶新耀 本次医保目录纳入了云顶新耀的IgA肾病治疗药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，Nefecon）。Nefecon是第一款获FDA及EMA批准上市，用于治疗IgAN的药品。该药物通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。Nefecon于2023年11月在国内获批，III期临床试验NefIgArd研究中国人群数据分析显示，Nefecon减少66%肾功能下降，疾病进展至透析或肾移植的时间预估可延缓12.8年，被证实是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法。 14 先声药业 本次医保目录纳入了先声药业化疗骨髓保护剂注射用盐酸曲拉西利。曲拉西利是先声药业从G1 公司引进的CDK4/6抑制剂，别于2021 年2 月11 日和2022 年7 月12 日，获FDA 和NMPA 批准上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。 根据在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布的数据，中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利，显著提高了对化疗的耐受度；此外，曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率（ORR，44.7% vs. 39.5%）、延长中位无进展生存期（mPFS，4.8个月vs. 4.3个月；HR, 0.86; 95% CI：0.53 -1.39)以及中位总生存期（mOS，12.0个月vs. 8.8个月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22）等抗肿瘤疗效指标。 15 谊众药业 谊众药业是一家集研发、生产、销售为一体的高科技制药企业，主要致力于抗肿瘤创新药物及相关产品的开发。公司开发的注射用紫杉醇聚合物胶束，于2021 年 10 月被国家药监局作为 2.2 类(境内外均未上市的创新剂型)创新药批准上市。紫杉醇具有多个剂型，具体包括溶剂型紫杉醇（普通紫杉醇）、紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇和紫杉醇胶束。谊众药业表示，无论从产品处方工艺、质量控制、产品特征，还是获批适应证、临床疗效和安全性，公司生产的紫杉醇胶束具有显著的创新性和优势，与其他产品具有明确差异。 具体来看，该紫杉醇胶束具有极强的体内稳定性和药物释放的高敏感度，相较于其他紫杉醇剂型，在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷。 16 迈博药业 迈博药业的西妥昔单抗β注射液是我国自主研发的靶向EGFR的单克隆抗体2.4类改良型生物新药，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，其一级氨基酸序列和原研西妥昔单抗完全一致，且通过糖基化修饰更接近人类，能显著降低EGFR单克隆抗体的超敏反应发生。在一项治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）的研究中，显示西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案，相比单用FOLFIRI化疗，能够显著提高患者的客观缓解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 ）、无进展生存期（中位PFS，13.1个月 vs. 9.5个月，P=0.004）和总生存期（中位OS，2.3年 vs. 1.9年，P=0.024）；且总体耐受性良好。 参考资料 1、各公司官网 2、国金证券、华安证券 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下