Clesrovimab

摘要：默沙东近日公布旗下 RSV 单抗药物 Enflonsia 的最新三期临床数据，证实其对 2 岁以下高危婴幼儿的跨季防护安全性良好。这家药企计划凭此向 FDA 申请适应症扩展，覆盖婴幼儿第二个 RSV 感染季，试图在这一赛道上追上赛诺菲与阿斯利康的爆款药物 Beyfortus。不过眼下，两款明星药都被卷入 FDA 的安全审查，美国监管环境的变化也让这场市场角逐添了不少变数。 新临床数据撑场，剑指跨季防护 距离 Enflonsia 获批上市满一年就差几个月，默沙东终于拿出了新的硬货。2 月 19 日，药企公布了 Smart 三期临床试验的完整结果，这项研究正是去年 6 月 Enflonsia 拿下 FDA 首肯的关键。 这次的研究专门盯着 2 岁以下的高危宝宝 —— 早产儿、有早产儿慢性肺部疾病或先天性心脏病的孩子都在列，这类娃在第二个 RSV 季依然面临重症风险。数据显示，在宝宝第二个 RSV 季初接种 Enflonsia，安全性和首个感染季接种时基本一致，没出现新的安全问题。更关键的是，接种后宝宝体内的抗体浓度，能达到另一项 Clever 研究中健康婴儿的水平，这也为药物的跨季防护疗效提供了支撑。 这些数据刚在罗马的 RSV 基金会会议上公布，默沙东马上就表态，要把结果递交给 FDA 和其他地区的监管机构，目标很明确：把 Enflonsia 的适应症从仅覆盖婴幼儿首个 RSV 季，扩展到第二个感染季。 适应症差一截，市场被对手甩开 说起来，Enflonsia 眼下的市场处境，多少有点被动。去年夏天刚获批，赶上了今年 11 月至明年 4 月的 RSV 季，可默沙东在本月公布 2025 全年业绩时，压根没单独披露这款药的销售额，业内都猜，上市初期的销售表现恐怕不算亮眼。 反观赛诺菲和阿斯利康的 Beyfortus，早就站稳了脚跟。2023 年 7 月获批后，这款药一路开挂，2025 年销售额飙到 17.8 亿欧元（约合 21 亿美元），同比还涨了 9.5%，妥妥的 RSV 领域爆款。最关键的是，Beyfortus 的适应症本就覆盖婴幼儿前两个 RSV 季，这一点直接把 Enflonsia 甩在了身后。 默沙东这次急着扩适应症，说白了就是想补上这块短板，从对手手里分一杯羹。毕竟 RSV 可是婴幼儿呼吸道感染的 “头号元凶”，高危宝宝的防护需求摆在那，跨季防护的市场空间可不小。 赛道遇监管风波，美市场阴云密布 只是这场追逐赛，注定不会顺风顺水，因为整个婴儿 RSV 单抗赛道，眼下都被一层阴影笼罩着。 去年 12 月，FDA 突然出手，对默沙东、赛诺菲和阿斯利康的 RSV 产品启动安全调查，虽说没明说发现了明确的安全问题，但这波操作还是让行业捏了把汗。默沙东当时回应，说这类预防性单抗的安全验证标准本就极高，也愿意配合 FDA 的调查。 明眼人都看得出来，这波审查和美国当下的监管环境脱不了干系。小罗伯特・肯尼迪执掌的 HHS 正对各类疫苗和预防性药物展开密集审查，即便 Enflonsia 和 Beyfortus 都不是传统疫苗，也没能躲过这波浪潮。 更值得留意的是，FDA 的审查结果还没出来，而默沙东的适应症扩展申请，恰恰要在这个敏感时期递交。监管层的态度会如何，会不会影响审批节奏，现在都是未知数。 从临床数据发力追进度，到想靠适应症扩展抢市场，默沙东的布局很清晰，但赛诺菲和阿斯利康显然不会轻易让出优势。而美国监管层面的变数，又给这场 RSV 单抗的市场大战加了不少不确定性。后续 FDA 会给出怎样的审查结果，默沙东的扩适应症申请能否顺利过关，这两大悬念，都牵动着整个赛道的神经。 参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-seeks-2nd-season-rsv-nod-enflonsia-hot-pursuit-sanofi-azs-beyfortus 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

默沙东长效单抗3期结果积极，有望扩展适应症 默沙东（MSD）今日公布其3期SMART研究（MK-1654-007）的最新结果。该研究在两个RSV流行季中开展，旨在评估Enflonsia（clesrovimab）这一长效预防性单克隆抗体在易发展为重症呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿童人群中的保护作用。最新数据显示，在年龄不足2岁且在第二个RSV流行季仍处于重症风险中的儿童中，于第二个流行季开始时接受Enflonsia治疗后，其整体安全性表现良好。该结果与第一流行季接受该疗法的婴儿人群总体一致。 基于上述研究结果，默沙东计划将第二个RSV流行季的数据提交美国FDA及全球其它监管机构，用于支持该疗法在高风险儿童中拓展至第二个RSV流行季预防适应症的评估。Enflonsia是一种用于预防RSV感染的长效单克隆抗体，通过直接、快速且持久的作用机制，可提供约5个月的保护期，覆盖典型RSV流行季，并采用与婴儿体重无关的统一给药剂量设计，旨在为高风险儿童群体提供更便捷且持续的防护方案。 治疗“石头人症”，FDA授予再生元单抗优先审评资格 今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，美国FDA已受理其单克隆抗体garetosmab的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）成人患者。FDA预计将于2026年8月前作出审批决定。 此次申报基于3期OPTIMA研究的积极疗效与安全性数据。研究结果显示，在56周时，与安慰剂相比，接受garetosmab治疗的两种剂量组（3 mg/kg与10 mg/kg）均显著减少新发异位骨化（HO）病灶的数量与总体积。在主要终点分析中，3 mg/kg剂量组新发病灶数量较安慰剂减少94%（1处vs 19处，p=0.0274），10 mg/kg剂量组减少90%（2处vs 19处，p=0.0260）。此外，事后分析显示，两种剂量均使新发HO病灶平均总体积较安慰剂降低超过99%（3 mg/kg：0.01 cm³ vs 10.45 cm³，p=0.0013；10 mg/kg：0.02 cm³ vs 10.45 cm³，p=0.0005）。 FOP的另一个俗称是“石头人症”，意指随着疾病的发展，人会像石头一样无法活动。这一罕见病的主要症状是人体中原本柔软、有弹性的肌肉和结缔组织会在轻微受伤后就出现炎症，并且会变成骨骼，将原本可以自由活动的关节锁死在一个位置上。再生元科学家发现，Activin A通过驱动HO这一FOP的核心病理过程，在疾病的发生与发展中发挥关键作用。Garetosmab是一种基于VelocImmune平台开发的全人源单克隆抗体，可结合并中和Activin A，从而干预FOP患者异位骨形成过程。此前，美国FDA已授予garetosmab孤儿药资格，并授予其用于预防FOP患者HO的快速通道资格。 助力肾移植，FDA受理创新疗法上市申请 Hansa Biopharma近日宣布，其创新疗法imlifidase的BLA已获美国FDA受理。Imlifidase是一种独特的IgG裂解酶，可在给药后2至6小时内快速灭活超过95%的供者特异性抗体，从而为HLA不相容肾移植创造关键时间窗口。这一机制有望帮助高度致敏患者突破免疫屏障，使原本难以实施的肾移植成为可能。 此次BLA申报基于关键性3期ConfIdeS研究的积极结果。该研究在高度致敏成人肾移植患者（校正群体反应性抗体[cPRA]≥99.9%）中评估imlifidase的疗效，并与对照组进行比较。结果显示，研究成功达到主要终点，在12个月时imlifidase治疗组的平均估算肾小球滤过率（eGFR）显著改善（p＜0.0001），显示出更优的肾功能恢复。同时，关键次要终点12个月时不再需要透析的比例，同样达到统计学显著性（p＝0.0007）。安全性方面，imlifidase总体耐受性良好，其安全性特征与既往临床研究结果一致。 参考资料： [1] Hansa Biopharma's Biologics License Application (BLA) for imlifidase accepted by the FDA. Retrieved February 19, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691919.html [2] Merck Announces Positive New Data for ENFLONSIA™ (clesrovimab) for Infants and Children Under 2 Years of Age at Increased Risk for Severe Respiratory Syncytial Virus (RSV) Disease Over Two RSV Seasons. Retrieved February 19, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260219213035/en/Merck-Announces-Positive-New-Data-for-ENFLONSIA-clesrovimab-for-Infants-and-Children-Under-2-Years-of-Age-at-Increased-Risk-for-Severe-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Disease-Over-Two-RSV-Seasons [3] Garetosmab Biologics License Application Accepted for FDA Priority Review for the Treatment of Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP). Retrieved February 19, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/19/3240927/0/en/Garetosmab-Biologics-License-Application-Accepted-for-FDA-Priority-Review-for-the-Treatment-of-Fibrodysplasia-Ossificans-Progressiva-FOP.html 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新