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近期，诺诚健华披露2025年三季报，前三季度总收入11.2亿元（+59.8%），其中奥布替尼收入达10.1亿元，同比增长45.8%。亏损大幅降低74.8%至0.7亿元，公司宣布预计将提前两年实现全年盈亏平衡。 2025年，对于诺诚健华而言，是关键的一年。作为一家成立十年的公司，诺诚健华商业化的持续向好，奥布替尼的顺利出海，ADC药物的小试牛刀，均标志着诺诚健华由Biotech向Biopharma快速转型的信心和决心。放眼未来，从小分子药物龙头到全方位布局，诺诚健华正用一份份靓眼的成绩单向市场宣告自己的雄心壮志。 （一）商业化：成绩优异，提前两年实现盈亏平衡 奥布替尼的商业化是诺诚健华引以为傲的一张牌。自2023年以来，随着奥布替尼的边缘区淋巴瘤适应症获批上市（MZL），奥布替尼的商业化便开启一骑绝尘的模式。奥布替尼是首个斩获MZL适应症的BTK抑制剂，尽管MZL新发患者仅1-2万人，但MZL患者生存期长，且传统免疫化疗方案疗效有限并常伴有较高的血液学毒性，因此，高效低毒的奥布替尼成为MZL患者新的选择，有效推动了MZL治疗格局的革新。 2024年，奥布替尼销售额达10.1亿元，成功突破10亿元大关。2025年前三季度，奥布替尼已实现10.1亿元的收入，同比增长45.8%。公司上调奥布替尼商业化全年销售指引至至少40%的增长。此外，公司前三季度净亏损大幅收窄至人民币7200万元，同比减少74.8%。放眼2025年全年，公司有望实现盈亏平衡。基于公司账上78亿的现金储备，行稳致远，优异的商业化成绩和充裕的资金将持续为公司的研发和全球化战略提供有力支持。 图：奥布替尼2021-2025前三季度销售收入（亿元） 数据来源：诺诚健华年报 （二）出海：奥布替尼成功授权，Bcl-2和Tyk2抑制剂蓄势待发  2025年10月，诺诚健华和Zenas就三款自免管线达成授权许可合作，包括奥布替尼和两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）。根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。 图：诺诚健华与Zenas合作 数据来源：诺诚健华官网 奥布替尼的成功出海是诺诚健华全球化战略的重要一步，也标志着海外制药企业对于BTKi在自免领域的高度关注。2025年可谓BTKi在自免领域取得重磅突破的关键一年，2025年8月，赛诺菲宣布rilzabrutinib（瑞扎布鲁替尼)用于治疗对既往治疗缓解不足的持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)获FDA批准上市，成为首个用于治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂。9月，诺华旗下的BTK抑制剂Remibrutinib获FDA批准治疗慢性荨麻疹，成为目前慢性自发性荨麻疹领域首个且唯一的BTK抑制剂。 而BTKi无法攻克多发性硬化症的魔咒或将被打破。2025年3月，赛诺菲宣布Tolebrutinib（BTKi）新药上市申请获FDA优先审评，用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS），并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展。基于Tolebrutinib的PDUFA时间为2025年12月28日，这标志着多发性硬化症患者或迎来重磅口服BTK药物，目前全球超200亿美金的多发性硬化症市场或迎来变局。 奥布替尼的PPMS和SPMS两项大适应症均处于临床Ⅲ期，距离上市仅一步之遥。Tolebrutinib的成功或许可以复制，Zenas在这一时间点巧妙布局奥布替尼，剑指200亿美金的MS市场。此外，奥布替尼的ITP和系统性红斑狼疮（SLE）两项适应症均处于临床后期，公司预计2026年上半年递交ITP适应症的上市申请，预计于2026年Q1启动SLE适应症的注册性临床研究，未来值得期待。 图：奥布替尼剑指MS、ITP、SLE多项自身免疫病 数据来源：诺诚健华官网 除了奥布替尼外，诺诚健华还手握三款潜力分子，分别是两款TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488，以及新型Bcl-2抑制剂ICP-248。ICP-332和ICP-488分别就特应性皮炎（AD）和银屑病开展临床Ⅲ期研究，预计于2026年读出疗效数据。ICP-248用于一线治疗CLL/SLL以及BTK抑制剂经治的r/r MCL的注册性临床试验正在快速推进中。作为首款和唯一一款上市的Bcl-2抑制剂，维奈克拉2024年全球销售额达25.8亿美元，ICP-248在多项适应症中展现出超越维奈克拉的潜力，未来有望实现海外授权。 图：ICP-248在BTKi经治r/r MCL展现出BIC潜力 数据来源：诺诚健华官网 （三）ADC药物：继小分子药物后的创新探索 近年来，随着ADC领域的大红大紫，各家制药企业纷纷展开ADC药物的研发。据统计，2024年，全球ADC药物市场规模达130亿美金，其中DS-8201销售额达37.5亿美元。 面对这一行业巨变，诺诚健华快速切入到ADC赛道，自主研发先进的ADC平台。该平台的核心特点包括：（1）不可逆生物偶联技术：确保抗体与连接子的稳定偶联，以提升ADC 的稳定性；2）亲水连接子：增强 ADC 稳定性，药物抗体比值(DAR)为 8；3）创新型载荷：引入高效细胞毒性载荷，具有强大的旁观者效应（bystander killing）。 诺诚健华的首款ADC药物为ICP-B794（B7H3 ADC）。在临床前研究中，ICP-B794 在小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他实体瘤的 CDX 小鼠模型中展现出强效的抗肿瘤活性。在 NCI-H1155 NSCLC CDX 模型中，与竞争对手的同款抗B7H3抗体偶联物相比，ICP-B794在单剂量0.3 mg/kg时即可实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI），表现出显著优越的疗效。ICP-B794的小细胞肺癌适应症目前处于临床Ⅰ期，预计2025年底实现PoC。 图：诺诚健华ADC平台的独特设计和优势 数据来源：诺诚健华官网 （四）小结  作为一家成立十年的公司，诺诚健华在研发和商业化中已探索出一条独特的道路。随着奥布替尼商业化的快速放量，诺诚健华有望提前两年实现盈亏平衡，一条清晰的商业化反哺研发路径已经明确。手握多项重磅单品，奥布替尼已成功出海，ICP-332、ICP-488和ICP-248市场潜力大，出海预期强。放眼未来，ADC平台有望陆续诞生重磅单品。期待公司的下一个十年。 立即扫码加入药事纵横交流群

近日，港股指数成份股调整落下帷幕。  恒生指数公司公布的截至2025年9月30日季度检讨结果显示，银诺医药-B（2591.HK）成功跻身恒生综合指数成份股，于12月8日（星期一）起正式生效。这一调整不仅为银诺医药后续纳入港股通奠定关键基础，更标志着其投资价值获得指数编制机构的权威认可。    事实上，银诺医药的这一进展，可以看作是今年港股创新药板块“短期受情绪扰动、长期向价值修复”特征的体现。  今年以来，尽管流动性情绪偶有波动冲击市场，但基本面扎实、国际化路径清晰的优质标的，将率先启动估值修复进程，这一趋势也得到多家券商机构的积极预期支撑。  譬如，华福证券就明确指出，当前港股创新药板块经历较多调整后，中长期看好具备商业化能力且管线丰富的创新药企、潜在BD以及前沿技术方向。此外，创新药产业本身受益于降息环境，业绩预期持续向好，而年底BD密集期更有望成为板块行情的重要催化剂。  银诺医药亦是这一趋势的例证。自今年8月登陆联交所主板以来，从招股阶段，公司便以5340倍的超额认购倍数，跻身年内新股“超购王”第二位。上市首日更是高开超285%，且热度持续贯穿全天并带动当天创新药板块热度，最终收涨206%。种种表现均充分印证出市场对其核心价值的高度认可。  尽管后续受次新板块整体情绪拖累，银诺医药出现短期股价调整，但公司核心经营动作始终稳步落地，与行业“优质标的优先修复”的底层逻辑高度契合。  若穿透短期股价波动的表象可发现，其在临床管线推进、全球化布局等方面的核心优势，正为长期价值筑牢坚实底座。  研发快推进：以效率与创新构建护城河  研发能力是创新药企的核心竞争力，银诺医药在管线推进效率与源头创新上的表现，成为其区别于同类企业的关键标签。  可以从三个维度来理解：  其一，潜在同类最佳依苏帕格鲁肽α，全球竞争力与国内市场卡位优势已初步显现。  在一众GLP-1创新药公司中，银诺医药率先将依苏帕格鲁肽α推向市场，成为亚洲首个获批的GLP-1类药物，更使银诺医药成为全球第三家拥有此类商业化产品的企业，其临床推进效率在行业内处于领先水平。  回溯研发历程，公司核心团队早在2001年便率先开展人源长效GLP-1治疗2型糖尿病（T2D）的研发，这一布局比诺和诺德、礼来等国际巨头更早，彰显出深刻的行业洞察力与源头创新能力。  更关键的是，依苏帕格鲁肽α的超长半衰期支持双周给药（来源：《依苏帕格鲁肽α在健康受试者和2型糖尿病患者中的群体药代动力学研究》），同时在研的每月~每季度给药剂型有望进一步解决患者依从性痛点。这一迭代方向直击GLP-1药物临床应用的核心痛点，为后续市场竞争筑牢技术护城河。  在国内市场，依苏帕格鲁肽α的快速落地与医保谈判进展正加速抢占市场份额。  今年1月，该药物单药及联合二甲双胍治疗T2D的适应症获NMPA批准，2月即实现商业化落地，截至6月30日已实现收入5644.6万元。获批即落地、落地即创收的节奏，充分体现出银诺医药商业化能力的高效性。  同时，依苏帕格鲁肽α已成功通过《国家医保药品目录》谈判的正式审查。若能顺利纳入医保，其将成为首款进入医保的国产人源长效GLP-1药物，能够在借助医保杠杆快速渗透基层医疗市场的同时，依托医保首入的先发优势抢占市场份额。从商业化能力看，公司已组建百人以上的商业化团队，为医保落地后的进院与放量奠定基础。  将视角拉长，依苏帕格鲁肽α的多适应症同步推进正持续拓宽增长边界。  在肥胖和超重适应症上，今年3月依苏帕格鲁肽α已启动中国IIb/III期临床试验，预计2026年第四季度完成；8月又在澳大利亚启动该适应症的II期试验并完成首例患者入组，该试验计划招募约200名受试者。  另外，针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH），该药物已获FDA和NMPA的IND批准，计划2026年在中美启动多中心IIa期试验，多适应症布局形成协同效应。  这种核心适应症国内放量、潜力适应症全球布局的策略，既规避了单一适应症的市场风险，更形成代谢疾病全场景覆盖的产品矩阵，为公司长期业绩增长提供确定性支撑。  其二，“Firstintarget”的源头创新管线储备，尚未被充分估值。  如果说依苏帕格鲁肽α让银诺医药在全球GLP-1赛道打出领跑第一枪，那么其储备的五款临床前候选药物，则彰显出公司从领跑者向颠覆者进阶的核心逻辑。  这些覆盖代谢病、神经等领域的新靶点布局，均以“非跟随、真创新”突破现有治疗瓶颈，其潜在的行业变革价值，或可以看作为当前GLP-1疗法对代谢疾病领域的革命性影响。    （来源：中期财报）  例如，治疗阿尔茨海默病（AD）的YN014已完成所有临床前研究，正在准备提交IND申请，计划2026年上半年向FDA递交申请。当前全球AD治疗仍停留在缓解症状阶段，仅少数药物能轻微减缓疾病进展，而YN014针对大脑特异性靶点的设计有望突破传统药物难以穿透血脑屏障、作用靶点模糊的局限。  YN401则是一种靶向β细胞特异性靶点的创新候选药物，具有β细胞保护、增殖促进和抑制自身免疫双重机制。这款针对治疗1型糖尿病（T1D）的候选药物瞄准了百年来除胰岛素外无治疗性药物的空白领域。  此外，针对MASH的YN209（肝脏特异性靶点）、针对T2D的YN203（GCGR靶点）及针对肥胖和超重的YN202（GHS-R靶点）均避开了当前行业扎堆的热门靶点，聚焦于“机制更精准、临床需求更迫切”的细分领域，且已同步推进至IND准备阶段，计划2026年集中提交申请。  从市场价值来看，银诺医药的新靶点布局并非零散尝试，而是形成精准避坑同质化、梯度覆盖高需求的管线矩阵。当年GLP-1药物从临床前到商业化的过程中，其“革命性潜力”被市场逐步认知的阶段，正是企业估值跃升的关键期。如今，银诺医药这些新靶点管线目前尚未被充分定价，恰恰构成银诺医药未来价值重估的核心催化剂。  其三，强大的转化医学能力。  高效的研发推进背后，是银诺医药强大的转化医学能力支撑。基于对疾病机制的深刻认知，其能够实现从实验室成果到临床价值的快速落地。  以依苏帕格鲁肽α为例，在临床设计的创新上，其IIb/III期适应性设计，是首次在中国慢病领域创新药研发中应用，这种设计可根据中期数据灵活调整试验方案，大幅缩短研发周期、降低成本。这种设计并非技术的简单套用，而是建立在对GLP-1类药物作用机制（如葡萄糖浓度依赖性降糖、β细胞保护特性）与T2D患者临床需求的深刻理解之上。  反观国内同类领域，即便在自身免疫病等赛道已有适应性设计的尝试（如诺诚健华ICP-332的白癜风临床试验），但在入组基数更大、随访周期更长的慢病领域，银诺的先行实践仍凸显出其转化医学的前瞻性。  从时间维度看，设计创新直接转化为可量化的研发效率优势。依苏帕格鲁肽α从临床获批到完成III期临床仅用5年时间，而行业数据显示，全球GLP-1类创新药从临床启动到III期完成的平均周期通常在7-8年，国内同类慢病创新药因临床试验管理复杂度更高，周期往往还要延长。  全球化快布局，覆盖全球的自主注册能力  在创新药竞争日益激烈的当下，全球化布局成为衡量药企长期价值的重要维度。  银诺医药并非依赖简单的对外授权换取短期收益，而是构建覆盖全球的自主注册与商业化能力，尤其在新兴市场的先发布局形成差异化优势。  首先，大湾区先行，打造可复制的商业化模板。  银诺医药将大湾区作为全球化的“试验田”，率先实现澳门市场的商业化突破，为后续海外拓展积累了宝贵经验。  今年6月，依苏帕格鲁肽α治疗T2D的适应症在澳门获得BLA批准并开出首方，使公司成为国内少数在港澳地区完成注册申报及商业化落地的创新药企。这一突破不仅带来直接的市场收益，更验证了其基于中国临床数据的跨境注册能力。而在香港市场，公司正推进NPP（指定患者药物使用计划）准入进展，逐步构建注册、处方、准入的闭环体系。  大湾区的实践形成一套可复用的海外商业化流程，从注册策略到市场准入的全链条经验，为公司后续东南亚、拉美等市场的拓展提供成熟模板。  其次，新兴市场突破，依托中国数据抢占先发份额。  针对东南亚、拉美等新兴市场，银诺医药采取差异化卡位策略，抢占未被满足的医疗需求。从市场逻辑看，这些地区肥胖与糖尿病发病率居高不下，但原研药供应不足，GLP-1类药物渗透率极低，且WHO正推动GLP-1纳入中低收入国家采购目录，需求缺口显著。    （来源：《全球糖尿病地图》第11版）  银诺医药的推进节奏精准契合市场机遇。今年6月已向东南亚国家提交依苏帕格鲁肽α的BLA申请，计划下半年再向拉丁美洲国家提交BLA申请。  在这些新兴市场的自主注册尝试，是银诺医药作为该领域的先行者，对于探索这些地区的药品监管机构对于中国临床数据的认可、为国内创新药打通这些新市场准入路径提供了良好的示范；而银诺医药本身更将是这种突破与探索的首批受益者，抢占新兴市场先发份额。更关键的是，这些地区的监管机构认可中国临床数据的科学性，公司可依托已有的国内试验数据加速审批进程，这一优势使银诺在与优先布局欧美的境内竞品竞争中，抢占新兴市场的先发份额。  最后，进阶全球布局，瞄准欧美市场储备数据。  在深耕新兴市场的同时，银诺医药已启动布局欧美等主流市场，通过先积累数据、后推进注册的梯度策略，规避盲目进军高门槛市场的风险。  今年8月在澳大利亚启动的依苏帕格鲁肽α治疗肥胖和超重的II期临床试验，便是瞄准欧美市场的关键一步。该试验招募的受试者数据将补充非亚裔人群的临床证据，为后续进军欧洲、美国市场积累必要的安全性与有效性数据。  从长期规划看，公司计划在东南亚、拉美市场的BLA申请获批后，进一步拓展其他司法管辖区，并逐步推进欧美市场的注册进程。这种新兴市场卡位、主流市场蓄力的梯度布局，既能保证短期市场增量，又将打开长期的增长空间。  结语  站在行业层面，GLP-1类药物在肥胖、MASH等适应症的市场规模正持续扩容，据高盛分析师预测，全球抗肥胖症药物市场规模或将在2030年突破千亿美元。银诺医药的依苏帕格鲁肽α凭借“人源长效”差异化优势，以及多适应症、全球化的布局，契合机构对创新价值的定价逻辑。  短期来看，公司股价受到近期市场系统性调整一定影响，但中长期的事件性催化明确，随着依苏帕格鲁肽α医保谈判结果、东南亚BLA审批进展、肥胖适应症IIb/III期临床试验完成，以及多款早期管线IND提交、后续拉美市场注册、澳洲临床数据读出等，都将持续释放基本面价值。  对于投资者而言，当前阶段或正处于布局银诺医药的窗口期。随着医保落地、临床里程碑达成及海外市场拓展等催化剂的逐步兑现，公司的基本面优势将进一步凸显，有望成为港股医药板块估值修复进程中的核心标的之一。