Clesrovimab

2026.09.14 医药每日资讯 一句话重点 9 月 14 日医药资讯主线为"创新药全球数据密集兑现、疫苗赛道再升温"：康方依沃西在 WCLC 头对头击败 K 药（中位 OS 30.8 vs 22.6 月）、GSK mRNA 流感疫苗启动 III 期、默沙东长效 RSV 单抗在华上市、沃森新冠 mRNA 落地，叠加司美格鲁肽斩获国内首个 MASH 适应症与本土创新药赴港 IPO 提速。 mRNA / RSV / 新冠疫苗新动态一、疫苗类1. GSK mRNA 季节性流感疫苗 II 期积极，9 月启动 III 期（首项 HA+NA 双靶） GSK 在 OPTIONS XIII 大会公布 Flu-028 II 期数据：其 mRNA 多价季节性流感疫苗候选物在所有测试毒株上，对年轻成人及老年成人均较已上市标准剂量、高剂量灭活疫苗产生更高免疫应答，总体耐受良好。 基于该结果，GSK 计划于 2026 年 9 月启动 III 期有效性试验——这将是全球首项同时靶向血凝素（HA）与神经氨酸酶（NA）的 mRNA 流感疫苗 III 期研究（已上市流感疫苗主要靶向 HA，GSK 候选物专门设计同时靶向 NA）。 2026 年 7 月该候选物已获美国 FDA 快速通道资格；II 期（Flu-028）纳入 971 名 18 岁及以上成人。 出处：GSK 官网（9/1 6-K）；腾讯新闻 TIDES 周报（9/6）；Pharmaceutical Executive 链接：https://gsk.to/3Sqbt0e 链接：https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1131399/000165495426007998/a7703s.htm 2. 默沙东长效 RSV 单抗克莱罗韦单抗（安福畅）在华商业上市 9 月 9 日默沙东宣布，全球首个单一固定剂量长效 RSV 单抗——克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，预防 RSV 引起的下呼吸道感染。无需按体重给药 ：所有适用婴幼儿统一 105mg 单次肌注，保护期约 5 个月，覆盖典型 RSV 流行季；此前已于 2025 年 6 月获美国 FDA 批准、2026 年 4 月获欧盟批准。 关键 CLEVER 研究（3,632 名健康早产/足月婴儿）：相较安慰剂，需医疗干预的 RSV 相关下呼吸道感染发生率降 60.5%、住院率降 84.3%。 出处：南方客户端/南方+（9/9）；医药魔方（9/9）；四川省医药保化品质量管理协会；Wedoany（英文） 链接：https://www.toutiao.com/article/7683505971691307583/ 3. 横向参考：Moderna mFLUSIVA 已获 FDA 批准（凸显 GSK 双靶差异化） Moderna 流感 mRNA 疫苗 mRNA-1010（mFLUSIVA）已于 2026 年 8 月获美国 FDA 批准，为全球首款 mRNA 流感疫苗，但仅靶向 HA。GSK 计划启动的 III 期因同时靶向 HA+NA，在保护广度与 transmission 控制上被业界视为差异化路径。 出处：Pharmaceutical Executive 链接：https://www.pharmexec.com/view/your-questions-answered-biggest-biotech-stories-week 创新药与医药政策盘点二、医药大盘 / 政策类A. 康方生物依沃西 HARMONi-2 OS 数据在 WCLC 2026 重磅发布，头对头击败 K 药 9 月 13–15 日韩国 WCLC，康方全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西（依达方）一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期 HARMONi-2 OS 最终分析公布：中位 OS 30.8 vs 22.6 个月，HR=0.73（95%CI 0.57–0.95），P=0.009，死亡风险降 27%。PD-L1 TPS≥50% 亚组  OS HR=0.58，死亡风险降 42%；鳞癌/非鳞癌亚组 HR 分别为 0.65 / 0.79。成为全球首个在随机双盲 III 期头对头研究中同时取得 PFS 与 OS 双优效、击败帕博利珠单抗的免疫疗法。 康方 H 股受此刺激一度涨近 7%；摩根大通维持"增持"、目标价 125 港元，认为对 HARMONi-3 鳞癌队列与 HARMONi-7 产生正面启示。 出处：腾讯新闻/财联社（9/14）；东方财富（9/13）；腾讯新闻·重大事件点评（9/13）；智通财经/小摩（9/14） 链接：https://news.qq.com/rain/a/20260914A09PJW00 B. 迪哲医药舒沃哲（舒沃替尼）WCLC 展示"悟空 28"，一线 EGFR exon20ins 中美双报受理 WCLC 2026（9/12–15）期间，迪哲以壁报形式展示新型肺癌靶向药舒沃哲在非小细胞肺癌领域最新临床数据。其一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）NSCLC 的 sNDA 已于 8/30 获 FDA 受理，CDE 同步纳入优先审评。 关键"悟空 28"（WU-KONG28）III 期（324 例，单药 vs 含铂双药化疗）：中位 PFS 10.3 vs 7.5 个月（HR=0.65，P=0.0008），ORR 68.1% vs 35.4%；全球尚无一线口服靶向药获批。7/14 迪哲与阿斯利康达成6 亿美元首付款全球独家授权（潜在总价值超 15 亿美元）。 出处：每日经济新闻（迪哲公告追踪）；疫苗网·疫苗和生物药日报（8/31） 链接：https://cd.nbd.com.cn/articles/2026-09-06/4573918.htmlC. 2026 中国医药工业发展大会 9/14–16 在中山举行，14 日下午首场"疫苗行业合规经营培训暨闭门研讨会" 大会由工信部中小企业发展促进中心、广东省工信厅、中山市政府共同主办，主题"打造新兴支柱产业 聚力医药新质未来"，立足"十五五"开局，聚焦新质生产力、药械原创进阶、中药守正创新、AI 数智赋能、全球化布局五大方向。9 月 14 日下午 ，中国疫苗行业协会组织召开"2026 年度合规经营培训暨闭门研讨会"，邀请专家为疫苗企业解读最新监管政策，剖析营销推广、费用核销、CSO 合作、学术推广等高频合规风险点，并研讨学术推广转型与行业自律约束机制。 出处：新浪财经（9/2 议程首发）；网易（9/11 媒体通气会） 链接：https://finance.sina.com.cn/wm/2026-09-02/doc-iniqmshw7688642.shtml 链接：https://www.163.com/dy/article/L6J8GL8O0534AAOK.html D. 愈美制剂由非处方药转为处方药（国家药监局 2026 年第 83 号） 国家药监局 9/1 发布《关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告》：自发布之日起，愈美片、愈美片（Ⅱ）、愈美胶囊（Ⅰ）、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆共 7 个品种按处方药管理，无缓冲期。 相关持有人须于 2026/11/30 前向药审中心提出修订说明书的补充申请；获批后 9 个月内更换已出厂说明书及标签。核心风险来自成分右美沙芬——大剂量可致欣快感、幻觉乃至呼吸抑制，2024 年 7 月已被列入第二类精神药品目录，本次将复方制剂纳入处方药管理以堵住滥用漏洞。 出处：央广网（9/2）；中国新闻网（9/2）；米内网/新浪财经（9/14 解读） 链接：https://www.toutiao.com/article/7685203337997746734/ E. 创新药企赴港 IPO 提速，掀起 18A 闯关热潮 8 月下旬以来，征祥医药、益方生物、迪哲医药、贝达药业、维眸生物、诺令生物、普莱医药、信立泰等多家企业密集向港交所递交上市申请，掀起新一轮本土创新药闯关港股 18A 板块热潮。 本轮企业以小分子创新药为核心主线，管线聚焦肿瘤、抗病毒两大黄金赛道，同时覆盖眼科、重症心肺等方向；多家为二次递表（A 股已上市者推进"A+H"）。业内视其为 A 股未盈利审核收紧与全球化战略之间的结构性资本抉择。 出处：中国经济周刊/新浪财经（9/14）；同花顺（9/14）；腾讯新闻/经济参考报（9/14） 链接：https://www.toutiao.com/article/7685213725615243819/

🗓️ 9.7-9.13 欢迎关注洁维生物【医周速览】！ 将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 9.7 维亚臻生物：首款自研小核酸新药启动头对头III期研究 临床试验网站登记与信息公示平台官网显示，维亚臻生物登记了一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20263469）。 9.8 和铂医药HBM9378哮喘II期阳性 和铂医药HBM9378哮喘II期阳性：Windward Bio公布该TSLP靶向超长效单抗在147例中重度哮喘患者中的II期数据，FEV1经安慰剂校正后最高提升256mL，半衰期达75天，支持每年两次给药，III期已启动。 全球首款，一针管9个月的国产RSV单抗获批上市 芮特韦拜单抗注射液（新多妥）获NMPA批准，用于新生儿和婴儿预防RSV下呼吸道感染，单次注射提供9个月保护，全球首款。 百济神州超级大药新适应症申报上市 CDE官网显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight数据库推测用于套细胞淋巴瘤（MCL）成人初治患者一线治疗。 科伦博泰：一年两次超长效 TSLP 单抗全球 II 期研究成功 科伦博泰宣布SKB378/WIN378治疗哮喘的全球性临床试验的II期部分（POLARIS-1）在中期分析中取得了积极结果。结果显示，SKB378/WIN378 每年两次给药方案，可以改善肺功能和控制关键炎症标志物水平。 9.9 沃森生物，第三代新冠mRNA疫苗获批 云南沃森生物全资子公司玉溪沃森生物研发的新型冠状病毒mRNA疫苗正式获批，该疫苗用于18周岁及以上人群预防新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 全速推进！宜泽康®非小细胞肺癌III期研究PANKU-Lung08完成首例受试者入组 四川百利天恒药业股份有限公司（688506.SH）宣布，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren），用于治疗含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌（III期）患者中，对比宜泽康®联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床试验（PANKU-Lung08），已完成首例受试者入组。 HER2突变，拜耳靶向药新适应症获批 拜耳宣布塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）的新适应症获得FDA批准，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 恒瑞：1类新药新适应症申报上市 CDE官网显示，恒瑞医药瑞普泊肽注射液新适应症上市申请获受理，用于成人2型糖尿病患者（T2DM）血糖控制。 9.10 默沙东长效RSV单抗克莱罗韦单抗在华商业上市，用于预防婴儿下呼吸道感染 默沙东近日宣布，全球首个单一固定剂量长效RSV单抗克莱罗韦单抗注射液已正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射，为中国宝宝带来助力守护呼吸健康的新选择。 诺和诺德：司美格鲁肽又一重磅适应症在中国获批上市 诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的新适应症上市申请获得中国NMPA批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。 恒瑞：口服小分子新药获批双适应症 NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批2项新适应症，分别用于：实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）成人患者。既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）≥6岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血（仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者）。 值得一提的是，此次新适应症获批使该药成为全球首个获批CTIT适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。 诺和诺德：长效生长激素新适应症在中国获批上市 NMPA官网显示，诺和诺德帕西生长素在国内获批一项新适应症，用于治疗努南综合征（NS）相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，特发性身材矮小（ISS）的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿（SGA）且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。 欧康维视：眼科新药申报上市 CDE官网显示，欧康维视NCX 470滴眼液的上市申请获得受理，注册分类为1类，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者眼内压。 民为生物：国产GLP1三靶点激动剂启动Ⅲ期临床 药物临床试验登记与信息公示平台显示，民为生物登记了一项国内Ⅲ期临床试验，以评价MWN109注射液在非糖尿病的超重或肥胖参与者中的有效性和安全性（登记号：CTR20263082）。 迈威生物：ADC新药启动首个Ⅲ期临床 药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物登记了一项国内Ⅲ期临床，以评估7MW371（B7-H3 ADC）治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。 9.13 多线加速！T-Bren在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III期临床试验完成首例受试者入组 四川百利天恒药业股份有限公司（688506.SH）宣布，公司自主研发的创新生物药注射用T-Bren（HER2 ADC）联合帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的III期随机对照临床试验，已于近日完成首例受试者入组。 编辑及审定：市场部