A Single Dose, Double-Blind, Two-Period, Two Sequence, Crossover Comparative Pharmacokinetic Study of DRL_DA, and EU approved Reference Medicinal Product (Aranesp®), Administered by the Intravenous Route to Male Healthy Volunteers

开始日期2023-02-15

申办/合作机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

IRCT20170608034390N9 / Suspended临床3期IIT

Evaluation of the efficacy of eicosapentaenoic acid in patients with chronic migraine headache; a randomized controlled trial

开始日期2022-06-22

申办/合作机构

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

NCT05306080 / Recruiting早期临床1期IIT

Pilot, Open-Label Study Evaluating the Safety and Feasibility of Using Rescue Therapies for CAR T Cell Related Cytokine Release Syndrome (CRS) and HLH-like Syndrome

This is a pilot, open-label study to assess the safety and feasibility of using investigational drug(s) as rescue therapies for CAR T cell related CRS and HLH-like syndrome (CRHLS).

开始日期2022-04-17

申办/合作机构

University of Pennsylvania

100 项与二十碳五烯酸相关的临床结果

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100 项与二十碳五烯酸相关的转化医学

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100 项与二十碳五烯酸相关的专利（医药）

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13,076

项与二十碳五烯酸相关的文献（医药）

2024-05-01·Endocrine, metabolic & immune disorders drug targets

Article

作者: Broglio, Fabio ; Gaggero, Giulia ; Piepoli, Massimo F ; Benso, Andrea ; Beccuti, Guglielmo ; Massussi, Mauro ; Rossi, Mattia ; Egalini, Filippo

Abstract::

In recent years, scientific research has increasingly focused on the cardiovascular benefits of omega-3 polyunsaturated fatty acids (n-3 PUFAs) supplements. The most promising results emerged from the new trials on a high-dose eicosapentaenoic acid (EPA)-only approach, instead of the previously prescribed therapy with EPA + docosahexaenoic acid (DHA). The evidence of the reduction of cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk with EPA is intriguing. However, physicians have expressed concern about the potential high risk of atrial fibrillation (AF) occurrence due to such an approach. This study aims to investigate the current evidence on the cardiovascular benefits of EPA and its association with atrial arrhythmogenesis. Current guidelines consider EPA (as IPE) treatment for selected patients but with no specific indication regarding AF risk evaluation. We propose a flowchart that could be a starting point for the future development of an algorithm to help clinicians to prescribe EPA safely and effectively, especially in patients at high risk of incipient AF.

2024-05-01·Ophthalmology

ASCEND-Eye

Article

作者: Mithra, S. ; Wallendszus, K. ; Patel, P. ; Simpson, D. ; Clayton, H. ; Griffiths, M. ; Aung, T. ; Barton, J. ; Hammami, Imen ; Brewer, A. ; Collins, R. ; Bolter, L. ; Haynes, R. ; Thow, J. ; Cook, H. ; Kay, J. ; Witts, J. ; Hurley, S. ; Stevens, W. ; Armitage, Jane ; Banerjee, S. ; Sowter, D. ; Kirby, P. ; Allsop, L. ; Pennington, M. ; Lee, R. ; Bowman, Louise ; Adler, A. ; Alvey, K. ; Murawska, A. ; Benjamin, H. ; Parish, Sarah ; Wu, E. ; Parkinson, P. ; Weissberg, P. ; Scanlon, P. ; Sammons, Emily L. ; Williamson, E. ; Gazis, T. ; Evans, L. ; Lipinski, H. ; Neil, H.A.W. ; Young, A. ; Buck, G. ; Derbyshire, A. ; Hennekens, C. ; Armitage, J. ; Egan, S. ; Hallam, A. ; Farmer, A. ; Hodgson, D. ; Sandercock, P. ; Oliver, S. ; Samani, N. ; Murphy, K. ; Baigent, C. ; Furnival, R. ; Sleight, P. ; Wincott, M. ; Maharajan, P. ; Featonby, J. ; Hammami, I. ; Pickworth, S. ; Stevens, William M. ; Sachdev, A. ; Stevens, William ; McPherson, R. ; Olson, M. ; Sammons, Emily ; Anderson, J. ; Gerstein, H. ; Gray, R. ; Davies, A. ; Gregory, N. ; Wharton, A. ; Clarke, D. ; Bodansky, H.J. ; Payne, E. ; McFee, R. ; Mafham, M. ; Buck, Georgina ; Still, L. ; Wiatrak-Olszewska, P. ; Latham-Mollart, J. ; Lay, M. ; Fletcher, L. ; McAfee, T. ; Willett, M. ; Brown, G. ; Bowman, Louise J. ; Anslow, J. ; Hepplestone, K.

PURPOSE:

Preclinical studies support a protective role for omega-3 fatty acids (FAs) on diabetic retinopathy (DR), but these observations have not been confirmed in randomized trials. We present randomized evidence for the effects of omega-3 FAs on DR outcomes.

DESIGN:

A substudy of the A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes (ASCEND) double-blind, randomized, placebo-controlled trial of 1 g omega-3 fatty acids (containing 460 mg eicosapentaenoic acid and 380 mg docosahexaenoic acid) daily for the primary prevention of serious cardiovascular events, in 15 480 UK adults at least 40 years of age, with diabetes.

PARTICIPANTS:

Fifteen thousand four hundred eighty adults at least 40 years of age from the United Kingdom with diabetes from the ASCEND cohort.

METHODS:

Linkage to electronic National Health Service Diabetic Eye Screening Programme records in England and Wales and confirmation of participant-reported eye events via medical record review. Log-rank and stratified log-rank methods were used for intention-to-treat analyses of time until the main outcomes of interest.

MAIN OUTCOME MEASURES:

The primary efficacy endpoint was time to the first postrandomization recording of referable disease, a composite of referable retinopathy (R₂ or R_3a/s) or referable maculopathy (M₁) based on the grading criteria defined by the United Kingdom National Screening Committee. Secondary and tertiary outcomes included the referable disease outcome stratified by the severity of DR at baseline, any progression in retinopathy grade, and incident diabetic maculopathy.

RESULTS:

Linkage data were obtained for 7360 participants (48% of those who were randomized in ASCEND). During their mean follow-up of 6.5 years, 548 participants (14.8%) had a referable disease event in the omega-3 FAs group, compared with 513 participants (13.9%) in the placebo group (rate ratio, 1.07; 95% confidence interval, 0.95-1.20; P = 0.29). There were no statistically significant between-group differences in the proportion of events for either of the secondary or tertiary outcomes.

CONCLUSIONS:

Representing the largest prospective test of its kind to date, these data exclude any clinically meaningful benefits of 1 g daily omega-3 FAs on DR.

FINANCIAL DISCLOSURE(S):

Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

2024-05-01·Food chemistry

Article

作者: Wang, Ziyi ; Tang, Mengyao ; Zhang, Ziping ; Ye, Zihao ; Zhang, Yi ; Xu, Yifang ; Huang, Weiqing ; Liu, Jinjin ; Wang, Xuexi ; Cui, Shihui

Aiming to assess the effects of lard oil (LO) and fish oil (FO) on the nutritional value of mud crabs (Scylla paramamosain), non-targeted lipidomics analysis was performed on the muscle of crabs after eight weeks of feeding trail. Compared to FO, dietary LO reduced the content of phosphatidylethanolamine (PE) and phosphatidylserine (PS) with 18:0 bound at sn-1/3 site, the content of ether phospholipids containing 20:5n-3 (EPA) and 22:6n-3 (DHA) combined at sn-2 site, and increased the content of ether PE containing 18:0 and 18:1n-9. Furthermore, the deposition of 16:0, 16:1n-7, 18:2n-6, 18:3n-3, 20:4n-6, EPA and DHA at each site of PE, PS, phosphatidylcholine and/or triacylglycerols were reduced by dietary LO, while the DHA content at the sn-2 position of PE was increased. In conclusion, the nutritional value of mud crabs was reduced by dietary LO with the manifestation of variation in FA composition and positional distribution on phospholipids.

143

项与二十碳五烯酸相关的新闻（医药）

2024-06-17

·生物谷

在这个"颜值即正义"的时代，拥有健康的皮肤不仅是身体健康的标志，更是社交自信与个人魅力的加分项。在各种社交平台上，关于如何养肤、美白、祛痘的教学、讨论如火如荼，各类美容医美项目亦是层出不穷，只是它们的价格让人望而却步，不禁让人感慨美丽有时似乎真的需要付出高昂代价。相较于专门的皮肤项目、昂贵的护肤品，我们每日的饮食，作为一种更容易获得和改变的因素，对皮肤相关问题的影响已成为许多研究者关注的焦点。想象一下，吃对了东西，既能享受美食又能轻松养肤，岂不是美事一桩！既往研究表明，蔬菜、水果、谷物、橄榄油、酒精等饮食因素对皮肤癌、痤疮、银屑病、特应性皮炎等各种皮肤相关疾病有不同程度的影响。但目前，饮食因素和皮肤状况之间的关系仍然缺乏确切的证据。为此，来自中国兰州大学第二医院的研究人员结合17种饮食因素数据，对超过10万参与者的饮食习惯与皮肤状况进行了统计、分析，回答了特定食物摄入量与常见皮肤问题（皮肤老化、皮肤色素沉着、皮肤癌变、瘢痕形成和皮肤纤维化等）之间是否真的存在因果关系。相关研究发布于Archives of Dermatological Research，题为“Is diet related to skin condition? A Mendelian randomization study”。图片来源：doi: 10.1007/s00403-024-03103-z 研究实验设计研究人员进行了一项双样本孟德尔随机化（MR）研究，以调查17种饮食摄入量： 1. 肉类摄入，细分为加工肉类、牛肉、猪肉、羊肉、非油性鱼类和油性鱼类；2. 主食摄入量，细分为面包，谷物和奶酪；3. 水果和蔬菜摄入量，细分为沙拉/生蔬菜、熟蔬菜、新鲜水果和干果；4. 饮料摄入量，细分为茶、香槟等白葡萄酒、咖啡等与4种皮肤状况：皮肤老化、皮肤色素沉着、皮肤癌变（包括CM和KSC）、瘢痕形成和皮肤纤维化之间的因果关系。图1：本研究中的MR分析流程图研究人员通过问卷调查获得每个因素的膳食摄入量，从英国生物样本库和IEU Open GWAS网站获得皮肤状态的数据，并通过逆方差加权（IVW）方法进行统计分析。研究结果 01. 多吃猪肉、多喝咖啡会促进皮肤老化？孟德尔随机化的IVW分析结果表明：较高的咖啡和猪肉的摄入量与皮肤老化风险升高密切相关。这两类食物可能通过不同的机制促进了皮肤的老化进程。具体来说：咖啡中的咖啡因具有激活神经系统和内分泌系统的功能，这可能导致血管收缩。血管的持续收缩会限制血液流动，减少皮肤得到的氧气和营养物质供应，从而加剧由环境压力源（如紫外线辐射、污染等）造成的皮肤损伤，并可能加速皮肤老化过程。此外，频繁摄入含咖啡因的饮品还可能影响睡眠质量，导致皮肤修复和再生能力下降，进而促进老化迹象的出现。并且，咖啡中的其他添加剂，如糖分、奶油等，也可能对皮肤产生不利影响，促进炎症反应，加速老化过程。而猪肉作为红肉的一种，含有较高水平的饱和脂肪。高饱和脂肪摄入与氧化应激和炎症反应增加有关，这二者都是皮肤老化的关键因素。氧化应激可破坏皮肤细胞结构，如胶原蛋白和弹性蛋白，导致皮肤失去弹性和紧致度。同时，炎症反应会刺激产生自由基，进一步损害皮肤细胞，加速老化迹象的显现。因此，长期大量食用猪肉可能通过促进氧化应激和慢性炎症反应，间接加速皮肤的老化过程。图2. 17种饮食摄入对皮肤老化的影响。误差线表示 95% CI。P < 0.05 被认为是显著的 02. 多吃油性鱼类有助于降低皮肤色素沉着研究发现，较高的油性鱼类摄入量与较低的皮肤老化以及皮肤色素沉着风险之间存在因果关系。研究人员指出，两者之间的联系性主要是因为油性鱼类富含Omega-3脂肪酸，特别是EPA和DHA。这些脂肪酸具有显著的抗炎性特性，能帮助减轻体内炎症反应，而炎症是导致皮肤老化的一个重要因素。Omega-3脂肪酸可以通过抑制促炎性介质的生成，减少由氧化应激引起的皮肤损伤，从而延缓皮肤老化的进程。此外，油性鱼类中还含有脂溶性维生素D，它对于皮肤健康同样重要。维生素D不仅可以增强皮肤的免疫功能，还有助于减少紫外线辐射对皮肤的伤害。同样的，增加茶的摄入也降低了皮肤色素沉着风险，这是由茶叶本身富含的多种生物活性成分如茶多酚、黄烷醇等决定的。图3. 17种饮食摄入对皮肤色素沉着的影响 03. 饮食摄入和皮肤癌变、瘢痕形成及皮肤纤维化此外，研究发现，牛肉和香槟加白葡萄酒的摄入与黑色素瘤风险升高有关。面包摄入量与角质形成细胞皮肤癌风险呈正相关，然而，摄入沙拉或生蔬菜的有利于降低角质形成细胞皮肤癌的风险。图4. 17种饮食摄入对皮肤黑色素瘤的影响最后，在本研究中，没有发现任何证据表明本研究涵盖的食物摄入量与瘢痕和皮肤纤维化之间存在因果关系。小结综上所述，这项研究不仅是对传统饮食美容偏方的一次科学验证，更是为我们日常饮食选择提供了科学依据。需要强调的是，本研究提到的是摄入量与皮肤老化风险之间的关联性，即较高的摄入量与较高的皮肤老化风险相关，但未给出明确的每日摄入上限或界定“高摄入”的具体克数或单位剂量。研究表明，多吃富含欧米伽-3的油性鱼类（如三文鱼、鳗鱼、鲑鱼、鲭鱼等），可以让你的皮肤看起来更年轻、色素沉着减少；而一杯清茶，不仅滋润心灵，还能帮助抵御色素斑点的侵袭；新鲜沙拉或生蔬菜，更是对抗皮肤癌的自然屏障。相反，咖啡和猪肉可能会加速皮肤老化，红肉和白葡萄酒则与黑色素瘤风险增加有关。未来，随着更多研究的深入，我们期待饮食与皮肤健康的互动机制能够被进一步揭示，为个性化美肤方案的制定提供更坚实的科学基础！参考文献： [1] Wang Q, Qiu Z, Cheng L, Xu S, Li H, Guo J, Zhang X. Is diet related to skin condition? A Mendelian randomization study. Arch Dermatol Res. 2024 Jun 1;316(6):328. doi: 10.1007/s00403-024-03103-z. 撰文 | lcc、白露编辑 | lcc 部分文字来源于网络，本文仅用于分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！精彩推荐： 1、大汗淋漓运动完，一称体重胖两斤？最新研究表明：运动影响皮质醇的昼夜节律，运动后体重增加可能是基础代谢率补偿性降低 2、压力大就想吃点东西？多项研究表明：「一包零食减压定律」有科学依据，咀嚼这一动作可以显著缓解压力，改善情绪 3、短视频正在吃掉你的大脑？CHB两项研究表明：短视频与社交媒体不仅影响心理，还可能长期改变大脑功能，影响整体健康 4、每周居家工作两天+办公室工作三天行不行？最新nature：采用混合工作模式的员工离职率显著降低了三分之一，同时工作满意度得到提高 5、你选分床睡or一起睡？nature子刊超四万对配偶调研数据：与配偶同睡竟比独自入睡睡的更香、更好，还能缓解焦虑抑郁

信使RNA

2024-06-08

·蒲公英Ouryao

蒲公英张江基地 | 生物药研发生产高管沙龙顺利举办！

2024年6月6日，由阿法拉伐、上海默宜机械、蒲公英Ouryao联合主办的“质创未来 | 生物制药创新发展高管沙龙”活动，于蒲公英上海医药服务共创平台（张江基地）顺利举办！本次活动特邀国内资深药品GMP专家、知名生物制药企业研发/生产高管、企业负责人、供应链专家，从生物药研发生产高管关注的工艺技术、生产运营、人才培养、降本增效四个方面进行分享交流。来自正大天晴、康希诺、君实生物、复宏汉霖、迈威生物、谱新生物、凯莱英、派思维新、泰康生物、细胞治疗集团、和元生物、赛孚士生物等近30家生物制药企业高管嘉宾出席。活动视频，欢迎点点小红心主办方致辞任天阿法拉伐（上海）技术有限公司，碟片离心机总经理姚兵上海默宜机械有限公司，总经理张金巍蒲公英创始人，上海临港产业大学生物医药学院院长破冰环节专业分享前，来自不同企业的与会嘉宾逐一进行自我介绍，互相认识，整个沙龙活动在轻松的氛围中展开。主题演讲陆建胜正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理 , 《生物药商业化生产的挑战及应对策略》陆老师从生物制药的发展现状谈起，从产能储备及产线选择，生产供应链安全，生产稳定性及灵活性，生产运营效率和人才储备5个方面阐述了生物药商业化生产过程中的挑战及应对策略。此外还通过实际案例的分析，分享了在实际工作中遇到的问题和解决方案，最后对未来生物制药商业化生产进行展望。郑鹏阿法拉伐（上海）技术有限公司，资深销售经理《生物药发展对上游分离工艺设备带来的挑战和机遇》生物药研发过程中，分离纯化技术对于生物药的质量至关重要，分离工艺设备随着生物药的研发革新换代。郑老师从碟片离心机的发展历史出发，介绍了高速碟片离心机技术的创新以及应用案例。在碟片离心机应用行业，阿法拉伐始终追求设备与工艺的完美结合，更精湛的技术创新（专利全密闭低剪切下进料技术，bactofuge连续排渣技术，最新专利Unidisc碟片技术等）全方位守护高品质的药物研发。谭宏宇原CFDA骨干检查员，国内资深药品GMP专家上海淦堃生物医药技术工作室，创始人&首席咨询师《生物制品无菌管控策略和检查缺陷分享》谭老师分享了生物制品生产工艺中的无菌保障难点，污染控制CCS策略以及在GMP审计及现场检查过程中监管部门的关注重点。从监管的角度帮助生物制药企业更好的提高污染控制水平，同时通过工艺优化、仪器设备的控制和人员操作的流程，最大程度的降低污染风险。卢丽君阿法拉伐（上海）技术有限公司，离心机应用专家《苛刻品控标准催生的新型分离技术及案例分享》为了符合生物制药行业碟片离心机最高卫生等级要求，围绕简易且全自动化操作、高灵活性、低能耗、低成本等高标准来要求生物制品的分离纯化过程，卢老师为参会嘉宾分享最新的一次性碟片离心机技术，并通过案例直观的介绍阿法拉伐一次性碟片离心机在生物制品分离纯化工艺中的应用。专家圆桌专家圆桌：新质生产力驱动下，生物药生产如何提质增效以“新质生产力驱动下，生物药生产如何提质增效”为主题展开的专家圆桌，由蒲公英教育合伙人兼上海临港基地负责人李峰主持，来自正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司总经理陆建胜，总经理助理兼质量管理负责人黄庆，生产管理负责人胡伟伟，国内资深药品GMP专家谭宏宇老师、阿法拉伐碟片离心机制药行业总经理李缚鹏，分别从生物制药的企业运营、生产管理、质量管控、监管重点和供应链技术保障等多个维度，对新质生产力下，企业的提质增效提出了各自的观点。虽然角度不同，但无论是哪一方，都认为提质增效是生物制药商业化生产过程中的必经之路，无论是通过工艺优化，还是仪器设备的更新，或者监管部门的支持与沟通，我们都应该积极面对。此外，专家们对于降本与质量和生产之间的关系也进行了探讨，有效并科学的成本分析和控制，优化生产工艺和生产设备是可以找到降本与质量之间平衡点。交流互动在最后的交流互动环节，现场的与会嘉宾踊跃参与，围绕“生物药企人才培养之我见”、“如何平衡质量和产量”等与生物药研发生产高管的日常工作息息相关的话题，展开深入的交流与热烈的讨论。嘉宾们分享了自己在人才培养方面的经验和心得，强调了企业提供持续培训、激励机制以及良好职业发展路径的重要性。关于质量和产量的平衡上，嘉宾们也分享了可以通过合理安排生产计划、引入自动化设备、提升员工操作技能等方式来提高产量。同时，也强调了质量管理体系建设的重要性，以及持续改进和全员参与质量管理的理念。活动花絮生物制药作为关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，同时也是加快形成新质生产力的重要阵地，生物制药创新是推动医药行业持续发展的核心驱动力之一，通过对新技术、新方法的不断探索，生物制药行业持续发展，同时也面临着时代的考验。本次生物药高管沙龙，分享产业经验、交流管理方法、促进互相学习，期待下一次的共聚交互！主办方简介关于「阿法拉伐」阿法拉伐为全球100 多个国家和地区提供专业的技术、产品与服务，涵盖众多行业包括能源、船舶和食品与水等领域。我们致力于优化工艺流程、创造合理的增长，并且推动行业进步，全力支持客户实现其业务增长和可持续发展目标。核心技术分别为热交换、分离以及流体处理。阿法拉伐自1883年成立以来，一直领导着分离技术的发展，今天阿法拉伐已是全球最大的分离技术和方案提供商。阿法拉伐还是全球板式换热器的最大厂商，服务于广泛的工业和民用行业。阿法拉伐为需要稳定，连续流体的工况环境提供流体设备，提供的解决方案可满足非常高的洁净要求。阿法拉伐的创新技术致力于对自然资源有效的净化、精炼和回收再利用，有助于提高能效和热回收、改善水处理并减少排放。我们积极促进客户的成功，并让人类生活与地球变得更美好。每天让世界变得更美好。联系我们：电话：郑鹏 13817899072 邮箱：ben.zheng@alfalaval.com 关于「上海默宜机械」上海默宜机械有限公司是由一批在制药食品行业资深的工程师创立的一个卫生流体设备的销售、咨询及售后服务的设备公司。公司成立伊始，就树立了“专注、专业、双赢、个性”的理念，主营业务专注于制药、食品等卫生行业，树立并实践和客户双赢的理念，提供不同工厂的个性化服务。公司注册资本2000 万元，坐落于上海闵行区漕河泾浦江高新园区。公司是瑞典Alfa Laval（阿法拉伐）正式授权代理商，我们深度钻研流体设备技术，精于输送、换热、截断、控制、离心、搅拌方面技术，为数百家国内中高端制药客户提供高品质的产品和良好的售后服务。我们的客户包括：乐土、恒瑞，盛迪亚，药明康德，复宏汉霖、中慧、赛弗士、南京健友、GSK、恒润达生、凯莱英、科望生物、昊海、石药、华兰生物、康弘、蓉生、蜀阳、康华、欧林、药友、迈科康、康诺亚、基石、太极、智飞、绿叶、步长等等全国知名药企，得到了广大客户的积极认可和赞扬。联系我们：电话：姚兵 13564607769 邮箱：13564607769@163.com 关于「蒲公英Ouryao」蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为超110万用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破110万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为200+制药企业会员单位提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长的综合服务平台。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。联系我们：蒲公英媒体：张老师 13062776509 蒲公英教育：李老师 13917280549

细胞疗法医药出海

2024-06-02

·恒瑞医药

2024 ASCO︱中位总生存期达23.8个月，恒瑞“双艾”晚期肝癌研究数据更新亮相

正在进行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞医药创新药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合小分子靶向药物阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）最终分析数据由汉诺威医学院的Arndt Vogel教授重磅公布。研究结果显示 1 ，经随后16个月的进一步随访，“双艾”联合组的中位总生存期（OS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高。所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案 2-7 。基于期中研究数据 CARES-310研究已登顶《柳叶刀》主刊 CARES-310研究是一项前瞻性、随机、平行、对照开放标签的国际多中心关键性III期临床研究，由中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授牵头开展，全球13个国家/地区的95家中心共同参与，评估了“双艾”组合对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除和转移性HCC患者的有效性和安全性。 2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会初次报告了CARES-310研究的疗效数据 8 ，期中分析数据显示，截至2022年2月8日，“双艾”联合组的中位无进展生存期（mPFS）达到5.6个月，而对照组仅为3.7个月（HR=0.52）；mOS长达22.1个月，相较对照组（15.2个月）显著获益（HR=0.62，95%CI：0.49-0.80，p<0.0001）；1年OS率达76.5%，对照组仅60.8%，且安全性良好 9 。基于该研究结果，“双艾”组合于2023年初获得国家药监局（NMPA)批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。2023年7月，该研究数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）。中位总生存期达23.8个月 “双艾”助力晚期肝癌患者更长生存本次ASCO大会上，CARES-310研究报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据。543例既往未接受过全身治疗的uHCC患者按1：1的比例随机接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（n=272）或索拉非尼（n=271）治疗。截至2023年6月14日，进行了方案规定的FA。 “双艾”联合组的中位随访时间为22.1个月，对照组为14.9个月。研究治疗结束后，“双艾”联合组36%和对照组42%的患者接受了后续靶向治疗；“双艾”联合组17%和对照组36%的患者接受了后续免疫治疗。疗效结果显示1，“双艾”联合组的mOS显著延长，达到23.8个月（对照组仅为15.2个月；HR=0.64，单侧p＜0.0001），逼近2年，患者生存获益再创新高，“双艾”方案开启晚期HCC一线治疗新篇章。 “双艾”联合组更新后的mOS数据此外，在地理区域、人种和病因各亚组中，“双艾”联合组的OS获益基本一致。亚组mOS森林图另外，“双艾”联合组和对照组的2年OS率分别为49.0%和36.2%，3年OS率分别为37.7%和24.8%。CARES-310研究也是首个晚期HCC靶免联合治疗领域报告3年OS率的III期研究，且近四成患者存活超过3年。 “双艾”方案有望使更多晚期HCC患者实现长期生存，这也是恒瑞医药助力“健康中国2030”总体癌症5年生存率目标实现作出的又一积极探索。双艾”联合组的PFS、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也在长时间随访中保持稳定。且安全性数据与期中OS分析一致，未观察到新的安全性信号。 “双艾”联合组和对照组的PFS、ORR、DoR数据更新综上所述，在方案规定的FA中，相较对照组，“双艾”方案持续显示出有临床意义的生存期改善，且安全性可控。本次扩展随访进一步支持了“双艾”方案作为uHCC的新一线治疗选择。肝癌临床治疗需求亟待满足靶免联合治疗方案为肝癌患者提供新选择据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌居世界常见恶性肿瘤的第6位和恶性肿瘤死亡原因的第3位，在中国，原发性肝癌新发病例数达367657例，约占全球新发病例数的42.5%，其中85%-90%为HCC，患者疾病负担沉重 10 。而且肝癌起病隐匿，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会，系统治疗发挥着更为重要的作用。近年来，免疫治疗的快速发展改写了晚期肝癌的治疗格局，尤其是靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，目前已在中国获批9个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。目前已在胃癌和肝癌领域获批三个适应症。 CARES-310研究从登顶《柳叶刀》主刊，到如今再次亮相国际大会，充分体现了国际学术界对恒瑞创新能力和“双艾”组合的认可。期待“双艾”组合在未来造福更多晚期肝癌患者。《“健康中国2030”规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，针对肿瘤等严重威胁人类生命健康的疾病开展科研攻关，已上市的16款创新药中抗肿瘤创新药占比过半。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，重创新，强研发，力争研制出更多的新药、好药，服务“健康中国”，惠及全球患者。参考文献 1.Camrelizumab plus rivoceranib vs sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Final overall survival analysis of the phase 3 CARES-310 study. ASCO 2024:Poster abstract 4110. 2.Yau T, Park JW, Finn RS, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised,multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 77–90. 3.Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2020;382: 1894–905. 4.Kelley RK, Rimassa L, Cheng A-L, et al. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised,phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 995–1008. 5.Llovet JM, Kudo M, Merle P, et al. Lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib plus placebo for advanced hepatocellular carcinoma (LEAP-002): a randomised, double-blind, phase 3 trial Lancet Oncol. 2023 Dec;24(12):1399-1410. 6.Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar(IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma(ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):977-990. 7.Abou-Alfa GK, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. NEJM Evid.2022 Aug; 1(8): EVIDoa2100070. 8.Shukui Qin, et al. Camrelizumb(C) plus rivoceranib (R) vs. sorafenib (S) as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): a randomized, phase III trial. ESMO 2022 LBA35. 9.Shukui Qin, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study.Lancet. 2023, July 24. 10.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。

ASCO会议临床3期临床结果免疫疗法

100 项与二十碳五烯酸相关的药物交易

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-	-	-	DB00159

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
严重急性呼吸综合征	临床3期	西班牙	S.L.A. Pharma AG	2021-01-08
严重急性呼吸综合征	临床3期	英国	S.L.A. Pharma AG	2021-01-08
新型冠状病毒感染	临床3期	-	S.L.A. Pharma AG	2020-11-09
结直肠癌	临床3期	中国	中山大学	2009-12-01
胃癌	临床3期	中国	中山大学	2009-12-01
腺瘤性结肠息肉病	临床3期	英国	S.L.A. Pharma AG	2006-11-01
腺瘤性息肉	临床3期	意大利	S.L.A. Pharma AG	2006-10-01
结肠息肉	临床3期	意大利	S.L.A. Pharma AG	2006-10-01
结肠息肉	临床3期	英国	S.L.A. Pharma AG	2006-10-01
脂蛋白紊乱	临床2期	美国	National Heart, Lung & Blood Institute	2015-10-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03954704 (CTgov)	临床1期	晚期恶性实体瘤	22	GS-1423 (Phase 1a (Part A) Cohort 1: GS-1423 0.3 mg/kg)	夢壓窪壓鹽淵齋齋艱齋(遞糧鬱鏇顧憲壓積夢蓋) = 簾繭遞築襯餘蓋糧製淵壓艱鑰憲淵鹹齋鬱範遞 (鑰築齋觸窪製膚範襯餘, 鹹餘範範壓窪鏇鹽蓋壓 ~ 觸網夢鏇製鹹簾餘窪窪) 更多	-	2023-11-21
				GS-1423 (Phase 1a (Part A) Cohort 2: GS-1423 1 mg/kg)	夢壓窪壓鹽淵齋齋艱齋(遞糧鬱鏇顧憲壓積夢蓋) = 範蓋網廠膚築膚襯衊範壓艱鑰憲淵鹹齋鬱範遞 (鑰築齋觸窪製膚範襯餘, 鬱餘構築醖壓衊鹹醖鏇 ~ 築糧憲憲獵選襯顧鑰獵) 更多
NCT01351805 (CTgov)	N/A	髌骨股骨疼痛综合征 \| 骨关节炎 \| 炎症 ... 更多	25,871	Vitamin D3 (Active Vitamin D)	壓繭鑰餘淵積獵遞齋衊(壓鹽網繭餘觸艱遞壓構) = 襯糧鬱窪積醖蓋簾襯窪製範積夢齋廠選糧鬱鬱 (襯衊壓廠憲膚鹽憲醖餘, 鹽蓋顧蓋製壓蓋淵鏇艱 ~ 鹽鏇鏇蓋簾鏇窪鑰廠齋) 更多	-	2021-01-08
				Vitamin D (Placebo Vitamin D)	壓繭鑰餘淵積獵遞齋衊(壓鹽網繭餘觸艱遞壓構) = 壓餘艱鏇築觸廠顧遞餘製範積夢齋廠選糧鬱鬱 (襯衊壓廠憲膚鹽憲醖餘, 襯齋範憲窪壓蓋蓋蓋遞 ~ 壓簾艱憲繭積鑰糧築築) 更多
EASL2020	N/A	腹水	35	Automated low flow ascites (ALFA) pump	蓋糧築憲廠淵糧積鏇遞(鬱夢網夢衊顧蓋顧鏇夢) = 蓋積遞繭獵鬱積積觸鬱廠積窪鹹糧鏇壓鹹襯齋 (鬱築夢製遞積繭願淵構 ) 更多	-	2020-08-27
NCT02553915 (CTgov)	临床2/3期	重度抑郁症 \| 炎症 \| 超重	61	Placebo (Placebo)	蓋選積蓋艱選襯鬱積醖(衊淵醖醖築願選鑰觸鹹) = 鹹積獵鏇觸衊窪膚鏇糧遞衊鑰顧範鏇獵獵鹹範 (觸衊製網夢鑰願膚製鬱, 遞醖鹽廠網膚網廠窪繭 ~ 糧夢範鹹積願鬱襯淵願) 更多	-	2019-11-18
				Placebo+EPA 1 g/day (EPA 1 g/Day)	蓋選積蓋艱選襯鬱積醖(衊淵醖醖築願選鑰觸鹹) = 製鑰鏇窪壓選製顧廠膚遞衊鑰顧範鏇獵獵鹹範 (觸衊製網夢鑰願膚製鬱, 窪簾鏇衊襯夢繭鏇構鏇 ~ 襯壓糧夢餘築窪夢餘鹽) 更多
NCT02057406 (CTgov)	临床3期	抑郁症 \| 心脏衰竭 \| 抑郁	108	2:1 EPA/DHA (2:1 EPA/DHA)	鹹網範積夢糧淵淵蓋鏇(艱壓構壓餘糧網艱壓鏇) = 構範壓鏇餘廠積廠網膚餘齋齋獵餘積製襯膚醖 (襯鏇網製鏇選鹽廠製繭, 艱獵構廠鑰鹹醖糧製築 ~ 壓廠鏇範觸醖網廠鹹蓋) 更多	-	2017-06-12
				High EPA (High EPA)	鹹網範積夢糧淵淵蓋鏇(艱壓構壓餘糧網艱壓鏇) = 齋襯鏇夢蓋鏇壓醖繭夢餘齋齋獵餘積製襯膚醖 (襯鏇網製鏇選鹽廠製繭, 積鹹糧襯窪醖製襯積繭 ~ 顧餘醖壓繭選鑰遞積簾) 更多
NCT00711971 (CTgov)	临床2/3期	抑郁症 \| 抑郁	126	EPA-rich fish oil supplement (EPA-rich Fish Oil Supplement)	膚襯獵鏇觸築襯鑰獵築(鑰鹽繭積積衊築鑰糧鏇) = 構窪遞壓願夢構構醖簾鹹膚顧齋繭艱夢製繭鑰 (網願襯餘網夢選膚齋壓, 醖願艱繭鹹鹽顧鑰鑰製 ~ 構糧壓鹽鹽觸願願襯鏇) 更多	-	2017-04-28
				DHA-rich fish oil supplement (DHA-rich Fish Oil Supplement)	膚襯獵鏇觸築襯鑰獵築(鑰鹽繭積積衊築鑰糧鏇) = 蓋憲餘醖範齋壓顧衊壓鹹膚顧齋繭艱夢製繭鑰 (網願襯餘網夢選膚齋壓, 構顧艱願鬱選鹽廠選憲 ~ 壓廠鏇顧鑰淵艱壓鬱餘) 更多
NCT00167310 (CTgov)	临床2期	冠心病 \| 躁郁症 \| 分裂情感性障碍 ... 更多	57	Omega-3 Fatty Acid (Omega-3 Fatty Acid)	窪齋願網鑰構齋廠範鬱(齋獵繭糧製壓鹽遞遞獵) = 觸糧築範範鏇醖艱製繭衊夢獵夢鏇繭觸構醖壓 (餘繭夢選鹽願鹽襯鹹鑰, 獵蓋製艱蓋醖衊選襯艱 ~ 繭窪餘遞廠選繭構願積) 更多	-	2017-04-10
				Placebo+soy bean oil (Placebo)	窪齋願網鑰構齋廠範鬱(齋獵繭糧製壓鹽遞遞獵) = 鑰壓廠繭廠鏇憲鑰夢衊衊夢獵夢鏇繭觸構醖壓 (餘繭夢選鹽願鹽襯鹹鑰, 衊鹽壓鏇蓋衊壓廠蓋艱 ~ 繭襯選膚願憲艱鹹積選) 更多
JPRN-UMIN000006380 (ASCO_GI2016)	临床3期	胃癌	127	enteral EPA-enriched immunonutrition (Standard diet)	鑰築廠觸糧網窪鑰願顧(糧鹹鑰蓋網蓋襯鏇簾窪) = 夢鑰廠鬱觸繭觸襯糧壓廠淵鹽構觸襯鹹積簾願 (襯範築艱選鏇鏇繭願憲 )	-	2016-02-01
				Standard diet with oral supplementation of ProSure including 600 kcal with 2.2 g EPA	鑰築廠觸糧網窪鑰願顧(糧鹹鑰蓋網蓋襯鏇簾窪) = 壓餘鹽憲鹹鏇膚製鏇蓋廠淵鹽構觸襯鹹積簾願 (襯範築艱選鏇鏇繭願憲 )
EASD2014	N/A	NAD(P)H oxidase subunits	-	EPA	繭淵憲襯齋鑰蓋獵網蓋(繭憲夢製觸積襯製蓋衊) = 餘艱願觸積艱簾醖壓積膚憲鹹顧淵鹽糧鹹選鑰 (壓願壓窪繭鏇顧鏇淵繭 ) 更多	积极	2014-09-18
				ω-3 fatty acids (50 µM EPA + 50 µM DHA)	繭淵憲襯齋鑰蓋獵網蓋(繭憲夢製觸積襯製蓋衊) = 觸淵衊鬱膚膚夢憲鬱餘膚憲鹹顧淵鹽糧鹹選鑰 (壓願壓窪繭鏇顧鏇淵繭 ) 更多
NCT00510692 (CTgov)	临床2/3期	腺瘤性结肠息肉病	58	Biopsies taken (Placebo)	鹽蓋醖窪淵齋餘艱齋廠(範製廠築糧繭繭獵壓齋) = 醖鹽顧窪蓋觸範觸壓衊積衊範蓋簾衊鹹蓋遞鹹 (齋鑰鬱鹹築壓廠淵衊觸, 遞積鹽衊膚鑰構窪衊鬱 ~ 壓構膚夢範醖蓋壓窪鬱) 更多	-	2014-08-22
				Biopsies taken (2g/Day Eicosapentanoic Acid (EPA))	醖餘蓋構範範醖鏇積鑰(積艱網衊蓋積鹹憲襯淵) = 鹽鏇鬱觸繭蓋憲鑰憲選窪衊糧淵蓋壓醖願齋遞 (醖鏇壓構糧願窪襯獵顧, 鹽選餘築選積製願膚襯 ~ 鑰壓鹽鏇餘築獵醖鹽壓) 更多