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摘要
报告类型:生物医药
(一)关键词
生物医药创新 2.0、新分子实体(NME)、对外许可(License-out)、靶向蛋白质降解(TPD)、政策支持、商保目录、临床试验、创新百强企业(二)研究概述
报告由科睿唯安发布,聚焦中国生物医药创新从 “1.0 大跃进” 向 “2.0 精耕细作” 转型的发展态势。2024 年中国成为全球第二大 NME 首次上市国家,占比 18%,2025 年上半年对外许可交易额突破 500 亿美元。靶向蛋白质降解技术全球领先,政策体系全链条支持,创新百强企业实力显著提升,中国正成为全球医药创新引领者。(三)研究要点
全球地位跃升,创新生态成熟:中国已稳居全球第二大创新药首发市场,2019-2023 年全球六大监管机构均批准的 38 款新活性化合物中,66% 已在中国获批上市。东南亚 - 环太平洋地区干预性临床试验数量超欧美,中国是主要增长驱动力。创新模式从资本驱动转向价值驱动,行业聚焦质量与可持续发展,与全球市场融合不断加深。
对外许可爆发,交易模式多元:2025 年 1-8 月中国生物医药对外许可交易额突破 500 亿美元,超 2024 年全年,预计全年保持 35% 高增长率。交易热点从 ADC 药物转向双特异性 / 多特异性抗体及小分子化合物,PD-(L) 1×VEGF 与 GLP-1R 相关资产活跃。交易模式创新,出现 “未来分成权证券化”“出让大中华区权益” 等形式,本土企业与跨国药企、本土企业间合作均持续深化。
TPD 技术全球领先,研发管线丰富:中国在靶向蛋白质降解技术领域确立全球领导地位,2024 年相关科研论文占全球 38%,授权专利占 37%,全球 30% 的在研 TPD 候选药物源自中国。40 余家企业布局 PROTAC 技术,15 款以上药物进入临床开发,百济神州 BGB16673、诺诚健华 ICP-490 等进展领先,形成 “发现 - 工艺开发 - 生产 - 质量控制” 全链条外包生态。
政策全链条支持,支付体系优化:政策从 “单项扶持” 升级为 “全链条、区域化、金融化” 系统支持,包括 30 天临床试验快速审批、上市价格稳定期等。2025 年 7 月启动《商业健康保险创新药品目录》,70% 的申报药物同时申请基本医保与商保目录,覆盖 CAR-T 细胞疗法、基因疗法等高价创新药,豁免自费率考核,提升患者可及性。集采规则从 “唯低价论” 转向 “价值导向”,生物类似药集采启动。
创新企业实力提升,集群效应显著:2025 年创新百强企业在研管线达 3381 项,授权专利 15882 项,临床试验 2580 项,较 2020 年同比分别增长超 100%、450%、110%。头部企业研发强度接近全球领先水平,百济神州、康方生物等新兴企业研发投入占比超 40%。企业区域分布集中,长三角和环渤海地区占 73%,上海、江苏、北京位列城市前三,成渝和珠三角百强企业数量有所增加。
报告正文
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