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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2006-12-31 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-01-01 |
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非在研适应症- |
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首次获批日期2000-01-01 |
一项以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压有效性和安全性的随机、双盲、平行对照III 期临床试
以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照,评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。主要终点为随机分组至双盲治疗期8周结束,平均坐位舒张压(msDBP)的变化。次要终点为从随机分组至双盲治疗期8周结束,平均坐位收缩压(msSBP)的变化;从随机分组至双盲治疗期4 周结束,msDBP 和msSBP 的变化;双盲治疗期第4和8周结束,达到目标血压的受试者[msSBP/msDBP<140/90 mmHg 或糖尿病、慢性肾脏病患者(肌酐清除率≥30 mL/min 和≤60 mL/min)msSBP/msDBP< 130/80 mmHg]百分比。
/ Not yet recruiting临床3期IIT A randomized, double-blind, parallel controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of three compound olmesartan axetil/amlodipine/hydrochlorothiazide tablets and two compound olmesartan axetil/hydrochlorothiazide tablets in the treatment of primary hypertension
一项评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面(如四肢I类手术切口)提前愈合的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
主要目的:
评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子促进新鲜创面(如四肢I 类手术切口)提前愈合的有效性。
次要目的:
评估外用重组人酸性成纤维细胞生长因子用于新鲜创面(如四肢I 类手术切口)的安全性。
100 项与 上海腾瑞制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海腾瑞制药股份有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 晓琳
编辑 | 郑瑶
一家果蔬公司2025年净利润不足两千万,却向新公司增资近5亿,委托其推进总价7亿的收购药企事宜,究竟为何?
01
施美药业41.128%股份要卖7亿元
5月18日,宏辉果蔬股份有限公司(以下简称“宏辉果蔬”)披露收购江西施美药业股份有限公司(以下简称“施美药业”)最新进展,未来将由全资子公司上海腾晖医药技术有限公司(以下简称“腾晖医药”)作为本次交易实施主体,负责推进。
天眼查信息显示,腾晖医药成立于1月21日,当时注册资金仅为2000万元。为满足收购施美药业资金需求,宏辉果蔬拟将腾晖医药注册资本增加至5亿元。
此次收购可追溯至4月28日,宏辉果蔬当时宣布,拟出资约7亿元受让施美药业41.128%股份。
宏辉果蔬2025年归母净利润仅1781万元、经营现金流2.05亿元。手头并不宽裕的宏辉果蔬,为何要砸钱跨界买药企?
这并非一场毫无根基的“硬跨界”。
宏辉果蔬创始人黄俊辉曾是一名外科医生,1992年转行创办了宏辉果蔬。后来,2025年宏辉果蔬迎来新控股股东,新一届的10名董事和高管中,一半具备医药背景,且多出自“上海腾瑞系”。
让这场“跨界”有了更加合理的解释。
其实早在2025年8月,宏辉果蔬便投资设立了上海聚汇泽医药技术有限公司,切入医药技术服务领域,但其2025年亏损145.27万元。
如今,宏辉果蔬选择收购这条路,可借助施美药业直接为其疲软的业绩“输血”——施美药业2024年营收3.13亿元、净利润1.07亿元,2025年分别同比增长13.65%和35.65%。
02
施美药业“输血”底气何在?
这次施美药业还与宏辉果蔬签下对赌协议—— 2026年、2027年、2028年,施美药业净利润需分别达到1.56亿元、1.71亿元和1.89亿元或业绩承诺期间内累积净利润不低于5.16亿元。如低于承诺净利润的90%,要对宏辉果蔬进行补偿。
天眼查信息显示,施美药业至今已有24年历史,业务聚焦心脑血管药物领域,自主研发的首仿手性降压药苯磺酸左旋氨氯地平片是其核心产品。药渡数据显示,该药2025年前三季度市场份额占12.03%(4133.79万元),排名第四,尚未形成绝对优势。
不过,施美药业还有替米沙坦氨氯地平片、磷酸西格列汀片、培哚普利叔丁胺片等多款销售额达千万级的产品。丰富的产品矩阵,同样能带来可观的盈利。
反过来,施美药业曾冲刺IPO未果,宏辉果蔬作为2016年就已上市的公司,具备丰富资本市场经验,双方有望形成协同效应。
医药就像一座围城,外面的人想进来,进来的人想出去。
在近日赛柏蓝主办的第47届中国医药产业发展大会上,一业内专家披露了一组数据:截至2024年底,我国原料药和制剂生产企业达5924家,较2020年增长33%。这一数据打破了业界此前4000余家的普遍认知。
尽管制药行业业绩增长略显疲态,但企业依然保持扩张,说明医药产业赛道依旧具备市场吸引力。
2026年前4个月,申万一级31个行业中,实现涨幅的有18个,生物医药板块涨幅0.12%,位列第18。相较于下跌较大的商贸零售、非银金融、农林牧渔等板块,还是好的。
申万三级子行业中,像医疗研发外包、原料药、医疗耗材、线下药店、医院、体外诊断均实现了涨幅。其中,不乏有类似宏辉果蔬这样的跨界企业借机布局,如4月26日,环保行业的中赋科技发布公告,全资子公司鼎赋医药拟以10亿元收购CXO军科正源87%股权。
此前还有,2025年8月,汽车行业的北京慨尔康科技开始建设医药产业园项目,涉足生物制药高端制造领域;同年4月,美的集团正式成立医疗板块。
当然,三级子行业中,血制品、医药流通、医疗设备、化学制剂、疫苗、中药出现下跌,这其中也有一些企业开始多元化发展。
如成大生物作为国内疫苗龙头,其已深知传统疫苗市场面临的困境。今年,其接连成立上海成大致远医药科技有限公司,切入AI医药赛道;发起成大(大连)生物医药产业投资基金,投向创新前沿技术;同时正在筹备的成大生物创新制药有限公司,直指创新药。
跨界幅度更大的还有海辰药业。2025年1月,海辰药业发布公告称,其控股子公司汇辰科技与赛科动力等相关方,共同设立了四川洛辰新材料科技有限公司,主要从事新能源及电子材料相关业务;亦有不少药企成立动物药公司。
无论是围城内还是围城外,本质上都是在寻找下一块“盈利绿洲”。
END
减重一周新闻
过去这一周,减重领域都发生哪些大小事,我们一起来看看吧
研究进展
辉瑞启动GLP-1+Amylin联合疗法2b期临床
5 月 8 日,辉瑞正式在 Clinicaltrials.gov 平台完成临床试验注册,敲定 PF-08653945 联合 PF-08653944 用于成人超重及肥胖治疗的2b期研究,根据研发进度规划,该试验预计2027年8月完成初步主要终点评估,全部试验收尾工作则定于 2028 年 1 月完成。
两款核心在研药物均源自辉瑞收购的 Metsera 公司管线,有着明确的分子定位与长效优势。其中 PF-08653944 对应业内熟知的超长效 GLP-1 受体激动剂 MET-097i,PF-08653945 则为超长效 Amylin 类似物 MET-233i。值得关注的是,MET-097i 拥有长达 18 天的体内半衰期,从药物代谢特性来看,具备开发为每月一次给药制剂的巨大潜力,有望打破当前主流减重药物每周注射的常规模式,大幅提升患者用药依从性。
安进自研新药启动三期临床,主攻减重维持方向
5月8日,安进在Clinicaltrials.gov网站上注册了GIP抗体偶联GLP-1新药AMG133用于GLP-1治疗后的维持治疗三期临床试验。该三期临床计划入组300例受试者,预计2028年1月完成。
AMG133(Maridebart Cafraglutide)是安进研发的全球首创 GIPR 抗体偶联 GLP-1 新药,采用 GIPR 拮抗抗体串联 GLP-1 激动肽的独特结构,区别于常规 GLP-1/GIP 双激动剂,通过激活 GLP-1 受体抑制食欲、阻断 GIP 受体削弱促脂作用实现强效减重;药物半衰期约 21 天,可实现每月一次长效皮下注射,依从性优势突出。II期临床数据显示,肥胖患者 52 周最大减重近 20%,且减重曲线持续下行未达平台期,同时兼顾降糖、改善血脂腰围等代谢获益,整体安全性良好。
高剂量司美格鲁肽72周最高可减重28%
5月12日,诺和诺德在欧洲肥胖大会上展示了STEP UP试验研究结果,该试验是专门用来评估司美格鲁肽7.2mg与司美格鲁肽2.4mg在肥胖人群中的疗效与安全性。
一项新分析发现,司美格鲁肽7.2mg可最高72周减轻27.7%的体重。
该减重疗效是目前市面上最高的记录。不过,该数据是针对治疗前24周(约6个月)内体重下降15%或更多的人群。在实验人群中仅有约四分之一(27%)服用7.2毫克Wegovy会有该反应。此外,另一项STEP UP子分析显示,Wegovy一定程度上可实现减脂不减肌的,大部分减重来自体脂,大部分肌肉质量被保留。
辉瑞超长效GLP-1减重药首次在国内获批临床
5 月 12 日,据CDE 官网显示,辉瑞PF-08653944 注射液获批临床,适用于在控制饮食和增加运动基础上,用于初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:1)≥28 kg/m2(肥胖),或 2)≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症。公开资料显示,这是 PF-08653944 首次在国内获批临床。
PF-08653944(MET-097i)是 Metsera 公司开发的一种超长效全偏向性 GLP-1 受体激动剂,正被开发作为每周一次的单药疗法和每月一次的疗法,以及与各种肽类药物联合使用。
2025 年 11 月,辉瑞以最高 100 亿美元的总交易额收购 Metsera,囊获了该药。Insight 数据库显示,目前辉瑞已针对 PF-08653944 开展了一项针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病人群的III期临床。
礼来GLP-1减重药均可有效维持减重疗效
5月13日,礼来公布了SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN两项后期临床研究的详细结果。研究显示,肥胖症参与者在接受高剂量滴定的注射类肠促胰素治疗后,无论转换至orforglipron,还是下调替尔泊肽剂量,均可实现长期减重维持。
SURMOUNT-MAINTAIN和ATTAIN-MAINTAIN研究结果已在第33届欧洲肥胖大会(ECO)上公布,并分别发表于《柳叶刀》和《自然·医学》。两项临床研究显示,从最大耐受剂量替尔泊肽转换至orforglipron,或将替尔泊肽剂量下调至5mg的参与者,一年后总体维持了原有减重效果,平均体重仅分别回升5.0kg和5.6kg。
司美格鲁肽可帮助肥胖患者戒酒
近期,《柳叶刀》发表了一项司美格鲁肽对比安慰剂治疗合并肥胖的酒精使用障碍患者的研究结果。试验结果显示,每周注射一次司美格鲁肽可使过去 30 天内的重度饮酒天数平均减少约 12 天,与安慰剂组减少的 8 天相比高出 50%。
《柳叶刀》论文指出,这也是首项探究 GLP-1 能否使寻求酒精使用障碍治疗的肥胖患者人群减少酒精摄入量的随机对照试验结果。
这是一项为期 26 周的单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(NCT05895643),在丹麦的一家精神卫生中心开展,入组群体为患有中度至重度酒精使用障碍并寻求治疗的肥胖患者,主要终点为干预 26 周后评估的重度饮酒天数减少情况。所有患者均接受了认知行为疗法,经随机分配,每周接受一次司美格鲁肽或安慰剂注射治疗。但文章作者也指出了这项研究的主要局限,包括研究规模较小且试验结束后未进行后续随访以观察患者的酒精摄入情况是否发生了变化。不过,这项研究还是为 GLP-1 用于酒精使用障碍治疗的可行性增添了新证据。
诺和诺德公布司美格鲁肽女性专项数据
近日,诺和诺德在欧洲肥胖大会(ECO)上公布的最新临床与真实世界数据显示,Wegovy®(司美格鲁肽2.4mg(国内商品名诺和盈®)和7.2 mg在女性肥胖症患者不同生育生命阶段中均达成了显著且一致的减重效果,涵盖绝经前阶段、绝经期和绝经后阶段。绝经相关阶段包括围绝经期(过渡阶段)、绝经期以及绝经后期(绝经之后)。
此外,研究首次大规模验证了其在降低偏头痛风险、改善抑郁症状方面的额外获益。此次数据的公布,进一步拓宽了GLP-1类药物在女性特定生命周期健康管理中的应用想象空间。对于正加速布局肥胖症治疗市场的产业而言,围绝经期及绝经期女性正成为一个值得高度关注的分层人群。
全球首款GLP-1基因疗法获批临床
5月11日,美国生物科技企业Fractyl Health宣布,其在研产品RJVA-001已获得荷兰药品监管机构的临床试验许可,正式启动I/II期人体临床试验。这是全球首款进入临床阶段的GLP-1基因疗法,也是全球首款针对2型糖尿病的AAV腺相关病毒基因治疗产品。
与传统注射类GLP-1药物不同,该基因疗法有望实现生理性、长效的内源性GLP-1分泌,从而摆脱长期反复给药的局限。通过单次胰腺靶向基因治疗,可使人体随进食自主分泌生理性GLP-1,回归自然的代谢调控,而非单纯依赖药物干预。理论上,这一策略相较于司美格鲁肽、替尔泊肽等需要长期规律给药的治疗方式具有显著优势。
中国生物子公司正大天晴首次披露减重新药临床数据
5月14日,中国生物宣布,旗下子公司正大天晴自主研发的TQF6422(ActRⅡA/B单抗)临床前研究数据于2026年欧洲肥胖大会(ECO)公布。
临床前研究数据显示,该药展示出更优的减脂不减疗效,且在与司美格鲁肽联合治疗时较司美格鲁肽单药治疗减重提高1.5-2倍,瘦体重保留率提升72–85%,脂肪减少量占总减重量的93%。此外,其支持更高的给药间隔,安全性与耐药性良好。
口服司美格鲁肽减重药可减重21.6%
5月13日,诺和诺德在土耳其伊斯坦布尔举行的2026年欧洲肥胖大会(ECO2026)上公布了Wegovy®片剂3期临床试验的最新亚组分析结果。
临床数据显示,相较于安慰剂,Wegovy®片剂(司美格鲁肽片剂25 mg)在成人肥胖症患者中展现出良好的治疗效果。
其中,近三分之一(28.8%)服用Wegovy®片剂后在治疗早期即产生应答的成人(即在第16周时体重减轻≥10%)患者,在治疗第16周的平均体重减轻为13.2%。该早期应答人群在试验结束时(第64周)的平均体重降幅进一步提升至21.6%。
行业动向
“司美格鲁肽专利有效”决定正式出炉
5月11日,国家知识产权局公告显示,最终经合议组认定,维持诺和诺德司美格鲁肽专利有效。无效请求人为杭州中美华东制药有限公司。
此前2025年12月31日,中国最高人民法院就司美格鲁肽化合物专利相关知识产权纠纷做出终审判决,判定诺和诺德司美格鲁肽专利有效。此次为判决的“正式宣告”。
甘李药业耗资8.96亿元扩建GLP-1多肽/胰岛素药物生产基地
近日,甘李药业山东有限公司基于精准修饰与递送的超长效GLP-1多肽/胰岛素药物长效化技术开发及产业化项目在相关网站公示。
据公示,甘李药业将耗资8.96亿扩建现有生产厂区利用现有车间,主要建设侧链生产线1条、胰岛素原料药生产线1条、偶联生产线1条、制剂生产线2条,以及辅助设施和公用工程等(部分依托现有),投产后可实现年产生物药注射液1亿支、GZC口服周制剂2亿片的生产规模。
辉瑞2026一季度报:总营收145亿美元
近日,辉瑞公布了其2026财年第一季度的财务报告 。在2026年第一季度,辉瑞实现总营收 144.51 亿美元,较去年同期的 137.15 亿美元增长 5%(运营增长 2%)。
收入增长主要得益于备思复、艾乐妥及多个其他跨类别产品收入的增加,但部分被新冠产品收入的下滑所抵消。剔除新冠疫苗复必泰和口服抗病毒药物Paxlovid后,收入增长7%。辉瑞保持2026年全年财务指引,预计全年收入在595亿至625亿美元之间。
圣诺生物替尔泊肽原料药获美国FDA备案
5月11日,成都圣诺生物科技股份有限公司发布公告称,全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF备案,目前处于激活状态,DMF号为042445,可被制剂生产企业引用申报。
替尔泊肽是一种GLP-1/GIP双受体激动剂,适用于2型糖尿病、肥胖症以及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗,本次完成FDA备案丰富了公司国际销售的产品管线,有利于提高该原料药的国际市场竞争力,对未来的经营业绩将产生积极影响,但具体销售情况受国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。
石药集团执行总裁已离职,并创立新公司
近日,据业内消息称,石药集团执行总裁、全球首席医学官黑永疆博士已从石药集团离职,创立了上海慧思博生物医药科技有限公司。据爱企查显示,上海慧思博生物医药科技有限公司创立于2026年4月13日,注册资本500万,注册地址位于上海青浦区。
据了解,黑永疆博士是医药行业深耕肿瘤创新药临床开发与医学事务领域近30年的资深专家,先后任职于施贵宝、罗氏、诺华、安进等全球顶尖药企,于2024年12月正式加入石药集团,负责石药集团肿瘤创新药临床开发与医学事务,助力石药集团加速创新转型,强化在肿瘤治疗领域的竞争力。
对于黑永疆博士的突然离职与自主创业,业内纷纷猜测,这可能意味着石药集团在全球研发管线的优先级、管理权责或内部协同机制上进行了新的调整。而黑永疆博士或将依托多年积累的临床开发经验与行业资源,聚焦肿瘤创新药领域的早期研发与临床开发服务,为创新药企提供更灵活高效的专业解决方案。
恒瑞医药达成152亿美元对外授权
5月12日,恒瑞医药发布公告,宣布与全球生物制药巨头百时美施贵宝公司(BMS)签署一项全球战略合作及许可协议。根据协议,双方将共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期在研项目。协议的里程碑付款最高可达约152亿美元,创下中国创新药企对外授权交易的又一里程碑。
协议内容显示,合作项目包括4项由恒瑞医药原研的肿瘤学及血液学项目、4项由BMS原研的免疫学项目,以及5项依托恒瑞医药研发引擎与多元创新技术平台进行的共同研发项目。公告指出,所有涉及的项目均尚未进入临床研究阶段。
根据协议的权利分配条款,BMS 获得上述恒瑞原研项目及依托恒瑞平台共同研发项目在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区以外的全球独家权利。相应地,恒瑞医药则获得了BMS原研项目在上述地区的独家权利,BMS保留这些区域外的全球其他区域权利。恒瑞将全面负责上述项目的早期临床开发,加速临床概念验证。
这份合作协议敲定了极具分量的资金条款,创下国内药企国际合作新高度。根据约定,BMS 将向恒瑞支付最高 9.5 亿美元固定款项,包含 6 亿美元首付款、1.75 亿美元首笔周年付款,以及 2028 年有条件支付的 1.75 亿美元款项。若叠加项目研发、注册、商业化里程碑收益与联合研发选择权价值,本次合作潜在总交易额高达 152 亿美元,规模堪称行业罕见,彰显了国际市场对恒瑞研发实力的高度认可。
上海零售药房购买GLP-1药物需提供医院纸质处方
近日,据澎湃新闻报道,上海多家零售药房表示,自5月15日起,司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物均需要凭有效期内的医院纸质处方单才能购买。这也就意味着对于GLP-1药物的管制正在逐步收紧。
据报道,患者必须凭三天内的处方单购药,且购药的药品名称、剂量、规格等也必须与处方单一致。
对于这种情况,有业界人士认为这或许与5月15日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》息息相关。该《条例》规定,药品零售企业应当凭处方销售处方药。
派格生物GLP-1创新药即将全网首发
5月12日,方舟健客(06086.HK)与上海腾瑞制药股份有限公司(以下简称“腾瑞制药”)举行战略合作签约仪式。双方将深度聚焦“AI+慢病服务”应用、全周期健康管理等方向,深度融合创新技术,共建精准高效的慢病服务新生态,助力慢病服务持续向专业化、数智化方向迈进。
本次战略签约后,备受瞩目的创新GLP-1类药物派达康®(维培那肽注射液)将于近期在方舟健客互联网医院平台全网首发。
派达康(PB-119)是派格生物自主研发的创新GLP-1类药物,聚焦2型糖尿病及代谢疾病治疗领域,致力于为患者提供兼具疗效、安全性与用药便利性的创新治疗方案。临床研究结果显示,派达康®持久稳定降糖,52周疗效持续;安全性表现突出,胃肠道不良反应发生率相较同类GLP-1药物更低;患者无需剂量滴定,用药更加简单便捷。除血糖控制外,派达康®在改善胰岛素抵抗及代谢状态等方面亦展现出综合获益潜力,有望在血糖、体重及相关代谢指标管理方面带来更加全面的治疗价值。
信达生物股价暴跌超5%
5月15日,受GLP-1药物新规影响,信达生物早盘一度跌超8%,截至目前跌幅仍超5%。
此次新规指的是5月15日起正式施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,其中明确要求药品零售企业须凭处方销售处方药。这意味着GLP-1药物的药房及线上两大渠道或都将受到冲击,目前上海、江西两地已率先落地执行。
作为信达生物当前最受关注的减重产品,玛仕度肽的销量或将因新规而承压,信达股价也因此受到波及。
此外,据港交所披露,信达生物创始人俞德超于5月11日减持135.3万股,套现约1.21亿港元,持股比例降至7.49%,仍为第一大自然人股东。对于此次股价大跌,有业界人士认为,首先是受到创始人减持消息冲击,而减肥药监管趋严,则进一步强化了资金对于GLP-1赛道短期商业化节奏的担忧。
国家药监局正式发布《药品试验数据保护实施办法》
5月15日,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第828号)正式施行,同时,国家药监局正式发布药品试验数据保护实施办法的公告(2026年第47号)。
该《实施办法》规定了创新药、改良型药品、仿制药品等不同情形的具体保护期限、保护范围,以鼓励创新、鼓励对已上市药品进行改良、保障药品可及。
其中,自创新药首次境内上市许可之日起,给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品,自首次境内上市许可之日起,给予6年数据保护期。自改良型药品首次境内上市许可之日起,给予4年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品,自首次境内上市许可之日起,给予4年数据保护期。对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药(含境外生产药品)和生物制品给予3年数据保护期。此外,按照《实施办法》规定,境外已上市境内未上市的原研药品首次提交境内外均未获批的新适应证的注册申请以及后续增加适应证,保护范围数据的保护期限分别为6年、4年。
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上市未满一年,曾经头顶“200亿港元估值”光环的港股创新药企派格生物医药(杭州)股份有限公司(以下简称“派格生物”),在2026年的资本市场中遭遇了一记重锤。
截至4月28日收盘,派格生物股价报26.38元/股,较去年底77元/股的高点下跌逾六成,总市值为103亿港元。尽管派格生物4月9日发布公告称,公司已收到中国证监会就实施H股全流通发出的备案通知书,涉及合计约1.02亿股未上市股份转换为H股,但资本市场似乎并不看好。
值得关注的是,近期派格生物负面消息频传:背靠杭州拱墅国资的基石投资者已提前离场、59家机构及自然人股东撤退、年度亏损超2亿元、核心产品深陷红海、研发投入大幅减少……这家曾冲刺科创板折戟、转战港股首日破发的未盈利药企,正站在商业化成败与资本信任重建的关键路口。
产品面临多重考验
派格生物成立于2008年,是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法(主要为肽和小分子药物)的生物技术公司,重点关注代谢紊乱领域。
据其向港交所递交的招股书,目前公司拥有一款核心产品和五款候选产品,其中,自研核心产品PB-119用于治疗T2MD(2型糖尿病),已于2025年11月获得国家药监局上市批准;剩余五款产品尚处于研发或临床阶段。
据悉,PB-119采用PEG化艾塞那肽技术,实现每周1次注射,是典型的第二代GLP-1周制剂。然而将其放在2026年的市场格局中,其差异化优势已被大幅稀释。
司美格鲁肽仿制药密集上市,周制剂将进入低价竞争市场。加之超长效(每月1次)GLP-1正在从临床走向商业化,对周制剂形成依从性、疗效、生命周期、商业价值的全面压制。PB-119刚进入商业化,就要面临月制剂上市的冲击,生命周期被大幅压缩。
与此同时,司美格鲁肽、替尔泊肽、度拉糖肽、玛仕度肽等同类产品已占据主流市场渠道。尽管派格生物已在2026年3月将内地权益转给腾瑞制药,喊出累计销售超100亿元的目标。但预计仅获1.4亿港元权益金,其分成比例压缩利润、丢失终端掌控力。
在海外市场方面,与阿联酋PDC的合作仍停留在无约束力条款清单,半年来并无实质进展。
在下一代产品布局上,派格生物的GLP-1/GCG双靶点抑制剂、GLP-1/GIP双靶点抑制剂和GLP-1/GIP/GCG三靶点抑制剂等管线,均因资金匮乏停留在临床早期。
资本提前退场“用脚投票”
在产品力无法支撑业绩的情况下,派格生物一直处于亏损状态。公开财务资料显示,2023年—2025年,公司年内亏损分别为2.79亿元、2.83亿元、2.09亿元。
2025年亏损较上年有所收窄,并非依靠产品盈利。据其最新发布的业绩报告,2025年,派格生物大幅削减研发开支,从2024年的9543万元降至5039万元,降幅达47.2%。在其他净收入方面,仅录得18.9万元,较2024年的700.7万元大幅下滑。造成下跌的核心原因是汇兑亏损由上年的0.9万元激增至644.2万元,对其他收益形成巨额冲减。
同时,按公允价值计入损益的金融工具净收益由601.3万元降至239.3万元,管理开支从1.85亿元降至1.43亿元,公司销售及营销开支从2024年的715万元增至1224.7万元,财务成本从249.9万元增至277.9万元。
尤为值得关注的是,资本已提前退场。2025年5月,派格生物登陆港交所,背靠杭州拱墅国资的基石投资者益泽康瑞曾以1.98亿港元认购,撑起IPO近七成份额,被视为上市的关键助力。公司两度公告延长禁售至2025年年底,可工商数据显示,当年12月该股东已悄然退出股东名单,从入股到消失仅七个月,禁售承诺与实际持股状态明显冲突。
不仅如此,上市半年内,包括天士力、泰格医药关联方、苏州工业园区多家投资平台在内的59家机构及自然人股东集体离场。目前公司仅剩创始人徐敏、员工持股平台及两名高管四名股东,股权高度集中。
尽管派格生物近期宣布获证监会H股全流通备案,但风险已悄然降临。4月以来公司股价连续重挫,短短数日从每股52港元左右跌至每股26港元左右,已经“腰斩”。叠加4月底基石股份解禁、5月老股解禁潮临近,此前暴涨行情正快速退潮。
还有多少故事能讲?
短期来看,200亿估值已成历史;从中长期看,派格生物能否守住现有估值?
依托腾瑞制药的渠道能力,PB-119需在终端市场实现爆发。单品年销售额需达到10亿元以上,才能覆盖巨额亏损,证明其商业价值。
另外,被公司寄予厚望的另一款CR059环状RNA产品,近期入选了美国糖尿病协会(ADA)科学年会Late Breaking Abstract(LBA),再度把市场目光拉回到其circRNA-LNP技术平台上。
传统多肽类GLP-1赛道已进入红海竞争阶段,产品同质化严重。在此背景下,长效化、便捷化成为行业竞争的核心分水岭,也是药企构建差异化壁垒、抢占市场先机的关键方向。从每日一次到每周一次,GLP-1药物的给药频率不断降低,而每月甚至每季度一次的超长效剂型,成为当前研发的核心热点。
根据派格生物2026年3月6日发布的公告,CR059首次人体试验取得积极结果,单次给药后,受试者糖化血红蛋白及空腹血糖持续改善达四周,血糖控制时间比例显著提升;在自发性2型糖尿病恒河猴模型中,降糖效应持续至少8周,且代谢干预效果优于司美格鲁肽等主流长效GLP-1药物。
当然,入选LBA并不等于商业化成功,真正决定产品高度的,仍然是后续临床推进质量与数据兑现力度。
circRNA-LNP技术虽已取得临床进展,但长期安全性和有效性仍需大规模临床试验验证。同时,诺和诺德、礼来等国际巨头也在布局超长效GLP-1,可能通过技术并购或自主研发缩短与派格生物的差距。且超长效GLP-1市场仍处于培育阶段,医生和患者对新给药模式的接受度存在不确定性,这些因素都可能影响发展进程。
可见,派格生物的故事现在还没到讲完的时候。CR059后续能走多远?PB-119销售表现如何?平台能力能否持续外溢到更多项目?这些都会影响市场对这家公司的判断。
对于关注代谢病创新药方向的投资者而言,这家公司接下来的每一步,仍值得继续跟踪。
(文中图片来源:派格生物公告、年度业绩公告、企业预警通、同花顺等)
撰写/风口财经记者 裘 石
编辑/风口财经编辑 张亭旺
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