CM512

报告摘要 中国特应性皮炎药物市场将迅速增长 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，包括单纯糠疹或手部湿疹等轻微症状到红皮病型湿疹的严重症状。在所有AD患者中，约25%至30%的患者为中重度。在全世界范围内，AD影响多达20%的儿童及青少年以及1-5%的成人。 度普利尤单抗于2020年在中国获批上市，司普奇拜单抗于2024年在中国获批上市，预期未来数年中国的特应性皮炎药物市场将迅速增长。中国的特应性皮炎药物市场2019年至2024年的年复合增长率约为22.6%，预期2024年至2030年的年复合增长率为18.6%，2030年将进一步增至43亿美元。 国内自免领域龙头，核心产品处于加速放量期 （1）达必妥为全球销售额第四大药品，中国销售额已超25亿元 赛诺菲的度普利尤单抗（达必妥）已在美国、欧盟、日本及中国获批准上市，用于治疗儿童、青少年和成人特应性皮炎，哮喘和慢性阻塞性肺疾病等，2024年全球销售额已达到141.4亿美元，为全球销售额第四大药品。根据米内网数据显示，近年来该产品在中国市场迅速放量，2022年其销售额突破10亿元，2023年以约48%的增速增长至超19亿元，2024年以约33%的增速增长至超25亿元。 （2）康悦达处于快速放量阶段，有望成为重磅大单品 根据康诺亚财报数据，司普奇拜单抗（康悦达）2024年实现销售收入约0.36亿元，2025年上半年实现销售收入约1.70亿元，目前正处于快速放量阶段。随着过敏性疾病的医疗需求不断增长，司普奇拜单抗治疗成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎等适应症未来纳入医保后有望加速放量。此外，司普奇拜单抗治疗青少年中重度特应性皮炎、儿童中重度特应性皮炎和结节性痒疹等适应症的不断扩展，预计其未来将保持强劲增长。 （3）全球首款长效TSLP x IL-13双抗初步展现BIC潜力 CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放。CM512人体半衰期长达70天（优于同类产品赛诺菲的Lunsekimig约10天的半衰期），从而有望实现≥3个月给药间隔，可较现有疗法降低给药频次80%，进一步降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗的长期依从性。 2025年11月，CM512治疗成人中重度AD的I期临床研究达成全部研究终点：在首次给药后第6周，50%的300mg组患者达到了EASI-75，安慰剂组仅为7%；在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7%（优于现有IL-4Rα单抗以及JAK1抑制剂靶向药物的应答率），安慰剂组为21.4%和0%；研究期间TEAE大多数为1级或2级，未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。 盈利预测与估值 考虑公司核心产品快速放量，重点管线进度领先，以及自免双抗CM512初步数据积极，我们预计公司2025/2026/2027年营业收入分别为6.30/7.62/14.81亿元，同比增速为47%/21%/94%。 根据DCF估值模型，参考10年期中国香港政府债券收益率，港股医药板块平均收益率，假设WACC=11.12%，永续增长率2.50%，测算得出合理市值为245.16亿元，对应目标股价82.07元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 目录 图表目录 正文 一、过敏性疾病市场空间大，IL-4Rα靶向药物将达40.83亿美元 免疫系统分为固有免疫（又称非特异性免疫）和适应免疫（又称特异性免疫），其中适应免疫又分为体液免疫和细胞免疫。适应性免疫根据主导的免疫细胞和效应分子不同可划分为3种主要的免疫应答策略：1型免疫反应、2型免疫反应和3型免疫反应。 多种细胞因子参与2型免疫反应。2型免疫反应是机体针对大型胞外病原体或过敏原产生的一种特异性免疫应答，主要由2型辅助T细胞(Th2)和2型先天淋巴细胞(ILC2)，免疫球蛋白IgE，IL-4、IL-5、IL-13、TSLP及JAK等多种细胞因子参与，作用于上皮细胞、肥大细胞细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞和神经元等感受器或效应器。2型免疫反应的核心功能是清除大型胞外病原体和促进组织修复，但也可能发生超敏反应导致过敏性疾病或慢性炎症。 2型免疫反应的异常激活可引起过敏性疾病。自身免疫疾病是指人体免疫系统错误地攻击机体的一类疾病，可能与免疫系统异常活化有关。遗传及环境因素均可能引致自身免疫疾病。过敏性疾病是由于与环境中无害的过敏原接触导致免疫系统发生超敏反应，从而引发的一种自身免疫性疾病。常见的过敏性疾病包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘及食物过敏等。 (一)中国过敏性疾病市场将达162亿美元 全球过敏性疾病药物市场将达到872亿美元。2019年，全球过敏性疾病药物市场已达到455亿美元，预计到2024年进一步增至630亿美元，到2030年将达到872亿美元，2019年至2024年的年复合增长率为6.8%，2024年至2030年的年复合增长率为5.6%。 中国过敏性疾病药物市场将快速增长至162亿美元。中国过敏性疾病药物市场受庞大的患者群体以及早期诊断及治疗意识的提升所驱动有望快速增长。2019年至2024年，预计中国的过敏性疾病药物市场由44亿美元增至82亿美元，年复合增长率为13.2%。此外，到2030年，预计中国市场将增至162亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为12.0%。 (二)中国IL-4Rα靶向药物将达40.83亿美元 生物靶向疗法为过敏性疾病的治疗模式带来深远变化。糖皮质激素和抗组胺药等传统治疗方案通常疗效有限且易引发严重的不良事件。自奥马珠单抗在2003年被FDA批准用于治疗过敏性哮喘以来，更多靶向IgE和参与炎症反应的白细胞介素(IL)家族的生物制剂表现出卓越的疗效和出色的安全性，被广泛用于治疗过敏性疾病。其中，靶向IL-4Rα的药物为热门研发领域之一。 全球IL-4Rα靶向药物市场将达287亿美元。自首个IL-4Rα抗体度普利尤单抗于2017年获FDA批准以来，IL-4Rα的全球市场已由2017年的2亿美元大幅增至2020年的40亿美元，2017年至2020年的年复合增长率为153.9%。未来在适应症扩展及IL-4Rα靶向药物渗透率增加的推动下，预计到2030年全球市场将达287亿美元。 中国IL-4Rα靶向药物市场将快速增长。中国首个IL-4Rα抗体度普利尤单抗已获国家药监局批准，并于2020年纳入国家医保目录。随着IL-4Rα药物的不断推出及其适应症的扩展，IL-4Rα靶向药物市场将快速增长，预计2030年将达到40.83亿美元。 二、国内自免领域龙头，康悦达有望成为重磅产品 康诺亚成立于2016年，是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 专有技术平台开发源头创新抗体药物。公司依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台、高通量筛选和生物活性评价平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有技术平台，持续打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新，在研创新药项目超过50个。 多元化的产品管线具备全球竞争力。公司针对自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域搭建起差异化、多元化的产品管线，拥有自主研发的一类创新药逾30项，13项候选药物已进入不同临床阶段，多项进展处于全球或国内领先地位。 (一)中国特应性皮炎药物市场将增长至43亿美元 特应性皮炎影响多达20%的儿童及青少年。特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，具有多种临床表现，包括单纯糠疹（干性色素减退斑）或手部湿疹等轻微症状到红皮病型湿疹的严重症状。在所有特应性皮炎患者中，约25%至30%的患者为中重度。在全世界范围内，特应性皮炎影响多达20%的儿童及青少年以及1-5%的成人。 生物药及小分子靶向药物成为治疗AD的热门领域。特应性皮炎疾病管理的重点是避免过敏原、促进皮肤保湿、防控激发因素及藉助局部和全身免疫抑制剂减少炎症。由于其便于使用及成本低，治疗特应性皮炎最常用的处方药仍是全身类固醇激素药物。但对于中重度特应性皮炎患者，长期使用全身类固醇激素药物存在严重的副作用，更安全有效的生物药及小分子靶向药物有望满足该类患者巨大的未获满足临床需求，成为近年来的热门药物开发领域之一。 全球特应性皮炎药物市场近年来迅速增长。受度普利尤单抗的快速放量以及其他即将上市的生物靶向药推动，该市场2019年至2024年的年复合增长率约为17.0%，预期2024年至2030年的年复合增长率为5.1%，2030年将进一步增至234亿美元。 中国的特应性皮炎药物市场将迅速增长。度普利尤单抗于2020年在中国获批上市，司普奇拜单抗于2024年在中国获批上市，预期未来数年中国的特应性皮炎药物市场将迅速增长。中国的特应性皮炎药物市场2019年至2024年的年复合增长率约为22.6%，预期2024年至2030年的年复合增长率为18.6%，2030年将进一步增至43亿美元。 (二)国内首创IL-4Rα单抗有望成为重磅大单品 度普利尤单抗为全球销售额第四大药品。赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥）目前已在美国、欧盟、日本及中国获批准上市，在超过47个国家投入使用。2017年至2024年度普利尤单抗的年复合增长率约为78.3%，2024年全球销售额已达到141.4亿美元，为全球销售额第四大药品。随着过敏性疾病的医疗需求不断增长，度普利尤单抗批准的适应症迅速扩展，度普利尤单抗可用于儿童、青少年和成人特应性皮炎，哮喘和慢性阻塞性肺疾病等，预计未来将保持强劲增长。 度普利尤单抗国内销售额已超25亿元。度普利尤单抗于2020年6月国内获批上市，已通过医保谈判纳入国家乙类目录。根据米内网数据显示，近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量，2022年其销售额突破10亿元，2023年以约48%的增速增长至超19亿元，2024年以约33%的增速增长至超25亿元。 司普奇拜单抗成为首个自研上市的IL-4Rα抗体药物。公司核心产品司普奇拜单抗（康悦达）2022年6月获CDE突破性治疗药物认定，2024年9月获NMPA批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。 司普奇拜单抗具备“同类最优”潜力。在2024年欧洲过敏及临床免疫学会（EAACI）年会上，公司公布了司普奇拜单抗（CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究长期疗效及安全性数据。研究结果显示，司普奇拜单抗首剂治疗一天，患者的瘙痒症状即迅速改善；治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。第52周时，湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75）应答率达92.5%，湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90）应答率可达77.1%，IGA评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%。此外，治疗52周，司普奇拜单抗组的DLQI和POEM评分持续下降，表明其可持续改善患者长期生活质量。 司普奇拜单抗显著改善青少年AD患者皮损与瘙痒。2025年9月，在第34届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上，公司公布了司普奇拜单抗（CM310）用于治疗青少年中重度特应性皮炎的III期临床研究的疗效及安全性数据。研究结果显示，治疗第18周，司普奇拜单抗组达共同主要终点。EASI-75应答率：18周时，司普奇拜单抗组高达73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组（43.3%，P<0.0001）。IGA应答率：18周时，司普奇拜单抗组IGA应答率高达 57.1%，显著优于安慰剂组（25.0%，P<0.0001），进一步验证了司普奇拜单抗在研究者整体评估中的疗效优势。PP-NRS改善：司普奇拜单抗治疗第18周，PP-NRS较基线改善高达49.5%。 司普奇拜单抗安全性与耐受性良好。与同适应症同靶点且临床应用广泛的度普利尤单抗相比，司普奇拜单抗能有效降低复发风险，呈现出良好的安全性和耐受性，治疗52周复发率仅0.9%，停药8周复发率仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%。 司普奇拜单抗可快速缓解鼻部综合症状。2024年12月，司普奇拜单抗第二项适应症获NMPA批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），成为国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。III期临床研究数据显示，司普奇拜单抗首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状（包括鼻塞、流涕、嗅觉减退或丧失）获得显著改善。 司普奇拜单抗可强效改善鼻腔通气。司普奇拜单抗治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 司普奇拜单抗可持续控制鼻息肉大小。司普奇拜单抗治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），62%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1）； 86%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成鼻塞症状从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；85%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 司普奇拜单抗成为全球首个治疗SAR的IL-4Rα生物制剂。2025年2月，司普奇拜单抗第三项适应症获NMPA批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR），成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。 III期临床研究显示：首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。 司普奇拜单抗有望成为重磅大单品。根据公司财务报告数据，2024年司普奇拜单抗实现销售收入约0.36亿元，2025年上半年司普奇拜单抗实现销售收入约1.70亿元，目前正处于快速放量阶段。随着过敏性疾病的医疗需求不断增长，以及司普奇拜单抗治疗青少年中重度特应性皮炎、儿童中重度特应性皮炎和结节性痒疹等适应症的不断扩展，预计其未来将保持强劲增长。 (三)全球首款长效TSLP x IL-13双抗初步展现BIC潜力 CM512半衰期长达70天，有望实现更长用药间隔。CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放。CM512人体半衰期长达70天，优于同类产品赛诺菲的Lunsekimig约10天的半衰期，从而有望实现≥3个月给药间隔，可较现有疗法降低给药频次80%，进一步降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗的长期依从性。 CM512初步展现治疗AD的BIC潜力。2025年11月，CM512治疗成人中重度AD的I期临床研究达成全部研究终点：在首次给药后第6周，50%的300mg组患者达到了EASI-75，安慰剂组仅为7%；在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7% ，安慰剂组为21.4%和0%；研究期间TEAE大多数为1级或2级，未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。 目前，公司正在积极推进CM512治疗中重度AD、CRSwNP、哮喘、COPD、慢性自发性荨麻疹等多项临床II期临床试验。 三、聚焦胃癌大适应症，快速推进首创CLDN 18.2 ADC全球临床 晚期胃癌靶向疗法存在巨大的临床需求。每年全世界大约有一百万人被诊断为胃癌，超过80万人死于胃癌。在中国和美国，胃癌的五年生存率分别仅为35.1%及31.5%。目前晚期胃癌可用的靶向疗法比较有限，对于占比78%的HER2阴性的胃癌患者，可用的一线治疗只有化学疗法。 Claudin18.2是HER2以外的另一个热门靶点。紧密连接分子Claudin-18的异构体2（Claudin 18.2）为一种高度选择性的细胞谱系标志物，其在正常组织中的表达严格限于分化的胃黏膜上皮细胞，其胃癌患者的癌组织中的过度表达率约为60%。基于其在胃癌和胰腺癌细胞中具有高度选择性和稳定性表达，开发Claudin 18.2靶向疗法近年来引起广泛关注。 目前仅一款Claudin18.2靶向疗法获批上市。2024年10月，FDA批准了首个Claudin18.2抗体佐妥昔单抗上市，联合氟尿嘧啶和含铂化疗一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性Claudin18.2阳性胃癌。佐妥昔单抗+化疗与安慰剂+化疗相比，ORR分别为40.3%和39.7%，中位OS分别为18.2和15.5个月，中位PFS分别为10.6和8.7个月。 多家企业布局Claudin 18.2靶向ADC。Claudin 18.2靶向ADC能够选择性地传递强效细胞毒性载荷，以靶向胃癌和胰腺癌细胞，与传统化疗相比，其疗效增强，全身毒性降低且PK/PD和生物分布更好。目前，康诺亚的AZD0901、礼新医药的LM-302、信达生物的IBI343、恒瑞医药的SHR-A1904、石药集团的SYSA1801和信诺维的XNW27011等均处于Ⅲ期临床阶段。 全球首创Claudin 18.2 ADC达成海外授权。CMG901是公司首创的靶向Claudin 18.2的ADC，2022年已获得CDE突破性治疗药物认定、FDA快速通道及孤儿药资格认定。2023年2月，公司与阿斯利康就CMG901/AZD0901达成全球独家授权协议，包括6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。 CMG901/AZD0901快速推进全球III期临床。CMG901/AZD0901已在全球范围内就胃癌、胰腺癌和胆管癌开展多项临床试验。2024年3月，阿斯利康启动CMG901/AZD0901二线或二线以上治疗晚期或转移性胃癌的全球首个III期临床试验。该III期研究以研究者选择方案为对照组，包括雷莫西尤单抗、阿帕替尼、化疗等，CMG901/AZD0901的给药方案为3周一个疗程，每个疗程第一天给药，计划入组825例胃癌患者，其中国内200例，国外625例，预计2026年底完成。 CMG901/AZD0901早期临床数据积极。在I期剂量递增与扩展研究中，CMG901/AZD0901用于治疗Claudin 18.2高表达的晚期消化道恶性肿瘤患者（包括胃癌、食管癌、胰腺癌）。该研究共纳入113例患者，治疗方案为每3周静脉注射0.3–3.4mg/kg，推荐剂量为2.2–3.0mg/kg。研究结果显示，在推荐剂量组中，患者客观缓解率ORR为28%，疾病控制率DCR为63%。在肿瘤细胞中有至少20%呈现CLDN18.2染色强度为2+及以上的患者亚组中，ORR为33%，DCR为67%。其中，93 例Claudin 18.2-high的G/GEJ癌患者的中位无进展生存期mPFS为4.8个月，中位总生存期mOS为11.8个月。 四、盈利预测及估值 (一)盈利预测 考虑公司核心产品快速放量，重点管线进度领先，以及自免双抗CM512初步数据积极，我们预计公司2025/2026/2027年营业收入分别为6.30/7.62/14.81亿元，同比增速为47%/21%/94%。核心产品收入测算如下： (二)投资建议：给予“买入”评级 根据DCF估值模型，参考10年期中国香港政府债券收益率，港股医药板块平均收益率，假设WACC=11.12%，永续增长率2.50%，测算得出合理市值为245.16亿元，对应目标股价82.07元。首次覆盖，给予“买入”评级。 五、风险提示 1. 创新药研发不及预期风险 创新药研发具有较大不确定性，临床试验过程中影响因素较多，存在临床数据不及预期而研发失败的风险。 2. 新产品放量不及预期风险 新产品放量影响因素较多，包括产品竞争格局、销售团队建设等。肿瘤和自免领域可选疗法较多，销售竞争较激烈。 3. 医保支付政策调整带来的风险 近年来参加医保谈判的创新药产品逐渐增多，创新药医保价格谈判可能不及预期，医保支付政策可能根据医保基金结余情况进行调整带来的政策风险。 4. 地缘政治风险 当前国际关系错综复杂，大国间地缘政治与意识形态竞争加剧，创新药面临一定的地缘政治风险。 相关研究报告 【太平洋医药|深度】穿越风雪，奔赴山海—2025年医药行业投资策略 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间； 持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 公司地址 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 报告信息 注：文中报告节选自太平洋证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。 证券研究报告：《康诺亚：重磅产品商业化加速，下一代自免双抗潜力大》 对外发布日期：2025年11月29日 证券分析师：谭紫媚 资格编号：S1190520090001 邮箱：tanzm@tpyzq.com 证券分析师：张懿 资格编号：S1190523100002 邮箱：zhangyi@tpyzq.com 报告发布机构：太平洋证券股份有限公司 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 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一、康诺亚新药研发高持续性与确定性的核心支柱 康诺亚在新药研发领域展现出的高持续性与高确定性，并非单一优势驱动，而是源于技术平台协同化、管线布局差异化、临床与生产全链条闭环、人才与资金保障四大核心支柱的系统支撑，形成从靶点发现到商业化的高效转化生态。（一）技术平台协同化：构筑持续创新底座 康诺亚构建了覆盖抗体、双抗、ADC、nTCE、PROTAC、寡核苷酸、透脑递送的多技术平台矩阵，形成独特的 “技术循环” 协同效应 —— 抗体平台经验反哺 ADC / 双抗的分子设计，小分子平台与 PROTAC 共享合成评价体系，显著提升研发效率与成功率。各核心平台均实现深度迭代：ADC 平台突破多特异性与双毒素设计，CMG901（CLDN18.2 ADC）成为全球首款获批临床产品；双抗与nTCE 平台实现长效化（CM512 半衰期 70 天）与低 CRS 风险突破，CM336（BCMA/CD3 双抗）进度全球领先；PROTAC 与寡核苷酸平台快速推进，首款寡核苷酸产品即将申报 IND。平台间的深度协同，从 “单一产品成功” 延伸至 “管线可持续创新”，为持续产出全球竞争力候选药物提供核心动力。（二）管线布局差异化：锚定临床价值与先发优势 管线布局聚焦 “高需求赛道 + 差异化立项 + 梯队化结构” 三大原则：以自免为核心，同步布局肿瘤、神经退行性疾病等领域，覆盖 2 型炎症、ADC、TCE 等前沿方向，多款产品为 “全球首创” 或 “国内领先”。自免领域，CM310（IL-4Rα 单抗，司普奇拜单抗）作为国产首个商业化产品，已获批特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症，填补国内空白；肿瘤领域，CMG901（CLDN18.2 ADC）获 FDA 孤儿药资格，全球 III 期入组过半，CM336（BCMA/CD3 双抗）预计 2026H2 申报 NDA；同时布局炎症性肠病、偏头痛等慢病领域，通过长效化设计开辟新增长曲线。目前拥有超 50 个在研产品，10 余个进入临床，形成 “临床前 - 临床 I/II 期 - III 期 - 商业化” 的完整梯队，保障持续产出。（三）临床与生产全链条闭环：提升转化确定性 临床执行力突出，核心产品推进高效，司普奇拜单抗从立项到上市仅 8 年，多项成果发表于 JAMA 等顶级期刊，获国际认可；CMG901、CM336 等关键产品临床进度全球领先。生产体系自主可控，基地遵循 NMPA、FDA、EMA 的 cGMP 规范，国产化率提升至 80%（目标 90%+），实现从药物发现到规模化生产的全链条质控，保障供应稳定与成本优势。国际化布局同步推进，通过授权合作（如 CMG901 授权阿斯利康）与海外临床开发，拓展全球市场，提升管线价值与商业回报确定性。（四）人才与资金保障：夯实长期发展基础 创始团队具备国际顶尖转化与产业化经验，研发团队深耕 IL-4Rα、TSLP 等关键靶点，形成深厚技术积累。研发投入持续加码，2024年研发投入 7.35 亿元（同比 + 23%），2025 上半年 3.6 亿元（同比 + 9%），研发支出占营收比例约 72%；账面现金储备超 20 亿元，可覆盖未来 3 年运营，叠加 BD 合作（如 CM336 海外授权获 6.1 亿美元里程碑），为平台迭代与管线推进提供充足资金保障。（五）风险抵御与持续进化能力 技术平台多元化避免单一路线依赖，某一管线遇阻时其他平台可继续产出；始终聚焦未满足临床需求，通过差异化设计与高质量临床数据提升获批确定性；全产业链整合减少对外依赖，加速转化进程，保障研发与供应稳定性。二、康诺亚与恒瑞医药、百济神州的核心对比分析（一）技术平台布局对比 维度 康诺亚 恒瑞医药 百济神州 核心平台 抗体、双抗、ADC、nTCE、PROTAC、寡核苷酸、透脑递送；以 ADC + 双抗为双引擎，自免与肿瘤双轮驱动 小分子、ADC、双抗、免疫治疗、代谢、生物类似药；以小分子 + ADC 为主，肿瘤为核心，自免 / 代谢快速布局 BTK、PD-1/PD-L1、ADC、双抗、蛋白降解（CDAC）、细胞治疗；以 BTK+ADC 为核心，血液瘤与实体瘤并重 协同特点 平台间深度协同形成 “技术循环”，提升效率与成功率 仿创结合，小分子与 ADC 协同，商业化能力反哺研发 全球研发体系协同，内部临床运营 + 外部合作，聚焦肿瘤领域差异化优势 全球化程度 核心产品获 FDA/EMA 临床批准，授权跨国药企，全球首创 / 领先产品占比高 创新药海外收入占比约 15%（2025E），通过授权合作拓展海外 泽布替尼全球销售额占比超 69%（2024 年），美国市场份额第一，全球化程度最高 技术壁垒 双抗长效化、nTCE 降 CRS 风险、ADC 多特异性设计 ADC 偶联工艺优化、小分子 BIC 设计，临床转化效率高 BTK 抑制剂优效性、CDAC 平台针对耐药问题（二）管线进度与里程碑对比 维度 康诺亚 恒瑞医药 百济神州 管线规模 超 50 个在研产品，10 余个进入临床；自免 + 肿瘤均衡布局，FIC/BIC 占比高 超 200 个在研产品，24 项进入 III 期；肿瘤为主，自免 / 代谢 / 神经科学快速拓展 超 100 个在研产品，聚焦血液瘤 + 实体瘤，全球化临床推进 核心产品进度 - 司普奇拜单抗：已获批 3 项适应症，2025 上半年销售额 1.7 亿元，医保谈判推进中 01：全球 III 期入组过半，获 FDA 快速通道 / 孤儿药 >- CM512：I 期达终点，半衰期 70 天，BIC 潜力 - SHR-A1811（HER2 ADC）：III 期关键数据读出，国内报产曲妥珠单抗：2025 上半年获批 >- 海曲泊帕 / 瑞维鲁胺：新适应症拓展 - 泽布替尼：2025 前三季度全球销售额 27.8 亿美元 >- 替雷利珠单抗：上半年销售额 26.43 亿元，海外 42 国获批 Tarlatamab：国内上市申请受理 里程碑节奏 2025-2026 年：CM310 医保谈判、CMG901 III 期数据、CM512 II 期启动 2025 年计划上市 11 款创新药，密集收获期 2025H2：索托克拉报产、BGB-16673 数据读出 临床效率 司普奇拜单抗从立项到上市 8 年，CMG901 全球同步临床 I 期到报产平均 3.5 年，临床转化效率国内第一 全球 III 期 “头对头” 优效，全球化临床运营能力强（三）研发投入与效率对比 维度 康诺亚 恒瑞医药 百济神州 2024 年研发投入 7.35 亿元（同比 + 23%），占营收约 72% 82.28 亿元（同比 + 33.79%），占营收 29.4% 142.8 亿元（约 19.53 亿美元），占营收约 60% 2025 上半年研发投入 3.6 亿元（同比 + 9%），现金储备约 28 亿元 38.71 亿元，融资净额 103 亿元（H 股上市） 72.78 亿元（同比 + 9.80%），经营性现金流 16.31 亿元 投入特点 精准聚焦 ADC / 双抗 / 自免，BD 合作补充资金 规模效应，仿创结合分摊成本，海外授权反哺研发 全球化高投入，血液瘤商业化支撑研发，2025Q1  首次盈利 研发效率指标 FIC/BIC 占比高，全球同步临床推进 上市速度快，2025 上半年获批 6 款 1 类新药 海外收入占比高，商业化效率突出 投入产出比（IRR） 核心产品峰值：司普奇拜单抗 50 亿元，CMG901 30-40 亿元，IRR 25-30% 已上市创新药收入占比 60.66%，海曲泊帕 / 瑞维鲁胺峰值超 40 亿元，IRR 18-22% 泽布替尼峰值预期超 300 亿元，IRR 20-25%（四）研发投入产出比与管线价值预测1. 康诺亚 1.研发投入产出比：2024-2025 年研发投入累计约 11 亿元，司普奇拜单抗 2026 年医保后预计 15-20 亿元，2030 年峰值 50 亿元；CMG901 若 2027 年上市，峰值 30-40 亿元，IRR 25-30%。 2.管线价值：核心管线（CM310、CMG901、CM512）合计价值 300-400 亿元；BD 合作贡献显著，CM336 潜在里程碑 6.1 亿美元，CM512 潜在里程碑 5 亿美元。2. 恒瑞医药 3.研发投入产出比：2024-2025 年研发投入累计约 121 亿元，2025 年创新药预计收入 150 亿元，2030 年预计 500 亿元；SHR-A1811 峰值 80-100 亿元，IRR 18-22%。 4.管线价值：创新药管线合计价值约 5000亿元，海外授权贡献约 620 亿元。3. 百济神州 5.研发投入产出比：2024-2025 年研发投入累计约 216 亿元，泽布替尼 2025 年预计收入 270 亿元，2030 年峰值 300 亿元；替雷利珠单抗国内峰值 50 亿元，海外峰值 30 亿元，IRR 20-25%。 6.管线价值：核心管线合计价值6000-7000 亿元，全球化溢价显著。（五）核心差异总结 企业 核心优势 核心短板 康诺亚 平台协同化、管线差异化、FIC/BIC 占比高、投入产出比高 规模小、商业化能力待提升、海外收入占比低 恒瑞医药 规模效应、仿创结合、临床转化效率高、商业化能力强 海外授权依赖度高、FIC 占比低、全球化进度慢 百济神州 全球化布局、血液瘤龙头、海外收入占比高、临床效率高 研发投入大、实体瘤管线进度慢三、2025-2026 年核心管线里程碑时间表 企业 核心产品 里程碑事件 时间节点 关键意义 康诺亚 CM310（司普奇拜单抗） 医保谈判落地；新增适应症获批 2025Q4—2026Q1 2026 年销售额目标 15—20 亿元，自免领域商业化加速 CMG901（CLDN18.2 ADC） 全球 III 期临床数据读出；提交 NDA 2026H1—2026H2 抢占 CLDN18.2 ADC 全球先发市场，峰值预期 30—40 亿元 CM512（TSLP×IL-13 双抗） II 期临床启动；海外授权首付款到账 2025Q4—2026Q1 长效化设计形成差异化优势 CM336（BCMA/CD3 双抗） 海外授权里程碑；中国 II 期临床推进 2025Q4—2026Q2 血液瘤领域快速商业化 恒瑞医药 SHR-A1811（HER2 ADC） 国内获批上市；海外授权里程碑 2025Q4—2026Q1 多适应症覆盖，峰值预期 80—100 亿元 SHR-8058（干眼病） 获批上市 2025Q3 拓展非肿瘤管线，市场规模约 25 亿元 SHR-2554（EZH2 抑制剂） 提交 NDA 2025Q4 填补国内表观遗传领域空白 HR20013（NK-1RA/5-HT3RA） 获批上市 2025Q5 补充肿瘤支持治疗领域 百济神州 泽布替尼（BTK 抑制剂） 全球销售额突破 270 亿元；新增适应症获批 2025Q4—2026Q1 巩固血液瘤龙头地位 替雷利珠单抗（PD-1） 日本胃癌一线适应症获批；中国新增适应症 2026H2 全球化商业化加速 Tarlatamab（DLL3×CD3 双抗） 海外权益出售；中国上市申请受理 2025Q4—2026Q1 肺癌领域双抗差异化优势 BGB-16673（BTK CDAC） II 期临床数据读出 2025Q4 解决 BTK 抑制剂耐药问题四、CMG901 与 SHR-A1811 的疗效 / 安全性深度对比（一）基本信息与靶点差异 7.CMG901：康诺亚 CLDN18.2 ADC，Payload 为 MMAE，Linker 可裂解，全球首创，聚焦胃癌 / 胃食管结合部腺癌。 8.SHR-A1811：恒瑞 HER2 ADC，Payload 为拓扑异构酶 I 抑制剂（SHR169265），Linker 可裂解，国内领先，覆盖乳腺癌 / 胃癌 / 肺癌多瘤种。（二）疗效对比（核心临床数据） 指标 CMG901（CLDN18.2 ADC，胃癌 / GEJ） SHR-A1811（HER2 ADC，乳腺癌） 差异分析 推荐剂量 2.2 mg/kg（Q3W） 4.8 mg/kg（Q3W） CMG901 剂量更低，系统毒性风险更低 客观缓解率（ORR） 总体 23.0%；中高表达患者 35.0% 乳腺癌二线治疗 81.7%；新辅助治疗 pCR 率 63.2% SHR-A1811 在 HER2 阳性人群中疗效显著；CMG901 在 CLDN18.2 中高表达患者中优势明显 中位无进展生存期（mPFS） 总体 5.6 个月；中高表达患者 8.3 个月 乳腺癌二线治疗 30.6 个月（III 期，HR=0.22） SHR-A1811 在乳腺癌领域 PFS 显著更长，获益更持久 中位总生存期（mOS） 中高表达患者 11.8 个月 未成熟（数据待更新） CMG901 在晚期胃癌中已展现明确生存获益 疾病控制率（DCR） 76.0%（6 个月 OS 率） 95.0%+ SHR-A1811 肿瘤控制稳定性更优（三）安全性对比（核心风险特征） 安全性指标 CMG901（CLDN18.2 ADC） SHR-A1811（HER2 ADC） 差异分析 3 级及以上 TRAEs 发生率 62.1%（主要为血液