Shanghai Tenry Pharmaceutical

今天，NMPA发了一个通知件，来自上海腾瑞的1类新药，注射用重组巴曲酶。 具体品种情况及企业情况，大家可以查相关新闻。 我看了下企业的相关申报数据。 企业在2020年到2023年期间，开展过一项III期临床（登记号：CTR20202352），入组招募了409例患者，投入还是不小的。 2025年3月报产，历经一年左右，收到通知件。 用摩熵药筛小程序，查询国采接续中选价格！ 国采续采交流群已建，加客服微信，入群交流！

今日（3月31日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（2个），含1个上市申请（含治疗用生物制品1类等）。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回！ 小编暂未知上述品规的具体情况。 不过本次值得关注的是品种，注射用重组巴曲酶（治疗用生物制品1类，上海腾瑞制药股份有限公司）。 据腾瑞制药官网显示，注射用重组巴曲酶是全球第一个重组血凝酶制剂，已获中、美、澳、英、德、法等多国发明专利的授权，该产品主要开发作为手术前预防用药，减少术中及术后出血。。 巴曲酶，又名凝血酶样酶，提取自南美洲矛头蛇蛇毒，其独特的纤维蛋白溶解机制可快速降低血粘度、抑制血栓形成，是急性脑梗死的核心治疗药物。然而，天然蛇毒资源稀缺、提取工艺复杂，导致全球范围内巴曲酶原料药长期供不应求。 目前，全球巴曲酶原料药仅瑞士DSM公司可生产。在中国，北京托毕西药业是国内唯一拥有巴曲酶制剂生产资质的企业，其注射用巴曲酶占据国内超100%市场份额。

重要新闻 IMPORTANT NEWS  01 1. 11.8亿美元！德琪医药CD19/CD3双抗授权优时比 3月4日，德琪医药宣布与优时比达成全球独家授权协议，授予后者在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。（点击阅读原文▶11.8亿美元！德琪医药CD19/CD3双抗授权优时比） 2. 超15亿美元！赛诺菲引进正大天晴FIC新药全球权益 2026年3月4日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴药业已与 Sanofi S.A.的一间全资附属公司 （Sanofi）就JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼在全球的开发、生产及商业化订立独家授权协议。（点击阅读原文▶超15亿美元！赛诺菲引进正大天晴FIC新药全球权益） 3. 3.28 亿美元！元羿生物引进一款潜在 first-in-class 新药 3 月 9 日，元羿生物与 Rapport Therapeutics 宣布达成一项独家许可协议，元羿生物获得在大中华区开发和商业化后者的 RAP-219 的独家权利，交易总额高达 3.28 亿美元。（点击阅读原文▶3.28 亿美元！元羿生物引进一款潜在 first-in-class 新药） 4. 超 3.4 亿元！云顶新耀收购箕星药业一款产品 3 月 23 日，云顶新耀宣布与箕星药业达成资产收购协议 ，获得艾曲帕米（Etripamil）鼻喷雾剂（拟定中文商品名：星必妥®）在大中华区的开发、商业化及产品地产化权益，本次合作总金额不超过 5000 万美元（约合 3.4 亿元）。（点击阅读原文▶超 3.4 亿元！云顶新耀收购箕星药业一款产品） 5. 百亿合约落地！派格生物×腾瑞制药，GLP-1商业化迎来重磅里程碑 3月16日，派格生物（02565）发布重磅公告，与上海腾瑞制药达成核心产品派达康®️在中国大陆地区的独家商业化战略合作。这不仅是国内GLP-1赛道一次标志性的商业化联手，更直接为派格生物锁定了累计销售规模超百亿元的长期目标，同时带来1.4亿港币权益金的确定性现金流入。（点击阅读原文▶百亿合约落地！派格生物×腾瑞制药，GLP-1商业化迎来重磅里程碑） 研究进展 RESEARCH PROGRESS 02 1. 国产首个！君实生物PD-1皮下制剂申报上市 3月9日，CDE网站显示，君实生物的PD-1皮下制剂特瑞普利单抗注射液（皮下注射）申报上市。（点击阅读原文▶国产首个！君实生物PD-1皮下制剂申报上市) 2. 首创！康方生物三抗新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）进入临床 3月9日，CDE 官网显示，康方生物注射用 AK150 获批临床，用于治疗晚期恶性实体瘤。 （点击阅读原文▶首创！康方生物三抗新药AK150（ILT2/ILT4/CSF1R）进入临床) 3.又一双抗 ADC 首次启动 III 期临床，来自康宁杰瑞 近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN016 对比研究者选择的治疗用于标准治疗失败的三阴性乳腺癌的 III 期研究。根据公开信息，这是 JSKN016 启动的首个 III 期。（点击阅读原文▶又一双抗 ADC 首次启动 III 期临床，来自康宁杰瑞) 4. 正大天晴 1 类新药 III 期成功  3 月 12 日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴自主研发的国家 1 类创新药 TQB3454（IDH1 抑制剂）治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC) 判定主要研究终点无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 均达到方案预设的优效界值。（点击阅读原文▶正大天晴 1 类新药 III 期成功) 5. 恒瑞两款 1 类新药申报上市 3 月 14 日，CDE 官网显示，恒瑞有两款 1 类新药上市申请获得受理，分别为舒地胰岛素诺利糖肽注射液、富马酸立康可泮胶囊。（点击阅读原文▶恒瑞两款 1 类新药申报上市) 6. 齐鲁首个阿尔茨海默病 1 类新药启动临床 23 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价 QLH2405 注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床研究。（点击阅读原文▶齐鲁首个阿尔茨海默病 1 类新药启动临床） 7. 三生制药新一代长效贫血新药获批上市 3 月 19 日，药监局批准三生制药申报的罗赛促红素 α 注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。（点击阅读原文▶三生制药新一代长效贫血新药获批上市） 8. 全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期成功，拟报上市 3 月 24 日，信达生物宣布，其依莫芙普-α 注射液（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）人群中开展的 III 期临床研究（STAR，登记号：NCT05972473）达成 52 周主要终点。（点击阅读原文▶全球首创！信达生物长效眼科新药 III 期成功，拟报上市） 9. 甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床 3 月 24 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，甘李药业登记了一项在不使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价 GZR18（博凡格鲁肽）注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究（登记号：CTR20261125）。（点击阅读原文▶甘李药企启动长效 GLP-1 新 III 期临床） 10. 全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批 3 月 25 日，CDE 官网显示，安睿特递交的重组人白蛋白注射液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。此前，该产品已在俄罗斯获批上市，是全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液产品。（点击阅读原文▶全球首个！国产「重组人白蛋白」申报上市，已在俄罗斯获批） 行业资讯 INDUSTRY INFORMATION 03 1. 中国ADC全球开花结果 在行业里仍在思考“接棒创新药BD的新看点会是什么”时，中国创新药BD交易再次掀起新浪潮。医药魔方NextPharma数据库显示，2026年开年至今中国创新药领域已完成44起对外BD合作，总金额突破567亿美元，相较于2025年同期的244亿美元，增长超132%。（点击阅读原文▶中国ADC全球开花结果） 2. 合成生物学，从内卷到突围 2026年初春，合成生物学上市公司业绩预告陆续披露，一张张成绩单摆在投资人面前，有人欢喜有人忧。有的企业依旧在快车道上疾驰，有的却陷入了增长泥潭。华熙生物、华恒生物、凯赛生物、嘉必优等一众耳熟能详的公司登陆二级市场，此时的A股尚处于概念炒作阶段，相关上市公司股价水涨船高，合成生物学一下子在投资圈里火了起来，很多制药公司都搭建新团队，开始转型合成生物学业务。（点击阅读原文▶合成生物学，从内卷到突围） 3. 中国领衔全球多抗风潮 当创新药行业的视野还在四处寻找具备差异化优势新标的时，抗体领域作为“经典”主赛道已悄然发生了大变化：更多的钱、更多的临床突破、更多的注意力涌入其中。（点击阅读原文▶中国领衔全球多抗风潮） 4. 迎接TCE下一波浪潮 双抗方兴未艾之际，TCE已经卷到了四抗。日前，复宏汉霖宣布其自主研发的四抗HLX3901的IND申请获NMPA批准，拟用于晚期或转移性实体瘤治疗。HLX3901采用DLL3/DLL3/CD3/CD28组合，通过多靶点协同与共刺激信号策略，在临床前模型中显示出对低表达靶点更优的细胞毒性，治疗窗口较宽。 （点击阅读原文▶迎接TCE下一波浪潮） 5. Science：CAR-T之后，CAR-A问世 近期，科学家们在阿尔茨海默病（AD）治疗方面连获突破。与3月4日中国科学家在Cell杂志首次发表新型靶向蛋白降解技术SPYTAC相隔一天，来自华盛顿大学医学院的一个研究团队在Science发表了首创疗法——CAR-A，单次注射在小鼠中取得了良好的治疗效果。（点击阅读原文▶Science：CAR-T之后，CAR-A问世） 6. Nature子刊：实体瘤治疗新技术——TrME 3月13日，山东大学药学院姜新义教授团队联合合作伙伴在Nature Biotechnology在线发表题为“A logic-gated trispecific engager enhances macrophage killing of cancer cells in solid tumors”的研究论文。该研究开发了一种逻辑门控三特异性巨噬细胞衔接器（trispecific macrophage engager，TrME），可实现比例性促/抑吞噬信号整合，显著增强巨噬细胞杀瘤能力。（点击阅读原文▶Nature子刊：实体瘤治疗新技术——TrME） 7. Nature：癌症新靶点趋势分析 新靶点的发现，往往能催生出极具临床价值与市场潜力的抗癌药物品类。以PD-1/PD-L1通路为例，其first-in-class药物帕博利珠单抗于2014年获批上市，2024年该类药物全球总销售额已达550亿美元，占整个肿瘤市场规模的近五分之一。（点击阅读原文▶Nature：癌症新靶点趋势分析） 8. 新一代百亿抗凝大药将至 在全球畅销药榜单上，抗凝药是一类特殊的存在。它不依赖突发疫情，不依附短期风口，却凭借刚性临床需求，长期稳居全球医药市场的核心位置。2025年，阿哌沙班以144亿美元的全球销售额位列全球第六，成为当之无愧的“抗凝之王”。（点击阅读原文▶新一代百亿抗凝大药将至） 9. 千亿抗衰赛道，谁能吃上螃蟹？ 近年来，随着生命科学在细胞衰老机制、基因调控等基础研究上取得关键突破，一系列以延缓甚至逆转衰老过程为目标的药物或干预手段，正从实验室走向临床前沿。当前，全球抗衰药物市场规模已超 520 亿美元，预计未来十年将持续高速增长。（点击阅读原文▶千亿抗衰赛道，谁能吃上螃蟹？） 10. 网红抗衰“神药”外泌体，离商业化还有多远？ 外泌体的商业故事始于一个极具想象力的科学概念：作为细胞间通讯的“快递员”快递员，这些直径仅30-150纳米的囊泡携带蛋白质、RNA等生物活性物质，理论上能够向衰老细胞传递“年轻信号”。这为再生医学提供了一个无需细胞移植的解决方案——既规避了干细胞的免疫排斥风险，又能实现靶向修复。（点击阅读原文▶网红抗衰“神药”外泌体，离商业化还有多远？