First-in-Human, Phase 1/1b, Open-label, Multicenter Study of Bifunctional EGFR/TGFβ Fusion Protein BCA101 Monotherapy and in Combination Therapy in Patients with EGFR-Driven Advanced Solid Tumors

The investigational drug to be studied in this protocol, BCA101, is a first-in-class compound that targets both EGFR with TGFβ. Based on preclinical data, this bifunctional antibody may exert synergistic activity in patients with EGFR-driven tumors.

开始日期2020-06-01

申办/合作机构

Bicara Therapeutics, Inc.初创企业

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2023-06-02·Cancer research

BCA101 Is a Tumor-Targeted Bifunctional Fusion Antibody That Simultaneously Inhibits EGFR and TGFβ Signaling to Durably Suppress Tumor Growth.

Article

作者: Dhamne, Chaitrali ; Tan, Seng-Lai ; Shri, Meena ; Alke, Bhavna ; Nair, Pradip ; Sagar, Milind ; Marigowda, Shivakumar Bhadravathi ; Tiwari, Vinita ; Moole, Praveen Reddy ; Kuriakose, Moni Abraham ; Sreenivas, Suma ; Bughani, Usha ; Ar, Madhukara ; Periyasamy, Sankar ; Boreddy, Srinivas Reddy ; Sharma, Pinky ; Reddy, Ram Bhupal ; Banerjee, Arindam ; Kulkarni, Hanumant ; Mv, Prashantha Kumar ; Govindappa, Nagaraja ; Pandey, Prashant Kumar ; Suresh, Amritha ; Bhatnagar, Jaya ; Rao, Shruthi ; Kuriakose, Anshu ; Krishn, Shiv Ram ; Patel, Sonal ; Nair, Reshmi ; Dey, Chaitali

SIGNIFICANCE:

The bifunctional mAb fusion design of BCA101 targets it to the tumor microenvironment where it inhibits EGFR and neutralizes TGFβ to induce immune activation and to suppress tumor growth.

2022-02-01·Lung cancer (Amsterdam, Netherlands)2区 · 医学

Amivantamab (JNJ-61186372) induces clinical, biochemical, molecular, and radiographic response in a treatment-refractory NSCLC patient harboring amplified triple EGFR mutations (L858R/ T790M/G796S) in cis

2区 · 医学

Article

作者: Zhang, Shannon S ; Madison, Russell ; Balmanoukian, Ani S ; Klempner, Samuel J ; Ou, Sai-Hong Ignatius ; Nagasaka, Misako

The sequential use of 1^st-/2^nd-generation to 3^rd-generation epidermal growth factor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) has led to the emergence of triple EGFR mutations generally consisting of the founder mutation (del 19 or L858R), gatekeeper mutation (T790M) and mutation (C797S) that abolishes the covalent binding of osimertinib to the EGFR protein (i.e., del 19 or L858R/T790M/C797S). Besides C797S, other tertiary mutations confer structural steric hindrance to osimertinib rather than preventing its covalent binding to the EGFR kinase domain such as solvent front mutation (G796S) or others such as L792F/H mutation. "Fourth-generation" EGFR TKIs are being developed to inhibit these triple mutations, in particular, in the background of compound T790M/C797S mutations but they are still in early clinical stages of development. Amivantamab, a bi-specific EGFR/MET monoclonal antibody that can affect Fc mediated trogocytosis of the EGFR protein has been approved for the treatment of EGFR exon20 insertion mutations and has demonstrated activity against a myriad of compound EGFR mutations. Here we report amivantamab monotherapy induced symptomatic, biochemical, molecular, and radiographic responses in a NSCLC patient with triple EGFR mutations in cis in the background of EGFR amplification.

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2024-10-07

·药时代

价值干货！2024年biotech纳斯达克IPO趋势分析

药时代全程直播官宣实况，欢迎预约观看！正文共：7659字 23图预计阅读时间：20分钟一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主前天药时代发表文章《一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主》，受到广大朋友们的关注。这篇文章吸引人的亮点比较多，比如：资本寒冬里纳斯达克IPO、诺贝尔奖得主连续创业、临床前资产、老靶点、GPCR。这篇文章提出了一个很现实的问题，那就是： “ 临床前biotech公司IPO的可能性有多大？ ” 现在，我们就用数据说话，来聊聊这个相信很多biotech公司都感兴趣的话题。 2024年biotech在纳斯达克IPO数据汇总 2024年1月1日至今（2024年10月7日），在这280天里，共有15家biotech公司登陆纳斯达克，敲响IPO的钟声。 2024年1月24日，CG Oncology 在纳斯达克IPO，募集资金3.8亿美元。之前该公司有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物是 Cretostimogene Grenadenorepvec（之前的代号为CG0070），这是一种溶瘤病毒免疫疗法，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Cretostimogene Grenadenorepvec 在3期临床试验 BOND-003 中显示出积极的结果，其中75.5%的患者在任何时候达到完全缓解。此外，该药物还获得了美国FDA的快速通道指定和突破疗法认定。预言：全球biotech龙年复苏！中国企业和华人精英功不可没！ 2024年1月25日，ArriVent BioPharma 在纳斯达克IPO，募集资金1.75亿美元。公司引进的产品已经在临床试验中。该公司的主要候选药物是 furmonertinib，这是一种针对非小细胞肺癌（NSCLC）中 EGFR 突变的口服、高穿透大脑、广泛活性、选择性的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂。Furmonertinib 正在一项关键的全球3期临床试验中进行评估，用于治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。此外，该公司还在进行1b期临床试验，评估 furmonertinib 在携带 EGFR PACC 突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。 Biotech复苏的信号越来越多了！祝愿龙年里中国药企快速跟进，龙行龘龘，前程朤朤！ 2024年2月1日这一天，两家biotech公司登陆纳斯达克。 Alto Neuroscience募集到资金1.29亿美元。在纳斯达克IPO之前已经有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物ALTO-100和ALTO-300正在进行临床试验。其中，ALTO-100用于治疗以神经认知生物标志物为特征的重度抑郁症（MDD）患者，而ALTO-300则用于治疗以脑电生物标志物为特征的MDD患者。ALTO-300的2a期临床试验结果积极，显示了明显的临床改善和更高的缓解率，特别是通过脑电图（EEG）生物标志物识别出的部分患者。此外，该公司计划在2024年上半年启动ALTO-101和ALTO-203的2期疗效验证临床试验，分别用于治疗有认知障碍的精神分裂症患者，以及具有快感缺失的MDD患者。 Fractyl Health 在纳斯达克IPO，募集资金1.10亿美元。公司已有产品获批上市和正在进行临床试验。该公司的主要候选产品是 Revita DMR 系统，这是一种门诊程序治疗，旨在持久改善十二指肠功能障碍。目前，Revita 已获得欧洲批准，用于治疗控制不良的2型糖尿病患者。此外，该公司正在对控制不良的2型糖尿病患者进行 Revita 的关键性研究，预计将在2024年第四季度公布顶线数据，并计划在体重维持的临床研究中评估 Revita，预计将在2024年上半年向美国食品药品管理局(FDA)提交器械临床实验豁免(IDE)和相关文件。同时，该公司还在开发 Rejuva，这是一种新型的局部应用、腺相关病毒传递的胰腺基因治疗平台，计划在2024年第一季度提名其首个候选产品。 2024年2月7日，Kyverna Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集资金3.19亿美元。公司已经有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 KYV-101 是一种用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病的CAR-T细胞疗法，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎、多发性硬化症等。KYV-101 在美国启动了针对狼疮性肾炎的1期临床试验，并在德国启动了1/2期临床试验。此外，Kyverna 还与吉利德科学（Gilead Sciences）达成合作，开发用于治疗自身免疫性疾病的工程化T细胞疗法。 2024年2月8日，Metagenomi 在纳斯达克IPO，募集到资金9400万美元。彼时，所有候选产品均处于临床前阶段。 2024年3月27日，Boundless Bio 在纳斯达克IPO，募集到资金1亿美元。已经有产品正在进行临床试验。该公司的主要候选药物 BBI-355 正在进行1/2期临床试验，用于治疗携带癌基因扩增的局部晚期或转移性实体瘤患者。此外，该公司的另一款药物 BBI-825 也已进入1/2期临床试验，针对的是耐药基因扩增的癌症患者。 2024年4月4日，Contineum Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金1.1亿美元。已有产品在临床试验中，该公司的主要候选药物 PIPE-307 正在进行复发/缓解型多发性硬化症（RRMS）的2期临床试验。此外，该公司的另一款药物 PIPE-791 也正在进行1期临床试验，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和进行性多发性硬化症。 2024年6月6日，Rapport Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金1.36亿美元。公司已有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 RAP-219 正在进行临床试验，用于治疗局灶性癫痫、外周神经性疼痛和双相情感障碍。RAP-219 已经完成了健康成人群体中的1期临床试验，并预计将于2024年中期进入耐药局灶性癫痫的2a期概念验证试验。 2024年6月13日，Tempus AI 在纳斯达克IPO，募集到资金4.107亿美元。公司基于AI研发的产品在临床试验中。该公司专注于利用人工智能（AI）解读医疗测试，以帮助医生为患者提供更准确的治疗方案。Tempus AI 的平台结合了尖端软件和专用数据管道，连接了2000多个医疗机构，积累了大量临床和分子肿瘤学数据。此外，Tempus AI 与多家制药公司有合作关系，包括与GSK的合作，使用其人工智能平台改进临床试验设计、加快临床注册并确定药物靶点。Tempus AI 还与辉瑞建立了新的战略合作，推进肿瘤疗法的开发。 2024年6月27日，Alumis Biotherapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金2.1亿美元。有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 ESK-001 是一种高度选择性的口服TYK2抑制剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，系统性红斑狼疮（SLE）和非感染性葡萄膜炎。ESK-001 在2期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，并且Alumis计划在2024年下半年推进ESK-001的3期临床试验。此外，Alumis还在开发另一款TYK2抑制剂 A-005，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病，预计将在2024年上半年进入1期临床试验。 2024年7月18日，Artiva Biotherapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金1.67亿美元。公司研发的产品在临床试验中。该公司的主要候选药物 AlloNK（也称为 AB-101）是一种非转基因、同种异体、冷冻保存的自然杀伤（NK）细胞疗法，正在开发中，以增强B细胞靶向单克隆抗体的活性，从而驱动B细胞耗竭。AlloNK 目前正在进行狼疮肾炎的1/1b期临床试验，以及一项针对多种自身免疫性适应症的一揽子研究人员启动的临床试验。此外，Artiva 还在进行与利妥昔单抗联合治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的1/2期临床试验。接下来就是火热的2024年9月12日，这一天三家biotech公司同日IPO。同一天，三家美国biotech公司纳斯达克IPO，股价涨幅高达~50% Bicara Therapeutics 在纳斯达克IPO，募集到资金3.15亿美元。之前确实有产品在临床试验中。该公司的主要候选药物是 ficerafusp alfa（BCA101），这是一种针对实体肿瘤的双功能抗体，正在开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在IPO之前，Bicara Therapeutics 已经完成了该候选药物的1/1b期临床试验，并计划进行2/3期临床试验。此外，该公司在IPO前已经完成了超过2.7亿美元的融资，包括由Braidwell LP和TPG共同领投的C轮融资。IPO所得资金将用于推进 ficerafusp alfa 的临床开发。 Zenas BioPharma 在纳斯达克IPO，募集到资金2.25亿美元。之前确实有产品在临床试验中。该公司的主要候选产品 obexelimab 是一种双功能单克隆抗体，正在开发用于治疗多种自身免疫性疾病，包括IgG4相关疾病（IgG4-RD）、多发性硬化症、系统性红斑狼疮和温热型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。特别是，obexelimab 对于IgG4-RD的3期临床试验INDIGO研究中的首例患者已经接受了给药。此外，Zenas BioPharma 还在推进其他临床项目，包括处于I期的抗TNFα抗体ZB002和临床前CTLA4-Ig融合蛋白ZB004。 MBX Biosciences 在纳斯达克IPO，募集到资金1.63亿美元。之前确实有产品处于临床试验阶段。该公司的主要候选产品MBX 2109正在开发中，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（Hypoparathyroidism，HP），并且已经在第2期临床试验中为首位患者进行了给药。此外，MBX 1416也在开发中，旨在成为减肥后低血糖症（Post-Bariatric Hypoglycemia，PBH）的潜在治疗方法，目前处于1期临床研究阶段。 15家biotech中只有一家临床前这15家成功IPO的biotech中，只有一家届时处于临床前阶段，其余14家均为临床阶段，其中有一家已有上市产品。处于临床前阶段的这家公司就是Metagenomi。 Metagenomi是一家致力于开发新型基因编辑工具的生物技术公司，成立于2018年，由加州大学伯克利分校的宏基因组研究人员Brian Thomas和Jillian Banfield共同创立。该公司利用宏基因组学的力量，通过机器学习技术挖掘微生物基因组，寻找并开发新的核酸酶用于基因编辑Metagenomi的目标是开发出能够精确修正人类基因组中任何类型遗传突变的工具，以治疗各种遗传疾病。 Metagenomi的技术平台不仅包括基于CRISPR的基因编辑系统，还涉及超小型碱基编辑系统和CRISPR相关的转座酶（CAST）系统，这些工具在基因编辑效率上优于现有的CRISPR-Cas9系统，编辑效率超过90%，有些甚至超过95%。公司已经与多家生物医药公司建立合作关系，包括与Moderna合作开发体内基因编辑疗法，以及与Ionis Pharmaceuticals合作开发针对严重遗传疾病和肿瘤的疗法。 Metagenomi的成立和快速发展展示了宏基因组学在生物技术领域的应用潜力，尤其是在基因编辑和遗传疾病治疗方面。已有上市产品的biotech公司就是Fractyl Health。处于临床1、1/2期的公司包括：Kyverna Therapeutics、Boundless Bio、Rapport Therapeutics、Artiva Biotherapeutics, Inc.、Bicara Therapeutics。处于临床2期的公司包括：Alto Neuroscience、Contineum Therapeutics、Alumis, Inc.、MBX Biosciences。处于临床3期的公司包括：CG Oncology、ArriVent BioPharma、Zenas BioPharma。此外，作为一家AI制药公司，Tempus AI, Inc.与多家药企开展合作，产品处于不同的临床试验阶段。如此看来，当今的资本市场对临床前公司是不友好的，Septerna希望在这个大环境下IPO，实属不易，可谓是明知山有虎，偏向虎山行，勇气可嘉。从9400万到4.107亿美元。AI制药受欢迎融资金额方面，最少的是Metagenomi的9400万美元，最多的是Tempus AI, Inc.的4.107亿美元。这么看，AI制药在华尔街还是蛮受欢迎的。融资额超过3亿美元的还有3家，分别是CG Oncology（3.8亿美元））、Kyverna Therapeutics（3.19亿美元）、Bicara Therapeutics（3.15亿美元）。融资额超过2亿美元的还有2家，分别是Zenas BioPharma（2.25亿美元）、Alumis, Inc.（2.1亿美元）。融资额超过1亿美元的还有7家，分别是ArriVent BioPharma（1.75亿美元）、Artiva Biotherapeutics, Inc.（1.67亿美元）、MBX Biosciences（1.63亿美元）、Rapport Therapeutics（1.36亿美元）、Alto Neuroscience（1.29亿美元）、Fractyl Health（1.10亿美元）、Contineum Therapeutics（1.10亿美元）、Boundless Bio（1.0亿美元）。发行价分析公司准备上市时都会制定一个价格区间，IPO当天的发行价可以是这个区间的高端、可以是低端，可以是一个中间值，当然也可以低于这个区间，或者高于这个区间。这反映了当时公司的实力/潜力、投资人的信心、大环境是否积极等多个方面的情况。 2024年的情况如何呢？区间高端：4家，分别是：Alto Neuroscience（14-16元，16元）、Tempus AI, Inc.（35-37元，37元）、Bicara Therapeutics（16-18元，18元）、MBX Biosciences（14-16元，16元）。区间中间：5家，分别是：ArriVent BioPharma（17-19元，18元）、Fractyl Health（14-16元，15元）、Boundless Bio（15-17元，16元）、Rapport Therapeutics（16-18元，17元）、Zenas BioPharma（16-18元，17元）。区间低端：3家，分别是：Metagenomi（15-17元，15元）、Contineum Therapeutics（16-18元，16元）、Alumis, Inc.（16-18元，16元）。低于区间：1家，Artiva Biotherapeutics, Inc.（14-16元，12元）。高于区间：2家，分别是CG Oncology（16-18元，19元）、Kyverna Therapeutics（20-21元，22元）。疾病领域分析疾病领域方面，15家公司中聚焦/覆盖肿瘤的有5家、CNS有3家、自免/免疫有4家、内分泌/代谢2家、遗传疾病1家。肿瘤：CG Oncology、ArriVent BioPharma、Boundless Bio、Tempus AI, Inc.、Bicara Therapeutics。 CNS：Alto Neuroscience、Contineum Therapeutics、Rapport Therapeutics。自免/免疫：Kyverna Therapeutics、Contineum Therapeutics、Alumis, Inc.、Artiva Biotherapeutics, Inc.、Zenas BioPharma。内分泌/代谢：Fractyl Health、MBX Biosciences。遗传疾病：Metagenomi。分子实体分析分子实体方面，15家公司中聚焦小分子的有7家、细胞疗法2家、抗体2家、溶瘤病毒1家、基因疗法1家、核酸酶和相关蛋白1家、多肽1家。小分子：ArriVent BioPharma、Alto Neuroscience、Boundless Bio、Contineum Therapeutics、Rapport Therapeutics、Tempus AI, Inc.、Alumis, Inc.。细胞疗法：Kyverna Therapeutics、Artiva Biotherapeutics, Inc.。抗体：Bicara Therapeutics、Zenas BioPharma。溶瘤病毒：CG Oncology。基因疗法：Fractyl Health。核酸酶和相关蛋白：Metagenomi。多肽：MBX Biosciences。结语对于一家biotech公司而言，登陆资本市场进行IPO无疑是公司发展的主要途径之一，充满了吸引力，但是当下这个充满挑战的大环境下，IPO的可能性、必要性和汇报是否和从前一样？这是一个值得思考的问题。药时代将继续对IPO趋势进行跟踪报道，与此同时，也将报道未上市的biotech公司的其它发展之路，欢迎广大朋友们关注！参考资料：公司官网一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主同一天，三家美国biotech公司纳斯达克IPO，股价涨幅高达~50%IPO市场严重分化，6月Biotech上市有哪些看点？2024年H1医药股上市盘点，下半年港股或迎IPO热潮这家核药biotech很霸气！敲钟前一刻叫停IPO药时代文章、视频其它公开资料封面图来源：123rf 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 这些诺奖得主，竟然也是成功的连续创业家！ 123年里诺贝尔生理学或医学奖得主汇总 | 附往届官宣视频一家临床前、老靶点biotech初创公司要IPO了！原来创始人是诺贝尔奖得主原来诺贝尔奖就在我们身边，从未走远！（投票预测2024年诺贝尔生理学或医学奖）十年上市20款重磅创新药！169页罗氏制药研发日PPT展望十年雄心壮志（可下载）点击这里，发现与众不同的商机！

IPO临床3期免疫疗法临床2期快速通道

2024-09-16

·GlobeNewswire-Health Care

Bicara Therapeutics Announces Closing of $362 Million Initial Public Offering, Including Full Exercise of Underwriters’ Option to Purchase Additional Shares

BOSTON, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bicara Therapeutics Inc. (Nasdaq: BCAX), a clinical-stage biopharmaceutical company committed to bringing transformative bifunctional therapies for patients with solid tumors, today announced the closing of its initial public offering of 20,125,000 shares of its common stock at a public offering price of $18.00 per share, which includes 2,625,000 shares issued upon the exercise in full by the underwriters of their option to purchase additional shares of common stock in the offering. Bicara Therapeutics’ shares began trading on the Nasdaq Global Market on September 13, 2024 under the ticker symbol “BCAX.” All of the shares of common stock were sold by Bicara Therapeutics. Morgan Stanley, TD Cowen, Cantor and Stifel acted as joint bookrunners for the offering. The gross proceeds to Bicara Therapeutics from the initial public offering, including full exercise of the underwriters’ option to purchase additional shares, before deducting underwriting discounts and commissions and offering expenses payable by Bicara Therapeutics, were approximately $362 million. A registration statement relating to the shares sold in the initial public offering has been filed with the Securities and Exchange Commission and was declared effective on September 12, 2024. The offering was made only by means of a prospectus. A copy of the final prospectus, may be obtained from: Morgan Stanley & Co. LLC, Attention: Prospectus Department, 180 Varick Street, 2nd Floor, New York, NY 10014, by telephone at (866) 718-1649, or by email at prospectus@morganstanley.com; TD Securities (USA) LLC, 1 Vanderbilt Avenue, New York, New York 10017, by telephone at (855) 495-9846, or by email at TD.ECM_Prospectus@tdsecurities.com; Cantor Fitzgerald & Co., Attention: Capital Markets, 110 East 59th Street, 6th Floor, New York, New York 10022 or by email at prospectus@cantor.com; or Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Attention: Prospectus Department, One Montgomery Street, Suite 3700, San Francisco, CA 94104 by telephone at (415) 364-2720 or by email at syndprospectus@stifel.com. This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy these securities, nor shall there be any sale of these securities in any state or jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state or jurisdiction. About Bicara Therapeutics Bicara Therapeutics is a clinical-stage biopharmaceutical company committed to bringing transformative bifunctional therapies to patients with solid tumors. Bicara’s lead asset, ficerafusp alfa, is a bifunctional antibody that combines two clinically validated targets, an epidermal growth factor receptor (EGFR) directed monoclonal antibody with a domain that binds to human transforming growth factor beta (TGF-β). Through this dual-targeting mechanism, ficerafusp alfa has the potential to exert potent anti-tumor activity by simultaneously blocking both cancer cell-intrinsic EGFR survival and proliferation, as well as the immunosuppressive TGF-β signaling within the tumor microenvironment. Ficerafusp alfa is initially being developed in head and neck squamous cell carcinoma, where there remains a significant unmet need. Contacts InvestorsRachel FrankIR@bicara.com MediaDan Budwick1ABdan@1abmedia.com

2024-09-15

·生物制品圈

一日三起IPO！纳斯达克迎来biotech上市潮

2024年9月13日，是生物科技股首次公开募股（IPO）异常繁忙的一天，纳斯达克同时迎来了Bicara Therapeutics、Zenas BioPharma和MBX Biosciences三家公司的上市，共筹集了7亿多美元。其中，癌症生物技术公司Bicara Therapeutics以3.15亿美元完成了今年第三大规模的IPO；自身免疫药物开发商Zenas BioPharma紧随其后，股票销售额达到2.25亿美元；而研究内分泌和代谢疾病（包括肥胖）的MBX Biosciences则筹集了1.63亿美元。这三家公司都达到了过去几周设定的预期。Bicara在定价前将发行规模提高了25%，但仍售出了比预期更多的股票。Zenas和MBX也扩大了其IPO规模。下面为这三家公司的详情。 1、Bicara Therapeutics Bicara Therapeutics是一家专注于开发潜在“first-in-class”生物制品的临床阶段的生物技术公司，旨在将精准的靶向治疗和强大的肿瘤调节剂结合在一起。公司的双功能抗体能够将免疫调节有效载荷直接递送至肿瘤微环境，以增强免疫细胞活性，具有提供持久疗效的潜力。公司的主要候选产品ficerafusp alfa（BCA101）是一种潜在“first-in-class”的EGFR/TGF-β陷阱双功能抗体，它的一端可以与癌细胞表面的EGFR受体结合，另一端是TGF-β陷阱。TGF-β在构建具有免疫抑制能力的肿瘤微环境中起到重要作用，通过捕获TGF-β，这款疗法可能改变肿瘤微环境，帮助增强免疫细胞的抗癌活性，目前正在进行临床1/1b期试验。据中期数据显示，BCA101联合K药一线治疗HPV阴性R/M HNSCC展现出了具有临床意义的抗肿瘤活性，且安全性良好。Bicara计划在2024年第四季度末或2025年第一季度初启动一项关键性2/3期试验，将BCA101与Keytruda（K药）联用，作为复发/转移性HNSCC和口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的一线疗法。据悉，Bicara的此次发行预计将筹集约3.15亿美元，而非其最初希望筹集的2.1亿美元。如果承销商在30天内行使以相同价格额外购买260万股的期权，筹资额还有可能再增加4700万美元。最终每股18美元的股价也达到了该公司之前设定的16至18美元价格区间的上限。 Bicara计划将筹集的资金用于ficerafusp alfa在头颈部鳞状细胞癌的关键性2/3期临床试验。该公司计划利用该后期试验数据支持其双功能抗体（靶向EGFR和TGF-β）的美国食品药品监督管理局（FDA）上市申请。 2、Zenas BioPharma Zenas BioPharma（纳斯达克股票代码：ZBIO）是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为炎症与免疫定向疗法开发和商业化的领导者。公司的核心业务战略是将其经验丰富的领导团队与严谨的候选产品收购相结合，在全球范围内发现、收购和开发其认为能为自身免疫性疾病患者带来卓越临床疗效的候选产品。 Zenas的主要候选产品obexelimab是一款CD19/FcRIIb双特异性抗体，可同时结合CD19和FcγRIIb（广泛存在于B细胞系），从而抑制许多与自身免疫性疾病相关细胞的活性，但不耗竭B细胞。目前，该产品正在开发的前4个适应症包括：免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）适应症处于III期临床阶段，多发性硬化症、系统性红斑狼疮和温抗体-自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）适应症均处于II期临床阶段。值得注意的是，Obexelimab并不是泽纳仕自主研发，而是通过Licence-in获得。 Zenas此次发行区间为16美元到18美元，发行11,760,000股，最高募资2.1亿美元。此次IPO由摩根士丹利、杰富瑞、花旗集团全球市场和古根海姆证券承销。根据IPO文件，Zenas今年上半年研发投入5645万美元，去年为3026万美元，其中大部分是投入到CD19/FcγRIIb双抗Obexelimab项目中。截至6月底，该公司拥有1.83亿美元的现金。 3、MBX Biosciences MBX Biosciences是一家专注于内分泌和代谢疾病治疗的临床阶段生物制药公司。通过其专有的PEP™平台技术，公司开发出一系列处于不同临床开发阶段的治疗候选药物，包括正在进行二期开发的MBX 2109（甲状旁腺功能减退症），一期开发的MBX 1416（减肥手术后低血糖症），以及多个肥胖症和代谢疾病的早期候选药物。此次上市，MBX也小幅增加了其发行量。公司本周初预计将以每股14至16美元的价格发行850万股。不过，该公司不仅选择了价格区间的上限，还将IPO中可售出的股票总数增加到了1020万股。这意味着，根据9月12日的一份盘后公告，MBX现在预计的总收益为1.632亿美元，而不是周一讨论的1.148亿美元。如果承销商充分行使其额外购买153万股股票的期权，公司还将额外获得2440万美元。目前，该公司已经公布了如何使用其IPO收入来推进其两个临床阶段候选药物的计划，其中包括甲状旁腺功能减退症治疗药物MBX-2109。该公司计划在2025年第三季度报告一项2期试验的顶级数据，然后将该药物推进到3期试验。据BioPharma Dive的数据显示，到目前为止，2024年已有18家生物技术公司定价了IPO，这与过去两年的情况相符，但远低于疫情前的总数。目前超过一半的公司股价低于发行价。与过去两年一样，IPO活动爆发之后是长时间的低迷期，上一次3家生物技术公司在同一周上市还是在2月初，当时细胞疗法开发商Kyverna Therapeutics、基因编辑公司Metagenomi和抗衰老初创公司Telomir Pharmaceuticals在两天内筹集了约4.2亿美元。总的来说，成功上市的公司都是后期阶段的公司，其药物已进入人体试验阶段。但即便如此，市场仍充满挑战，近几个月来，生物技术公司的收购交易比IPO更多。这一趋势表明，年轻的制药公司（drugmakers）及其支持者正在选择出售，而制药公司（pharmaceutical companies）则在尚未上市的成熟初创公司中寻找低价机会。尽管收购激增，但仍有一批初创公司依赖后期融资来维持运营并等待合适的机会。然而，它们进入市场的时间可能会因11月的美国大选和利率的不确定性而推迟。“我们预计，在宏观不确定性尘埃落定之前，不会出现快速复苏，但预计2025年初将有更多公司上市，”杰富瑞分析师Michael Yee在今年夏天的一份投资者报告中写道。参考资料： [1]Zenas, MBX and Bicara all head to Nasdaq in hot day for biotech IPOs.By James Waldron.Sep 13, 2024 5:25am. [2][5]Three biotechs raise $700M in rare burst of IPO activity.Ben Fidler.Published Sept. 12, 2024. [3]2023年生物医药领域最活跃机构投向何处？.创鉴汇.2024年01月19日. [4]拟募资1.8亿美元！2家双抗biotech申请IPO.生物药大时代.2024年09月07日. [5]成立仅3年，申请美股IPO！这家Biotech的双抗有什么魔力？.求实药社.2024年09月13日. 为促进抗体行业的交流与创新，2024年10月16-17日第七届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2024年10月16-17日地点：上海（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈演讲支持：Entegris、瑞孚迪、AS ONE CORPORATION 会议费用：免费FREE!（仅收取100元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），先到先得，报完即止！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。日程安排更多嘉宾正在邀请中识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

IPO并购免疫疗法申请上市

100 项与 Ficerafusp alfa 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肛管鳞状细胞癌	临床2期	美国	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2023-03-10
头颈部鳞状细胞癌	临床2期	美国	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2023-03-10
结直肠癌	临床1期	美国	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
结直肠癌	临床1期	澳大利亚	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
结直肠癌	临床1期	加拿大	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
皮肤鳞状细胞癌	临床1期	美国	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
皮肤鳞状细胞癌	临床1期	澳大利亚	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
皮肤鳞状细胞癌	临床1期	加拿大	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
EGFR 突变实体瘤	临床1期	美国	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01
EGFR 突变实体瘤	临床1期	澳大利亚	Bicara Therapeutics, Inc.初创企业	2020-06-01

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04429542 (Biospace) 人工标引	临床1期	复发性头颈部鳞状细胞癌一线	39	Ficerafusp alfa (BCA101) + Pembrolizumab	獵鑰餘顧鑰遞觸選繭製(鑰夢膚壓餘衊艱醖鑰鏇) = acneiform rash (76%, with majority being Grade 1/2 in severity), fatigue (43%), and hypophosphatemia (38%). 獵顧範築構遞願窪鹽憲 (蓋糧觸齋壓廠製蓋蓋夢 ) 更多	积极	2024-06-27
				Ficerafusp alfa (BCA101) + Pembrolizumab (HPV-negative)
NCT04429542 (ESMO2023) 人工标引	临床1期	头颈部鳞状细胞癌一线 PD-L1 \| HPV Negative	33	BCA101 1500 mg+pembrolizumab 200 mg	夢繭網醖醖鹽廠願觸齋(窪築餘齋繭襯構繭鏇製) = 艱鑰範製廠蓋憲蓋憲範願網鑰製醖鑰淵齋構範 (餘鏇鏇積遞醖壓鏇糧構 ) 更多	积极	2023-10-22
				BCA101 1500 mg+pembrolizumab 200 mg (HPV(-) pts)	獵蓋築簾淵膚顧顧選艱(餘廠壓襯鹹糧顧鏇夢構) = 夢顧膚願憲鏇鏇鏇壓繭憲願糧鑰簾壓遞鑰壓繭 (範膚鏇餘構襯願築顧範 )
NCT04429542 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	转移性头颈部鳞状细胞癌一线	18	BCA101+pembrolizumab	選艱範築選簾艱觸蓋築(遞鏇襯築鏇衊鑰顧淵艱) = 築選窪淵選鏇窪簾製鹽衊齋夢選醖積醖窪膚廠 (鹹糧膚鹹製觸簾範遞齋 ) 更多	积极	2023-05-26
				BCA101+pembrolizumab (HPV-neg)	鹹鹹憲壓製願簾壓夢選(範膚遞選遞襯壓遞憲築) = 衊餘鏇壓糧齋獵艱鹹廠艱廠襯窪獵鬱構夢鹽醖 (簾艱網齋範顧構觸廠鏇 ) 更多
NCT04429542 (ESMO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	60	BCA101	衊觸選築鏇繭蓋衊夢範(夢廠選觸膚鏇鬱鏇鏇願) = Most common AEs attributed to BCA101 include rash (72%), fatigue (30%), pruritis (20%), and epistaxis (17%); all G2 or less 蓋觸艱壓簾鑰簾憲積範 (窪繭膚遞顧構繭獵顧醖 ) 更多	积极	2022-09-10
				BCA101+pembrolizumab
NCT04429542 (ASCO2022) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	60	BCA101	獵積獵鑰願夢遞範艱顧(齋齋鑰壓鬱膚獵構鑰鹹) = Common adverse events (AEs) attributed to BCA101 include rash (70%), fatigue (23%), pruritis and epistaxis (17% each); all grade (G)2 or less 廠網醖築觸壓簾窪鏇艱 (鑰遞鹹獵淵遞積鹽築鏇 ) 更多	积极	2022-06-02
				pembrolizumab+BCA101