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更新于：2026-01-08

Pembrolizumab

帕博利珠单抗

更新于：2026-01-08

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Lambrolizumab、Pembrolizumab (Genetical Recombination)、Pembrolizumab (genetical recombination) (JAN)

+ [11]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [13]

在研适应症

肌层浸润性膀胱癌局部晚期头颈部鳞状细胞癌不可切除的肝细胞癌+ [326]

非在研适应症

NPM1突变急性髓系白血病转移性腺癌晚期结直肠腺癌+ [108]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

Merck Sharp & Dohme Corp.Merck Sharp & Dohme (Ireland) Ltd.Merck Sharp & Dohme BV

+ [15]

非在研机构

Viralytics Pty Ltd.

权益机构

Nektar Therapeutics

NeoImmuneTech, Inc.

Canada Pension Plan Investment Board

+ [80]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-09-04),

黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、优先药物（PRIME） (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、附条件批准 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 93660H

来源: *****

Sequence Code 93670L

来源: *****

关联

2,576

项与帕博利珠单抗相关的临床试验

NCT05077215

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Superiority Trial of EG007, Added to the Combination of Lenvatinib Plus Pembrolizumab vs. Lenvatinib Plus Pembrolizumab in Patients With Advanced Endometrial Cancer

This is a Phase 3, multicenter, randomized, open-label trial to evaluate whether EG-007 plus Len+Pem is superior to Len+Pem alone in patients with advanced endometrial cancer (Stage III or IV). This trial will be preceded by a safety lead-in study with up to 28 patients (the safety lead-in is a separate, free-standing protocol).
Approximately 450 patients will be randomized equally (1:1) to receive EG-007 plus Len+Pem or Len+Pem alone. The randomization will be stratified by the following stratification factors:
* Diagnosis Classification (advanced Stage III/IV vs. recurrent endometrial cancer)
* ECOG score at baseline (0 vs 1)
* Geographic region (Asia vs ROW)

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Evergreen Therapeutics, Inc

NCT05106127

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2, Open-Label, Safety Lead-In With Long Term Safety Study of EG-007, Added to the Combination of Lenvatinib Plus Pembrolizumab

This is a Phase 2 trial Safety Lead-in trial conducted in 3 cohorts of patients.
A safety lead-in study of the impact of adding the Repurposed Drugs a third agent will be conducted prior to opening enrollment into the compassionate use study. All patients enrolled in the safety lead-in study may continue long-term treatment under this protocol without interruption of dosing.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

Evergreen Therapeutics, Inc

NCT07275216

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Phase 2 Study of Pembrolizumab With Chemotherapy in Frail Patients With Newly Diagnosed Classical Hodgkin Lymphoma

This phase II trial tests how well pembrolizumab in addition to chemotherapy (gemcitabine, brentuximab vedotin, and dacarbazine) works in treating frail patients with newly diagnosed Hodgkin lymphoma who aren't candidates for standard anthracycline-based treatment. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making deoxyribonucleic acid (DNA) and may kill cancer cells. Brentuximab vedotin is in a class of medications called antibody-drug conjugates. It is made of a monoclonal antibody called brentuximab that is linked to a cytotoxic agent called vedotin. Brentuximab attaches to CD30 positive lymphoma cells in a targeted way and delivers vedotin to kill them. Dacarbazine is in a class of medications called alkylating agents. It works by damaging the cell's DNA and may kill cancer cells and slow down or stop cancer growth. Pembrolizumab in combination chemotherapy may be a safe and effective alternative treatment option for frail patients with Hodgkin lymphoma who can't receive standard anthracycline-based treatment.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与帕博利珠单抗相关的临床结果

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100 项与帕博利珠单抗相关的转化医学

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100 项与帕博利珠单抗相关的专利（医药）

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9,669

项与帕博利珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·PLATELETS

Immune thrombocytopenia triggered by dostarlimab in a patient with endometrial carcinoma: first reported case

Article

作者: Pazmiño-Zambrano, M. Belén ; García-Jaén, Pablo ; González-Porras, José Ramón ; Bastida, José María ; Fernández-Sánchez, Adolfo ; Reguera-Puertas, Pablo ; Puerta-Vázquez, Carlos

Immune checkpoint inhibitors (ICIs) have transformed the treatment landscape for various malignancies, but they are associated with a range of immunerelated adverse events, including rare hematological complications. Immune thrombocytopenia (ITP) has been reported with other antiPD1 agents such as nivolumab and pembrolizumab, but to date, no cases have been described with dostarlimab. We report the first case of ITP in a patient receiving dostarlimab for relapsed endometrial carcinoma. A 55yearold woman developed severe thrombocytopenia (3 × 10⁹/L) accompanied by rectal bleeding, resulting in a lifethreatening condition. Secondary causes were excluded, and bone marrow findings supported a diagnosis of ITP. Initial treatment with highdose corticosteroids and intravenous immunoglobulin achieved only a partial response, while sustained platelet recovery was obtained with the addition of romiplostim. The patient remained on dostarlimab following hematological recovery without further episodes of ITP. This case highlights a potentially lifethreatening adverse effect of a widely used immunotherapy and underscores the importance of early recognition and timely escalation of treatment in ICIinduced ITP.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Extracellular vesicles-derived LncRNA MAFG-AS1 predicts clinical response to pembrolizumab in patients with advanced urothelial carcinoma

Article

作者: Hitaka, Yukihiro ; Ban, Yoshimasa ; Hirata, Hiroshi ; Shimizu, Kosuke ; Shiraishi, Koji ; Tokunaga, Takanori ; Fujii, Nakanori ; Oka, Shintaro ; Kobayashi, Keita ; Isoyama, Naohito

BACKGROUND:

Pembrolizumab is an important immune checkpoint inhibitor for advanced urothelial carcinoma (aUC). However, there are no established biomarkers to predict its efficacy. Extracellular vesicles (EVs) are liquid bilayer structures released from various cells that contain genetic information such as DNAs, RNAs, and proteins. EVs-derived long non-coding RNAs (lncRNAs) have been reported to be involved play in tumor progression and drug resistance. We investigated whether EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 is effective in predicting pembrolizumab efficacy.

METHODS:

The expression of lncRNA MAFG-AS1 was examined in UC tissues from 22 patients who underwent total cystectomy at our institution, and normal urothelial tissues. Functional analysis of lncRNA MAFG-AS1 were performed using bladder cancer cell lines. The relationship between EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression and clinical response and prognosis was examined in 52 patients treated with pembrolizumab.

RESULTS:

The expression of lncRNA MAFG-AS1 was notably higher in UC tissues than in normal urothelial tissues. LncRNA MAFG-AS1 knockdown in bladder cancer cells by siRNA, significantly decreased cell viability, invasion, and migration. Patients with a clinical response showed significantly a lower EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression than those with no clinical response. The high EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression group had significantly worse progression-free and overall survival than the low expression group (Log-rank P = 0.0096 and log-rank P = 0.0349, respectively). In multivariate analysis, high EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 expression was a significant risk factor for poor clinical response to pembrolizumab (HR = 3.2, P = 0.0010).

CONCLUSIONS:

The EVs-derived lncRNA MAFG-AS1 may be an effective less-invasive biomarker for predicting the efficacy of pembrolizumab in aUC.

2026-03-01·JOURNAL OF CLINICAL NEUROSCIENCE

Neoadjuvant PD1 blockade with laser interstitial thermal therapy for recurrent high-grade glioma

Article

作者: Kurz, Sylvia ; Suryadevara, Carter M ; Pilar Guillermo Prieto Eibl, Maria Del ; Roberts, Leah Geiser ; Zagzag, David ; Dogra, Siddhant ; Groff, Karenna J ; Donaldson, Hayley ; Snuderl, Matija ; Barbaro, Marissa ; Khan, Hammad A ; Young, Matthew G ; Cordova, Christine A ; Gautreaux, Jose ; Kim, Claire D ; William, Christopher M ; Placantonakis, Dimitris G ; McFaline-Figueroa, J Ricardo

BACKGROUND:

While immune checkpoint inhibitors (ICI) induce potent responses against several systemic malignancies, clinical efficacy against high-grade glioma has been limited by immunosuppression, low mutational burden and limited lymphocyte infiltration into tumors. Laser interstitial thermal therapy (LITT) induces coagulative necrosis and disrupts the peritumoral blood-brain barrier (BBB), creating a potentially antigenic milieu. We hypothesized that neoadjuvant and adjuvant ICI would synergize with LITT to potentiate antitumor immune responses and enhance survival.

METHODS:

This retrospective study is an exploratory case series that includes 9 adult patients with recurrent IDH wild-type glioblastoma (GBM, n = 6), IDH mutant high-grade astrocytoma (n = 2) and H3K27M mutant diffuse midline glioma (n = 1). All patients received neoadjuvant anti-PD1 ICI prior to LITT and most received adjuvant ICI (8/9). Disease burden was followed through radiographic volume segmentation of gadolinium-enhancing disease. Patients were followed for progression-free (PFS) and overall survival (OS).

RESULTS:

Patients (age 29-64 years; 7 male, 2 female) had pre-operative mean tumor volumes of 11.15 cm³ (range 2.93-26.09 cm³). Mean ablation volume was 12.08 cm³ (range 5.14-18.60 cm³). There were no perioperative complications. All patients showed an initial increase in gadolinium-enhancing volume after LITT. Seven of 9 (78 %) patients demonstrated subsequent regression in total gadolinium-enhancing volume. Three non-contiguous satellite lesions naïve to laser ablation exhibited complete or near-complete regression in 2 patients. Median PFS was 5.90 months (range 1.00-41.23), and median OS was 9.97 months (range 1.20-41.23).

CONCLUSIONS:

Combination therapy with neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab and LITT is feasible and safe in recurrent high-grade glioma. Responses may be more robust in certain molecular subtypes of glioma. Further studies are needed to investigate this potential synergy.

10,692

项与帕博利珠单抗相关的新闻（医药）

18 小时之前

·今日头条

2026肺癌病友必看：21款获批新药+6大免疫黑科技，横扫八大靶点

新年钟声即将敲响，此刻，每一位病友都值得为自己鼓掌——凭借这份坚韧与勇气，你们已顺利跨越2025，向着5年临床治愈的目标又迈进了坚实一步！2026年，中美两国已获批上市多款肺癌新药，这也意味着，将有更多病友能迎来全新治疗方案与重生希望。肺癌作为全球死亡率最高的癌症，是威胁人类健康的主要癌症之一。为此，全球肿瘤医生网医学部特别整理这份《2026肺癌抗癌速查清单》，涵盖治疗方案盘点、2025年获批上市的新药、2026年即将上市的新药/新技术及康复指导等，愿为你2026年的抗癌之路照亮前行方向，建议收藏备用。一、肺癌的基础诊断与治疗方案肺癌发病率与死亡率呈快速上升趋势，严重威胁人类健康与生命安全，已位居我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位。精准的诊断是规范治疗的前提，以下为肺癌核心诊断要点及非小细胞肺癌基础治疗方案详解。 PART.01 精准诊断核心：病理分型与分期+基因检测 1、快速明确病理分型与分期：病理分型是肺癌精准治疗的核心基础——不同分型的癌细胞特性、治疗敏感方向差异显著，明确分型可精准匹配前沿治疗方案（如靶向药、免疫治疗、ADC药物等）。肺癌主要分为以下两类： ① 非小细胞肺癌（NSCLC）：约占肺癌病例的80%~85%，为最常见类型，可选治疗方案丰富，生存期提升空间较大，进一步可细分为肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等亚型。 ▼不同分型非小细胞肺癌患者五年生存率（来源：美国国家癌症研究院SEER数据库） ② 小细胞肺癌（SCLC）：约占肺癌病例的15%~20%，具有生长快、扩散早、恶性程度高的特点，但对放化疗敏感性较强。近年，免疫联合化疗已成为标准治疗方案，双抗、新型靶向药等临床试验持续推进，疗效不断突破。 2、基因检测：锁定精准治疗靶点：非小细胞肺癌患者应优先开展广谱NGS多基因检测，覆盖EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、NTRK、MET、RET、HER2、NRG1等常见及罕见靶点，同时检测PD-L1表达水平；采用组织联合血浆检测可提升检测准确性。其中，EGFR、ALK等常见突变患者可直接匹配对应靶向药；无驱动基因突变者可考虑免疫治疗；罕见靶点目前也有针对性新药可选。 ▼肺癌常见突变基因及其靶向药大盘点 PART.02 非小细胞肺癌基础治疗方式 1、手术治疗：临床Ⅰ期、Ⅱ期及ⅢA-N1期患者首选手术切除，疗效直接影响预后；也可选择冷冻切除、射频消融等微创介入术，具有创伤小、恢复快的优势。 2、放射治疗：局部治疗手段，仅作用于放射区域，适用于病灶无法切除或Ⅰ期外术后辅助治疗。通过高能射线照射肿瘤及邻近区域，减杀残留癌细胞、降低局部复发率，联合化疗可进一步提升疗效，助力临床治愈。 3、化学治疗：肺癌治疗核心手段之一，90%以上患者可能需接受，肿瘤缓解率达40%～50%。虽难以根治，但能延长生存期、改善生活质量，临床多与手术、放疗联合应用。 4、靶向治疗：细胞分子水平的精准治疗，针对明确致癌位点设计药物（被称为“生物导弹”），可特异性杀伤肿瘤细胞且不损伤正常组织。能显著延长癌基因驱动型患者的无进展生存期和总生存期，不少晚期患者生存期可超5年、10年甚至更久。 5、免疫检查点抑制剂治疗：以PD-1类药物为代表，已成为晚期非小细胞肺癌核心治疗，从二线升级至一线，单药及联合方案均有充分循证医学证据。与传统治疗不同，其通过激活自身免疫细胞杀伤肿瘤：肿瘤微环境会诱导T细胞高表达PD-1，与肿瘤细胞的PD-L1/PD-L2结合导致T细胞功能受抑，而PD-1抗体可阻断该通路，恢复T细胞抗肿瘤能力。二、2025年非小细胞肺癌最新获批的靶向、免疫药物对肺癌患者而言，这是一个满载奇迹的时代！2025年，中国NMPA及美国FDA已最新批准23款非小细胞肺癌靶向与免疫药物，一举覆盖8种热门靶点，为无数病友带来全新治疗选择与生存希望！（一）EGFR 1、舒沃替尼（Sunvozertinib） ① 药物名称：舒沃替尼（Sunvozertinib，DZD9008，舒沃哲®，Zegfrovy®）。 ② 研发公司：迪哲医药。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 获批时间/地区：2025年7月2日、2025年9月26日（美国）。 ⑤ 适应证： 1）成人经含铂化疗进展、确诊存在EGFR外显子20插入突变（EGFR exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（2025年7月2日）。 2）EGFR外显子20插入突变型非小细胞肺癌（2025年9月26日）。 2、利厄替尼片 ① 药物名称：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。 ② 研发公司：江苏奥赛康药业。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 获批时间/地区：2025年4月25日（中国）。 ⑤ 适应证：具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 3、马来酸美凡厄替尼片 ① 药物名称：马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®）。 ② 研发公司：中美华东。 ③ 治疗靶点：EGFR。 ④ 上市时间：2025年10月24日（中国）。 ⑤ 适应证：EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。（二）ROS1 4、他雷替尼 ① 药物名称：他雷替尼（Taletrectinib，DS-6051b，AB106，达伯乐®，Ibtrozi）。 ② 研发公司：葆元生物。 ③ 治疗靶点：ROS1。 ④ 获批时间/地区：2025年6月11日（美国）、2025年1月2日（中国）。 ⑤ 适应证： 1)成人局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（2025年6月11日，FDA）。 2)成人一线未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）(2025年1月2日，中国NMPA)。（三）ALK 5、地罗阿克片 ① 药物名称：地罗阿克片（曾用名：达希替尼片，产品代号：XZP-3621）。 ② 研发公司：轩竹生物。 ③ 治疗靶点：ALK。 ④ 获批时间/地区：2025年8月22日（中国）。 ⑤ 适应证：未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。（四）KRAS 6、枸橼酸戈来雷塞片 ① 药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。 ② 研发公司：加科思。。 ③ 治疗靶点：KRAS。 ④ 获批时间/地区：2025年5月22日（中国）。 ⑤ 适应证：单药治疗成人至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。（五）MET 7、Teliso-V ① 药物名称：Teliso-V（Telisotuzumab vedotin，ABBV-399，Emrelis）。 ② 研发公司：艾伯维（AbbVie）。 ③ 治疗靶点：c-Met。 ④ 获批时间/地区：2025年5月14日（美国）。 ⑤ 适应证：既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性、高c-Met蛋白过表达的非鳞状NSCLC成人患者。 8、伯瑞替尼肠溶胶囊 ① 药物名称：伯瑞替尼肠溶胶囊（曾用名：维瑞替尼，英文名：vebreltinib，研发代号：APL-101/PLB-1001/CBT-101）。 ② 研发公司：鞍石生物。 ③ 治疗靶点：MET。 ④ 获批时间/地区：2025年6月30日（中国）。 ⑤ 适应证：MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 9、埃万妥单抗注射液 ① 药品名称：埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant，amivantamab-vmjw，代号为JNJ6372）。 ② 研发公司：杨森。 ③ 作用靶点：EGFR/MET。 ④ 获批时间/地区：2025年2月11日（中国）、2025年4月25日（中国）、2025年8月8日（中国）。 ⑤ 适应证： 1）EGFR20号外显子插入突变（EGFR20ins）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗（2025年2月11日首次获批）。 2）联合卡铂+培美曲塞，用于EGFR19号外显子缺失（19del）/21号外显子L858R突变且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者（2025年4月25日）。 3）联合拉泽替尼（LAZCLUZE）用于EGFR 19del/L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者一线治疗（2025年8月8日）。 10、皮下注射阿米凡坦单抗 ① 药物名称：皮下注射阿米凡坦单抗（阿米凡坦单抗和透明质酸酶-IPUJ，Rybrevant Faspro®）。 ② 研发公司：杨森制药。 ③ 治疗靶点：EGFR/MET。 ④ 获批时间/地区：2025年12月18日（美国）。 ⑤ 适应证：EGFR突变的非小细胞肺癌。（六）HER2 11、宗格替尼 ① 药物名称：宗格替尼（Zongertinib，BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰公司。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 获批时间/地区：2025年8月8日（美国）、2025年8月29日（中国）。 ⑤ 适应证： 1）成人经FDA批准检测证实肿瘤存在HER2（ERBB2）TKD激活突变、且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC（2025年8月8日，中国）。 2）成人存在HER2（ERBB2）激活突变、既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（2025年8月29日，中国）。 12、注射用瑞康曲妥珠单抗 ① 药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。 ② 研发公司：恒瑞医药。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 获批时间/地区：2025年5月29日（中国）。 ⑤ 适应证：单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 13、宗艾替尼片 ① 药物名称：宗艾替尼片（又名宗格替尼，英文名：Zongertinib，研发代号：BI 1810631，圣赫途®、Hernexeos®）。 ② 研发公司：勃林格殷格翰。 ③ 治疗靶点：HER2。 ④ 获批时间/地区：2025年8月29日（中国）。 ⑤ 适应证：成人存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC。 14、塞瓦替尼（Sevabertinib） ① 药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 治疗靶点：HER2/EGFR。 ④ 获批时间/地区：2025年11月19日（美国）。 ⑤ 适应证：经治的HER2突变晚期NSCLC成人患者。（七）PD-1/PD-L1 15、度伐利尤单抗 ① 药物名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®，Imfinzi®）。 ② 研发公司：阿斯利康。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 获批时间/地区：2025年11月24日、2025年6月4日（中国）。 ⑤ 适应证： 1）单药用于成人接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）（2025年6月4日）。 2）接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展，且未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌（2025年11月24日）。 16、阿替利珠单抗 ① 药物名称：阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq®）。 ② 研发公司：罗氏制药。 ③ 治疗靶点：PD-L1。 ④ 获批时间/地区：2025年11月14日（中国）。 ⑤ 适应证：晚期非小细胞肺癌。 17、纳武利尤单抗（单药） ① 药物名称：纳武利尤单抗（nivolumab，Opdivo，欧狄沃®）。 ② 研发公司：百时美施贵宝（BMS）。 ③ 治疗靶点：PD-1。 ④ 获批时间/地区：2025年4月22日（中国）。 ⑤ 适应证：成人EGFR突变或ALK重排的可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌。 18、依沃西单抗（单药） ① 药物名称：依沃西单抗（Ivonescimab，AK112）。 ② 研发公司：康方生物。 ③ 治疗靶点：PD-1/VEGF。 ④ 获批时间/地区：2025年4月25日（中国）。 ⑤ 适应证：PD-L1阳性、EGFR、ALK突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 19、“O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） ① 药物名称：纳武利尤单抗注射液（Opdivo®，欧狄沃®，nivolumab，NIVO）+伊匹木单抗注射液（Yervoy®，逸沃®，ipilimumab，IPI）。 ② 研发公司：百时美施贵宝。 ③ 治疗靶点：PD-1。 ④ 获批时间/地区：2025年3月31日（肝癌）、2025年7月28日（肺癌）（中国）。 ⑤ 适应证：用于PD-L1 TPS≥1%、无EGFR突变或ALK阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为国内首个获批的肺癌双免疫联合疗法。（八）TROP2 20、德达博妥单抗（Dato-DXd） ① 药物名称：德达博妥单抗（Dato-DXd，代号：DS-1062a，datopotamab deruxtecan，Datroway®）。 ② 研发公司：第一三共株式会社。 ③ 治疗靶点：TROP2。 ④ 获批时间/地区：2025年1月17日（乳腺癌）、2025年6月23日（非小细胞肺癌）（美国）。 ⑤ 适应证：成人既往接受过EGFR靶向治疗与铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。 21、芦康沙妥珠单抗 ① 药物名称：芦康沙妥珠单抗（SKB264，MK-2870，Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，佳泰莱®）。 ② 研发公司：科伦博泰。 ③ 治疗靶点：TROP-2。 ④ 获批时间/地区：2025年3月10日（中国）。 ⑤ 适应证：EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。三、非小细胞肺癌中美已获批上市的73款靶向/免疫治疗方案大全（截至2025年12月）四、2026即将上市的肺癌新药多款火遍癌友圈的明星药物与新技术，凭借显著疗效斩获突破性治疗认定及优先审批，其中部分将于 2026 年上市，值得肺癌病友满心期待！（一）塞瓦替尼（BAY 2927088） 1、药品简介 ① 药品名称：塞瓦替尼（Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®）。 ② 研发公司：拜耳。 ③ 适应证：非小细胞肺癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q2。 2、药物详情塞伐替尼（通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088）是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 2025年7月23日，该药的上市申请正式获中国CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度（Q2）在中国获批。（二）塔拉妥单抗 1、药品简介 ① 药物名称：塔拉妥单抗（Tarlatamab-dlle，Imdelltra®）。 ② 研发公司：安进公司。 ③ 适应证：广泛期小细胞肺癌。 ④ 预计上市时间：2026年Q1。 2、药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂（BiTE®），也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度（Q1）获批。五、2026年值得关注的六大肺癌新技术肺癌已进入“精准诊疗”与“全程管理”时代，治疗不再“一刀切”，而是基于基因分型、病理特征和患者整体状况的个体化战争。（一）mRNA疫苗 Vx-001是全球首个“优化隐蔽肽”策略创新疫苗，靶向通用肿瘤抗原TERT（端粒酶逆转录酶），可精准诱导特异性Vx-001/TERT572CD8⁺细胞毒性T细胞，其核心免疫反应与晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者总生存期（OS）改善密切相关。《英国癌症杂志》发布其II期临床试验（NCT01935154）最终结果：这款化疗后维持免疫疗法，对IV期NSCLC患者的临床活性获明确验证。研究纳入221例HLA-A*201阳性、TERT表达的转移性NSCLC患者。结果显示：Vx-001组中位OS14.3个月（安慰剂组11.3个月，HR=0.96，p=0.86，详见下图a），中位TTF3.6个月vs3.5个月（HR=0.89，p=0.86，详见下图b），33.7%（30例）患者疾病控制超6个月（安慰剂组25.7%，26例）。 ▲图源“Br J Cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（二）古巴CIMAvax-EGF肺癌疫苗 CIMAvax-EGF是晚期肺癌生物免疫疫苗，能激发自身免疫系统遏制癌症进展，无基因突变的患者也可获益！《癌症杂志》真实世界研究证实其疗效：106例一线治疗后病情稳定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受该疫苗治疗，自首次注射起中位总生存期14.6个月（95%CI：10.6-18.8），一线治疗联合疫苗后中位总生存期达22.46个月（95%CI：19.92-25.0），6、12、24个月生存率分别达97.7%、82.7%、45.5%，这意味着近半数患者生存期≥2年！ CBC还报道过一则振奋人心的案例：68岁终生吸烟者M先生，5年前确诊晚期NSCLC时预期寿命不足1年，经多次放化疗后仍预后极差。2011年远赴古巴接受CIMAvax-EGF治疗，3个月后症状明显减轻、癌细胞受控，如今已无复发存活超5年，连医生都直呼不可思议！ ▲图源“CBC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）树突细胞（DC）疫苗树突状细胞（DC）疫苗疗法，核心是通过呈递癌症抗原增强患者抗肿瘤免疫力。《Cureus》报道过WT1-DC疫苗治疗晚期肺癌的显著疗效案例：69岁男性确诊右肺中叶IV期鳞状细胞癌，因不耐受手术及放疗，接受WT1-DC疫苗+紫杉醇+卡铂AUC6化疗联合治疗。治疗获益明确：CT显示，治疗前右下肺原发灶伴胸腔积液，114天后原发灶几乎消失；213天出现复发迹象，338天后复发灶缩小（详见下图）。PET-CT显示，治疗前除原发灶外，双侧肺、骨、肝多发转移，479天后仅残留右肺2个1.0cm病灶、肝脏1个1.7cm小转移灶，无新增转移。最终患者临床状态良好，PS评分为1分，可正常生活！ ▲图源“Cureus”，版权归作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（四）TIL疗法 GC101是君赛生物自主研发的全球首款无需清淋预处理、无需IL-2注射的天然TIL细胞新药。2025年ESMO-IO大会首次公布其I期临床试验（NCT05417750）振奋数据：晚期非小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）41.7%（5/12，95%CI：15.2-72.3%），疾病控制率（DCR）66.7%（8/12，95%CI：34.9-90.1%，含5例部分缓解、3例疾病稳定），12个月总生存率高达66.7%（95%CI：33.7-86.0%）！此外，国际顶级期刊《癌症探索》报道了lifileucel(Amtagvi)TIL疗法的振奋案例：41岁M先生确诊晚期粘液性肺腺癌（KRASG12D突变、PD-L10%），经卡铂+紫杉醇+派姆单抗三线治疗进展后接受TIL治疗，6周病灶显著缩小，12周肿瘤缩小81%！（五）NK细胞 SNK01是美国NKGen公司开发的自体NK细胞疗法，抗癌活性更强，已证实对多种肺癌细胞系有杀伤作用！《癌症免疫治疗杂志》公布其I/IIa期研究（NCT04872634）振奋数据：12例入组患者客观缓解率（ORR）25%，其中SNK01联合西妥昔单抗/吉西他滨/卡铂组ORR高达50%；疾病控制率（DCR）100%（3例部分缓解PR、9例病情稳定SD，详见下图C），中位无进展生存期（PFS）143天——联合西妥昔单抗组PFS145天（114–N/E天），联合吉西他滨/卡铂组143天（107–246天）。 ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除更令人振奋的是，1例吉非替尼耐药的腺癌患者，接受该联合方案二线治疗后，影像学检查显示病灶显著缩小（详见下图A）！ ▲图源“BMJ”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（六）电场疗法肿瘤电场疗法（TTFields）通过非侵入性电场破坏癌细胞分裂，借助便携式设备（含场发生器、皮肤阵列等）作用于肿瘤部位。其优势显著：居家佩戴即可治疗，不干扰日常生活；能精准靶向癌细胞（依托其分裂特性），对健康细胞几乎无影响！《肺癌》杂志报道的单组I/II期试验显示，TTFields联合培美曲塞用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗，安全性良好，疗效或优于单用培美曲塞，治疗区域疾病控制效果突出！研究纳入42例无法手术的IIIB期（伴胸腔积液）/IV期NSCLC进展患者，结果显示：部分缓解（PR）率14.6%（6例），病情稳定（SD）率48.8%（20例），中位总生存期（OS）13.8个月，1年生存率57%。 ▲图源“Lung cancer”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除六、2026非小细胞肺癌患者：3大方向提升免疫，筑牢抗癌防线！肺癌患者本身免疫功能紊乱，而手术、放疗、化疗还会进一步损伤免疫—— 临床治疗后，快速调整免疫功能，是预防复发转移的关键！针对免疫低下或异常的患者，医生通常会建议胸腺肽类药物、干扰素注射，或细胞免疫回输等方式，助力恢复免疫识别与杀伤功能。具体可从三方面入手：（一）免疫调节剂：快速激活免疫基础免疫调节剂属于非特异性免疫疗法，能助力免疫系统对抗癌细胞、细菌及病毒，包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等。临床中，放化疗后医生常会联合使用这类药物帮患者增强免疫，其中胸腺肽是最常用的免疫提升剂之一。（二）肠道菌群调节：解锁免疫“加速器” 越来越多研究证实，肠道菌群会影响化疗、靶向治疗、免疫治疗的疗效与安全性。益生菌作为“有益活性微生物”，能有效提升免疫功能 ——《癌症免疫学研究》报道的日本临床研究显示，118 例晚期非小细胞肺癌患者中，使用丁酸梭菌益生菌疗法（CBT）的患者，中位无进展生存期（PFS）达 250 天（未使用者仅 101 天），总生存期（OS）显著延长（361 天 vs 未达到，P=0.009，详见下图）。 ▲图源“Cancer Immunol Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除（三）饮食调理：营养为免疫“充电” 治疗前后，肿瘤本身或放化疗、手术等会导致患者食欲下降、厌食，影响营养吸收与免疫力，进而降低治疗耐受度、增加复发风险。建议通过以下饮食原则补充营养： 1、高蛋白膳食：按每公斤理想体重供给 1.2～2.0g 蛋白质，改善肿瘤导致的营养不良； 2、高纤维膳食：每日膳食纤维摄入≥30g，可在普食基础上适当增加富含膳食纤维的食物； 3、补充维生素与微量元素：重点摄入维生素 A、C、D、E 及铁、锌等，维持体重稳定，满足抗癌营养需求。七、小编寄语肺癌患者确诊后或当前治疗效果不佳时，最关心的就是能否找到权威专家，获取更优诊疗方案以改善预后。令人欣慰的是，过去十年，肺癌治疗取得长足进步，显著延长了晚期患者的生存期。除了已提及的治疗方式，还有更多新药正在研发中，更多病友有望通过新药进一步延长生存。让我们共同期待：更多新药早日上市、造福患者！更盼2026年，肺癌病友都能战胜病魔，续写一个又一个十年生存期！八、参考资料 [1]Flores Vega YI,et al.Survival of NSCLC Patients Treated with Cimavax-EGF as Switch Maintenance in the Real-World Scenario. J Cancer. 2023 Apr 1;14(5):874-879. doi: 10.7150/jca.67189. https://www.jcancer.org/v14p0874.htm [2]Choi M G,et al.Safety and efficacy of SNK01 (autologous natural killer cells) in combination with cytotoxic chemotherapy and/or cetuximab after failure of prior tyrosine kinase inhibitor in non-small cell lung cancer: non-clinical mouse model and phase I/IIa clinical study[J]. Journal for Immunotherapy of Cancer, 2024, 12(3). https://jitc.bmj.com/content/12/3/e008585 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

免疫疗法抗体药物偶联物上市批准临床3期放射疗法

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吴志辉教授（Ng Chi Fai）：肾细胞癌的辅助治疗新进展与临床决策优化丨15th上海泌尿肿瘤学术大会

点击上方蓝字关注我们编者按：肾细胞癌的辅助治疗曾长期处于“无药可用”的困境，因其对放化疗不敏感，而靶向治疗在辅助阶段的尝试亦未达预期。KEYNOTE-564研究的成功犹如破晓之光，引领肾癌辅助治疗迈入免疫治疗新时代。肿瘤瞭望-泌尿时讯特邀香港中文大学吴志辉（Ng Chi Fai）教授深入解读从免疫单药到联合治疗的研究进展，并探讨如何借助液体活检、类器官模型等前沿技术，推动治疗决策向更精准的个体化方向迈进。 01 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》请您介绍一下近期肾细胞癌辅助治疗领域取得的一些重要研究进展，以及这些进展在治疗理念上展现出了哪些重要意义？吴志辉教授香港中文大学肾细胞癌是一类在医学领域颇具研究价值和临床探讨意义的癌症。当我们回溯过往的临床治疗情况，在对肾细胞癌患者实施手术治疗之后，如果术后的病理检查结果明确提示患者存在高危因素，那么可供选择的临床干预手段就极为有限。这其中的主要原因在于，肾细胞癌这种疾病对放疗和化疗这两种常见的癌症治疗方式均缺乏敏感性。大约二十年前，尽管针对转移性疾病的靶向治疗方法终于得以问世，这在当时被视为一种新的希望。然而，当将此类靶向治疗药物应用于肾细胞癌的辅助治疗时，实际的治疗效果却并未达到预期的目标。这一令人困扰的临床困境一直持续着，直到近期才终于得以突破。 KEYNOTE-564研究的开展具有标志性的重大意义，该研究经过严谨的实验和数据分析，清晰地表明了采用帕博利珠单抗进行辅助治疗能够显著延长肾细胞癌患者的无病生存期（DFS）以及总生存期（OS）。这一重要的研究成果标志着肾癌辅助治疗正式步入了免疫治疗的崭新阶段，为借助免疫疗法来助力高危术后的肾细胞癌患者改善长期预后开辟了一条崭新的路径，让患者看到了更多生存和康复的希望。上下滑动查看英文对话 Oncology Frontier- UroStream: Professor Wu, could you please introduce some of the recent significant research advancements in the field of adjuvant therapy for renal cell carcinoma and discuss their importance in terms of evolving treatment philosophies? Dr. Ng Chi Fai : Renal cell carcinoma is a malignancy of significant research value and clinical importance. Historically, therapeutic interventions following surgical resection were extremely limited if postoperative pathology indicated high-risk factors. This was primarily because RCC is notably insensitive to conventional radiotherapy and chemotherapy. Although targeted therapies for metastatic disease emerged approximately two decades ago—representing a new hope at the time—their application in the adjuvant setting did not achieve the expected clinical outcomes. This clinical impasse persisted until recent breakthroughs. The KEYNOTE-564 study is of landmark significanc. Through rigorous experimentation and data analysis, it clearly demonstrated that adjuvant treatment with pembrolizumab can significantly prolong both disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) in RCC patients. This achievement marks the formal entry of RCC adjuvant treatment into the era of immunotherapy, opening a new pathway to improve long-term prognosis for high-risk postoperative patients and offering them renewed hope for survival and recovery. 02 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》从KEYNOTE-564到RAMPART，再到KEYMAKER-U03等其他研究，未来可能会有免疫、免疫联合免疫、免疫联合TKI等不同组合的辅助治疗策略。您认为在这种情况下应如何进行个体化的临床决策？吴志辉教授香港中文大学当前研究正致力于探索不同的联合策略。例如，RAMPART研究表明，双免疫联合治疗可改善无病生存期。然而，结合既往辅助治疗的经验，仍需等待其长期总生存期的随访数据，以最终确定其疗效。与此同时，其他研究也在探寻免疫治疗联合靶向治疗等方案在辅助治疗阶段的应用潜力。尽管这些联合方案在晚期转移阶段已被证实具有有效性，但在辅助治疗领域，仍需开展更多研究予以验证。不过，这些探索无疑为病理结果欠佳的高危患者提供了新的治疗途径。目前，筛选需要辅助治疗的患者主要依据临床和病理参数。展望未来，个体化决策的关键在于生物标志物的发展。期望未来能更多地运用液体活检技术（如循环肿瘤DNA），或借助KIM - 1等标志物，更为精准地识别出高复发风险的患者，从而实现早期干预。此外，利用类器官培养技术，在体外对患者的肿瘤细胞进行培养和药物敏感性测试，有望助力筛选出对个体患者最为有效的治疗方案。这种基于生物标志物和功能性检测的个体化治疗策略，在未来具有极高的应用价值。上下滑动查看英文对话 Oncology Frontier- UroStream: From KEYNOTE-564 to RAMPART and beyond, future adjuvant strategies are becoming increasingly diverse, including immunotherapy monotherapy, dual immunotherapy combinations, and immunotherapy combined with tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Given this landscape, how should individualized clinical decisions be made? Dr. Ng Chi Fai : Current research is dedicated to exploring various combination strategies. For instance, the RAMPART study indicated that dual immunotherapy can improve disease-free survival. However, based on past experience with adjuvant therapy, we must await long-term overall survival follow-up data to definitively confirm its efficacy. Simultaneously, other studies are investigating the potential of combinations such as immunotherapy plus targeted therapy (IO + TKI) in the adjuvant phase. While these combination regimens have proven effective in the advanced metastatic stage, further research is required to validate them in the adjuvant setting. Nevertheless, these explorations undoubtedly provide new therapeutic avenues for high-risk patients with unfavorable pathological results. Currently, the selection of patients requiring adjuvant therapy relies primarily on clinical and pathological parameters. Looking ahead, the key to individualized decision-making lies in the development of biomarkers. We anticipate the broader application of liquid biopsy technologies (such as circulating tumor DNA) or the use of markers like KIM-1 to more accurately identify patients at high risk of recurrence, thereby enabling early intervention. Furthermore, utilizing organoid culture technology to grow a patient’s tumor cells in vitro for drug sensitivity testing holds promise for screening the most effective treatment plans for individual patients. This individualized treatment strategy, based on biomarkers and functional assays, holds immense potential for future application. 03 《肿瘤瞭望-泌尿时讯》最后，能否请您介绍一下贵中心在未来肾细胞癌围手术期治疗方面的研究探索与临床经验？吴志辉教授香港中文大学我中心长期秉持多学科诊疗（MDT）模式，与肿瘤内科资深专家保持密切且高效的协作。术前与术后，均投入大量时间与精力，审慎筛选具有高危疾病特征的患者。针对此类患者，开展深入且全面的研讨，共同研判是否需进行新辅助治疗或辅助治疗。同时，团队已积极开展前沿性探索，尝试利用手术切除的肿瘤组织进行类器官培养。期望在类器官培养技术成熟后，针对需接受辅助治疗的肾细胞癌患者，先对其肿瘤细胞进行类器官培养并建立专属数据库。当患者未来需接受系统治疗时，可借助其自身的“替身”肿瘤，即通过类器官培养获得的类似肿瘤组织，在体外为其精准筛选最为适宜、有效的治疗方案，切实达成“量体裁衣”式的个体化精准医疗。上下滑动查看英文对话 Oncology Frontier- UroStream: Finally, could you introduce the research explorations and clinical experience of your center regarding the perioperative treatment of renal cell carcinoma? Dr. Ng Chi Fai : Our center has long adhered to a multidisciplinary team (MDT) model, maintaining close and efficient collaboration with senior medical oncology experts. We invest significant time and effort both pre- and post-operatively to meticulously screen patients with high-risk disease characteristics. For these patients, we conduct in-depth, comprehensive discussions to determine the necessity of neoadjuvant or adjuvant therapy. Concurrently, our team has initiated pioneering explorations into organoid culture using surgically resected tumor tissues. Once organoid culture technology matures, we aim to culture tumor cells and establish dedicated databases for RCC patients requiring adjuvant therapy. Should these patients require systemic treatment in the future, we can utilize their own "proxies"—the tumor-like tissues obtained via organoid culture—to accurately screen for the most suitable and effective treatment regimens in vitro, truly achieving "tailor-made" individualized precision medicine. 吴志辉教授香港中文大学学术资格：香港中文大医学博士英国爱丁堡皇家外科医学院泌尿科院士香港医学专科学院院士(外科) 英国爱丁堡皇家外科学院院士香港外科学院院士香港中文大学内外全科医学士现任职位：香港中文大学何子梁泌尿科教授香港中文大学外科学系泌尿外科主任香港中文大学外科教授奖项：最优秀青年泌尿外科医生奖，2010年在台湾举行的亚洲泌尿外科年会最佳有关前列腺疾病研究报告，2012年在泰国举行的亚洲泌尿外科年会 Mae Joan Islami 奖学金，国际访客学人，美国外科学院世界华人泌尿外科学会成就奖，2014年美国泌尿外科协会杰出贡献奖，2017年国际尿石症联盟（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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46款新药获批！2025年FDA“药王”竞争白热化，国产药迎出海里程碑！

2025年，美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心共批准了46款新治疗药物。这使得过去五年的年均新药批准量小幅下降至48种，但仍显著高于自1993年以来年均36款的历史平均水平。这些新药中，超过半数属于“首创新药”，意味着它们以全新的作用机制为患者提供了前所未有的治疗选择。图源：FDA > 年度概览：数量稳定，创新提质< 尽管2025年FDA经历了内部人事与政策的动荡，但医药创新的脚步并未停歇。全年批准的46款新药呈现出一个核心特点：从“量”的追求转向“质”的飞跃。肿瘤领域依然是最热门的赛道，全年共有16款抗肿瘤药物获批，占比高达35%，高于过去五年的平均水平。这些药物涵盖了肺癌、乳腺癌、卵巢癌、血液瘤等多种类型。除了肿瘤，药物研发的触角也广泛延伸至心血管、代谢、罕见病及抗感染等诸多领域，显示出满足多样化临床需求的趋势。从技术平台看，研发模式高度多元化。获批药物中既包括传统的小分子和单克隆抗体，也涌现了抗体偶联药物、siRNA、双特异性抗体、ASO等多种前沿技术的身影。尤为值得一提的是，两家中国药企——康方生物和迪哲医药自主研发的新药成功获得FDA批准，标志着中国创新药在全球最高舞台上取得了实质性突破。 > 核心看点：“药王”更迭，技术井喷 < “药王”竞争白热化，皮下注射剂型登场帕博利珠单抗依然是全球销售额最高的抗癌药物，但其“药王”地位在2025年面临GLP-1类药物等强劲挑战。不过，默沙东通过推出Keytruda Qlex——一种将帕博利珠单抗与透明质酸酶联用的皮下注射剂型，为这款重磅产品注入了新活力。这种新剂型可将每次给药时间从静脉输注的30分钟缩短至几分钟，极大提升了患者便利性。分析预计，该剂型的峰值销售额有望达到93亿美元。 ADC药物持续引领肿瘤精准治疗抗体偶联药物在2025年继续大放异彩。第一三共的德达博妥单抗是其中的佼佼者，它不仅在年初获批用于乳腺癌，更在年中获批用于非小细胞肺癌，成为首个在该领域获批的TROP2靶向ADC。另一款值得关注的ADC是艾伯维的替利索妥珠单抗，它为首批c-Met高表达的非小细胞肺癌患者提供了首个靶向治疗方案。ADC药物凭借其“精准制导”和强效杀伤的特点，正在不断攻克实体瘤治疗的难点。非肿瘤领域诞生“超级重磅炸弹”候选在肿瘤之外，两款“首创新药”展现出成为超级重磅炸弹的潜力。福泰制药的Suzetrigine是20多年来首款全新机制的急性镇痛药。它通过抑制NaV1.8钠离子通道起效，旨在提供强效镇痛的同时避免阿片类药物的成瘾风险，市场潜力巨大。 Insmed公司的 Brensocatib 则有望成为全球首款治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物，为数百万缺乏有效疗法的患者带来了希望。中国创新力量实现“出海”里程碑 2025年，中国创新药的国际化进程迎来高光时刻。康方生物的派安普利单抗和迪哲医药的舒沃替尼相继获得FDA批准，分别用于治疗鼻咽癌和特定的非小细胞肺癌。这标志着中国药企已从“跟跑”迈入在部分前沿靶点上实现“并跑”甚至成果输出的新阶段，研发实力获得了国际顶级监管机构的认可。 > 总结 < 2025年FDA批准的46款新药，共同描绘了一幅创新深度与广度并进的行业图景。在监管环境变化的背景下，医药研发并未减速，而是更加专注于填补未满足的临床需求，无论是通过革命性的皮下注射剂型提升用药体验，还是凭借ADC、siRNA等前沿平台攻克顽疾，或是见证中国创新药的强势崛起。这些新药不仅意味着当下患者治疗选择的扩充，更指向了一个更加精准、便捷和人性化的医疗未来。当创新不止步于最广阔的市场，而致力于照亮每一个疾病角落时，其带来的价值将超越商业，惠及全人类。当46个新名字被载入史册，它们不仅是科学的坐标，更是无数等待被唤醒的生命，在时间线上刻下的崭新刻度。本文内容基于公开信息，对2025年获批的新药进行了梳理与解读。文章内容仅供医学资讯交流之用。如需获取相关综述原文链接或进一步资料，请联系后台小助手。编辑丨杨坤审核丨张广有点击【阅读原文】可进入学术网站，了解更多学术

抗体药物偶联物siRNA上市批准

100 项与帕博利珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10574	帕博利珠单抗	L01XC18	DB09037

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2025-10-30
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2025-10-30
局部晚期头颈部鳞状细胞癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2025-10-30
不可切除的肝细胞癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-10
不可切除的胸膜恶性间皮瘤	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2025-04-16
不可切除的胸膜恶性间皮瘤	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2025-04-16
不可切除的尿路上皮癌	欧盟	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	冰岛	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	列支敦士登	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
不可切除的尿路上皮癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2024-07-25
晚期子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
MSI-H 子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-06-17
晚期胃癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2024-05-17
复发性胃癌	日本	MSD KK (Tokyo)	2024-05-17
不能切除的胆道癌	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2024-05-09
晚期胆道癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
局部晚期胆管癌	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2024-01-30
胃腺癌	挪威	Merck Sharp & Dohme BV	2023-12-20
HER2阴性胃癌	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2023-11-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性铂耐药性卵巢癌	申请上市	美国	Merck & Co., Inc.	2025-10-20
小肠癌	申请上市	欧盟	Merck Sharp & Dohme Corp.	2022-03-25
卵巢上皮癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	比利时	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	加拿大	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	丹麦	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	德国	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13
卵巢上皮癌	临床3期	意大利	Merck Sharp & Dohme Corp.	2021-12-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04221945 (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18 \| GOG-3047 \| MK-3475-A18 \| ENGOT-cx11 \| KEYNOTE-A18, CTgov)	临床3期	宫颈癌的高风险 \| 局部晚期宫颈癌	1,060	Brachytherapy+cisplatin+Pembrolizumab (Chemoradiotherapy + Pembrolizumab)	鏇鹹鏇衊鹹積顧製願構(夢構膚壓鹽憲夢積鹹窪) = 膚鹽壓遞願夢選繭餘觸顧醖顧餘範餘襯遞遞鬱 (蓋壓鏇鹽夢鬱範淵壓膚, 艱觸網淵觸鑰鹹窪遞糧 ~ 遞窪遞構壓壓鬱壓範齋) 更多	-	2026-01-05
				Placebo for pembrolizumab+cisplatin (Chemoradiotherapy + Placebo for Pembrolizumab)	鏇鹹鏇衊鹹積顧製願構(夢構膚壓鹽憲夢積鹹窪) = 範鹽範窪窪獵齋憲鑰築顧醖顧餘範餘襯遞遞鬱 (蓋壓鏇鹽夢鬱範淵壓膚, 衊衊鑰範餘觸願鑰糧艱 ~ 憲夢鹹製願襯選衊網艱) 更多
NCT03844750 (CTgov)	临床2期	肝转移 \| 结直肠癌 \| 转移性结直肠癌	6	Hepatectomy+Pembrolizumab+Vactosertib (Treatment (vactosertib, pembrolizumab, surgery))	鬱鏇鑰繭憲齋鹽壓顧廠 = 鏇夢憲窪憲壓艱鏇艱願憲網構鏇鏇鬱糧壓壓願 (窪製淵願範蓋簾網襯衊, 廠網簾遞窪鬱壓鹹窪鏇 ~ 餘選範鹹簾醖鏇蓋鑰艱) 更多	-	2025-12-31
				Hepatectomy+Pembrolizumab+Vactosertib (Treatment (Vactosertib, Pembrolizumab, Surgery))	積製願鹽鹽簾夢獵鏇築(觸鑰觸選膚廠齋願積築) = 艱繭夢憲膚製夢艱鏇觸艱餘鹹衊簾簾窪艱壓簾 (範選構壓淵簾築衊醖製, 鑰築鬱鬱積夢艱網廠壓 ~ 襯憲淵遞淵鹹窪鹹衊窪) 更多
NCT03734809 (NEOSPACE, CTgov)	临床2期	鼻咽癌 \| 鼻咽肿瘤	43	Pembrolizumab	糧窪網顧遞齋餘衊淵憲 = 築艱遞簾獵窪鬱選鬱積顧憲遞鏇製艱夢選壓襯 (廠壓遞衊衊鏇觸廠窪鹹, 窪獵願觸醖艱壓醖鑰夢 ~ 鑰選壓觸淵憲淵蓋顧鬱) 更多	-	2025-12-24
NCT03095352 (CTgov)	临床2期	HEGF2阴性乳腺癌 \| 胸壁疾病 \| 三阴性乳腺癌 ... 更多	76	Trastuzumab+Carboplatin+Pembrolizumab (Arm A: Pembrolizumab + Carboplatin)	顧衊鹽築艱艱顧醖艱選 = 醖淵觸遞製膚齋齋鬱選範醖繭蓋衊夢範壓積築 (遞範壓壓艱觸鹹夢膚衊, 範獵襯簾構積繭淵蓋選 ~ 醖鑰鹽構衊襯憲範襯蓋) 更多	-	2025-12-22
				Trastuzumab+Carboplatin (Arm B: Carboplatin Monotherapy)	蓋餘廠積鬱憲膚構憲鏇(蓋夢繭顧遞鏇網選鹹窪) = 鏇餘壓憲鑰蓋簾範襯鬱選蓋鏇壓蓋顧壓窪夢鹽 (顧蓋糧築願憲蓋齋鏇夢, 鏇獵醖網鬱壓淵餘窪衊 ~ 膚顧顧艱齋選鬱憲壓齋) 更多
NCT02819752 (PEACH, CTgov)	临床1期	晚期头颈部鳞状细胞癌	3	Radiotherapy+pembrolizumab (HPV-ve Stage IVA/IVB SCCHN)	憲糧夢鏇餘鏇獵獵艱襯(遞遞齋選顧願築網夢膚) = 獵窪鬱衊繭憲窪壓網遞餘顧願壓鹹淵餘遞鏇衊 (壓鏇觸鹹壓艱艱鬱繭獵, 製齋衊選鬱淵膚遞衊積 ~ 選艱壓憲餘範襯餘遞蓋) 更多	-	2025-12-18
				Radiotherapy+pembrolizumab (HPV+ve Stage IVA/IVB SCCHN)	壓夢膚廠遞繭選鑰鏇憲 = 簾餘鹹網選艱網顧衊鹹鹹壓餘選範憲願鹽醖艱 (網窪鬱顧鏇選繭積簾遞, 餘廠廠觸淵網遞積醖製 ~ 簾築廠淵遞憲鬱窪醖範) 更多
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌一线 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	32	Neoadjuvant pembrolizumab combined with paclitaxel and carboplatin followed by anthracycline and cyclophosphamide	繭餘築糧選遞廠艱膚構(鹽廠醖網獵蓋積積構築) = 襯齋繭淵糧簾鬱選淵壓窪襯齋艱選網製鏇壓餘 (蓋範艱膚製遞遞壓鏇齋, 7.7 ~ NA) 更多	不佳	2025-12-12
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌辅助 \| 新辅助	322	Pembrolizumab + chemotherapy	壓鏇餘壓窪鬱壓憲鏇顧(選選觸簾構淵蓋遞遞鬱) = 憲鹹製範範遞觸簾鹹網餘齋遞膚製鹽鹹範蓋製 (糧簾觸積選鑰網衊觸衊 ) 更多	积极	2025-12-12
				Chemotherapy alone	襯築鹽淵憲齋繭積衊鑰(願範鏇夢構衊願鑰齋觸) = 膚鹽膚鑰鹹窪顧觸獵鑰繭鏇齋壓獵鑰膚簾壓鹽 (廠遞窪積廠窪憲廠廠艱 ) 更多
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌新辅助	78	Neoadjuvant chemotherapy and pembrolizumab (Triple Negative Breast Cancer)	積餘簾衊鬱餘構繭窪願(顧窪窪獵衊遞糧膚構鬱) = 膚範廠構範顧築製醖鬱蓋蓋淵願顧築範憲蓋壓 (範廠構遞繭衊膚積製襯 ) 更多	积极	2025-12-12
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌新辅助	65	EC-first (Pembro+EC+Carbo/P)	膚顧艱積襯憲齋襯築鹹(艱壓選網簾夢構築鹹願) = 夢壓壓築築築衊顧艱襯衊壓築鹽窪窪遞顧鬱獵 (艱觸製廠獵遞簾襯網壓 ) 更多	积极	2025-12-12
				Carboplatin-first (Pembro+Carbo/P+EC)	膚顧艱積襯憲齋襯築鹹(艱壓選網簾夢構築鹹願) = 夢襯廠醖醖積鬱構餘積衊壓築鹽窪窪遞顧鬱獵 (艱觸製廠獵遞簾襯網壓 ) 更多
SABCS2025	N/A	三阴性乳腺癌新辅助	160	Neoadjuvant chemotherapy plus Pembrolizumab	糧憲鏇積憲鬱繭醖鹹壓(衊艱艱蓋鏇願鑰鏇獵簾) = 顧範選範獵範選顧願構獵觸廠鏇蓋鑰淵選壓壓 (襯淵膚艱簾淵淵餘餘淵 )	积极	2025-12-12
				Chemotherapy alone	糧憲鏇積憲鬱繭醖鹹壓(衊艱艱蓋鏇願鑰鏇獵簾) = 選顧壓遞鏇顧選鏇鹽構獵觸廠鏇蓋鑰淵選壓壓 (襯淵膚艱簾淵淵餘餘淵 )