A Phase 1, Randomized, Open-label, 2-arm, Parallel Design Study in Normal Healthy Subjects to Evaluate Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Bmab 1200 -Autoinjector (Biosimilar Ustekinumab) After Single Subcutaneous Injection in Comparison With Bmab 1200 -Prefilled Syringe (Biosimilar Ustekinumab)

This is an open-label, 2-arm parallel-group study in normal healthy subjects to evaluate pharmacokinetics, safety, tolerability of Bmab 1200 -autoinjector (AI) after single subcutaneous injection (45 mg) in comparison with Bmab 1200 -prefilled syringe (PFS).

开始日期2025-01-09

申办/合作机构

Biocon Ltd.

CTRI/2024/12/077726

/ Not yet recruiting临床1期

A phase 1, randomized, open-label, 2-arm, parallel design study in normal Healthy subjects to evaluate pharmacokinetics, safety, and tolerability of Bmab 1200 -autoinjector (biosimilar ustekinumab) after single Subcutaneous injection in comparison with Bmab 1200 -prefilled syringe(biosimilar ustekinumab) - NIL

开始日期2024-12-15

申办/合作机构

Biocon Biologics Uk Plc

[+1]

NCT05335356

/ Completed临床3期

A Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Bmab 1200 and Stelara in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

This is a randomized, double-blind, active-controlled, parallel-group, multicenter study designed to compare the efficacy, safety, immunogenicity, and PK(Pharmacokinetic) of Bmab 1200 with Stelara in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis.

开始日期2022-06-28

申办/合作机构

Biocon Ltd.

100 项与乌司奴单抗生物类似药 (Biocon) 相关的临床结果

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100 项与乌司奴单抗生物类似药 (Biocon) 相关的转化医学

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100 项与乌司奴单抗生物类似药 (Biocon) 相关的专利（医药）

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项与乌司奴单抗生物类似药 (Biocon) 相关的文献（医药）

2025-08-03·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Efficacy and safety of the ustekinumab biosimilar, Bmab 1200, versus reference ustekinumab in moderate-to-severe plaque psoriasis: 28‑week results of the randomized, double-blind, Phase 3 STELLAR-2 study

Article

作者: Poder, Airi ; Pulka, Grazyna ; Wolff-Holz, Elena ; Marwah, Ashwani ; Loganathan, Subramanian ; Kumar, Kuldeep ; Singh, Gursharan ; Mekokishvili, Lally ; Deodhar, Sarika ; Reich, Adam ; Feldman, Steven R ; Athalye, Sandeep N ; Tsiskarishvili, Nino ; Szepietowski, Jacek C ; Svarca, Inese

BACKGROUND:

STELLAR-2 assessed the equivalent efficacy of the ustekinumab biosimilar, Bmab 1200, versus reference ustekinumab in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis. Safety, immunogenicity, and pharmacokinetics (PK) were also evaluated.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

In this double-blind, parallel-group, Phase 3 study, patients were randomized 1:1 to Bmab 1200 or reference ustekinumab in Treatment Period (TP)1, and at Week 16, those who responded to reference ustekinumab (improvement in Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 50%) were re-randomized (1:1) to continue reference ustekinumab or switch to Bmab 1200 in TP2. The primary endpoint was the change in PASI from baseline to Week 12. Equivalent efficacy was established if 90% and 95% confidence intervals (CIs) for the treatment difference were within predefined equivalence margins of ± 10% and ± 13%, respectively.

RESULTS:

Overall, 384 patients were randomized (Bmab 1200: N = 191; reference ustekinumab: N = 193) in TP1. At Week 12, the least squares mean treatment difference (0.6800%; 90% CI: -1.27, 2.63; 95% CI: -1.64, 3.00) was within the predefined equivalence margins for 90% and 95% CIs. Safety, immunogenicity, and PK were comparable between treatment groups.

CONCLUSIONS:

Bmab 1200 and reference ustekinumab had similar efficacy, safety, immunogenicity, and PK in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.

TRIAL REGISTRATION:

www.clinicaltrialsregister.eu identifier is 2021-006668-25; www.clinicaltrials.gov identifier is NCT05335356.

NAUNYN-SCHMIEDEBERGS ARCHIVES OF PHARMACOLOGY

Efficacy and safety of ustekinumab biosimilars for treating moderate-to-severe plaque psoriasis: a systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Jia, Luyao ; Li, Zhenhua ; Liu, Chenyu ; Tang, Xin ; Ye, Yingying

To compare the efficacy and safety of different ustekinumab biosimilars for treating moderate-to-severe plaque psoriasis (PP), providing an evidence-based basis for clinical medication. We systematically searched randomized controlled trials on ustekinumab biosimilars for treating moderate-to-severe PP in adults from Embase, PubMed, Cochrane Library, and Web of Science. Stata 18.0 was utilized for data analysis. Nine studies were included, involving 4293 moderate-to-severe PP patients. 1) Ustekinumab biosimilars and the reference listed drug (RLD) ustekinumab-RP had no significant difference in the psoriasis area and severity index (PASI) improvement (P > 0.05), and the biosimilar CT-P43 was most effective in improving PASI at different time points. 2) For the dermatology life quality index, Bmab1200, AVT04 and CT-P43, had statistically significant differences from the RLD (P < 0.05). 3) The biosimilar CT-P43 was most effective in improving the Physician Global Assessment score, with the highest SUCRA value (99.8%). 4) The reduction of the body surface area and the treatment-emergent adverse event rate had no statistically significant difference from the RLD (P > 0.05). 5) The biosimilar CT-P43 and Bmab1200 demonstrated a lower probability of generating anti-drug antibodies, showing statistically significant differences from other biosimilars (P < 0.05). Ustekinumab biosimilars demonstrate comparable efficacy and safety to ustekinumab-RP for treating moderate-to-severe PP in adults. The biosimilar CT-P43 is more effective in improving short-term PASI. Due to limitations in the number and quality of included studies, more high-quality studies are required to validate these findings.

项与乌司奴单抗生物类似药 (Biocon) 相关的新闻（医药）

2026-09-17

·环球药事通

印度医药系列｜第3（d）条之外：印度制药产业跃迁的制度之困

欢迎关注印度作为全球最大的仿制药供应国，其制药业所显现的成本优势并非偶然，而是与其《专利法》第3（d）条的制度建构存在深度关联。该条款明确规定，已知物质的新形式必须证实其“能显著提升治疗功效”，方可获得专利。这一高门槛有效遏制了跨国制药企业通过“专利常青化”策略延长专利保护期限的行为，为仿制药产业释放出大量市场空间，成就了印度“世界药房”的地位。但弊端在于，形成的隐性激励结构固化了产业发展路径，导致印度制药业长期陷入“大而不强”的窘境。当前，在全球生物医药创新浪潮兴起与地缘政治格局重塑的双重背景下，印度正试图通过发展生物类似药、合同研发生产组织（CDMO）以及开展创新研发，摆脱原有发展的路径依赖。但产业转型的每一步都受到原有专利制度的系统性约束。这一发展历程不仅是印度实现医药产业升级跨越的典型样本，也为全球新兴医药经济体路径选择提供参考与镜鉴。 01 边界的诞生：专利制与仿制药帝国的基因印度仿制药的崛起并非源于制造端的技术突破，而是始于顶层法律制度对市场准入边界的重新划定： ·工艺专利红利。1970年印度《专利法》废除了药品的产品专利，仅保留工艺专利。本土企业只需开发出一条替代性的合成路线即可合法生产。这一制度大幅降低了准入门槛，使印度本土制药业迅速完成原始资本与制造能力积累。 ·第3（d）条构筑知识产权防线。2005年，应WTO《与贸易有关的知识产权协定》（简称TRIPS协定）要求，印度引入药品产品专利制。为了缓解转型压力，印度策略性地创设了具有鲜明保护色彩的“第3（d）条”，将药品改良的授权门槛拉高至“实质性疗效提升”（如将纯粹的溶解度或稳定性提升排除在外），封杀了跨国药企原研药企在欧美市场常用的“专利常青化”（Patent Evergreening）战略。即在核心专利即将到期时，原研药企通常会通过申请新结晶、新盐型或新剂型等“二级专利”，延长3—5年的市场独占期。有关“已知疗效”的法律裁决，直接确立了印度司法边界的强硬立场。2013年诺华诉印度联邦案中，印度最高法院因诺华无法证明其抗癌药格列卫®（甲磺酸伊马替尼）β晶型具有显著疗效而驳回其专利申请，并释放出明确信号：微创新（Incremental Innovation）在印度不受保护，跨国药企在欧美行之有效的专利布局策略在印度境内会遭遇系统性失效，成功为本土仿制药行业以时间换取了巨大的生存发展空间。围绕“保障公共卫生可及性”与“塑造支柱产业”的双重目标，这套制度配合印度国家药品价格管理局（NPPA）颁布的《药品价格管制令》（DPCO，涵盖超384种药物）的严厉限价，成功推动印度仿制药的繁荣，但也直接导致印度对全球专利特药的收入贡献与其人口及疾病负担极不匹配。此外，印度在行政与司法边界上还构筑起几面独特的防火墙：其一，强制许可制度。当专利药价格过高、公众无法负担时，政府可以依法授权第三方生产相关药品。如2012年印度向本土药企Natco Pharma授予拜耳抗癌药多吉美®（Nexavar）的强制许可案例中，原研产品月治疗费用与仿制药价差约31倍，该案成为印度药品强制许可标志性判例。其二，专利链接制度的缺位。与美国成熟的“行政拦截”机制不同，印度没有类似的专利链接系统。在美国Hatch-Waxman法案框架下，仿制药申请必须与美国FDA“橙皮书”（Orange Book）中的专利逐一确认，一旦专利所有者在收到通知45天内提出侵权诉讼，将自动触发30个月的行政审批暂停期。而在印度，中央药物标准控制组织（CDSCO）在审批仿制药时，仅聚焦于质量与安全性，对潜在的专利侵权不予过问。这种制度缺位虽降低了仿制药的早期准入门槛，但极易引发仿制药“上市即侵权”（Launch at Risk）的法律海啸。当产业向创新驱动发展时，曾经的推动力便化作了现实的束缚。 02 锁定的逻辑：制度激励与产业路径的自我强化第3（d）条在法理上并未禁止原始创新，但其塑造的隐性激励结构，引导参与主体做出了高度一致的顺周期、低风险选择，进而催生出两种系统性的“路径锁定”：一是商业模型锁定。印度制药企业发现，针对美国市场重磅药物发起Paragraph IV专利挑战，争取ANDA路径下的首仿资格及180天市场独占期（180-Day Exclusivity），其潜在的短期回报率远高于耗时十年的新分子实体（NME）研发。以一款在美国年销售额达20亿美元的重磅药物为例，在市场独占期内，若某家首批仿制药生产企业能抢占35%的市场份额，并以原研品牌药品标价的6折销售，仅该时期的半年内，即可实现约2.34亿美元的毛销售收入。对于成本管控能力突出的头部仿制药企而言，扣除制造成本与销售费用后，仅靠这一独占期内获得的成果，即可为企业贡献约1.5亿至1.8亿美元的息税折旧摊销前利润（EBITDA）。这种高确定性收益，持续吸引着印度头部药企将核心资源押注于此，使其研发投入强度长期维持在营业收入的7%—12%区间，显著低于全球创新药企15%—25%的投入水平。同时也让印度陷入“产量全球第3，产值仅居全球第11—14位”的结构性困境。尽管生产制造网络庞大，却极度缺乏高毛利的特许权使用费（Royalty）收入。二是（生产）要素配置锁定。人才侧，近年来印度每年超50万药学及制药科学毕业生，人才储备规模稳居世界前列。但培养重点向已知分子的“工艺优化”和反向工程倾斜，源头靶点发现、计算生物学和前沿蛋白质工程能力出现系统性断层。资本侧，投资长期流向产能扩张而非专利积累和原创技术平台建设。在高度内卷的仿制药市场，药企EBITDA利润率（20%—28%）显著低于创新药企（35%—45%），资本无法在本土市场获取足够的溢价来支撑向价值链上游的跃迁。当法律环境、资本估值、人才结构及供应链均向“合规仿制”倾斜时，重置游戏规则将遭遇巨大的系统性阻力，使印度在创新药全球格局中长期处于边缘地位。 03 制度的张力：追赶者与领跑者的悖论印度的转型已步入深水区，原有为“追赶者”量身定制的制度框架与三大战略升级目标出现根本性错配：（一）生物类似药：专利悬崖下的制造工程依赖 2023—2030年间，全球销售额合计超900亿美元的生物药面临专利到期。过去，印度的低监管环境更像是一个“试验沙盒”，本土企业可通过较低的门槛开发并上市药物，导致多数中端印度药企的研发实力严重滞后，依然停留在早期的细胞系构建与工艺开发纯化阶段。此类临床与监管的“出海断层”在核心品种上尤为明显。截至2025年初，在阿达木单抗、乌司奴单抗、依那西普等全美主要的免疫学明星参比制剂中，尚无任何一家印度公司获得“可互换生物类似药（Interchangeability）”认证。迄今为止，仅有Biocon的甘精胰岛素（Semglee）成功斩获这项资格。（二） CDMO： “中国+1”红利下的能力缺口受益于全球供应链重构与“中国+1”的风险分散机制，印度CDMO市场正以年均13%—15%的速率快速增长，但其承接的订单仍集中在小分子原料药合成（尤其是多步骤有机合成）、口服固体制剂和临床试验物料供应等中端业务。而高毛利、高技术壁垒的生物制剂、ADC以及细胞疗法制造等业务，依然由龙沙、三星生物和药明生物等全球大分子CRDMO巨头主导，印度依然严重缺乏相关的前沿技术平台与产能资产。（三）创新药：微创新受阻与财政工具的局限原创药研发面临高额的试错风险。在第3（d）条拒绝为无法证明临床实质疗效提升的“改良型新药”提供专利保护的环境下，企业几乎无法说服资本市场去承担试错风险，切断了从微创新向颠覆性创新过渡的梯队路径。为此，印度政府推出数十亿美元的PLI（生产关联激励计划）补贴原料药和高端生物制造。除了极个别标杆（如 Zydus Saroglitazar推进至美国临床Ⅱ期）外，现有多数财政补贴仅能在短期内提振产能投资，难以扭转整个产业生态围绕仿制药深度运行的系统惯性。 04 规则的反噬：产业位移与竞争秩序的重新谈判印度制药业面临“对美出口”与“对华进口”的双重夹击。在2023-2024财年，印度药品出口总额达278.5亿美元，其中美国单一市场占比高达31.3%。当印度试图从存量仿制药市场切入未来的核心利润区（生物制剂）时，外部竞争规则随之收紧。第一，合规门槛升级，监管风暴引发“连坐效应”。美国FDA对印厂的检查全面转向无预兆的“突击检查制度”，要求企业将合规融入日常运营。针对印度高发的“数据完整性（Data Integrity）”缺陷，FDA倒逼企业必须投资数千万美元进行制造执行系统（MES）和电子批记录（EBR）的数字化转型。这种监管压力直接且致命，同时具有显著的品牌蔓延性。一旦FDA对印度境内某一特定工厂发出公开的“进口警示”（Import Alert），不仅该厂发往美国的产品会被瞬间封死，引发分销商强制召回或切换供应链，更会引发市场对该企业全球质量管理体系的系统性怀疑，重创其整个美国产品组合的品牌资产。典型案例显示，格伦马克（Glenmark）在2024年因一封警告信，直接引发了全美主流分销商对其整体管线定位的“全盘重新评估”。第二，关税结构打击。地缘政治引发的惩罚性关税提案（10%至25%甚至更高）正在吞噬低毛利仿制药的商业可行性。在竞争白热化的海外仿制药市场中，买方（药品福利管理组织（PBM）或批发商）拥有极高的议价权，会迅速转向无关税的替代供应商，导致印度企业根本无法转嫁关税成本。虽有龙头企业（如太阳制药、Biocon）通过横向并购跨国药企资产切入美欧本土供应链，但这仅是极少数资本雄厚巨头特有的应对手段，无法从根本上扭转整个产业因关税壁垒带来的衰退压力。数据来源：DrugPatentWatch 第三，供应链自主权的成本悖论。印度在抗生素等关键品种上对中国关键起始物料（KSM）的依赖极高（如青霉素G）。PLI计划虽推动了部分关键原料药的本土化绿地项目的投产，但由于中国在综合化学工业园区体系和规模经济上的绝对成本优势，随着补贴退出，印度新建产能的成本劣势将面临残酷的市场检验。小结印度实践表明，当产业进阶突围时，制度排斥与外部壁垒会随之收紧。仅靠制造规模与成本优势，无法支撑产业向价值链高地跃迁。划定产业边界，本质是对产业结构的选择。而知识产权与合规制度从根本上而言，是一套适配创新活动的资源配置机制。当前，我国生物医药产业正处于从“仿创结合”向“源头创新”转型的关键时期，其核心逻辑可梳理为三重边界： 1 决定产业发展质量的创新边界。聚焦前沿技术平台源头创新，通过差异化临床价值获取全球专利溢价，从根本上打破低水平同质化竞争的收入天花板。 2 决定能走多远的国际合规边界。汲取海外同行频受数据完整性警告的教训，将国际药政标准内嵌为常态化运营底线，让规则成为护城河。 3 保障产业长效放量的供应链协同边界。面对外部供应不确定性，推进行业上下游紧密协同，降低对单一外部关键物料的依赖，在确保商业连续性的同时，锁定制造成本优势，从而构建多元、高韧性的供应生态。注：本文基础素材编译自India’s Pharmaceutical Sector: The Definitive Analyst’s Guide to Market Structure, IP Risk, Regulatory Pressure, and the $450 Billion Growth Thesis，文末关于中国医药产业发展路径研判为编者独立延伸观点，仅供行业交流参考，不代表原文作者立场。编译：李一鸣一审：黄文二审：曹钢【业务联系】如对印度医药市场准入、注册合规、供应链合作及投资建厂等具体业务有进一步咨询需求，欢迎联系：王天威，17722470830 黄文，18511209636（微信同号）邮箱：xyb@cccmhpie.org.cn 同时，欢迎行业同仁扫描下方二维码，加入 “医保商会－印度医药市场咨询交流群” 与同行及专家实时交流政策动态、市场机遇与实操经验。群聊：医保商会-印度医药市场咨询交流群该二维码7天内（9月24日前）有效 *原创声明* 此内容为中国医药保健品进出口商会西药部原创。未经本公众号授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权，请于公众号后台留言或联系：010-5803-6261、xyb@cccmhpie.org.cn，并注明公众号名称ID和意向转载篇目。

2026-08-27

·湃数

印度仿制药 2026：不是反扑，而是一次能力升级

从 Semaglutide 专利到期到复杂仿制药与生物类似药，看懂印度制药的真正壁垒。 2026 年 3 月 20 日，Semaglutide 在印度的一项关键专利到期。随后，多家印度药企迅速推出价格显著降低的产品。印度监管部门也加强了对 GLP-1 药物未经授权销售、误导性推广和不规范处方的检查。这场变化很容易被概括成“印度对 Semaglutide 实施强制许可”。但事实并非如此。专利到期意味着相关权利自然终止；强制许可则是在专利仍然有效时，由政府允许第三方在特定条件下实施专利。两者具有完全不同的法律基础。德里高等法院在 2026 年 3 月公布的判决中明确指出，涉案专利于 3 月 20 日到期，此后权利人不能再依据该专利阻止市场进入。印度政府同期采取的行动，是加强 GLP-1 供应链监管，而不是签发强制许可。纠正这一区别之后，真正值得研究的问题才浮现出来：为什么印度企业能够在专利到期后迅速形成多产品、多品牌和大范围商业覆盖？答案不在某一次政策“突袭”，而在几十年积累的仿制药工业体系。一、Semaglutide 事件：不是强制许可，而是专利到期后的产业竞速 Semaglutide 的印度市场变化，可以拆成三条时间线。第一条：专利时间线印度政府此前已公开说明，Semaglutide 的相关专利将从 2026 年开始在包括印度在内的部分国家陆续到期。在相关诉讼中，德里高等法院也确认涉案专利于 2026 年 3 月 20 日届满。专利到期后，市场参与者可以在不侵犯其他有效专利的前提下开发和销售产品。需要强调的是，一项核心专利到期，并不意味着所有知识产权障碍同时消失。制剂、生产工艺、给药装置、用途与品牌仍可能受到其他专利或监管规则约束，企业仍需逐项完成自由实施分析。第二条：产品上市时间线专利到期前，多家印度企业已经完成原料、制剂、产能和商业渠道准备。窗口打开后，多个品牌能够快速进入市场，价格也随竞争加速下降。这不是临时复制能力，而是提前数年完成的产品开发与供应链布局。第三条：监管时间线 2026 年 3 月 24 日，印度卫生部门宣布加强 GLP-1 减重药供应链监管，重点检查线上药房、批发商、零售端与减重机构，并强调必须在合格医生指导下使用。这说明，价格下降与可及性提升并不等于可以弱化处方管理。GLP-1 市场越快扩张，药品质量、冷链、适应症使用与不良反应监测越重要。 Semaglutide 案例真正展示的，是印度仿制药体系的三项能力：提前卡位、快速放量和渠道覆盖。二、印度仿制药的优势，不是“ANDA 数量”一个数字印度经常被称为“世界药房”。FDA 资料显示，美国超过九成处方由仿制药完成，其中约 40% 的产品在印度生产。但把印度优势简单归结为“提交了更多 ANDA”，仍然低估了它的产业结构。一项 ANDA 批准只代表某个产品满足美国仿制药上市要求。企业能否长期创造价值，还取决于产品组合、生产质量、供应稳定性、价格纪律与渠道能力。印度真正形成的是四层能力体系。第一层：规模化普通仿制药这是印度制药最成熟的基础盘，包括口服固体制剂、常规注射剂与大量原料药。其壁垒不只是低成本，还包括高频申报、多个市场注册、工厂审计经验和稳定交付能力。单个产品利润可能有限，但大规模产品组合能够分散风险并提高渠道利用率。第二层：复杂仿制药吸入制剂、长效注射剂、脂质体、复杂眼科制剂、透皮系统和药械组合，对处方、工艺、装置和生物等效性提出更高要求。参与者更少，价格侵蚀通常慢于普通片剂，但研发周期、资本投入和监管沟通也明显增加。复杂仿制药并不是“更难一点的 ANDA”，而是一套跨越制剂工程、分析方法、临床桥接和装置开发的综合能力。第三层：生物类似药生物类似药需要证明与参照产品高度相似，并完成分析、非临床和临床证据的整体论证。不同产品的证据要求取决于分子复杂度、分析可比性与监管沟通，不能简单概括为“必须完整重做临床试验”。 Biocon Biologics 已在美国建立多款生物类似药组合，并于 2025 财年推出其第五款美国市场产品 Yesintek (Ustekinumab 生物类似药)。这类经验覆盖产品开发、全球注册、药物警戒和商业渠道，壁垒明显高于传统仿制药。第四层：专科药与有限创新部分印度龙头已不再把自己定义为纯仿制药公司，而是通过专科药、改良型新药、授权引进与自主研发寻找更高毛利。这层业务与仿制药共享制造和商业基础，却采用不同的风险收益结构。它说明印度产业升级不是放弃仿制，而是在仿制能力之上叠加差异化产品。三、五家代表企业，分别代表五种能力印度头部药企不能简单放在同一个“仿制药”标签下。它们各自的核心资产不同。Sun Pharma：从仿制规模走向专科药 Sun Pharma 兼具印度本土品牌药、美国仿制药与全球专科药业务。其战略重点已不仅是增加 ANDA 数量，而是通过皮肤科、眼科和免疫等专科产品提高利润质量。Dr. Reddy’s：多市场注册与复杂产品 Dr. Reddy’s 的优势在于美国、欧洲、印度及新兴市场的多区域组合，并持续推进复杂仿制药、生物类似药与品牌业务。Cipla：呼吸制剂与本土品牌网络 Cipla 长期深耕呼吸领域，在吸入剂开发、装置适配和本土商业渠道方面具有辨识度。呼吸制剂正是复杂仿制药的典型：分子并不新，但递送系统、使用一致性和体内表现决定产品能否获批。Aurobindo：规模制造与纵向一体化 Aurobindo 的核心能力是大规模原料药、制剂与注射剂制造，以及覆盖多个监管市场的供应体系。Biocon Biologics：全球生物类似药商业化 Biocon Biologics 代表印度从小分子仿制向大分子可比性与全球商业化升级。其核心挑战也更接近创新生物药：高质量生产、长期药物警戒、支付方准入和多区域供应。五家公司共同说明，印度制药不是一条单一路线，而是由规模、复杂制剂、生物药、专科商业化与供应链能力共同构成。四、505(b)(2) 不是“高端仿制药”的同义词行业讨论中，505(b)(2) 经常与复杂仿制药混为一谈。按照 FDA 定义： 505(j) 对应 ANDA，通常用于与参照药在活性成分、剂型、给药途径、规格等关键方面相同，并通过生物等效性支持的仿制药； 505(b)(2) 属于 NDA 路径，申请人可以部分依赖其不拥有、也没有引用权的既有安全性或有效性信息，同时提交支持产品差异的新数据； 505(b)(1) 通常由申请人拥有或有权引用完整研究资料，用于完整 NDA。 505(b)(2) 可以用于新剂型、新给药途径、新规格、新组合或其他改良，但不是所有复杂制剂都必须走 505(b)(2)，也不是走这条路径就自动获得 3 至 5 年独占期。 FDA 规定，只有满足相应条件时才可能获得独占期。例如，若新的临床研究对批准至关重要并由申请人开展或资助，产品可能获得 3 年新临床研究独占；如果属于新化学实体，则可能适用 5 年独占。具体保护范围还会受到专利与既有独占期影响。因此，企业选择 ANDA 还是 505(b)(2)，首先是监管科学问题，而不是营销定位。五、中国创新药与印度仿制药，并非简单的正面对手把全球医药竞争概括为“中国创新对印度仿制”，有传播力，却不够准确。两种模式处在价值链的不同位置。中国创新药 BD 模式主要输出尚未全球商业化的创新资产，通过首付款、里程碑和销售分成转移或共享开发权。价值来源是机制差异、临床数据、专利期限和未来市场空间。印度仿制药全球化模式主要围绕已验证分子，在专利和独占期允许的情况下，通过工艺、制剂、注册、成本与渠道建立竞争力。价值来源是开发效率、制造质量、供应可靠性和市场覆盖。二者的买方、现金流与风险结构均不同：创新药 BD 面向全球药企，收益集中在首付款、里程碑与销售分成；仿制药面向医疗系统、批发商、药店与支付方，收益来自持续销售和供应规模；创新资产承担更高临床失败风险，仿制药承担更强价格侵蚀与合规风险。因此，两种模式更多是全球产业链中的互补分工，而不是非此即彼的替代关系。六、中印真正重叠的四个战场虽然总体模式不同，中印药企仍会在四个领域正面相遇。1. 专利到期后的 GLP-1 市场印度企业在 Semaglutide 仿制、规模制造与本土渠道上具有优势；中国企业既布局仿制，也在双靶点、多靶点、口服小分子和长效制剂上推进创新。但印度专利到期并不自动打开美国、欧洲或中国市场。每个地区都需要独立判断专利、独占期、注册与生产合规要求。2. 生物类似药中国与印度都具备大规模生物药制造基础。竞争焦点已经从“能否做出相似分子”转向全球注册、可替代性策略、支付方准入、供应稳定性和产品组合效率。3. 复杂仿制药与改良型产品吸入剂、长效注射剂、眼科制剂和复杂药械组合，是双方共同希望提升价值密度的领域。印度拥有更长的美国仿制药注册经验，中国则在制剂工程、设备与产业链规模上快速补课。4. API、CDMO 与供应链中印之间既竞争也相互依赖。中国在部分原料、中间体、设备与规模化化学制造上具有优势；印度拥有庞大的制剂出口网络与监管市场经验。对全球客户而言，单纯追求最低价格正在让位于供应安全、多地域备份与质量稳定。七、印度模式的壁垒，也可能成为风险来源印度制药的全球地位不可低估，但并非没有结构性挑战。价格侵蚀普通仿制药一旦出现多家竞争者，价格和利润可能快速下滑。产品数量增长不一定带来利润同步增长。质量与工厂合规 FDA 持续把药品质量列为重点。警告信、进口警示、数据完整性问题或工厂整改，都可能影响多个产品和多个市场。对单一市场依赖美国市场体量大，但集中的采购体系和高议价能力会放大价格压力。区域组合与本土品牌业务能够分散风险，却也增加管理复杂度。复杂产品开发风险复杂制剂与生物类似药需要更长周期、更高资本投入和更精细的监管沟通。它们提高竞争壁垒，也把企业带入更接近创新药的开发风险区间。专利与诉讼风险核心专利到期不代表所有权利消失。制剂、装置、用途和工艺专利可能继续存在，跨国市场还需要逐一完成专利挑战与自由实施分析。印度仿制药升级的本质，是用更高复杂度换取更低竞争密度。收益上限提高的同时，失败成本也在上升。结语：印度的真正优势，是把专利窗口变成工业速度 Semaglutide 在印度的专利到期，没有证明强制许可成为常态，却再次证明了印度制药体系的响应速度。它能够在窗口打开前完成开发和产能准备，在窗口打开后快速铺设品牌与渠道，并通过规模竞争推动价格下降。但印度仿制药的下一阶段，不会只由更多普通片剂定义，而将取决于三种升级：从简单仿制走向复杂制剂；从小分子走向生物类似药；从低成本供应走向全球质量与专科商业化。中国创新药与印度仿制药也不是一场简单的零和竞赛。真正的竞争发生在双方能力开始重叠的地方：复杂产品、生物药、全球注册和高质量供应。印度不是在 2026 年突然“反扑”，而是在把几十年的仿制药基础设施升级为更高复杂度的全球产品能力。主要资料来源德里高等法院：Semaglutide 专利诉讼判决印度卫生与家庭福利部：加强 GLP-1 药物供应链监管 FDA：印度作为全球仿制药供应中心的角色 FDA：ANDA 与 505(b)(2) 申报路径选择指南 FDA：专利与市场独占期常见问题 Sun Pharma：Taro 全资收购完成公告 Biocon Biologics：2025 财年业绩与美国生物类似药进展数据口径：文中专利、监管与公司信息以截至 2026 年 8 月可获得的公开资料为准。不同国家的专利权利、监管路径与市场独占期不能直接类推。免责声明：本文仅用于行业研究与信息交流，不构成投资建议、法律意见或商业决策依据。 © 2026 湃数 Pivotify

2026-08-12

·PRNewswire

New study from CVS Caremark and Employee Benefit News shows how employers rely on their pharmacy benefit manager to create sustainable pharmacy solutions

Key opportunities include: managing GLP-1s, encouraging biosimilar substitution and employing technology to simplify and personalize the member experience WOONSOCKET, R.I., Aug. 12, 2026 /PRNewswire/ -- CVS Caremark, part of CVS Health® (NYSE: CVS), today announced the findings of a survey conducted in partnership with Employee Benefit News that reveals why employers are increasingly relying on their pharmacy benefit manager (PBM) partners to use their expertise, scale and purchasing power to help them manage their top concern: battling rising drug prices and maintaining access to quality care. This year's The State of Pharmacy Management Survey findings show HR decision makers and executive leaders are focused on navigating the rising price of prescription drugs, managing access to expensive treatments such as GLP-1s, and encouraging the use of more cost-effective biosimilars. Key Findings 91% of employers are concerned about the high prices of medication for employees 88% of employers see PBMs as especially well positioned to reduce prescription drug costs for their businesses 64% say PBMs have the greatest opportunity to improve access to affordable specialty medications "This data reveals the urgency behind employers' need for PBM partners who can address cost, first and foremost," said Ed DeVaney, President, CVS Caremark. "There's a clear opportunity to help employers navigate the evolving pharmacy benefits landscape while driving sustainable benefits for clients and members." Opportunity for employers to encourage greater use of biosimilars The survey findings also illustrate that biosimilars represent one of the largest untapped opportunities for employers to reduce drug costs in the U.S. health care market, offering clinically equivalent therapies to improve affordability and enhance access without compromising safety or efficacy. Today, only about half of employers (49%) are encouraging biosimilar substitution while another 40% are actively considering or exploring it. With just 12% of employers reporting that they are educating employees about the cost savings potential, this study illustrates a significant opportunity for employers to do more to both create better awareness and understanding of the benefits of biosimilars and help their members access them. CVS Caremark has been an industry leader in promoting biosimilar adoption. Since April 2024, biosimilar formulary strategy has helped CVS Caremark clients and members realize more than $3.3 billion in gross savings related to Humira® (adalimumab), and the company is committed to expanding the use of low-cost biosimilars across multiple therapeutic categories. On July 1, 2026, CVS Caremark transitioned from Stelara® (ustekinumab) on its most common commercial template formularies to prefer lower-cost, interchangeable biosimilar alternatives — Pyzchiva® and Yesintek®. Most members will pay $0 out-of-pocket for their therapy. Employers are planning for emerging areas of pharmacy spend, including GLP-1 weight management Weight management has moved into the benefits mainstream, becoming a core component of modern benefits strategy. Seventy-seven percent of employers say the high cost of GLP-1 coverage is a concern — with 80% having either already limited GLP-1 coverage for weight loss or considering limits. CVS Caremark is focused on improving affordability and access to GLP-1s by increasing access to GLP-1 weight management medications this year with expanded coverage options. In addition to negotiating lower prices with drug manufacturers, CVS Caremark works with clients to leverage the right GLP-1 management strategies for each employee population, including utilization management, personalized clinical and nutrition support and more. The lifestyle-first approach of the CVS Weight Management™ program has driven sustainable weight loss results for members and cost savings for plan sponsors. Clients who adopted the program spent up to 26% less on GLP-1 medications for weight-loss compared to those who did not, and members who were previously on anti-obesity medication nearly doubled their pre-program weight loss while working with program clinicians on diet and lifestyle. Digital innovation is central to pharmacy benefits As AI and digital enablement continue to transform the health care experience, employers are looking for pharmacy benefits partners who can leverage digital tools to make support more accessible, personalized and navigable for plan members, with 88% saying that digital tools and innovation as part of the health care experience are "here to stay." CVS Caremark invests over $770 million in technology each year dedicated to member innovation, combining human touch with streamlined digital processes so members can receive the treatment they need quickly. As a founding partner of the Coalition for Health AI (CHAI), CVS Caremark is also helping lead the way in safe and ethical use of AI in health care, all in support of improved health outcomes and a streamlined experience for members, clients and providers. Employers see pharmacy benefit costs as harder to control than other benefits Only 30% of employers said they have significant influence over pharmacy costs, compared to 73% who said they have significant influence over the overall cost of maintaining a competitive benefits package. At the same time, employers are looking for PBMs to help manage pharmacy spending while maintaining access to affordable treatment options. Of those surveyed, 91% say they are very concerned about high medication costs for employees. CVS Caremark helps employers control drug costs and make medications more accessible by working with drug manufacturers to negotiate affordable drug prices for clients and members. Through the industry-leading pricing model, TrueCost™, CVS Caremark allows clients to see true drug costs through acquisition-cost-based pricing and drug-level rebate values, enabling more pricing transparency, predictability and sustainability for plan administrators and members and improving affordability for high-quality treatment. View The State of Pharmacy Management report. About CVS Health CVS Health is a leading health solutions company simplifying health care one person, one family and one community at a time. As of June 30, 2026, the Company had approximately 9,000 retail pharmacy locations, more than 1,000 walk-in and primary care medical clinics and a leading pharmacy benefits manager with approximately 87 million plan members. The Company also serves an estimated 37 million people through a broad range of health insurance products and related services. The Company's integrated model uses personalized, technology driven services to connect people to simply better health, increasing access to quality care, delivering better outcomes, and lowering overall costs. Media contact Phil Blando 202-258-4978 [email protected] SOURCE CVS Health 21% more press release views with Request a Demo

100 项与乌司奴单抗生物类似药 (Biocon) 相关的药物交易

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适应症	国家/地区	公司	日期
溃疡性结肠炎	英国	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2025-05-22
克罗恩病	英国	Biocon Biologics Ireland Ltd.	2025-05-22
银屑病关节炎	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-11-29
活动性中度克罗恩病	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-11-29
活动性重度克罗恩病	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-11-29
斑块状银屑病	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-11-29
活动性中度溃疡性结肠炎	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-11-29
活动性重度溃疡性结肠炎	美国	Biocon Biologics, Inc.	2024-11-29

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05335356 (STELLAR-2, Pubmed \| Expert Opin Biol Ther)	临床3期	斑块状银屑病	324	Bmab 1200	製窪構襯鏇憲獵衊餘艱(觸蓋繭糧廠膚簾遞觸鹹) = 窪構繭鹹願夢築顧齋壓衊構壓憲範選壓廠壓鹹 (範衊艱餘糧餘獵齋選衊, 7.51) 更多	积极	2025-10-21
				Reference Ustekinumab	製窪構襯鏇憲獵衊餘艱(觸蓋繭糧廠膚簾遞觸鹹) = 簾襯構膚製夢鹹憲蓋膚衊構壓憲範選壓廠壓鹹 (範衊艱餘糧餘獵齋選衊, 5.67) 更多
NCT05335356 (STELLAR-2, Pubmed \| Expert Opin Biol Ther)	临床3期	斑块状银屑病	384	Bmab 1200	憲簾鹹遞繭鬱壓廠齋繭(衊觸鑰餘餘淵觸淵廠齋): Difference (%) = 0.68 (90.0% CI, -1.27 ~ 2.63) 更多	积极	2025-08-03
				Reference Ustekinumab
AAD2025	临床3期	斑块状银屑病	384	Bmab-1200	膚觸餘積餘願範築顧鹹(積簾鹹淵網鏇衊餘鏇餘) = 壓鏇鹹壓壓積餘鏇餘廠鏇鑰餘獵鬱窪遞獵網艱 (顧製鏇鬱憲繭製簾網顧 ) 更多	积极	2025-03-07
				Ustekinumab	醖衊製鑰襯鹽夢蓋窪繭(餘艱觸繭顧鑰獵繭醖憲) = 鏇蓋遞餘衊繭蓋鑰齋憲簾窪簾簾壓壓獵艱膚製 (糧衊顧艱選積壓願築鹹 ) 更多
NCT05335356 (STELLAR-2, EADV2024) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	384	Bmab1200	醖衊簾淵選築餘簾觸顧(顧獵鑰醖壓窪築遞簾艱) = 艱夢鹹繭顧鏇製鏇構壓網網襯糧範艱選選獵鬱 (憲憲淵範積膚鏇壓鑰艱, -85.40 ~ -74.35)	非劣	2024-09-25
				Ustekinumab	醖衊簾淵選築餘簾觸顧(顧獵鑰醖壓窪築遞簾艱) = 願觸願鏇願襯顧醖艱鹽網網襯糧範艱選選獵鬱 (憲憲淵範積膚鏇壓鑰艱, -86.01 ~ -75.10)