A Single-arm, Open-label, Multicenter, Investigator-led Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dose Reduction of Radotinib as a First-line Treatment in Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Ph+ Chronic Myeloid Leukemia.

The goal of this observational study is to learn about the efficacy and safety profile when Radotinib dose redution is performed in Ph+ CML subjects.
The main efficacy is checked by MMR rate by 12 months from IP treatment.

开始日期2024-10-24

申办/合作机构

IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06461078

/ Completed临床1期

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Effects of Food on the Pharmacokinetics and Safety of Orally Administered Radotinib in Healthy Adults

开始日期2024-07-22

申办/合作机构

IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT04691661

/ Recruiting临床2期

A Randomized Double-blind Placebo-controlled Multicentre Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of Radotinib in Parkinson's Disease

This is a safety, tolerability, pharmacokinetic and efficacy study in subjects with Parkinson's disease

开始日期2021-09-09

申办/合作机构

IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的临床结果

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100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的转化医学

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100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的专利（医药）

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项与拉多替尼二盐酸盐相关的文献（医药）

2025-12-01·Drug Metabolism and Pharmacokinetics

Tyrosine kinase inhibitors, nilotinib and radotinib, suppress both catalytic function and mRNA expression of human cytochrome P450 2J2 and 2C8

Article

作者: Yamazaki, Hiroshi ; Katoh, Miki ; Kojima, Ayaka ; Nadai, Masayuki

Cytochrome P450 (P450 or CYP) 2J2, which metabolizes exogenous medicines and endogenous arachidonic acid to 14,15-epoxyeicosatrienoic acid (14,15-EET), is expressed in various organs and cancer cells. Additionally, CYP2C8 catalyzes the synthesis of 14,15-EET, a vasodilator that promotes cancer cell proliferation. However, the effect of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) used in leukemia treatment on CYP2J2 and CYP2C8 remains unclear. This study investigated the effects of 16 TKIs used for leukemia treatment on recombinant CYP2J2-and CYP2C8-mediated processes. Among the TKIs, nilotinib and radotinib strongly inhibited CYP2J2-dependent astemizole O-demethylation and rivaroxaban hydroxylation, and CYP2C8-mediated paclitaxel 6α-hydroxylation (<20 %), with competitive inhibition constants of 0.41 and 0.22 μM, respectively (for astemizole O-demethylation). Nilotinib and radotinib suppressed CYP2J2-and CYP2C8-catalyzed arachidonic acid epoxidation and decreased their mRNA expression in Huh-7 cells (possibly via the peroxisome proliferator-activated receptor α pathway). Given that their inhibition constants are lower than their reported plasma concentrations, both may substantially suppress CYP2J2 and CYP2C8 functional enzyme levels and enzymatic activities in clinical settings. This suppression could potentially alter vasodilation by affecting 14,15-EET production, influencing CYP2J2 and CYP2C8-mediated drug-disease (conditions) and drug-drug interactions.

2025-09-22·Journal of biomolecular structure & dynamics

Hematopoietic cell kinase as a nexus for drug repurposing: implications for cancer and HIV therapy

Article

作者: Alsayari, Abdulrhman ; Almoyad, Mohammad Ali Abdullah ; Wahab, Shadma ; Chandra, Subhash

Hematopoietic cell kinase (HCK) has emerged as a potential target for therapeutic intervention in cancer and HIV infection because of its critical role in critical signaling pathways. Repurposing FDA-approved drugs offers an efficient strategy to identify new treatment options. Here, we address the need for novel therapies in cancer and HIV by investigating the potential of repurposed drugs against HCK. Our goal was to identify promising drug candidates with high binding affinities and specific interactions within the HCK binding pocket. We employed an integrated computational approach combining molecular docking and extensive molecular dynamics (MD) simulations. Initially, we analyzed the binding affinities and interaction patterns of a library of FDA-approved drugs sourced from DrugBank. After careful analysis, we focused on two compounds, Nilotinib and Radotinib, which exhibit exceptional binding affinities and specificity to the HCK binding pocket, including the active site. Additionally, we assessed the pharmacological properties of Nilotinib and Radotinib, making them attractive candidates for further drug development. Extensive all-atom MD simulations spanning 200 nanoseconds (ns) elucidated the conformational dynamics and stability of the HCK-Nilotinib and HCK-Radotinib complexes. These simulations demonstrate the robustness of these complexes over extended timescales. Our findings highlighted the potential of Nilotinib and Radotinib as promising candidates against HCK that offer valuable insights into their binding mechanisms. This computational approach provides a comprehensive understanding of drug interactions with HCK and sets the stage for future experimental validation and drug development endeavors.

2025-06-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICAL MACROMOLECULES

Subtractive proteomics unravel the potency of D-alanine-D-alanine ligase as the drug target for Burkholderia pseudomallei

Article

作者: Hazra, Ditipriya ; Rahman, Shakilur ; Ganguly, Manisha ; Roychowdhury, Amlan ; Das, Amit Kumar ; Bhattacharya, Ayush ; Jana, Prerona

Melioidosis, also known as Whitmore's disease, is caused by the deadly pathogen Burkholderia pseudomallei and remains a significant global health concern, particularly in South Asia. The disease is contracted through exposure to contaminated soil, water, air, and food. Infected individuals often present with abscesses in internal organs such as the lungs, spleen, and liver, and in soft tissues, with severe cases leading to septic shock and acute pneumonia. The rising incidence and mortality rates, coupled with B. pseudomallei's ability to form biofilms and develop resistance to antibiotics like cephalosporins, make treatment increasingly challenging. This highlights the urgent need for novel therapeutic approaches. D-Alanine-D-Alanine ligase (Ddl), a crucial enzyme involved in the final stage of bacterial cell wall synthesis, which protects the pathogen from the hostile cellular environment of the host. While many bacteria have two isoforms of this enzyme, B. pseudomallei possesses only the DdlB isoform, presenting a significant vulnerability. Our study represents the first successful attempt to target DdlB through a combination of molecular docking and molecular dynamics simulations. These investigations provide strong evidence that Conivaptan acts as an effective inhibitor of DdlB, offering a novel therapeutic approach for combating melioidosis.

项与拉多替尼二盐酸盐相关的新闻（医药）

2026-02-24

·SYNMED药化智库

超全整理！血液瘤分型、流行病学、靶向药与 CAR-T 一网打尽（基于《中国创新药蓝皮书（2025）》）

血液瘤血液瘤是起源于造血细胞的恶性肿瘤，主要分为三大类型：白血病、淋巴瘤和骨髓瘤。当前，全球及中国的血液瘤发病率均呈持续上升态势，其治疗手段已从传统的化疗、放疗，全面迈入精准医疗与免疫治疗新时代。其中，BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、BCR-ABL抑制剂等靶向药物，以及CAR-T细胞疗法等新型治疗方式取得突破性进展，显著延长了患者生存期、改善了其生活质量，相关药物研发管线也保持着丰富态势。血液瘤疾病概览血液瘤是起源于造血细胞的恶性肿瘤，会导致人体造血功能出现异常，可累及骨髓、血液以及全身多个脏器和组织。这类疾病大多始于骨髓，主要影响白细胞，且会通过血液循环扩散至全身，通常不会形成明显肿块，这一特点也使得血液瘤在患者病程进展与治疗模式上，与肺癌、胃癌等实体瘤存在显著差异。依据恶性细胞的类型及其在体内的分布位置，血液瘤主要分为白血病、淋巴瘤、骨髓瘤三大类型，每一类下面又包含众多亚型。由于血液、骨髓与淋巴结通过免疫系统紧密关联，且不同类型的血液瘤常常呈现出相似的临床特征，这也给疾病的精准诊断带来了一定挑战性。近年来，随着医学技术的不断进步，血液肿瘤在精准诊断、预后分层、免疫治疗及靶向治疗领域均取得了突破性进展，尤其是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在临床应用中展现出的优异治疗潜力，为改善患者生存状况和生活质量提供了新的可能。血液瘤流行病学分析世界卫生组织（WHO）的数据显示，全球血液肿瘤年度新发病例数已从2015年的113.3万例增长至2021年的130.5万例，预计2025年将达到141.0万例，2030年将进一步增至154.6万例；同期，中国血液肿瘤新发病例数则由2015年的19.3万例攀升至2021年的23.7万例，预计2025年将突破26.7万例，2030年或将达到30万例。由此可见，全球与中国的血液瘤发病率均呈现出持续上升的明确趋势。 2015-2030年血液瘤全球新发病例（万人） 2015-2030年血液瘤中国新发病例（万人）美国国家癌症中心的数据显示，2015-2021年间，美国血液肿瘤患者的五年生存率普遍高于60%，其中白血病、非霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤的五年生存率分别为68%、74%和62%。这一生存率水平显著优于多数高发实体瘤，如同期非小细胞肺癌和胃癌的五年生存率仅为26%和38%。更高的生存率也意味着血液瘤形成了庞大的存量患者群体，据WHO统计，2022年全球血液瘤新发病例约130-140万，但五年及以上的存量患者已累积至约400万。在此背景下，一些欧美国家的血液瘤治疗模式已逐步呈现出慢病管理的鲜明特征。血液瘤的主要治疗手段近年来，血液瘤的治疗手段在精准诊断、预后分层、免疫治疗和靶向治疗等多个领域飞速发展，血液瘤患者的生存期和生存质量均得到了显著改善。传统化疗和放疗仍是目前治疗血液瘤的重要基础手段，且其应用策略通过个体化治疗方案制定和技术改进不断优化，力求更好地平衡治疗疗效与药物毒性。造血干细胞移植则是治疗部分血液瘤的有效手段，通过重建患者正常的造血系统，为根治相关血液瘤和血液疾病奠定了坚实基础。靶向治疗是血液瘤治疗模式的重大转变，标志着血液瘤治疗正式进入精准医疗时代。BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、BCR-ABL抑制剂等靶向药物，能够精准作用于肿瘤细胞的特定致癌靶点，在多种白血病和淋巴瘤的治疗中显示出显著疗效，在提升治疗效果的同时，通常还具有比传统化疗更好的安全性，大幅降低了患者治疗过程中的痛苦。细胞与免疫疗法是血液瘤治疗的重要创新方向，其中嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法表现尤为突出。该疗法通过基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其能够精准识别并清除肿瘤细胞，目前已在B细胞白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤的治疗中取得了显著成效。此外，双特异性抗体、免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物（ADC）以及自然杀伤（NK）细胞疗法等新型治疗手段也展现出良好的治疗潜力，相关研究正在积极推进中，旨在为患者提供更为精准、有效的治疗选择。血液瘤的治疗概况近年来，血液瘤治疗领域取得了革命性进展，治疗模式从以往以化疗、放疗和造血干细胞移植为主的传统模式，成功迈入了精准医疗的新时代，患者的生存期与生活质量得到了大幅提升。其中，靶向治疗的发展尤为突出，已成为当前血液瘤临床治疗实践与药物研发的核心方向。与传统化疗不同，靶向药物能够特异性作用于肿瘤细胞的关键分子通路，在显著提升治疗疗效的同时，有效改善了治疗的安全性，减少了不良反应的发生。目前，多种重要靶点及其相应的抑制剂已广泛应用于临床，例如针对B细胞受体信号通路的BTK抑制剂、作用于细胞凋亡通路的BCL-2抑制剂，以及专门用于治疗慢性髓系白血病的BCR-ABL抑制剂等。与此同时，细胞免疫治疗也取得了突破性进展。以CAR-T疗法为代表的细胞疗法，通过改造患者自身的T细胞实现对肿瘤细胞的精准清除，为复发难治性血液瘤患者带来了新的治愈希望，也为推进血液瘤个体化治疗提供了新的方向。(1) BTK 抑制剂 Bruton酪氨酸激酶（bruton tyrosine kinase, BTK）属于非受体酪氨酸激酶Tec家族，是B细胞受体（B cell receptor, BCR）信号通路中的关键激酶。当BTK基因因突变而失活时，骨髓中的B细胞将无法正常发育成熟；而当BTK大量表达时，会导致BCR通路异常激活，进而影响B细胞的正常增殖、分化和凋亡，最终引发各种恶性淋巴瘤。 B细胞受体信号传导 BTK抑制剂通过共价结合BTK活性位点的C481半胱氨酸残基，以不可逆的方式抑制BTK激酶活性，进而切断BCR信号传导通路，最终抑制B细胞的异常增殖与活化，从而发挥有效的抗肿瘤效果。① BTK抑制剂药物全球获批情况 BTK抑制剂在多种淋巴瘤的治疗中展现出卓越疗效，彻底重塑了血液瘤的治疗格局，BTK也因此成为血液瘤治疗领域的热门靶点，其临床价值得到了充分的确立与认可。截至2025年10月，全球已获批上市的BTK抑制剂共有8款，其中获批适应症为血液瘤的有6款（其余2款获批适应症为自身免疫性疾病），而在国内获批上市用于治疗血液瘤的有5款。全球首个上市的BTK抑制剂伊布替尼于2017年在中国获批，覆盖白血病和淋巴瘤两大适应症，正式开启了中国BTK靶向治疗时代；百济神州的泽布替尼是首款由中国企业自主研发的BTK抑制剂，诺诚健华的奥布替尼则紧随其后，于2020年底获批上市。从国际原研药物到本土创新成果，各类BTK抑制剂共同推动着国内淋巴瘤精准治疗领域的快速发展。 ② BTK靶向制剂中国研发情况除了常规的小分子BTK抑制剂，BTK PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）是另一种颇具前景的BTK靶向治疗新策略，对BTK小分子抑制剂产生的耐药性突变具有显著的治疗潜力。BTK PROTAC可通过特异性降解BTK蛋白、消除其支架功能，从而减弱相关信号通路的持续激活，达到抑制肿瘤进展的目的。因此，BTK PROTAC也成为当前BTK靶向制剂的重要研发方向。在研管线方面，麓鹏制药的洛布替尼研发进度较快，目前已递交上市申请；另有3款药物针对血液瘤治疗的研发工作已推进至临床3期阶段（截至2025年10月）。 (2) BCL-2 抑制剂 Bcl-2基因（即B细胞淋巴瘤2基因）是一种癌基因，Bcl-2蛋白家族主要可分为两类：一类是抗凋亡蛋白（如BCL-2、BCL-XL、BCL-W、BCL2-A1和MCL-1），另一类是促凋亡蛋白（如BIM、PUMA、BAX、BAK、NOXA）。在正常生理状态下，这两类蛋白在细胞内维持着动态平衡，共同调控细胞的生命活动；而在肿瘤细胞中，BCL-2等抗凋亡蛋白会出现过度表达，并通过与BAX、BAK等促凋亡蛋白结合形成二聚体，从而中和其促凋亡功能，抑制内源性凋亡通路的激活，最终导致肿瘤细胞异常增殖、无限存活。 BCL-2抑制剂通过选择性地与BCL-2蛋白结合，抑制抗凋亡蛋白BCL-2的产生，同时激活促凋亡蛋白BAK、BAX与线粒体的相互作用，进而释放细胞色素C，激活细胞凋亡通路，诱导肿瘤细胞凋亡，最终达到治疗癌症的效果。 BCL-2靶向药物作用机制① BCL-2 靶向药物全球获批情况目前，全球已获批上市的BCL-2抑制剂共有2款。其中，艾伯维的维奈克拉是全球首款获批的BCL-2抑制剂，已先后在美国、欧盟、中国等多个国家和地区获批上市；亚盛医药的利沙托克拉于2025年7月获得NMPA（国家药品监督管理局）批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤，成为我国首个自主研发的BCL-2抑制剂，为我国血液瘤治疗开启了全新篇章（截至2025年10月）。 ② BCL-2 靶向药物中国研发情况在国内BCL-2靶向药物的在研管线中，进度较快的是百济神州的索托克拉，目前已向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）递交上市申请；另一款进展较快的是诺诚健华的ICP-248，其研发工作已进入临床3期阶段（截至2025年10月）。 (3) BCR-ABL 抑制剂 BCR-ABL融合基因是由ABL基因与BCR基因发生相互易位后，形成的一种具有组成型活性的酪氨酸激酶，属于典型的致癌基因。该融合基因可激活Ras/MAPK、PI3K/AKT、JAK/STAT和NF-κB等多条信号通路，从而促进细胞不受控制地增殖和存活，最终导致细胞失控性生长并抑制其正常凋亡。BCR-ABL融合基因的分子大小由BCR基因内的断裂点位置决定，由此可产生p190、p210和p230三种亚型，这些亚型依据蛋白质分子量（单位：千道尔顿）命名，其中p210亚型在慢性粒细胞白血病（CML）患者中最为常见。 BCR-ABL的p190、p210和p230亚型鉴于BCR-ABL融合蛋白在慢性粒细胞白血病（CML）发病机制中的核心驱动作用，靶向BCR-ABL蛋白的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已成为该疾病治疗的关键靶点选择。BCR-ABL抑制剂通过选择性地结合于BCR-ABL酪氨酸激酶域的ATP结合位点，诱导激酶自身凋亡，同时阻止磷酸基团向底物蛋白的酪氨酸残基转移。这种对激酶活性的抑制，能够破坏驱动CML发病的失调信号通路，导致CML细胞凋亡，从而有效控制疾病进展。① BCR-ABL抑制剂药物全球获批情况全球范围内已获批上市的BCR-ABL抑制剂共有9款，其中在国内获批上市的有7款。伊马替尼是第一代BCR-ABL抑制剂，同时也是全球首个特异性靶向BCR-ABL融合蛋白的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其上市彻底改变了慢性粒细胞白血病（CML）的治疗格局。伊马替尼能够有效诱导白血病细胞凋亡，显著降低患者的疾病负担，但相关研究表明，约30%的患者在治疗过程中会对伊马替尼产生耐药性（截至2025年10月）。为了克服伊马替尼的耐药性问题，第二代BCR-ABL TKI应运而生，其中包括达沙替尼、尼洛替尼等药物。与伊马替尼相比，这类药物靶向BCR-ABL融合蛋白的效力和特异性均更高，但对T315I突变无效。豪森药业的氟马替尼是我国首个自主研发的二代Bcr-Abl TKI创新药，于2019年获批上市，为国内CML患者提供了新的治疗选择。第三代BCR-ABL TKI最显著的特点之一，就是对T315I突变具有良好的治疗疗效，可有效解决这类耐药患者的治疗难题。阿思尼布是首个特异性靶向ABL1肉豆蔻酰口袋（STAMP）的BCR-ABL抑制剂，凭借其独特的结合位点特异性，在增强治疗效果的同时，有效降低了脱靶效应，且具有出色的耐受性，为慢性粒细胞白血病（CML）患者提供了全新的治疗选择。② BCR-ABL抑制剂药物中国研发情况在国内BCR-ABL抑制剂的在研管线中，IL-YANG PHARM的拉多替尼研发进度较快，已于2025年1月向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）提交上市申请（截至2025年10月）。(4) CAR-T 细胞疗法嵌合抗原受体（CAR）是一种经过基因工程改造的受体，主要由胞内结构域、跨膜锚定域和胞外结构域三部分共同组成。其中，胞外结构域为配体特异性区域，包含单链可变区片段（scFv）和铰链区，目前大多数CAR-T细胞采用类免疫球蛋白结构的铰链区，以增强其结构灵活性，促进对肿瘤靶抗原的识别；胞内结构域可仅包含CD3ζ的T细胞活化模块，也可在此基础上串联一个或多个共刺激（或激活）结构域，进一步提升T细胞的抗肿瘤活性。嵌合抗原受体（CAR）的基本结构（A）与 CAR-T细胞杀伤肿瘤的机制（B） CAR-T细胞经基因修饰后，其表面会表达特异性抗原识别结构域，能够精准识别肿瘤细胞表面的相应靶抗原并与之结合，随后激活T细胞的免疫应答，释放穿孔素、颗粒酶B等物质直接杀伤肿瘤细胞，或通过Fas/FasL通路诱导肿瘤细胞凋亡，从而实现精准、有效的抗肿瘤作用。根据胞内结构域的差异，CAR-T技术可划分为五个发展阶段，目前第二代CAR-T仍是临床应用的主流方案。第一代CAR-T的设计仅在胞内区包含CD3ζ，虽然能够激活T细胞，但难以维持持久的抗肿瘤效应，目前已不再开展相关临床试验；第二代CAR-T通过引入CD28或4-1BB等共刺激域，显著增强了T细胞的增殖能力、存活时间及细胞因子释放功能，已成为当前血液肿瘤治疗中广泛应用的核心技术路线，并有多个相关产品获批上市；第三代CAR-T在第二代的基础上，进一步整合了多个共刺激域，以强化信号激活强度，提升抗肿瘤效果；而第四代与第五代CAR-T则聚焦于通过调控下游信号通路，进一步提升抗肿瘤的治疗效果，拓展其应用范围。五代CAR-T细胞的结构目前，CAR-T细胞疗法的研究与应用主要集中于血液系统恶性肿瘤领域，其中在非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病等疾病的治疗中已取得重要进展。从靶点布局来看，CD19是当前CAR-T疗法的核心靶标，同时BCMA、CD7、CD20等靶点也被广泛研究，且靶点范围正逐步拓展至CD276（B7-H3）、CD33、CD70等新兴靶点，进一步扩大了CAR-T疗法的适用范围。临床数据显示，CAR-T疗法在血液瘤后线治疗中展现出显著疗效，多数产品的客观缓解率（ORR）可达80%-90%，整体缓解率约为传统标准治疗的两倍。基于其卓越的临床疗效，2025版NCCN（美国国家综合癌症网络）指南已将多款CAR-T产品纳入推荐范围，其中Kymriah和Aucatzyl被列为B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗选择，Yescarta和Breyanz则分别获得推荐，用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的治疗，同时指南还新增了对复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者考虑使用CAR-T疗法的建议。目前，全球范围内已批准13款CAR-T细胞治疗产品，其靶点主要集中于CD19和BCMA。其中，诺华的Kymriah是全球首个获批上市的CAR-T产品，用于治疗25岁以下患有复发性（曾缓解后复发）或难治性（接受其他白血病治疗后未缓解）急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者；中国首个获批的CAR-T产品是阿基仑赛注射液，于2021年6月获NMPA批准上市，该产品是复星凯特基于美国Kite Pharma的Yescarta（Axi-Cel）技术转移，并在中国本地化生产的自体CAR-T细胞治疗药物；2022年，西达基奥仑赛获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，成为首个在海外上市的中国原创CAR-T细胞治疗药物，随后相继在日本、欧盟、中国等国家和地区获批，实现了中国CAR-T疗法的“出海”突破。在研管线方面，全球CAR-T领域的研发活动十分活跃，药融云的数据显示，截至2024年9月，全球进入临床阶段的在研CAR-T疗法已达1006款。值得关注的是，当前中国CAR-T临床试验注册量已超越美国，成为全球CAR-T临床研究数量最多的国家，彰显了中国在CAR-T领域的研发实力。虽然CAR-T疗法在血液瘤治疗中已实现里程碑式突破，但在实体瘤治疗中依然面临诸多困境、举步维艰，其主要难点包括：抗原异质性强、缺乏特异性靶抗原、肿瘤微环境复杂且具有高度免疫抑制性、CAR-T细胞在体内的扩增能力有限且持续时间较短等。目前，科学家们正积极探索破局之路，尝试通过设计“聪明”的CAR结构（如双特异CAR、逻辑门CAR）、采用局部注射方式、联合免疫检查点抑制剂等多种策略，攻克CAR-T疗法在实体瘤治疗中的瓶颈。未来，随着技术与工艺的不断迭代升级，CAR-T疗法将逐渐攻克实体瘤等更复杂的适应症，而通用型CAR-T、体内CAR-T等方向也将成为未来的重要发展趋势，有望为更多癌症患者带来长久缓解甚至治愈的希望。（注：以上内容提取自《中国创新药蓝皮书（2025）》第三章）

免疫疗法细胞疗法临床研究

2025-04-07

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9款癌症新药首次在中国申报上市丨2025年一季度盘点

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开信息，2025年第一季度，有近30款新药首次在中国申报上市（此处“新药”是指申报上市的注册分类为1类、3.1类和5.1类），其中抗肿瘤新药至少有9款。这些新药的类型包括了小分子、抗体、抗体偶联药物、细胞疗法等，拟用于治疗白血病、肝癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、腱鞘巨细胞瘤等。第一三共：吡昔替尼作用机制：CSF1R小分子抑制剂适应症：症状性腱鞘巨细胞瘤2025年1月，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（pexidartinib）的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是一款CSF1R小分子抑制剂，CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。吡昔替尼此前已经于2019年8月获得美国FDA批准上市，用于治疗症状性TGCT成人患者。支持这项批准的国际多中心3期临床试验结果显示，39%的患者在25周的吡昔替尼治疗后获得缓解，部分缓解率为23%，完全缓解率为15%，而安慰剂组的缓解率为0%。根据FDA彼时的新闻稿介绍，吡昔替尼是其批准的首个治疗TGCT的治疗方法。天境生物：菲泽妥单抗作用机制：CD38抗体适应症：多发性骨髓瘤2025年1月，天境生物申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得CDE受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体，本次申报上市的适应症为治疗多发性骨髓瘤。根据天境生物新闻稿介绍，该产品在3期注册性研究中展现出诸多优势，包括与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3~5倍）的同时，展现出较好的疗效。除了多发性骨髓瘤这一首发适应症之外，临床研究表明菲泽妥单抗可以选择性地清除CD38+浆细胞，使其有望在多种由致病性抗体驱动的疾病中发挥治疗作用。勃林格殷格翰、中国生物制药：宗格替尼作用机制：口服HER2小分子抑制剂适应症：HER2激活突变非小细胞肺癌2025年1月，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片上市申请获得CDE受理，该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼（zongertinib）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。中国生物制药于2024年4月通过合作与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款宗格替尼。在针对既往经治、携带HER2突变的晚期NSCLC患者的1b期临床研究中，宗格替尼展现出较好的疗效：客观缓解率（ORR）为71%，疾病控制率（DCR）达93%。第一三共：奎扎替尼作用机制：FLT3抑制剂适应症：急性髓系白血病2025年1月，第一三共申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片（quizartinib）上市申请获得CDE受理。这是一款口服、具选择性的FLT3抑制剂，已经于2023年7月获美国FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。这次批准是根据QuANTUM-First试验结果，共有539位新确诊的FLT3-ITD AML患者入组。数据分析显示，与标准治疗对照相比，接受奎扎替尼联合标准诱导和巩固化疗治疗，然后继续接受奎扎替尼单药治疗的新确诊的FLT3-ITD阳性患者中，展现22%死亡风险的降低。IL-YANG PHARM：拉多替尼作用机制：BCR-ABL1抑制剂适应症：慢性粒细胞白血病2025年1月，由IL-YANG PHARM申报的5.1类新药盐酸拉多替尼胶囊上市申请获得CDE受理 。公开资料显示，拉多替尼（radotinib）是一款针对天然和激酶结构域突变BCR-ABL1抑制剂，该产品此前已在韩国获批用于治疗新诊断的或对其他TKI类药物不敏感的慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）。皮尔法伯：比美替尼作用机制：MEK抑制剂适应症：联合恩考芬尼治疗非小细胞肺癌2025年2月，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的恩考芬尼胶囊和比美替尼片的上市申请获得CDE受理。其中，恩考芬尼（encorafenib）是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，其在中国的首个上市申请已经于2024年9月获得CDE受理。比美替尼（binimetinib）是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂，本次为该产品首次在中国申报上市。恩考芬尼和比美替尼的组合疗法此前已经获FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。根据中国临床研究进展可以推测，本次这款联合疗法在中国申报上市的适应症可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。复星医药：复瑞替尼作用机制：ALK/ROS1抑制剂适应症：ALK阳性非小细胞肺癌2025年3月，复星医药成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。复瑞替尼（foritinib）为新一代ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。该药本次申报上市的适应症为治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。在2024年的世界肺癌大会（WCLC）期间，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析结果以最新突破性摘要（LBA）形式公布。在该研究中，复瑞替尼治疗组的无进展生存期（PFS）相较于阳性对照组减少了77%疾病进展或死亡的风险；复瑞替尼治疗基线脑转移的ALK阳性晚期NSCLC患者，颅内客观缓解率（ORR）可达到100%（vs 对照药为50%）。Seagen公司、再鼎医药：维替索妥尤单抗作用机制：靶向TF的ADC适应症：宫颈癌2025年3月，Seagen公司和再鼎医药共同申报的注射用维替索妥尤单抗的上市申请获得受理，拟用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。根据再鼎医药新闻稿，维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）是一种靶向TF的抗体偶联药物（ADC），由针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Pfizer）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的接头将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。本次维替索妥尤单抗在中国申报上市是基于innovaTV 301临床研究的结果以及本研究中国亚组的结果，与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险45%，这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗PD-1/L1治疗。永泰生物：爱可仑赛作用机制：CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法适应症：肝细胞癌术后预防复发治疗2025年3月，永泰生物1类新药爱可仑赛注射液的附条件新药上市申请获得CDE受理。这是永泰生物在研的广谱性的细胞免疫治疗产品（Expanded Activated Lymphocytes，简称EAL），为针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法。该产品已于今年3月正式被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗。根据永泰生物新闻稿介绍，EAL属于个性化自体细胞治疗产品，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。期待这些在研疗法后续注册申报晋城顺利，早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网[2]各公司官方新闻稿及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

优先审批临床3期上市批准申请上市

2025-02-12

·信狐药迅

元宵快乐！来来来，上班了！中山康方IL-17古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.20-2.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500011法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500010LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500009LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500008BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500015BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500014洛索洛芬钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司2.2;2.4CXHS2500016海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500013海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500012重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)绿竹生物制药(珠海市)有限公司1.2CXSS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)科兴(成都)生物制品有限公司2.2CXSS2500017舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500011舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500010伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSS2500015古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500020古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500021 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500144ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500143AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500141ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500140ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500139TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135TT-9701片1CXHL2500129TT-9701片1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL25001051640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL2500133OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500132OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500131OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500130司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500124儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500123儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500122DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134TAP-1503 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(II)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653瑞舒伐他汀依折麦布片(I)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500652布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500636四价流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500012吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSS2500022长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500014长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500013注射用曲妥珠单抗上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2500007司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500008司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500009重组人促卵泡激素注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司3.3CXSS2500016地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500019地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500018司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500023司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500024德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500026德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500025注射用重组人脑利钠肽苏州兰鼎生物制药有限公司3.4CXSS2500006阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500056地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHS2500018非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500017非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500016非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500015盐酸拉多替尼胶囊IL-YANG PHARM. CO., LTD.5.1JXHS2500014曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液ARCTIC VISION SINGAPORE PTE. LTD.5.1JXHS2500019盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500021盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500020地塞米松泪小管植入剂Ocular Therapeutix Inc.5.1JXHS2500022瑞玛奈珠单抗注射液TEVA GmbH3.1JXSS2500003西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500006西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500005Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004反流清颗粒1.1CXZL2500005黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006安神滴丸天士力医药集团股份有限公司1.1CXZS2500002苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司3.1CXZS2500003芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司3.1CXZS2500004七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

100 项与拉多替尼二盐酸盐相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	拉多替尼二盐酸盐	L01XE	DB12323

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2012-01-05

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	俄罗斯	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	土耳其	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
难治性慢性粒细胞白血病	临床3期	乌克兰	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-06-25
慢性期慢性髓性白血病	临床3期	印尼	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01
慢性期慢性髓性白血病	临床3期	菲律宾	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01
慢性期慢性髓性白血病	临床3期	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01
慢性期慢性髓性白血病	临床3期	泰国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2011-08-01
婴儿帕金森病-肌张力障碍	临床2期	法国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-09-09
帕金森病	临床2期	法国	-	2021-04-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01511289 (RERISE, ASH 12018 \| ASH 22018) 人工标引	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	241	radotinib 300mg	齋餘壓鹽鏇醖廠鑰憲範(夢選築齋築鹹構蓋鏇鹹) = 餘獵憲餘範鹹繭憲夢壓選壓壓蓋構築糧範願淵 (壓夢艱膚窪廠觸蓋積範 ) 更多	优效	2018-11-29
				radotinib 400mg	-
NCT01511289 (RERISE, Pubmed)	临床3期	慢性期慢性髓性白血病一线	242	Radotinib 300 mg	繭鏇廠願範網壓壓鏇齋(膚艱衊淵遞簾鹹憲選糧) = 窪艱窪鏇艱糧醖觸淵膚餘顧繭鹽築製遞網鏇鹹 (製觸鬱選衊鹽鏇鏇膚觸 ) 更多	积极	2017-12-01
				Radotinib 400 mg	繭鏇廠願範網壓壓鏇齋(膚艱衊淵遞簾鹹憲選糧) = 構餘淵遞鏇醖鹽餘網憲餘顧繭鹽築製遞網鏇鹹 (製觸鬱選衊鹽鏇鏇膚觸 ) 更多
EHA2017	临床2期	二线	77	Radotinib 400 mg twice daily	鹽衊窪艱鏇齋積壓選壓(築窪顧膚糧鑰選築廠鬱) = Main reasons of discontinuation were abnormal laboratory test (n=18) 鹹艱鹹簾衊鏇遞遞鹹鬱 (選簾窪鹽憲繭憲衊鬱鹽 ) 更多	积极	2017-05-18
EHA2017	N/A	慢性期慢性髓性白血病一线	241	Radotinib 300mg bid	醖鹽製構製鹹鹽齋觸襯(觸顧廠齋遞繭網艱衊築) = 簾糧簾獵鏇製鑰齋蓋淵齋簾範鹹觸鹹襯選淵膚 (齋鏇膚夢鹽夢餘網醖願 ) 更多	积极	2017-05-18
				Imatinib 400mg qd	醖鹽製構製鹹鹽齋觸襯(觸顧廠齋遞繭網艱衊築) = 衊憲願衊顧積齋鏇製鹹齋簾範鹹觸鹹襯選淵膚 (齋鏇膚夢鹽夢餘網醖願 ) 更多
NCT01602952 (Pubmed \| Haematologica) 人工标引	临床2期	慢性期慢性髓性白血病	77	radotinib	範憲襯獵鏇淵製壓艱襯(製鏇衊鏇範膚遞襯窪襯) = 遞鬱觸廠繭醖築鏇憲鑰醖襯鑰遞網醖願窪鹽構 (簾艱壓餘選築鬱網積鏇 ) 更多	积极	2014-07-01