A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multiple Dose Escalating Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of PB-119 Injection in Chinese Obese Subjects

The trial is conducted in a single-center, randomized, double-blind, placebocontrolled, dose-increasing design. To evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics(PK) characteristics, efficacy and immunogenicity of PB-119 injection in Chinese obese subjects.

开始日期2024-05-27

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20241107

/ Completed临床1期

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

评价PB-119连续给药在中国肥胖受试者中的安全性和耐受性。评价PB-119在中国肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；评价PB-119在中国肥胖受试者中的疗效；评价PB-119在中国肥胖受试者中的免疫原性；评价PB-119在中国肥胖受试者中的药效动力学（PD）特征；评价PB-119对中国肥胖受试者的QT间期的影响。

开始日期2024-05-23

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

CTR20221248

/ Completed临床1期

一项在健康受试者中评价多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片或缬沙坦胶囊的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究

主要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片的药代动力学（PK）特征的影响 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液对单次口服缬沙坦胶囊的PK特征的影响次要目的: 1.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服瑞舒伐他汀钙片的安全性和耐受性 2.在中国健康受试者中评估多次皮下注射PB-119注射液同时单次口服缬沙坦胶囊的安全性和耐受性

开始日期2022-07-01

申办/合作机构

派格生物医药（杭州）股份有限公司

100 项与维培那肽相关的临床结果

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100 项与维培那肽相关的转化医学

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项与维培那肽相关的文献（医药）

2024-10-01·Lancet Regional Health-Western Pacific

Efficacy and safety of visepegenatide as an add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled, phase 3 study

Article

作者: Bian, Fang ; Ji, Linong ; Liu, Li ; Hou, Minghui ; Cai, Xiaoling ; Pang, Wuyan ; Li, Wenhui ; Xu, Michael ; Yuan, Mingxia ; Yan, Shuang ; Ma, Jianhua ; Zhou, Huimin ; Ding, Ke ; Jia, Ying ; Li, Sheli

Background:

Visepegenatide, a once-weekly glucagon-like peptide-1 receptor agonist injection, demonstrated effective glycaemic control and good tolerability without the requirement of dose titration in the two completed phase 2 studies. We aimed to evaluate the efficacy and safety of visepegenatide in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately controlled by metformin monotherapy in this phase 3 clinical study.

Methods:

This multicentre phase 3 clinical study included a 24-week, randomised, placebo-controlled, double-blind period followed by a 28-week open-label extended treatment period. Patients (N = 620) aged ≥18 and ≤75 years with glycated haemoglobin (HbA_1c) ≥7.0% and ≤10.5% [≥53.0 and ≤91.27 mmol/mol], were randomized in a 1:1 ratio to receive visepegenatide 150-μg or placebo once-weekly subcutaneous injection during the double-blind period. Subsequently, the patients in the placebo group were switched to visepegenatide treatment (placebo→visepegenatide group), and the patients in the visepegenatide group continued the same treatment during the open-label extended treatment period. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week 24.

Findings:

At week 24, the placebo-adjusted least squares mean (LSM) change of HbA_1c was -0.57% (95% CI -0.71 to -0.43) with visepegenatide (p < 0.001). The proportion of patients achieving HbA_1c < 7.0% and ≤6.5% [<53 and ≤ 48 mmol/mol] was higher in the visepegenatide group versus the placebo group (115 [40.5%] vs 50 [17.9%]; p < 0.001, and 60 [21.1%] vs 17 [6.1%]; p < 0.001). Visepegenatide demonstrated a significant reduction in fasting plasma glucose and 2-h postprandial glucose compared with placebo. Trends in the improvement of these variables were maintained during the open-label extended treatment period. No severe gastrointestinal adverse event or severe hypoglycaemia was reported during the 52-week study period.

Interpretation:

Once-weekly injection of visepegenatide 150 μg as an add-on treatment to metformin therapy significantly improved glycaemic control and was generally well tolerated in Chinese patients with T2DM who were inadequately controlled with metformin monotherapy.

Funding:

The study was funded by PegBio Co., Ltd, Suzhou, China.

2021-08-01·Diabetologia

Correction to: Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study

作者: Lv, Wenshan ; Yao, Minxiu ; Zhou, Haifeng ; Song, Weihong ; Li, Wenhui ; Chen, Lei ; Xu, Min ; Li, Jiarui ; Li, Ping ; Guan, Qingbo ; Chen, Tao ; Jin, Hui ; Pang, Shuguang ; Liu, Jie ; Tan, Huiwen ; Mo, Zhaohui ; Wang, Yanjun ; Ji, Linong ; Geng, Houfa ; Yang, Jing ; Lin, Jingna ; Lei, Minxiang ; Liu, Hui ; Ye, Shandong ; Li, Yufeng ; Ma, Jianhua ; Zhou, Xiangjun ; Shen, Feixia ; Qin, Guijun ; Du, Yinghong ; Ran, Jianmin ; Li, Shiyun ; Jiang, Xiaohong ; Du, Ying ; Yang, Jinkui

A Correction to this paper has been published: 10.1007/s00125-021-05460-0

2021-05-01·Diabetologia1区 · 医学

Efficacy and safety of PEGylated exenatide injection (PB-119) in treatment-naive type 2 diabetes mellitus patients: a Phase II randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled study

1区 · 医学

Article

作者: Lv, Wenshan ; Yao, Minxiu ; Zhou, Haifeng ; Song, Weihong ; Chen, Lei ; Li, Wenhui ; Xu, Min ; Guan, Qingbo ; Li, Ping ; Li, Jiarui ; Chen, Tao ; Jin, Hui ; Pang, Shuguang ; Liu, Jie ; Tan, Huiwen ; Mo, Zhaohui ; Wang, Yanjun ; Ji, Linong ; Geng, Houfa ; Lei, Minxiang ; Lin, Jingna ; Yang, Jing ; Liu, Hui ; Ye, Shandong ; Ma, Jianhua ; Li, Yufeng ; Zhou, Xiangjun ; Shen, Feixia ; Qin, Guijun ; Du, Yinghong ; Ran, Jianmin ; Jiang, Xiaohong ; Li, Shiyun ; Yang, Jinkui ; Du, Ying

Abstract:

Aims/hypothesis:

Glucagon-like peptide 1 receptor agonists (GLP-1 RA) such as exenatide are used as monotherapy and add-on therapy for maintaining glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. The current study investigated the safety and efficacy of once-weekly PB-119, a PEGylated exenatide injection, in treatment-naive patients with type 2 diabetes.

Methods:

In this Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind study, we randomly assigned treatment-naive Chinese patients with type 2 diabetes in a 1:1:1:1 ratio to receive subcutaneous placebo or one of three subcutaneous doses of PB-119 (75, 150, and 200 μg) for 12 weeks. The primary endpoint was the change in HbA1c from baseline to week 12, and other endpoints were fasting plasma glucose, 2 h postprandial glucose (PPG), and proportion of patients with HbA1c < 53 mmol/mol (<7.0%) and ≤48 mmol/mol (≤6.5%) at 2, 4, 8 and 12 weeks of treatment. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of study drug.

Results:

We randomly assigned 251 patients to one of the four treatment groups (n = 62 in placebo and 63 each in PB-119 75 μg, 150 μg and 200 μg groups). At the end of 12 weeks, mean differences in HbA1c in the treatment groups were −7.76 mmol/mol (95% CI −9.23, −4.63, p < 0.001) (−0.72%, 95% CI −1.01, −0.43), −12.89 mmol/mol (95% CI −16.05, −9.72, p < 0.001) (−1.18%, 95% CI −1.47, −0.89) and −11.14 mmol/mol (95% CI −14.19, −7.97, p <0 .001) (−1.02%, 95% CI −1.30, −0.73) in the 75 μg, 150 μg and 200 μg PB-119 groups, respectively, compared with that in the placebo group after adjusting for baseline HbA1c. Similar results were also observed for other efficacy endpoints across different time points. There was no incidence of treatment-emergent serious adverse event, severe hypoglycaemia or death.

Conclusions/interpretation:

All tested PB-119 doses had superior efficacy compared with placebo and were safe and well tolerated over 12 weeks in treatment-naive Chinese patients with type 2 diabetes.

Trial registration:

ClinicalTrials.gov NCT03520972

Funding:

The study was funded by National Major Scientific and Technological Special Project for Significant New Drugs Development and PegBio.

Graphical abstract:

项与维培那肽相关的新闻（医药）

2025-11-14

·氨基观察

FDA批准首个帕妥珠单抗生物类似药；派格生物GLP-1获批

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯复宏汉霖全球化又有新进展。 11月13日，据FDA官网，复宏汉霖的Poherdy（帕妥珠单抗）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。国产GLP-1新上岸选手出现了。 11月14日，据NMPA官网，派格生物的维培那肽注射液上市许可申请已获批准，适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）天演药业与Third Arc Bio达成授权协议 11月13日，天演药业宣布， Third Arc Bio将利用天演的SAFEbody安全抗体技术，开发针对特定肿瘤相关抗原的掩蔽型CD3 T细胞接合器。依据协议条款，Third Arc Bio将获得两款候选分子在全球范围内的研究、开发及商业化权利。 / 02 / 医药动态 1）信达生物IBI3033获临床许可 11月14日，据CDE官网，信达生物IBI3033获临床许可，拟开展治疗哮喘的研究。 2）迪哲医药GW5282片获临床许可 11月14日，据CDE官网，迪哲医药GW5282片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 3）映恩生物BDCA2 ADC用于系统性红斑狼疮I/IIa期临床研究完成首位患者给药 11月14日，映恩生物宣布，公司自主研发的BDCA2 ADC DB-2304在一项I/IIa期临床研究的IIa期部分（多剂量递增研究）中，首位系统性红斑狼疮（SLE）患者已在美国顺利完成给药。 4）FDA批准箕星药业CX11用于治疗2型糖尿病的2期临床试验 11月14日，箕星药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CX11用于治疗2型糖尿病的2期新药临床试验申请（IND）。 5）FDA批准首个帕妥珠单抗生物类似药 11月13日，据FDA官网，复宏汉霖的Poherdy（帕妥珠单抗）获批上市。该产品是FDA批准的首个帕妥珠单抗生物类似药，并且可以作为原研产品Perjeta（帕妥珠单抗）的可互换生物类似药。 6）派格生物GLP-1R激动剂维培那肽获批上市 11月14日，据NMPA官网，派格生物的维培那肽注射液上市许可申请已获批准，适应症为：用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 7）罗氏阿替利珠单抗皮下注射剂型获批 11月14日，据NMPA官网，罗氏的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）的上市许可申请已获批准。 / 03 / 海外药闻 1）默克接近收购流感公司Cidara 据FT报道，默克即将敲定收购Cidara治疗公司的交易。该公司正在研发一种长效抗体流感疗法。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

上市批准抗体药物偶联物生物类似药临床1期临床2期

2025-11-14

·新药社

今日，多个新药获批！涉及派格生物、罗氏、西安杨森

今日，国家药监局（NMPA）药品批准证明文件送达信息显示多个新药获批。（图片来源：NMPA）关注新药社，每日为你介绍全球新药信息维培那肽维培那肽(PB-119)是派格生物开发的新一代长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。该产品为国家科技重大专项认定为"重大新药创制"的国家原创1类新药。根据第一期至第三期临床研究，PB-119在有效控制血糖与良好耐受性间已达至最佳平衡，为中国2型糖尿病患者提供高效、安全的治疗选择。PB-119可显著改善β细胞功能，除血糖外，兼具全面管理患者的血压、血脂及体重，实现"四高共管，全面获益"。 PB-119的差异化优势源自其独特的分子结构及其产生的药理特性。凭藉创新的位点特异性聚乙二醇(PEG)化技术，该药物能有效抵抗二肽基肽酶-4(DPP-4)的降解作用，并大幅延缓了肾脏清除率。这一结构性修改使药物与GLP-1受体高效结合并发挥生物学效应。该结构特点亦使PB-119能在短时间内达到相对较高的释放浓度。PB-119亦能将由此产生的免疫反应及胃肠道副作用降至最低，并避免体内累积的风险，因此在临床治疗期间可维持较长的药效时间。（以上信息来源：派格生物官方公告）阿替利珠单抗（皮下注射）阿替利珠单抗是一种 PD-L1 抑制剂，通过与肿瘤细胞和免疫细胞表面的 PD-L1 结合，解除免疫抑制，恢复 T 细胞抗肿瘤活性。阿替利珠单抗皮下注射剂是罗氏与 Halozyme Therapeutic（提供 Enhanze药物递送技术）战略合作的成果，阿替利珠单抗与透明质酸酶的固定组合，通过Enhanze 技术实现快速皮下吸收。2023年8月获英国 MHRA 批准，成为全球首个获批的皮下 PD-L1 抑制剂，适用于静脉剂型所有适应症；2023年底前陆续在欧盟、日本等 50 个国家获批 (国际市场名为 "Tecentriq SC")；2024年9月获美国 FDA 批准 (商品名 "Tecentriq Hybreza")。 FDA 的批准基于IB/III 期 IMscin001研究的关键数据，该研究显示皮下给药时血液中 Tecentriq 的水平相当，并且安全性和有效性与静脉注射制剂一致。另外一项II期全球交叉研究IMscin002，旨在评估Tecentriq的SC和IV制剂之间的患者偏好。该研究入组了179名患者，包括已完成铂类辅助化疗且没有疾病复发证据的PD-L1阳性切除的II-IIIB期NSCLC患者，以及未经治疗的 PD-L1高IV期NSCLC患者。该研究达到了主要终点，表明71%的参与者更喜欢 SC制剂（21% 的人更喜欢静脉注射，8% 的人表示没有偏好）;79%的人在体验了Tecentriq的两种配方后选择 Tecentriq Hybreza来完成治疗。该研究证实，在Tecentriq Hybreza和 Tecentriq IV之间切换耐受性良好，没有新的安全信号。（以上信息来源：罗氏新闻稿）古塞奇尤单抗古塞奇尤单抗注射液是强生公司 (Johnson & Johnson)旗下杨森制药 (Janssen)开发的一种人源单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白介素23（IL-23）的p19亚单位并抑制其与IL-23受体的相互作用。商品名包括特诺雅/Tremfya（皮下给药）和特诺雅达（静脉给药）。目前已在中国获批用于：斑块状银屑病（仅限皮下给药），适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。克罗恩病，适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。溃疡性结肠炎，适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。根据公开信息显示，本次是按2.2类（新适应症和/或改变用药人群）批准，优先审评显示的适应症为：适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。其具体给药方式、规格（与诱导还是维持治疗有关）和适应症情况目前尚不清楚。加入新药社交流群，每日获取全球新药动态声明：本公众号发布的关于新药研发进展、临床研究动态及药品获批信息等内容，仅为分享医药领域前沿资讯、提供行业信息参考，不构成任何形式的医疗建议、疾病诊断依据或用药指导！

临床3期上市批准临床2期申请上市

2025-11-14

·医药经济报

复宏汉霖帕妥珠单抗在美上市，国产长效GLP-1、进口PD-L1皮下剂同日获批

1.FDA批准复宏汉霖生物类似药上市 11月14日，复宏汉霖发布公告称，美国FDA已批准HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。至此，复宏汉霖已有7款产品于海外获批上市，其中4款产品在美国获批上市。截图来源：复宏汉霖公告 HLX11 是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，复宏汉霖与 Organon LLC（Organon & Co.的全资附属公司）签订协议，授予后者在大中华区（含中国内地及港澳台地区）以外的全球其它地区商业化 HLX11。据了解，全球共4款帕妥珠单抗生物类似药获批上市，其中3款来自国内药企，包括安赛珠（齐鲁制药）、帕乐坦（正大天晴）和Poherdy（复宏汉霖），余下一款来自印度公司Intas Pharmaceuticals。Poherdy尚未在国内获批上市。此外，石药集团和博锐生物的帕妥珠单抗生物类似药已经在国内递交上市申请。 2.派格生物长效 GLP-1 获批上市 11 月 14 日，NMPA 官网显示，派格生物自主开发的长效GLP-1受体激动剂维培那肽获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。截图来源：NMPA 官网维培那肽（PB-119）是一种聚乙二醇（PEG）化的艾塞那肽,可结合并激活体内 GLP-1 受体作为GLP-1受体激动剂，具有与天然人体GLP-1相似的生理作用，通过增强胰岛素的分泌，以葡萄糖依赖性的方式降低血糖水平，从而治疗 2 型糖尿病和肥胖症。 3.罗氏 PD-L1 皮下注射剂在国内获批上市 11 月 14 日，NMPA官网显示，罗氏制药PD-L1单抗阿替利珠单抗皮下注射剂在国内获批上市。公开数据显示，这是首个在国内获批的进口 PD-(L)1 皮下注射剂。截图来源：NMPA 官网阿替利珠单抗是一种靶向PD-L1的单克隆抗体，自2016年在美国获批以来，该药已经获批超过10个适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等癌种。作为 PD-(L)1 免疫治疗时代的一大明星药，其全球销售额在2023年度就已经达到41.98亿美元之高。相比于静脉输注的30-60分钟，阿替利珠单抗皮下注射剂型可将治疗时间缩短至约7分钟，并可以减少患者给药期间的疼痛或不适。编辑：张松版式编辑：陈淑文审校：马飞京津冀“3+N”联盟启动集采接续，200种中药配方颗粒或价格重构宋瑞霖、张连山、朱义、李佳等畅谈源头创新与国际化突围 GLP-1“三国杀”开局？辉瑞百亿锁定Metsera，诺和诺德中国出招应战 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店

100 项与维培那肽相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2025-11-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床2期	中国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2024-05-27
阿尔茨海默症	临床前	美国	派格生物医药（杭州）股份有限公司	2023-09-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03520972 (Pubmed \| Diabetologia)	临床2期	2型糖尿病	251	Placebo	蓋蓋願壓範廠選製膚廠(觸夢觸齋鑰構範窪獵廠) = 壓醖繭築鹽淵壓夢獵繭壓製築淵蓋膚築鹽廠淵 (艱鏇壓蓋憲鏇夢淵淵餘, -9.23, ~ 4.63)	积极	2021-05-01
				PB-119 75 μg	蓋蓋願壓範廠選製膚廠(觸夢觸齋鑰構範窪獵廠) = 願獵網蓋築蓋壓夢簾鏇壓製築淵蓋膚築鹽廠淵 (艱鏇壓蓋憲鏇夢淵淵餘, -1.01, ~ 0.43)
NCT03062774 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	36	PB-119	壓鬱廠築夢淵艱艱齋築(獵鬱顧範顧鏇艱鹽範壓) = 範觸醖製構觸積憲鑰簾淵鏇窪鹽鏇鹹鹹蓋齋餘 (範範窪網構積齋廠窪膚 ) 更多	积极	2021-03-01
NCT02084251 (Pubmed \| Eur J Drug Metab Pharmacokinet) 人工标引	临床1期	-	70	PB-119	膚選窪鬱範積遞齋範夢(築艱醖獵糧鏇壓製獵觸) = Several subjects in the 100-µg and 200-µg groups had tolerable gastrointestinal tract reactions, and all subjects in the 400-µg group experienced adverse reactions, mainly gastrointestinal tract reactions and liver dysfunction. 遞鬱繭膚製鹽鬱選積鹽 (觸窪願齋築艱夢觸醖選 )	积极	2020-06-01
				Placebo
NCT03520972 (ADA2020)	临床2期	2型糖尿病	251	PB119 75ug	鹽壓構構繭鏇鹹築淵糧(遞衊繭衊鹽淵壓積餘艱) = 淵繭蓋遞憲窪襯窪獵糧網選遞夢憲獵憲鹽繭獵 (艱壓窪醖憲壓製膚選獵, -1.32 ~ -0.91)	积极	2020-06-01
				PB119 150ug	鹽壓構構繭鏇鹹築淵糧(遞衊繭衊鹽淵壓積餘艱) = 選遞鹽積觸遞獵廠壓願網選遞夢憲獵憲鹽繭獵 (艱壓窪醖憲壓製膚選獵, -1.78 ~ -1.37)