Soficitinib

点击蓝色字关注我们 雨泽健康导读 近几年国内外皮肤领域学术持续在讨论特应性皮炎的治疗优化。现有的口服靶向、生物制剂已经帮很多患者控制住大面积皮损，但对于青少年群体，可选方案依旧有限。不少青少年AD患者，长期反复瘙痒、大面积皮损，在上学、生活中备受困扰，临床也一直在寻找安全性更友好的新一代口服靶向药物。 ICP-332 片，一款口服高选择性 TYK2 抑制剂，专门针对特应性皮炎的免疫炎症通路发挥作用。特应性皮炎发作时，TYK2 介导的炎症通路过度激活，大量炎症因子持续释放，驱动皮肤剧烈瘙痒、红斑增厚、苔藓化。这款药物通过选择性抑制 TYK2 靶点，阻断下游炎症信号，从免疫源头减轻皮损。作为口服片剂，无需注射给药，对于惧怕打针的青少年患者是一个潜在的新选择。 图片来源于网络 01 高选择性靶点优化安全窗口 目前 ICP-332 开展 Ⅱ 期临床研究，试验面向青少年特应性皮炎受试者。相比广谱 JAK 抑制剂，高选择性 TYK2 靶点设计，有望降低对其他生理通路的干扰，优化整体安全性。 需要着重提醒，ICP-332 片尚未获批上市，不能在药店、医院常规购买，仅能在合规的临床试验中心入组使用。 02 小结 特应性皮炎属于慢性复发性皮肤病，不存在能够一次性根治的方案。新药的研发，只是扩充青少年 AD 治疗的备选方案。如果希望参与临床试验，可以后台私报名。 特应性皮炎是慢性复发性疾病，不存在一劳永逸的疗法。无论选择已上市外用药，还是考虑参与新药临床，基础保湿、规避诱因都不能省略。是否适合尝试ICP-332 的临床试验，可以关注公众号报名评估，入组成功后全程免费用药、免费体检，路程报销，全部是主任及以上的医师为您定制治疗方案。想用药的朋友可以直接私报名或点击右侧链接快速报名→→【点我快速报名】 😊 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删 参考文献 [1] 诺诚健华. ICP-332（Soficitinib）选择性 TYK2 抑制剂青少年特应性皮炎 Ⅱ 期临床研究公告 [EB/OL].2026. [2] Li M, et al. Safety and Efficacy of ICP-332 for Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Adolescents: A Phase 2 Randomized Clinical Trial [J]. JAMA Dermatology,2026. [3] 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组。特应性皮炎及其共病的多学科全病程管理专家共识 (2026 版)[J]. 中华皮肤科杂志，2026. [4] 中华医学会皮肤性病学分会免疫学组。青少年特应性皮炎诊疗专家共识 [J]. 中华皮肤科杂志，2024. 点分享 点收藏 点在看 点点赞

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 郑晓白癜风新药市场，正在迅速升温。7月27日，argenx宣布拟以约22亿美元现金收购Forte Biosciences，将后者核心资产收入囊中——一款靶向CD122的同类首创抗体药物FB102。FB102覆盖乳糜泻、斑秃等自免适应症，但最重要、进展最快的适应症之一是白癜风。本质上，这笔22亿美元的并购，也是对白癜风新机制治疗药物投下的最明确一票。目前FDA仅批准了一款外用制剂（Incyte的芦可替尼乳膏），口服JAK抑制剂虽已III期报阳、仍未获批。患者长期缺乏安全有效的复色选择，未被满足的临床需求巨大。事实上，argenx的入局，只是这个领域由冷转热的缩影。机制上，从JAK/IL-15通路到CD122调控组织驻留记忆T细胞，靶点认知正在快速刷新；临床上，芦可替尼乳膏获批、口服JAK抑制剂III期接连报阳、FB102的1b期数据陆续验证；商业上，芦可替尼在持续放量，十亿美元级并购也开始出现。一个过去长期被“忽视”的疾病领域，正在同时迎来机制突破、临床验证和商业突围的共振。白癜风，正在成为下一个自免新蓝海。庞大的需求与难缠的问题白癜风确实是皮肤科自身免疫疾病中一个不能被忽略的“大蓝海”。首先，其患者群体规模并不小。据国信证券研究报告测算，全球可及的非节段型白癜风患者约2000万人，其中约72%的患者体表受累面积不超过10%。这意味着，大部分患者存在明确的局部治疗需求；对于体表受累面积更大、疾病快速进展或反复复发的患者，系统治疗同样存在较大空间。其次，治疗需求也相对明确。白癜风并不是简单的皮肤色素问题，而是一种慢性自身免疫疾病。患者的黑素细胞受到免疫系统攻击后，皮肤出现边界清晰的色素脱失斑。疾病不仅影响外观，也会持续影响患者的社交、心理和生活质量。但遗憾的是，白癜风的治疗长期处于“有需求、缺药物”的状态。在过去相当长一段时间里，临床治疗主要依靠光疗、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等手段。它们能够帮助部分患者控制病情或实现复色，但治疗周期长、起效慢，停药后还可能复发；不同部位的疗效也存在差异，面部通常比手足等部位更容易复色。更难的是，白癜风的疾病进展、复色和复发，并不是同一个生物学过程。在遗传易感、氧化应激、皮肤损伤等因素共同作用下，黑素细胞受到损伤，释放危险信号和自身抗原，进一步激活先天免疫和适应性免疫。最终，能够分泌干扰素-γ（IFN-γ）的自身反应性CD8+T细胞，成为直接攻击黑素细胞的关键效应细胞。这套攻击并不是一次性的。IFN-γ与角质形成细胞上的受体结合后，会启动JAK1/JAK2-STAT1通路，诱导CXCL9、CXCL10等趋化因子表达；这些趋化因子再通过CXCR3招募更多CD8+T细胞进入皮肤。新进入的T细胞继续释放IFN-γ，进一步放大炎症。一轮“IFN-γ释放—JAK/STAT激活—趋化因子表达—T细胞募集”的反馈，就这样形成了。这解释了白斑为什么会扩大，也解释了为什么抑制炎症，可能带来复色。但白癜风真正棘手的地方，还在于组织驻留记忆T细胞，也就是TRM细胞。TRM细胞会长期留在皮肤里。即使白斑已经复色，它们仍可能保留对黑素细胞抗原的识别能力。一旦皮肤再次受到炎症、损伤或其他刺激，TRM细胞就能迅速产生IFN-γ，重新启动免疫攻击。因此，白癜风的治疗至少有三个目标：控制活动性炎症，阻止白斑扩大；促进黑素细胞恢复，让白斑复色；在复色后压低复发风险。过去的治疗，往往更擅长解决前两个问题，却很难处理第三个问题。患者不少，需求明确，但要真正做出一款既能控制疾病、又能维持复色的药，并不容易。/ 02 /未来：从“没有药”走向“如何选药”白癜风创新药研发的第一次破冰，来自JAK抑制剂。2022年，美国FDA批准芦可替尼乳膏，用于12岁及以上非节段型白癜风患者。白癜风领域由此拥有了第一款真正意义上的靶向治疗药物。在两项关键3期试验TRuE-V1和TRuE-V2中，芦可替尼乳膏治疗组在第24周达到F-VASI75的比例分别为29.8%和30.9%，安慰剂组分别为7.4%和11.4%；治疗延长至第52周后，治疗组达到F-VASI75的比例提升至约50%。它验证了一个重要事实，白癜风不是只能依靠光疗、激素和经验性用药的疾病，针对IFN-γ-JAK炎症通路，确实可以换来有临床意义的复色。商业化也给了这个小众适应症一次市场教育。国信证券研究报告援引Incyte披露数据称，芦可替尼乳膏2025年销售额达到6.79亿美元（包括特应性皮炎适应症），同比增长33%。2026年1月，该产品在中国获批用于非节段型白癜风，康哲药业获得其大中华区商业化权益。芦可替尼的破局，只是白癜风创新药研发的第一步。JAK抑制剂解决的，主要是炎症信号过度激活的问题。接下来，白癜风治疗的竞争将从“有没有有效药”，进入“不同患者应该用什么药”。口服JAK抑制剂正在把系统治疗往前推进。艾伯维的乌帕替尼在白癜风3期Viti-Up研究中，48周时两个研究中的T-VASI50比例分别为19.4%和21.5%，安慰剂组均为5.9%；F-VASI75比例分别为25.2%和23.4%，安慰剂组为5.9%和6.9%。Incyte的povorcitinib、辉瑞的ritlecitinib也相继披露3期积极结果。这些药物解决的，是更广泛、更进展性患者的系统治疗需求。但JAK抑制剂的逻辑，仍然主要是压制炎症和免疫信号。真正可能改变治疗范式的，是对TRM细胞及其生存信号的干预。IL-15是TRM细胞维持和激活的重要因子，CD122则是IL-15受体的重要亚基。阻断IL-15/CD122信号，理论上不仅可以降低TRM细胞的细胞毒功能，还可能逐步减少病灶中的免疫记忆。如果说JAK抑制剂更像是踩住炎症的刹车，那么IL-15/CD122通路更接近于拆掉维持免疫记忆的底座。它能否带来停药后持续获益、降低复发风险，仍需要更大规模、更长时间的临床数据验证，但这已经足以形成新的研发想象空间。FB102的早期数据，正是在这个背景下被市场重新定价。Forte在2026年7月披露，FB102在接受12周治疗后，患者到第24周仍保持复色改善；在基线F-VASI较高的患者中，F-VASI50和F-VASI75应答率分别达到58.8%和23.5%。Argenx随后宣布以约22亿美元收购Forte，并将FB102视为一个有机会覆盖白癜风、乳糜泻、斑秃及其他自身免疫疾病的“pipeline-in-a-product”。这笔交易的意义，不是证明FB102已经成功，而是证明资本市场开始为“更接近疾病根源的免疫机制”支付价格。/ 03 /不只是跟随者，中国药企的突围围绕白癜风的竞争，越来越热闹了。Teva的TEV-53408、安进的AMG-714、诺华的GALY002，以及中国药企开发的GR2301、IBI3013、SIM0725都在推进。与此同时，CXCL10/CXCR3、IFNAR1、IFN-γ、KLRD1/KLRG1等通路也出现了新的临床管线。这意味着，白癜风正在从单一靶点竞争，进入多机制并行验证阶段。在这一阶段，中国药企在白癜风领域最容易被忽略的一张牌，是外用制剂。从公开管线看，当前白癜风外用药的开发密度，正在向中国集中。华东医药的HDM3010、明慧医药的MH004已经进入中国3期临床，泰恩康的CKBA软膏也已启动成人白癜风3期临床；恒瑞医药、江苏柯菲平、凌科药业、江苏威凯尔等企业，则布局了不同阶段的外用JAK或其他机制产品。海外并非没有外用药开发，但公开管线数量相对有限。相比之下，中国药企把白癜风外用制剂，做成了一条密集的研发赛道。一方面，白癜风患者存在清晰的分层需求。体表受累面积较小的患者，更适合局部用药；体表受累面积较大、疾病快速进展或反复复发的患者，则更需要系统治疗。另一方面，外用药也更符合长期治疗的现实。局部给药可以减少不必要的全身免疫抑制，也更容易被医生和患者接受。对于中国市场来说，外用剂型还可能承担首诊治疗和长期维持治疗的需求。但外用药的价值，并不是把口服药简单做成乳膏。它需要解决药物穿透、局部暴露、给药便利性和全身安全性之间的平衡。对于轻中度患者，局部给药可以减少不必要的全身免疫抑制，也更容易被医生和患者接受。这是一条看起来不够性感，但可能更接近真实商业化的路径。更重要的是，中国药企并不只有跟随JAK抑制剂的选择。泰恩康的CKBA软膏，公开披露的研发定位是靶向ACC1/MFE-2，通过调节致炎T细胞的脂肪酸代谢发挥免疫调节作用；它试图避开传统强效免疫抑制，寻找新的局部免疫调节机制。智翔金泰的GR2301、信达生物的IBI3013正在布局IL-15通路，先声药业的SIM0725则瞄准CD122，并向长效给药推进；诺诚健华的Soficitinib同时覆盖TYK2和JAK1，也在白癜风中展现出积极的2期信号。这些产品的共同点，是不再把“国产替代”简单理解为复制一个已经验证的靶点，而是在剂型、给药频率、作用机制和适应症组合上寻找差异。当然，机会并不等于结果。中国药企还需要回答几个问题：外用药能否在真实世界里带来足够明显的复色；不同部位的疗效是否稳定；停药后能否维持；系统用药能否在疗效与安全性之间找到平衡；新机制药物能否在更大规模的临床试验中证明，它们不是早期小样本中的偶然信号。白癜风的下一轮竞争，不会只看谁先进入临床后期。