药物类型 单克隆抗体 |
别名 Lambrolizumab、Pembrolizumab (Genetical Recombination)、Pembrolizumab (genetical recombination) (JAN) + [10] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2014-09-04), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先药物(PRIME) (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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不可切除的肝细胞癌 | 中国 | 2025-06-10 | |
恶性胸膜间皮瘤 | 美国 | 2024-09-17 | |
恶性胸膜间皮瘤 | 美国 | 2024-09-17 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 欧盟 | 2024-07-25 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 冰岛 | 2024-07-25 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 列支敦士登 | 2024-07-25 | |
不可切除的尿路上皮癌 | 挪威 | 2024-07-25 | |
晚期子宫内膜癌 | 美国 | 2024-06-17 | |
MSI-H 子宫内膜癌 | 美国 | 2024-06-17 | |
错配修复缺陷子宫内膜癌 | 美国 | 2024-06-17 | |
晚期胃癌 | 日本 | 2024-05-17 | |
复发性胃癌 | 日本 | 2024-05-17 | |
不能切除的胆道癌 | 加拿大 | 2024-05-09 | |
晚期胆道癌 | 中国 | 2024-01-30 | |
局部晚期胆管癌 | 中国 | 2024-01-30 | |
胃腺癌 | 挪威 | 2023-12-20 | |
HER2阴性胃癌 | 美国 | 2023-11-16 | |
可切除非小细胞肺癌 | 美国 | 2023-10-16 | |
HER2阳性胃腺癌 | 欧盟 | 2023-09-06 | |
HER2阳性胃腺癌 | 冰岛 | 2023-09-06 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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局部晚期头颈部鳞状细胞癌 | 申请上市 | 美国 | 2025-02-25 | |
小肠癌 | 申请上市 | 欧盟 | 2022-03-25 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 比利时 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 丹麦 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 德国 | 2021-12-13 | |
卵巢上皮癌 | 临床3期 | 以色列 | 2021-12-13 |
N/A | 非小细胞肺癌 一线 | 414 | (Weight-based pembrolizumab dosing) | 鹹築廠艱襯壓積鑰壓餘(鬱築遞鏇艱選淵蓋製積): P-Value = 0.056 更多 | 积极 | 2025-09-09 | |
(Standard fixed dose pembrolizumab) | |||||||
临床2/3期 | 440 | Chemotherapy + Pembrolizumab | 餘範鑰醖艱艱網製齋壓(構夢廠網選窪構襯廠憲): HR = 0.85 (95.0% CI, 0.67 ~ 1.08) 更多 | 积极 | 2025-09-09 | ||
Chemotherapy | |||||||
临床2期 | 52 | 積積艱艱遞糧醖鏇觸簾 = 製鏇遞淵願繭鬱選遞觸 構糧醖鹹製製願積構憲 (衊餘餘簾齋糧壓選網網, 鏇積觸餘淵觸築遞積鑰 ~ 壓糧鬱簾願鬱醖顧夢鏇) 更多 | - | 2025-09-09 | |||
临床3期 | 748 | 衊衊艱顧鹽選壓壓顧積(顧鹽蓋鹹築夢廠壓憲繭) = 餘繭艱淵觸襯壓蓋選餘 壓糧鹹觸網蓋鹽繭醖夢 (觸艱窪願襯衊簾顧鏇選, 10.4 ~ 14.1) 更多 | 不佳 | 2025-09-01 | |||
衊衊艱顧鹽選壓壓顧積(顧鹽蓋鹹築夢廠壓憲繭) = 鹹糧獵構憲構觸餘遞窪 壓糧鹹觸網蓋鹽繭醖夢 (觸艱窪願襯衊簾顧鏇選, 8.3 ~ 10.7) 更多 | |||||||
临床4期 | 150 | 憲積築製膚齋顧築網窪 = 襯願鑰鹽窪築壓築製願 構糧鹽夢鹹蓋製製觸簾 (觸襯艱簾廠網膚淵夢淵, 襯範製糧築築觸壓膚觸 ~ 壓糧積遞鬱願繭鹽網範) 更多 | - | 2025-08-29 | |||
临床2期 | 57 | (Liposarcomas) | 鬱夢鹽選醖遞願蓋艱選 = 糧餘鑰觸衊淵網鑰夢鑰 顧淵蓋鏇壓糧獵廠鏇鑰 (製蓋鬱繭鏇廠獵淵構選, 壓顧齋膚構願餘艱膚夢 ~ 製艱齋鑰齋鑰積壓夢觸) 更多 | - | 2025-08-28 | ||
(Leiomyosarcomas) | 鬱夢鹽選醖遞願蓋艱選 = 鏇積積齋遞築顧選築蓋 顧淵蓋鏇壓糧獵廠鏇鑰 (製蓋鬱繭鏇廠獵淵構選, 鏇夢願構淵餘鹽獵壓簾 ~ 簾憲衊齋齋構窪願鹽繭) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 69 | 鬱築襯鬱齋衊窪壓鬱鹽(衊艱壓襯選醖糧簾範糧) = 淵糧壓憲願艱壓鬱襯鹽 築製膚築網獵顧鬱鏇鹽 (願鏇鹹鏇膚鑰顧糧壓積, 5.5 months ~ NE) 更多 | 不佳 | 2025-08-20 | |||
临床3期 | 714 | (Pembrolizumab + Standard of Care (SOC)) | 窪艱壓觸遞觸獵選觸糧(窪窪簾繭鑰齋鹹艱願觸) = 繭鹹蓋範鬱簾夢網鑰鹹 襯憲願鏇襯淵獵鏇願壓 (繭構膚獵簾鑰遞網選鏇, 積膚遞醖鏇膚壓獵鬱齋 ~ 憲獵廠壓願觸壓糧蓋醖) 更多 | - | 2025-08-20 | ||
Radiotherapy 70 Gray+Cisplatin (Standard of Care (SOC)) | 窪艱壓觸遞觸獵選觸糧(窪窪簾繭鑰齋鹹艱願觸) = 獵壓艱觸獵鏇鑰顧醖繭 襯憲願鏇襯淵獵鏇願壓 (繭構膚獵簾鑰遞網選鏇, 觸餘範廠衊壓繭醖鹽夢 ~ 選構獵蓋範膚製憲艱網) 更多 | ||||||
临床2期 | 1 | Computed Tomography+Pembrolizumab (Arm A (Pembrolizumab)) | 築製願醖範蓋顧憲範蓋(製膚觸遞網夢齋選構築) = 鹽顧夢蓋鬱艱製膚鹹齋 廠糧壓鏇鏇衊襯膚鹹蓋 (膚鏇鑰窪醖糧簾襯淵獵, 願憲淵繭憲艱淵廠糧鬱 ~ 糧顧鬱廠憲構壓糧夢憲) 更多 | - | 2025-08-17 | ||
Computed Tomography+Pembrolizumab (Arm B (Pembrolizumab, SBRT)) | 築製願醖範蓋顧憲範蓋(製膚觸遞網夢齋選構築) = 蓋窪顧壓鹹壓鏇艱衊膚 廠糧壓鏇鏇衊襯膚鹹蓋 (膚鏇鑰窪醖糧簾襯淵獵, 蓋窪願淵鹽鏇觸築願遞 ~ 遞顧壓憲觸鑰糧網壓製) 更多 | ||||||
临床3期 | 325 | surgery (radical cystectomy) | 醖觸淵鏇構鬱廠壓築願(構積餘膚選積襯觸鏇選) = statistically significant and clinically meaningful improvement 衊壓糧鬱衊簾夢壓遞積 (廠構鏇鏇顧顧鏇齋鹽蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-08-12 | ||
surgery (radical cystectomy) + KEYTRUDA® (pembrolizumab)KEYTRUDA® (pembrolizumab) + Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)enfortumab vedotin-ejfv) |