帕博利珠单抗(Pembrolizumab) - 药物靶点：PD-1_在研适应症：肌层浸润性膀胱癌，局部晚期头颈部鳞状细胞癌，不可切除的肝细胞癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Lambrolizumab、Pembrolizumab (Genetical Recombination)、Pembrolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [11]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [13]

在研适应症

肌层浸润性膀胱癌局部晚期头颈部鳞状细胞癌不可切除的肝细胞癌+ [325]

非在研适应症

NPM1突变急性髓系白血病转移性腺癌晚期结直肠腺癌+ [108]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.Merck Sharp & Dohme (Ireland) Ltd.Merck Sharp & Dohme BV

+ [15]

非在研机构

Viralytics Pty Ltd.

权益机构

Nektar Therapeutics

NeoImmuneTech, Inc.

Canada Pension Plan Investment Board

+ [80]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-09-04),

黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 93660H

来源: *****

Sequence Code 93670L

来源: *****

关联

2,577

项与帕博利珠单抗相关的临床试验

NCT05077215

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Superiority Trial of EG007, Added to the Combination of Lenvatinib Plus Pembrolizumab vs. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Endometrial Cancer

This is a Phase 3, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate whether EG-007 plus Len+Pem is superior to Len+Pem alone in patients with advanced endometrial cancer (Stage III or IV). This trial will be preceded by a safety lead-in study with up to 28 patients (the safety lead-in is a separate, free-standing protocol).
Approximately 450 patients will be randomized equally (1:1) to receive EG-007 plus Len+Pem or Len+Pem alone. The randomization will be stratified by the following stratification factors:
* Diagnosis Classification (advanced Stage III/IV vs. recurrent endometrial cancer)
* ECOG score at baseline (0 vs 1)
* Geographic region (Asia vs ROW)

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Evergreen Therapeutics, Inc

NCT05106127

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Safety Lead-In With Long Term Safety Study of EG-007, Added to the Combination of Lenvatinib Plus Pembrolizumab

This is a Phase 2 trial Safety Lead-in trial conducted in 3 cohorts of patients.
A safety lead-in study of the impact of adding the Repurposed Drugs a third agent will be conducted prior to opening enrollment into the compassionate use study. All patients enrolled in the safety lead-in study may continue long-term treatment under this protocol without interruption of dosing.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

Evergreen Therapeutics, Inc

NCT07275216

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Study of Pembrolizumab With Chemotherapy in Frail Patients With Newly Diagnosed Classical Hodgkin Lymphoma

This phase II trial tests how well pembrolizumab in addition to chemotherapy (gemcitabine, brentuximab vedotin, and dacarbazine) works in treating frail patients with newly diagnosed Hodgkin lymphoma who aren't candidates for standard anthracycline-based treatment. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. Brentuximab vedotin is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is made of a monoclonal antibody called brentuximab that is linked to a cytotoxic agent called vedotin. Brentuximab attaches to CD30 positive lymphoma cells in a targeted way and delivers vedotin to kill them. Dacarbazine is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells and slow down or stop cancer growth. Pembrolizumab in combination chemotherapy may be a safe and effective alternative treatment option for frail patients with Hodgkin lymphoma who can't receive standard anthracycline-based treatment.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与帕博利珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕博利珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕博利珠单抗相关的专利（医药）

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9,669

项与帕博利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·PLATELETS

Immune thrombocytopenia triggered by dostarlimab in a patient with endometrial carcinoma: first reported case

Article

作者: Pazmiño-Zambrano, M. Belén ; García-Jaén, Pablo ; González-Porras, José Ramón ; Bastida, José María ; Fernández-Sánchez, Adolfo ; Reguera-Puertas, Pablo ; Puerta-Vázquez, Carlos

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have transformed the treatment landscape for various malignancies, but they are associated with a range of immunerelated adverse events, including rare hematological complications. Immune thrombocytopenia (ITP) has been reported with other antiPD1 agents such as nivolumab and pembrolizumab, but to date, no cases have been described with dostarlimab. We report the first case of ITP in a patient receiving dostarlimab for relapsed endometrial carcinoma. A 55yearold woman developed severe thrombocytopenia (3 × 10⁹/L) accompanied by rectal bleeding, resulting in a lifethreatening condition. Secondary causes were excluded, and bone marrow findings supported a diagnosis of ITP. Initial treatment with highdose corticosteroids and intravenous immunoglobulin achieved only a partial response, while sustained platelet recovery was obtained with the addition of romiplostim. The patient remained on dostarlimab following hematological recovery without further episodes of ITP. This case highlights a potentially lifethreatening adverse effect of a widely used immunotherapy and underscores the importance of early recognition and timely escalation of treatment in ICIinduced ITP.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Extracellular vesicles-derived LncRNA MAFG-AS1 predicts clinical response to pembrolizumab in patients with advanced urothelial carcinoma

Article

作者: Hitaka, Yukihiro ; Ban, Yoshimasa ; Hirata, Hiroshi ; Shimizu, Kosuke ; Shiraishi, Koji ; Tokunaga, Takanori ; Fujii, Nakanori ; Oka, Shintaro ; Kobayashi, Keita ; Isoyama, Naohito

BACKGROUND:

Pembrolizumab is an important immune checkpoint inhibitor for advanced urothelial carcinoma (aUC). However, there are no established biomarkers to predict its efficacy. Extracellular vesicles (EVs) are liquid bilayer structures released from various cells that contain genetic information such as DNAs, RNAs, and proteins. EVs-derived long non-coding RNAs (lncRNAs) have been reported to be involved play in tumor progression and drug resistance. We investigated whether EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 is effective in predicting pembrolizumab efficacy.

METHODS:

The expression of lncRNA MAFG-AS1 was examined in UC tissues from 22 patients who underwent total cystectomy at our institution, and normal urothelial tissues. Functional analysis of lncRNA MAFG-AS1 were performed using bladder cancer cell lines. The relationship between EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression and clinical response and prognosis was examined in 52 patients treated with pembrolizumab.

RESULTS:

The expression of lncRNA MAFG-AS1 was notably higher in UC tissues than in normal urothelial tissues. LncRNA MAFG-AS1 knockdown in bladder cancer cells by siRNA, significantly decreased cell viability, invasion, and migration. Patients with a clinical response showed significantly a lower EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression than those with no clinical response. The high EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression group had significantly worse progression-free and overall survival than the low expression group (Log-rank P = 0.0096 and log-rank P = 0.0349, respectively). In multivariate analysis, high EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression was a significant risk factor for poor clinical response to pembrolizumab (HR = 3.2, P = 0.0010).

CONCLUSIONS:

The EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 may be an effective less-invasive biomarker for predicting the efficacy of pembrolizumab in aUC.

2026-03-01·JOURNAL OF CLINICAL NEUROSCIENCE

Neoadjuvant PD1 blockade with laser interstitial thermal therapy for recurrent high-grade glioma

Article

作者: Kurz, Sylvia ; Suryadevara, Carter M ; Pilar Guillermo Prieto Eibl, Maria Del ; Roberts, Leah Geiser ; Zagzag, David ; Dogra, Siddhant ; Groff, Karenna J ; Donaldson, Hayley ; Snuderl, Matija ; Barbaro, Marissa ; Khan, Hammad A ; Young, Matthew G ; Cordova, Christine A ; Gautreaux, Jose ; Kim, Claire D ; William, Christopher M ; Placantonakis, Dimitris G ; McFaline-Figueroa, J Ricardo

BACKGROUND:

While immune checkpoint inhibitors (ICI) induce potent responses against several systemic malignancies, clinical efficacy against high-grade glioma has been limited by immunosuppression, low mutational burden and limited lymphocyte infiltration into tumors. Laser interstitial thermal therapy (LITT) induces coagulative necrosis and disrupts the peritumoral blood-brain barrier (BBB), creating a potentially antigenic milieu. We hypothesized that neoadjuvant and adjuvant ICI would synergize with LITT to potentiate antitumor immune responses and enhance survival.

METHODS:

This retrospective study is an exploratory case series that includes 9 adult patients with recurrent IDH wild-type glioblastoma (GBM, n = 6), IDH mutant high-grade astrocytoma (n = 2) and H3K27M mutant diffuse midline glioma (n = 1). All patients received neoadjuvant anti-PD1 ICI prior to LITT and most received adjuvant ICI (8/9). Disease burden was followed through radiographic volume segmentation of gadolinium-enhancing disease. Patients were followed for progression-free (PFS) and overall survival (OS).

RESULTS:

Patients (age 29-64 years; 7 male, 2 female) had pre-operative mean tumor volumes of 11.15 cm³ (range 2.93-26.09 cm³). Mean ablation volume was 12.08 cm³ (range 5.14-18.60 cm³). There were no perioperative complications. All patients showed an initial increase in gadolinium-enhancing volume after LITT. Seven of 9 (78 %) patients demonstrated subsequent regression in total gadolinium-enhancing volume. Three non-contiguous satellite lesions naïve to laser ablation exhibited complete or near-complete regression in 2 patients. Median PFS was 5.90 months (range 1.00-41.23), and median OS was 9.97 months (range 1.20-41.23).

CONCLUSIONS:

Combination therapy with neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab and LITT is feasible and safe in recurrent high-grade glioma. Responses may be more robust in certain molecular subtypes of glioma. Further studies are needed to investigate this potential synergy.

10,637

项与帕博利珠单抗相关的新闻（医药）

20 小时之前

·温江新闻网

获突破性疗法认定、新药临床试验获批！科伦博泰喜讯频传→

1月5日，记者从温江企业四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”）获悉，由其自主研发的靶向TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合默沙东的抗PD-1单抗帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性疗法认定。突破性疗法认定主要授予对于尚无有效治疗手段的，该药物可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的治疗方案。对于纳入突破性治疗程序的药物，在符合相关条件的情况下，可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。作为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获得五项突破性疗法认定。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期OptiTROP-Lung05临床试验结果显示，其在主要终点无进展生存期(PFS)显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势，这项研究是首个免疫联合ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。作为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获得的第六项突破性疗法认定，将加速其在此适应症的审评与上市进程。此外，由科伦博泰自主研发的靶向整合素β6(ITGB6)抗体偶联药物(ADC)SKB105(亦称CR-003)的新药临床试验申请，也获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于治疗晚期实体瘤。 SKB105是一款靶向ITGB6的差异化ADC，以拓扑异构酶1抑制剂为有效载荷。在药物设计上，SKB105采用了专有Kthiol®不可逆偶联技术，增强了药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。临床前研究显示，SKB105在疗效、安全性和药代动力学(PK)方面均表现出良好特性。 2025年12月，科伦博泰与Crescent就SKB105与SKB118 达成战略合作，科伦博泰授予Crescent在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化SKB105的独家权利，Crescent则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化SKB118的独家权利。目前，SKB118的新药临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准, 即将启动治疗晚期实体瘤的I/II期全球临床试验。科伦博泰计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交SKB118的新药临床试验申请。新年伊始，科伦博泰喜讯频传，这背后正是其深厚创新实力的有力印证。科伦博泰专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。记者：王戎陈思洋编辑：杜瑶蕾审核：高舒婷

突破性疗法优先审批抗体药物偶联物临床3期申请上市

22 小时之前

·医脉通

iza-bren纳入CDE优先审评，加速破局食管鳞癌二线治疗困境

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）官网显示，iza-bren（BL-B01D1）已被纳入优先审评，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者1。 iza-bren是一款由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），2025年11月17日，在晚期食管鳞癌（ESCC）领域的III期BL-B01D1-305试验预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，研究达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。直面临床未竟之需破局ESCC二线治疗难题据GLOBOCAN 2022数据显示，全球食管癌新发病例约为511054例，死亡病例约为445391例。这其中，我国作为食管癌高发国家，新发病例数占比为全世界的43.8%，达224012例；死亡病例数占比为42.1%，达187467例2，其中约85%~90%为ESCC3。食管癌患者的5年OS率仍仅有27.9%4，尤其是一线接受过免疫检查点抑制剂治疗的ESCC患者，其二线及后线的可选治疗方案仍相对欠缺，绝大多数患者的治疗仍以单药化疗或化疗联合抗血管生成治疗为主5。然而二线治疗常用紫杉醇、多西他赛、伊立替康等化疗方案的mPFS为1.6~3.1个月，mOS为6.2~7.1个月，ORR为6.4%~9.98%6-8，疗效不尽如人意。探索疗效更佳的二线及后线治疗方案，以满足ESCC患者的未竟之需，是临床迫切而极具现实意义的研究方向。 iza-bren是一款双抗ADC，可同时靶向EGFR和HER3双靶点，其载荷药物为Ed-04，与ESCC常用的紫杉类或氟嘧啶类化疗药物机作用制不同，有望在既往化疗耐药患者中发挥更佳的抗肿瘤效果。同时，该药物的药物抗体比（DAR）为8，兼具旁观者效应。独特的结构与作用机制，为其实现更强的抗肿瘤活性奠定了基础。图1. iza-bren药物结构 2025年7月10日，Nature Medicine刊登了BL-B01D1-103试验的研究结果。该Ib期试验共纳入82例患者，探索了iza-bren在ESCC二线治疗中的应用。研究共纳入82例既往接受过1线及以上治疗的晚期ESCC患者，其中73例可进行疗效评估。疗效分析显示，对于2.5mg/kg剂量组的53例可进行疗效评估的患者，客观缓解率（ORR）为43.4%，确认ORR为39.6%，中位PFS为5.4个月，中位OS为11.5个月。安全性分析显示，研究中的主要不良事件以血液学毒性为主，临床管理经验成熟，总体安全性可控9。高级别循证助力优先审评中国创新药企发轫前行以BL-B01D1-103的研究成果为基础，研究团队进一步开展了随机、平行分组、开放标签、III期BL-B01D1-305研究。该研究探索了iza-bren对比医生选择的化疗方案应用于ESCC二线治疗的疗效与安全性，双重主要研究终点为盲法独立中心评估（BICR）的PFS和OS。近日，研究完成预设的期中分析，iDMC判断研究成功到达BICR-PFS和OS的双重主要终点，取得了ADC在晚期ESCC治疗中的历史性突破。这是食管癌ADC治疗领域首个取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究，基于该研究的发现，iza-bren有望成为食管癌领域首个二线双抗ADC标准治疗方案。纵观药物审评格局，优先审评往往针对临床需求紧迫的突破性疗法或疗效较现有标准疗法显著提升的方案展开。现有研究数据所显示出的良好趋势，为CDE将iza-bren纳入优先审评奠定了坚实基础。在纳入优先审评后，iza-bren的审批时间将得到实质性压缩，相较于常规审批漫长的流程，优先审批意味着药物的上市时间可提前数月甚至一年。结合ESCC的二线治疗现状，这一加速至关重要，因此iza-bren此次被纳入优先审评既彰显了以患者为核心的药品审评理念，也体现了监管机构对中国创新药企的高度肯定。期待III期BL-B01D1-305研究数据早日公布，相信在高级别循证医学证据的支持下，iza-bren在不久的将来即可获批应用于临床，为中国ESCC这一广泛人群带来新的生存福音。这不仅意味着临床可能突破ESCC患者免疫检查点抑制剂治疗后“无药可用”的困境，也表明中国创新药企已初步具备变革肿瘤治疗格局的研发力量！参考文献 1.CDE官网 2.Xu Y, Xia C, Wang J, et al. Divergent trends in the burden of esophageal, gastric, and liver cancers in China[J]. Journal of the National Cancer Center, 2025. 3.Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023, 3(1): 21-27. 4.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53. 5.CSCO食管癌临床诊疗指南，2025版 6.Huang J, Xu J, Chen Y, et al. Camrelizumab versus investigator's choice of chemotherapy as second-line therapy for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (ESCORT): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(6):832-842. doi:10.1016/S1470-2045(20)30110-8 7.Kojima T, Shah MA, Muro K, et al. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020;38(35):4138-4148. doi:10.1200/JCO.20.01888 8.Shen L, Kato K, Kim SB, et al. Tislelizumab Versus Chemotherapy as Second-Line Treatment for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma (RATIONALE-302): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2022;40(26):3065-3076. doi:10.1200/JCO.21.01926 9.Liu C, Liu D, Ji YH, et al. A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial. Nature Medicine 2025; DOI: 10.1038/s41591-025-03792-7. 撰写：Babel 审校：Babel 排版：Atai 执行：Atai 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

23 小时之前

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张剑教授：实现mTNBC一线“全人群覆盖”，新版小红书权威认可SG缔造全新治疗格局

点击上方蓝字关注我们编者按：2026年版《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）& 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（以下简称新版小红书）已于近日正式发布，基于乳腺癌领域最新重要临床研究成果，新版小红书对诊疗方案推荐进行了深入和全面的更新，其中在晚期三阴性乳腺癌（mTNBC）部分，基于2025年接连亮相重要国际学术会议的ASCENT-04与ASCENT-03研究结果，新版小红书在一线治疗策略中正式将Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗（SG）纳入推荐，标志着SG在两项Ⅲ期临床研究中的治疗获益和覆盖mTNBC一线全人群的临床价值获得我国权威指南认可。《肿瘤瞭望》就此特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授，介绍新版小红书更新推荐SG用于mTNBC一线治疗的详情及相应循证依据，详解SG临床价值及其对mTNBC治疗格局的深远影响。 Trop-2 ADC将改写mTNBC“分层而治”策略，新版小红书已体现相应变动新版小红书对mTNBC治疗策略的推荐更新，主要体现在“人群区分和治疗策略”部分（编者注：小红书使用对应mTNBC的表述为“三阴性MBC”，本文中统一为mTNBC）的一线治疗相关内容，具体更新为：对“一般人群或未检测到治疗靶点患者”，新增SG作为可选方案；对PD-L1阳性患者，新增SG+帕博利珠单抗作为可选方案，并补充相关标注。 △新版小红书修订要点汇总中对mTNBC人群区分和治疗策略推荐的调整上述新版小红书对SG用于一线治疗的推荐，即分别对应相继在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发表的ASCENT-04、ASCENT-03两项Ⅲ期临床研究成果，且预计新版小红书后续更新中还将继续调整推荐表述，以充分反映SG等Trop-2 ADC对mTNBC一线治疗格局深入核心的影响，即不再单纯基于PD-L1表达阳性/阴性对患者进行分层，而采用覆盖更全面的适用/不适用PD-1/L1抑制剂进行分层，并相应选择Trop-2 ADC±PD-1/L1抑制剂方案一线治疗，为患者带来最大幅度的临床获益。实现一线治疗“全人群覆盖”，SG获益惠及mTNBC各线治疗 mTNBC素以恶性程度高、生存预后差和缺少治疗靶点著称，此前PD-1/L1抑制剂+化疗方案虽取得一定成果，但用于PD-L1阳性患者时中位无进展生存期（mPFS）均不超过10个月，较其它亚型乳腺癌在精准治疗时代的临床研究数据明显偏低，患者预后仍有巨大提升空间。评估SG联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗，对比化疗联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）mTNBC的ASCENT-04研究，即成为首个在mTNBC一线治疗中，以Trop-2 ADC联合免疫治疗取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。 ASCENT-04研究主要分析结果[1]显示，SG组患者经盲态独立中心审查（BICR）评估的mPFS为11.2个月，较化疗对照组的7.8个月显著延长，SG使患者疾病进展或死亡风险降低35%（HR 0.65），且绝大多数预设亚组中均可观察到一致获益趋势，由研究者评估的PFS也呈现相似趋势（11.3个月 vs. 8.3个月,HR 0.67,95% CI: 0.52-0.87, P=0.002）。 △ASCENT-04研究由BICR评估的PFS 同时，在ASCENT-04研究设计允许化疗组患者交叉（Cross-over）接受SG治疗，实际有81%患者接受SG治疗的前提下，现有总生存期（OS）数据也已观察到SG改善OS的积极趋势（HR 0.89）。此外，SG组的治疗客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）率及中位缓解持续时间（mDoR）均较对照组更高，体现更强的抗肿瘤活性，且安全性与化疗接近、停药及剂量减停率更低。 △ASCENT-04研究肿瘤应答及缓解持续时间情况 SG+帕博利珠单抗方案在ASCENT-04研究中的良好疗效和安全性，使该方案成为PD-L1阳性mTNBC一线治疗的全新选择，并获新版小红书推荐；支持SG获得新版小红书推荐的另一项Ⅲ期临床研究ASCENT-03，则评估了SG对比化疗用于不适用一线免疫治疗（PD-L1阴性、免疫经治或有特定合并症）的mTNBC患者的疗效和安全性，此类患者既往在初治mTNBC患者中占比多达60%，既往mPFS往往不足6个月，存在未被满足且迫切的巨大治疗需求。已在《新英格兰医学杂志》全文发表的ASCENT-03研究结果显示，SG组由BICR评估的mPFS达9.7个月，较化疗组的6.9个月延长2.8个月，患者疾病进展或死亡风险显著降低38%（HR 0.62），且所有预设亚组均呈现一致获益趋势，研究者评估的PFS也呈现相似获益趋势（9.6个月 vs. 6.8个月,HR 0.64, 95% CI: 0.52-0.79）。 △ASCENT-03研究由BICR评估的PFS 值得注意的是，ASCENT-03研究入组患者约70%来自欧美以外地区，SG后线治疗可及性有所受限，但出于尽可能改善患者生存预后的伦理考量，研究设计同样允许化疗组交叉使用SG治疗，因此研究现有OS数据尚不成熟（成熟度37%，HR 0.98），但SG组的中位PFS2（从随机至二线治疗进展或死亡）为18.2个月，较化疗组（14.0个月）延长4.2个月（HR 0.70，95% CI: 0.55-0.90），提示SG治疗可延长患者疾病控制时间，提供更多后续治疗机会，同时SG也继续展现了良好治疗安全性，停药率仅为化疗组的1/3（4% vs.12%）。综合以上疗效和安全性数据，SG足以成为不适合免疫治疗mTNBC患者的一线治疗新标准，ASCENT-04与ASCENT-03两项研究也成功“互补”，使SG实现mTNBC一线治疗“全人群”覆盖，让更广大的患者群体从治疗中实现更多获益；新版小红书基于以上两项研究，将SG写入mTNBC一线治疗推荐，有望指导SG在我国临床实践中进一步的广泛应用。 △新版小红书修订后的mTNBC人群区分和治疗策略推荐小结 ASCENT-04/03两项Ⅲ期临床研究不仅是Trop-2 ADC用于mTNBC一线治疗的里程碑式成功，也标志着mTNBC治疗正式进入“全人群ADC时代”，延续自后线治疗ASCENT研究开始的变革，新版小红书新增SG一线治疗推荐即反映了治疗格局的变化趋势，且后线治疗中对SG的推荐级别也未变动，提示SG在各线治疗中的明确获益。而在未来，结合已获新版小红书纳入的“复旦四分型”等精准分型指导治疗，以及真实世界研究数据等后续探索，SG的使用还有望进一步精准化、个体化，使既往预后不良的mTNBC患者实现更优质更长久的生存。 ▌参考文献： [1] Tolaney S, et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study.J Clin Oncol.2025;43(suppl_17):LBA109. [2] Cortés J, Punie K, Barrios C, et al. Sacituzumab Govitecan in Untreated, Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2025;393(19):1912-1925. doi:10.1056/NEJMoa2511734. 张剑教授复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、博导、一期临床试验病房执行主任复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主委中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主委长江学术带乳腺联盟YBCSG主委上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青委会副召集人中国研究型医院协会乳腺专业委员会青委会副主委中国妇幼健康研究会乳腺癌防治研究专业委员会副主委国家抗肿瘤药物临床应用监测青委会副主委上海市抗癌协会类器官专业委员会副主委 CSCO 肿瘤支持与康复治疗专家委员会常委 CSCO 乳腺癌专家委员会委员中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会委员国家药品监督管理局CDE外聘专家、首批化药临床兼职审评员上海“医苑新星”杰青人才获得者获2023 十大医学先锋专家、2023“人民好医生”杰出贡献奖《Diseases ＆ Research》副主编、人卫《肿瘤综合治疗电子杂志》副主编第一/共一/通讯SCI论文90余篇（Lancet Oncol、Ann Oncol/2、JAMA Oncol、Nat Commun、Clin Cancer Res/2、J Hematol Oncol、STTT/2、ACS Nano等）（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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D10574	帕博利珠单抗	L01XC18	DB09037

研发状态

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适应症	国家/地区	公司	日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2025-10-30
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2025-10-30
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2025-10-30
不可切除的肝细胞癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-10
不可切除的胸膜恶性间皮瘤	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2025-04-16
不可切除的胸膜恶性间皮瘤	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2025-04-16
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
晚期子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
MSI-H 子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
晚期胃癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2024-05-17
复发性胃癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2024-05-17
不能切除的胆道癌	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-05-09
晚期胆道癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
局部晚期胆管癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
胃腺癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2023-12-20
HER2阴性胃癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2023-11-16

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性铂耐药性卵巢癌	申请上市	美国	Merck & Co., Inc.	2025-10-20
小肠癌	申请上市	欧盟	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-03-25
卵巢上皮癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	丹麦	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04221945 (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 \| GOG-3047 \| MK-3475-A18 \| ENGOT-cx11 \| KEYNOTE-A18, CTgov)	临床3期	宫颈癌的高风险 \| 局部晚期宫颈癌	1,060	Brachytherapy+cisplatin+Pembrolizumab (Chemoradiotherapy + Pembrolizumab)	憲願鹹憲齋繭築膚壓鏇(鹹願襯網鹹壓襯齋遞顧) = 鬱積餘築鬱獵夢憲觸簾窪餘觸窪繭糧積淵壓簾 (衊積夢鹽餘衊鹽選願顧, 醖齋醖夢鑰鏇觸簾顧製 ~ 鹹鹹衊顧繭艱網蓋構糧) 更多	-	2026-01-05
				Placebo for pembrolizumab+cisplatin (Chemoradiotherapy + Placebo for Pembrolizumab)	憲願鹹憲齋繭築膚壓鏇(鹹願襯網鹹壓襯齋遞顧) = 壓繭醖鹹顧壓糧選糧獵窪餘觸窪繭糧積淵壓簾 (衊積夢鹽餘衊鹽選願顧, 糧網築鏇築觸艱鬱艱廠 ~ 顧鑰遞積艱糧選衊餘糧) 更多
NCT03844750 (CTgov)	临床2期	肝转移 \| 结直肠癌 \| 转移性结直肠癌	6	Hepatectomy+Pembrolizumab+Vactosertib (Treatment (vactosertib, pembrolizumab, surgery))	餘顧積簾壓遞蓋願廠繭 = 構築鑰壓醖齋願膚衊糧網鹽繭願艱廠憲構構製 (獵鏇製遞網鑰鬱齋構製, 淵選憲襯淵齋構顧鑰衊 ~ 選簾選鑰顧蓋壓構觸願) 更多	-	2025-12-31
				Hepatectomy+Pembrolizumab+Vactosertib (Treatment (Vactosertib, Pembrolizumab, Surgery))	顧衊廠願憲餘艱積願齋(積衊衊網襯醖鹽獵繭顧) = 遞糧積築選願餘醖積膚醖齋選夢餘糧廠憲鬱積 (構衊構觸鹽鑰夢製鏇願, 築顧顧鹽鬱願膚鏇繭築 ~ 獵築顧鑰鬱遞顧齋築憲) 更多
NCT03734809 (NEOSPACE, CTgov)	临床2期	鼻咽癌 \| 鼻咽肿瘤	43	Pembrolizumab	淵顧窪糧鹽壓鹽廠鹽齋 = 鬱網窪夢範廠鑰艱範觸觸襯膚築衊構簾醖製衊 (醖膚鑰窪願糧廠壓觸鏇, 觸顧壓鬱壓顧襯範艱蓋 ~ 壓構顧遞築齋衊餘選願) 更多	-	2025-12-24
NCT03095352 (CTgov)	临床2期	HEGF2阴性乳腺癌 \| 胸壁疾病 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	76	Trastuzumab+Carboplatin+Pembrolizumab (Arm A: Pembrolizumab + Carboplatin)	餘膚齋築夢壓範淵艱鏇 = 齋鹹餘糧齋鏇衊醖鹽淵簾構顧壓襯艱獵夢顧遞 (選選夢獵憲鏇選鏇繭觸, 襯簾襯範餘製網淵鏇齋 ~ 夢繭積網醖膚蓋齋夢壓) 更多	-	2025-12-22
				Trastuzumab+Carboplatin (Arm B: Carboplatin Monotherapy)	憲糧夢醖壓醖襯壓繭獵(淵遞願繭醖窪簾獵網選) = 襯艱獵醖憲鏇膚餘鬱膚鑰觸艱鬱膚網遞遞構鹽 (衊選製壓淵繭窪願選選, 範構網範憲廠簾齋鑰壓 ~ 製鑰鹽艱襯鏇繭廠鑰鏇) 更多
NCT02819752 (PEACH, CTgov)	临床1期	晚期头颈部鳞状细胞癌	3	Radiotherapy+pembrolizumab (HPV-ve Stage IVA/IVB SCCHN)	鏇糧顧製夢鹹壓夢淵餘(淵積選壓艱築繭淵襯鹹) = 餘範獵餘廠襯築遞襯顧憲憲齋簾淵製積積膚齋 (蓋憲鬱鹽憲鹽顧艱鹹選, 鑰窪範醖積簾壓齋鏇膚 ~ 觸願蓋獵鹹憲蓋範蓋壓) 更多	-	2025-12-18
				Radiotherapy+pembrolizumab (HPV+ve Stage IVA/IVB SCCHN)	願襯選憲選鬱廠齋鹹淵 = 鹽鹹遞醖衊鹹繭網選鹽構選鹽願遞襯簾憲壓願 (蓋鹹膚鬱艱築襯餘鹽壓, 築鹽憲壓窪膚網構艱網 ~ 獵築鏇襯齋醖顧鬱築鑰) 更多
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌辅助 \| 新辅助	322	Pembrolizumab + chemotherapy	鹹憲鑰網觸選壓膚餘憲(築觸繭窪齋積壓衊廠糧) = 選網憲鬱鏇齋鏇淵獵繭願簾繭繭廠鹹膚範憲鹹 (醖廠製淵簾窪廠醖範蓋 ) 更多	积极	2025-12-12
				Chemotherapy alone	壓夢鹽鹽壓蓋築窪觸糧(膚簾憲廠遞夢壓鹹衊網) = 衊夢構製鹽窪鏇衊蓋繭齋鹽餘憲鏇遞製憲夢鑰 (襯蓋積衊蓋觸網衊鹹膚 ) 更多
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌新辅助	78	Neoadjuvant chemotherapy and pembrolizumab (Triple Negative Breast Cancer)	獵蓋選繭築繭夢鏇艱願(積醖夢願獵積繭襯襯鹽) = 範繭製獵網壓鬱遞鏇膚獵構顧簾鏇艱繭憲繭獵 (鹹夢淵艱遞觸糧艱夢襯 ) 更多	积极	2025-12-12
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌新辅助	65	EC-first (Pembro+EC+Carbo/P)	遞蓋遞製構壓襯蓋憲襯(憲範餘膚壓鬱夢網簾鬱) = 夢夢艱繭餘鏇顧繭憲餘醖壓製選網願艱築蓋繭 (觸襯艱壓窪夢膚積艱餘 ) 更多	积极	2025-12-12
				Carboplatin-first (Pembro+Carbo/P+EC)	遞蓋遞製構壓襯蓋憲襯(憲範餘膚壓鬱夢網簾鬱) = 築廠願憲夢範製夢選廠醖壓製選網願艱築蓋繭 (觸襯艱壓窪夢膚積艱餘 ) 更多
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌新辅助	160	Neoadjuvant chemotherapy plus Pembrolizumab	糧襯糧築餘製製窪願醖(蓋壓積淵繭窪鑰網夢構) = 醖鏇繭鹽艱糧網鹹繭顧壓膚願鬱鬱廠選範構願 (廠觸顧製遞醖廠餘醖製 )	积极	2025-12-12
				Chemotherapy alone	糧襯糧築餘製製窪願醖(蓋壓積淵繭窪鑰網夢構) = 襯積鏇鑰鹹製積遞築夢壓膚願鬱鬱廠選範構願 (廠觸顧製遞醖廠餘醖製 )
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	32	Neoadjuvant pembrolizumab combined with paclitaxel and carboplatin followed by anthracycline and cyclophosphamide	淵構淵艱鹹壓網構遞鏇(遞蓋遞遞糧構醖積憲淵) = 蓋窪鏇衊觸壓憲築築廠鏇淵夢鹹鹹廠願鏇鹽鏇 (蓋鏇觸夢願獵積衊艱鹹, 7.7 ~ NA) 更多	不佳	2025-12-12